Habituellement, les tests de paternité sont demandés dans le cadre de procédures judiciaires, mais le nombre croissant de familles recomposées et la possibilité d’acheter librement ces tests font s’estomper les frontières.
L’avis du Conseil national est demandé au sujet de la réalisation d’un test de paternité chez des personnes qui ne sont pas des patients du médecin (dont un mineur), dans un contexte probablement non judiciaire.

Avis du Conseil national :

En sa séance du 21 février 2009, le Conseil national de l’Ordre des médecins a terminé la discussion de votre lettre du 17 avril 2008 concernant la réalisation d’un test de paternité chez des personnes qui ne sont pas des patients du médecin.

Dans le cadre d’une procédure judiciaire de contestation ou de reconnaissance de paternité, la requête doit en tous cas émaner d’une décision du juge compétent.

En l’espèce, le test de paternité concerne un mineur et la filiation est mise en question à titre privé, hors le cadre d’une procédure judiciaire, sans avantage direct ou indirect pour l’enfant.

L’arrêté royal n° 78 relatif à l'exercice des professions des soins de santé prévoit les conditions de l’activité médicale : les actes doivent être accomplis dans un but diagnostique et/ou thérapeutique par une personne compétente, qui veille à la santé du patient et veut lui prodiguer les meilleurs soins, après avoir obtenu un consentement libre et éclairé.

Dans le cadre de son activité professionnelle habituelle, le médecin ne peut prendre des mesures non utiles ou absolument nécessaires à la santé du patient ou ne poursuivant pas un but diagnostique et thérapeutique.

Un test de paternité dont le but n’est pas de veiller à la santé et à la sécurité du patient, n’entre pas dans le cadre légal et déontologique classique d’une activité médicale.

Les parents qui exercent l’autorité parentale ne peuvent valablement consentir, au nom du mineur, à des actes non thérapeutiques, car ce consentement peut être donné au détriment de l’intérêt de l’enfant et est contraire aux droits fondamentaux de l’enfant. Un test de paternité impliquant un enfant peut être lourd de conséquences, pour la vie familiale et l’insertion sociale de l’enfant, et peut même comporter des dangers. Ainsi, il peut engendrer une atteinte à la sécurité juridique de l’état civil, à l’intégrité physique (articles 8 et 14 de la CEDH) et à la vie privée de l’enfant.

Le Conseil national rappelle son avis du 16 juin 2001 (« Augmentation incontrôlée des tests de paternité », Bulletin du Conseil national n° 93, p.11), que vous trouverez en annexe.

Le Conseil national estime, dès lors, que le médecin doit toujours disposer d’une décision judiciaire avant de procéder à un test de paternité chez un mineur.

Annexe : Avis du 16 juin 2001

Transsexualité – Consentement d’un mineur

Un médecin scolaire soumet plusieurs questions au Conseil national à propos d’un mineur qui a des difficultés d’identité sexuelle depuis des années : un traitement hormonal peut-il être initié chez un mineur ; y a-t-il une obligation de concertation pluridisciplinaire ; un traitement peut-il être mis en œuvre sans l’accord des deux parents (divorcés) ?
Le Bureau du Conseil national indique au médecin concerné qu’aucune disposition légale ni déontologique ne lui interdit de prendre contact avec le médecin traitant du patient1.
Le Conseil national décide d’actualiser son avis du 20 septembre 1997 « Transsexualité - Consentement d’un mineur ».

Avis du Conseil national :

En sa séance du 21 juin 2008, le Conseil national de l’Ordre des médecins a confirmé son avis du 20 septembre 1997 « Transsexualité – Consentement d’un mineur » (BCN 79, p. 20).

Il a néanmoins apporté des précisions concernant la composition de l’équipe pluridisciplinaire. Des compétences psychiatriques, endocrinologiques et reconstructrices doivent en tout cas être représentées dans cette équipe,

L’avis du médecin généraliste ou du pédiatre traitant est recommandé.

L'article 12, §1er, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient dispose que pour un patient mineur, les droits fixés par cette loi sont exercés « par les parents exerçant l'autorité sur le mineur ou par son tuteur.".
Un conseil provincial estime pouvoir en déduire que les parents qui n'exercent pas l'autorité parentale ne peuvent pas représenter leur enfant en matière de droits du patient et qu’ils n'ont donc pas droit, notamment, à l'information relative à son état de santé.
Cependant, dans son avis du 16 novembre 1996, le Conseil national dit : "Une innovation supplémentaire réside dans le fait que les deux parents ont en tout cas le droit d'être informés de l'état de santé de leur enfant. Ce droit d'information appartient aussi au parent qui n'exerce pas l'autorité parentale à la suite d'une décision de justice.".
Le conseil provincial concerné demande si le Conseil national ne devrait pas adapter cette dernière disposition de son avis en fonction de la loi relative aux droits du patient.

Nous nous référons à votre lettre du 14 décembre 2006 concernant l’avis du Conseil national du 16 novembre 1996 « Le médecin et les enfants de parents non-cohabitants au regard des modifications de la législation en la matière » (BCN 76, p. 20).

Le Conseil national considère que l’avis du 16 novembre 1996 est toujours d’actualité.

L’article 12 de la loi du 22 août 2002 sur les droits du patient doit être lu en combinaison avec la règlementation légale en matière d’autorité parentale (art. 372 et suivants du Code civil). Dans l’exposé des motifs de la loi relative aux droits du patient, on peut lire ceci : « L’article 12 concerne le patient mineur. Conformément au droit commun (art. 372 et suivants du Code civil), l’article 12, § 1er, dispose que les droits d’un patient mineur sont exercés par les parents exerçant l’autorité sur le mineur ou le cas échéant, par le tuteur, si le mineur n’a pas de parents exerçant l’autorité sur lui. ».

Le droit commun de l’autorité parentale maintient un droit d’information pour le parent qui n’exerce plus l’autorité parentale (art. 374, Code civil).

Il s’ensuit que le point de vue du Conseil national selon lequel « ce droit d’information appartient aussi au parent qui n’exerce pas l’autorité parentale à la suite d’une décision de justice », reste inchangé.

Un conseil provincial transmet les questions suivantes, d'un médecin attaché au centre de référence Sida d'un hôpital, concernant le traitement d'une femme enceinte positive pour le VIH.

- A la naissance, l'enfant aura encore besoin d'un traitement médicamenteux pendant (au moins) six mois et il devra ensuite faire l'objet d'un suivi médical de longue durée. Si cette thérapie est refusée par la mère, le père de l'enfant doit-il en être averti?

- Le droit d'être informé de l'état de santé de l'enfant concerne-t-il les deux parents? Les médecins sont-ils tenus d'informer le père s'il est constaté que le bébé est séropositif?

- Que faut-il dire au père si le bébé présente de sérieux effets secondaires de la thérapie antirétrovirale?

- La responsabilité du médecin peut-elle être mise en cause si un bébé s'avère séropositif pour le VIH (probablement) parce que la mère aura refusé le traitement, et que le père n'aura pas été informé de la nécessité de la médication? Cette médication doit-elle être considérée comme la prophylaxie ou comme le traitement d'une maladie comportant un danger de mort?
Des parents peuvent-ils être contraints d'administrer des médicaments? L'hôpital doit-il garantir le traitement correct, éventuellement au moyen d'une hospitalisation?

- Peut-on, dans ce genre de situations, invoquer le "droit de parler dans un état de nécessité" et dans l'affirmative, quelle est la procédure à suivre?

Enfin, ce médecin soumet l'exemple d'une femme enceinte positive pour le VIH qui refuse le médicament et qui n'est pas disposée non plus à l'administrer au bébé après la naissance.

Avis du Conseil national:

En ses séances du 26 novembre 2005 et 14 janvier 2006, le Conseil national a examiné le problème soumis dans votre lettre du 12 avril 2005 concernant le traitement d'un nouveau-né dont le père ne sait pas que la mère est positive pour le VIH. La question posée part du principe que les parents vivent ensemble.

Il convient de noter au préalable qu'un problème aussi complexe ne peut être examiné et traité par un seul médecin, mais requiert une approche pluridisciplinaire. En effet, les aspects de ce problème ne sont pas uniquement médicaux, ils sont également psychologiques et sociaux. Mais la responsabilité finale du traitement repose sur le médecin traitant.

Il importe qu'à partir du moment où l'équipe qui traite la patiente, a connaissance de la grossesse, cette équipe doit immédiatement tout mettre en œuvre afin que le silence soit rompu au sujet de la séropositivité. Il est évident que si la mère s'y oppose, l'équipe ne peut informer le père de la séropositivité. Il faut du professionnalisme pour trouver les raisons profondes du rôle du secret dans la relation et de la persistance du secret en dépit des risques pour l'enfant, lequel n'a pas été procréé sans danger pour le partenaire. Il n'est pas exclu que des mécanismes psychopathologiques constituent un élément important dans l'installation de cette situation complexe. Il va de soi que dans ce cas, un traitement est indiqué. Il est également souhaitable de vérifier comment les partenaires envisagent leur rôle de parents et ce que cela représente pour la relation et pour l'avenir de l'enfant. La question soumise ne subsiste que dans la mesure où tous les efforts de l'équipe n'ont pas entraîné de changement dans la situation initiale.

Le traitement doit viser la prévention maximale de l'infection. Il est évident qu'il est extrêmement important que la mère soit traitée durant la grossesse. Il faut ensuite, si les médecins traitants l'estiment indiqué, procéder à une césarienne au moment le plus opportun et administrer à la mère les médicaments utiles par perfusion continue tant durant la césarienne éventuelle que durant l'accouchement par voie naturelle. Pour tous ces traitements, l'accord du partenaire n'est pas requis, et il n'a pas droit à une information sur la nécessité de la césarienne et des perfusions effectuées dans l'intérêt de l'enfant.
Lorsque l'enfant sera né, les parents exerceront ensemble l'autorité parentale et de ce fait, le père disposera d'un pouvoir de décision conjoint, du moins théoriquement.

Sur le plan scientifique, il est généralement admis que le traitement du nouveau-né est absolument nécessaire si la mère est séropositive. Même dans l'hypothèse où la mère est correctement traitée, le risque de séropositivité de l'enfant peut atteindre 5%. Il n'est légalement et déontologiquement pas justifiable de ne pas traiter un enfant courant ce risque, car cela comporte une menace réelle pour sa santé. Il s'ensuit que l'article 15, §2, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient est d'application. Cet article prévoit que, dans l'intérêt du patient, et afin de prévenir toute menace pour sa vie ou toute atteinte grave à sa santé, le praticien professionnel dérogera, dans le cadre d'une concertation pluridisciplinaire, à la décision d'un parent agissant en qualité de représentant légal d'un enfant mineur. L'article 61, §1er, deuxième alinéa, du Code de déontologie médicale dispose qu'un médecin doit prendre sans délai les mesures nécessaires pour protéger un enfant gravement en danger. Si ce danger est imminent et s'il n'y a pas d'autres moyens pour protéger l'enfant, le médecin peut communiquer ses constatations au procureur du Roi. Cette règle déontologique se situe dans le prolongement de l'article 458bis du Code pénal. Il ressort de ce qui précède qu'il est tant déontologiquement que légalement justifié d'hospitaliser un bébé si tel est le seul moyen de dispenser un traitement nécessaire. Si les parents s'opposent à l'hospitalisation de l'enfant, il leur sera objecté que la situation sera soumise à l'appréciation de l'autorité judiciaire, ce qui la plupart du temps fera fléchir l'opposition.

Il peut dès lors être répondu comme suit aux questions posées :

- si la mère refuse la thérapie du bébé, elle doit savoir que l'intérêt de l'enfant prédomine et que cela découle tant de la déontologie que de la loi. Il n'y a pas de raison d'informer le père, car son consentement n'est pas nécessaire pour traiter l'enfant afin de prévenir une atteinte grave à sa santé;

le père a en principe le droit d'être informé de l'état de santé de son enfant. Si cela implique de l'informer aussi de l'état de santé de la mère qui s'oppose à ce que cette information soit donnée, il n'est pas indiqué de le faire. Il faut entre-temps vérifier auprès de la mère si elle reste sur ses positions;

en ce qui concerne les effets secondaires de la thérapie antirétrovirale, ces effets peuvent être attribués, à l'égard du père, par exemple à un traitement nécessaire;

- si un bébé s'avère par la suite être séropositif pour le VIH parce que la mère a refusé le traitement du bébé alors que le médecin l'avait estimée nécessaire. La responsabilité de ce médecin pourrait être engagée pour atteinte à la santé de l'enfant. S'il n'a pas été possible à la mère, en raison du contrôle social, d'administrer le médicament en secret, il sera vérifié notamment s'il était justifié de confier le bébé à la mère et s'il n'eût pas été plus indiqué de le faire hospitaliser. En l'occurrence, l'information du père n'est pas un élément essentiel sur le plan de la responsabilité professionnelle.

En conclusion, l'on répondra à la question de savoir si "le droit de parler dans un état de nécessité" ne pourrait être invoqué dans le cas soumis. Cette question ne se pose que si l'on part du point de vue que la communication au père de la probabilité de séropositivité pour l'enfant (violation du secret professionnel) est nécessaire à la sauvegarde d'un intérêt supérieur étant la santé de l'enfant. Il apparaît par conséquent qu'il existe suffisamment de dispositions légales et déontologiques contraignantes qui permettent de traiter l'enfant sans devoir informer le père de l'affection de la mère.

PS. En ce qui concerne la situation très exceptionnelle dans laquelle la mère refuse tout traitement durant la grossesse et l'accouchement, le Conseil national doit encore se prononcer.

Un conseil provincial transmet au Conseil national la lettre d'un médecin travaillant dans un centre d'accueil pour demandeurs d'asile. Le médecin expose différents problèmes en rapport avec le secret professionnel dans les centres d'asile.

Avis du Conseil national:

En ses séances des 19 et 26 juin 2004, le Conseil national a examiné une lettre, que lui a soumise un conseil provincial, soulevant plusieurs problèmes susceptibles de se poser dans les centres d'accueil pour demandeurs d'asile.

Il est ainsi demandé si des assistants sociaux ou des personnes assurant la permanence de nuit et du week-end, ne pourraient, en vue d'une meilleure prise en charge du demandeur d'asile, être informés des divers problèmes que posent les demandeurs d'asile quand ils sont atteints d'une maladie transmissible ou d'une affection psychiatrique. Il est aussi demandé si certaines informations peuvent être fournies sans l'accord du demandeur d'asile concerné majeur et capable.

Le Conseil national estime qu'il faut en règle générale tenter d'obtenir l'accord de l'intéressé, car il est contraire à l'article 10, §2, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, de fournir des informations sur l'état de santé d'un patient sans son accord. Cette disposition énonce :"Aucune ingérence n'est autorisée dans l'exercice de ce droit [à la protection de sa vie privée] sauf si cela est prévu par la loi et est nécessaire pour la protection de la santé publique ou pour la protection des droits et des libertés de tiers."

L'article 10, §2, ne dispense pas le médecin de l'obligation de déclaration des maladies infectieuses et des maladies sexuellement transmissibles. Les médecins d'un centre d'accueil doivent, en concertation avec l'inspecteur d'hygiène, collaborer à l'exécution des mesures édictées en vue de prévenir ou de combattre les maladies quarantenaires ou transmissibles (arrêté royal n°78 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, article 37, §1er, b).

Si les demandeurs d'asile sont atteints d'une affection psychique et ne collaborent pas au traitement, le médecin du centre d'accueil doit vérifier si la loi relative à la protection de la personne des malades mentaux est d'application. Les trois critères d'application de cette loi sont: l'absence de tout autre traitement approprié, une personne souffrant d'une maladie mentale et qui met gravement en péril sa santé et sa sécurité ou qui constitue une menace grave pour la vie ou l'intégrité d'autrui.

Le Conseil national estime exclu de communiquer des informations médicales au service social d'un centre d'accueil sans l'accord de l'intéressé. Il est évident que cette information, par le canal de l'assistant social, peut arriver jusqu'à des profanes, ce qui n'est pas acceptable en l'absence d'accord de l'intéressé. Une telle situation peut en outre nuire à une relation de confiance difficile à instaurer avec le demandeur d'asile.

Il ressort de la question soumise que les personnes chargées de la permanence de nuit et du week-end sont essentiellement sinon exclusivement des personnes qui n'ont pas de formation médicale. Il est attendu de ces personnes qu'elles veillent à ce que les médicaments soient pris correctement. Il apparaît logique que pour favoriser cette prise correcte de médicaments, ces personnes sachent de quels médicaments il s'agit et quel en est le but, sans pour autant devoir être au courant du diagnostic posé. A cet égard, il convient de noter que tout patient est libre d'être ou de ne pas être d'accord avec le traitement prescrit.

Bien qu'il n'en soit pas fait état dans la question, il arrive que des considérations de sécurité soient invoquées en vue de l'information du personnel d'un centre d'accueil à propos des demandeurs d'asile séjournant dans le centre. Le Conseil national souligne que c'est au conseiller en prévention - médecin du travail de prendre, en concertation avec l'employeur, les mesures nécessaires dans le domaine de la sécurité du travail, de la protection de la santé du travailleur au travail et de l'impact de la charge psychosociale causée par le travail. Les dispositions auxquelles se référer en la matière sont celles de la loi du 4 août 1996 relative au bien-être des travailleurs lors de l'exécution de leur travail.

Dans la lettre au conseil provincial, il est demandé s'il est recommandé de conclure avec les membres du personnel concernés une convention rappelant le secret professionnel. Il faut constater dans ce cadre que le secret professionnel selon l'article 458 du Code pénal s'applique aux "médecins, chirurgiens, officiers de santé, pharmaciens, sages-femmes et toutes autres personnes dépositaires par état ou par profession, des secrets qu'on leur confie". Bon nombre de membres du personnel d'un centre d'asile ne relèvent pas de cet article. Il est indiqué d’attirer l’attention de tous les membres du personnel sur leur devoir de discrétion à propos de tout ce qu'ils apprennent ou constatent dans leur travail et dont la divulgation pourrait nuire aux résidants, à leurs proches, à l'institution ou aux personnes travaillant dans l'institution. Il est courant de reprendre une disposition générale de ce genre dans le règlement du travail et de rappeler dans le contrat de travail l'obligation de respecter le règlement du travail.
Enfin, la lettre au conseil provincial attire l'attention sur le problème spécifique des demandeurs d'asile mineurs isolés confiés à la garde du centre d'accueil. La question est posée de savoir si les accompagnateurs d'un demandeur d'asile mineur isolé peuvent être assimilés en matière de secret professionnel au représentant légal ou de fait tel que visé à l'article 62 du Code de déontologie médicale.
A cet égard, il convient de se référer à la circulaire du ministre de la Justice du 19 avril 2004 relative à la prise en charge par le service des Tutelles et à l'identification des mineurs étrangers non accompagnés (voir annexe). Il apparaît par cette circulaire que toute autorité qui, à partir du 1er mai 2004, a connaissance de la présence sur le territoire d'un mineur non accompagné, ressortissant d'un pays non membre de l'Espace économique européen, doit en informer immédiatement le service des Tutelles. Ce service procède à la désignation d'un tuteur après vérification des données recueillies à l'occasion de sa saisine.

Il est important de noter que la circulaire fait référence à plusieurs reprises à la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. L'article 12, §2, de cette loi dispose que, suivant son âge et sa maturité, le mineur est associé à l'exercice de ses droits. Le mineur qui peut être estimé apte à apprécier raisonnablement ses intérêts, exerce ses droits de manière autonome. Cette aptitude est évaluée par le praticien professionnel intervenant et non par le tuteur. Il est évident qu'un mineur est davantage en mesure d'exercer son droit à l'information que son droit au consentement et que ce droit est fonction de la nature, de la gravité et des risques de l'intervention proposée. Si le mineur n'est pas apte à exercer lui-même ses droits, le tuteur agira en tant que représentant légal du mineur.

Compte tenu de ces dispositions légales, il est exclu que les accompagnateurs de demandeurs d'asile mineurs isolés agissent en tant que représentants de fait. Le praticien professionnel dont l'article 2, 3°, de la loi relative aux droits du patient donne la définition, doit apprécier lui-même la capacité du mineur en fonction du problème qui se pose: soit il estimera que le mineur est apte à exercer lui-même ses droits, soit il devra faire appel au représentant légal du demandeur d'asile.

Lorsqu'un médecin d'un centre de guidance estime utile de demander des données médicales au médecin traitant d'un élève, il doit le faire avec l'accord de la personne concernée (art. 109 du Code de déontologie médicale).
Le coordinateur de la cellule de soutien permanent des centres de guidance des élèves de l'Enseignement de la Communauté (flamande) souhaite être informé de l'âge que l'élève doit avoir atteint pour pouvoir donner lui-même son accord, ainsi que de la manière dont cet accord doit être donné.

Avis du Conseil national :

Le Conseil national a examiné en sa séance du 14 décembre 2002 votre lettre du 29 mars 2002 concernant la demande de données par le médecin du centre de guidance au médecin traitant d'un élève.

Plus précisément, la question qui y est posée est de savoir si le médecin et l'équipe du centre peuvent entendre par "personne concernée" qui doit donner son accord, l'élève lui-même s'il est âgé de 14 ans ou plus, ou le parent voire le tuteur dans les autres cas.

Il est aussi demandé de quelle manière la personne concernée doit donner son accord: l'absence d'opposition suffit-elle pour une guidance ou l'accord doit-il être donné par l'intermédiaire du questionnaire médical ou doit-il être exprès, verbal ou écrit, pour chaque problème qui se pose?

Il est important de noter que l'article 107 du Code de déontologie médicale dispose que les médecins exerçant dans les centres et institutions de médecine préventive, sont tenus au respect des dispositions du Code. L'article 105 dispose que, sous réserve des limites imposées en matière de secret professionnel par les articles 55 à 70, le médecin traitant doit, lorsque l'intérêt de ses patients l'exige, coopérer avec ses confrères de la médecine préventive et leurs collaborateurs. L'article 106 dispose que le médecin traitant est autorisé à transmettre, avec l'accord de l'intéressé, au médecin de l'inspection médicale scolaire (centre de guidance), les renseignements qu'il juge utiles à son patient, tandis que l'article 108 précise que le médecin d'un centre de médecine préventive, doit transmettre tout résultat utile au médecin désigné par celui qu'il examine ou, s'il s'agit d'un enfant ou d'un incapable, par ses représentants légaux.

En ce qui concerne l'âge auquel un élève peut effectivement être considéré comme étant la personne concernée, le Conseil national rappelle son avis du 20 septembre 1997 (Bulletin du Conseil national n° 79, mars 1998, p. 21). Il n'est pas possible de donner une réponse générale à la question de savoir si quelqu'un de 14 ans peut décider seul et donner son accord, et par conséquent être considéré comme personne concernée.

La doctrine établit une distinction fondamentale entre mineurs capables et incapables de discernement.

La loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient dit aussi en son article 12, §2, que suivant son âge et sa maturité, le patient mineur est associé à l'exercice de ses droits. Les droits énumérés dans la loi relative aux droits du patient peuvent être exercés de manière autonome par le patient mineur qui peut être estimé apte à apprécier raisonnablement ses intérêts.

Le médecin du centre de guidance et son équipe devront porter une appréciation prudente et consciencieuse, en tenant compte de tous les facteurs utiles comme la personnalité de l'enfant, la nature de la prestation médicale, les conditions familiales et sociales et en l'espèce les prestations et expériences scolaires (cf. l’avis précité du Conseil national du 20 septembre 1997).

Dans le cas où il est estimé que l'enfant n'a pas atteint l'âge de discernement, le (ou les) représentant(s) légal (légaux) sera (seront) considéré(s) comme étant la (les) personne(s) concernée(s), ainsi que prévu également à l'article 12, §1er, de la loi relative aux droits du patients. L'élève doit toutefois toujours être associé à la concertation "suivant son âge et sa maturité" (article 12, §2, de la loi relative aux droits du patient).

A l'égard du mineur estimé avoir atteint l'âge de discernement, le médecin est en principe tenu au secret professionnel vis-à-vis des représentants légaux et doit considérer que la personne concernée est l'élève lui-même.

Quant à la manière dont la personne concernée doit donner son accord, l’absence d’opposition ne peut équivaloir à un accord.

Pour des raisons d'ordre pratique, le consentement exprès est cependant possible par l'intermédiaire d'un questionnaire médical rempli par la "personne concernée" après avoir reçu préalablement et en temps utile, une information claire et complète sur l'éventualité que des données médicales soient demandées au médecin traitant, pour autant que cette demande soit justifiée. Dans des circonstances spécifiques ayant un caractère délicat, le médecin concerné du centre de guidance jugera de l'opportunité d'une confirmation du consentement.

Le Conseil national attire l'attention sur le fait que la demande de données médicales à caractère personnel implique un secret médical partagé et tombe sous la surveillance et la responsabilité du médecin, le médecin du centre de guidance (loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel).

Le médecin du centre de guidance jugera de manière autonome des données médicales pouvant figurer ou non dans le dossier multidisciplinaire du centre de guidance (avis du Conseil national du 16 novembre 1998, Bulletin du Conseil national n° 83, mars 1999, p. 13 et avis du Conseil national du 16 décembre 2000, Bulletin du Conseil national n° 91, mars 2001, p. 8).

En sa séance du 17 novembre 2001, le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné le projet de loi adopté par le Sénat au sujet de l'euthanasie et a confronté le texte avec la déontologie médicale actuelle.

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Le Conseil national a toujours été très attentif aux problèmes de fin de vie. En 1992, le chapitre du Code de déontologie médicale concernant l'euthanasie a été remplacé par un ensemble de règles de conduite autour de la vie finissante. Le Conseil national estimait que telle était la seule façon de pouvoir apporter une réponse globale à l'être humain demandant à être épargné dans ses derniers moments de souffrances intolérables et incurables, et à pouvoir mourir dans la dignité. Au regard des attentes des malades, l'actuel projet de loi n'apporte pas de solution pour leur grande majorité qui n'entre pas dans le champ d'application du projet.

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Dans son avis du 15 janvier 2000, le Conseil national confirme sa position de 1992 et souligne notamment que le médecin placé devant un conflit de valeurs, est à même de décider en honneur et conscience de la mise en œuvre des moyens adéquats pour permettre à un patient en fin de vie de mourir dans la dignité. Le projet de loi ne limite pas la possibilité de l'euthanasie à la vie finissante et la prévoit aussi pour des malades dont la mort n'est manifestement pas proche. Le Conseil national estime qu'un examen pluridisciplinaire approfondi de patients formulant une telle demande, fera apparaître qu'ils ne sont pas traités de manière compétente ou qu'ils sont insuffisamment informés ou encore que la demande procède uniquement de motifs relationnels, sociaux ou économiques.
Une récente étude de décès en Flandre n'a montré aucun cas de réduction d'espérance de vie en termes de mois suite à des décisions de médecins. Le Conseil national n'ignore pas qu'exceptionnellement, des situations mentionnées dans la littérature, peuvent se présenter. La question se pose cependant s'il est de l'intérêt des malades chroniques, parmi lesquels les patients psychiatriques, et de leur entourage, de suggérer une solution créant des attentes qui ne seront rencontrées en pratique que dans de rares cas.

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Au-delà d'une série de dispositions en accord avec la déontologie, le Conseil national observe quelques lacunes frappantes en ce qui concerne les conditions et procédures prévues par le projet de loi.
Ainsi, l'euthanasie ne pourrait être demandée que par des personnes majeures. La déontologie a toujours préconisé un examen sérieux de demandes formulées par des mineurs tout en jugeant évidemment, en fonction de la demande, du degré de maturité mentale. Cette approche déontologique va d'ailleurs dans le même sens que la Convention internationale des droits de l'enfant en vigueur en Belgique.

Le silence du projet de loi sur le rôle du médecin généraliste est à tout le moins surprenant. Il est positif d'imposer un entretien avec l'équipe soignante, mais le médecin généraliste, qui connaît généralement depuis des années le patient et ceux qui le soutiennent dans son entourage, ne doit pas, suivant le projet de loi, être associé à la concertation. La déontologie médicale prône pourtant une concertation du médecin traitant hospitalier avec le médecin généraliste avant chaque décision importante concernant un patient. En outre, afin d'éviter qu'un patient ne puisse recevoir des soins conformes aux données actuelles et acquises de la science, il convient de prévoir l'obligation pour le médecin sollicité de prendre l'avis d'un spécialiste de la lutte contre la douleur et d'appeler en temps utile en consultation une personne qualifiée en matière de soins palliatifs, à moins que le patient ne le refuse expressément.

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Le Conseil national croit utile, pour éviter des malentendus, de souligner que, suivant l'article 4 du projet de loi, la déclaration anticipée n'est d'application que lorsque le patient est inconscient et que cette situation est irréversible selon l'état actuel de la science, et que par contre cette déclaration ne vaut pas dans le cas où le patient est seulement devenu irrémédiablement incapable d'exprimer sa volonté. En cas de démence, il ne peut être accédé, suivant le projet de loi, à une demande d'euthanasie consignée dans une déclaration anticipée.

Le Conseil national relève avec satisfaction que le projet de loi n'attache pas de valeur contraignante à la déclaration anticipée. Ceci coïncide avec la position du Conseil national dans ses avis relatifs aux Témoins de Jéhovah et à la Note conceptuelle sur les Droits du patient. Ces avis précisent que les médecins doivent prêter la plus grande attention à la déclaration anticipée écrite, car celle-ci peut être déterminante en cas de doutes sur la décision à prendre. Elle n'a néanmoins de valeur qu'indicative mais non impérative.

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Dans son avis du 15 janvier 2000, le Conseil national faisait déjà remarquer que toutes les procédures a posteriori offraient pour le patient, moins de garanties, et pour le médecin, moins de sécurité juridique, qu'une évaluation préalable réglée par la loi.

Le Conseil national présume qu'en raison de la majorité requise des deux tiers des voix, la Commission fédérale de contrôle et d'évaluation ne prendra que rarement la décision d'envoyer un dossier au procureur du Roi. Le Conseil national pense que les documents d'enregistrement comme les dossiers médicaux peuvent être saisis par le juge d'instruction lorsqu'ils ont trait à des accusations portées contre un médecin. La déontologie médicale recommande qu'il ne soit pas possible au médecin de s'opposer à cette saisie. Ceci ne peut qu'inciter les médecins à respecter les dispositions légales de manière stricte et à remplir minutieusement les documents.

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Il ressort de ce qui précède que le projet de loi ne sera d'application que pour quelques-unes des nombreuses personnes qui aspirent à mourir dans la dignité. C'est pourquoi il est tellement important pour les médecins qu'ils se conforment à l'article 33 du Code de déontologie médicale. Il y sont notamment exhortés à communiquer à temps même un pronostic fatal afin de pouvoir parler de la façon de mourir, avant la phase terminale, à plusieurs reprises, ouvertement et de manière approfondie. Le rôle central du médecin généraliste dans l'accompagnement du patient en phase terminale ne sera jamais assez souligné, et ne pourra que s'amplifier lorsqu'il sera possible à tout malade qui le souhaite de mourir chez soi.

Le président du Conseil supérieur de génétique humaine, rattaché au ministère fédéral des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement, fait part de sa préoccupation à propos de l'augmentation incontrôlée de tests de paternité.
Soulignant l'absence d'une législation spécifique en la matière en Belgique et se référant notamment à l'avis du Conseil national du 19 octobre 1996 (Bulletin du Conseil national n° 75, mars 1997, p. 25-29), le Conseil supérieur en arrive à la conclusion que la méthode des empreintes génétiques ne peut s'effectuer correctement pour l'instant dans notre pays que:
"- soit dans le cadre d'une procédure judiciaire de contestation ou de reconnaissance en paternité: la requête émane ici d'un magistrat […];
- soit à titre privé: dans ce cas, la demande de test en paternité ne peut être faite sans restriction que s'il s'agit de tester un sujet majeur et ses parents, et que si les parties concernées y ont nécessairement consenti par écrit".
Les membres du Conseil supérieur de génétique humaine estiment devoir prendre position par rapport aux dimensions éthiques et psychosociales de la communication du résultat de ces tests, et proposent pour garantir la qualité de ces tests, qu'ils soient limités aux centres de génétique humaine et qu'ils ne soient autorisés qu'aux conditions précitées.

Avis du Conseil national:

En sa séance du 16 juin 2001, le Conseil national a examiné la lettre du 25 avril 2001 du Conseil supérieur de génétique humaine concernant l'augmentation incontrôlée de tests de paternité par la méthode dite des empreintes génétiques ou profils ADN.

Le Conseil national confirme la position prise en 1996 et 1997, à laquelle il est fait référence dans votre lettre précitée. Bien que de bonnes raisons portent à croire que les médecins ne se conforment pas toujours à ces avis, les conseils provinciaux n'ont qu'exceptionnellement été informés de quelque infraction dans ce domaine. Ce qui n'est pas étonnant puisque toutes les parties "matures" sont d'accord avec la pratique dérogeant à l'avis et que des tiers n'en ont que rarement ou jamais connaissance.

Un problème supplémentaire réside dans le fait que les tests en question sont toujours davantage effectués sans quelconque intervention d'un médecin et que les frontières nationales ne constituent désormais plus un obstacle.

Le Conseil national de l'Ordre des médecins estime que le problème posé ne peut trouver de solution que dans une législation adéquate définissant des conditions strictes de réalisation des tests de paternité d'une part et interdisant l'utilisation des résultats de tests abusifs d'autre part.

Le Conseil national estime que le Conseil supérieur de génétique humaine est en situation appropriée pour susciter une initiative législative du ou des ministre(s) compétent(s).

DECLARATION D’HELSINKI

A l’occasion de sa cinquante deuxième assemblée générale, tenue à Edimbourg du 3 au 7 octobre 2000, l’Association Médicale Mondiale a adopté le texte révisant la déclaration d’Helsinki dont l’élaboration et l’étude avaient été confiées à une commission en avril 1999.

La Déclaration princeps remonte à 1964 et quatre amendements y furent apportés (1975-1983-1989-1996).
La subdivision diffère des versions précédentes : un préambule introductif expose les principes : le chapitre suivant détaille les fondamentaux qui doivent régir l’expérimentation sur le sujet sain capable ou non d’exprimer un consentement volontaire. Le troisième traite des divers aspects de la recherche en cours de traitement.

DECLARATION D'HELSINKI DE L'ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE

Principes éthiques applicables aux recherches médicales sur des sujets humains

Adoptée par la 18e Assemblée générale, Helsinki, Juin 1964

et amendée par les
29e Assemblée générale, Tokyo, Octobre 1975
35e Assemblée générale, Venise, Octobre 1983
41e Assemblée générale, Hong Kong, Septembre 1989
48e Assemblée générale, Somerset West (Afrique du Sud), Octobre 1996
et la 52e Assemblée générale, Edimbourg, Octobre 2000

A. INTRODUCTION

1. La Déclaration d'Helsinki, élaborée par l'Association Médicale Mondiale, constitue une déclaration de principes éthiques dont l'objectif est de fournir des recommandations aux médecins et autres participants à la recherche médicale sur des êtres humains. Celle-ci comprend également les études réalisées sur des données à caractère personnel ou des échantillons biologiques non anonymes.

2. La mission du médecin est de promouvoir et de préserver la santé de l'être humain. Il exerce ce devoir dans la plénitude de son savoir et de sa conscience.

3. Le Serment de Genève de l'Association médicale mondiale lie le médecin dans les termes suivants : "La santé de mon patient sera mon premier souci" et le Code international d'éthique médicale énonce que "le médecin devra agir uniquement dans l'intérêt de son patient lorsqu'il lui procure des soins qui peuvent avoir pour conséquence un affaiblissement de sa condition physique ou mentale".

4. Les progrès de la médecine sont fondés sur des recherches qui, in fine, peuvent imposer de recourir à l'expérimentation humaine.

5. Dans la recherche médicale sur les sujets humains, les intérêts de la science et de la société ne doivent jamais prévaloir sur le bien-être du sujet.

6. L'objectif essentiel de la recherche médicale sur des sujets humains doit être l'amélioration des méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention, ainsi que la compréhension des causes et des mécanismes des maladies. Les méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention, même les plus éprouvées, doivent constamment être remises en question par des recherches portant sur leur efficacité, leur efficience et leur accessibilité.

7. Dans la recherche médicale comme dans la pratique médicale courante, la mise en œuvre de la plupart des méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention expose à des risques et à des contraintes.

8. La recherche médicale est soumise à des normes éthiques qui visent à garantir le respect de tous les êtres humains et la protection de leur santé et de leurs droits. Certaines catégories de sujets sont plus vulnérables que d'autres et appellent une protection adaptée. Les besoins spécifiques des sujets défavorisés au plan économique comme au plan médical doivent être identifiés. Une attention particulière doit être portée aux personnes qui ne sont pas en mesure de donner ou de refuser elles-mêmes leur consentement, à celles qui sont susceptibles de donner leur consentement sous la contrainte, à celles qui ne bénéficieront pas personnellement de la recherche et à celles pour lesquelles la recherche est conduite au cours d'un traitement.

9. L'investigateur doit être attentif aux dispositions éthiques, légales et réglementaires applicables à la recherche sur les sujets humains dans son propre pays ainsi qu'aux règles internationales applicables. Aucune disposition nationale d'ordre éthique, légal et réglementaire ne doit conduire à affaiblir ou supprimer les mesures protectrices énoncées dans la présente déclaration.

B. PRINCIPES FONDAMENTAUX APPLICABLES A TOUTE FORME DE RECHERCHE MEDICALE

10. Dans la recherche médicale, le devoir du médecin est de protéger la vie, la santé, la dignité et l'intimité de la personne.

11. La recherche médicale sur des êtres humains doit se conformer aux principes scientifiques généralement reconnus. Elle doit se fonder sur une connaissance approfondie de la littérature scientifique et des autres sources pertinentes d'information ainsi que sur une expérimentation appropriée réalisée en laboratoire et, le cas échéant, sur l'animal.

12. Des précautions particulières doivent entourer les recherches pouvant porter atteinte à l'environnement et le bien-être des animaux utilisés au cours des recherches doit être préservé.

13. La conception et l'exécution de chaque phase de l'expérimentation sur des sujets humains doivent être clairement définies dans un protocole expérimental. Ce protocole doit être soumis pour examen, commentaires, avis et, le cas échéant, pour approbation, à un comité d'éthique mis en place à cet effet. Ce comité doit être indépendant du promoteur, de l'investigateur ou de toute autre forme d'influence indue. Il doit respecter les lois et règlements en vigueur dans le pays où s'effectuent les recherches. Il a le droit de suivre le déroulement des études en cours. L'investigateur a l'obligation de fournir au comité des informations sur le déroulement de l'étude portant en particulier sur la survenue d'événements indésirables d'une certaine gravité. L'investigateur doit également communiquer au comité, pour examen, les informations relatives au financement, aux promoteurs, à toute appartenance à une ou des institutions, aux éventuels conflits d'intérêt ainsi qu'aux moyens d'inciter des personnes à participer à une recherche.

14. Le protocole de la recherche doit contenir une déclaration sur les implications éthiques de cette recherche. Il doit préciser que les principes énoncés dans la présente déclaration sont respectés.

15. Les études sur l'être humain doivent être conduites par des personnes scientifiquement qualifiées et sous le contrôle d'un médecin compétent. La responsabilité à l'égard d'un sujet inclus dans une recherche doit toujours incomber à une personne médicalement qualifiée et non au sujet, même consentant.

16. Toute étude doit être précédée d'une évaluation soigneuse du rapport entre d'une part, les risques et les contraintes et d'autre part, les avantages prévisibles pour le sujet ou d'autres personnes. Cela n'empêche pas la participation à des recherches médicales de volontaires sains. Le plan de toutes les études doit être accessible.

17. Un médecin ne doit entreprendre une étude que s'il estime que les risques sont correctement évalués et qu'ils peuvent être contrôlés de manière satisfaisante. Il doit être mis un terme à la recherche si les risques se révèlent l'emporter sur les bénéfices escomptés ou si des preuves consistantes de résultats positifs et bénéfiques sont apportées.

18. Une étude ne peut être réalisée que si l'importance de l'objectif recherché prévaut sur les contraintes et les risques encourus par le sujet. C'est particulièrement le cas lorsqu'il s'agit d'un volontaire sain.

19. Une recherche médicale sur des êtres humains n'est légitime que si les populations au sein desquelles elle est menée ont des chances réelles de bénéficier des résultats obtenus.

20. Les sujets se prêtant à des recherches médicales doivent être des volontaires informés des modalités de leur participation au projet de recherche.

21. Le droit du sujet à la protection de son intégrité doit toujours être respecté. Toutes précautions doivent être prises pour respecter la vie privée du sujet, la confidentialité des données le concernant et limiter les répercussions de l'étude sur son équilibre physique et psychologique.

22. Lors de toute étude, la personne se prêtant à la recherche doit être informée de manière appropriée des objectifs, méthodes, financement, conflits d'intérêts éventuels, appartenance de l'investigateur à une ou des institutions, bénéfices attendus ainsi que des risques potentiels de l'étude et des contraintes qui pourraient en résulter pour elle. Le sujet doit être informé qu'il a la faculté de ne pas participer à l'étude et qu'il est libre de revenir à tout moment sur son consentement sans crainte de préjudice. Après s'être assuré de la bonne compréhension par le sujet de l'information donnée, le médecin doit obtenir son consentement libre et éclairé, de préférence par écrit. Lorsque le consentement ne peut être obtenu sous forme écrite, la procédure de recueil doit être formellement explicitée et reposer sur l'intervention de témoins.

23. Lorsqu'il sollicite le consentement éclairé d'une personne à un projet de recherche, l'investigateur doit être particulièrement prudent si le sujet se trouve vis-à-vis de lui dans une situation de dépendance ou est exposé à donner son consentement sous une forme de contrainte. Il est alors souhaitable que le consentement soit sollicité par un médecin bien informé de l'étude mais n'y prenant pas part et non concerné par la relation sujet-investigateur.

24. Lorsque le sujet pressenti est juridiquement incapable, physiquement ou mentalement hors d'état de donner son consentement ou lorsqu'il s'agit d'un sujet mineur, l'investigateur doit obtenir le consentement éclairé du représentant légal en conformité avec le droit en vigueur. Ces personnes ne peuvent être inclues dans une étude que si celle-ci est indispensable à l'amélioration de la santé de la population à laquelle elles appartiennent et ne peut être réalisée sur des personnes aptes à donner un consentement.

25. Lorsque le sujet, bien que juridiquement incapable (un mineur par exemple), est cependant en mesure d'exprimer son accord à la participation à l'étude, l'investigateur doit obtenir que cet accord accompagne celui du représentant légal.

26. La recherche sur des personnes dont il est impossible d'obtenir le consentement éclairé, même sous forme de procuration ou d'expression préalable d'un accord, ne doit être conduite que si l'état physique ou mental qui fait obstacle à l'obtention de ce consentement est une des caractéristiques requises des sujets à inclure dans l'étude. Les raisons spécifiques d'inclure des sujets dans une étude en dépit de leur incapacité à donner un consentement éclairé doivent être exposées dans le protocole qui sera soumis au comité pour examen et approbation. Le protocole doit également préciser que le consentement du sujet ou de son représentant légal à maintenir sa participation à l'étude doit être obtenu le plus rapidement possible.

27. Les auteurs et les éditeurs de publications scientifiques ont des obligations d'ordre éthique. Lors de la publication des résultats d'une étude, les investigateurs doivent veiller à l'exactitude des résultats. Les résultats négatifs aussi bien que les résultats positifs doivent être publiés ou rendus accessibles. Le financement, l'appartenance à une ou des institutions et les éventuels conflits d'intérêt doivent être exposés dans les publications. Le compte-rendu d'une étude non conforme aux principes énoncés dans cette déclaration ne doit pas être accepté pour publication.

C. PRINCIPES APPLICABLES A LA RECHERCHE MEDICALE CONDUITE AU COURS D'UN TRAITEMENT

28. Le médecin ne peut mener une recherche médicale au cours d'un traitement que dans la mesure où cette recherche est justifiée par un possible intérêt diagnostique, thérapeutique ou de prévention. Quand la recherche est associée à des soins médicaux, les patients se prêtant à la recherche doivent bénéficier de règles supplémentaires de protection.

29. Les avantages, les risques, les contraintes et l'efficacité d'une nouvelle méthode doivent être évalués par comparaison avec les meilleures méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage. Cela n'exclut ni le recours au placebo ni l'absence d'intervention dans les études pour lesquelles il n'existe pas de méthode diagnostique, thérapeutique ou de prévention éprouvée.

30. Tous les patients ayant participé à une étude doivent être assurés de bénéficier à son terme des moyens diagnostiques, thérapeutiques et de prévention dont l'étude aura montré la supériorité.

31. Le médecin doit donner au patient une information complète sur les aspects des soins qui sont liés à des dispositions particulières du protocole de recherche. Le refus d'un patient de participer à une étude ne devra en aucun cas porter atteinte aux relations que le médecin entretient avec ce patient.

32. Lorsqu'au cours d'un traitement, les méthodes établies de prévention, de diagnostic ou de thérapeutique s'avèrent inexistantes ou insuffisamment efficaces, le médecin, avec le consentement éclairé du patient, doit pouvoir recourir à des méthodes non éprouvées ou nouvelles s'il juge que celles-ci offrent un espoir de sauver la vie, de rétablir la santé ou de soulager les souffrances du malade. Ces mesures doivent, dans toute la mesure du possible, faire l'objet d'une recherche destinée à évaluer leur sécurité et leur efficacité. Toute nouvelle information sera consignée et, le cas échéant, publiée. Les autres recommandations appropriées énoncées dans la présente déclaration s'appliquent.

Commentaires

Nous n’entreprendrons pas de comparer les différentes versions amendées afin de souligner les nouveautés.

Par contre, nous avons choisi de confronter ces recommandations au code de déontologie belge (chapitre VIII, articles 89 à 94, version 1992 (1) et à l’avis émis au même moment sur les Comités d’éthique (2). Cette mise en perspective sera étendue à la convention européenne sur les droits de l’homme et la biomédecine (1997) (3).

Précisons qu’il s’agit d’un document de nature éthique et non d’un texte légal. Au cours des discussions préparatoires auxquelles la délégation belge a participé, il a été précisé qu’en cas de dispositions légales contraires, les responsables de la santé d’un pays pouvaient utiliser ce texte pour convaincre leurs dirigeants politiques d’adapter leur législation aux règles de l’éthique.

Le contenu de l’article 89 du code en communauté avec celui de la Déclaration en ce que l’expérimentation animale est posée comme préalable, quoique tempérée par le terme «le cas échéant»; elle recommande en outre une attention au bien-être de l’animal.

L’article 90 traite de l’expérimentation sur le sujet sain.
Le code semble exclure le mineur; la Déclaration est discrète à ce sujet (article 25). Ceci dissimule peut-être une réflexion qui s’opère au sujet de la médication pédiatrique. Le Comité permanent des médecins européens se penche sur un projet de déclaration; les U.S.A. se sont dotés en 1999 d’une «Pediatric rule» qui encourage la recherche dans le domaine pédiatrique (4). On conviendra cependant qu’il s’agit d’un sujet difficile ayant trait surtout à l’oncologie.
Le code exclut également ceux qui sont privés de liberté au premier rang desquels figurent les prisonniers. La déclaration, à ce sujet, ne mentionne en son article 8 que «celles qui sont susceptibles de donner leur consentement sous la contrainte» mais introduit l’importante notion de dépendance vis-à-vis du médecin (assistants, étudiants, personnel) pour lesquels le consentement devrait être recueilli par un autre médecin que l’expérimentateur.
Il importe aussi de tenir compte qu’en médecine carcérale, une évolution des idées se fait jour (5). Elle tend à admettre l’expérimentation dans des conditions d’information, de consentement et d’exécution similaires à celle des sujets en liberté, et en tous cas à poursuivre une expérimentation thérapeutique débutée avant et en cours au moment de l’incarcération.
Par contre, la déclaration est plus explicite quant aux informations à délivrer à l’expérimenté, quant à la recherche du bénéfice et quant à la balance de celui-ci avec les risques.

L’article 91 cite les contre-indications à l’expérimentation.
Elles peuvent se déduire en négatif de la lecture de la déclaration, lorsque les conditions prônées ne sont pas rencontrées. Elles sont clairement détaillées aux articles 16 et 17 de la Convention européenne sur la biomédecine.

L’article 92 §1 récuse le placebo dans l’essai en cours de traitement: le sujet doit garder accès à une thérapeutique valable.
La déclaration l’admet au cas où il n’existe aucune thérapeutique «éprouvée». Puisque aucune référence n’est faite aux moyens de la preuve (E.B.M.?, META ANALYSES?), est ici entrouverte la porte que la F.D.A.(6) avait désiré rendre béante en imposant systématiquement l’épreuve contre placebo qu’elle considère comme seul point de référence fixe et fiable pour une «new drug». On peut ici regretter une insuffisante fermeté de la déclaration à considérer le placebo comme non éthique, s’agissant de patients. Qui pourrait admettre qu’un céphalalgique habituel se voit administrer un placebo ? Sinon l’expérimentateur qui considérerait que les produits habituellement prescrits n’ont pas fait leur preuve (6).

A l’article 92, §2 sont énoncées les garanties. Elles pourraient paraître désuètes si elles n’étaient appuyées par l’avis relatif aux comités d’éthique et par la loi qui les rendent obligatoires pour maintenir l’agréation d’un hôpital. Une revue de cet article contribuerait à dissiper les malentendus.
L’indépendance vis-à-vis du promoteur est à juste titre soulignée dans la déclaration. Elle aura des conséquences pratiques non négligeables.
Ce texte détaille le contenu d’un protocole évoqué par l’article du code.

L’article 92 §3 traite des essais en cas d’affection incurable. Aux incontournables conditions imposées par leur faisabilité, Helsinki ajoute l’absence de méthodes alternatives, voire même une garantie de bénéfice.
La distinction ne devrait-elle pas être opérée entre les incurables vrais et les «non curables susceptibles de le devenir»? Les objectifs nous semblent différents, de même que la rigueur à escompter.

L’article 93 est clair quant à l’indépendance financière. Il répond partiellement à notre remarque au sujet du 92 §2. la Déclaration évoque que cet aspect doit faire partie de l’information à communiquer au comité d’éthique et à la personne qui se soumet à l’expérimentation sans exiger de garantie.
Le contenu de l’article 94 se retrouve à l’état implicite dans la Déclaration qui se fait moins précise quant aux dangers de détérioration du psychisme par un produit expérimenté. Il convient également de rappeler l’article 44 du code qui garantit le secret des dossiers médicaux.

En conclusion : Les articles du code (chapitre VIII) ont été adoptés en 1992 à la lueur du texte de la déclaration d’Helsinki de l’époque. Leur actualité se maintient et les recoupements sont nombreux. Une certaine redondance est propre au texte de l’A.M.M. qui a l’avantage de la précision sur certains points.
L’esprit de la priorité accordée à la personne apparaît clairement dans les deux textes avec le devoir du médecin de la protéger.
La brèche du placebo est regrettable; elle devrait être compensée par un texte national sans ambiguïtés.
Il n’empêche qu’il s’agit d’une déclaration de bon aloi qui a le mérite de préciser les obligations du chercheur ainsi que le rôle des comités d’éthique.

Souhaitons cependant qu’autant la Déclaration que le code abordent sous peu le problème de l’expérimentation sur l’embryon, ce que n’avait pas manqué de faire la Convention européenne sur les droits de l’homme et la biomédecine, quoiqu’en son paragraphe 1, elle se dit applicable aux «échantillons biologiques identifiables».

Mentionnons pour terminer que le Conseil national termine la mise au point de cycles de formation pour les membres des comités d’éthique de chaque province. La question de l’expérimentation y figurera pour une large part.

Pr G. De Roy
Dr F. Philippart

Un Conseil provincial transmet la lettre d'un pédopsychiatre concernant une fillette de 7 ans hospitalisée en raison de troubles comportementaux. L'enfant vit avec sa mère et une amie de celle-ci. Le père est inconnu. Quelle attitude le psychiatre doit-il adopter à l'égard des grands-parents? Peut-il les recevoir à sa consultation malgré l'interdiction opposée par la mère? Ont-ils droit à des informations et si oui, lesquelles? Peuvent-ils consulter le dossier médical de l'enfant ?

Avis du Conseil national :

Il va sans dire que tout médecin est libre de voir quiconque en consultation.

Vis-à-vis des grands-parents, le médecin doit s'en tenir à des informations d'ordre plutôt général concernant leur petite-fille et s'abstenir de révéler des éléments ponctuels de son état de santé. L'accès au dossier médical de la petite fille est dès lors exclu.

En cas de situation conflictuelle à propos de l'état de santé de la petite patiente, le médecin doit se mettre en rapport avec le subrogé tuteur.