Un conseil provincial transmet au Conseil national un courrier d'un avocat concernant l'arrêté ministériel du 26 novembre 1999 portant suspension de la délivrance de certains médicaments anorexigènes. Il interdit la délivrance durant une période de deux ans, de médicaments contenant au moins l'une des substances qu'il énumère. L'avocat se demande s'il y aurait une quelconque contrariété, légale ou déontologique, qui s’opposerait à ce qu’un médecin s'approvisionne dans un pays où le médicament (anorexigène) en question est toujours en vente libre.

Réponse du Conseil national :

Cet approvisionnement est à la fois contraire à la loi et au Code de déontologie médicale. L’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 en son article 4, prévoit que relèvent exclusivement de l’art pharmaceutique la préparation, l’offre en vente, la vente au détail et la délivrance, même à titre gratuit, de médicaments.
Le même article prévoit les circonstances exceptionnelles où le médecin est autorisé à délivrer des médicaments.

Le Conseil national considère que cet article s'oppose à ce qu’un médecin s’approvisionne en médications.

L’importation par un pharmacien de tels produits en cas de radiation ou de suspension est par ailleurs contraire à l’article 48 quater de l’arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, la distribution des médicaments et à leur délivrance. Cet article précise que la procédure d'importation de médicaments non enregistrés en Belgique ne s’applique pas aux médicaments dont l’enregistrement est radié ou suspendu. Or, l’article 23 de l’arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l’enregistrement des médicaments précise bien que la suspension de la délivrance sur base de l’article 8 de la loi sur les médicaments entraîne de plein droit la suspension de l’enregistrement de ce médicament ainsi que des préparations et des spécialités qui en contiennent.

Sur la base des documents soumis pour avis par l'Ordre des pharmaciens, le Conseil national examine le problème des consultations médicales et de la vente par correspondance de médicaments sur un site internet.

Avis du Conseil national :

1. Une consultation médicale nécessite un interrogatoire et un examen clinique par un médecin qualifié, autorisé à pratiquer l'art de guérir, et qui engage sa responsabilité. Des consultations médicales par internet sont en opposition formelle avec ces principes. Elles posent par ailleurs des problèmes de responsabilité non résolus. Il faut distinguer la consultation médicale, entre un médecin et un patient, de la télémédecine. Cette dernière constitue une communication à distance entre médecins au sujet d'un problème médical défini ou encore entre un médecin et un patient éloigné et/ou isolé. Dans ces cas, le médecin consulté ne peut formuler qu'une opinion relative.

2. La prescription fait partie de la consultation médicale et ne peut concerner que des patients qui font ou qui ont fait l'objet d'une consultation par le médecin, qui en est tenu responsable. La transmission d'une prescription par voie électronique pourrait se réaliser sous le respect des conditions de sécurité prévues par le Conseil national pour l'échange de données médicales. Ceci nécessite un réseau de communications protégées. S'il s'agit d'adresser ces prescriptions électroniques à un pharmacien déterminé, une infrastructure technique devra également être prévue pour sauvegarder le libre choix du pharmacien par le patient.

3. Plusieurs pays ont interdit la vente de médicaments via internet. Celle-ci ne pourrait du reste se réaliser que sous le respect de nombreuses conditions permettant de fournir au consommateur les mêmes garanties que lui procure la législation nationale relative à la vente et au contrôle des médicaments. Dans les conditions actuelles la vente de médicaments via internet n'est pas envisageable.

Un Conseil provincial communique au Conseil national les réactions négatives de deux médecins suite à une enquête de Test-Santé sur le comportement prescriptif d'un échantillon de 66 médecins.
Le Conseil provincial s'étonne de la méthode utilisée dans cette enquête et notamment du fait qu'une équipe de médecins ait pu apporter une contribution à sa mise en oeuvre.

Réponse du Conseil national :

Le Conseil national a examiné, en sa séance du 20 mars 1999, votre lettre du 16 février 1999 ainsi que ses annexes.

C'est au Conseil provincial concerné qu'il appartient de déterminer si un ou plusieurs médecins inscrits à leur Tableau ont eu ou non un comportement déontologique à l'égard de certains de leurs confrères en collaborant à la réalisation de protocoles d'enquêtes pour le compte d'un organisme de défense des consommateurs.

Ce sont les médecins concernés qui doivent d'une part manifester auprès de la direction de la revue Test Santé leur désapprobation quant à la révélation au grand-public des éléments d'un simulacre de consultation et d'autre part prendre, s'ils le jugent utiles, les dispositions nécessaires à la défense de leurs intérêts privés.

Une copie de la lettre du Conseil provincial et de la réponse du Conseil national est transmise aux autres Conseils provinciaux.

Un Conseil provincial expose le problème suivant au Conseil national: ayant reçu des plaintes pour vice de prescription en matière d'anorexigènes ou de stupéfiants, le Conseil provincial confie l'examen de ces affaires à sa commission d'instruction. Afin de connaître les habitudes prescriptives des médecins concernés en rapport avec ces substances, la commission d'instruction s'adresse à la Commission médicale provinciale et à l'Inspection de la pharmacie pour que les ordonnances lui soient communiquées. La Commission médicale provinciale oppose un refus, arguant de l'article 35 de l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes. L'Inspection de la pharmacie justifie ce refus mais propose en alternative de mener l'enquête sur demande du Conseil provincial.

Avis du Conseil national :

Le Conseil national a poursuivi, en sa séance du 20 juin 1998, l'examen des questions que vous lui avez posées dans votre courrier documenté du 12 mars 1998.

L'article 35 de l'arrêté royal du 31 mai 1885 dispose notamment :

"Aucun pharmacien ne pourra, sans le consentement de celui par qui ou pour qui l'ordonnance a été prescrite, en donner communication pas plus que la copie figurant dans le registre, sur le microfilm ou la photocopie à qui que ce soit, excepté :

• à l'autorité judiciaire et aux inspecteurs de la pharmacie lorsque ceux-ci jugeront nécessaire de requérir cette communication;
• aux médecins-inspecteurs généraux, médecins -inspecteurs principaux et aux médecins -inspecteurs du service du contrôle médical institué au sein de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité dans le cadre des missions qui leur sont dévolues par la loi du 9 août 1963, instituant un régime d'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité;
• aux offices de tarification agréés".

En outre les mentions qui figurent sur l'ordonnance ou sur la copie figurant dans le registre ou sur un microfilm ou la photocopie, à l'exception du nom du patient, peuvent être communiquées par le pharmacien à la Commission médicale dont il ressort, dans la mesure où cette communication entre dans le cadre de l'article 37 § 1er, 2°, c, 2 de l' arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales.

Le pharmacien est tenu d'éviter en général, tout ce qui pourrait tendre à exciter ou satisfaire une curiosité déplacée.

L'article 37 § 1er, c, 2, de l'arrêté royal n° 78 du 1O novembre 1967 dispose :

"de rechercher et de signaler au parquet les cas d'exercice illégal de l'art médical, de l'art pharmaceutique, de l'art vétérinaire, de l'art infirmier ou d'une profession paramédicale".

L'Inspection de la Pharmacie qui est tenue par ces dispositions peut ainsi, dans certaines circonstances, sur la base d'informations précises de la part d'un Conseil provincial par exemple, endaguer auprès des pharmaciens afin de répondre, s'il l'estime nécessaire, à la demande qui est faite. C'est semble-t-il en ce sens que doit être lue une partie du contenu de la réponse de l'Inspecteur de la Pharmacie X. à votre courrier du 11 février 1998.

L'assuétude et son entretien, tout autant que certaines prescriptions en matière de traitement amaigrissant notamment, relèvent de dispositions du Code de déontologie médicale auxquelles les médecins doivent se conformer. Ces problèmes sont également des problèmes de santé publique qui méritent toute l'attention des différentes autorités concernées. Selon l'article 35 de l'arrêté royal précité, l'accord du médecin prescripteur est suffisant.

Une Commission d'instruction désignée par le Conseil provincial dans le respect des prescrits de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 peut dans ses devoirs, lorsqu'il y a une suspicion d'entretien de toxicomanie ou un abus de la liberté thérapeutique, demander une enquête à l'inspecteur de la pharmacie l'interrogeant sur les habitudes de prescription d'un médecin. La demande doit être faite par l'intermédiaire du Président du Conseil provincial.

Le Centre de recherches "informatique et droit" des Facultés universitaires Notre-Dame de la Paix communique au Conseil national des questions posées par l'introduction de la télématique dans le domaine de la santé et leur demande de répondre à un questionnaire qu'il a établi à ce sujet.

Réponse du Conseil national :

Me référant à votre lettre du 31 juillet 1996, je vous prie de trouver, en annexe, les réponses que le Conseil national de l'Ordre des médecins a données à votre questionnaire, lors de sa séance du 15 février 1997.

QUESTIONNAIRE - ASPECTS LEGAUX DE LA TELEMATIQUE MEDICALE

1. Réglementations

A l'heure où l'on évolue vers la transmission électronique des données médicales, il est nécessaire de procéder à une analyse détaillée des aspects légaux et des problèmes de sécurité en matière de télématique médicale.

1.1. Existe-t-il dans votre pays une législation réglementant la transmission électronique des données médicales sur réseau ?

NON

1.2. S'il existe un organisme chargé de la protection de la vie privée, s'est-il positionné par rapport à l'informatisation des données médicales et à leur circulation sur réseau ?

NON

1.3 L'Ordre des médecins et/ou des organisations professionnelles ont-ils adopté des règlements ou des recommandations relatifs aux problèmes de sécurité liés à la communication électronique des données médicales ?

OUI

1.4. Si la réponse aux questions précédentes est oui, quels sont les points principaux de ces réglementations ? Pourriez-vous nous communiquer les textes dont vous disposez à ce sujet ?

Le Conseil national s'est préoccupé depuis plusieurs années du respect de la confidentialité des données médicales transmises par voie électronique. Il a émis plusieurs recommandations dont les textes sont joints :

Avis du Conseil national
du 16 octobre 1993 - Bulletin n° 63, mars 1994, page 19.
du 16 avril 1994 - Bulletin n° 65, septembre 1994, page 22.
du 22 avril 1995 - Bulletin n° 69, septembre 1995, page 13.

2. Mesures de contrôle ; autorités compétentes

La fiabilité des systèmes télématiques en matière médicale dépendra, d'une part du système de contrôle d'accès mis en oeuvre et, d'autre part, de la gestion des clés cryptographiques ainsi que de la procédure de certification.

2.1. Comment est organisé le contrôle (technique, gestion) de l'accès aux données médicales informatisées ?

Les médecins qui souhaient participer à un système de courrier électronique et échanger des données médicales doivent être enregistrés auprès de leur conseil de l'Ordre provincial. Le rôle du conseil consiste à certifier l'identité des participants ainsi que l'authenticité des clés publiques qui leur sont attribuées. L'accès aux données médicales informatisées est contrôlé par un code d'accès propre à chaque médecin. Le système doit être organisé de manière telle que seul le médecin en charge d'un patient puisse avoir accès aux données de ce dernier.

2.1.1 Existe-t-il un système de carte professionnelle santé matérialisant l'accès au réseau ?

NON

Si oui, comment ce système est-il mis en oeuvre ?

2.1.2. Existe-t-il un organisme indépendant (un "Trusted Third Party") qui serait chargé de veiller au bon déroulement des transmissions de données électroniques dans le domaine de la santé ?

OUI

Si oui,

• quelle est la position du Conseil de l'Ordre face à cet organe ? Le Conseil national envisage d'exercer la mission de mandataire de confiance au nom des dix conseils provinciaux.

• qui sont ses membres ? Le Conseil de l'Ordre est un organisme de droit public créé par l'arrêté royal n° 79 du 10 novembre 1967. Il se compose de dix membres médecins élus par les dix conseils provinciaux, de six membres médecins nommés par le Roi sur proposition des Universités et est présidé par un magistrat de la Cour de Cassation.

• quelles sont ses compétences ? Ses compétences sont déterminées par la loi (A.R. n° 79 du 10 novembre 1967), elles comprennent notamment l'élaboration d'un Code de déontologie médicale.

2.3. Existe-t-il un organisme exerçant les compétences suivantes :

1. l'habilitation, selon la catégorie professionnelle, des professionnels pouvant avoir accès aux données médicales informatisées ;

   NON
   Dans notre conception éthique chaque médecin établit à lui seul un dossier médical pour chaque patient. Il est responsable de sa conservation.

   Seuls les médecins appelés à donner des soins aux malades peuvent y avoir accès. Ceci est valable également pour les données médicales informatisées. Des projets récents de dossier médical global prévoient également la centralisation des données auprès d'un seul médecin. L'accès à ces données ne peut se faire que conformément aux dispositions légales en vigueur.

2. la distribution des clés cryptographiques (c.-à-d. de la clé "publique" destinée à décrypter les messages encodés en utilisant la clé "privée" de l'expéditeur) aux professionnels de santé ;

   NON
   Il n'existe pas à ce jour d'organisme de distribution. Le Conseil national se propose d'assumer la fonction de certification des clés.

3. la délivrance et la personnalisation des cartes professionnelles santé;

   NON
   La délivrance de cartes professionnelles et susceptibles de comporter un code d'accès aux données informatisées n'existe pas à ce jour en Belgique. Les conseils provinciaux ont la charge de dresser le Tableau des médecins inscrits après avoir, notamment, vérifié leur titre professionnel. La délivrance des cartes professionnelles médicales est dès lors de leur compétence.

4. la certification du lien entre une clé "publique" et un individu déterminé.

   NON, la certification peut être réalisée au sein du Conseil de l'Ordre.

2.4. Pourriez-vous nous envoyer des documents relatifs aux autorités visées ci-dessus et/ou aux mesures de contrôle mises en oeuvre dans votre pays ?

Statuts et les arrêtés royaux relatifs à l'Ordre des médecins.

2.5. Disposez-vous de certains éléments permettant d'établir qui sera considéré comme responsable dans les cas suivants :

2.5.1. accès au réseau sans autorisation préablable ;

Est responsable celui qui n'a pas pris les précautions nécessaires pour protéger les données et leur accès, en l'occurence les médecins responsables de l'application des mesures de sécurité.

2.5.2. délivrance d'un faux certificat.

L'auteur du faux certificat.

2.5.3. Si la réponse aux questions précédentes est oui, pouvez-vous préciser ?

Voir commentaire aux nos 2.5.1. et 2.5.2.

3. Valeur probante des documents électroniques

Alors qu'actuellement seulement une minorité de personnes ne maîtrise l'utilisation des nouvelles technologies, certains experts affirment cependant que les documents électroniques et les signatures digitales peuvent être au moins aussi fiables que les écrits et les signatures manuelles. C'est la raison pour laquelle les techniques digitales peuvent être envisagées tant pour accroître la validité des données médicales informatisées que pour l'archivage de ces données.

3.1. Dans votre pays, accorde-t-on une certaine valeur probante aux documents électroniques ?

NON
Il faut distinguer :

• l' ordonnance médicale, c.-à-d. la prescription de médicaments : le médecin doit signer de sa main son ordonnance conformément à la loi sur les prescriptions médicales (article 15 de l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes). Une ordonnance électronique non signée n'est pas acceptée à ce jour.
• les autres types de documents médicaux :
  les documents électroniques pourraient être considérés comme un début de preuve.

3.2. La signature électronique dispose-t-elle de la force probante ?

NON

3.2.1. Si oui, quelles sont les exigences minimales en matière de signature électronique ?

3.2.2. Si non, quelles seraient ces exigences minimales en matière de signature électronique ?

Pour garantir les fonctions possibles de la signature électronique dans un système ouvert où le message suit un long chemin entre différents services et parcourt divers réseaux, les exigences suivantes s'imposent :

• L'utilisation d'un système d'encryptage double faisant appel à un algorithme fiable.
• Le recours à des systèmes de protection des clés secrètes.
• Dans le cas de documents médicaux, un système de dépositaire fiable des clés secrètes (key escrow) doit être réalisé.
• Vu le caractère transfrontalier des flux électroniques, l'élaboration de règles uniformes pour la confection et l'utilisation de signatures électroniques.

3.3. Un système d'archivage des données est-il organisé au niveau national ?

NON

Si oui, qui en assure la gestion ?

4. Internet

4.1. L'accès au réseau sera-t-il possible par Internet ?

OUI, étant donné le caractère public du réseau, des précautions particulières devront être prises.

4.2. Quelle est la position de l'Ordre des médecins face à :

4.2.1. la circulation des résultats et examens médicaux sur Internet

4.2.2. la circulation des dossiers médicaux sur Internet :

Les mêmes règles sont d'application pour les points 4.2.1 et 4.2.2, à savoir :

• les règles de déontologie médicale s'appliquent : quant à la confidentialité, expéditeur et destinataire doivent être des médecins ;
• le médecin concluera une convention avec une société organisatrice de distribution du courrier électronique, suffisamment indépendante pour éviter tout monopole ou fidélisation; cette convention devra être approuvée par le Conseil provincial ;
• le médecin utilisera le système de double clé, les clés seront générées par le médecin sur un P.C. déconnecté de tout réseau ;
• le médecin est tenu de vider le plus tôt possible le serveur de tout message.
• tout courrier non relevé du serveur doit être effacé endéans le mois.

4.3. Comment l'Ordre des médecins envisage-t-il de sécuriser l'accès dans ces cas-là ?

Le Conseil national de l'Ordre des médecins se propose comme "Trusted Third Party" ; comme tel il acceptera et conservera , de façon dûment protégée, les clés publiques et privées des médecins utilisateurs : l'Ordre rendra les clés disponibles en cas de disposition légale ou si nécessaire en cas de décès d'un médecin utilisateur.

Une firme commerciale se propose d'organiser une "Récolte de données de prescriptions". Ces données seraient destinées à l'industrie pharmaceutique. Il est demandé au Conseil national de participer à un "Conseil de déontologie" qui élaborerait des règles de déontologie à respecter lors de l'utilisation de données de prescriptions.

Réponse du Conseil national :

Le Conseil national a, en sa séance du 16 mars 1996, pris connaissance de votre demande d'avis relative à la récolte des données de prescriptions par la firme commerciale X.

Il est d'avis que l'organisation et la mission légale de l'Ordre des médecins ne lui permettent pas d'intervenir en cette matière.

Un Conseil provincial transmet au Conseil national une lettre du Conseil de l'Ordre des pharmaciens de sa province concernant l'emploi de numéros réitératifs de prescriptions magistrales. "Trop fréquemment, écrit l'Ordre des pharmaciens, le Conseil est confronté à des problèmes en rapport avec des numéros réitératifs de préparations magistrales apparaissant sur des prescriptions sans que le médecin prescripteur ne semble en connaître la formule".

Avis du Conseil national :

En sa séance du 18 février 1995, le Conseil national a pris connaissance de votre lettre du 14 décembre 1995 concernant une demande d'avis du Conseil provincial de l'Ordre des pharmaciens relative à l'utilisation de numéros réitératifs de préparations magistrales.

Le Conseil national demande que, dans leur bulletin, les Conseils provinciaux attirent l'attention des médecins sur les dispositions légales de l'article 9 de l'arrêté royal du 4 juillet 1991 dont copie en annexe.

Le Conseil national a estimé, dans un avis paru dans le Bulletin n° 57, p. 27, qu'il n'y avait "pas d'objection déontologique à ce que les ordonnances soient faites par ordinateur à condition qu'elles soient datées et signées de la main du médecin".
Se référant à l'article 19 de l'AR du 31 décembre 1930 concernant le trafic des substances soporifiques et stupéfiantes: "le pharmacien tenant officine ne peut délivrer des stupéfiants que sur prescription originale écrite, datée et signée d'un médecin", I'Association pharmaceutique belge se demande si l'avis du Conseil national peut s'appliquer à la prescription de stupéfiants.

Avis du Conseil national:

Le Conseil national a, en sa séance du 21 novembre 1992, pris connaissance de votre lettre du 13 octobre 1992 à propos du problème des ordonnances de stupéfiants.

L'avis du Conseil national du 16 mai 1992 concerne la prescription de substances vénéneuses et toxiques (arrêté royal du 9 janvier 1992 modifiant l'arrêté du Régent du 6 février 1946). Il ne concerne pas la prescription de stupéfiants qui sont visés par l'arrêté royal du 31 décembre 1930 (liste V).

Avis du Conseil national:

Le Conseil national ne voit pas d'objection déontologique à ce que des ordonnances soient faites par ordinateur à condition qu'elles soient datées et signées de la main du médecin.

Avis du Conseil national:

Le Conseil national n'a pas d'objection à ce qu'un médecin investigateur procède par annonces au recrutement de participants à une étude scientifique médicale. L'annonce doit être conforme à l'éthique et à la déontologie ; elle ne peut être trompeuse.

Le défraiement éventuel du participant n'excédera pas les frais exposés et la perte de revenus. Il ne peut être lié au succès ou à l'échec de l'étude. Un avantage financier ne peut constituer une incitation à participer à des essais cliniques.

Le mode de recrutement et l'éventuelle convention à conclure avec le participant sur le plan financier doivent figurer dans le protocole de l'étude biomédicale soumis au comité d'éthique compétent. Pour son évaluation, ce comité est censé s'appuyer sur des normes internationalement acceptées, en particulier sur la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale*.

* modification du Conseil national du 20 janvier 2018