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Déontologie

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Secret professionnel21/10/2000 Code de document: a091006
Résumé Psychiatrique Minimum (RPM) - Annulation par le Conseil d'Etat

Un arrêt du Conseil d'Etat du 8 février 2000 a annulé l'arrêté royal du 25 février 1996 fixant les règles suivant lesquelles certaines données statistiques minimales psychiatriques doivent être communiquées au ministre qui a la Santé publique dans ses attributions au motif que l'anonymat des patients n'était pas garanti lors de la collecte des données les concernant. Dans une circulaire du ministère fédéral des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement, cellule des Soins psychiatriques, adressée aux gestionnaires et aux responsables RPM des hôpitaux psychiatriques et des services psychiatriques des hôpitaux généraux, il est précisé que cette annulation n'a pas de conséquences sur l'obligation d'enregistrement des maisons de soins psychiatriques et des initiatives d'habitation protégée qui restent tenues de communiquer les données en question au ministère.
Le médecin-chef d'un hôpital psychiatrique souligne la présence de cette anomalie dans la législation.

Lettre du Conseil national à madame M. AELVOET, ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement :

Le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné, en sa séance du 21 octobre 2000, les répercussions de l'arrêt du Conseil d'Etat du 8 février 2000 sur les arrêtés royaux du 20 septembre 1998 concernant la communication du résumé psychiatrique minimum (RPM) des initiatives d'habitations protégées et des maisons de soins psychiatriques. Comme vous le savez, l'arrêt précité annule l'arrêté royal du 25 février 1996 "fixant les règles suivant lesquelles certaines données statistiques minimales psychiatriques doivent être communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions". L'arrêt du Conseil d'Etat ayant uniquement annulé l'arrêté royal du 25 février 1996, les arrêtés royaux du 20 septembre 1998 restent d'application.

Dans son avis du 11 mai 1996, annexé à la présente, le Conseil national avait fait part de ses observations concernant l'arrêté royal du 25 février 1996 au ministre de la Santé publique de l'époque. Suite à ces observations, l'inconvénient majeur souligné par le Conseil national avait été levé, à savoir que le numéro d'identification de chaque patient ne devait plus être transmis. C'est sur la base des autres remarques sur le plan du secret professionnel et de la protection de la vie privée que le Conseil d'Etat a annulé l'arrêté royal du 25 février 1996. Le Conseil national espère qu'il sera tenu compte de son avis du 11 mai 1996 lors de l'adoption éventuelle d'un nouvel arrêté.

En outre, le Conseil national estime que les arrêtés royaux du 20 septembre 1998 relatifs à la communication du RPM concernant les initiatives d'habitations protégées et les maisons de soins psychiatriques doivent aussi être adaptés.

Il n'est pas logique de continuer à enregistrer ces données de la manière actuelle dans ces institutions au motif que ces arrêtés royaux n'ont pas été annulés. De plus, il ressort de la motivation de ces arrêtés royaux "que d'emblée, l'objectif a été d'instaurer un enregistrement uniforme".

Le Conseil national se demande dans quelle mesure il est éthiquement justifié dans les conditions actuelles de poursuivre l'enregistrement du RPM des patients psychiatriques séjournant en habitation protégée ou en maison de soins psychiatriques. Il semble en effet indiqué de parvenir, pour tous les patients psychiatriques, à un enregistrement uniforme offrant toutes les garanties sur le plan de la protection du secret professionnel et de la vie privée.

Une copie de cette lettre est transmise au médecin-chef ayant soumis le problème au Conseil national.

Avis du Conseil national du 11 mai 1996, BCN n° 73, septembre 1996, p. 19-22 :

Lettre au ministre de la Santé publique :

Le Conseil national de l'Ordre des médecins a pris connaissance de votre circulaire du 25 mars 1996 adressée aux gestionnaires des hôpitaux psychiatriques et des hôpitaux généraux disposant de sections psychiatriques, ainsi que du manuel d'enregistrement du Résumé Psychiatrique Minimum auquel vous faites référence dans la circulaire.

Ayant procédé à un examen approfondi de ce manuel, le Conseil national est d'avis que l'enregistrement du Résumé Psychiatrique Minimum tel qu'il se présente porte gravement atteinte à la relation de confiance entre le psychiatre et le patient. Le patient est partiellement privé aussi bien des garanties déontologiques et légales du secret professionnel et du respect de la vie privée et il est porté préjudice au rôle du psychiatre dans notre société.

Il est surprenant de constater que l'élaboration d'un instrument d'enregistrement spécifique du R.P.M. ne tient pas compte des caractéristiques spécifiques de la maladie psychique et de la vulnérabilité de la relation de confiance entre le psychiatre et le malade hospitalisé.


Beaucoup de ces patients ont déjà fait l'expérience à leurs dépens des répercussions d'une admission dans un service psychiatrique, sur leur carrière, leur situation matérielle, sociale et privée.

Il est dès lors regrettable de constater qu'une admission psychiatrique soit considérée au même titre qu'une admission dans un autre service d'un hôpital général. Etant donné les conséquences parfois pénibles d'une telle admission, il eût été préférable de prévoir des garanties supplémentaires sur le plan de la confidentialité. Il est tout aussi étonnant d'observer que des données soient demandées à propos du vécu le plus intime (problèmes relationnels, troubles sexuels) d'un patient sans tenir compte des conséquences qu'entraîne pour la relation médecin-patient la transmission de ces informations à des tiers. Il est important pour la santé publique que toutes les personnes devant être hospitalisées dans le cadre de leur traitement psychiatrique bénéficient des garanties les plus strictes de discrétion vis-à-vis de données confidentielles.


La déontologie médicale a toujours eu comme position que des données issues des dossiers médicaux ne pouvaient être communiquées à des tiers aux fins de la recherche que moyennant le respect, entre autres, des règles suivantes :

  • le principe est l'anonymat absolu;
  • lorsqu'une identification est possible, les données ne peuvent être transmises qu'après avoir obtenu le consentement des personnes concernées dûment éclairées;
  • des données médicales à caractère personnel ne peuvent être mélangées à des données administratives ou socio-démographiques;
  • des données médicales à caractère personnel identifiables ne peuvent être transmises dans le cadre d'une recherche scientifique qu'à un médecin inscrit au Tableau de l'Ordre.

Il ressort d'une analyse du Chapitre VI concernant la communication vers le Ministère de la Santé publique :

  • qu'un anonymat n'est que partiellement réalisé;
  • que l'identification des données transmises n'est pas l'exception mais la règle;
  • que l'autorisation du patient n'est pas demandée;
  • que des données médicales, judiciaires, socio-démographiques et administratives sont mélangées;
  • que le manuel ne mentionne pas que les données médicales à caractère personnel arrivent chez un des médecins inscrits au Tableau de l'Ordre;
  • qu'il n'est pas établi que le responsable du R.P.M. doit travailler sous la responsabilité d'un médecin;
  • qu'il n'apparaît pas dans le manuel qui est le médecin responsable de la transmission des données médicales à caractère personnel à des coordinateurs non-médecins.

Il apparaît dès lors que la mise en pratique de ce R.P.M. porte atteinte aux garanties déontologiques qui jusqu'à présent avaient toujours été assurées aux patients par leur médecin traitant.


Le manuel ne tient pas compte non plus des garanties légales existantes dont jouit le patient. La circulaire émanant de l'Administration des Soins de Santé, adressée aux organes de gestion des hôpitaux psychiatriques et des sections psychiatriques dans les hôpitaux généraux, concernant l'enregistrement du Résumé Psychiatrique Minimum, se fonde sur l'article 86 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987. Il y est question "de renseignements statistiques se rapportant ... aux activités médicales". Il ressort du manuel que les renseignements demandés sont principalement des données à caractère personnel et accessoirement des données médicales à caractère statistique. En outre, la plupart de ces renseignements ne portent pas sur des activités médicales mais constituent des données relatives aux patients.

D'un point de vue juridique, il convient de noter qu'il n'existe aucune base légale obligeant les médecins à communiquer les données mentionnées dans le manuel. Bien au contraire, l'article 458 du Code pénal interdit aux médecins de communiquer à des tiers les renseignements confidentiels dont ils sont les dépositaires par leur profession, à moins qu'une loi ne les y oblige.

Il est frappant de constater combien le manuel se réfère peu à la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard du traitement des données à caractère personnel.

En effet, l'article 7 de cette loi précise de manière explicite que des données médicales à caractère personnel ne peuvent être traitées que sous la surveillance d'un praticien de l'art de guérir. Cette disposition devra être prise en considération dans l'exécution de la mission attribuée aux responsables et coordinateurs du RPM. Ce même article 7 prévoit qu'il est interdit de communiquer des données médicales à caractère personnel à des tiers, sauf dérogation prévue par ou en vertu de la loi.

Suivant l'article 1er, § 5, de la loi relative à la protection de la vie privée, des données à caractère personnel sont des données relatives à une personne physique identifiée ou identifiable. L'article 2. a) de la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil, du 24 octobre 1995, définit les données à caractère personnel comme étant "toute information concernant une personne physique identifiée ou identifiable [...], directement ou indirectement, notamment par référence à un numéro d'identification ou à un ou plusieurs éléments spécifiques, propres à son identité physique, physiologique, psychique, économique, culturelle ou sociale."

Toutes les données à caractère personnel resteront toujours identifiables auprès de celui qui fournit les données, accompagnées de leur numéro d'identification au destinataire.

Les données demandées pour l'enregistrement du R.P.M. sont des données à caractère personnel au sens de la loi relative à la protection de la vie privée, de sorte que cette législation est d'application et que la transmission des données demandées est interdite en l'absence de dispositions légales spécifiques.


Conclusion :

1. Le Conseil national estime avoir démontré à suffisance que l'enregistrement du Résumé Psychiatrique Minimum comporte des risques importants pour le maintien de la relation de confiance entre psychiatre et patient dont on connaît la vulnérabilité.

2. Le patient est privé de garanties tant déontologiques que légales relatives au secret professionnel et à la vie privée.

3. Le Conseil national estime que le fait de demander une grande quantité de données confidentielles concernant des individus-patients psychiatriques, étant identifiables, hypothèque la confiance générale du patient dans les médecins et qu'il fait par conséquent tort à la santé publique. En outre, la concentration de tous ces renseignements dans une même banque de données expose à des risques importants.

4. Le Conseil national de l'Ordre des médecins pourrait souscrire à la réalisation d'un Résumé Psychiatrique Minimum, pour autant qu'il ne porte pas atteinte à la vie privée du patient.

Le Conseil national est disposé à vous apporter, Monsieur le Ministre, les précisions voulues concernant le contenu de cette lettre et vous prie d'agréer, l'expression de sa haute considération.

Secret professionnel19/02/2000 Code de document: a088016
Communication des tables de correspondance entre le numéro de séjour RCM et le pseudonyme du bénéficiaire des soins - Vie privée

A la demande d'un Conseil provincial, le Conseil national examine une circulaire adressée aux organes de gestion des hôpitaux par la Cellule Technique pour le traitement des données relatives aux hôpitaux, instituée par la loi du 29 avril 1996 auprès de l'INAMI et du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement.
Des instructions y sont données concernant la transmission d'une table de correspondance entre le numéro de séjour RCM et le pseudonyme du bénéficiaire. Le but est, en exécution de l'arrêté royal du 22 mars 1999 (Mon. b. du 7 avril 1999), de réaliser, au niveau du séjour hospitalier, la liaison entre le résumé clinique minimum disponible au Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement et les données de profil par séjour hospitalier disponibles à l'INAMI.
Le 24 novembre 1999, se référant à ses avis des 16 mai 1987 (Bulletin du Conseil national, n° 37, p. 27) et 10 octobre 1987 (Bulletin du Conseil national, n° 39, p. 12), le Conseil national demande des précisions quant à la manière dont sera garantie la confidentialité des données collectées.

Après examen des documents que la Cellule Technique lui a envoyés par la suite, le Conseil national répond comme suit au Conseil provincial :

En sa séance du 19 février 2000, le Conseil national a poursuivi l’examen de votre lettre du 22 juin 1999 qui nous adressait les questions de Monsieur X., fonctionnaire dirigeant du centre hospitalier Y.

Ces questions portaient sur la transmission à la Cellule technique des tables de correspondance entre le numéro de séjour R.C.M. et le pseudonyme du bénéficiaire des soins.

Vous trouverez, ci-joints, les avis de la Commission de la protection de la vie privée (25/98) et du Comité de surveillance près la Banque-carrefour (CS/95/40).

Si ces deux avis concordent quant à l’acceptation des finalités de cette fusion de données, ils estiment que le système du double encryptage procure une garantie suffisante pour empêcher toute identification de patients.

Sans mettre en cause la pertinence de l’analyse des deux commissions, le Conseil national exprime néanmoins sa préoccupation car les détenteurs des clés d’encryptage restent susceptibles d’être en mesure de pouvoir identifier les patients.

L’arrêté royal du 22 mars 1999 portant exécution de l’article 156, alinéa 5, de la loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales, en ce qui concerne les modalités selon lesquelles les hôpitaux généraux non psychiatriques sont tenus de transmettre à la cellule technique les informations nécessaires à la fusion des données cliniques minimum et financières anonymes des années 1995 et 1997 rend par ailleurs obligatoire la transmission des données suivant les modalités qu’il décrit.

Avis du Conseil national du 16 mai 1987

Les objectifs du résumé clinique minimum

Les objectifs semblent être d'examiner l'activité de l'hôpital et les dépenses qu'elle entraîne en connaissant les types de maladies traitées et les types de malades.
Sa réalisation se fait à partir d'un dossier nominatif. Il contient donc des informations administratives habituellement recueillies par l'administration de l'établissement hospitalier et des informations médicales dont le recueil et l'accès sont sous la responsabilité médicale.

Les catégories d'informations recueillies sont :
  1. Des informations relatives à l'identification des malades :
    nom, prénom, date de naissance, lieu de naissance, adresse, numéro d'hospitalisation...
  2. Autres informations :
    sexe, durée d'hospitalisation, diagnostic, techniques effectuées, traitement...

Ces deux catégories d'informations dont la rédaction et l'accès sont le plus souvent sous la responsabilité médicale, doivent être séparées. Le résumé clinique minimum, destiné aux responsables politiques de la santé, doit être obtenu vierge des informations relatives à l'identification.

L'ensemble des informations ne peut être destiné, comme le dossier médical, qu'aux seuls médecins appelés à dispenser des soins aux malades.

Le numéro attribué au résumé clinique minimum peut être un numéro séquentiel de sortie ou un numéro tiré au hasard (table aléatoire). De toutes façons, il ne peut être ni rappelé un numéro administratif, un numéro d'hospitalisation ou d'un autre registre.

En résumé, dans la rédaction du résumé clinique minimum , il peut être donné :
  • le numéro d'identification de l'hôpital et du Service
  • le sexe du malade
  • I'année de naissance
  • la durée du séjour
  • le mode d'entrée ou de sortie
  • les diagnostics
  • les traitements spéciaux et techniques
Il ne peut être donné :
  • le numéro administratif
  • le numéro d'hospitalisation
  • le numéro du registre national, etc.
  • le nom
  • le prénom
  • la date de naissance
  • le lieu de naissance
  • le lieu de résidence
  • la date d'entrée à l'hôpital ou la date de sortie de l'hôpital
  • les dates des interventions, des traitements, des techniques.
Le système de collecte des informations

Si le résumé clinique minimum contient des informations anonymes, le système de collecte des informations ne l'est pas. Le système doit être conçu pour respecter le secret médical.

Le médecin responsable des fichiers médicaux informatisés doit avoir la confiance du Conseil médical et son nom doit être communiqué à l'Ordre provincial des médecins. Le médecin responsable est garant de la confidentialité des données.

Le recueil des données médicales et particulièrement des données diagnostiques est effectué dans les Unités de Soins sous la responsabilité du médecin en charge du malade. Celui ci ne transmettra à l'administration qu'un document anonyme. Pour des raisons d'organisation, il peut transmettre les documents au médecin responsable du R.C.M. qui lui-même transmettra le document anonyme à l'administration hospitalière. La correspondance entre le R.C.M. anonyme et l'identification du malade sont tenues par le médecin responsable de l'informatique sous forme par exemple d'un numéro séquentiel de sortie et d'un numéro tiré au hasard. Le médecin responsable de l'informatique mettra à jour la description détaillée du système de recueil de données ainsi que la circulation de ces informations dans son établissement hospitalier.

L'accès aux dossiers médicaux est également sous le contrôle du médecin responsable de l'informatique. Tout utilisateur doit être identifié et contrôlé. La liste des personnes (médecins) habilitées à accéder aux fichiers doit être dressée et tenue à jour.

Le personnel travaillant dans l'Unité informatique encodage, etc...) doit être sous l'autorité directe du médecin responsable de l'informatique et être soumis, au niveau du contrat de travail, à l'article 458 du Code Pénal.

Les médecins traitants restent toujours responsables des dossiers.

Avis du Conseil national du 10 octobre 1987 :

Le Conseil national a déjà répondu que son avis du 16 mai 1987 relatif au "résumé clinique minimum" (Bulletin n° 37, Sept. 1987) devrait également s'appliquer au "résumé infirmier minimum". Il n'a cependant pas répondu précisément à la question relative au diagnostic à fournir par l'infirmièr(e).

Le Conseil national estime qu'il n'appartient pas au personnel infirmier de poser un diagnostic ni de le communiquer.

Réponse du Conseil national :

Le Conseil national estime que son avis du 16 mai 1987 relatif au résumé clinique minimum devrait également s'appliquer au résumé infirmier minimum.

Quant à la question de savoir si le personnel infirmier peut poser un diagnostic médical selon la classification ICD 9 CM, le Conseil national a émis un avis défavorable.
En effet, seuls les médecins sont légalement habilités à poser un diagnostic (voir art. 2 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967). Par conséquent, les données concernant le patient sous le n° 3 :
"diagnostic principal (code ICD 9 CM en 3 chiffres) et complications (existence d'autres diagnostics, absence d'autres diagnostics, inconnu)" ne peuvent être communiquées que par un médecin.

Secret professionnel20/11/1999 Code de document: a087018
Mentions des diagnostics secondaires sur les formulaires de fin d'hospitalisation

Mention des diagnostics secondaires sur les formulaires de fin d'hospitalisation

Un Conseil provincial soumet au Conseil national la demande d'avis du Directeur médical d'un hôpital. Celui-ci signale que certains organismes assureurs souhaitent que figurent sur les formulaires 727 (avis de fin d'hospitalisation), non seulement le diagnostic principal, mais aussi les diagnostics secondaires - tels que repris dans le résumé clinique minimum - codés en ICD9-CM.
L'anonymat exigé lors de la réalisation du RCM ne serait dès lors plus respecté au niveau des mutualités. Selon le Bureau du Conseil provincial, ceci constitue une atteinte non seulement au secret professionnel mais également au droit de la vie privée.

Avis du Conseil national :

Le Conseil national, en ses séances des 25 septembre 1999, 30 octobre 1999 et 20 novembre 1999, s'est penché sur le projet de fusions des données médicales contenues dans le résumé clinique minimum avec celles inscrites au document 727 de fin d'hospitalisation.

Il tient à exprimer sa plus vive inquiétude quant au respect de la confidentialité qu'il a toujours prônée en ces matières et comme en témoignent entre autres ses avis du 16 mai 1987 (Bulletin du Conseil national n° 37, p. 27) et du 10 octobre 1987 (Bulletin du Conseil national n° 39, p. 12).

Il estime que les renseignements de procédure dont il a connaissance ne fournissent pas de garantie suffisante quant au respect de l'anonymat des données individuelles tout au long de la chaîne de communication.

Le Conseil national souhaite donc d'une part que, si l'étude du projet se poursuit, compte soit tenu de son souhait et demande d'autre part d'être associé aux travaux de la commission qui sera chargée de l’élaborer.

Une copie de cet avis est adressée à :

  • Monsieur B. DE BACKER, Secrétaire général de l'Union des Mutualités Socialistes
  • Monsieur J. HERMESSE, Secrétaire général des Mutualités Chrétiennes
  • Monsieur L. VAN ROYE, Secrétaire de la Confédération Nationale des Etablissements de Soins
  • Monsieur le Docteur B. HEPP, Médecin - Directeur général de l'INAMI.
Secret professionnel17/02/1999 Code de document: a084034
Loi du 25 janvier 1999 portant des dispositions sociales : Enregistrement et transmission de données relatives aux patients (art. 185)

LOI DU 25 JANVIER 1999 PORTANT DES DISPOSITIONS SOCIALES

(Moniteur belge 6 février 1999)*.

Ci-dessous figure un aperçu de plusieurs articles de la loi du 25 janvier 1999 portant des dispositions sociales qui pourraient intéresser les médecins et l'Ordre des médecins.

[...]

Enregistrement et transmission de données relatives aux patients (art. 185)

Un article 45ter est inséré dans l'arrêté royal n° 78 prévoyant la possibilité d'octroi d'un subside aux praticiens de l'art médical, de l'art dentaire, de l'art pharmaceutique, de professions paramédicales, aux pharmaciens et licenciés en biologie clinique et aux kinésithérapeutes qui enregistrent des données relatives à des patients et les transmettent, rendues anonymes, au ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et à l'Institut scientifique de la santé publique Louis Pasteur.

Un arrêté royal délibéré en Conseil des ministres doit encore déterminer :

  • la nature des données
  • la destination des données
  • les autres conditions auxquelles l'enregistrement des données doit répondre
  • les conditions auxquelles les praticiens visés doivent répondre
  • les conditions pour l'attribution du subside.

Suivant l'exposé des motifs du projet de loi-programme, cet article concerne "-en premier lieu- des données épidémiologiques, diagnostiques et thérapeutiques de la pratique médicale, qui seront transmises à l'Institut scientifique de la Santé publique Louis Pasteur".
Lors d'un commentaire devant la Commission de la Santé publique, de l'Environnement et du Renouveau de la société, le ministre de la Santé publique a précisé qu'une interprétation large s'imposait et que les données pouvaient aussi avoir trait à la thérapie, aux médicaments, aux effets secondaires, etc. (Documents parlementaires, Chambre, SO 1997-1998, n° 1722/16, 17) afin d'obtenir ainsi une information systématique à propos de l'évolution de la pratique médicale et des demandes en soins qui y sont formulées.
La protection de la vie privée des patients concernés doit être prise en compte tant lors de la collecte que lors de la transmission de cette information (Documents parlementaires, Chambre, SO 1997-1998, n° 1722/1, 36).

[...]

*Cette note a été rédigée à l'attention des Membres du Conseil national en vue d'un avis éventuel dans certaines matières abordées.

M. Van Lil
Service d'études du Conseil national
17 février 1999

Consentement éclairé22/08/1998 Code de document: a082010
Produit potentiellement dangereux - Avertissement des personnes ayant reçu le produit

Un Comité d'éthique médicale pose la question suivante au Conseil national: "Une firme pharmaceutique informe un médecin de la présence potentielle dans un produit distribué par cette firme et administré par le médecin, d'une particule potentiellement dangereuse et pour laquelle aucun moyen de détection ni de destruction n'existe actuellement. Le médecin est-il moralement tenu d'avertir les personnes ayant reçu ce produit ?"

Réponse du Conseil national :

En sa séance du 22 août 1998, le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné vos lettres des 8 mai et 18 juin 1998.

La législation belge (1) prévoit une réglementation très précise et détaillée en ce qui concerne la fabrication, I'enregistrement et la distribution des substances médicamenteuses. La notice scientifique ainsi que celle qui accompagne le conditionnement du médicament doivent mentionner tous les effets secondaires, même mineurs. Elle renvoit généralement au médecin traitant pour tout problème éventuel.

La loi a, en outre, mis en place un système de pharmacovigilance destiné à enregistrer tout effet secondaire survenant à posteriori à la mise en circulation du produit. Ce système oblige d'avertir le ministre de la santé publique ainsi que l'inspection de la pharmacie. Ces instances peuvent retirer le produit du circuit de distribution s'ils l'estiment nécessaire.

Dans le cas présent, la firme a pris l'initiative de retirer de sa propre initiative les lots d'immunoglobulines incriminés du circuit de distribution, bien que telle ne soit pas, selon elle, l'exigence des instances ministérielles belges et européennes.

Le CPMP (Committe for Proprietary Medicinal Products - european agency) fait une distinction entre la Maladie de Creutzfeldt-Jakob type sporadique ancien et la nouvelle variété, dont l'agent est identique à celui de l'encephalite spongiforme des bovins.
Pour cette nouvelle variété elle recommande par prudence le retrait des produits.

La FDA américaine (Food and Drugs Administration) ne fait pas cette distinction et recommande la destruction des produits contaminés par un donneur atteint de CJD (Creutzfeldt-Jakob disease).

Aucun cas de transmission par voie sanguine de la maladie de Creuzfeldt-Jakob, quelle que soit la variété, n'a été signalé à ce jour sur le plan mondial. Le risque est considéré comme purement potentiel et se situe sur un plan théorique.

Sur le plan déontologique le médecin doit avertir son patient de tout événement dommageable, accidentel ou conséquence imprévue d'un acte ou traitement médical, qu'il y ait ou non faute médicale. Il risque sinon de nuire et de miner gravement la confiance, indispensable et nécessaire, qui doit présider à la relation médecin - malade. Son silence priverait en outre le patient de toute action en réparation d'un préjudice subi, tout en rendant inapplicable toute intervention thérapeutique correctrice. Celle-ci n'est pas nécessairement impossible et peut être recherchée par une consultation large, même sur un plan international. Il convient aussi que le médecin avertisse son assureur en responsabilité professionnelle et veille à ce que son patient soit conseillé en matière de recours éventuel en justice.

Ceci ne concerne pas les risques connus et prévisibles, même très sérieux, des traitements et interventions auxquels le patient, dûment averti et informé au préalable, a consenti.

Lorsque le risque est potentiel, sur un plan théorique, comme dans le cas qui nous occupe, il appartient au médecin qui a le malade en charge de juger de l'opportunité d'informer son malade en tenant compte de toutes les circonstances.

D'une façon générale le Conseil national se rallie à l'avis n° 55 du Comité Consultatif National d'Ethique français "sur l'information à donner aux patients à propos de la possibilité de transmission de l'agent de la Maladie de Creutzfeldt-Jakob par des composants du sang", dont les conclusions concernant le patient sont citées ci-dessous.

"Dans l'état actuel des connaissances scientifiques, le risque de transmission par voie sanguine d'agents non conventionnels n'est que théorique. Aucun cas n'est connu en clinique humaine.

Il n'est cependant pas permis de négliger l'éventualité d'une transmission d'un agent non conventionnel par des médicaments dérivés du sang ou des produits sanguins labiles d'origine humaine.
Il est donc nécessaire de compléter dès à présent les dispositions actuelles par des mesures prospectives qui permettraient, le jour venu, la mise en place d'un éventuel dépistage, voire d'un traitement possible de la MCJ si cette éventualité se réalisait.
Cela suppose l'information des médecins et celle des patients :

(....)

L'information des malades sur les traitements qu'ils reçoivent est une obligation déontologique et éthique. Il serait inadmissible qu'on leur refuse l'information à laquelle ils ont droit s'agissant de leur propre santé. La décision d'informer sur la nature des traitements reçus doit être systématique et ne peut être laissée à l'appréciation des médecins. L'administration de produits sanguins à un malade signife que son état est ou a été sérieux. La communication de son dossier médical est d'autant plus impérieuse qu'il existe un risque potentiel de traitements ultérieurs qui peuvent comporter une incompatibilité avec certains produits sanguins ou médicaments déjà administrés. C'est le cas non seulement des médicaments dérivés du sang, mais aussi de certains antibiotiques ou de certains médicaments anesthésiques qui comportent un risque d'immunisation ou d'effets secondaires.

L'information sur le risque potentiel que comportent certaines thérapeutiques est d'une autre nature que l'information sur le traitement lui même quand elle ne repose pas sur des faits scientifiquement établis. Dès lors qu'un risque est connu, scientifiquement démontré, I'information du malade s'impose. Si le risque est virtuel, théorique, cette information n'a pas de justification éthique car elle peut être ressentie comme une menace inconnue, diffuse, qui peut inciter à des comportements irrationnels dangereux pour le malade lui même et pour la société.

C'est actuellement le cas pour l'ESST (encéphalopathies spongiformes subaiguës transmissibles).

Le CCNE estime donc nécessaire, dans le cas précis du risque de contamination sanguine par des agents non conventionnels, de mettre en place une structure de vigilance scientifique et éthique qui fasse régulièrement le point des publications scientifiques sur ce sujet. Dès lors que des faits scientifiquement établis permettraient d'affirmer que ce risque existe réellement, I'exploitation des dossiers médicaux mis en place de façon prospective permettrait de traiter les informations recueillies et de retrouver les malades potentiellement contaminés. Ils seraient alors systématiquement informés selon des modalités définies."

L'enregistrement fiable et durable des patients ayant reçu des produits sanguins parait nécessaire. Cet enregistrement doit permettre leurs repérages et suivi ultérieurs et doit être mis au point au niveau national.

(1) Extrait de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation.
Extrait de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments.

Audit médical18/10/1997 Code de document: a079037
Résumé Clinique Minimum - Audit externe

Un Conseil provincial transmet au Conseil national une demande d'avis d'un médecin hospitalier ayant reçu une lettre du Directeur général de l'Administration des soins de santé du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement concernant un audit externe du RCM. Cet audit implique qu'un médecin, désigné par le Ministre, effectue un contrôle de l'enregistrement du RCM dans les hôpitaux et qu'il dresse des rapports anonymes de ses visites à l'attention des membres de la Commission de contrôle et d'évaluation des données statistiques relatives aux activités médicales en hôpital.
Le médecin concerné se demande si les contrôles envisagés sont acceptables sur le plan du secret médical.

Avis du Conseil national :

En sa séance du 18 octobre 1997, le Conseil national a poursuivi l'examen de l'objet de votre lettre du 29 juillet 1997, et annexes, concernant la lettre du Directeur général relative à l'audit externe du RCM.

Le Conseil national est d'avis que rien ne s'oppose sur le plan déontologique à la façon de procéder proposée, étant donné que la lettre du Directeur général garantit l'anonymat du rapport à la Commission de contrôle et d'évaluation des données statistiques relatives aux activités médicales dans les hôpitaux.

Il va de soi que le médecin désigné prend connaissance de tous les documents nécessaires pour lui permettre de vérifier que les données anonymes fournies, correspondent à la réalité de l'activité médicale. Seules les données qui concernent des personnes connues du médecin désigné peuvent être invoquées comme exception à cette règle générale.

Par ailleurs, il convient que le médecin désigné ne consulte ces données qu'après en avoir discuté avec le médecin responsable de leur conservation. Dans le même esprit, il est opportun que les médecins s'entretiennent également du projet de rapport de l'audit, d'autant que, comme l'indique la lettre du Directeur général, l'audit externe vise l'optimalisation de l'enregistrement du RCM.

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