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Secret professionnel27/10/2007 Code de document: a119002
Etude interuniversitaire « décisions médicales relatives à la fin de vie - région de bruxelles-capitale »

Dans le cadre d’une étude effectuée par un groupe de recherche interuniversitaire de la « Vrije Universiteit Brussel » (VUB) et de « l’Universiteit Gent » (UG) en collaboration avec l’ Université Catholique de Louvain (UCL), « l’Universiteit Antwerpen » (UA) et l’Institut Scientifique de la Santé publique (ISSP), il est demandé à un médecin de remplir un questionnaire concernant un décès qu’il a attesté récemment.
Contrairement à ce qu’assurent les chercheurs concernant l’anonymat et le respect du secret professionnel, ce médecin estime qu’il est possible de retrouver sans trop de difficulté l’identité tant du médecin que du patient, et il se pose de questions au sujet de l’envoi du questionnaire rempli à un avocat assermenté.
Il souhaite savoir aussi s’il est exact que le Conseil national de l’Ordre des médecins a émis un avis favorable pour la réalisation de cette étude.

AVIS DU CONSEIL NATIONAL :

Veuillez nous excuser pour cette réponse quelque peu tardive due à une confusion au sujet de projets d’études différents, entre-temps clarifiée.

Le projet de recherche en question trouve apparemment son origine au niveau du mandat donné par le SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement pour la réalisation, en collaboration avec les institutions universitaires et scientifiques et les dispensateurs de soins, d’une étude scientifique prospective concernant la prise de décision et les actes médicaux en fin de vie, qui date déjà de 2005.

Le Conseil national de l’Ordre des médecins a marqué son approbation, le 1er octobre 2005, pour le protocole de recherche, sans se prononcer, évidemment, sur la valeur scientifique de ce protocole.

Dans le même contexte, un projet scientifique pluridisciplinaire de quatre ans, le projet MELC (Monitoring quality of End-of-Life Care in Flanders) (coordinateur général professeur Luc DELIENS), a été attribué à un consortium formé par les universités VUB, UG, UA, VU medisch centrum Amsterdam et le Wetenschappelijk Instituut voor Volksgezondheid, financé par l’IWT (Instituut voor de Aanmoediging van Innovatie door Wetenschap en Technologie in Vlaanderen) et le SBO (Strategisch Basis Onderzoek programma).

Le questionnaire qui vous a été envoyé est un volet de ce projet MELC, plus précisément une étude des décès à Bruxelles (Medische Beslissingen rond het Levenseinde in het Brussels Hoofdstedelijk Gewest, chef de projet Professeur Johan Bilsen VUB).

Par lettre du 15 janvier 2007, le professeur Deliens a demandé un avis, au nom du groupe de recherche MELC, concernant la garantie de l’anonymat et la protection de secret professionnel intégrées dans une procédure de collecte de données en vue d’une étude rétrospective des décès intitulée Medische Beslissingen rond het Levenseinde van patiënten. Een retrospectief strefgevallenonderzoek in Vlaanderen en het Brussels Hoofdstedelijk Gewest.

La procédure d’anonymisation utilisée étant identique à celle de la précédente étude scientifique pour laquelle le Conseil national de l’Ordre des médecins avait marqué son approbation, le Bureau du Conseil national a communiqué à l’auteur de la demande d’avis, par lettre du 21 mars 2007 (copie en annexe), que la procédure proposée présentait des garanties suffisantes de protection du secret professionnel (sans se prononcer, comme pour les projets antérieurs, sur la valeur scientifique du projet).

Pour des questions concrètes concernant la garantie de l’anonymat et la protection du secret professionnel lors de la collecte de données, il vous est naturellement loisible de contacter directement le groupe de recherche, qui pourra vous fournir plus d’explications.

Informatique08/05/2004 Code de document: a104007
Système de récolte de données médicales anonymes auprès de médecins généralistes

En sa séance du 8 mai 2004, le Conseil national a examiné les principes du fonctionnement du système de récolte de données médicales anonymes auprès de médecins généralistes , qui lui a été soumis par les conseils des promoteurs du système.

Avis du Conseil national :

Le Conseil a pris acte de ce que, tant dans les contrats avec les groupes d’utilisateurs que dans les contrats avec les médecins individuels, sera introduite une disposition visant à ce que les médecins assument leur responsabilité déontologique d’informer les patients et d’obtenir leur accord écrit avant que n’ait lieu un traitement de données anonymes.

Le Conseil rappelle que :

  1. le destinataire final des données doit être connu du patient ;
  2. les données utilisées doivent être déterminées et clairement précisées. L’utilisation de la totalité des données d’un dossier-patient nécessite une description détaillée des finalités ;
  3. les détails techniques d’anonymisation et de sécurisation doivent lui être transmis ;
  4. une convention conclue entre un médecin et un non-médecin ne peut tendre à procurer au médecin quelque gain ou profit direct ou indirect. Le médecin ne peut tirer profit de la commercialisation de données personnelles de ses patients. Seule l’indemnisation des frais et vacations peut être envisagée.
  5. les projets de convention doivent avoir reçu l’approbation du conseil provincial dont relève le médecin concerné.
Secret professionnel19/08/2000 Code de document: a090013
Evaluation des septicémies nosocomiales - Vie privée

Un conseil provincial communique au Conseil national la correspondance échangée avec un médecin demandant un avis au sujet du problème de la confidentialité lors de la transmission de données à l'Institut scientifique de la santé publique - Louis Pasteur (ISP) en vue de l'évaluation des infections nosocomiales.
Les hôpitaux sont en effet priés de remettre trimestriellement à l'ISP une disquette contenant les données suivantes relatives aux patients: date de naissance convertie en âge, sexe, origine (domicile, maison de repos ou MRS, hôpital), date de l'admission, numéro d'hospitalisation et service d'admission. Selon le médecin auteur de la demande d'avis, une identification des personnes concernées pourrait être possible par la confrontation de ces données avec des listings de patients hospitalisés, obtenus ailleurs.

Avis du Conseil national :

Le Conseil national partage votre point de vue suivant lequel la combinaison de certains paramètres peut aboutir à l’identification de personnes. Ceci pourrait sembler en contradiction avec l’assertion du point 1.5 du protocole qui garantit l’impossibilité de celle-ci ou de celle des cliniciens.

S’agissant d’une enquête épidémiologique, s’applique l’article 62c du Code de déontologie médicale qui requiert l’anonymat.

Ceci s’est concrétisé à plusieurs reprises en des avis spécifiques émis par le Conseil national (Bulletins du Conseil national de l’Ordre des médecins numéros 50, 55 et 58).

Lors des projets visant à instaurer le Résumé Clinique Minimum, le Conseil national en 1987 (Bulletin du Conseil national de l’Ordre des médecins numéro 37) avait déjà présenté ce qu’il estimait transmissible ou non en matière d’enregistrement de données médicales. Ainsi excluait-il nom, prénom, lieu et date de naissance, numéro d’hospitalisation, dates d’entrée et de sortie de l’hôpital.

A la suite du récent projet d’arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 sur la vie privée, modifié par la loi du 11 décembre 1998 dans lequel est prévue la communication de données codées ou non à des fins scientifiques, le Conseil national a adressé à monsieur VERWILGHEN, Ministre de la Justice, un avis préconisant le recueil du consentement explicite des personnes et le traitement de données anonymisées.

Il serait aussi possible d’envisager un double codage dont la clé serait gérée par une autorité de confiance indépendante comme cela se fait dans d’autres domaines de récolte de données à but préventif.

En conclusion, le Conseil national est certes conscient de l’intérêt majeur d’une évaluation en matière d’infections nosocomiales, ayant comme finalité un accroissement de la qualité des soins.

Par ailleurs, il partage votre avis suivant lequel la transmission des données requises est susceptible d’annihiler à l’insu des personnes, l’anonymat que la déontologie recommande, et de les exposer ainsi à des mesures discriminatoires ou autres dérives.

Il est convaincu néanmoins que la réalisation concomitante des deux objectifs est possible grâce à un choix plus adapté des paramètres transmissibles.

Profil (d'activités médicales) du médecin25/03/2000 Code de document: a088020
Collecte d'informations relatives à la patientèle des médecins généralistes

A l'examen de l'arrêté royal du 21 septembre 1999 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne la collecte d'informations relatives à la patientèle des médecins généralistes (Mon. b. du 9 octobre 1999, p. 38295), le Conseil national se demande si le secret professionnel et la vie privée sont entourés de garanties suffisantes dans la mesure où les données des patients sont collectées au moyen d'un questionnaire proposé par ce Service pour les médecins généralistes en vue de l'établissement de cadres statistiques concernant leur patientèle.

Le 11 décembre 1999, le Conseil national adresse la lettre ci-dessous au Fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé de l'INAMI :

Le Conseil national se demande s’il n’existe pas une certaine contradiction entre le nouvel article 351bis inséré dans l’arrêté royal du 3 juillet 1996 portant sur l’exécution de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et le paragraphe 3 de l’article 206 de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, prises en référence dans les attendus.

En effet, ce paragraphe 3 de l’article 206 de la loi précitée dispose en sa dernière ligne que ces données peuvent se rapporter à des modèles de consommation de chaque bénéficiaire anonyme individuel.

Par ailleurs, le paragraphe 2 du nouvel article 351bis demande de reprendre au cadre statistique notamment : 4. le sexe du patient, 5. le bénéfice du patient de la franchise sociale, 6. la catégorie sociale du patient, 7. la catégorie d’âge du patient. Ces quatre éléments permettront, dans pas mal de cas, de retrouver l’identité entière du patient. Quelle garantie le Conseil national peut-il avoir à ce sujet ? En outre, le Conseil national se demande quelle publicité sera faite sur les informations recueillies à propos de médecins généralistes. De quelle protection jouiront les données ainsi révélées ?

Réponse du Service des soins de santé de l'INAMI :

"En ce qui concerne votre question sur la possibilité d'identifier les patients, la réponse est qu'il est impossible de retrouver l'identité d'un patient en particulier. Le Comité de surveillance de la Banque-carrefour de la sécurité sociale a été consulté à ce sujet et a répondu qu'une autorisation du Comité de surveillance n'était pas requise puisqu'il s'agissait d'une collecte de données anonymes de nature statistique. [...].
Quant à la publicité qui sera donnée aux données relatives à la patientèle, je puis vous dire que les données ont été collectées à la demande de la Commission de profils des prestations et des prescriptions des médecins généralistes, laquelle utilisera cette information dans le cadre de ses missions légales. En outre, les données seront utilisées par Pharmanet dans le cadre d'une campagne concernant la prescription de médicaments. La règle dans les deux applications est de ne communiquer les données de patientèle d'un médecin déterminé qu'aux membres de la Commission et au médecin concerné."

Réponse du Conseil national :

Le Conseil national prend acte de l'impossibilité de retrouver l'identité des patients lors de la collecte d'informations relatives à la patientèle en médecine générale.

Le Conseil national souhaite, si les missions légales de la commission des profils des prestations et prescriptions de médecins venaient à être modifiées, être tenu au courant de cette évolution.

Secret professionnel19/02/2000 Code de document: a088011
Projet d'arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée

Projet d’arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée

Après une première lecture du projet d’arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l’égard des traitements de données à caractère personnel, telle que se modifiant par la loi du 11 décembre 1998, le Conseil national avait déjà transmis une série de remarques à Monsieur M. VERWILGHEN, Ministre de la Justice, le 15 janvier 2000 (voir p. 12).
Le Conseil national précise à présent sa position.

Deuxième lettre à Monsieur M. VERWILGHEN, Ministre de la Justice :

Le Conseil national de l'Ordre des médecins a procédé, en sa séance du 19 février 2000, à une deuxième lecture du projet d'arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, telle que se modifiant par la loi du 11 décembre 1998 transposant la directive 95/46/CE.

Lors d'une première lecture le 15 janvier 2000, le Conseil national a examiné le projet d'arrêté royal à partir des structures du Chapitre II (le traitement de données à caractère personnel à des fins historiques, statistiques ou scientifiques) et a formulé une série de remarques concernant le traitement de données anonymes, codées et non codées. Après une deuxième lecture, le Conseil national pense devoir ajouter que le projet d'arrêté royal considère comme étant équivalentes toutes les données à caractère personnel relatives à la santé sans distinction en fonction de leur importance pour la protection de la vie privée.

Bien que notre société pousse de plus en plus à la divulgation de leurs données de santé par les intéressés eux-mêmes, il s'impose de rappeler qu'indépendamment de l'insouciance avec laquelle les individus usent de leurs données de santé, les médecins restent tenus au secret professionnel dont les velléités communicatives de leurs patients ne les délient pas. En outre, les intéressés n'ébruitent guère certaines données de santé (ex: certaines parasitoses ou infections transmissibles, affections psychiatriques, paraphilie, dysfonctionnements sexuels, certaines prothèses) et tiennent à ce que ces données ne soient sous aucune condition communiquées à des tiers. Le Conseil national estime que des précautions particulières doivent être prises pour le traitement de ces "données de santé sensibles". En outre, il convient de remarquer que la plus grande prudence s'impose au niveau du traitement de données de santé dont le patient lui-même n'a pas connaissance.

L'absence de précautions spécifiques en vue de la protection des données génétiques est une lacune frappante du projet d'arrêté royal. Toutes les recommandations d'instances internationales compétentes en matière de politique des soins de santé insistent sur cette nécessité. Dans notre pays aussi, le législateur a déjà souligné le caractère particulier des données génétiques et en a par exemple interdit l'examen lors de la conclusion de contrats d'assurance (article 95 de la loi du 25 juin 1992 sur le contrat d'assurance terrestre). A cet égard, la doctrine juridique parle de patrimoine génétique familial lorsqu'elle veut souligner que ces données ne peuvent plus être considérées comme étant "la propriété" d'une personne physique. Puisque les données génétiques concernent également la vie privée des tiers constituant la parenté, le Conseil national est d'avis que le consentement des intéressés donné par écrit ne suffit pas pour permettre le traitement de données génétiques. Le Conseil national est d'avis qu'il doit être fait usage de la possibilité prévue à l'article 7, §2, a), de la loi. De la sorte, il pourra être évité que des données génétiques soient traitées uniquement sur la base du consentement de l'intéressé donné par écrit.

A la lumière de ce qui précède, le Conseil national estime que l'avis qu'il a émis le 15 janvier 2000 doit être complété comme suit.

Le Conseil national reste d'avis que le traitement de données de santé à des fins scientifiques doit en principe s'effectuer à l'aide de données anonymes. Telle doit certainement être la règle lorsqu'il s'agit de traitements de données de santé dont l'intéressé n'a pas connaissance, ce qui rend impossible l'obtention de son consentement écrit. En ce qui concerne le traitement de données génétiques, le Conseil national est d'avis que l'anonymat est la seule possibilité et ce nonobstant le consentement écrit de l'intéressé. En outre, le Conseil national maintient qu'il est indiqué d'obtenir le consentement par écrit lorsque l'étude à l'aide de données anonymes se limite à un groupe restreint. La question se pose aussi de savoir s'il ne serait pas plus prudent d'obtenir l'accord écrit des intéressés avant de rendre anonymes des "données de santé sensibles" et ce d'autant plus que le parcours de ces données n'est pas toujours prévisible. Comme le consentement écrit de l'intéressé ne peut être obtenu lorsqu'il s'agit d'un traitement de données de santé, puisque l'intéressé n'a même pas connaissance de ces données, il est évident que ce traitement doit suivre la règle de l'anonymat. En ce qui concerne le couplage de données de santé anonymes à des données administratives ou sensibles (article 6 de la loi), la prudence nécessaire s'impose afin d'éviter que ce couplage ne rompe l'anonymat. A cet égard, on peut se demander s'il n'y a pas lieu de faire usage de la possibilité offerte par l'article 17bis de la loi. Cet article permet de fixer par arrêté royal les conditions auxquelles doivent satisfaire certains traitements (comme d'établir des liens entre des données) pour prévenir un risque d'atteinte aux droits et libertés des personnes concernées sur le plan de la protection de la vie privée.

En ce qui concerne le traitement de données codées à des fins scientifiques, le Conseil national ne peut accepter qu'il s'effectue sans avoir informé les intéressés et obtenu leur consentement. A cet égard, il y a lieu de noter qu'il ne suffit pas d'informer l'intéressé à propos de la nature et du but du traitement: il doit aussi être mis au courant des conséquences que peuvent avoir pour lui la divulgation et l'emploi de ces données. Le rapport au Roi donne des exemples illustrant la nécessité de travailler en utilisant des données codées. Ces exemples ne démontrent pas pourquoi l'autorisation des intéressés ne peut être demandée. "La perte de transparence", mentionnée dans le rapport au Roi, n'est compensée ni par l'obligation de déclaration à la Commission de la protection de la vie privée, ni par la mise à disposition via le registre public de l'information communiquée à la Commission. Suivant la définition donnée à l'article 1, §1er, de la loi, les données codées sont en effet des données à caractère personnel. Par référence à ce qui précède, il est réitéré que les données génétiques ne peuvent être traitées sous la forme de données codées et que ce qui vaut pour le traitement de données anonymes vaut a fortiori pour le traitement de données codées. Le Conseil national est d'avis qu'à titre de garantie supplémentaire pour la protection de la vie privée, il y a lieu de joindre à la déclaration l'avis d'un comité d'éthique enregistré.

En ce qui concerne le traitement de données à caractère personnel non codées à des fins scientifiques, le projet d'arrêté royal prévoit le consentement explicite de l'intéressé. Comme dit plus haut, cette autorisation ne peut suffire pour permettre le traitement de données génétiques. Il est frappant qu'aucune disposition spécifique n'ait été prévue pour le traitement de données de santé dans la cadre du traitement de données à caractère personnel non codées.

Le projet d'arrêté royal prévoit à l'article 9 des dispenses d'obtention du consentement explicite de l'intéressé lors du traitement de données à caractère personnel non codées à des fins de recherche scientifique. Comme il l'a déjà fait remarquer le 15 janvier 2000, le Conseil national ne comprend pas pourquoi il est fait exception pour les données à caractère personnel rendues manifestement publiques par la personne concernée ainsi que pour les données en relation étroite avec le caractère public de la personne concernée ou lorsqu'il s'agit de faits dans lesquels celle-ci est, ou a été, impliquée. Dans le rapport au Roi, il est fait référence à l'article 3, §3, a), de la loi disposant que les articles 6, 7 et 8 ne s'appliquent pas au traitement de données à caractère personnel à des fins journalistiques, artistiques ou littéraires alors que l'article 9, a), du projet d'arrêté royal porte sur le traitement à des fins historiques, statistiques ou scientifiques. La même remarque vaut pour l'article 11 du projet d'arrêté royal.

La plus importante des quatre dérogations prévues à l'article 9 est celle du traitement de données à caractère personnel non codées à des fins scientifiques, sans le consentement explicite des intéressés, après autorisation par la Commission. Même si l'on ne soulignera jamais assez que la plus grande prudence s'impose dans le traitement de données de santé dont le patient lui-même n'a pas connaissance, le Conseil national est d'avis que la procédure prévue comporte les garanties nécessaires pour la personne concernée. Toutefois, le Conseil national estime qu'un avis positif d'un comité d'éthique enregistré doit être joint par le responsable du traitement à chaque demande de dérogation qu'il adresse à la Commission.

Des directives internationales en matière de recherche scientifique médicale soulignent la nécessité d'un avis favorable d'un comité d'éthique avant qu'une étude ne soit entreprise. C'est aussi ce que préconise la déontologie médicale dans notre pays. Par l'obligation pour les responsables du traitement de données relatives à la santé codées et non codées de joindre à leur déclaration ou requête l'avis d'un comité d'éthique enregistré, la Commission disposerait d'informations supplémentaires importantes pouvant s'avérer utiles. En outre, cette obligation figurant dans l'arrêté royal, les comités d'éthique attacheraient une attention particulière à la préservation de la vie privée lors du traitement de données relatives à la santé à des fins de recherche scientifique.

Compte tenu des observations formulées ci-dessus, le Conseil national estime que le projet d'arrêté royal sous examen respecte insuffisamment dans sa forme actuelle les principes de base de la loi du 8 décembre 1992 et n'apporte pas un équilibre acceptable entre les intérêts des intéressés et l'intérêt de la recherche scientifique.

Secret professionnel19/02/2000 Code de document: a088016
Communication des tables de correspondance entre le numéro de séjour RCM et le pseudonyme du bénéficiaire des soins - Vie privée

A la demande d'un Conseil provincial, le Conseil national examine une circulaire adressée aux organes de gestion des hôpitaux par la Cellule Technique pour le traitement des données relatives aux hôpitaux, instituée par la loi du 29 avril 1996 auprès de l'INAMI et du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement.
Des instructions y sont données concernant la transmission d'une table de correspondance entre le numéro de séjour RCM et le pseudonyme du bénéficiaire. Le but est, en exécution de l'arrêté royal du 22 mars 1999 (Mon. b. du 7 avril 1999), de réaliser, au niveau du séjour hospitalier, la liaison entre le résumé clinique minimum disponible au Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement et les données de profil par séjour hospitalier disponibles à l'INAMI.
Le 24 novembre 1999, se référant à ses avis des 16 mai 1987 (Bulletin du Conseil national, n° 37, p. 27) et 10 octobre 1987 (Bulletin du Conseil national, n° 39, p. 12), le Conseil national demande des précisions quant à la manière dont sera garantie la confidentialité des données collectées.

Après examen des documents que la Cellule Technique lui a envoyés par la suite, le Conseil national répond comme suit au Conseil provincial :

En sa séance du 19 février 2000, le Conseil national a poursuivi l’examen de votre lettre du 22 juin 1999 qui nous adressait les questions de Monsieur X., fonctionnaire dirigeant du centre hospitalier Y.

Ces questions portaient sur la transmission à la Cellule technique des tables de correspondance entre le numéro de séjour R.C.M. et le pseudonyme du bénéficiaire des soins.

Vous trouverez, ci-joints, les avis de la Commission de la protection de la vie privée (25/98) et du Comité de surveillance près la Banque-carrefour (CS/95/40).

Si ces deux avis concordent quant à l’acceptation des finalités de cette fusion de données, ils estiment que le système du double encryptage procure une garantie suffisante pour empêcher toute identification de patients.

Sans mettre en cause la pertinence de l’analyse des deux commissions, le Conseil national exprime néanmoins sa préoccupation car les détenteurs des clés d’encryptage restent susceptibles d’être en mesure de pouvoir identifier les patients.

L’arrêté royal du 22 mars 1999 portant exécution de l’article 156, alinéa 5, de la loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales, en ce qui concerne les modalités selon lesquelles les hôpitaux généraux non psychiatriques sont tenus de transmettre à la cellule technique les informations nécessaires à la fusion des données cliniques minimum et financières anonymes des années 1995 et 1997 rend par ailleurs obligatoire la transmission des données suivant les modalités qu’il décrit.

Avis du Conseil national du 16 mai 1987

Les objectifs du résumé clinique minimum

Les objectifs semblent être d'examiner l'activité de l'hôpital et les dépenses qu'elle entraîne en connaissant les types de maladies traitées et les types de malades.
Sa réalisation se fait à partir d'un dossier nominatif. Il contient donc des informations administratives habituellement recueillies par l'administration de l'établissement hospitalier et des informations médicales dont le recueil et l'accès sont sous la responsabilité médicale.

Les catégories d'informations recueillies sont :
  1. Des informations relatives à l'identification des malades :
    nom, prénom, date de naissance, lieu de naissance, adresse, numéro d'hospitalisation...
  2. Autres informations :
    sexe, durée d'hospitalisation, diagnostic, techniques effectuées, traitement...

Ces deux catégories d'informations dont la rédaction et l'accès sont le plus souvent sous la responsabilité médicale, doivent être séparées. Le résumé clinique minimum, destiné aux responsables politiques de la santé, doit être obtenu vierge des informations relatives à l'identification.

L'ensemble des informations ne peut être destiné, comme le dossier médical, qu'aux seuls médecins appelés à dispenser des soins aux malades.

Le numéro attribué au résumé clinique minimum peut être un numéro séquentiel de sortie ou un numéro tiré au hasard (table aléatoire). De toutes façons, il ne peut être ni rappelé un numéro administratif, un numéro d'hospitalisation ou d'un autre registre.

En résumé, dans la rédaction du résumé clinique minimum , il peut être donné :
  • le numéro d'identification de l'hôpital et du Service
  • le sexe du malade
  • I'année de naissance
  • la durée du séjour
  • le mode d'entrée ou de sortie
  • les diagnostics
  • les traitements spéciaux et techniques
Il ne peut être donné :
  • le numéro administratif
  • le numéro d'hospitalisation
  • le numéro du registre national, etc.
  • le nom
  • le prénom
  • la date de naissance
  • le lieu de naissance
  • le lieu de résidence
  • la date d'entrée à l'hôpital ou la date de sortie de l'hôpital
  • les dates des interventions, des traitements, des techniques.
Le système de collecte des informations

Si le résumé clinique minimum contient des informations anonymes, le système de collecte des informations ne l'est pas. Le système doit être conçu pour respecter le secret médical.

Le médecin responsable des fichiers médicaux informatisés doit avoir la confiance du Conseil médical et son nom doit être communiqué à l'Ordre provincial des médecins. Le médecin responsable est garant de la confidentialité des données.

Le recueil des données médicales et particulièrement des données diagnostiques est effectué dans les Unités de Soins sous la responsabilité du médecin en charge du malade. Celui ci ne transmettra à l'administration qu'un document anonyme. Pour des raisons d'organisation, il peut transmettre les documents au médecin responsable du R.C.M. qui lui-même transmettra le document anonyme à l'administration hospitalière. La correspondance entre le R.C.M. anonyme et l'identification du malade sont tenues par le médecin responsable de l'informatique sous forme par exemple d'un numéro séquentiel de sortie et d'un numéro tiré au hasard. Le médecin responsable de l'informatique mettra à jour la description détaillée du système de recueil de données ainsi que la circulation de ces informations dans son établissement hospitalier.

L'accès aux dossiers médicaux est également sous le contrôle du médecin responsable de l'informatique. Tout utilisateur doit être identifié et contrôlé. La liste des personnes (médecins) habilitées à accéder aux fichiers doit être dressée et tenue à jour.

Le personnel travaillant dans l'Unité informatique encodage, etc...) doit être sous l'autorité directe du médecin responsable de l'informatique et être soumis, au niveau du contrat de travail, à l'article 458 du Code Pénal.

Les médecins traitants restent toujours responsables des dossiers.

Avis du Conseil national du 10 octobre 1987 :

Le Conseil national a déjà répondu que son avis du 16 mai 1987 relatif au "résumé clinique minimum" (Bulletin n° 37, Sept. 1987) devrait également s'appliquer au "résumé infirmier minimum". Il n'a cependant pas répondu précisément à la question relative au diagnostic à fournir par l'infirmièr(e).

Le Conseil national estime qu'il n'appartient pas au personnel infirmier de poser un diagnostic ni de le communiquer.

Réponse du Conseil national :

Le Conseil national estime que son avis du 16 mai 1987 relatif au résumé clinique minimum devrait également s'appliquer au résumé infirmier minimum.

Quant à la question de savoir si le personnel infirmier peut poser un diagnostic médical selon la classification ICD 9 CM, le Conseil national a émis un avis défavorable.
En effet, seuls les médecins sont légalement habilités à poser un diagnostic (voir art. 2 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967). Par conséquent, les données concernant le patient sous le n° 3 :
"diagnostic principal (code ICD 9 CM en 3 chiffres) et complications (existence d'autres diagnostics, absence d'autres diagnostics, inconnu)" ne peuvent être communiquées que par un médecin.

Secret professionnel15/01/2000 Code de document: a088004
Projet d'arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée

Le Conseil national a pris connaissance, par le site Internet du Ministère de la Justice, du projet d'arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, telle que modifiée par la loi du 11 décembre 1998.
Le Ministre de la Justice demande à tous les intéressés d'envoyer leurs commentaires et suggestions au sujet de cet arrêté royal pour le 31 janvier 2000.

Lettre à Monsieur M. VERWILGHEN, Ministre de la Justice :

Le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné, en sa séance du 15 janvier 2000, le projet d'arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, telle que modifiée par la loi du 11 décembre 1998. Le Conseil national a pris connaissance de ce projet par le site Internet du Ministère de la Justice.

Nonobstant le travail préparatoire nécessaire, plusieurs problèmes techniques ont entravé la lecture du projet de texte.

Dans le rapport au Roi, des références aux articles de la loi du 8 décembre 1992 dont le projet d'arrêté royal est destiné à porter exécution, font défaut. Ces références eussent facilité la lecture. Il eût été utile de mentionner, soit dans le projet, soit dans le rapport au Roi, que le Chapitre II porte exécution des articles 4, § 1er, 2° et 5°, 6, § 2 g), 7 k) et 8 e) de la loi et que le Chapitre III porte exécution des articles 6, §4, 7, §3 et 8, §4 de la loi du 8 décembre 1992. De cette manière il serait apparu clairement qu'il s'agit de matières totalement différentes et les termes "les mesures supplémentaires" auraient moins induit en erreur (dans le texte néerlandais : "les mesures supplémentaires" = "bovendien").

En parcourant les paragraphes des articles 4, 6, 7 et 8 de la loi du 8 décembre 1992 traitant des fins scientifiques, on est frappé de constater qu'en ce qui concerne le traitement de données à caractère personnel, seul l'article 4 fait allusion à des fins historiques, statistiques ou scientifiques. Les articles 6, 7 et 8 traitent uniquement de la recherche scientifique alors que le projet d'arrêté royal prévoit aussi le traitement à des fins historiques et statistiques des données à caractère personnel visées aux articles 6 à 8.

Un renvoi adéquat aux articles de la loi du 8 décembre 1992 aurait probablement permis de constater que les données à caractère personnel non codées rendues manifestement publiques par la personne concernée et les données en relation étroite avec le caractère public de la personne concernée ou des faits dans lesquels celle-ci est impliquée, ne sortent du champ d'application de la loi que lorsqu'elles sont utilisées aux seules fins de journalisme ou d'expression artistique ou littéraire. Le projet d'arrêté royal (article 9 a, article 11, 3ème alinéa) confond apparemment des fins historiques, statistiques ou scientifiques et des fins journalistiques, artistiques ou littéraires (article §3, de la loi du 8 décembre 1992).

En outre, il convient de noter que la traduction a également posé des problèmes (ex.: à l'article 5, "voldoet" est la traduction de "doit remplir"). La lecture du projet de l'arrêté royal a ainsi été retardée par un ensemble de problèmes techniques.

En ce qui concerne le contenu de l'arrêté royal, le Conseil national pense déjà pouvoir formuler les remarques suivantes à l'issue d'une première analyse.

Le Conseil national partage tout à fait le point de vue suivant lequel le traitement de données médicales à caractère personnel à des fins (historiques), statistiques et scientifiques doit s'effectuer à l'aide de données anonymes. A cet égard, le Conseil national souhaite faire remarquer que l'impossibilité d'identification d'une personne physique n'est en soi pas suffisante: il faut aussi éviter que le groupe étudié ne soit lésé par l’étude statistique ou scientifique. Ceci vaut surtout lorsque des groupes restreints (danseurs de ballets, hauts fonctionnaires) font l'objet d'une étude scientifique: si bien que dans ce cas, même en utilisant des données anonymes, il apparaît souhaitable d'obtenir l'autorisation des personnes dont les données sont rendues anonymes. La même circonspection s'impose lorsque des données médicales sont couplées à des données administratives ou des données sensibles (article 6 de la loi) comme prévu à l'article 6, §2, j).

Le Conseil national peut se déclarer d'accord avec l'utilisation de données à caractère personnel codées à des fins statistiques ou scientifiques lorsqu'il est prouvé qu'une étude ne peut pas être réalisée en traitant des données anonymes. En tout cas des garanties strictes de protection de la vie privée des personnes concernées doivent être réunies: des données codées sont en effet des données identifiables étant donné qu’il est fait usage d’un numéro d'identification. Le Conseil national ne peut accepter que les personnes concernées soient tenues dans l'ignorance ainsi qu'il ressort du projet d'arrêté royal. Elles doivent donner leur consentement non équivoque après avoir reçu une information complète sur la finalité de l'étude. En outre, le Conseil national est d'avis que l'obligation de déclaration auprès de la Commission de la protection de la vie privée doit être maintenue et que le responsable du traitement doit joindre à sa déclaration l'avis d'un comité d'éthique enregistré.

En ce qui concerne le traitement de données à caractère personnel non codées à des fins statistiques ou scientifiques, il convient que celui-ci soit soumis à des conditions plus sévères que le traitement de données codées. Ici aussi il est requis dans ce cadre aussi que la personne concernée donne un accord non équivoque après avoir reçu une information complète. De plus, la déclaration à la Commission ne suffit pas à elle même, elle doit être suivie d'une autorisation de la Commission fondée notamment sur un avis favorable d'un comité d'éthique enregistré, annexé à la demande d'autorisation par le responsable du traitement.

Le Conseil national émet des réserves quant au traitement de données médicales à des fins scientifiques sans le consentement exprès des personnes concernées complètement informées. Le Conseil national précisera sa position à ce sujet en sa séance du 19 février 2000.

Après une première lecture du projet d'arrêté royal, le Conseil national a le sentiment qu'il n'y a pas d'équilibre entre les intérêts des personnes concernées et l'intérêt de la recherche scientifique médicale. Le Conseil national souscrit à la philosophie de base de la loi du 8 décembre 1992 parfaitement énoncée à l'article 2 de la loi: "Lors du traitement de données à caractère personnel la concernant, toute personne physique a droit à la protection de ses libertés et droits fondamentaux, notamment à la protection de sa vie privée". Ce principe doit être respecté dans le traitement de données médicales à caractère personnel à des fins de recherche scientifique.

Compte tenu des problèmes techniques évoqués plus haut, le Conseil national n'est pas en mesure de formuler avant le 31 janvier 2000 une position achevée concernant le projet d'arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel.

Le Conseil national procèdera à une deuxième lecture du projet d'arrêté royal en sa séance du 19 février 2000 et vous tiendra informé des commentaires livrés par cette deuxième lecture.

CC : Madame M. Aelvoet, Ministre de la Protection du Consommateur, de la Santé publique et de l’Environnement.

Monsieur R. Demotte, Ministre de l’Economie et de la Recherche scientifique.

Secret professionnel20/03/1999 Code de document: a084022
Accréditation des praticiens de l'art dentaire - Enregistrement de données

Suite à l'avis du Conseil national du 21 mars 1998 (Bulletin du Conseil national, n° 80, p. 27) relevant que la campagne d'enregistrement de données de l'INAMI dans le cadre de l'accréditation des praticiens de l'art dentaire apparaissait contraire aux obligations déontologiques des médecins et à la protection de la vie privée du patient, le Directeur général du Service des soins de santé de l'INAMI transmet un nouveau texte qui remplace le texte qui avait servi de base à l'avis du Conseil national du 21 mars 1998.
Le Directeur général souhaite obtenir l'avis du Conseil national à propos de ce nouveau texte et de la demande des dentistes visant à ce que les données enregistrées ne doivent pas nécessairement être communiquées à un médecin, mais bien à un praticien de l'art dentaire.

Avis du Conseil national :

Le Conseil national a poursuivi, en sa séance du 20 mars 1999, l'étude de votre demande d'avis du 1er décembre 1998 concernant l'enregistrement de données dans le cadre de l'accréditation des praticiens de l'art dentaire.

Pour autant qu'il reçoive, par l'intermédiaire de vos services, la confirmation et la garantie que l'enregistrement des données privées d'un patient, de même que les données socio-démographiques le concernant, seront rendues anonymes par le dentiste ou le médecin-dentiste traitant, AVANT leur collecte, le Conseil national n'a pas d'objection déontologique à formuler quant au texte que vous lui avez adressé pour avis et qui est destiné, comme exprimé, à remplacer le paragraphe 5 de l'annexe 2/2 du document concernant l'accréditation des praticiens de l'art dentaire dans le cadre de l'accord médico-mutualiste.

En ce qui concerne la demande des dentistes visant à ce que les données enregistrées ne soient pas nécessairement transmises à un médecin de l'I.N.A.M.I., le Conseil national estime que les données recueillies par un médecin exerçant l'art dentaire doivent être adressées à un médecin de l'I.N.A.M.I., nommément désigné.

Secret professionnel17/02/1999 Code de document: a084034
Loi du 25 janvier 1999 portant des dispositions sociales : Enregistrement et transmission de données relatives aux patients (art. 185)

LOI DU 25 JANVIER 1999 PORTANT DES DISPOSITIONS SOCIALES

(Moniteur belge 6 février 1999)*.

Ci-dessous figure un aperçu de plusieurs articles de la loi du 25 janvier 1999 portant des dispositions sociales qui pourraient intéresser les médecins et l'Ordre des médecins.

[...]

Enregistrement et transmission de données relatives aux patients (art. 185)

Un article 45ter est inséré dans l'arrêté royal n° 78 prévoyant la possibilité d'octroi d'un subside aux praticiens de l'art médical, de l'art dentaire, de l'art pharmaceutique, de professions paramédicales, aux pharmaciens et licenciés en biologie clinique et aux kinésithérapeutes qui enregistrent des données relatives à des patients et les transmettent, rendues anonymes, au ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et à l'Institut scientifique de la santé publique Louis Pasteur.

Un arrêté royal délibéré en Conseil des ministres doit encore déterminer :

  • la nature des données
  • la destination des données
  • les autres conditions auxquelles l'enregistrement des données doit répondre
  • les conditions auxquelles les praticiens visés doivent répondre
  • les conditions pour l'attribution du subside.

Suivant l'exposé des motifs du projet de loi-programme, cet article concerne "-en premier lieu- des données épidémiologiques, diagnostiques et thérapeutiques de la pratique médicale, qui seront transmises à l'Institut scientifique de la Santé publique Louis Pasteur".
Lors d'un commentaire devant la Commission de la Santé publique, de l'Environnement et du Renouveau de la société, le ministre de la Santé publique a précisé qu'une interprétation large s'imposait et que les données pouvaient aussi avoir trait à la thérapie, aux médicaments, aux effets secondaires, etc. (Documents parlementaires, Chambre, SO 1997-1998, n° 1722/16, 17) afin d'obtenir ainsi une information systématique à propos de l'évolution de la pratique médicale et des demandes en soins qui y sont formulées.
La protection de la vie privée des patients concernés doit être prise en compte tant lors de la collecte que lors de la transmission de cette information (Documents parlementaires, Chambre, SO 1997-1998, n° 1722/1, 36).

[...]

*Cette note a été rédigée à l'attention des Membres du Conseil national en vue d'un avis éventuel dans certaines matières abordées.

M. Van Lil
Service d'études du Conseil national
17 février 1999

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