Le président d'un comité de réflexion éthique souhaite connaître le point de vue actuel du Conseil national concernant une déclaration de volonté écrite par un Témoin de Jéhovah s'opposant à toute transfusion sanguine. Suivant l'avis du Conseil national du 10 décembre 1983 (Bulletin du Conseil national n° 32, 1983-1984, p. 23), une déclaration de volonté écrite (en l'occurrence le refus de transfusion sanguine) d'une personne majeure, incapable d'exprimer sa volonté, doit être respectée dans les cas d'urgence où la vie est en danger («intervention jugée indispensable»). Le comité de réflexion éthique se demande si cette façon d'agir n'est pas contraire à l'obligation d'assistance telle que fixée à l'article 422bis du Code pénal et à l'article 6 du Code de déontologie médicale. Le comité souhaite savoir si le Conseil national maintient son point de vue de 1983.

Avis du Conseil national :

Il convient de préciser au préalable que cette déclaration de volonté n'a de signification que si l'état de santé du patient est tel qu'il rend impossible une discussion approfondie des conséquences probables du refus d'une transfusion sanguine.

Le Conseil national estime, comme prescrit par l'article 31 du Code de déontologie médicale, que le médecin doit s'interdire "de heurter les convictions philosophiques, religieuses ou politiques". Ceci ne veut toutefois pas dire qu'une conviction religieuse manifestée par une déclaration de volonté écrite constitue une exception à la position récemment adoptée par le Conseil national en matière de déclarations de volonté écrites.

Le Conseil national se réfère à cet égard à l'avis qu'il a émis le 17 février 2001 au sujet de la Note conceptuelle Droits du Patient (Bulletin du Conseil national n° 91, mars 2001, p. 3), en particulier aux deux derniers paragraphes sous l'intitulé "Représentation du patient".

Dans ceux-ci il est dit que :
«Le Conseil national ne peut non plus accepter qu'un médecin soit obligé de respecter le refus écrit du consentement à une intervention déterminée, rédigé par le patient lorsqu'il était encore apte à apprécier raisonnablement ses intérêts. De tels refus ne sont qu'indicatifs et ne peuvent être contraignants.
En revanche, le Conseil national estime que le dispensateur de soins doit sérieusement tenir compte à la fois de l'avis de la personne de confiance et d'une déclaration de volonté du patient par écrit. Ces éléments peuvent même être décisifs en cas d'hésitation entre l'abstention ou l'intervention, mais il serait inadmissible de laisser mourir des personnes lorsqu'il y a de fortes chances qu'un traitement déterminé donne un bon résultat. Il est cependant indiqué, avant de prendre une décision dans de telles circonstances, que le médecin responsable demande l'avis d'un confrère et/ou de l'équipe multidisciplinaire traitante, et qu'il se concerte aussi avec la famille le cas échéant.»

Avis du Conseil national concernant la note conceptuelle droits du patient
(17 février 2001)

Le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné la Note conceptuelle Droits du patient émanant du cabinet de la ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement et transmise par la présidente de la commission de la Santé publique, de l'Environnement et du Renouveau de la société de la Chambre des représentants, à l'occasion des auditions organisées par cette commission. Le point de vue du Conseil national y a été exposé le 9 janvier 2001 par son président et ses vice-présidents.

Le Conseil national maintient son point de vue tel que formulé dans son avis du 23 janvier 1999 (Bulletin du Conseil national n° 83, mars 1999, p.19) émis à propos de l'avant-projet de loi relatif aux droits du patient du précédent gouvernement. Cet avis dit notamment qu'une consécration par le législateur sera utile au respect de la déontologie médicale, laquelle doit réagir rapidement aux évolutions sociales, techniques et médicales dans la société.

Les droits du patient présentés dans la Note conceptuelle de manière claire et ordonnée correspondent à bon nombre de règles déontologiques prônées depuis des années par le Conseil national de l'Ordre. Mais il s'impose d'ajouter immédiatement qu'une législation ne peut étouffer la relation de confiance médecin-patient, laquelle doit continuer d'évoluer vers un dialogue ouvert à l'intérieur d'un modèle de concertation, ce qui constitue une garantie du respect de la personne humaine et de son autonomie. Le souci à juste titre toujours plus grand d'une traduction des intérêts du patient en termes de droits ne peut conduire à une "préoccupation artificielle" avec des automatismes linéaires. Il faut surtout tenir compte de l'aspect concret et du caractère très divergent des missions des différentes disciplines des dispensateurs de soins, ainsi que des schémas d'attentes qui s'y rapportent.

En dépit des avantages qu’une loi peut apporter, demeurent indispensables éducation et évaluation qui seules permettront d'induire le changement de mentalité qui est espéré. A titre d'exemple, l'enseignement et l'entraînement dispensés au long du cursus universitaire de pré- et post- graduat y contribuent certes autant que les initiatives prises par les organisations de médecins et les conseils provinciaux soucieux de remplir leur mission préventive, sans oublier les "moments de parole" organisés dans les unités de soins et qui rassemblent les intervenants.

Champ d'application

Il semble ressortir de la Note conceptuelle que la notion de patients est utilisée dans son sens le plus large. On pourra en déduire que seront mêmement concernés ceux qui sont examinés par un médecin contrôleur, un médecin du travail ou d'assurances ou dans le cadre de l'inspection scolaire, voire des consultations prénatales.
Il importera d'examiner si les dispositions relatives aux droits énoncés sont applicables à ces diverses situations.

Droit à la prestation de services de qualité

L'article 34 du Code de déontologie médicale dispose que tant pour poser un diagnostic que pour instaurer et poursuivre un traitement, le médecin s'engage à donner au patient des soins attentifs, consciencieux et conformes aux données actuelles et acquises de la science. Dans sa lettre du 24 septembre 1997 à l'ancien ministre de la Santé publique et des Pensions, au sujet des médecines non conventionnelles, le Conseil national non seulement attirait l'attention sur la nécessité, avant d'initier un acte à visée thérapeutique, de poser un diagnostic chez tout patient qui consulte et ceci quelle que soit la pathologie présentée, mais ajoutait que seul le médecin est qualifié à cette fin en raison de sa formation scientifique longue et contrôlée et de sa formation clinique sans cesse réévaluée. Dans l'annexe à la Note conceptuelle, il est fait référence aux "normes en vigueur" pour des prestations de qualité. Le Conseil national estime que ceci n'est pas possible sans l'apport diagnostique du médecin.

Droit au libre choix du prestataire de soins

Le Conseil national constate avec satisfaction la place centrale accordée dans la Note conceptuelle au droit du libre choix du dispensateur de soins, et ce par contraste avec l'avant-projet du gouvernement précédent dans lequel ne figurait pas ce principe déontologique de base tel que formulé à l'article 27 du Code. Toutefois, le Conseil national se demande s'il est opportun de donner dès le départ aux patients des informations à propos des relations juridiques existant dans une structure de soins. Le fait d'apporter systématiquement cette information, qui peut évidemment être fournie à la demande, pourrait susciter l'impression chez le patient que les modalités relatives à la responsabilité sont plus importantes que la dispensation des soins.

Sur ce point, il y a lieu de remarquer en outre que les « ultra-spécialisations » sont nécessaires à la qualité des soins d'une part mais qu'elles limitent les possibilités de choix du patient, même dans un grand hôpital. Il est par conséquent extrêmement important que le médecin référant tente d'évaluer exactement qui sera supposé être le principal soignant afin de pouvoir en discuter avec le patient avant de le référer.

Droit à l'information sur l'état de santé

Le droit à l'information est aussi une transposition des articles 29 et 33 du Code de déontologie médicale. Le principe proposé est celui de la communication à temps par le médecin du diagnostic et du pronostic, en tenant compte lors de l'information de l'aptitude du patient à la recevoir et de l'étendue de l'information que celui-ci souhaite.

Le Conseil national estime que l'obligation d'informer et le droit du patient à l'information doivent conduire à un dialogue ouvert dans lequel médecin et patient recherchent ensemble la meilleure solution au problème posé. Dans ce dialogue, le patient a la possibilité de poser des questions, d'exprimer ses craintes et ses attentes. Le médecin de son côté, propose des solutions possibles en s'appuyant sur sa connaissance de l'être humain et de la médecine. Mais le médecin aussi attend de son patient toutes les informations susceptibles d'avoir de l'importance dans les choix à faire.

A chaque fois qu'a été soulignée l'importance du dialogue, l'on ne s'est peut-être pas encore suffisamment arrêté à la nécessité d'effectifs suffisants à tous les échelons et adéquatement rémunérés. Un manque de personnel et de temps n'est pas une excuse valable dans un Etat-providence.

Droit au consentement

La Note met à juste titre l'accent sur le consentement implicite qui est certainement la règle générale dans la pratique quotidienne du médecin généraliste mais aussi du spécialiste, quoique ceci puisse poser des problèmes si la relation médecin-patient se "juridicise". Il est évidemment important qu'une autorisation soit explicitement demandée par le médecin lorsque les examens et traitements proposés comportent un risque réel. Le médecin fera bien à cet égard de souligner qu'il peut garantir des soins optimaux mais pas toujours le résultat escompté.

Droits relatifs au dossier du patient

Le droit de consultation directe du dossier médical par le patient se situe dans le prolongement de l'obligation d'information et de la communication ouverte préconisée. La déontologie médicale prévoit à l'article 42 du Code de déontologie médicale que le médecin peut remettre au patient, lorsque celui-ci en fait la demande, les éléments objectifs du dossier médical. La Note conceptuelle précise par ailleurs que "les annotations personnelles du praticien professionnel et les données concernant des tiers n'entrent pas dans le cadre de ce droit de consultation." Le dossier médical comporte en outre d'autres données encore qui ne sont considérées ni comme "données objectives" ni comme entrant dans la catégorie des données qui suivant la Note conceptuelle sont exclues du droit de consultation. Des exercices de réflexion et une concertation seront à chaque fois nécessaires pour déterminer dans quelle catégorie se range une donnée du dossier médical. L'article 2 de l'arrêté royal du 3 mai 1999 qui détermine les documents et renseignements minimaux que doit comporter le dossier médical dans un hôpital, constituera une référence en la matière et la question peut déjà être soulevée de savoir si les données hétéro-anamnestiques sont des données ayant trait à des tiers.

Jusqu'à présent, le dossier médical était un outil de travail du médecin établi en fonction de la continuité et de la qualité des soins. Il doit par conséquent être évité que la qualité du dossier ne souffre du droit de consultation du patient. La transmission de données entre médecins sera probablement plus rationnelle et il faudra quelque temps aux médecins pour développer un style de communication n'ayant pas de répercussions sur le courant de l'information à présent que le patient consulte le dossier.

La Note conceptuelle prévoit que le patient a le droit de recevoir une copie partielle ou totale du dossier qui le concerne. Si l'on admet le droit de consultation directe, aucun argument ne pourra être avancé du point de vue déontologique pour refuser une photocopie de son dossier au patient.
Le Conseil national attire tout particulièrement l'attention du législateur sur le risque que la possibilité d'obtenir une copie du dossier fait courir au patient lui-même. Il n'est pas impensable que des tiers viennent demander, voire exiger du patient une copie de son dossier, par exemple lors d'un examen d'embauche, de la souscription d'un emprunt, de la conclusion d'un contrat d'assurance ou du règlement d'un sinistre. Il s'impose par conséquent de prévoir que des tiers ne seront pas autorisés à demander une copie du dossier aux patients.

Droit à la protection de la vie privée

La Note conceptuelle souligne très justement la nécessité de revoir l'article 95 de la loi du 25 juin 1992 sur le contrat d'assurance terrestre. Les médecins sont régulièrement mis sous pression par des patients qui ne recevront pas de paiement tant qu'ils ne présenteront pas certains documents comme des rapports d'observation dans le cadre d'assurances hospitalisation ou des déclarations médicales concernant de proches parents dans le cadre d'assurances en annulation de voyage.

De plus, les patients doivent aussi être protégés, dans le cadre de la recherche scientifique, contre l'utilisation de leurs données par leur propre médecin sans qu'ils y aient consenti d'une quelconque façon. Il conviendrait d'imposer le consentement explicite du patient à l'utilisation de ses données codées. Telle est d'ailleurs également la position adoptée dans la version la plus récente de la Déclaration d'Helsinki.

En ce qui concerne le droit du patient à la protection de sa vie privée, la Note conceptuelle souligne que les informations relatives à l'état de santé du patient, parmi lesquelles son dossier, doivent demeurer confidentielles. A cet égard, le Conseil national attire spécialement l'attention du législateur sur la saisie de dossiers de patients par les juges d'instruction. Il est évident que rien ne s'oppose à la saisie lorsque le suspect est le médecin, mais elle est selon le Conseil national, inconcevable lorsque le suspect du délit est un patient. Les données confiées par un patient dans le cadre de son traitement ne peuvent être utilisées contre lui. Ceci réduirait à néant des relations de confiance péniblement construites avec des patients demandant et nécessitant de l'aide, souvent en raison de troubles graves du comportement. Une initiative législative devrait combler cette lacune dans la protection des droits du patient. Pour être complet, il faut ajouter que le Conseil national estime que, devant un comportement inquiétant de son patient, le médecin a la possibilité d'invoquer l'état de nécessité.

Droit à la médiation en matière de plaintes

Par rapport au droit à la médiation en matière de plaintes, il est exact que beaucoup de mécontentement, d'insatisfaction et même de procès pourraient être évités par la médiation d'une instance facilement accessible. Il va sans dire qu'une médiation n'a de sens que si tous les intéressés peuvent parler ouvertement et peuvent aborder non seulement les faits mais aussi les fautes. La grande majorité des contrats responsabilité civile des médecins ne le permettent toutefois pas. On peut donc s'interroger sur ce qui attendra les médecins lorsqu'un règlement amiable ne sera pas atteint et qu'ils auront avoué une faute. L'ouverture dans la communication avec le médiateur est un principe auquel il peut être souscrit intégralement, mais ni le médecin ni le patient ne peuvent en devenir les dupes. Le législateur devrait tenir compte de cet aspect dans l'élaboration d'une fonction de médiation.

Lors de l'audition devant la commission de la Santé publique, de l'Environnement et du Renouveau de la société à la Chambre des représentants, le président du Conseil national a souligné qu'au niveau des conséquences de l'acte médical, les droits du patient auront inévitablement des répercussions sur le plan matériel, s'agissant de l'indemnisation des conséquences dommageables de l'acte médical fautif ou non fautif. Ce problème dont l'expérience montre à quel point il est complexe et se heurte à d'importantes préoccupations et difficultés d'ordre budgétaire, devra être résolu d'urgence si l'on veut préserver les droits des patients. Dans ce domaine, la question budgétaire vient se greffer au problème essentiel de la définition de l'instance vers laquelle se tourner pour obtenir une indemnisation. Cette problématique, dont l'aspect budgétaire n'a pas un caractère strictement déontologique, et celle des droits du patient sont à ce point intimement liées qu'il s'indique d'observer une certaine simultanéité dans leur réglementation. Le Conseil national ne peut que se rallier à ce point de vue.

Représentation du patient

En ce qui concerne la représentation du patient, la Note conceptuelle propose des solutions qui ne s'inscrivent qu'en partie dans la ligne de la déontologie médicale actuelle. La déontologie connaît aussi, à côté du représentant légal, le représentant de fait et attribue un rôle important à l'entourage sans définir plus précisément les personnes dont il s'agit. Le Conseil national a toujours attaché beaucoup d'importance aux liens du patient avec des personnes et des figures de soutien de son entourage. Le Conseil national estime qu'une approche intersubjective correspond à la réalité, que l'interaction entre le patient et son entourage se noue dès le début de la maladie. L'entourage est en général immédiatement associé à l'information sur la maladie et joue un rôle important dans les choix à faire et le consentement. La cascade de représentants proposée sera certainement cohérente sur le plan juridique, mais elle perd de vue la réalité du système dont le patient fait partie et continue de faire partie, même lorsqu'il n'est plus en état de comprendre l'information nécessaire et de donner son consentement.

Il est prévu tant dans le droit à l'information que dans le droit au consentement, qu'une personne de confiance désignée par le patient majeur lorsqu'il était encore apte à apprécier raisonnablement ses intérêts, pourra se substituer à lui lorsqu'il ne sera plus en état de juger lui-même de ses intérêts. L'on est frappé par l'absence de toute précision à propos du profil de la personne de confiance et du fait par exemple, que l'on n'ait pas estimé utile de prévoir qu'elle ne pouvait avoir un intérêt personnel direct ou indirect dans les décisions concernant le sort du patient. Il est tout aussi essentiel de fixer toutes les garanties nécessaires de libre choix du patient lors de la désignation de la personne de confiance et notamment de limiter la durée du mandat.

Même si les garanties nécessaires sont prévues, il demeurera inacceptable que le médecin ne puisse déroger à la décision prise par la personne de confiance. L'article 14 de la Note conceptuelle prévoit que le médecin peut déroger à la décision prise par les parents ou par le tuteur, afin de prévenir toute menace pour la vie du patient ou toute atteinte grave à sa santé. Le Conseil national estime qu'il doit en aller de même pour la décision prise par la personne de confiance.

Le Conseil national ne peut non plus accepter qu'un médecin soit obligé de respecter le refus écrit du consentement à une intervention déterminée, rédigé par le patient lorsqu'il était encore apte à apprécier raisonnablement ses intérêts. De tels refus ne sont qu'indicatifs et ne peuvent être contraignants.

En revanche, le Conseil national estime que le dispensateur de soins doit sérieusement tenir compte à la fois de l'avis de la personne de confiance et d'une déclaration de volonté du patient par écrit. Ces éléments peuvent même être décisifs en cas d'hésitation entre l'abstention ou l'intervention, mais il serait inadmissible de laisser mourir des personnes lorsqu'il y a de fortes chances qu'un traitement déterminé donne un bon résultat. Il est cependant indiqué, avant de prendre une décision dans de telles circonstances, que le médecin responsable demande l'avis d'un confrère et/ou de l'équipe multidisciplinaire traitante, et qu'il se concerte aussi avec la famille le cas échéant.

Commission consultative fédérale "Droits du patient"

En ce qui concerne la commission consultative fédérale, il tombe sous le sens qu'une évaluation et un ajustement continus des droits du patient sont nécessaires en conséquence de l'évolution rapide des vues de la société en cette matière.

Au regard des missions attribuées à la commission consultative fédérale, décrites en annexe à la Note conceptuelle, l'Ordre des médecins pense avoir sa place dans une composition équilibrée de cette commission et pouvoir revendiquer la participation aux travaux.

Conclusion

En conclusion, on peut dire que le Conseil national apprécie dans ses grandes lignes le contenu de la Note conceptuelle où il retrouve beaucoup des principes déontologiques prônés par l'Ordre des médecins.

Le Conseil national estime toutefois nécessaire de faire figurer dans le texte des garanties supplémentaires de protection complète des données du patient et du dossier du patient dans son ensemble afin que des tiers ne puissent jamais en faire un quelconque usage, sauf exception légale.

Enfin, le Conseil national estime que les décisions de la personne de confiance et la déclaration de volonté du patient par écrit ne peuvent détruire les chances d'une vie digne et humaine, car ce serait contraire à l'intérêt du patient et au respect de sa personne.

Radiographie - Age osseux – Expertise

Avis du Conseil national :

En vertu de l’article 1er, 4°, de la loi du 20 juillet 1990 sur la détention préventive, le procureur du Roi est immédiatement averti d’une arrestation par l’officier de police judiciaire qui y a procédé. Ce dernier exécute les devoirs qui lui sont prescrits par le substitut de service.

C’est donc uniquement sur réquisitoire du procureur du Roi qu’un bilan radiologique tendant à déterminer l’âge d’un suspect peut être demandé.

Le policier agit en vertu d’un réquisitoire verbal émanant du procureur du Roi, mais le service hospitalier peut demander un réquisitoire écrit.

Sous réserve d’opposition de l’intéressé informé quant à l’objet de l’examen, le médecin ne peut refuser d’exécuter pareil réquisitoire.

L’approximation des tables utilisées ne peut justifier pareil refus, étant entendu que la marge d’erreur doit être signalée et qu’il convient d’en tenir compte dans l’appréciation de l’âge réel.

DECLARATION D’HELSINKI

A l’occasion de sa cinquante deuxième assemblée générale, tenue à Edimbourg du 3 au 7 octobre 2000, l’Association Médicale Mondiale a adopté le texte révisant la déclaration d’Helsinki dont l’élaboration et l’étude avaient été confiées à une commission en avril 1999.

La Déclaration princeps remonte à 1964 et quatre amendements y furent apportés (1975-1983-1989-1996).
La subdivision diffère des versions précédentes : un préambule introductif expose les principes : le chapitre suivant détaille les fondamentaux qui doivent régir l’expérimentation sur le sujet sain capable ou non d’exprimer un consentement volontaire. Le troisième traite des divers aspects de la recherche en cours de traitement.

DECLARATION D'HELSINKI DE L'ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE

Principes éthiques applicables aux recherches médicales sur des sujets humains

Adoptée par la 18e Assemblée générale, Helsinki, Juin 1964

et amendée par les
29e Assemblée générale, Tokyo, Octobre 1975
35e Assemblée générale, Venise, Octobre 1983
41e Assemblée générale, Hong Kong, Septembre 1989
48e Assemblée générale, Somerset West (Afrique du Sud), Octobre 1996
et la 52e Assemblée générale, Edimbourg, Octobre 2000

A. INTRODUCTION

1. La Déclaration d'Helsinki, élaborée par l'Association Médicale Mondiale, constitue une déclaration de principes éthiques dont l'objectif est de fournir des recommandations aux médecins et autres participants à la recherche médicale sur des êtres humains. Celle-ci comprend également les études réalisées sur des données à caractère personnel ou des échantillons biologiques non anonymes.

2. La mission du médecin est de promouvoir et de préserver la santé de l'être humain. Il exerce ce devoir dans la plénitude de son savoir et de sa conscience.

3. Le Serment de Genève de l'Association médicale mondiale lie le médecin dans les termes suivants : "La santé de mon patient sera mon premier souci" et le Code international d'éthique médicale énonce que "le médecin devra agir uniquement dans l'intérêt de son patient lorsqu'il lui procure des soins qui peuvent avoir pour conséquence un affaiblissement de sa condition physique ou mentale".

4. Les progrès de la médecine sont fondés sur des recherches qui, in fine, peuvent imposer de recourir à l'expérimentation humaine.

5. Dans la recherche médicale sur les sujets humains, les intérêts de la science et de la société ne doivent jamais prévaloir sur le bien-être du sujet.

6. L'objectif essentiel de la recherche médicale sur des sujets humains doit être l'amélioration des méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention, ainsi que la compréhension des causes et des mécanismes des maladies. Les méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention, même les plus éprouvées, doivent constamment être remises en question par des recherches portant sur leur efficacité, leur efficience et leur accessibilité.

7. Dans la recherche médicale comme dans la pratique médicale courante, la mise en œuvre de la plupart des méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention expose à des risques et à des contraintes.

8. La recherche médicale est soumise à des normes éthiques qui visent à garantir le respect de tous les êtres humains et la protection de leur santé et de leurs droits. Certaines catégories de sujets sont plus vulnérables que d'autres et appellent une protection adaptée. Les besoins spécifiques des sujets défavorisés au plan économique comme au plan médical doivent être identifiés. Une attention particulière doit être portée aux personnes qui ne sont pas en mesure de donner ou de refuser elles-mêmes leur consentement, à celles qui sont susceptibles de donner leur consentement sous la contrainte, à celles qui ne bénéficieront pas personnellement de la recherche et à celles pour lesquelles la recherche est conduite au cours d'un traitement.

9. L'investigateur doit être attentif aux dispositions éthiques, légales et réglementaires applicables à la recherche sur les sujets humains dans son propre pays ainsi qu'aux règles internationales applicables. Aucune disposition nationale d'ordre éthique, légal et réglementaire ne doit conduire à affaiblir ou supprimer les mesures protectrices énoncées dans la présente déclaration.

B. PRINCIPES FONDAMENTAUX APPLICABLES A TOUTE FORME DE RECHERCHE MEDICALE

10. Dans la recherche médicale, le devoir du médecin est de protéger la vie, la santé, la dignité et l'intimité de la personne.

11. La recherche médicale sur des êtres humains doit se conformer aux principes scientifiques généralement reconnus. Elle doit se fonder sur une connaissance approfondie de la littérature scientifique et des autres sources pertinentes d'information ainsi que sur une expérimentation appropriée réalisée en laboratoire et, le cas échéant, sur l'animal.

12. Des précautions particulières doivent entourer les recherches pouvant porter atteinte à l'environnement et le bien-être des animaux utilisés au cours des recherches doit être préservé.

13. La conception et l'exécution de chaque phase de l'expérimentation sur des sujets humains doivent être clairement définies dans un protocole expérimental. Ce protocole doit être soumis pour examen, commentaires, avis et, le cas échéant, pour approbation, à un comité d'éthique mis en place à cet effet. Ce comité doit être indépendant du promoteur, de l'investigateur ou de toute autre forme d'influence indue. Il doit respecter les lois et règlements en vigueur dans le pays où s'effectuent les recherches. Il a le droit de suivre le déroulement des études en cours. L'investigateur a l'obligation de fournir au comité des informations sur le déroulement de l'étude portant en particulier sur la survenue d'événements indésirables d'une certaine gravité. L'investigateur doit également communiquer au comité, pour examen, les informations relatives au financement, aux promoteurs, à toute appartenance à une ou des institutions, aux éventuels conflits d'intérêt ainsi qu'aux moyens d'inciter des personnes à participer à une recherche.

14. Le protocole de la recherche doit contenir une déclaration sur les implications éthiques de cette recherche. Il doit préciser que les principes énoncés dans la présente déclaration sont respectés.

15. Les études sur l'être humain doivent être conduites par des personnes scientifiquement qualifiées et sous le contrôle d'un médecin compétent. La responsabilité à l'égard d'un sujet inclus dans une recherche doit toujours incomber à une personne médicalement qualifiée et non au sujet, même consentant.

16. Toute étude doit être précédée d'une évaluation soigneuse du rapport entre d'une part, les risques et les contraintes et d'autre part, les avantages prévisibles pour le sujet ou d'autres personnes. Cela n'empêche pas la participation à des recherches médicales de volontaires sains. Le plan de toutes les études doit être accessible.

17. Un médecin ne doit entreprendre une étude que s'il estime que les risques sont correctement évalués et qu'ils peuvent être contrôlés de manière satisfaisante. Il doit être mis un terme à la recherche si les risques se révèlent l'emporter sur les bénéfices escomptés ou si des preuves consistantes de résultats positifs et bénéfiques sont apportées.

18. Une étude ne peut être réalisée que si l'importance de l'objectif recherché prévaut sur les contraintes et les risques encourus par le sujet. C'est particulièrement le cas lorsqu'il s'agit d'un volontaire sain.

19. Une recherche médicale sur des êtres humains n'est légitime que si les populations au sein desquelles elle est menée ont des chances réelles de bénéficier des résultats obtenus.

20. Les sujets se prêtant à des recherches médicales doivent être des volontaires informés des modalités de leur participation au projet de recherche.

21. Le droit du sujet à la protection de son intégrité doit toujours être respecté. Toutes précautions doivent être prises pour respecter la vie privée du sujet, la confidentialité des données le concernant et limiter les répercussions de l'étude sur son équilibre physique et psychologique.

22. Lors de toute étude, la personne se prêtant à la recherche doit être informée de manière appropriée des objectifs, méthodes, financement, conflits d'intérêts éventuels, appartenance de l'investigateur à une ou des institutions, bénéfices attendus ainsi que des risques potentiels de l'étude et des contraintes qui pourraient en résulter pour elle. Le sujet doit être informé qu'il a la faculté de ne pas participer à l'étude et qu'il est libre de revenir à tout moment sur son consentement sans crainte de préjudice. Après s'être assuré de la bonne compréhension par le sujet de l'information donnée, le médecin doit obtenir son consentement libre et éclairé, de préférence par écrit. Lorsque le consentement ne peut être obtenu sous forme écrite, la procédure de recueil doit être formellement explicitée et reposer sur l'intervention de témoins.

23. Lorsqu'il sollicite le consentement éclairé d'une personne à un projet de recherche, l'investigateur doit être particulièrement prudent si le sujet se trouve vis-à-vis de lui dans une situation de dépendance ou est exposé à donner son consentement sous une forme de contrainte. Il est alors souhaitable que le consentement soit sollicité par un médecin bien informé de l'étude mais n'y prenant pas part et non concerné par la relation sujet-investigateur.

24. Lorsque le sujet pressenti est juridiquement incapable, physiquement ou mentalement hors d'état de donner son consentement ou lorsqu'il s'agit d'un sujet mineur, l'investigateur doit obtenir le consentement éclairé du représentant légal en conformité avec le droit en vigueur. Ces personnes ne peuvent être inclues dans une étude que si celle-ci est indispensable à l'amélioration de la santé de la population à laquelle elles appartiennent et ne peut être réalisée sur des personnes aptes à donner un consentement.

25. Lorsque le sujet, bien que juridiquement incapable (un mineur par exemple), est cependant en mesure d'exprimer son accord à la participation à l'étude, l'investigateur doit obtenir que cet accord accompagne celui du représentant légal.

26. La recherche sur des personnes dont il est impossible d'obtenir le consentement éclairé, même sous forme de procuration ou d'expression préalable d'un accord, ne doit être conduite que si l'état physique ou mental qui fait obstacle à l'obtention de ce consentement est une des caractéristiques requises des sujets à inclure dans l'étude. Les raisons spécifiques d'inclure des sujets dans une étude en dépit de leur incapacité à donner un consentement éclairé doivent être exposées dans le protocole qui sera soumis au comité pour examen et approbation. Le protocole doit également préciser que le consentement du sujet ou de son représentant légal à maintenir sa participation à l'étude doit être obtenu le plus rapidement possible.

27. Les auteurs et les éditeurs de publications scientifiques ont des obligations d'ordre éthique. Lors de la publication des résultats d'une étude, les investigateurs doivent veiller à l'exactitude des résultats. Les résultats négatifs aussi bien que les résultats positifs doivent être publiés ou rendus accessibles. Le financement, l'appartenance à une ou des institutions et les éventuels conflits d'intérêt doivent être exposés dans les publications. Le compte-rendu d'une étude non conforme aux principes énoncés dans cette déclaration ne doit pas être accepté pour publication.

C. PRINCIPES APPLICABLES A LA RECHERCHE MEDICALE CONDUITE AU COURS D'UN TRAITEMENT

28. Le médecin ne peut mener une recherche médicale au cours d'un traitement que dans la mesure où cette recherche est justifiée par un possible intérêt diagnostique, thérapeutique ou de prévention. Quand la recherche est associée à des soins médicaux, les patients se prêtant à la recherche doivent bénéficier de règles supplémentaires de protection.

29. Les avantages, les risques, les contraintes et l'efficacité d'une nouvelle méthode doivent être évalués par comparaison avec les meilleures méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage. Cela n'exclut ni le recours au placebo ni l'absence d'intervention dans les études pour lesquelles il n'existe pas de méthode diagnostique, thérapeutique ou de prévention éprouvée.

30. Tous les patients ayant participé à une étude doivent être assurés de bénéficier à son terme des moyens diagnostiques, thérapeutiques et de prévention dont l'étude aura montré la supériorité.

31. Le médecin doit donner au patient une information complète sur les aspects des soins qui sont liés à des dispositions particulières du protocole de recherche. Le refus d'un patient de participer à une étude ne devra en aucun cas porter atteinte aux relations que le médecin entretient avec ce patient.

32. Lorsqu'au cours d'un traitement, les méthodes établies de prévention, de diagnostic ou de thérapeutique s'avèrent inexistantes ou insuffisamment efficaces, le médecin, avec le consentement éclairé du patient, doit pouvoir recourir à des méthodes non éprouvées ou nouvelles s'il juge que celles-ci offrent un espoir de sauver la vie, de rétablir la santé ou de soulager les souffrances du malade. Ces mesures doivent, dans toute la mesure du possible, faire l'objet d'une recherche destinée à évaluer leur sécurité et leur efficacité. Toute nouvelle information sera consignée et, le cas échéant, publiée. Les autres recommandations appropriées énoncées dans la présente déclaration s'appliquent.

Commentaires

Nous n’entreprendrons pas de comparer les différentes versions amendées afin de souligner les nouveautés.

Par contre, nous avons choisi de confronter ces recommandations au code de déontologie belge (chapitre VIII, articles 89 à 94, version 1992 (1) et à l’avis émis au même moment sur les Comités d’éthique (2). Cette mise en perspective sera étendue à la convention européenne sur les droits de l’homme et la biomédecine (1997) (3).

Précisons qu’il s’agit d’un document de nature éthique et non d’un texte légal. Au cours des discussions préparatoires auxquelles la délégation belge a participé, il a été précisé qu’en cas de dispositions légales contraires, les responsables de la santé d’un pays pouvaient utiliser ce texte pour convaincre leurs dirigeants politiques d’adapter leur législation aux règles de l’éthique.

Le contenu de l’article 89 du code en communauté avec celui de la Déclaration en ce que l’expérimentation animale est posée comme préalable, quoique tempérée par le terme «le cas échéant»; elle recommande en outre une attention au bien-être de l’animal.

L’article 90 traite de l’expérimentation sur le sujet sain.
Le code semble exclure le mineur; la Déclaration est discrète à ce sujet (article 25). Ceci dissimule peut-être une réflexion qui s’opère au sujet de la médication pédiatrique. Le Comité permanent des médecins européens se penche sur un projet de déclaration; les U.S.A. se sont dotés en 1999 d’une «Pediatric rule» qui encourage la recherche dans le domaine pédiatrique (4). On conviendra cependant qu’il s’agit d’un sujet difficile ayant trait surtout à l’oncologie.
Le code exclut également ceux qui sont privés de liberté au premier rang desquels figurent les prisonniers. La déclaration, à ce sujet, ne mentionne en son article 8 que «celles qui sont susceptibles de donner leur consentement sous la contrainte» mais introduit l’importante notion de dépendance vis-à-vis du médecin (assistants, étudiants, personnel) pour lesquels le consentement devrait être recueilli par un autre médecin que l’expérimentateur.
Il importe aussi de tenir compte qu’en médecine carcérale, une évolution des idées se fait jour (5). Elle tend à admettre l’expérimentation dans des conditions d’information, de consentement et d’exécution similaires à celle des sujets en liberté, et en tous cas à poursuivre une expérimentation thérapeutique débutée avant et en cours au moment de l’incarcération.
Par contre, la déclaration est plus explicite quant aux informations à délivrer à l’expérimenté, quant à la recherche du bénéfice et quant à la balance de celui-ci avec les risques.

L’article 91 cite les contre-indications à l’expérimentation.
Elles peuvent se déduire en négatif de la lecture de la déclaration, lorsque les conditions prônées ne sont pas rencontrées. Elles sont clairement détaillées aux articles 16 et 17 de la Convention européenne sur la biomédecine.

L’article 92 §1 récuse le placebo dans l’essai en cours de traitement: le sujet doit garder accès à une thérapeutique valable.
La déclaration l’admet au cas où il n’existe aucune thérapeutique «éprouvée». Puisque aucune référence n’est faite aux moyens de la preuve (E.B.M.?, META ANALYSES?), est ici entrouverte la porte que la F.D.A.(6) avait désiré rendre béante en imposant systématiquement l’épreuve contre placebo qu’elle considère comme seul point de référence fixe et fiable pour une «new drug». On peut ici regretter une insuffisante fermeté de la déclaration à considérer le placebo comme non éthique, s’agissant de patients. Qui pourrait admettre qu’un céphalalgique habituel se voit administrer un placebo ? Sinon l’expérimentateur qui considérerait que les produits habituellement prescrits n’ont pas fait leur preuve (6).

A l’article 92, §2 sont énoncées les garanties. Elles pourraient paraître désuètes si elles n’étaient appuyées par l’avis relatif aux comités d’éthique et par la loi qui les rendent obligatoires pour maintenir l’agréation d’un hôpital. Une revue de cet article contribuerait à dissiper les malentendus.
L’indépendance vis-à-vis du promoteur est à juste titre soulignée dans la déclaration. Elle aura des conséquences pratiques non négligeables.
Ce texte détaille le contenu d’un protocole évoqué par l’article du code.

L’article 92 §3 traite des essais en cas d’affection incurable. Aux incontournables conditions imposées par leur faisabilité, Helsinki ajoute l’absence de méthodes alternatives, voire même une garantie de bénéfice.
La distinction ne devrait-elle pas être opérée entre les incurables vrais et les «non curables susceptibles de le devenir»? Les objectifs nous semblent différents, de même que la rigueur à escompter.

L’article 93 est clair quant à l’indépendance financière. Il répond partiellement à notre remarque au sujet du 92 §2. la Déclaration évoque que cet aspect doit faire partie de l’information à communiquer au comité d’éthique et à la personne qui se soumet à l’expérimentation sans exiger de garantie.
Le contenu de l’article 94 se retrouve à l’état implicite dans la Déclaration qui se fait moins précise quant aux dangers de détérioration du psychisme par un produit expérimenté. Il convient également de rappeler l’article 44 du code qui garantit le secret des dossiers médicaux.

En conclusion : Les articles du code (chapitre VIII) ont été adoptés en 1992 à la lueur du texte de la déclaration d’Helsinki de l’époque. Leur actualité se maintient et les recoupements sont nombreux. Une certaine redondance est propre au texte de l’A.M.M. qui a l’avantage de la précision sur certains points.
L’esprit de la priorité accordée à la personne apparaît clairement dans les deux textes avec le devoir du médecin de la protéger.
La brèche du placebo est regrettable; elle devrait être compensée par un texte national sans ambiguïtés.
Il n’empêche qu’il s’agit d’une déclaration de bon aloi qui a le mérite de préciser les obligations du chercheur ainsi que le rôle des comités d’éthique.

Souhaitons cependant qu’autant la Déclaration que le code abordent sous peu le problème de l’expérimentation sur l’embryon, ce que n’avait pas manqué de faire la Convention européenne sur les droits de l’homme et la biomédecine, quoiqu’en son paragraphe 1, elle se dit applicable aux «échantillons biologiques identifiables».

Mentionnons pour terminer que le Conseil national termine la mise au point de cycles de formation pour les membres des comités d’éthique de chaque province. La question de l’expérimentation y figurera pour une large part.

Pr G. De Roy
Dr F. Philippart

Un conseil provincial communique au Conseil national la correspondance échangée avec un médecin demandant un avis au sujet du problème de la confidentialité lors de la transmission de données à l'Institut scientifique de la santé publique - Louis Pasteur (ISP) en vue de l'évaluation des infections nosocomiales.
Les hôpitaux sont en effet priés de remettre trimestriellement à l'ISP une disquette contenant les données suivantes relatives aux patients: date de naissance convertie en âge, sexe, origine (domicile, maison de repos ou MRS, hôpital), date de l'admission, numéro d'hospitalisation et service d'admission. Selon le médecin auteur de la demande d'avis, une identification des personnes concernées pourrait être possible par la confrontation de ces données avec des listings de patients hospitalisés, obtenus ailleurs.

Avis du Conseil national :

Le Conseil national partage votre point de vue suivant lequel la combinaison de certains paramètres peut aboutir à l’identification de personnes. Ceci pourrait sembler en contradiction avec l’assertion du point 1.5 du protocole qui garantit l’impossibilité de celle-ci ou de celle des cliniciens.

S’agissant d’une enquête épidémiologique, s’applique l’article 62c du Code de déontologie médicale qui requiert l’anonymat.

Ceci s’est concrétisé à plusieurs reprises en des avis spécifiques émis par le Conseil national (Bulletins du Conseil national de l’Ordre des médecins numéros 50, 55 et 58).

Lors des projets visant à instaurer le Résumé Clinique Minimum, le Conseil national en 1987 (Bulletin du Conseil national de l’Ordre des médecins numéro 37) avait déjà présenté ce qu’il estimait transmissible ou non en matière d’enregistrement de données médicales. Ainsi excluait-il nom, prénom, lieu et date de naissance, numéro d’hospitalisation, dates d’entrée et de sortie de l’hôpital.

A la suite du récent projet d’arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 sur la vie privée, modifié par la loi du 11 décembre 1998 dans lequel est prévue la communication de données codées ou non à des fins scientifiques, le Conseil national a adressé à monsieur VERWILGHEN, Ministre de la Justice, un avis préconisant le recueil du consentement explicite des personnes et le traitement de données anonymisées.

Il serait aussi possible d’envisager un double codage dont la clé serait gérée par une autorité de confiance indépendante comme cela se fait dans d’autres domaines de récolte de données à but préventif.

En conclusion, le Conseil national est certes conscient de l’intérêt majeur d’une évaluation en matière d’infections nosocomiales, ayant comme finalité un accroissement de la qualité des soins.

Par ailleurs, il partage votre avis suivant lequel la transmission des données requises est susceptible d’annihiler à l’insu des personnes, l’anonymat que la déontologie recommande, et de les exposer ainsi à des mesures discriminatoires ou autres dérives.

Il est convaincu néanmoins que la réalisation concomitante des deux objectifs est possible grâce à un choix plus adapté des paramètres transmissibles.

Monsieur F. VANDENBROUCKE, ministre des Affaires sociales et des Pensions, soumet à l'avis du Conseil national les pistes de réflexion et les suggestions contenues dans une note élaborée suite au rapport "Soins de santé en Belgique : Défis et opportunités" de l'équipe de recherche dirigée par le Professeur Jan Peers.

Réflexions du Conseil national se rapportant à cette note :

Le Conseil national a examiné cette note en s'attachant à en apprécier l'impact que pourrait avoir, sur les règles de la déontologie médicale, la finalisation dans la pratique des idées et concepts exposés.

Le Conseil national acte la volonté de rechercher l'utilisation optimale des ressources de la collectivité, l'efficience, l'information aux dispensateurs de soins, la gestion de l'information de manière univoque et transparente, la coordination des structures ainsi que le souci de protéger les plus défavorisés parmi nos compatriotes. Il s'agit là en fait de louables intentions générales auxquelles le Conseil national peut souscrire.

Le Conseil national par contre est plus inquiet quant à la gestion et la protection des données à caractère personnel tant au niveau de leur collecte, en particulier par des organismes assureurs, que de leur diffusion et de leur utilisation tout au long du processus de transmission.

Il est également inquiet lorsqu'il est question de nouvelles cellules administratives superposées aux structures existantes. La définition des responsabilités respectives du médecin et du patient risque d'être difficile. Le Conseil national faut-il le rappeler est très attaché au respect de l'autonomie du médecin et de sa responsabilité personnelle lors de la prise en charge de son patient. La relation privilégiée patient-médecin et la responsabilité propre et singulière de ce dernier pourraient s'en trouver aliénées.

Depuis très longtemps, le Conseil national a inscrit dans son Code de déontologie médicale, l'obligation pour le médecin de s'interdire de prescrire inutilement des examens ou des traitements onéreux ou bien encore d'exécuter des prestations superflues. Le Conseil national estime par ailleurs que le fait de conditionner la responsabilité financière des dispensateurs de soins à des incitants susceptibles d'induire une sous-consommation pourrait placer le médecin dans un conflit d'intérêt avec son patient.

La nécessité d'imposer aux Groupes Locaux d'Evaluation Médicale (GLEM) des sujets de discussion sur la qualité des soins dans un but d'efficience ne peut être que favorablement accueillie. La complémentarité entre l'exercice de la médecine hospitalière et de la médecine ambulatoire doit être respectée dans un programme de formation continuée.

A propos du dossier médical, dont le contenu est faut-il le rappeler couvert par le secret médical, le Conseil national attire votre attention sur son utilisation à des fins autres que la coordination des soins : l'anonymat doit être strictement respecté et cette utilisation ne pourrait se faire qu'après avoir recueilli le consentement éclairé du patient concerné.

Dans le cadre de projets de soins intégrés, la prise en charge par des équipes spécifiques d'une pathologie déterminée ne peut se faire que dans l'intérêt du patient et avec une coordination optimalisée, loin de toute forme ou notion de concurrence.
La hiérarchisation des soins doit être basée sur la complémentarité des compétences. Le droit du patient au libre choix du médecin auquel il confiera sa santé ne peut pas être conditionné par des finalités ou des impératifs administratifs ou structurels.

Ces quelques remarques formulées par le Conseil national ne constituent nullement une critique exhaustive du document proposé mais bien quelques réflexions suscitées par le souci d'une mise en adéquation des pistes de réflexion présentée et des règles de la déontologie médicale dans la relation des médecins avec leur patient et la société.

Projet d’arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée

Après une première lecture du projet d’arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l’égard des traitements de données à caractère personnel, telle que se modifiant par la loi du 11 décembre 1998, le Conseil national avait déjà transmis une série de remarques à Monsieur M. VERWILGHEN, Ministre de la Justice, le 15 janvier 2000 (voir p. 12).
Le Conseil national précise à présent sa position.

Deuxième lettre à Monsieur M. VERWILGHEN, Ministre de la Justice :

Le Conseil national de l'Ordre des médecins a procédé, en sa séance du 19 février 2000, à une deuxième lecture du projet d'arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, telle que se modifiant par la loi du 11 décembre 1998 transposant la directive 95/46/CE.

Lors d'une première lecture le 15 janvier 2000, le Conseil national a examiné le projet d'arrêté royal à partir des structures du Chapitre II (le traitement de données à caractère personnel à des fins historiques, statistiques ou scientifiques) et a formulé une série de remarques concernant le traitement de données anonymes, codées et non codées. Après une deuxième lecture, le Conseil national pense devoir ajouter que le projet d'arrêté royal considère comme étant équivalentes toutes les données à caractère personnel relatives à la santé sans distinction en fonction de leur importance pour la protection de la vie privée.

Bien que notre société pousse de plus en plus à la divulgation de leurs données de santé par les intéressés eux-mêmes, il s'impose de rappeler qu'indépendamment de l'insouciance avec laquelle les individus usent de leurs données de santé, les médecins restent tenus au secret professionnel dont les velléités communicatives de leurs patients ne les délient pas. En outre, les intéressés n'ébruitent guère certaines données de santé (ex: certaines parasitoses ou infections transmissibles, affections psychiatriques, paraphilie, dysfonctionnements sexuels, certaines prothèses) et tiennent à ce que ces données ne soient sous aucune condition communiquées à des tiers. Le Conseil national estime que des précautions particulières doivent être prises pour le traitement de ces "données de santé sensibles". En outre, il convient de remarquer que la plus grande prudence s'impose au niveau du traitement de données de santé dont le patient lui-même n'a pas connaissance.

L'absence de précautions spécifiques en vue de la protection des données génétiques est une lacune frappante du projet d'arrêté royal. Toutes les recommandations d'instances internationales compétentes en matière de politique des soins de santé insistent sur cette nécessité. Dans notre pays aussi, le législateur a déjà souligné le caractère particulier des données génétiques et en a par exemple interdit l'examen lors de la conclusion de contrats d'assurance (article 95 de la loi du 25 juin 1992 sur le contrat d'assurance terrestre). A cet égard, la doctrine juridique parle de patrimoine génétique familial lorsqu'elle veut souligner que ces données ne peuvent plus être considérées comme étant "la propriété" d'une personne physique. Puisque les données génétiques concernent également la vie privée des tiers constituant la parenté, le Conseil national est d'avis que le consentement des intéressés donné par écrit ne suffit pas pour permettre le traitement de données génétiques. Le Conseil national est d'avis qu'il doit être fait usage de la possibilité prévue à l'article 7, §2, a), de la loi. De la sorte, il pourra être évité que des données génétiques soient traitées uniquement sur la base du consentement de l'intéressé donné par écrit.

A la lumière de ce qui précède, le Conseil national estime que l'avis qu'il a émis le 15 janvier 2000 doit être complété comme suit.

Le Conseil national reste d'avis que le traitement de données de santé à des fins scientifiques doit en principe s'effectuer à l'aide de données anonymes. Telle doit certainement être la règle lorsqu'il s'agit de traitements de données de santé dont l'intéressé n'a pas connaissance, ce qui rend impossible l'obtention de son consentement écrit. En ce qui concerne le traitement de données génétiques, le Conseil national est d'avis que l'anonymat est la seule possibilité et ce nonobstant le consentement écrit de l'intéressé. En outre, le Conseil national maintient qu'il est indiqué d'obtenir le consentement par écrit lorsque l'étude à l'aide de données anonymes se limite à un groupe restreint. La question se pose aussi de savoir s'il ne serait pas plus prudent d'obtenir l'accord écrit des intéressés avant de rendre anonymes des "données de santé sensibles" et ce d'autant plus que le parcours de ces données n'est pas toujours prévisible. Comme le consentement écrit de l'intéressé ne peut être obtenu lorsqu'il s'agit d'un traitement de données de santé, puisque l'intéressé n'a même pas connaissance de ces données, il est évident que ce traitement doit suivre la règle de l'anonymat. En ce qui concerne le couplage de données de santé anonymes à des données administratives ou sensibles (article 6 de la loi), la prudence nécessaire s'impose afin d'éviter que ce couplage ne rompe l'anonymat. A cet égard, on peut se demander s'il n'y a pas lieu de faire usage de la possibilité offerte par l'article 17bis de la loi. Cet article permet de fixer par arrêté royal les conditions auxquelles doivent satisfaire certains traitements (comme d'établir des liens entre des données) pour prévenir un risque d'atteinte aux droits et libertés des personnes concernées sur le plan de la protection de la vie privée.

En ce qui concerne le traitement de données codées à des fins scientifiques, le Conseil national ne peut accepter qu'il s'effectue sans avoir informé les intéressés et obtenu leur consentement. A cet égard, il y a lieu de noter qu'il ne suffit pas d'informer l'intéressé à propos de la nature et du but du traitement: il doit aussi être mis au courant des conséquences que peuvent avoir pour lui la divulgation et l'emploi de ces données. Le rapport au Roi donne des exemples illustrant la nécessité de travailler en utilisant des données codées. Ces exemples ne démontrent pas pourquoi l'autorisation des intéressés ne peut être demandée. "La perte de transparence", mentionnée dans le rapport au Roi, n'est compensée ni par l'obligation de déclaration à la Commission de la protection de la vie privée, ni par la mise à disposition via le registre public de l'information communiquée à la Commission. Suivant la définition donnée à l'article 1, §1er, de la loi, les données codées sont en effet des données à caractère personnel. Par référence à ce qui précède, il est réitéré que les données génétiques ne peuvent être traitées sous la forme de données codées et que ce qui vaut pour le traitement de données anonymes vaut a fortiori pour le traitement de données codées. Le Conseil national est d'avis qu'à titre de garantie supplémentaire pour la protection de la vie privée, il y a lieu de joindre à la déclaration l'avis d'un comité d'éthique enregistré.

En ce qui concerne le traitement de données à caractère personnel non codées à des fins scientifiques, le projet d'arrêté royal prévoit le consentement explicite de l'intéressé. Comme dit plus haut, cette autorisation ne peut suffire pour permettre le traitement de données génétiques. Il est frappant qu'aucune disposition spécifique n'ait été prévue pour le traitement de données de santé dans la cadre du traitement de données à caractère personnel non codées.

Le projet d'arrêté royal prévoit à l'article 9 des dispenses d'obtention du consentement explicite de l'intéressé lors du traitement de données à caractère personnel non codées à des fins de recherche scientifique. Comme il l'a déjà fait remarquer le 15 janvier 2000, le Conseil national ne comprend pas pourquoi il est fait exception pour les données à caractère personnel rendues manifestement publiques par la personne concernée ainsi que pour les données en relation étroite avec le caractère public de la personne concernée ou lorsqu'il s'agit de faits dans lesquels celle-ci est, ou a été, impliquée. Dans le rapport au Roi, il est fait référence à l'article 3, §3, a), de la loi disposant que les articles 6, 7 et 8 ne s'appliquent pas au traitement de données à caractère personnel à des fins journalistiques, artistiques ou littéraires alors que l'article 9, a), du projet d'arrêté royal porte sur le traitement à des fins historiques, statistiques ou scientifiques. La même remarque vaut pour l'article 11 du projet d'arrêté royal.

La plus importante des quatre dérogations prévues à l'article 9 est celle du traitement de données à caractère personnel non codées à des fins scientifiques, sans le consentement explicite des intéressés, après autorisation par la Commission. Même si l'on ne soulignera jamais assez que la plus grande prudence s'impose dans le traitement de données de santé dont le patient lui-même n'a pas connaissance, le Conseil national est d'avis que la procédure prévue comporte les garanties nécessaires pour la personne concernée. Toutefois, le Conseil national estime qu'un avis positif d'un comité d'éthique enregistré doit être joint par le responsable du traitement à chaque demande de dérogation qu'il adresse à la Commission.

Des directives internationales en matière de recherche scientifique médicale soulignent la nécessité d'un avis favorable d'un comité d'éthique avant qu'une étude ne soit entreprise. C'est aussi ce que préconise la déontologie médicale dans notre pays. Par l'obligation pour les responsables du traitement de données relatives à la santé codées et non codées de joindre à leur déclaration ou requête l'avis d'un comité d'éthique enregistré, la Commission disposerait d'informations supplémentaires importantes pouvant s'avérer utiles. En outre, cette obligation figurant dans l'arrêté royal, les comités d'éthique attacheraient une attention particulière à la préservation de la vie privée lors du traitement de données relatives à la santé à des fins de recherche scientifique.

Compte tenu des observations formulées ci-dessus, le Conseil national estime que le projet d'arrêté royal sous examen respecte insuffisamment dans sa forme actuelle les principes de base de la loi du 8 décembre 1992 et n'apporte pas un équilibre acceptable entre les intérêts des intéressés et l'intérêt de la recherche scientifique.

Le Conseil national a pris connaissance, par le site Internet du Ministère de la Justice, du projet d'arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, telle que modifiée par la loi du 11 décembre 1998.
Le Ministre de la Justice demande à tous les intéressés d'envoyer leurs commentaires et suggestions au sujet de cet arrêté royal pour le 31 janvier 2000.

Lettre à Monsieur M. VERWILGHEN, Ministre de la Justice :

Le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné, en sa séance du 15 janvier 2000, le projet d'arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, telle que modifiée par la loi du 11 décembre 1998. Le Conseil national a pris connaissance de ce projet par le site Internet du Ministère de la Justice.

Nonobstant le travail préparatoire nécessaire, plusieurs problèmes techniques ont entravé la lecture du projet de texte.

Dans le rapport au Roi, des références aux articles de la loi du 8 décembre 1992 dont le projet d'arrêté royal est destiné à porter exécution, font défaut. Ces références eussent facilité la lecture. Il eût été utile de mentionner, soit dans le projet, soit dans le rapport au Roi, que le Chapitre II porte exécution des articles 4, § 1er, 2° et 5°, 6, § 2 g), 7 k) et 8 e) de la loi et que le Chapitre III porte exécution des articles 6, §4, 7, §3 et 8, §4 de la loi du 8 décembre 1992. De cette manière il serait apparu clairement qu'il s'agit de matières totalement différentes et les termes "les mesures supplémentaires" auraient moins induit en erreur (dans le texte néerlandais : "les mesures supplémentaires" = "bovendien").

En parcourant les paragraphes des articles 4, 6, 7 et 8 de la loi du 8 décembre 1992 traitant des fins scientifiques, on est frappé de constater qu'en ce qui concerne le traitement de données à caractère personnel, seul l'article 4 fait allusion à des fins historiques, statistiques ou scientifiques. Les articles 6, 7 et 8 traitent uniquement de la recherche scientifique alors que le projet d'arrêté royal prévoit aussi le traitement à des fins historiques et statistiques des données à caractère personnel visées aux articles 6 à 8.

Un renvoi adéquat aux articles de la loi du 8 décembre 1992 aurait probablement permis de constater que les données à caractère personnel non codées rendues manifestement publiques par la personne concernée et les données en relation étroite avec le caractère public de la personne concernée ou des faits dans lesquels celle-ci est impliquée, ne sortent du champ d'application de la loi que lorsqu'elles sont utilisées aux seules fins de journalisme ou d'expression artistique ou littéraire. Le projet d'arrêté royal (article 9 a, article 11, 3ème alinéa) confond apparemment des fins historiques, statistiques ou scientifiques et des fins journalistiques, artistiques ou littéraires (article §3, de la loi du 8 décembre 1992).

En outre, il convient de noter que la traduction a également posé des problèmes (ex.: à l'article 5, "voldoet" est la traduction de "doit remplir"). La lecture du projet de l'arrêté royal a ainsi été retardée par un ensemble de problèmes techniques.

En ce qui concerne le contenu de l'arrêté royal, le Conseil national pense déjà pouvoir formuler les remarques suivantes à l'issue d'une première analyse.

Le Conseil national partage tout à fait le point de vue suivant lequel le traitement de données médicales à caractère personnel à des fins (historiques), statistiques et scientifiques doit s'effectuer à l'aide de données anonymes. A cet égard, le Conseil national souhaite faire remarquer que l'impossibilité d'identification d'une personne physique n'est en soi pas suffisante: il faut aussi éviter que le groupe étudié ne soit lésé par l’étude statistique ou scientifique. Ceci vaut surtout lorsque des groupes restreints (danseurs de ballets, hauts fonctionnaires) font l'objet d'une étude scientifique: si bien que dans ce cas, même en utilisant des données anonymes, il apparaît souhaitable d'obtenir l'autorisation des personnes dont les données sont rendues anonymes. La même circonspection s'impose lorsque des données médicales sont couplées à des données administratives ou des données sensibles (article 6 de la loi) comme prévu à l'article 6, §2, j).

Le Conseil national peut se déclarer d'accord avec l'utilisation de données à caractère personnel codées à des fins statistiques ou scientifiques lorsqu'il est prouvé qu'une étude ne peut pas être réalisée en traitant des données anonymes. En tout cas des garanties strictes de protection de la vie privée des personnes concernées doivent être réunies: des données codées sont en effet des données identifiables étant donné qu’il est fait usage d’un numéro d'identification. Le Conseil national ne peut accepter que les personnes concernées soient tenues dans l'ignorance ainsi qu'il ressort du projet d'arrêté royal. Elles doivent donner leur consentement non équivoque après avoir reçu une information complète sur la finalité de l'étude. En outre, le Conseil national est d'avis que l'obligation de déclaration auprès de la Commission de la protection de la vie privée doit être maintenue et que le responsable du traitement doit joindre à sa déclaration l'avis d'un comité d'éthique enregistré.

En ce qui concerne le traitement de données à caractère personnel non codées à des fins statistiques ou scientifiques, il convient que celui-ci soit soumis à des conditions plus sévères que le traitement de données codées. Ici aussi il est requis dans ce cadre aussi que la personne concernée donne un accord non équivoque après avoir reçu une information complète. De plus, la déclaration à la Commission ne suffit pas à elle même, elle doit être suivie d'une autorisation de la Commission fondée notamment sur un avis favorable d'un comité d'éthique enregistré, annexé à la demande d'autorisation par le responsable du traitement.

Le Conseil national émet des réserves quant au traitement de données médicales à des fins scientifiques sans le consentement exprès des personnes concernées complètement informées. Le Conseil national précisera sa position à ce sujet en sa séance du 19 février 2000.

Après une première lecture du projet d'arrêté royal, le Conseil national a le sentiment qu'il n'y a pas d'équilibre entre les intérêts des personnes concernées et l'intérêt de la recherche scientifique médicale. Le Conseil national souscrit à la philosophie de base de la loi du 8 décembre 1992 parfaitement énoncée à l'article 2 de la loi: "Lors du traitement de données à caractère personnel la concernant, toute personne physique a droit à la protection de ses libertés et droits fondamentaux, notamment à la protection de sa vie privée". Ce principe doit être respecté dans le traitement de données médicales à caractère personnel à des fins de recherche scientifique.

Compte tenu des problèmes techniques évoqués plus haut, le Conseil national n'est pas en mesure de formuler avant le 31 janvier 2000 une position achevée concernant le projet d'arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel.

Le Conseil national procèdera à une deuxième lecture du projet d'arrêté royal en sa séance du 19 février 2000 et vous tiendra informé des commentaires livrés par cette deuxième lecture.

CC : Madame M. Aelvoet, Ministre de la Protection du Consommateur, de la Santé publique et de l’Environnement.

Monsieur R. Demotte, Ministre de l’Economie et de la Recherche scientifique.