Un médecin est confronté à une demande de stérilisation dans un but contraceptif d'une personne déficiente mentale incapable d'exercer seule les droits que lui reconnaît la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.
Le Conseil national de l'Ordre des médecins observe une différence de traitement selon les règles du Code civil et celles de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.
Il estime utile de connaître l'avis de la Commission fédérale droits du patient, dans cette situation particulière.

Avis du Conseil national :

En sa séance du 15 novembre 2014, le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné votre courrier du 1er juillet 2014 concernant la stérilisation d'une personne majeure incapable dans un but contraceptif.

1° L'examen de votre question soulève au niveau juridique une interrogation concernant le droit du représentant de demander et de consentir à ce que soit pratiquée une stérilisation chirurgicale sur la personne majeure incapable qu'il représente.

Vous trouverez en annexe à la présente le courrier que le Conseil national adresse à ce propos à Madame la ministre de la Santé publique.

2° Vous interrogez le Conseil national s'il existe une législation ou une protection pour le médecin qui refuse de procéder à une intervention chirurgicale de stérilisation irréversible dès lors qu'il considère qu'une méthode contraceptive réversible est plus indiquée.

Le Conseil national insiste sur le rôle fondamental du médecin quant au respect de la personne vulnérable, de sa santé et de son intégrité. Ce rôle ressort notamment de l'article 15, § 2, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient qui précise que dans l'intérêt du patient et afin de prévenir (...) toute atteinte grave à sa santé, le praticien professionnel, le cas échéant dans le cadre d'une concertation pluridisciplinaire, déroge à la décision prise par la personne visée aux articles 12, 14, § 2 ou 3 (représentant du patient).

La stérilisation irréversible dans un but contraceptif nécessite un geste chirurgical endoscopique (laparoscopie) ou à foyer ouvert (laparotomie) ; c'est un geste mutilant et une atteinte à l'intégrité physique.

En outre, elle touche au droit fondamental de tout individu de fonder une famille.

Le Conseil national vous renvoie à l'avis du Comité consultatif de bioéthique du 14 septembre 1998 1 pour ce qui concerne les aspects éthiques inhérents à la stérilisation d'un patient majeur incapable, notamment la question de son consentement et de la consultation d'une équipe multidisciplinaire.

Concernant le choix de la méthode contraceptive, il ressort de cet avis que de par son caractère le plus souvent irréversible, la stérilisation d'une personne handicapée, incapable d'y consentir valablement, ne peut se justifier que lorsqu'il est avéré que toute autre méthode anticonceptionnelle est peu fiable, mal tolérée ou nuisible, que la personne est réellement en risque de procréer et qu'il est indiqué de l'en empêcher.

Dans son avis du 15 janvier 1994 2, le Conseil national préconise également que lorsque le handicap mental est tel que le malade qui subirait une stérilisation ne présente pas la possibilité de donner un consentement éclairé malgré une information adéquate et patiente avec l'assistance de personnes habituées à la communication avec des handicapés mentaux, le médecin consulté et l'équipe pluridisciplinaire doivent apporter les éléments justifiant que les moyens réversibles ne peuvent résoudre le problème.

Conformément à l'article 8 de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, le patient incapable et son représentant doivent recevoir préalablement à toute intervention une information complète concernant la méthode contraceptive ou de stérilisation proposée, en ce compris sur le plan de la fiabilité, afin d'y consentir.

Le médecin doit proposer l'intervention la plus opportune en fonction des besoins et de l'intérêt du patient, sans céder aux pressions extérieures.

À la demande du médecin consulté, de l'équipe soignante ou des proches, l'avis du comité d'éthique de l'institution hospitalière ou l'assistance d'une cellule d'aide à la décision est sollicité.

Si le patient ou son représentant refusent l'intervention qui est proposée par le médecin, le médecin peut se dégager de sa mission à condition d'avertir le patient et son représentant, d'assurer la continuité des soins, et de fournir toutes les informations utiles au médecin qui lui succède (articles 28 et 29 du Code de déontologie médicale).

Le médecin qui effectue une stérilisation en porte la responsabilité.

Le Conseil national est d'avis qu'un médecin qui suit les recommandations déontologiques et éthiques rappelées ci-dessus se comporte comme un praticien prudent et diligent.

Annexe :
Lettre du Conseil national à Madame Maggie DE BLOCK, Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique :

Madame la Ministre,

En sa séance du 15 novembre 2014, le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné la question de la stérilisation dans un but contraceptif d'une personne déficiente mentale qui n'est pas en mesure d'exercer elle-même les droits que lui confère la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.

Cette problématique a fait l'objet d'un avis du Conseil national 3, mais aussi d'un avis du Comité consultatif de bioéthique 4, antérieurement à la loi du 22 août 2002 et à la loi du 17 mars 2013 réformant les régimes d'incapacité et instaurant un nouveau statut de protection conforme à la dignité humaine.

Ces législations ont profondément modifié le régime de protection du majeur incapable. Dans le cadre du problème soulevé, leur coordination soulève des questions.

1- Depuis la loi du 17 mars 2013 précitée, l'article 497/2 du Code civil prévoit que le consentement à une stérilisation d'une personne majeure qui, en raison de son état de santé, est totalement ou partiellement hors d'état d'assumer, fût-ce temporairement, la gestion de ses intérêts non patrimoniaux n'est pas susceptible de faire l'objet d'une assistance ou d'une représentation par un administrateur.

L'exposé des motifs précise que la stérilisation fait partie d'actes très importants requérant un choix extrêmement personnel de la part de la personne protégée, au sujet desquels personne ne peut prendre de décision à sa place ni a fortiori juger si l'acte envisagé est bien conforme à ses intérêts. Il s'agit d'actes constituant l'expression des sentiments et des souhaits les plus profonds de la personne protégée 5.

La loi ne nuance pas suivant la motivation de la demande de stérilisation.

L'article 499/7 du Code civil énonce en son paragraphe 1er , 2° et 3°, que sans préjudice des dispositions de lois particulières, l'administrateur de la personne doit être spécialement autorisé par le juge de paix pour exercer les droits prévus par la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, conformément à l'article 14, § 2, de la loi précitée.(...) Le juge de paix peut donner l'autorisation visée à l'alinéa 1er, 2°, pour l'exercice de tous les droits liés à un traitement médical déterminé.
Par dérogation à l'alinéa 1er, 2°, l'administrateur compétent pour intervenir en vertu de la loi du 22 août 2002 peut, en cas d'urgence, exercer sans autorisation préalable particulière du juge de paix les droits énumérés dans la loi précitée. (...)

L'article 496/3, alinéa 2, du Code civil précise que le juge de paix choisit de préférence, comme administrateur de la personne, les parents ou l'un des deux parents, le conjoint, le cohabitant légal, la personne vivant maritalement avec la personne à protéger, un membre de la famille proche, (...).

2- Par ailleurs, la loi du 17 mars 2013 a remplacé l'article 14 de la loi du 22 août 2002, modifié depuis lors par l'article 214 de la loi du 25 avril 2014 portant des dispositions diverses en matière de Justice :

"Art. 14. § 1er. Les droits d'une personne majeure inscrits dans la présente loi sont exercés par la personne même, pour autant qu'elle soit capable d'exprimer sa volonté pour ce faire.
Ces droits sont cependant exercés par une personne que le patient a préalablement désignée pour se substituer à lui, pour autant et aussi longtemps qu'il n'est pas en mesure d'exercer ses droits lui-même.
La désignation de la personne visée à l'alinéa 2 s'effectue par un mandat écrit spécifique, daté et signé par cette personne ainsi que par le patient, mandat par lequel cette personne marque son consentement. Ce mandat peut être révoqué par le patient ou par le mandataire désigné par lui par un écrit daté et signé.
§ 2. Si le patient n'a pas désigné de mandataire ou si le mandataire désigné par le patient n'intervient pas, les droits établis par la présente loi sont exercés par l'administrateur de la personne, après autorisation du juge de paix, conformément à l'article 499/7, § 1er du Code civil, pour autant et aussi longtemps que la personne protégée n'est pas en mesure d'exercer ses droits elle-même.
§ 3. Si aucun administrateur n'est habilité à représenter le patient en vertu du § 2, les droits établis par la présente loi sont exercés par l'époux cohabitant, le partenaire cohabitant légal ou le partenaire cohabitant de fait.
Si la personne qui peut intervenir en vertu de l'alinéa 1er ne souhaite pas intervenir ou si elle fait défaut, les droits sont exercés, en ordre successif, par un enfant majeur, un parent, un frère ou une sœur majeurs du patient.
Si la personne qui peut intervenir en vertu de l'alinéa 2 ne souhaite pas intervenir ou si elle fait défaut, c'est le praticien professionnel concerné, le cas échéant dans le cadre d'une concertation pluridisciplinaire, qui veille aux intérêts du patient. Il en va de même en cas de conflit entre deux ou plusieurs personnes pouvant intervenir en vertu du § 2 ou des alinéas 1er et 2.
§ 4. Le patient est associé à l'exercice de ses droits autant qu'il est possible et compte tenu de sa capacité de compréhension.
(...)

3- La lecture combinée de ces dispositions conduit à observer une différence de traitement selon le Code civil et la loi du 22 août 2002.

Si l'administrateur de la personne (protection judiciaire), visé à l'article 494, b, du Code civil, et à l'article 14, § 2, de la loi du 22 août 2002, spécialement autorisé à exercer les droits prévus par cette loi (article 499/7, 2° du Code civil) ne peut consentir à une stérilisation, il ne ressort pas de la loi qu'une telle interdiction soit opposable au mandataire visé à l'article 14, § 1er, alinéa 2, et au représentant légal visé à l'article 14, § 3, de la loi du 22 août 2002.

Cette discordance, dans le pouvoir de représentation de l'administrateur de la personne, du mandataire et du représentant, est interpellante dès lors qu'il ressort des travaux préparatoires de la loi du 17 mars 2013 que si le législateur a exclu le consentement à une stérilisation des actes pouvant faire l'objet d'une représentation c'est au motif qu'il fait partie d'actes très importants requérant un choix extrêmement personnel de la part de la personne protégée, au sujet desquels personne ne peut prendre de décision à sa place ni a fortiori juger si l'acte envisagé est bien conforme à ses intérêts.

Il est difficilement compréhensible que le respect dû à l'intégrité de la personne déficiente mentale diverge, dans l'exercice de ses droits en tant que patient, suivant le mode de désignation, judiciaire ou légal, de son représentant ; s'agissant de la personne du représentant, sans être parfaitement superposables, les systèmes judiciaire et légal favorisent la désignation des mêmes personnes au titre de représentant (voir les articles 496/3, alinéa 2, du Code civil et 14, § 3, alinéa 2, de la loi du 22 août 2002).

La distinction observée pourrait également être envisagée sous l'angle du respect du principe d'égalité et de non-discrimination, au sens des articles 10 et 11 de la Constitution, mais cette question n'est pas du ressort du Conseil national.

4- Afin de faire la clarté sur ces questions, le Conseil national estime qu'il serait utile que la Commission fédérale « Droits du patient » émette un avis concernant le droit du mandataire visé à l'article 14, § 1er, alinéa 2, et du représentant légal visé à l'article 14, § 3, de la loi du 22 août 2002 de demander que soit pratiquée sur le majeur incapable qu'il représente une intervention médicale proscrite par la loi du 17 mars 2013 dans le chef de l'administrateur de la personne.

Il serait également utile que cet avis envisage la demande de stérilisation dans un but contraceptif faite par le représentant visé à l'article 12 de la loi du 22 août 2002, d'un patient déficient mental mineur et incapable d'apprécier raisonnablement ses intérêts.

La situation de la demande de stérilisation pour des motifs thérapeutiques devrait être aussi abordée.

Le Conseil national vous prie de bien vouloir transmettre vos observations à la Commission fédérale « Droits du patient » en vue de recueillir son avis.

1.Avis n° 8 du 14 septembre 1998 relatif à la problématique de la stérilisation des handicapés mentaux.
2.Avis du 15 janvier 1994, handicapés mentaux-stérilisation, Bulletin du Conseil national n°64, p. 20.
3.15 janvier 1995, Handicapés mentaux - stérilisation, Bulletin du Conseil national n° 64, p. 20.
4.Avis n° 8 du 14 septembre 1998 relatif à la problématique de la stérilisation des handicapés mentaux.
5. La Chambre, Doc 53 1009/001, pp. 48-49.

Version actualisée de cet article et commentaire explicatif :

CODE DE DEONTOLOGIE MEDICALE
Article 61
Si un médecin soupçonne qu'une personne vulnérable est maltraitée, abusée, exploitée, harcelée ou subit des effets d'une négligence, il doit immédiatement faire le nécessaire pour protéger cette personne.

Dans la mesure où les capacités de discernement de la personne vulnérable le permettent, le médecin s'entretient de ses constatations d'abord avec elle et l'incite à prendre elle-même les initiatives nécessaires. Si cela ne nuit pas aux intérêts de la personne vulnérable et qu'elle y consent, il peut se concerter avec les proches.

Si la situation le justifie, et pour autant que la personne vulnérable capable de discernement y consente, le médecin s'adressera à un confrère compétent en la matière ou fera appel à une structure pluridisciplinaire spécifiquement établie pour gérer cette problématique.

Si la personne vulnérable est menacée par un danger grave et imminent ou s'il y a des indices graves d'un danger sérieux et réel que d'autres personnes vulnérables soient victimes de maltraitance ou négligence et que le médecin n'a pas d'autre moyen d'offrir une protection, il peut avertir le procureur du Roi de ses constatations.

Commentaire explicatif de la modification de l'article 61 du Code de déontologie médicale du 14 septembre 2013

La modification de l'article 61 du Code de déontologie médicale a pour but d'actualiser l'article à la lumière des modifications apportées à l'article 458bis du Code pénal, et d'attirer l'attention sur la responsabilité du médecin dans ces situations.

Par analogie avec l'article 458bis, le texte de l'article 61 a été remanié de façon à ne former qu'un seul tenant visant en termes généraux les « personnes vulnérables ».
Puisque les personnes mineures sont aussi considérées comme étant des personnes vulnérables, elles bénéficient automatiquement de la protection de cet article.

Le nouvel article 61 ne fait plus référence au patient, mais à toute personne vulnérable, qu'elle soit ou non patient.

De ce fait, le médecin dispose de la possibilité d'agir également lorsque le patient est l'auteur du délit (cf. avis du Conseil national de l'Ordre des médecins « Secret professionnel - Projet de modification de l'article 458bis du Code pénal » », 17 septembre 2011, BCN 135).

Dans la nouvelle version de l'article 61, le champ d'application est étendu au harcèlement et à l'exploitation en tant que motif de signalement. Le harcèlement consiste à importuner de manière à produire un effet nocif. En d'autres termes, la personne vulnérable est poussée au désespoir du fait d'être poursuivie et importunée de manière continue et intentionnelle. Cette interprétation correspond à l'interprétation de la notion de harcèlement telle que visée à l'article 442bis du Code pénal.

Par cet ajout et les termes généraux faisant référence aux notions d' « abus, maltraitance et négligence », l'article 61 du Code de déontologie médicale va plus loin que l'énumération limitative dans l'article 458bis du Code pénal des délits qu'un médecin peut décider de signaler.

La base sur laquelle le médecin peut décider d'abandonner son secret professionnel demeure toutefois l' « état de nécessité ». Devant cet état de nécessité, le médecin doit, au cas par cas, mettre en balance le respect du secret professionnel et son obligation de protéger une personne en grand danger. De la sorte, le médecin manifeste sa responsabilité dans la protection de personnes vulnérables au sein de la société .

Enfin les différentes parties de l'article 61 de la version de 2002 sont conservées, mais s'emboîtent de manière à obtenir une structure logique.

Lettre à plusieurs Sénateurs concernant l'article 6 du projet de loi modifiant la législation en ce qui concerne l'amélioration de l'approche des abus sexuels et des faits de pédophilie dans une relation d'autorité (texte adopté par la Chambre des Représentants le 20 juillet 2011 - document parlementaire 53 K 1639/005).

Avis du Conseil national :

En sa séance du 17 septembre 2011, le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné l'article 6 du projet de loi modifiant la législation en ce qui concerne l'amélioration de l'approche des abus sexuels et des faits de pédophilie dans une relation d'autorité (texte adopté par la Chambre des Représentants le 20 juillet 2011 - document parlementaire 53 K 1639/005).

Cet article 6 vise à remplacer l'article 458bis du Code pénal de façon à élargir le droit de parole (le droit de rompre le secret) du dépositaire du secret.

1° Actuellement, l'article 458bis du Code pénal dispose :

Toute personne qui, par état ou par profession, est dépositaire de secrets et a de ce fait connaissance d'une infraction prévue aux articles 372 à 377, 392 à 394, 396 à 405ter, 409, 423, 425 et 426, qui a été commise sur un mineur, peut, sans préjudice des obligations que lui impose l'article 422bis, en informer le procureur du Roi, à condition qu'elle ait examiné la victime ou recueilli les confidences de celle-ci, qu'il existe un danger grave et imminent pour l'intégrité mentale ou physique de l'intéressé et qu'elle ne soit pas en mesure, elle-même ou avec l'aide de tiers, de protéger cette intégrité.

L'article 458bis, proposé par le projet de loi précité, prévoit :

Toute personne qui, par état ou par profession, est dépositaire de secrets et a de ce fait connaissance d'une infraction prévue aux articles 372 à 377, 392 à 394, 396 à 405ter, 409, 423, 425 et 426, qui a été commise sur un mineur ou sur une personne qui est vulnérable en raison de son âge, d'un état de grossesse, d'une maladie, d'une infirmité ou d'une déficience physique ou mentale peut, sans préjudice des obligations que lui impose l'article 422bis, en informer le procureur du Roi, soit lorsqu'il existe un danger grave et imminent pour l'intégrité physique ou mentale du mineur ou de la personne vulnérable visée, et qu'elle n'est pas en mesure, seule ou avec l'aide de tiers, de protéger cette intégrité, soit lorsqu'il y a des indices d'un danger sérieux et réel que d'autres mineurs ou personnes vulnérables visées soient victimes des infractions prévues aux articles précités et qu'elle n'est pas en mesure, seule ou avec l'aide de tiers, de protéger cette intégrité.".

Les différences entre l'actuel article 458bis du Code pénal et l'article en projet sont les suivantes :

- Le champ d'application de l'article 458bis est étendu aux infractions commises sur une personne majeure vulnérable, alors que le texte actuel vise exclusivement les infractions commises sur les mineurs.

- Le champ d'application de l'article 458bis du code pénal est étendu au secret révélé par l'auteur de l'infraction ou un tiers, et n'est plus limité au secret révélé au dépositaire du secret par l'examen ou les confidences de la victime.

- Enfin, le droit du dépositaire du secret d'informer le procureur du Roi est étendu à la situation où il existe des indices d'un danger sérieux et réel que d'autres mineurs ou personnes vulnérables soient victimes des infractions visées à l'article 458bis.

L'article 422bis du Code pénal, auquel se réfère l'article 458bis du même Code, dispose que sera puni d'un emprisonnement (...), celui qui s'abstient de venir en aide ou de procurer une aide à une personne exposée à un péril grave, soit qu'il ait constaté par lui-même la situation de cette personne, soit que cette situation lui soit décrite par ceux qui sollicitent son intervention.
(...)

L'objet de l'article 422bis est de punir le fait de ne pas venir en aide à une personne exposée à un péril grave. Suivant le cas, cette aide peut consister à informer les autorités publiques, mais elle peut aussi être d'une tout autre nature.

Cet article permet au médecin qui constate qu'une personne est soumise à un danger grave, d'en aviser le procureur du Roi avant que le danger se réalise.

L'objet du projet d'article 458bis est de donner au dépositaire du secret le droit de parole, le droit d'informer le procureur du Roi lorsqu'une infraction déterminée a eu lieu et que la victime est soumise à un danger grave ou qu'il existe des indices sérieux que d'autres personnes soient victimes du comportement délictueux.

2° En cette matière, le Code de déontologie médicale énonce à son article 61, §§ 1 et 2 :

§1. Si un médecin soupçonne qu'un enfant est maltraité, est abusé sexuellement ou subit des effets graves d'une négligence, il doit opter pour une approche pluridisciplinaire de la situation, par exemple en faisant appel à une structure conçue spécifiquement pour gérer cette problématique.
Lorsqu'un médecin constate qu'un enfant est en danger grave, il doit sans délai prendre les mesures nécessaires pour le protéger.
Si ce danger est imminent et s'il n'y a pas d'autre moyen pour protéger l'enfant, le médecin peut communiquer ses constatations au procureur du Roi.
Les parents ou le tuteur de l'enfant seront informés des constatations du médecin et des initiatives que celui-ci compte prendre sauf si cette information peut nuire à l'intérêt de l'enfant.
Avant de prendre toute initiative, le médecin doit en parler au préalable avec l'enfant dans la mesure où les capacités de discernement de celui-ci le permettent.

§2. Lorsqu'un médecin soupçonne qu'un patient incapable de se défendre en raison d'une maladie, d'un handicap, ou de son âge, est maltraité, exploité ou subit des effets graves d'une négligence, il parlera de ses constatations avec le patient si les capacités de discernement de celui-ci le permettent. Le médecin incitera le patient à prendre lui-même les initiatives nécessaires, notamment à informer ses proches parents.
Si cette discussion avec le patient s'avère impossible, le médecin traitant peut se concerter avec un confrère compétent en la matière à propos du diagnostic et de la suite à apporter à la situation.
Si le patient est en danger grave et s'il n'y a pas d'autre moyen pour le protéger, le médecin peut avertir le procureur du Roi de ses constatations.
Le médecin informera les proches du patient de ses constatations et des initiatives qu'il compte prendre pour le protéger, si cela ne nuit pas aux intérêts du patient.

Le Code de déontologie médicale envisage deux hypothèses : celle de la maltraitance du mineur et celle de la maltraitance d'autres personnes vulnérables.

Par ailleurs, il distingue plusieurs attitudes suivant que le médecin soupçonne la maltraitance ou constate le danger grave.

Le projet d'article 458bis maintient comme condition à la levée du secret professionnel qu'une infraction ait déjà été commise. Une information préventive de toute infraction n'est donc pas possible sur la base de l'article, actuel et en projet, 458bis du Code pénal.

L'article 61 du Code de déontologie médicale est plus large et vise également l'hypothèse où une infraction n'a pas encore été commise. L'article 61 du Code de déontologie médicale se fonde sur les articles 422bis et 458bis du Code pénal mais aussi sur la notion d'état de nécessité. L'état de nécessité est défini comme étant une situation exceptionnelle dans laquelle la violation de dispositions pénales (en l'espèce l'article 458 du Code pénal) et de valeurs et d'intérêts juridiques pénalement protégés constitue le seul moyen de préserver d'autres valeurs et intérêts juridiques supérieurs.

Le Conseil national renvoie à son avis du 11 décembre 2010 (BCN, n° 132), intitulé « signalement d'une maltraitance d'enfant : le médecin entre la loi et le code », dans lequel il détaille l'application de l'article 61 du Code de déontologie médicale.

3° Le Conseil national constate qu'à l'instar du Code de déontologie médicale, le projet de loi élargit le champ d'application de l'article 458bis du Code pénal, et donc le droit de parole du dépositaire du secret, aux infractions commises sur une personne vulnérable.

Le projet de loi indique expressément qu'il n'est plus nécessaire, pour que le dépositaire du secret effectue le signalement, qu'il ait examiné ou reçu les confidences de la victime.
Ce faisant, le projet de loi améliore la sécurité juridique du médecin qui apprend d'un patient ou d'un tiers, dans l'exercice de sa profession, qu'une infraction a été commise sur une personne mineure ou vulnérable et qui estime devoir en informer le procureur du Roi.

Le Conseil national souligne qu'un droit de parole tel que prévu par le projet d'article 458bis ne doit s'exercer que dans les limites strictement prévues.

Tout comme la répression des infractions, la prise en charge médicale de certaines pathologies sexuelles est de nature à protéger la société. C'est la raison pour laquelle les mesures probatoires imposées par exemple aux délinquants sexuels comprennent généralement un suivi médical.

Le fait de rompre abusivement le secret professionel, que les faits aient été confiés par la victime ou par l'auteur de l'infraction, est potentiellement préjudiciable à la relation de confiance qui doit exister entre un médecin et son patient et par voie de conséquence, au traitement ultérieur du patient.
Le recours systématique au droit de parole sans égard aux conditions strictes de la loi pourrait aboutir à ce que des patients, auteurs mais aussi victimes, s'abstiennent de recourir à des soins médicaux.

Le droit de parole prévu dans le projet, et qui permet d'informer le procureur du Roi, doit être utilisé comme un remède ultime. L'article 458bis du Code pénal précise que le droit de parole ne s'applique que si la personne dépositaire du secret n'est pas en mesure, seule ou avec l'aide de tiers, de protéger l'intégrité du mineur ou de la personne vulnérable.
En outre, l'article 458bis fait expressément référence à l'article 422bis du Code pénal qui prévoit l'obligation d'aide à la personne exposée à un péril grave.

Il ressort clairement des documents parlementaires, notamment le rapport du 15 juillet 2011 fait au nom de la commission de la justice (Doc 53 K 1639/003), que l'objectif poursuivi par la modification de l'article 458bis n'a jamais été d'instaurer une obligation de dénonciation.

***

Le projet de loi suscite cependant des questions.

Premièrement, la distinction entre les notions « danger grave et imminent » et « indices d'un danger sérieux et réel », et la justification du recours à des notions différentes, suivant qu'il s'agit ou non d'une victime potentielle, n'est pas pas clairement explicitée dans les travaux préparatoires de la loi.

Deuxièmement, lorsqu'il agit sur la base d'une description donnée par un tiers, le médecin n'a souvent que peu de moyens pour évaluer le danger et faire cesser la situation grave. On peut dès lors craindre que le médecin, par l'élargissement de son droit à la parole, soit plus enclin à faire un signalement et que le projet de loi aboutisse en pratique moins à un droit de parole élargi qu'à une obligation de signalement.

Troisièmement, le Conseil national estime que le qualificatif « réel » de la notion « indices d'un danger sérieux et réel » est très important. La justice envoie pour traitement des auteurs d'agression sexuelle justement parce qu'ils sont potentiellement dangereux pour autrui. Les médecins reçoivent également des patients qui consultent spontanément et qui présentent des indices de dangerosité potentielle. Comme dit précédemment, la loi ne pourrait avoir pour conséquence de dissuader les patients d'entreprendre un traitement.

Enfin, à défaut de clarté relativement à l'équilibre poursuivi entre le secret professionnel et les dispositions des articles 422bis et 458bis du Code pénal, la portée du projet de loi demeure incertaine aux médecins.

Le médecin informé du danger doit se livrer à une difficile appréciation des circonstances de l'espèce avant de prendre une décision dont il pourrait ultérieurement devoir répondre devant un juge.

Un notaire est contacté par une dame désirant établir une déclaration anticipée où elle ferait part de sa volonté de ne recevoir que des soins palliatifs si elle était atteinte d’une maladie incurable et n’était plus en état d’exprimer sa volonté. Le notaire interroge un conseil provincial sur la validité de ce type de déclaration anticipée.
Le conseil provincial émet l’avis suivant et le communique au Conseil national, qui l’approuve le 22 septembre 2007.

Lettre du Bureau du Conseil provincial de l’Ordre des médecins de X au notaire concerné :

Le Bureau du Conseil provincial de l’Ordre des médecins de X. a pris connaissance, en sa séance du 8 août 2007, de votre lettre du 4 juillet 2007.

La loi du 14 juin 2002 relative aux soins palliatifs ne prévoit pas de déclaration anticipée telle que formulée dans la loi du 28 mai 2002 relative à l’euthanasie.

L’article 2 de la loi relative aux soins palliatifs est libellé comme suit :

« Tout patient doit pouvoir bénéficier de soins palliatifs dans le cadre de l'accompagnement de sa fin de vie. Les dispositifs d'offre de soins palliatifs et les critères de remboursement de ces soins par la sécurité sociale doivent garantir l'égalité d'accès aux soins palliatifs de tous les patients incurables, dans l'ensemble de l'offre de soins. Par soins palliatifs, il y a lieu d'entendre : l'ensemble des soins apportés au patient atteint d'une maladie susceptible d'entraîner la mort une fois que cette maladie ne réagit plus aux thérapies curatives. Un ensemble multidisciplinaire de soins revêt une importance capitale pour assurer l'accompagnement de ces patients en fin de vie, et ce sur les plans physique, psychique, social et moral. Le but premier des soins palliatifs est d'offrir au malade et à ses proches la meilleure qualité de vie possible et une autonomie maximale. Les soins palliatifs tendent à garantir et à optimaliser la qualité de vie pour le patient et pour sa famille, durant le temps qu'il lui reste à vivre. »

Nous devons cependant attirer votre attention sur la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, et plus particulièrement l’article 8, § 4 :

« Le patient a le droit de refuser ou de retirer son consentement […] pour une intervention.
A la demande du patient ou du praticien professionnel, le refus ou le retrait du consentement est fixé par écrit et ajouté dans le dossier du patient.
Le refus ou le retrait du consentement n'entraîne pas l'extinction du droit à des prestations de qualité, tel que visé à l'article 5, à l'égard du praticien professionnel.
Si, lorsqu'il était encore à même d'exercer les droits tels que fixés dans cette loi, le patient a fait savoir par écrit qu'il refuse son consentement à une intervention déterminée du praticien professionnel, ce refus doit être respecté aussi longtemps que le patient ne l'a pas révoqué à un moment où il est lui-même en mesure d'exercer ses droits lui-même. »

Le droit du patient à l’autonomie lui est garanti par la déontologie médicale et par l’article 5 de la loi relative aux droits du patient. Il s’ensuit qu’un patient peut refuser des soins curatifs à tout moment de l’évolution de son affection, aussi avant le stade terminal, et qu’il peut opter à tout moment pour des soins palliatifs.

Nous attirons votre attention sur le fait que la loi exige « une intervention déterminée ».

En vue de la protection des biens de personnes incapables, une requête de designation d’un administrateur provisoire peut être deposeé. Un certificat medical circonstancié décrivant l’état de santé de la personne à protéger doit être joint à la requête. Un juge de paix souhaite savoir si ce document doit toujours être joint à la requête, sous pli fermé, ainsi que recommandé par le Conseil national dans son avis du 16 mai 1992 (BCN n° 57, septembre 1992, p. 24).

Avis du Conseil national :

En sa séance du 21 octobre 2006, le Conseil national a poursuivi l’examen de votre demande du 30 mars 2006 concernant la mise sous pli fermé du certificat médical circonstancié joint à la requête visée à l’article 488 bis, B, du Code civil.

L’obligation déontologique de mettre sous pli fermé ledit certificat médical se justifie toujours. Elle évite certains échanges illégitimes avant même l’introduction de la requête, notamment par le requérant, de données médicales tombant sous le secret professionnel.

Le Conseil national attire l’attention de tous les médecins sur cette recommandation.

Le Conseil national souhaiterait être informé des cas où le certificat médical joint à la requête ne serait pas mis sous pli fermé afin d’en aviser le Conseil provincial au Tableau duquel le médecin concerné est inscrit.

En sa séance du 17 novembre 2001, le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné le projet de loi adopté par le Sénat au sujet de l'euthanasie et a confronté le texte avec la déontologie médicale actuelle.

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Le Conseil national a toujours été très attentif aux problèmes de fin de vie. En 1992, le chapitre du Code de déontologie médicale concernant l'euthanasie a été remplacé par un ensemble de règles de conduite autour de la vie finissante. Le Conseil national estimait que telle était la seule façon de pouvoir apporter une réponse globale à l'être humain demandant à être épargné dans ses derniers moments de souffrances intolérables et incurables, et à pouvoir mourir dans la dignité. Au regard des attentes des malades, l'actuel projet de loi n'apporte pas de solution pour leur grande majorité qui n'entre pas dans le champ d'application du projet.

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Dans son avis du 15 janvier 2000, le Conseil national confirme sa position de 1992 et souligne notamment que le médecin placé devant un conflit de valeurs, est à même de décider en honneur et conscience de la mise en œuvre des moyens adéquats pour permettre à un patient en fin de vie de mourir dans la dignité. Le projet de loi ne limite pas la possibilité de l'euthanasie à la vie finissante et la prévoit aussi pour des malades dont la mort n'est manifestement pas proche. Le Conseil national estime qu'un examen pluridisciplinaire approfondi de patients formulant une telle demande, fera apparaître qu'ils ne sont pas traités de manière compétente ou qu'ils sont insuffisamment informés ou encore que la demande procède uniquement de motifs relationnels, sociaux ou économiques.
Une récente étude de décès en Flandre n'a montré aucun cas de réduction d'espérance de vie en termes de mois suite à des décisions de médecins. Le Conseil national n'ignore pas qu'exceptionnellement, des situations mentionnées dans la littérature, peuvent se présenter. La question se pose cependant s'il est de l'intérêt des malades chroniques, parmi lesquels les patients psychiatriques, et de leur entourage, de suggérer une solution créant des attentes qui ne seront rencontrées en pratique que dans de rares cas.

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Au-delà d'une série de dispositions en accord avec la déontologie, le Conseil national observe quelques lacunes frappantes en ce qui concerne les conditions et procédures prévues par le projet de loi.
Ainsi, l'euthanasie ne pourrait être demandée que par des personnes majeures. La déontologie a toujours préconisé un examen sérieux de demandes formulées par des mineurs tout en jugeant évidemment, en fonction de la demande, du degré de maturité mentale. Cette approche déontologique va d'ailleurs dans le même sens que la Convention internationale des droits de l'enfant en vigueur en Belgique.

Le silence du projet de loi sur le rôle du médecin généraliste est à tout le moins surprenant. Il est positif d'imposer un entretien avec l'équipe soignante, mais le médecin généraliste, qui connaît généralement depuis des années le patient et ceux qui le soutiennent dans son entourage, ne doit pas, suivant le projet de loi, être associé à la concertation. La déontologie médicale prône pourtant une concertation du médecin traitant hospitalier avec le médecin généraliste avant chaque décision importante concernant un patient. En outre, afin d'éviter qu'un patient ne puisse recevoir des soins conformes aux données actuelles et acquises de la science, il convient de prévoir l'obligation pour le médecin sollicité de prendre l'avis d'un spécialiste de la lutte contre la douleur et d'appeler en temps utile en consultation une personne qualifiée en matière de soins palliatifs, à moins que le patient ne le refuse expressément.

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Le Conseil national croit utile, pour éviter des malentendus, de souligner que, suivant l'article 4 du projet de loi, la déclaration anticipée n'est d'application que lorsque le patient est inconscient et que cette situation est irréversible selon l'état actuel de la science, et que par contre cette déclaration ne vaut pas dans le cas où le patient est seulement devenu irrémédiablement incapable d'exprimer sa volonté. En cas de démence, il ne peut être accédé, suivant le projet de loi, à une demande d'euthanasie consignée dans une déclaration anticipée.

Le Conseil national relève avec satisfaction que le projet de loi n'attache pas de valeur contraignante à la déclaration anticipée. Ceci coïncide avec la position du Conseil national dans ses avis relatifs aux Témoins de Jéhovah et à la Note conceptuelle sur les Droits du patient. Ces avis précisent que les médecins doivent prêter la plus grande attention à la déclaration anticipée écrite, car celle-ci peut être déterminante en cas de doutes sur la décision à prendre. Elle n'a néanmoins de valeur qu'indicative mais non impérative.

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Dans son avis du 15 janvier 2000, le Conseil national faisait déjà remarquer que toutes les procédures a posteriori offraient pour le patient, moins de garanties, et pour le médecin, moins de sécurité juridique, qu'une évaluation préalable réglée par la loi.

Le Conseil national présume qu'en raison de la majorité requise des deux tiers des voix, la Commission fédérale de contrôle et d'évaluation ne prendra que rarement la décision d'envoyer un dossier au procureur du Roi. Le Conseil national pense que les documents d'enregistrement comme les dossiers médicaux peuvent être saisis par le juge d'instruction lorsqu'ils ont trait à des accusations portées contre un médecin. La déontologie médicale recommande qu'il ne soit pas possible au médecin de s'opposer à cette saisie. Ceci ne peut qu'inciter les médecins à respecter les dispositions légales de manière stricte et à remplir minutieusement les documents.

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Il ressort de ce qui précède que le projet de loi ne sera d'application que pour quelques-unes des nombreuses personnes qui aspirent à mourir dans la dignité. C'est pourquoi il est tellement important pour les médecins qu'ils se conforment à l'article 33 du Code de déontologie médicale. Il y sont notamment exhortés à communiquer à temps même un pronostic fatal afin de pouvoir parler de la façon de mourir, avant la phase terminale, à plusieurs reprises, ouvertement et de manière approfondie. Le rôle central du médecin généraliste dans l'accompagnement du patient en phase terminale ne sera jamais assez souligné, et ne pourra que s'amplifier lorsqu'il sera possible à tout malade qui le souhaite de mourir chez soi.

Le président d'un comité de réflexion éthique souhaite connaître le point de vue actuel du Conseil national concernant une déclaration de volonté écrite par un Témoin de Jéhovah s'opposant à toute transfusion sanguine. Suivant l'avis du Conseil national du 10 décembre 1983 (Bulletin du Conseil national n° 32, 1983-1984, p. 23), une déclaration de volonté écrite (en l'occurrence le refus de transfusion sanguine) d'une personne majeure, incapable d'exprimer sa volonté, doit être respectée dans les cas d'urgence où la vie est en danger («intervention jugée indispensable»). Le comité de réflexion éthique se demande si cette façon d'agir n'est pas contraire à l'obligation d'assistance telle que fixée à l'article 422bis du Code pénal et à l'article 6 du Code de déontologie médicale. Le comité souhaite savoir si le Conseil national maintient son point de vue de 1983.

Avis du Conseil national :

Il convient de préciser au préalable que cette déclaration de volonté n'a de signification que si l'état de santé du patient est tel qu'il rend impossible une discussion approfondie des conséquences probables du refus d'une transfusion sanguine.

Le Conseil national estime, comme prescrit par l'article 31 du Code de déontologie médicale, que le médecin doit s'interdire "de heurter les convictions philosophiques, religieuses ou politiques". Ceci ne veut toutefois pas dire qu'une conviction religieuse manifestée par une déclaration de volonté écrite constitue une exception à la position récemment adoptée par le Conseil national en matière de déclarations de volonté écrites.

Le Conseil national se réfère à cet égard à l'avis qu'il a émis le 17 février 2001 au sujet de la Note conceptuelle Droits du Patient (Bulletin du Conseil national n° 91, mars 2001, p. 3), en particulier aux deux derniers paragraphes sous l'intitulé "Représentation du patient".

Dans ceux-ci il est dit que :
«Le Conseil national ne peut non plus accepter qu'un médecin soit obligé de respecter le refus écrit du consentement à une intervention déterminée, rédigé par le patient lorsqu'il était encore apte à apprécier raisonnablement ses intérêts. De tels refus ne sont qu'indicatifs et ne peuvent être contraignants.
En revanche, le Conseil national estime que le dispensateur de soins doit sérieusement tenir compte à la fois de l'avis de la personne de confiance et d'une déclaration de volonté du patient par écrit. Ces éléments peuvent même être décisifs en cas d'hésitation entre l'abstention ou l'intervention, mais il serait inadmissible de laisser mourir des personnes lorsqu'il y a de fortes chances qu'un traitement déterminé donne un bon résultat. Il est cependant indiqué, avant de prendre une décision dans de telles circonstances, que le médecin responsable demande l'avis d'un confrère et/ou de l'équipe multidisciplinaire traitante, et qu'il se concerte aussi avec la famille le cas échéant.»

Un conseil provincial souhaite savoir si un médecin hospitalier, qui a traité un patient transféré d'urgence d'une maison de repos vers une clinique, peut délivrer à l'administrateur provisoire de ce patient, une attestation selon laquelle le patient serait arrivé dans cette clinique en état de déshydratation et de malnutrition, afin de permettre à l'administrateur provisoire d'entreprendre éventuellement une procédure mettant en cause la responsabilité de la maison de repos.

Avis du Conseil national :

En vertu de l'article 488bis-F du Code civil, l'administrateur provisoire ne peut représenter la personne protégée en justice comme demandeur, sauf dans quatre cas étrangers à l'espèce, que moyennant une autorisation spéciale du juge de paix. Dès lors, l'administrateur provisoire, qui souhaite intenter une action en responsabilité en raison de l'état physique ou psychique dans lequel se trouve la personne protégée, doit pouvoir établir qu'il a été autorisé pour ce faire par le juge de paix.

Dans la mesure où cette autorisation est démontrée, l'administrateur provisoire doit être considéré comme se substituant à la personne protégée, du moins en ce qui concerne la gestion des biens. Le droit de réclamer des dommages et intérêts en justice fait partie de cette gestion des biens. Dans ce cadre, le médecin a, en application de l'article 67 du Code de déontologie médicale, le droit mais non l'obligation de remettre à l'administrateur provisoire qui lui en fait la demande, un certificat concernant l'état de santé de la personne protégée. Le médecin décide du contenu de ce certificat et peut le cas échéant refuser de le délivrer. Dans sa décision, il se laissera guider par l'intérêt du patient et le secret professionnel.

A cet égard, il doit être observé que suivant l'enseignement de la Cour de cassation, "le secret professionnel auquel l'article 458 du Code pénal oblige notamment les médecins, les chirurgiens et le personnel soignant vise la protection du patient; que l'interdiction qu'il contient de révéler, sauf cause de justification, des faits pouvant donner lieu à des poursuites pénales à charge du patient, ne peut être étendue aux faits dont serait victime le patient." (Cour de Cassation, 9 février 1988, n° 6, Pasicrisie, 1988, I, 662).

Cet avis est communiqué pour information à l'Association des Juges de Paix.

DECLARATION D’HELSINKI

A l’occasion de sa cinquante deuxième assemblée générale, tenue à Edimbourg du 3 au 7 octobre 2000, l’Association Médicale Mondiale a adopté le texte révisant la déclaration d’Helsinki dont l’élaboration et l’étude avaient été confiées à une commission en avril 1999.

La Déclaration princeps remonte à 1964 et quatre amendements y furent apportés (1975-1983-1989-1996).
La subdivision diffère des versions précédentes : un préambule introductif expose les principes : le chapitre suivant détaille les fondamentaux qui doivent régir l’expérimentation sur le sujet sain capable ou non d’exprimer un consentement volontaire. Le troisième traite des divers aspects de la recherche en cours de traitement.

DECLARATION D'HELSINKI DE L'ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE

Principes éthiques applicables aux recherches médicales sur des sujets humains

Adoptée par la 18e Assemblée générale, Helsinki, Juin 1964

et amendée par les
29e Assemblée générale, Tokyo, Octobre 1975
35e Assemblée générale, Venise, Octobre 1983
41e Assemblée générale, Hong Kong, Septembre 1989
48e Assemblée générale, Somerset West (Afrique du Sud), Octobre 1996
et la 52e Assemblée générale, Edimbourg, Octobre 2000

A. INTRODUCTION

1. La Déclaration d'Helsinki, élaborée par l'Association Médicale Mondiale, constitue une déclaration de principes éthiques dont l'objectif est de fournir des recommandations aux médecins et autres participants à la recherche médicale sur des êtres humains. Celle-ci comprend également les études réalisées sur des données à caractère personnel ou des échantillons biologiques non anonymes.

2. La mission du médecin est de promouvoir et de préserver la santé de l'être humain. Il exerce ce devoir dans la plénitude de son savoir et de sa conscience.

3. Le Serment de Genève de l'Association médicale mondiale lie le médecin dans les termes suivants : "La santé de mon patient sera mon premier souci" et le Code international d'éthique médicale énonce que "le médecin devra agir uniquement dans l'intérêt de son patient lorsqu'il lui procure des soins qui peuvent avoir pour conséquence un affaiblissement de sa condition physique ou mentale".

4. Les progrès de la médecine sont fondés sur des recherches qui, in fine, peuvent imposer de recourir à l'expérimentation humaine.

5. Dans la recherche médicale sur les sujets humains, les intérêts de la science et de la société ne doivent jamais prévaloir sur le bien-être du sujet.

6. L'objectif essentiel de la recherche médicale sur des sujets humains doit être l'amélioration des méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention, ainsi que la compréhension des causes et des mécanismes des maladies. Les méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention, même les plus éprouvées, doivent constamment être remises en question par des recherches portant sur leur efficacité, leur efficience et leur accessibilité.

7. Dans la recherche médicale comme dans la pratique médicale courante, la mise en œuvre de la plupart des méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention expose à des risques et à des contraintes.

8. La recherche médicale est soumise à des normes éthiques qui visent à garantir le respect de tous les êtres humains et la protection de leur santé et de leurs droits. Certaines catégories de sujets sont plus vulnérables que d'autres et appellent une protection adaptée. Les besoins spécifiques des sujets défavorisés au plan économique comme au plan médical doivent être identifiés. Une attention particulière doit être portée aux personnes qui ne sont pas en mesure de donner ou de refuser elles-mêmes leur consentement, à celles qui sont susceptibles de donner leur consentement sous la contrainte, à celles qui ne bénéficieront pas personnellement de la recherche et à celles pour lesquelles la recherche est conduite au cours d'un traitement.

9. L'investigateur doit être attentif aux dispositions éthiques, légales et réglementaires applicables à la recherche sur les sujets humains dans son propre pays ainsi qu'aux règles internationales applicables. Aucune disposition nationale d'ordre éthique, légal et réglementaire ne doit conduire à affaiblir ou supprimer les mesures protectrices énoncées dans la présente déclaration.

B. PRINCIPES FONDAMENTAUX APPLICABLES A TOUTE FORME DE RECHERCHE MEDICALE

10. Dans la recherche médicale, le devoir du médecin est de protéger la vie, la santé, la dignité et l'intimité de la personne.

11. La recherche médicale sur des êtres humains doit se conformer aux principes scientifiques généralement reconnus. Elle doit se fonder sur une connaissance approfondie de la littérature scientifique et des autres sources pertinentes d'information ainsi que sur une expérimentation appropriée réalisée en laboratoire et, le cas échéant, sur l'animal.

12. Des précautions particulières doivent entourer les recherches pouvant porter atteinte à l'environnement et le bien-être des animaux utilisés au cours des recherches doit être préservé.

13. La conception et l'exécution de chaque phase de l'expérimentation sur des sujets humains doivent être clairement définies dans un protocole expérimental. Ce protocole doit être soumis pour examen, commentaires, avis et, le cas échéant, pour approbation, à un comité d'éthique mis en place à cet effet. Ce comité doit être indépendant du promoteur, de l'investigateur ou de toute autre forme d'influence indue. Il doit respecter les lois et règlements en vigueur dans le pays où s'effectuent les recherches. Il a le droit de suivre le déroulement des études en cours. L'investigateur a l'obligation de fournir au comité des informations sur le déroulement de l'étude portant en particulier sur la survenue d'événements indésirables d'une certaine gravité. L'investigateur doit également communiquer au comité, pour examen, les informations relatives au financement, aux promoteurs, à toute appartenance à une ou des institutions, aux éventuels conflits d'intérêt ainsi qu'aux moyens d'inciter des personnes à participer à une recherche.

14. Le protocole de la recherche doit contenir une déclaration sur les implications éthiques de cette recherche. Il doit préciser que les principes énoncés dans la présente déclaration sont respectés.

15. Les études sur l'être humain doivent être conduites par des personnes scientifiquement qualifiées et sous le contrôle d'un médecin compétent. La responsabilité à l'égard d'un sujet inclus dans une recherche doit toujours incomber à une personne médicalement qualifiée et non au sujet, même consentant.

16. Toute étude doit être précédée d'une évaluation soigneuse du rapport entre d'une part, les risques et les contraintes et d'autre part, les avantages prévisibles pour le sujet ou d'autres personnes. Cela n'empêche pas la participation à des recherches médicales de volontaires sains. Le plan de toutes les études doit être accessible.

17. Un médecin ne doit entreprendre une étude que s'il estime que les risques sont correctement évalués et qu'ils peuvent être contrôlés de manière satisfaisante. Il doit être mis un terme à la recherche si les risques se révèlent l'emporter sur les bénéfices escomptés ou si des preuves consistantes de résultats positifs et bénéfiques sont apportées.

18. Une étude ne peut être réalisée que si l'importance de l'objectif recherché prévaut sur les contraintes et les risques encourus par le sujet. C'est particulièrement le cas lorsqu'il s'agit d'un volontaire sain.

19. Une recherche médicale sur des êtres humains n'est légitime que si les populations au sein desquelles elle est menée ont des chances réelles de bénéficier des résultats obtenus.

20. Les sujets se prêtant à des recherches médicales doivent être des volontaires informés des modalités de leur participation au projet de recherche.

21. Le droit du sujet à la protection de son intégrité doit toujours être respecté. Toutes précautions doivent être prises pour respecter la vie privée du sujet, la confidentialité des données le concernant et limiter les répercussions de l'étude sur son équilibre physique et psychologique.

22. Lors de toute étude, la personne se prêtant à la recherche doit être informée de manière appropriée des objectifs, méthodes, financement, conflits d'intérêts éventuels, appartenance de l'investigateur à une ou des institutions, bénéfices attendus ainsi que des risques potentiels de l'étude et des contraintes qui pourraient en résulter pour elle. Le sujet doit être informé qu'il a la faculté de ne pas participer à l'étude et qu'il est libre de revenir à tout moment sur son consentement sans crainte de préjudice. Après s'être assuré de la bonne compréhension par le sujet de l'information donnée, le médecin doit obtenir son consentement libre et éclairé, de préférence par écrit. Lorsque le consentement ne peut être obtenu sous forme écrite, la procédure de recueil doit être formellement explicitée et reposer sur l'intervention de témoins.

23. Lorsqu'il sollicite le consentement éclairé d'une personne à un projet de recherche, l'investigateur doit être particulièrement prudent si le sujet se trouve vis-à-vis de lui dans une situation de dépendance ou est exposé à donner son consentement sous une forme de contrainte. Il est alors souhaitable que le consentement soit sollicité par un médecin bien informé de l'étude mais n'y prenant pas part et non concerné par la relation sujet-investigateur.

24. Lorsque le sujet pressenti est juridiquement incapable, physiquement ou mentalement hors d'état de donner son consentement ou lorsqu'il s'agit d'un sujet mineur, l'investigateur doit obtenir le consentement éclairé du représentant légal en conformité avec le droit en vigueur. Ces personnes ne peuvent être inclues dans une étude que si celle-ci est indispensable à l'amélioration de la santé de la population à laquelle elles appartiennent et ne peut être réalisée sur des personnes aptes à donner un consentement.

25. Lorsque le sujet, bien que juridiquement incapable (un mineur par exemple), est cependant en mesure d'exprimer son accord à la participation à l'étude, l'investigateur doit obtenir que cet accord accompagne celui du représentant légal.

26. La recherche sur des personnes dont il est impossible d'obtenir le consentement éclairé, même sous forme de procuration ou d'expression préalable d'un accord, ne doit être conduite que si l'état physique ou mental qui fait obstacle à l'obtention de ce consentement est une des caractéristiques requises des sujets à inclure dans l'étude. Les raisons spécifiques d'inclure des sujets dans une étude en dépit de leur incapacité à donner un consentement éclairé doivent être exposées dans le protocole qui sera soumis au comité pour examen et approbation. Le protocole doit également préciser que le consentement du sujet ou de son représentant légal à maintenir sa participation à l'étude doit être obtenu le plus rapidement possible.

27. Les auteurs et les éditeurs de publications scientifiques ont des obligations d'ordre éthique. Lors de la publication des résultats d'une étude, les investigateurs doivent veiller à l'exactitude des résultats. Les résultats négatifs aussi bien que les résultats positifs doivent être publiés ou rendus accessibles. Le financement, l'appartenance à une ou des institutions et les éventuels conflits d'intérêt doivent être exposés dans les publications. Le compte-rendu d'une étude non conforme aux principes énoncés dans cette déclaration ne doit pas être accepté pour publication.

C. PRINCIPES APPLICABLES A LA RECHERCHE MEDICALE CONDUITE AU COURS D'UN TRAITEMENT

28. Le médecin ne peut mener une recherche médicale au cours d'un traitement que dans la mesure où cette recherche est justifiée par un possible intérêt diagnostique, thérapeutique ou de prévention. Quand la recherche est associée à des soins médicaux, les patients se prêtant à la recherche doivent bénéficier de règles supplémentaires de protection.

29. Les avantages, les risques, les contraintes et l'efficacité d'une nouvelle méthode doivent être évalués par comparaison avec les meilleures méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage. Cela n'exclut ni le recours au placebo ni l'absence d'intervention dans les études pour lesquelles il n'existe pas de méthode diagnostique, thérapeutique ou de prévention éprouvée.

30. Tous les patients ayant participé à une étude doivent être assurés de bénéficier à son terme des moyens diagnostiques, thérapeutiques et de prévention dont l'étude aura montré la supériorité.

31. Le médecin doit donner au patient une information complète sur les aspects des soins qui sont liés à des dispositions particulières du protocole de recherche. Le refus d'un patient de participer à une étude ne devra en aucun cas porter atteinte aux relations que le médecin entretient avec ce patient.

32. Lorsqu'au cours d'un traitement, les méthodes établies de prévention, de diagnostic ou de thérapeutique s'avèrent inexistantes ou insuffisamment efficaces, le médecin, avec le consentement éclairé du patient, doit pouvoir recourir à des méthodes non éprouvées ou nouvelles s'il juge que celles-ci offrent un espoir de sauver la vie, de rétablir la santé ou de soulager les souffrances du malade. Ces mesures doivent, dans toute la mesure du possible, faire l'objet d'une recherche destinée à évaluer leur sécurité et leur efficacité. Toute nouvelle information sera consignée et, le cas échéant, publiée. Les autres recommandations appropriées énoncées dans la présente déclaration s'appliquent.

Commentaires

Nous n’entreprendrons pas de comparer les différentes versions amendées afin de souligner les nouveautés.

Par contre, nous avons choisi de confronter ces recommandations au code de déontologie belge (chapitre VIII, articles 89 à 94, version 1992 (1) et à l’avis émis au même moment sur les Comités d’éthique (2). Cette mise en perspective sera étendue à la convention européenne sur les droits de l’homme et la biomédecine (1997) (3).

Précisons qu’il s’agit d’un document de nature éthique et non d’un texte légal. Au cours des discussions préparatoires auxquelles la délégation belge a participé, il a été précisé qu’en cas de dispositions légales contraires, les responsables de la santé d’un pays pouvaient utiliser ce texte pour convaincre leurs dirigeants politiques d’adapter leur législation aux règles de l’éthique.

Le contenu de l’article 89 du code en communauté avec celui de la Déclaration en ce que l’expérimentation animale est posée comme préalable, quoique tempérée par le terme «le cas échéant»; elle recommande en outre une attention au bien-être de l’animal.

L’article 90 traite de l’expérimentation sur le sujet sain.
Le code semble exclure le mineur; la Déclaration est discrète à ce sujet (article 25). Ceci dissimule peut-être une réflexion qui s’opère au sujet de la médication pédiatrique. Le Comité permanent des médecins européens se penche sur un projet de déclaration; les U.S.A. se sont dotés en 1999 d’une «Pediatric rule» qui encourage la recherche dans le domaine pédiatrique (4). On conviendra cependant qu’il s’agit d’un sujet difficile ayant trait surtout à l’oncologie.
Le code exclut également ceux qui sont privés de liberté au premier rang desquels figurent les prisonniers. La déclaration, à ce sujet, ne mentionne en son article 8 que «celles qui sont susceptibles de donner leur consentement sous la contrainte» mais introduit l’importante notion de dépendance vis-à-vis du médecin (assistants, étudiants, personnel) pour lesquels le consentement devrait être recueilli par un autre médecin que l’expérimentateur.
Il importe aussi de tenir compte qu’en médecine carcérale, une évolution des idées se fait jour (5). Elle tend à admettre l’expérimentation dans des conditions d’information, de consentement et d’exécution similaires à celle des sujets en liberté, et en tous cas à poursuivre une expérimentation thérapeutique débutée avant et en cours au moment de l’incarcération.
Par contre, la déclaration est plus explicite quant aux informations à délivrer à l’expérimenté, quant à la recherche du bénéfice et quant à la balance de celui-ci avec les risques.

L’article 91 cite les contre-indications à l’expérimentation.
Elles peuvent se déduire en négatif de la lecture de la déclaration, lorsque les conditions prônées ne sont pas rencontrées. Elles sont clairement détaillées aux articles 16 et 17 de la Convention européenne sur la biomédecine.

L’article 92 §1 récuse le placebo dans l’essai en cours de traitement: le sujet doit garder accès à une thérapeutique valable.
La déclaration l’admet au cas où il n’existe aucune thérapeutique «éprouvée». Puisque aucune référence n’est faite aux moyens de la preuve (E.B.M.?, META ANALYSES?), est ici entrouverte la porte que la F.D.A.(6) avait désiré rendre béante en imposant systématiquement l’épreuve contre placebo qu’elle considère comme seul point de référence fixe et fiable pour une «new drug». On peut ici regretter une insuffisante fermeté de la déclaration à considérer le placebo comme non éthique, s’agissant de patients. Qui pourrait admettre qu’un céphalalgique habituel se voit administrer un placebo ? Sinon l’expérimentateur qui considérerait que les produits habituellement prescrits n’ont pas fait leur preuve (6).

A l’article 92, §2 sont énoncées les garanties. Elles pourraient paraître désuètes si elles n’étaient appuyées par l’avis relatif aux comités d’éthique et par la loi qui les rendent obligatoires pour maintenir l’agréation d’un hôpital. Une revue de cet article contribuerait à dissiper les malentendus.
L’indépendance vis-à-vis du promoteur est à juste titre soulignée dans la déclaration. Elle aura des conséquences pratiques non négligeables.
Ce texte détaille le contenu d’un protocole évoqué par l’article du code.

L’article 92 §3 traite des essais en cas d’affection incurable. Aux incontournables conditions imposées par leur faisabilité, Helsinki ajoute l’absence de méthodes alternatives, voire même une garantie de bénéfice.
La distinction ne devrait-elle pas être opérée entre les incurables vrais et les «non curables susceptibles de le devenir»? Les objectifs nous semblent différents, de même que la rigueur à escompter.

L’article 93 est clair quant à l’indépendance financière. Il répond partiellement à notre remarque au sujet du 92 §2. la Déclaration évoque que cet aspect doit faire partie de l’information à communiquer au comité d’éthique et à la personne qui se soumet à l’expérimentation sans exiger de garantie.
Le contenu de l’article 94 se retrouve à l’état implicite dans la Déclaration qui se fait moins précise quant aux dangers de détérioration du psychisme par un produit expérimenté. Il convient également de rappeler l’article 44 du code qui garantit le secret des dossiers médicaux.

En conclusion : Les articles du code (chapitre VIII) ont été adoptés en 1992 à la lueur du texte de la déclaration d’Helsinki de l’époque. Leur actualité se maintient et les recoupements sont nombreux. Une certaine redondance est propre au texte de l’A.M.M. qui a l’avantage de la précision sur certains points.
L’esprit de la priorité accordée à la personne apparaît clairement dans les deux textes avec le devoir du médecin de la protéger.
La brèche du placebo est regrettable; elle devrait être compensée par un texte national sans ambiguïtés.
Il n’empêche qu’il s’agit d’une déclaration de bon aloi qui a le mérite de préciser les obligations du chercheur ainsi que le rôle des comités d’éthique.

Souhaitons cependant qu’autant la Déclaration que le code abordent sous peu le problème de l’expérimentation sur l’embryon, ce que n’avait pas manqué de faire la Convention européenne sur les droits de l’homme et la biomédecine, quoiqu’en son paragraphe 1, elle se dit applicable aux «échantillons biologiques identifiables».

Mentionnons pour terminer que le Conseil national termine la mise au point de cycles de formation pour les membres des comités d’éthique de chaque province. La question de l’expérimentation y figurera pour une large part.

Pr G. De Roy
Dr F. Philippart