Essais de médicaments: arrêt d'une étude

Avis du Conseil national:

1. Dès lors qu’une étude concernant un médicament est réalisée en clinique humaine, la firme commanditaire est tenue de souscrire une assurance couvrant les effets indésirables pouvant résulter pour un patient du fait de sa participation à cet essai et ce, quelle qu’en soit la date d’apparition. Il va de soi que la couverture de semblable police doit s’étendre au-delà d’une éventuelle décision de ne pas commercialiser le produit.

Dès lors, dans le cas concret d’une interruption d’étude, patients et investigateurs qui avaient accepté d’y participer devront être préalablement informés du motif de l’arrêt et des conséquences quant à la thérapeutique ultérieure possible.

Aux malades sera garanti un suivi médical pour assurer la continuité des soins et détecter d’éventuels effets indésirables d’apparition retardée pouvant engager la responsabilité du promoteur.

Ces dispositions sont conformes avec la dernière version de la Déclaration d’Helsinki et leur respect devra être vérifié par le comité d’éthique auquel le protocole doit être préalablement soumis.

2. Lorsque pour une indication particulière une firme n’obtient pas soit l’enregistrement, soit le remboursement d’un produit, les raisons en seront communiquées dans la transparence aux investigateurs comme aux patients entrés dans l’essai.

Il est éthiquement contraire aux principes énoncés par la Déclaration d’Helsinki d’interrompre un traitement expérimental pour des motifs seulement économiques.

Les médecins de la firme peuvent contribuer à susciter une négociation qui permettrait aux patients bénéficiant de l’essai en cours, de continuer à recevoir le produit.

En outre, le ministre compétent peut être interpellé par la partie la plus diligente afin d’obtenir une révision du dossier par les commissions ayant décidé soit de ne pas enregistrer, soit de ne pas rembourser.

Médecin coordinateur dans une initiative d'habitation protégée

Un psychiatre souhaite savoir si l'avis émis par le Conseil national le 16 septembre 2000 (Bulletin du Conseil national n° 90, décembre 2000, p. 9) concernant la fonction de médecin coordinateur dans une MRS s'applique aussi par analogie au psychiatre coordinateur dans une initiative d'habitation protégée.

Avis du Conseil national:

La fonction de coordinateur attaché à une initiative d'habitation protégée est définie par l'arrêté royal du 10 juillet 1990 que vous trouvez ci-joint. Il se déduit que le coordinateur n'est pas obligatoirement toujours un psychiatre.

Suivant l'article 14, le coordinateur est choisi parmi les membres de l'équipe d'accompagnement visée à l'article 13. Le médecin spécialiste en neuropsychiatrie ou en psychiatrie qui fait partie de l'équipe, est responsable de la politique d'admission, doit établir les contacts avec les médecins traitants et avec les autres services concernés, et est chargé des scénarios d'intervention en cas de crise (article 15 de l'arrêté royal). Cette fonction peut être cumulée avec celle de coordinateur.

Il en ressort que le psychiatre attaché à l'équipe remplit une fonction plutôt administrative médicale.

Le médecin traitant peut être un psychiatre non compris dans l'équipe d'accompagnement, un médecin généraliste ou même un spécialiste de la médecine somatique ayant demandé l'admission du patient.

Le patient-habitant a le libre choix de son médecin.

Le neuropsychiatre de l'équipe d'accompagnement, qu'il soit ou non coordinateur, peut intervenir dans les soins en tant que médecin traitant dans des circonstances spécifiques urgentes comme les situations de crise. En ce cas, il veillera à respecter les principes déontologiques tels que la confraternité, la liberté de choix, la sauvegarde du secret professionnel et les libertés diagnostique et thérapeutique.

Un conseil provincial est arrivé à la constatation qu'il existe une importante dispersion d'activités des neurochirurgiens inscrits à son Tableau. La plupart des confrères ne sont plus dans les conditions d'acquérir une expérience appropriée et font état de l'absence d'une réglementation centrale de l'organisation de leurs services.
Le conseil provincial concerné demande s'il ne serait pas opportun de soumettre cette situation aux ministres compétents.

Réponse du Conseil national au conseil provincial concerné :

Il ressort d'un relevé actualisé que des interventions neurochirurgicales sont pratiquées dans au moins 13 hôpitaux par au moins 21 neurochirurgiens. La grande majorité de ces neurochirurgiens travaille dans deux hôpitaux (de sites).

Le conseil provincial est compétent pour vérifier si l'activité neurochirurgicale dans votre province est conforme à des soins de qualité et si les garanties appropriées sont réunies sur le plan de la continuité des soins. La compétence des conseils provinciaux en matière notamment de dispersion des activités médicales, exercée dans un but de prévention des fautes médicales, a été reconnue dans plusieurs arrêts de la Cour de cassation.

Si le conseil provincial devait constater que des patients sont victimes d'une déficience dans la qualité ou la continuité des soins, résultant d'une dispersion exagérée des activités neurochirurgicales, le Conseil national souhaiterait en être avisé. Il ne paraît pas opportun pour l'instant d'insister en vue d'une intervention préventive de l'autorité, car la fusion des hôpitaux est encore en pleine réalisation. En outre, l'autorité projette en ce moment une initiative législative en vue de l'établissement d'un cadastre qui devrait faire apparaître de manière exacte la dispersion de l'activité médicale (au-delà des limites des provinces également).

Suite à une question parlementaire de monsieur le député ANTHUENIS du 13 septembre 2000 concernant "Hôpitaux - Conservation des données médicales - Gestion d'archives de grandes tailles par des firmes" et à la réponse donnée par madame AELVOET, ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, le Conseil national se demande si cette position n'entre pas (en partie) en contradiction avec l'avis émis par le Conseil national le 16 janvier 1999 au sujet du stockage des données médicales d'un médecin généraliste par une firme commerciale.

Lettre du Conseil national à la ministre AELVOET :

Le débat au sein du Conseil national a porté sur votre communication suivant laquelle "Le stockage de dossiers médicaux en dehors de l'hôpital n'est dès lors pas autorisé" et "Le stockage, en dehors de l'hôpital, de dossiers médicaux concernant des patients décédés n'étant donc pas prévu, force est de conclure que des dossiers doivent être conservés au sein de l'hôpital".

Le 16 janvier 1999, le Conseil national a émis un avis sur le "Stockage de données médicales par une institution commerciale" au sujet des archives médicales d'un médecin généraliste (annexe 1) et le 19 juin 1999, sur les "Archives médicales dans un hôpital - Responsable du stockage" (annexe 2).

Le Conseil national a déjà été consulté par des hôpitaux confrontés à un (sérieux) manque de place pour le stockage de leurs archives médicales, et le Conseil national a connaissance de la prise en location par un hôpital d'un emplacement de stockage séparé afin de faire face au problème de stockage toujours plus aigu qui se pose.

Le Conseil national constate que votre position n’apporte pas de solution à ce problème qui est réel et ne cesse de s'amplifier.

L'exigence de la conservation des données médicales dans un hôpital vise l'assurance de la continuité des soins.

Il y a lieu dès lors de faire une distinction entre les archives dites "mortes" d'une part, qui ne sont pas immédiatement nécessaires ou utiles à la continuité des soins dans l'hôpital en question, et les archives dites "vivantes" requises pour la continuité des soins d'autre part.

En outre, les archives sont de plus en plus informatisées. De ce fait, la disponibilité immédiate des archives informatisées, "dans" l'hôpital, offre la possibilité de stocker ailleurs les archives de base, sans quelconque objection ou inconvénient, du moins en ce qui concerne les archives "mortes".

En fonction des limites ci-dessus énoncées et du respect de l’avis du 16 janvier 1999 qui récuse la «gestion» (cf. la question parlementaire) des archives par une firme commerciale, le Conseil national ne voit cependant aucune objection au stockage par cette dernière.
Cette formule n’est en effet pas différente de la simple location d’un emplacement de stockage à un bailleur qui ne soit pas une firme commerciale.

Le Conseil national pense donc pouvoir lire "au sein de l'hôpital" comme "par l'hôpital".

A cet égard, il estime que la définition d'un hôpital, donnée à l'article 2 de l'arrêté royal du 7 août 1987 portant coordination de la loi sur les hôpitaux, ne fait pas obstacle au point de vue qu'il préconise.

Le Conseil national vous saurait gré de lui faire connaître votre jugement quant à cette approche, afin le cas échéant, de se pencher à nouveau sur ce problème qui s'amplifie et en tout cas appelle une solution (urgente).

Fusions hospitalières - Activités dispersées
(21/10/2000)

Suite à la fusion de deux hôpitaux situés dans deux provinces différentes, plusieurs médecins doivent organiser une consultation dans l'autre hôpital de la fusion. Les médecins concernés estiment que cette activité est partie intégrante de l'activité intra-muros de l'hôpital étendue par la fusion.

Avis du Conseil national :

Dès lors qu'un lieu d'activité est susceptible, par son implantation, de compromettre la continuité des soins, tout doit être mis en œuvre pour l’assurer.

Dans le cadre de fusions, groupements ou associations, la démultiplication de prestations sur plusieurs sites hospitaliers et l'ouverture de consultations au sein de polycliniques néoformées à l'extérieur, sont autant d'activités nouvelles qu'un médecin se doit de porter à la connaissance de son conseil provincial selon les dispositions de l'article 22 du Code de déontologie médicale.

Il appartiendra à ce conseil d'apprécier si les conditions permettant le respect des règles déontologiques sont réunies.

L'arrêté royal du 24 juin 1999 modifiant l'arrêté royal du 2 décembre 1982 fixant les normes pour l'agrément spécial des maisons de repos et de soins (Moniteur belge du 29 février 2000) a édicté des normes comprenant les fonctions de médecin coordinateur. Une chambre syndicale de médecins estime qu'en application de cet arrêté royal, la mission du médecin coordinateur d'une MRS est administrative, sans intervention physique sur les patients sauf urgence ou absence de réponse d'un médecin traitant.

Avis du Conseil national :

Le Conseil national rappelle son avis du 20 novembre 1999 (Bulletin du Conseil national n° 87, p. 29) (annexe). Il renvoie en outre à l'arrêté royal du 24 juin 1999 modifiant l’arrêté royal du 2 décembre 1982 fixant les normes pour l'agrément spécial des maisons de repos et de soins dans lequel sont définies les tâches du médecin coordinateur :

- "Le Conseil national est d'avis qu'en principe le médecin coordinateur ne peut en aucun cas assumer le rôle du médecin traitant sans le consentement de ce dernier.
Ainsi, il n'établira pas de diagnostic à la place du médecin traitant lorsqu'il aura été négligé de faire appel à celui-ci en première instance, à moins que le médecin traitant ne soit injoignable ou qu'il ne s'agisse d'une situation d'urgence, en attendant la venue du médecin traitant.
Il ne rédigera pas non plus ni ne modifiera des prescriptions de kinésithérapie à la place du médecin traitant.
Enfin, il est évidemment possible que le médecin coordinateur traite ses propres patients au sein de la MRS."

Le Conseil national partage tout à fait le point de vue exposé dans votre lettre.

Le Conseil national souligne que le médecin coordinateur n'a pas le droit de consulter le dossier médical d'un autre médecin traitant sans son consentement. Mais le médecin coordinateur a la responsabilité des dossiers médicaux établis dans la MRS et doit veiller à leur conservation puisqu'il coordonne la composition et la tenue des dossiers médicaux des médecins traitants.

Les seuls patients que le médecin coordinateur a la faculté et le pouvoir d'examiner sont ceux dont il est le médecin traitant, à moins que le médecin traitant ne soit injoignable ou qu'il ne s'agisse d'une urgence en attendant la venue du médecin traitant, ainsi que durant son propre tour de garde officiel. Il entre en effet dans ses fonctions d'organiser la continuité des soins ainsi que la prestation de services de la MRS.

Le médecin coordinateur doit exercer sa fonction dans le respect des principes de la déontologie et en particulier de la confraternité. Il ne tentera donc pas de racoler des patients. Il respectera de manière stricte le libre choix du médecin. Il ne critiquera ni ne compromettra la liberté diagnostique et thérapeutique de ses confrères. Il veillera à ce qu'il n'y ait pas de violation du secret professionnel.

Faisant référence à la législation en matière de MRS, une infirmière souhaite savoir comment elle peut réagir à des abus du médecin coordinateur de la MRS dans laquelle elle travaille (modification dans le traitement des résidants sans aucune concertation avec le médecin traitant, détournement de fonds (par le biais de commandes de pansements, etc.).

Avis du Conseil national :

Avant tout, il tient à rappeler que les dispositions de l’arrêté royal du 24 juin 1999 définissant entre autres le rôle du médecin désigné par le gestionnaire en tant que coordinateur et conseiller dans une MRS n’est pas encore d’application. Au stade actuel de la législation, l’arrêté royal fixant les normes pour l’agréation spéciale des maisons de repos et de soins du 2 décembre 1982 est toujours en vigueur. Il prévoit : « chaque fois que l’état de santé de la personne le requiert, elle pourra faire appel à un médecin de son choix. A défaut d’un propre médecin traitant, la personne nécessitant des soins doit pouvoir faire appel à un médecin désigné par le pouvoir organisateur».

Il apparaît clairement que le législateur privilégie le libre choix du patient de son médecin traitant et que le recours au médecin désigné par le gestionnaire constitue l’exception. Cette façon de voir est aussi celle du Conseil national. La définition des fonctions du médecin coordinateur dans l’arrêté royal du 24 juin 1999 ne change rien à l’esprit de l’arrêté initial.

Par ailleurs, il est évident que l’arrêté royal du 24 juin 1999 suscite de nombreuses interrogations. Le Conseil national s’applique actuellement à les dénombrer et à y répondre.

Une plainte de votre part doit être transmise au conseil provincial auquel ressort le médecin concerné.

Médecin coordinateur dans les MRS - Arrêté royal du 24 juin 1999

Suite à une série de questions de médecins généralistes concernant le rôle du médecin coordinateur dans les MRS, le Conseil national expose, sur le plan déontologique, ses interrogations et propositions à propos de l'arrêté royal du 24 juin 1999 modifiant l'arrêté royal du 2 décembre 1982 fixant les normes pour l'agrément spécial des maisons de repos et de soins, qui entrera en vigueur le 1er octobre 2000.

Le Conseil national adresse la lettre ci-dessous à madame M. AELVOET, ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement:

En sa séance du 16 septembre 2000, le Conseil national s’est penché sur des demandes formulées par des médecins généralistes à propos du rôle du médecin coordinateur dans les MRS

Au terme de sa réflexion, le Conseil national a estimé que la mise en pratique des arrêtés du 24 juin 1999 est susceptible d’engendrer de la part de médecins coordinateurs, des comportements en opposition avec les règles de la déontologie médicale.

En vue de dissiper toute ambiguïté, le Conseil national s’autorise par la présente, à vous exposer ses interrogations et diverses propositions à leur propos.

Il s’est d’abord posé la question de la désignation du médecin coordinateur. Ne doit-elle pas résulter d’un consensus entre les médecins généralistes prestant dans l’établissement et le gestionnaire de celui-ci ? Voire même, ne peut-il être choisi préférentiellement parmi les médecins participant au rôle de garde de l’entité où se situe la MRS ?

Semblable désignation renforce le rôle d’interface que le coordinateur est invité à jouer entre gestionnaires et médecins traitants. Elle facilite l’élaboration du règlement d’ordre intérieur, qui en sus des obligations légales prend en compte les pratiques médicales spécifiques du lieu. Tel R.O.I. acquerre plus aisément force contraignante pour les parties.

Abordant ensuite le problème des dossiers médicaux, le Conseil national tient d’abord à distinguer du DMG le dossier médical établi au sein de la MRS. Il estime que ce dernier doit adopter une structure issue d’une concertation entre coordinateur et traitants. Il importe qu’il ne soit pas confondu avec le dossier infirmier ou d’autres registres de soins. Doit y figurer tous les éléments actualisés utiles et nécessaires à permettre la continuité dans les soins.
Si sa teneur incombe au seul médecin traitant qui en devient ainsi responsable, la garantie de conformité avec la structure consensuelle revient au coordinateur sans que cette tâche lui confère un droit d’ingérence.

Le Conseil national tient, si besoin, à rappeler le caractère absolu du libre choix par le patient, de son médecin traitant; lequel choix ne doit être influencé ni par le gestionnaire, ni par le personnel de soins ni par le coordinateur. Dans cette optique, il semble souhaitable que le gestionnaire ou le personnel ne recourt tantôt systématiquement tantôt fréquemment à ce médecin pour assurer les soins aux résidents.

De son côté, le coordinateur s’interdit d’intervenir, sauf en cas de réelle urgence ou d’indisponibilité soit du médecin traitant soit de son remplaçant, dans la dispensation de soins à des patients dont il n’est pas le titulaire. Si cette éventualité se produit, contact sera pris dans tous les cas par le coordinateur avec le traitant du patient.
Dans l’éventualité ou soit un nouveau résident soit la famille le choisissent comme médecin traitant au sein de la MRS, il veillera à prendre contact rapide avec le praticien qui assurait les soins avant l’admission afin d’optimiser la continuité de ceux-ci par la communication des informations et le transfert du dossier.
Il peut aussi survenir une volonté de changement de la part d’un résident qui choisit librement le coordinateur comme médecin traitant : dans cette hypothèse, le résident ou sa famille sont invités à en informer le praticien précédent par écrit.

Le Conseil national estime qu’en effet, il est pertinent que le coordinateur conserve une activité médicale dans l’établissement, dans les limites ci-dessus précitées.

Relève aussi de la concertation entre les praticiens intervenants dans la MRS et son coordinateur, l’élaboration d’un formulaire thérapeutique qui prend en compte les traitements antérieurs à l’admission ainsi que l’article 36 du Code de déontologie médicale .

Dans une lettre au Conseil national, madame M. AELVOET, ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, souligne que le renforcement, la promotion et le développement futur des soins de première ligne, et avec eux une rapidité d'accès aux soins pour chacun figurent parmi les priorités de la politique de santé du gouvernement. La ministre communique la note conceptuelle "Etayer et structurer le Premier échelon: la composante essentielle de l'organisation des soins de santé - 6/12/99" et souhaite connaître le point de vue du Conseil national.

Observations du Conseil national concernant cette note :

En sa séance du 17 juin 2000, le Conseil national a examiné la note « Soutien et Structuration des Soins de première Ligne" que vous lui avez fait parvenir par courrier du 17 février 2000. Il vous rappelle sa réponse, vous adressée le 10 mai 2000, à la note "Vision des politiques de santé, des soins de Santé et de l’Assurance Soins de santé" à vous-même et à Monsieur le Ministre F. Vandenbroucke.

En ce qui concerne la structuration du premier échelon, le Conseil national croit opportun de rappeler le principe du libre choix du médecin par le patient. L'inscription du patient dans une structure du premier échelon doit préserver son droit à ce libre choix. Le patient doit pouvoir consulter tout médecin, pouvoir demander un deuxième avis, avoir accès direct au médecin sans passage obligé par le filtre d'un membre non-médecin de la structure. La structure ne peut prédominer sur les personnes qui la constituent. Dans cette optique la "responsabilité dite d'adressage", peut constituer un risque pour le patient et pourrait mettre en question la responsabilité générale du médecin intégré.

Le Conseil national est conscient de l'évolution de la médecine dans ses aspects socio-économiques et de la nécessaire adaptation de la pratique médicale. Le Conseil national a depuis longtemps pris des initiatives pour favoriser cette évolution. Il n'est plus possible d'imaginer une pratique médicale isolée qui ne tiendrait pas compte du contexte actuel. Alors que la collaboration intra- et interdisciplinaire doit être encouragée, le caractère pluridisciplinaire de la structure proposée doit éviter la collusion et la confusion d'intérêts.

Le maintien d'une continuité efficace des soins est une préoccupation constante du Conseil. La disponibilité permanente d'un médecin qualifié est indispensable. L’organisation de la garde médicale, selon les dispositions légales en vigueur, a fait preuve de son efficacité.

Il importe de rappeler que l'approche holistique du patient n'est certes pas une prérogative exclusive des soins de premier échelon mais conditionne l’efficience thérapeutique pour tout médecin.

Tout patient doit bénéficier de la garantie du secret de sa confidence. Dans le cadre de structures médicales de premier échelon telles que proposées comportant des non-médecins, les règles édictées par le Conseil national prennent une particulière importance. En effet, le partage des données ne peut se faire que :

• avec ceux qui ont effectivement le patient en charge,
• pendant la durée de cette prise en charge,
• dans la mesure où ces données sont nécessaires à l'administration des soins.

Par ailleurs, les soins doivent en toute hypothèse rester conformes aux données actuelles et acquises de la science médicale.

La structure ne peut pas entraver l’entière indépendance et l'autorité du médecin en matière médicale.

Ainsi donc, les droits du patient au libre choix de son médecin, au respect de sa vie privée, à l'information objective, à la possibilité d'accéder à des soins spécialisés, extra- ou intra-hospitaliers, ne peuvent se trouver obérés par des considérations autres que médicales. Une multiplicité de structures de contrôle et d'évaluation est susceptible de compliquer l’accès du malade à une médecine de qualité. L’intérêt de la personne souffrante reste la préoccupation première du médecin.

Se référant aux avis du Conseil national des 20 août 1994 (Bulletin du Conseil national, n° 66, p.17) et 22 avril 1995 (Bulletin du Conseil national, n° 69, p. 13), le Médecin-Directeur d'une union de mutualités constate qu'il n'est pas possible de cumuler la fonction de médecin généraliste avec une activité de médecin fonctionnaire à plein temps. Il souhaite savoir si cette interdiction de cumul vaut aussi lorsque l'activité de médecin fonctionnaire est exercée à mi-temps.

Avis du Conseil national :

Le Conseil national de l'Ordre des médecins a, en sa séance du 22 janvier 2000, poursuivi l'examen de votre demande par e-mail du 8 novembre 1999, à propos du cumul de la fonction de médecin généraliste avec une activité de médecin-fonctionnaire mi-temps.

Vous trouverez, ci-joint, l’avis du Conseil national du 17 janvier 1998 (Bulletin n° 80, p. 21) à propos du cumul de l'activité de médecin généraliste avec une activité médicale à mi-temps dans un emploi fixe.