keyboard_arrow_right
Déontologie

Résultats

Sida25/09/1999 Code de document: a087004
Suivi des accidents par piqûre

Un comité d'hygiène hospitalière soumet au Conseil national les questions suivantes, soulevées lors de la discussion de la procédure de suivi des accidents par piqûre:

  1. si une infirmière se pique avec une aiguille déjà utilisée chez le patient X, des tests sanguins peuvent-ils être pratiqués chez le patient X en vue d'exclure par exemple une hépatite, le sida, etc.;
  2. qui peut demander ces tests et sous quelles conditions;
  3. le comité d'hygiène hospitalière peut-il assumer un rôle de coordination en la matière (suivi, contacts avec le médecin du travail, etc.)?

Avis du Conseil national :

1. Lorsqu’une personne est contaminée accidentellement, d'une façon percutanée, par du sang ou un liquide biologique d’un malade, il s’agit d’un accident de travail dont la gestion médicale et juridique relève du service de la médecine du travail auquel l’intéressé(e) est affilié(e) et doit se faire en étroite collaboration avec ce service.

2. Il est souhaitable qu’un protocole de la conduite à tenir dans ce genre d’accident soit établi en concertation avec le service de prévention et de sécurité (comité de sécurité et d’hygiène), ainsi que le comité d’éthique de l’institution. Le rôle de ce comité se limite par ailleurs à cette consultation. Certains hôpitaux disposent de telles guidelines standardisées, qui doivent aussi recevoir l’approbation de la direction médicale de l’institution ( cf. annexe).

3. Si l’incident se produit dans un hôpital et que la victime se présente aux urgences, ce service peut, avec l'accord de la personne à l'origine de l'incident, avoir accès au dossier de celle-ci et tenir compte des renseignements médicaux qu’il contient, avec l’accord du patient.

4. Si la sérologie de cette personne n’est pas connue, son consentement doit être obtenu pour tout examen ou prélèvement sanguin. En cas de refus et compte tenu d’autres éléments (par exemple, sujet à risque), cela peut constituer un élément clinique de présomption d’une séropositivité.

5. Le consentement de la victime potentielle doit également être obtenu pour tout prélèvement et examen de sang. En cas de refus, la personne doit être avertie qu’ elle risque de perdre le bénéfice de l’assurance couvrant l’accident de travail.

Vous trouverez en annexe un exemple de protocole établi par un service de médecine du travail pour ce type d’accident, ainsi que d’un formulaire de consentement éclairé en cas de contamination possible par le HIV.

Annexes :

  1. Procédure à suivre en cas de piqûre accidentelle, établie par IDEWE (Service médical interentreprises pour employeurs, asbl, Interleuvenlaan, 58 - 3001 Leuven)
  2. Exemple de consentement éclairé

Annexe 1

PROCÉDURE EN CAS D'ACCIDENTS PAR PIQÛRE D'AIGUILLE, BLESSURES ET INCIDENTS AVEC CONTACT SANGUIN

1. Procédure en cas d'accidents par piqûre, éclaboussures de sang sur une peau non intacte ou des muqueuses, et blessures avec contact sanguin, ne nécessitant pas de traitement complémentaire

1.1. Procédure SOINS D'URGENCE EN CAS D'ACCIDENT (SUA)
  • faire saigner le plus possible
  • désinfecter soigneusement
  • consigner en détail au registre SUA
1.2. Procédure PRISE DE SANG : à effectuer suivant schéma par le Service médical du travail

SANG-CONTACT, porteur de

TRAVAILLEUR

? non connu

VHB+

VCH-

VIH-

VHB-

VHC+

VIH-

VHB-

VHC-

VIH+

VHB-

VHC-

VIH-

anti-corps VHB

prise de sang marqueurs VHC et VIH à 0 et 6 mois

procédure SUA uniquement

pas d'anti-corps VHB

1. prise de sang marqueurs VHC et VIH à 0 et 6 mois

2. administration immédiate hyperimmunoglob. anti-HBs

3. éventuellement mise en oeuvre d'une vaccination VHB (uniquement au serv. méd. du trav.)

1. administration immédiate hyperimmunoglob. anti-HBs

2. éventuellement mise en oeuvre d'une vaccination VHB (uniquement au serv. méd. du trav.)

Prise de sang mar-queurs VHC à 0 et 6 mois

Prise de sang marqueurs VIH à 0 et 6 mois! envisager thérapie antivirale*

Procédure SUA uniquement

anti-corps VHB?

1. prise de sang marqueurs VHB, VHC et VIH à 0 et 6 mois

2. administration immédiate hyperimmunoglob. anti-HBs

3. éventuellement mise en oeuvre d'une vaccination VHB (uniquement au serv. méd. du trav.)

1. prise de sang marqueur VHB

2. administration immédiate hyperimmunoglob. anti-HBs

3. éventuellement mise en oeuvre d'une vaccination VHB (uniquement au serv. méd. du trav.)

VHB = virus hépatite B
VHC = virus hépatite C
HIV = virus immunodéfic. Humaine
* Envisager une thérapie antivirale : demander l'avis du secteur curatif, à savoir le médecin spécialiste en médecine interne générale (...); en dehors des heures de travail : via le central téléphonique, le domicile ou la garde de supervision de la garde de médecine interne générale. Il est par conséquent nécessaire que l'intéressé prenne contact IMMEDIATEMENT (dans l'heure) avec l'un de ces médecins.

1.3. Explication du schéma

- La prise de sang est effectuée dans la semaine et après 6 mois par le Service médical du travail.
Si l'on sait avec certitude que le patient est négatif pour le VHB, le VHC et le VIH, le travailleur ne doit subir aucun examen sanguin supplémentaire.

- La prescription d'hyperimmunoglobulines anti-HBs est établie par le Service médical du travail ou, en cas d'absence, par le médecin choisi.
Ces immunoglobulines sont délivrées par le pharmacien sur prescription et en dehors des heures de travail, elles s'obtiennent via le service des urgences. Les hyperimmunoglobulines anti-HBs doivent être administrées par un médecin DANS LES 24 HEURES.

- Le Service médical du travail se charge de l'éventuelle demande de remboursement du vaccin contre l'hépatite B, via le Fonds des maladies professionnelles.

1.4. Procédure de DECLARATION :

Le Service médical du travail établit l'attestation destinée à l'assurance accidents (uniquement s'il y a des prestations médicales, notamment prise de sang, consultation éventuelle chez le médecin, etc.).
Cette attestation doit être remise par le travailleur, au service du personnel, dans la semaine.

2. Toute blessure avec contact sanguin nécessitant des soins.

2.1. Procédure SUA :
  • faire saigner le plus possible
  • désinfecter soigneusement
  • consigner en détail au registre SUA.
2.2. Procédure SOINS :

via le service des urgences

2.3. Procédure PRISE DE SANG:
  • Le service des urgences administre des hyperimmunoglobulines anti-HBs.
  • La prise de sang pour le repérage des marqueurs de l'hépatite et du VIH (cf. schéma) a lieu dans la semaine au Service médical du travail. Si nécessaire, la vaccination contre l'hépatite B est entreprise.
2.4. Procédure de DECLARATION :

Le service des urgences établit l'attestation destinée à l'assurance accidents.
Cette attestation doit être remise dans la semaine au service du personnel.

Incident : Peau intacte

4.1. Procédure SUA
  • laver et désinfecter soigneusement et abondamment
  • consigner au registre SUA

CONCLUSION

En cas de piqûre ou coupure accidentelle :

1. contacter le service des urgences (...)

  1. Pour toute blessure avec contact sanguin nécessitant des SOINS (point 2.2.).
  2. Lorsque des hyperimmunoglobulines doivent être administrées et que le Service médical du travail ou le médecin du département n'est pas joignable.

2. contacter le Service médical du travail (...)

  1. Dans les 24 heures pour l'administration d'hyperimmunoglobulines anti-HBs.
  2. Dans la semaine de l'accident si une prise de sang pour le repérage des marqueurs de l'hépatite et/ou du VIH (cf. schéma) doit être effectuée.
  3. Si une vaccination contre l'hépatite B est entreprise, une demande de remboursement du vaccin est introduite via le Fonds des maladies professionnelles.
  4. Pour établir l'attestation médicale destinée à l'assurance accidents (si nécessaire).

3. contacter le Service de sécurité (...)
Dans la semaine si une attestation médicale a été établie pour l'assurance accidents.

contacter le médecin spécialiste en Médecine interne générale :
IMMEDIATEMENT (=dans l'heure du contact avec le sang d'un patient VIH+)

PROPHYLAXIE DE L'INFECTION APRES UN ACCIDENT PAR PIQÛRE D'AIGUILLE : INFECTION VIH

Ces directives s'appliquent uniquement aux cas de contamination percutanée avec du sang/ du liquide sanguinolent provenant de patients dont la séropositivité VIH est connue. Elles ne s'appliquent pas aux accidents avec du sang de patients présentant des facteurs de risque pour le VIH ou dont le statut VIH n'est pas connu. Elles ne s'appliquent pas à des accidents dans lesquels il n'y a pas eu de contact avec le sang de patients. Les directives sont fondées sur des opinions théoriques concernant la transmission du VIH, les effets de la thérapie antirétrovirale dans d'autres cadres et des données rétrospectives limitées concernant l'usage de l'AZT (Retrovir, zidovudine) lors d'accidents par piqûre dans le passé.
Globalement, le risque d'infection par piqûre d'aiguille est faible : ±0.3%. Dans des cas sélectionnés, il est toutefois plus élevé et peut apparemment être diminué par l'administration de médicaments.

Procédure

1. La prophylaxie par médicaments après un accident par piqûre d'aiguille chez un patient séropositif VIH est une urgence. Si des médicaments sont estimés nécessaires, ils doivent être administrés le plus rapidement possible, de préférence dans les 2 heures. N'attendez pas le lendemain matin !

2.Contactez le plus rapidement possible un membre de l'équipe du département Médecine interne générale ayant de l'expérience dans le domaine de l'infection VIH, par exemple,... . S'ils ne sont pas joignables à l'hôpital, ces médecins peuvent être appelés chez eux via le central téléphonique.

3. Si aucun des médecins précités n'est disponible, une concertation doit avoir lieu avec le médecin de garde en médecine interne générale aux urgences, sur la base des critères ci-dessous.

4.Contacter le médecin du travail (IDEWE) pendant les heures de travail. Il effectuera la prise de sang pour les tests VIH.

Quels accidents entrent en ligne de compte pour une prophylaxie au moyen de médicaments ?

Facteurs de risque

1. Exposition percutanée : piqûre à travers la peau (saignement), coupure, contact avec une blessure du travailleur. Transfusion ou injection.

2. Grande quantité de sang: Piqûre avec une aiguille creuse qui a été en contact avec du sang ou scalpel souillé de sang. Des aiguilles ayant servi à une prise de sang ou à une injection intravasculaire directe représentent le risque le plus élevé. Une aiguille ayant servi, par exemple, à une injection via une porte de perfusion en latex à distance du patient comporte un risque insignifiant et ne constitue pas une indication.

3. Tous les patients ne sont pas contagieux au même degré. Les plus contagieux sont les patients présentant une infection VIH avancée ("Sida") ou une charge virale élevée connue ( 30 000, cf. dossier patient). Le risque est plus faible chez des patients sans symptômes avec une assez bonne immunité (ex.: CD4 >200, cf. dossier patient).

Pratiquement
  • Si percutané, grande quantité, le plus contagieux : recommandation
    Retrovir, AZT, zidovudine 3 x 200mg (=2) par jour
    plus
    Epivir, 3TC, lamivudine 2 x 150mg (=1) par jour
    plus
    Crixivan, Indinavir 3 x 800mg (=2) par jour
    (donc au total 14 cachets par jour à répartir sur vingt-quatre heures)

  • Si percutané, grande quantité de sang, pour le degré de contagion n'étant pas le plus élevé : recommandation
    - Retrovir comme ci-dessus
    plus
    - Epivir comme ci-dessus
    (donc au total 8 cachets par jour).
    Si le patient prend déjà et du Retrovir et de l'Epivir depuis plus de 6 mois, l'association de Crixivan dans la même dose est indiquée.

  • Si percutané, quantité de sang moindre: à étudier
    Retrovir + Epivir comme ci-dessus. Dans ce cas, l'utilité d'une prophylaxie est en rapport avec les risques moins évidents.

La prophylaxie n'est pas administrée à des femmes dont il est possible qu'elles soient enceintes, la grossesse étant à exclure pour cette prophylaxie. Après un accident par piqûre d'aiguille, le travailleur doit être considéré théoriquement comme contagieux (pas de contacts sexuels non protégés (préservatif), pas de don de sang). De toute manière, il y a lieu de prendre contact (le jour suivant, au plus tard après le week-end) avec les médecins précités pour un avis définitif. Si, suivant les critères, des médicaments sont nécessaires, il est préférable de commencer et d'ensuite éventuellement arrêter après concertation plutôt que de ne commencer qu'après quelques jours !
Le remboursement de cette médication n'est pas prévu pour le moment, ni par l'INAMI, ni par la médecine du travail ou l'assurance.

Addenda :
  1. consentement éclairé: formulaire de consentement
  2. notice Retrovir, Epivir, information patient Crixivan.

Annexe 2

Consentement éclairé

Vous venez d’être victime d’un accident de travail avec un liquide biologique (potentiellement) contaminé par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) : sang ou autre liquide biologique. Il existe une possibilité de contamination, qui est estimée à 1/300 en cas de piqûre avec une aiguille souillée par du sang provenant d’un patient infecté par le VIH. Bien que le risque d’infection soit faible, il existe un bénéfice théorique à se traiter préventivement (prophylaxie médicamenteuse). La diminution du risque est de 79% et malheureusement pas de 100%.

L’indication et le type de chimioprophylaxie sont déterminés en fonction du type d’exposition (percutanée, muqueuse ou cutanée), du liquide biologique potentiellement infectant, des caractéristiques virologiques, immunitaires et thérapeutiques du patient source ainsi que de votre état de santé. La chimioprophylaxie éventuelle consiste en l’association de plusieurs molécules, habituellement trois (tri-thérapie) et plus rarement deux (bi-thérapie). Elle doit être débutée dès que possible après l’accident ; idéalement dans les 2 heures et certainement dans les 4 heures. Ce traitement doit être poursuivi pour une durée totale de 4 semaines.

Comme pour tout médicament, il existe un risque d’effets secondaires qui varient selon les molécules prescrites (cf. tableau en annexe). Cependant, les antirétroviraux (médicaments contre le virus VIH) sont des médicaments relativement récents et il existe peut-être des effets secondaires à plus long terme qui ne sont pas encore connus. En cas d’apparition d’effets indésirables, il est souvent possible de modifier le schéma thérapeutique. Il est donc indispensable, en cas d’intolérance, de prendre contact, dès que possible, avec le médecin qui a prescrit la prophylaxie médicamenteuse. Nous vous conseillons vivement de ne pas arrêter le traitement de vous-même.

Un suivi clinique et biologique en consultation vous est proposé. La première consultation a lieu au service des urgences. La chimioprophylaxie est discutée et débutée s’il y a indication. Ensuite, un premier test sanguin est réalisé (sérologie HIV, Hépatite B et Hépatite C) et la procédure classique en cas d’accident de travail est respectée. Une déclaration d’accident est remplie et vous recevez les informations nécessaires pour l’assurance et le suivi.

Habituellement, vous êtes revu(e) une fois par semaine (jour 7, 14, 21, 28) en consultation de Médecine Interne Générale (-1, B3) pour contrôle de la tolérance clinique et biologique au traitement prescrit. Des contrôles sérologiques et/ou la recherche du génome viral par des techniques de biologie moléculaire seront réalisés à 1.5, 3, 6 et 12 mois après l’accident. Les contrôles de sérologie Hépatite B et Hépatite C seront également réalisés lors de ces consultations. Les frais de traitement, de consultation et de prise de sang devront être déclarés à l’assurance de votre employeur. Aucun frais ne pourra vous être imputé.

Pendant 3 mois, vous devrez respecter certaines règles dans votre vie quotidienne et notamment avoir des relations sexuelles protégées et vous abstenir de tout don de sang ou d’organe.

En cas de grossesse, un traitement prophylactique est possible mais le choix des médicaments prescrits est plus délicat.

N’hésitez pas à poser des questions. Le médecin qui s’occupe de vous aux services des urgences y répondra. Vous pouvez également joindre par téléphone les membres du Centre de Prise en Charge (infirmières, psychologue, médecins, °). Vous êtes naturellement libre d’accepter ou de refuser le traitement prophylactique proposé. En cas de refus, nous vous garantissons la même qualité du suivi et des soins.

Consentement éclairé21/08/1999 Code de document: a086008
Etudes cliniques relatives à des dispositifs médicaux - Formulaire de consentement

En avril 1999, l'Inspection générale de la Pharmacie a contacté le Conseil national et les Présidents des comités d'éthique médicale au sujet des études cliniques relatives à des dispositifs médicaux.

Suite à la transposition dans le droit national d'une directive européenne relative aux dispositifs médicaux, les fabricants qui souhaitent entamer une étude clinique sont tenus d'introduire une série de documents, dont l'avis du comité d'éthique médicale de l'institution concernée. Le Ministère examine ensuite le protocole, y compris la notice d'information et le formulaire de consentement destinés au patient.
Des remarques concernant ce formulaire de consentement ont déjà été émises à plusieurs reprises par les experts . En outre, ces experts ne peuvent juger au vu de la copie de l'avis qui leur est transmis par la firme dans quelle mesure ce document a fait l'objet d'un examen approfondi. C'est pourquoi le Ministère demande aux Comités d'éthique médicale d'utiliser, pour émettre leur avis, un format de formulaire permettant de vérifier que ces documents ont été évalués sur le plan de l'exactitude, du caractère complet et de la compréhensibilité du texte.

Lettre du Conseil national à l'Inspection générale de la Pharmacie :

Vos lettres du 21 avril 1999 (réf. IP/RB/502/4/99 50G0017) au Conseil national et du 19 avril 1999 (réf. IP/RB/394/4/99 50G0017) aux Présidents des comités d'éthique ont été examinées en notre séance du 21 août 1999.

Une des missions essentielles des comités d'éthique en matière d'expérimentation clinique est de vérifier la qualité des formulaires d'information remis au patient.
Ce rôle est clairement précisé dans les règles "ICH - Good Clinical Practice" en vigueur depuis 1996. Celles-ci précisent que le comité d'éthique doit recevoir divers documents dont le feuillet d'information au patient afin de pouvoir émettre un avis (point 3.1.2.). Ces Good Clinical Practice précisent également, au titre des missions de l'investigateur, la façon de donner l'information au patient et ce en 15 points.
Enfin, afin de répondre aux exigences des Good Clinical Practice, le comités d'éthique ont dû modifier leurs lettres d'avis en mentionnant les documents approuvés dont le feuillet d'information au patient et le formulaire de consentement (exemple ci-joint).

Il ne nous paraît donc pas nécessaire de faire réexaminer ces documents par vos experts ni de demander aux comités d'éthique de remplir des formulaires supplémentaires, l'examen de ces documents étant une des missions essentielles des comités et étant en quelque sorte devenu obligatoire par les règles de Good Clinical Practice.
Au cas où vous auriez des problèmes ponctuels, il vous est loisible de vous adresser au comité d'éthique concerné.

Consentement éclairé24/04/1999 Code de document: a085006
Formulaire de consentement éclairé

Un Conseil provincial demande l'avis du Conseil national à propos d'un document au moyen duquel un patient devrait donner son consentement éclairé.

Avis du Conseil national :

A l'heure actuelle aucun texte législatif n'impose d'une façon générale au médecin d'informer le malade, hormis des situations spécifiques et ponctuelles (avortement, essai clinique des médicaments, prélèvement d'organes sur donneur vivant, ... )

Les tribunaux se basent sur la doctrine et la jurisprudence, abondantes et détaillées, s'il échet. Doctrine et jurisprudence ont comme base dans ce domaine le respect de la personne et le droit à son intégrité physique.

L'information du malade et son corollaire le consentement éclairé sont essentiellement des obligations déontologiques, reprises dans le Code de déontologie médicale, (art. 29), le guide européen d'éthique médicale, la charte européenne du malade hospitalisé, la déclaration d'Amsterdam sur les droits du patient et la déclaration d'Helsinki en ce qui concerne l'expérimentation.

Le document de "consentement éclairé " soumis par le Conseil n'aborde pas le point de vue déontologique mais a comme but évident la couverture de la responsabilité juridique du médecin en cas de litige éventuel.

Le Conseil national ne se prononce pas sur la valeur juridique d'un tel document mais n'est pas favorable à l'utilisation systématique d'un tel formulaire, qui doit rester réservé à des situations d'exception, lorsqu'un litige est réellement à craindre. Il risque en effet d'introduire un élément juridictionnel et par là une certaine méfiance dans la relation médecin malade. Au sein de celle ci une atmosphère de confiance réciproque est nécessaire pour que l'information soit réellement efficace, adaptée à la psychologie du patient et ouverte à toutes ses questions.

Consentement éclairé22/08/1998 Code de document: a082010
Produit potentiellement dangereux - Avertissement des personnes ayant reçu le produit

Un Comité d'éthique médicale pose la question suivante au Conseil national: "Une firme pharmaceutique informe un médecin de la présence potentielle dans un produit distribué par cette firme et administré par le médecin, d'une particule potentiellement dangereuse et pour laquelle aucun moyen de détection ni de destruction n'existe actuellement. Le médecin est-il moralement tenu d'avertir les personnes ayant reçu ce produit ?"

Réponse du Conseil national :

En sa séance du 22 août 1998, le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné vos lettres des 8 mai et 18 juin 1998.

La législation belge (1) prévoit une réglementation très précise et détaillée en ce qui concerne la fabrication, I'enregistrement et la distribution des substances médicamenteuses. La notice scientifique ainsi que celle qui accompagne le conditionnement du médicament doivent mentionner tous les effets secondaires, même mineurs. Elle renvoit généralement au médecin traitant pour tout problème éventuel.

La loi a, en outre, mis en place un système de pharmacovigilance destiné à enregistrer tout effet secondaire survenant à posteriori à la mise en circulation du produit. Ce système oblige d'avertir le ministre de la santé publique ainsi que l'inspection de la pharmacie. Ces instances peuvent retirer le produit du circuit de distribution s'ils l'estiment nécessaire.

Dans le cas présent, la firme a pris l'initiative de retirer de sa propre initiative les lots d'immunoglobulines incriminés du circuit de distribution, bien que telle ne soit pas, selon elle, l'exigence des instances ministérielles belges et européennes.

Le CPMP (Committe for Proprietary Medicinal Products - european agency) fait une distinction entre la Maladie de Creutzfeldt-Jakob type sporadique ancien et la nouvelle variété, dont l'agent est identique à celui de l'encephalite spongiforme des bovins.
Pour cette nouvelle variété elle recommande par prudence le retrait des produits.

La FDA américaine (Food and Drugs Administration) ne fait pas cette distinction et recommande la destruction des produits contaminés par un donneur atteint de CJD (Creutzfeldt-Jakob disease).

Aucun cas de transmission par voie sanguine de la maladie de Creuzfeldt-Jakob, quelle que soit la variété, n'a été signalé à ce jour sur le plan mondial. Le risque est considéré comme purement potentiel et se situe sur un plan théorique.

Sur le plan déontologique le médecin doit avertir son patient de tout événement dommageable, accidentel ou conséquence imprévue d'un acte ou traitement médical, qu'il y ait ou non faute médicale. Il risque sinon de nuire et de miner gravement la confiance, indispensable et nécessaire, qui doit présider à la relation médecin - malade. Son silence priverait en outre le patient de toute action en réparation d'un préjudice subi, tout en rendant inapplicable toute intervention thérapeutique correctrice. Celle-ci n'est pas nécessairement impossible et peut être recherchée par une consultation large, même sur un plan international. Il convient aussi que le médecin avertisse son assureur en responsabilité professionnelle et veille à ce que son patient soit conseillé en matière de recours éventuel en justice.

Ceci ne concerne pas les risques connus et prévisibles, même très sérieux, des traitements et interventions auxquels le patient, dûment averti et informé au préalable, a consenti.

Lorsque le risque est potentiel, sur un plan théorique, comme dans le cas qui nous occupe, il appartient au médecin qui a le malade en charge de juger de l'opportunité d'informer son malade en tenant compte de toutes les circonstances.

D'une façon générale le Conseil national se rallie à l'avis n° 55 du Comité Consultatif National d'Ethique français "sur l'information à donner aux patients à propos de la possibilité de transmission de l'agent de la Maladie de Creutzfeldt-Jakob par des composants du sang", dont les conclusions concernant le patient sont citées ci-dessous.

"Dans l'état actuel des connaissances scientifiques, le risque de transmission par voie sanguine d'agents non conventionnels n'est que théorique. Aucun cas n'est connu en clinique humaine.

Il n'est cependant pas permis de négliger l'éventualité d'une transmission d'un agent non conventionnel par des médicaments dérivés du sang ou des produits sanguins labiles d'origine humaine.
Il est donc nécessaire de compléter dès à présent les dispositions actuelles par des mesures prospectives qui permettraient, le jour venu, la mise en place d'un éventuel dépistage, voire d'un traitement possible de la MCJ si cette éventualité se réalisait.
Cela suppose l'information des médecins et celle des patients :

(....)

L'information des malades sur les traitements qu'ils reçoivent est une obligation déontologique et éthique. Il serait inadmissible qu'on leur refuse l'information à laquelle ils ont droit s'agissant de leur propre santé. La décision d'informer sur la nature des traitements reçus doit être systématique et ne peut être laissée à l'appréciation des médecins. L'administration de produits sanguins à un malade signife que son état est ou a été sérieux. La communication de son dossier médical est d'autant plus impérieuse qu'il existe un risque potentiel de traitements ultérieurs qui peuvent comporter une incompatibilité avec certains produits sanguins ou médicaments déjà administrés. C'est le cas non seulement des médicaments dérivés du sang, mais aussi de certains antibiotiques ou de certains médicaments anesthésiques qui comportent un risque d'immunisation ou d'effets secondaires.

L'information sur le risque potentiel que comportent certaines thérapeutiques est d'une autre nature que l'information sur le traitement lui même quand elle ne repose pas sur des faits scientifiquement établis. Dès lors qu'un risque est connu, scientifiquement démontré, I'information du malade s'impose. Si le risque est virtuel, théorique, cette information n'a pas de justification éthique car elle peut être ressentie comme une menace inconnue, diffuse, qui peut inciter à des comportements irrationnels dangereux pour le malade lui même et pour la société.

C'est actuellement le cas pour l'ESST (encéphalopathies spongiformes subaiguës transmissibles).

Le CCNE estime donc nécessaire, dans le cas précis du risque de contamination sanguine par des agents non conventionnels, de mettre en place une structure de vigilance scientifique et éthique qui fasse régulièrement le point des publications scientifiques sur ce sujet. Dès lors que des faits scientifiquement établis permettraient d'affirmer que ce risque existe réellement, I'exploitation des dossiers médicaux mis en place de façon prospective permettrait de traiter les informations recueillies et de retrouver les malades potentiellement contaminés. Ils seraient alors systématiquement informés selon des modalités définies."

L'enregistrement fiable et durable des patients ayant reçu des produits sanguins parait nécessaire. Cet enregistrement doit permettre leurs repérages et suivi ultérieurs et doit être mis au point au niveau national.

(1) Extrait de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation.
Extrait de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments.

Secret professionnel22/08/1998 Code de document: a082013
Bracelets électroniques - Malades psychiatriques

Bracelets éléctroniques – Malades psychiatriques

Le Comité d'éthique médicale qui avait demandé l'avis du Conseil national au sujet de la télésurveillance de malades mentaux fait savoir que l'avis émis par le Conseil national le 25 avril 1998 (Bulletin du Conseil national, n° 81, p. 11-12) ne répond qu'en partie à la question posée.
Le comité demande à présent d'être éclairé plus précisément sur les précautions juridiques et éthiques qu'impliquerait l'utilisation de bracelets électroniques signalant la non-présence du patient hospitalisé dans une unité spécifique ou avertissant du franchissement des murs de l'institution.

Avis du Conseil national :

En sa séance du 22 août 1998, la Conseil national de l'Ordre des médecins a poursuivi l'examen de vos lettres des 25 avril 1998 et 17 mai 1998, concernant la télésurveillance de malades mentaux hospitalisés.

L'utilisation de bracelets électroniques chez des patients psychiatriques hospitalisés est un problème délicat et nouveau, qui n'est guère évoqué dans la littérature internationale.

Dans la réflexion éthique sur ce problème, il convient de garder à l'esprit qu'un hôpital psychiatrique est avant tout un lieu où des malades sont admis pour y être traités.

Il est un fait que l'esprit qui prévaut ainsi que l'environnement au sein d'un hôpital psychiatrique sont d'une part des éléments importants dans le processus du traitement et d'autre part des facteurs qui influencent considérablement l'image de l'hôpital psychiatrique, ayant des répercussions, entre autres, sur l'accessibilité à l'hôpital psychiatrique et le degré de réticence des patients lorsqu'une admission est suggérée. Il est donc fondamental de procéder à une évaluation préalable de l'effet qu'exercera l'usage de bracelets électroniques sur l'environnement et la culture au sein de l'hôpital psychiatrique et sur son influence connexe pour l'image de l'hôpital psychiatrique.

En outre, on ne peut nier que l'hôpital psychiatrique accueille des patients qui nécessitent non seulement un traitement mais aussi une surveillance accrue parce que leur état met gravement en péril leur santé et leur sécurité ou constitue une menace pour la vie et l'intégrité d'autrui. Ces patients peuvent être admis de leur plein gré ou en application de la loi du 26 juin 1990 relative à la protection de la personne des malades mentaux.

Les nouvelles possibilités offertes par l'usage de bracelets électroniques ne peuvent être ignorées. Il permet d'accroître et de faciliter la surveillance, d'assouplir les mesures de limitation à la liberté de mouvement et de mieux contrôler le respect des accords qui ont été pris.

Sur la base de ce qui précède, le Conseil national émet l'avis suivant :

Avant toute mise en oeuvre de l'usage de bracelets électroniques, le conseil d'administration, la direction et les médecins doivent se déclarer d'accord sur le principe de leur utilisation, sur les modalités d'exécution et les garanties de prévention des abus. Une évaluation de l'effet sur l'esprit, l'environnement et l'image de l'hôpital psychiatrique doit avoir lieu au terme d'une période déterminée à l'avance. Dans cette évaluation, il sera tenu compte, entre autres, de l'opinion de l'équipe traitante et de l'appréciation de l'application de la technique par les patients, l'entourage et les référants.

Dans les modalités d'exécution et les garanties de prévention des abus, il convient de prévoir au moins les points suivants :

  • Le médecin traitant est seul habilité à décider du port d'un bracelet électronique. Il est tenu d'évaluer régulièrement la nécessité du port du bracelet et enregistre de manière ordonnée les indications et le consentement du patient.
  • Il est essentiel que le patient se déclare d'accord avec le port du bracelet. Lorsque l'état mental du patient est d'une nature telle qu'il ne peut faire connaître son opinion, il y a lieu d'obtenir l'autorisation de ses représentants légaux ou de fait.
  • Le médecin ne peut décider du port d'un bracelet électronique, contre la volonté du patient, sauf si le patient fait l'objet d'une admission forcée et s'il estime qu'il existe une probabilité réelle de fugue et un risque de mettre en danger de la vie du patient ou de tiers. Dans ce cas, le médecin doit vérifier quotidiennement si le port du bracelet est toujours nécessaire.

Le Conseil national est conscient du caractère expérimental de cette technique, laquelle ne peut être testée que dans le respect des conditions précitées. Cet avis ne peut être interprété comme étant une promotion de la technique et certainement pas comme constituant une obligation déontologique pour un hôpital psychiatrique.

Enfin, le Conseil national précise qu'il n'est pas compétent pour émettre une quelconque appréciation juridique à propos de l'utilisation de bracelets électroniques dans les hôpitaux psychiatriques.

Consentement éclairé20/06/1998 Code de document: a082001
"Consentement éclairé" chez des patients atteints de confusion

Consentement éclairé chez des patients atteints de confusion

Le Secrétaire général de la Société belge de gérontologie et de gériatrie demande l'avis du Conseil national à propos du problème du consentement éclairé dans le cadre d'essais cliniques concernant la démence, chez des patients atteints de confusion. Il se demande comment sortir de l'impasse dans la mesure où la loi prévoit, en matière d'essais cliniques, qu'il doit toujours y avoir un consentement du patient, alors qu'il n'est pas possible d'obtenir ce consentement chez des patients atteints de confusion.

Avis du Conseil national :

Le Conseil national a examiné, en ses séances des 16 mai et 20 juin 1998, votre lettre du 19 janvier 1998 relative au consentement éclairé dans le cadre d'essais cliniques concernant, entre autres, la démence, chez des patients atteints de confusion.

Le Conseil national part du principe que votre question a uniquement trait à des patients censés ne plus présenter d'intervalles de lucidité durant lesquels ils seraient capables de donner eux-mêmes leur consentement par écrit en vue de leur participation à un essai clinique.

Le présent avis a pour fondements l'article 11 de la Déclaration d'Helsinki et les articles 5, 6, 16 et 17 de la Convention du Conseil de l'Europe sur les droits de l'homme et la biomédecine, qui tous traitent du consentement éclairé. Vous trouvez en annexe les textes des articles ainsi que le rapport explicatif dans leur version originale. Le Conseil national de l'Ordre des médecins a toujours souscrit à la Déclaration d'Helsinki depuis son adoption. En outre, le Conseil national est d'avis que les articles précités de la Convention doivent servir de fil conducteur sur le plan déontologique, et ce, indépendamment de la ratification ou non de la Convention par la Belgique.

L'instance compétente à laquelle l'article 16 fait référence, qui doit approuver le projet de recherche clinique expérimentale, est un comité local d'éthique agréé, devant notamment se prononcer sur les garanties offertes dans le protocole de recherche à l'égard de personnes jugées incapables de donner elles-mêmes leur consentement par écrit.

Enfin, le Conseil national renvoie aux articles 89 à 94 du Code de déontologie médicale, spécialement le deuxième paragraphe de l'article 91, lequel peut être appliqué par analogie aux essais cliniques de médicaments. Bien que le répondant de l'incapable ne possède en général pas la qualification juridique pour représenter le malade, le Conseil national est d'avis que le consentement de cette personne est déontologiquement nécessaire. De plus, il y a lieu de ne pas perdre de vue l'administrateur provisoire qui représente la personne protégée dans tous les actes juridiques et les procédures tant comme demandeur que comme défendeur ainsi que prévu à l'article 488bis, f., § 3., sous le Titre XI du Livre premier du Code civil. Si le juge de paix n'a pas désigné d'administrateur provisoire, il convient de tenir compte également, pour la participation d'un incapable à des essais cliniques, de l'opinion de la personne qui est l'administrateur de fait des biens de l'incapable. Il est indiqué que l'administrateur légal ou de fait prenne l'avis d'un médecin ne pouvant en aucune façon être attaché à l'une des parties impliquées dans la recherche envisagée.

Le Conseil national pense que le problème du consentement éclairé en cas de démence peut trouver une solution légitime au regard de la déontologie, à condition que ces règles soient respectées.

Secret professionnel17/01/1998 Code de document: a080009
Carte d'identité sociale

Le Conseil national prend connaissance des dispositions légales qui concernent la "carte d'identité sociale" et d'un projet d'arrêté royal portant des mesures d'exécution de ces dispositions légales.

Le Conseil national décide d'adresser la lettre ci-dessous à Madame DE GALAN, Ministre des Affaires sociales.

Le Conseil national de l'Ordre des médecins a pris connaissance des dispositions légales qui concernent la "Carte d'identité sociale".
Les textes législatifs prévoient que l'utilisation de la carte pourra être imposée à différents organismes ou institutions pour des finalités spécifiques différentes des finalités légales actuelles.

Le Conseil national est particulièrement attentif et soucieux du respect de l'entièreté des dispositions reprises dans la Recommandation (86) 1 du Conseil de l'Europe en matière de finalité et de mise en place de systèmes de contrôle de sécurité du stockage des données personnelles destinés à éviter les interéactions aisées entre les fichiers publics et privés.

La gestion d'un système de santé, si elle implique le recueil de données pour des finalités évidentes, elle implique également une attention particulière au respect des règles qui concernent les libertés individuelles, le droit de la vie privé et donc le respect du secret médical. A l'évidence, le consentement éclairé, spécifique et individuel des patients est nécessaire en cette matière.

L'attribution d'un numéro d'identification commun pour la sécurité sociale, la fiscalité et l'inscription au registre national augmente le risque d'interconsultations et d'intercommunications de fichiers à finalités différentes et qui de plus contiennent des données personnelles protégées par la loi du 8 décembre 1992.

Secret professionnel13/12/1997 Code de document: a080002
Essais cliniques de médicaments - Formulaire de consentement éclairé du patient

Le Comité d'éthique médicale du Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle attire l'attention sur le fait que le formulaire de consentement éclairé d'un patient en vue de sa participation à un essai clinique, permet généralement d'identifier ce patient en raison de l'apparition de son nom en majuscules ou en caractères d'imprimerie, ainsi que de sa date de naissance.
Le Comité d'éthique médicale y voit une menace pour le secret médical dans la mesure où l'anonymat des données ne peut être entièrement garanti.

Avis du Conseil national :

En ses séances des 15 novembre et 13 décembre 1997, le Conseil national de l'Ordre des médecins a terminé l'examen de votre question concernant la confidentialité des consentements éclairés.

Le Conseil national marque son accord avec votre opinion en la matière et confirme que les articles 43 et 44 du Code de déontologie médicale sont d'application en cette matière.

En pratique, un formulaire de consentement éclairé portant le nom, la date de naissance du patient et sa signature, peut être rédigé, mais celui-ci reste la propriété de l'investigateur et du patient. L'existence de ce document peut être vérifiée par le moniteur clinique qui peut y avoir accès direct mais ne peut en obtenir copie. En effet, l'investigateur remplit et signe une attestation d'obtention du consentement éclairé et l'adresse au moniteur. Seules des données codées peuvent être communiquées à la firme.

Anesthésie20/09/1997 Code de document: a080020
Anesthésiste - Refus d'une narcose

Le Conseil provincial de Flandre occidentale soumet au Conseil national sa réponse à une demande d'avis d'un anesthésiste qui se pose les questions suivantes :

  • un anésthésiste peut-il refuser une narcose chez un malade aigu dont le pronostic est très défavorable lorsque le chirurgien traitant souhaite malgré tout procéder à l'intervention;
  • l'anésthésiste peut-il, dans ces conditions, convoquer la famille du patient et lui exposer son point de vue?

Avis du Conseil provincial de Flandre occidentale :

A moins que le Conseil national n'en juge autrement, le Bureau est d'avis que l'anesthésiste peut refuser une narcose sur la base de son imputabilité et de sa responsabilité médicale. Le traitement du patient engage l'imputabilité et la responsabilité médicale personnelle tant du chirurgien que de l'anesthésiste. Par référence aux règles du consentement éclairé, l'anesthésiste est tenu, dans ce cas, d'exposer son point de vue à la famille.

Avis du Conseil national :

En sa séance du 20 septembre 1997, le Conseil national a examiné la demande d'avis du Dr X. ainsi que la réponse lui ayant été envoyée par votre Conseil.

Le Conseil national approuve la réponse donnée au Dr X., sauf en ce qui concerne la remarque finale relative à l'exposé de son point de vue par l'anesthésiste à la famille : cet exposé s'adresse en premier lieu au patient, et si cela n'est pas possible, à son(ses) représentant(s) légal(aux) ou à defaut, à la personne de confiance désignée par le patient.

Consentement éclairé25/08/1990 Code de document: a050005
Permis d'opérer

Un centre hospitalier interroge le Conseil national sur la nécessité et la valeur juridique d'un document, "permis d'opérer", signé par le patient, ses parents ou son conjoint, donnant au médecin l'autorisation de procéder à une intervention déterminée.
Il s'agit là, autrement dit, du problème du "consentement éclairé".

Le Conseil prend connaissance d'une note de son service d'études. Un article du Professeur FARBER, "Le principe du consentement éclairé", a paru dans le Bulletin n° 40 du Conseil national (p.51).

Avis du Conseil national:

Le médecin doit toujours être assuré du consentement du patient avant de mettre en oeuvre un traitement ou une intervention. Ce principe est soumis à une exception générale qui est celle de la nécessité d'une intervention médicale urgente et dans laquelle il est impossible au médecin d'obtenir le consentement du patient ou de son représentant légal.

La doctrine belge dans son ensemble (implicitement) suivie par la jurisprudence, admet que le consentement du patient puisse être présumé si le médecin lui a fourni une "information suffisante" au sujet de l'intervention ou du traitement. En général, la preuve du consentement du patient n'incombe pas au médecin, mais au patient qui doit prouver qu'il a refusé ou fait différer une intervention ou un traitement.

La preuve du (refus de) consentement peut être administrée par tous moyens y compris les témoignages et les présomptions. Une preuve écrite n'est pas requise.