Le ministre de la Justice a récemment souhaité mettre en application au plus juste et le plus rapidement possible la loi de principes du 12 janvier 2005 concernant l’administration pénitentiaire ainsi que le statut juridique des détenus (dite « loi Dupont »).
Dans ce cadre, le Conseil national a reçu une lettre émanant de quatre médecins du service des Soins de Santé Prisons, direction générale des Etablissements pénitentiaires, SPF Justice, demandant un avis au sujet de deux documents. Ils souhaitent connaître le point de vue du Conseil national concernant le respect du secret professionnel et concernant la position du psychiatre au sein des équipes soignantes pluridisciplinaires pour internés constituées dans les sections psychiatriques des prisons et des sections et établissements de défense sociale. Ces équipes soignantes travaillent sous la responsabilité du psychiatre, qui dirige l’équipe soignante mais n’en coordonne pas les activités.

Avis du Conseil national :

Concerne : votre lettre du 4 septembre 2007

Dans cette lettre, vous demandez l’avis du Conseil national de l’Ordre des médecins à propos de deux documents émanant de la direction générale des Etablissements pénitentiaires / service des Soins de santé Prisons : la circulaire n°1800 du 7 juin 2007 du ministre de la Justice, et une note « Scission Soins / Expertise - Soins aux internés et secret professionnel » du 11 avril 2007 de madame A. Vandesteene.

Comme vous l’écrivez, l’intention du ministre de la Justice est apparemment, entre autres, la mise œuvre de l’article 96, § 3, de la loi de principes du 12 janvier 2005 concernant l'administration pénitentiaire ainsi que le statut juridique des détenus (dite « loi Dupont »).

Cet article 96, § 3, dispose que la fonction de prestataire de soins est incompatible avec une mission d'expert au sein de la prison.

Vous soulignez également la situation ambiguë du médecin psychiatre au sein de l’organigramme présenté dans la circulaire n° 1800 précitée.

Le 20 décembre 2007, le Bureau du Conseil national a eu un entretien avec deux des quatre signataires de la lettre précitée.

Informé des éléments de ce dossier et donc également du rapport de l’entrevue du 20 décembre 2007, le Conseil national a décidé, en sa séance du 28 juin 2008, de vous communiquer la position suivante.

1. L’article 121, § 2, du Code de déontologie médicale, dispose que la fonction de médecin expert à l’égard d’une personne est incompatible avec celle de médecin traitant de cette personne.

Ce principe déontologique fondamental est également fixé à l’article 96, § 3, de la « loi Dupont ».

On peut difficilement contester la volonté du ministre de la Justice de faire appliquer ce principe déontologique et légal aux soins de santé dans les prisons et dans les établissements de défense sociale.

Le Conseil national estime que l’entrave à la réalisation pratique de ce principe en raison de carences en personnel est un problème très regrettable auquel les instances compétentes devraient remédier le plus rapidement possible.

Le Conseil national estime cependant que ce problème ne peut faire renoncer au principe fondamental de la séparation du traitement et de l’examen d’expertise.

2. La séparation précitée n’implique pas une interdiction de communiquer entre le médecin traitant et un expert.

L’article 62, b, du Code de déontologie médicale définit, en effet, les modalités de la communication d’un diagnostic ou de renseignements médicaux par le médecin traitant à un médecin chargé d’une mission d’expertise judiciaire médicale.

3. Le Conseil national estime que l’exposé concernant le secret professionnel tel que formulé dans les deux textes de la direction générale Etablissements pénitentiaires que vous citez, est conforme aux dispositions déontologiques, sauf le passage sur la possibilité d’accéder aux données médicales pour les médecins du conseil central de surveillance pénitentiaire et des commissions de surveillance.

4. La circulaire n° 1800 mentionne, d’une part, que le psychiatre détermine les activités thérapeutiques, qu’il dirige le fonctionnement de l’équipe soignante locale et que l’équipe soignante travaille sous sa responsabilité mais, d’autre part, qu’un psychologue de l’équipe soignante assure la coordination des activités au sein de l’équipe soignante ainsi que leur intégration dans et leur concordance avec les autres activités de la prison. Elle précise également que ce psychologue est la personne de référence pour le directeur de la prison et pour le service des Soins de santé Prisons, et qu’il est le chef fonctionnel de l’équipe soignante, à l’exception du psychiatre.

Le Conseil national estime que cette formulation peut donner lieu à des problèmes et même à des conflits en matière de compétences et de responsabilité au sein de l’équipe soignante.

Le Conseil national estime qu’il doit être clairement défini que, comme dans tout service psychiatrique d’un hôpital, le psychiatre, en tant que responsable final des soins, dirige et coordonne le service et qu’il peut bien entendu faire appel dans ce cadre à la collaboration qualifiée d’autres prestataires de soins non médecins. Il doit être clair que le psychiatre, chef de l’équipe soignante, doit être le point de contact pour la direction en ce qui concerne tous les aspects liés à la dispensation des soins.

Le Conseil national vous conseille de soulever les problèmes d’ordre organisationnel, comme la formulation imprécise des compétences au sein de l’équipe soignante, auprès du Conseil pénitentiaire de la santé, compétent pour donner un avis au ministre (cf. article 3 de l’arrêté royal fixant la date d'entrée en vigueur de l'article 98 de la loi de principes du 12 janvier 2005 concernant l'administration des établissements pénitentiaires ainsi que le statut juridique des détenus et réglant la composition, les compétences et le fonctionnement du Conseil pénitentiaire de la santé).

Collaboration à un acte médical et droit d’être informé au sujet des données personnelles non médicales du patient

Avis du Conseil national :

Lors de sa réunion du 16 février 2008, le Conseil national de l’Ordre des médecins s’est penché sur la question posée par votre Conseil provincial au sujet d’un médecin «qui refuse de collaborer à un acte médical pour raisons personnelles, et du droit pour ce médecin d’être informé au sujet des données personnelles non médicales des patients».

Le Conseil national peut se rallier à l’avis du Conseil provincial fondé sur les articles 28 et 31 du Code de déontologie médicale. Hors le cas d’urgence et celui où il manquerait à ses devoirs d’humanité, un médecin a, en effet, le droit de refuser ses soins pour des raisons professionnelles ou personnelles, mais il s’abstiendra de toute ingérence dans les affaires familiales.

Des problèmes spécifiques apparaissent si la question dépasse le colloque singulier et s’inscrit dans un contexte de collaboration pluridisciplinaire.

Le Conseil national estime qu’il convient pour ces cas de rédiger, sur la base d’un dialogue ouvert tenu au préalable entre tous les intéressés et sous le contrôle du comité d’éthique local, un protocole garantissant les droits du dispensateur de soins et du patient visés aux articles 5, 28, 31 et 86 du Code, sans prendre l’un ou l’autre en otage ni le stigmatiser.

Un conseil provincial soumet au Conseil national sa position concernant le projet d'un médecin généraliste d'instaurer un carnet de santé destiné aux patients âgés de plus de six ans, prolongement du carnet du nourrisson.

Avis du Conseil national:

Le Conseil national rappelle qu’il a, à plusieurs reprises, donné des avis concernant des projets analogues : carnet de santé, carte de santé, dossier accessible par Internet, etc.

Sans être à priori opposé à de telles réalisations, le Conseil national rappelle les limites et les difficultés du carnet de santé proposé, qui ne peut être obligatoire ni dans le chef du patient ni dans le chef des dispensateurs de soins.

Si l’utilité des carnets de santé conçus dans un but précis (carnet de vaccination, courbe de croissance, carnet du diabétique, traitement par anticoagulant, …) est bien démontrée, par contre l’efficacité d’un carnet réalisé dans un objectif plus général, regroupant la promotion de la santé, les économies par la non répétition d’examens, une meilleure continuité des soins, est plus difficile à établir. En effet, elle dépend tout d’abord de la qualité et de la présentation des données saisies, et tout particulièrement de la manière dont elles sont actualisées. De plus, ces données doivent être validées et aussi précises que possible. Enfin, le volet thérapeutique est le plus exigeant; sa mise à jour régulière, en terme de posologie, mais aussi d’effets secondaires demande un investissement en temps non négligeable.

Dans les meilleures conditions, un tel carnet médical ne sera jamais l’équivalent d’un dossier médical bien tenu.

Le carnet de santé ne peut contenir aucune publicité. Par ailleurs, les informations concernant les accès aux soins et autres services doivent être complètes et ne peuvent être le résultat d’une sélection. Les données pratiques (numéro d’appel d’urgence, liste des hôpitaux et des praticiens de la région, etc), peuvent d’ailleurs être mises à la disposition des patients, ainsi que les conseils généraux de prévention. Cela peut se faire par des brochures séparées. De cette manière, il est possible de les actualiser régulièrement, sans difficulté.

Un tel carnet ne peut être concrétisé qu’avec l’accord d’un patient dûment informé de son intérêt, mais aussi de ses limites et de ses risques potentiels.

Enfin, l’initiateur du carnet de santé est tenu d’informer le patient concerné de ce que le carnet de santé, comprenant un résumé de son histoire médicale et d’autres données sensibles, est destiné aux différents dispensateurs de soins. Il doit également l’informer de son droit de refuser l’accès à ce carnet de soins à toute personne étrangère à la distribution des soins le concernant, par exemple l’assureur, l’employeur, … comme cela se passe pour tout dossier médical. Il est indiqué que cette information figure sur le carnet.

Le président de la Fédération des dentistes flamands exprime sa préoccupation au sujet du risque continu d'infection des piercings buccaux, de plus en plus effectués sous anesthésie locale. Il demande l'avis du Conseil national quant à la collaboration des médecins au phénomène du piercing et à la responsabilité corrélative.

Avis du Conseil national:

En ses séances des 26 juillet 2003 et 13 décembre 2003, le Conseil national a analysé avec attention les questions posées dans votre lettre concernant la récente mode du «piercing».

Limité jusqu’à ces dernières années au percement du lobe de l’oreille, le piercing, sous l’influence d’un effet de mode, s’est étendu à d’autres localisations anatomiques telles que les autres segments du pavillon de l’oreille, la langue, les lèvres, le nombril, les sourcils, les narines voire les organes génitaux externes. Cette pratique consiste en la pose de brillants ou d’anneaux faits d’acier chirurgical, de titane, de niobium ou d’or.
Une directive européenne interdit l’usage du nickel.

La littérature médicale et plus particulièrement les revues de dentisterie insistent sur la fréquence des complications dont certaines peuvent être létales. A côté de complications traumatiques et hémorragiques, on relève une incidence d’infections en particulier par le staphylocoque doré qui peut être aussi élevée que 10 à 20 %. La transmission virale (hépatites, VIH) est un risque également rencontré lorsque la mise en place des anneaux est effectuée à l’aide d’instruments insuffisamment stérilisés.

Si dans nos régions, la pratique du « piercing » ne paraît pas être le fait du médecin, la participation de praticiens (médecins, dentistes, paramédicaux) est régulièrement sollicitée. Il est vrai que certains aspects du «piercing» relèvent de compétences médicales : collecte des données anamnestiques à la recherche de contre-indications (atteinte valvulaire cardiaque, diabète, état hémorragique, etc.) connaissances des repères anatomiques, anesthésie locale, pratique de l’asepsie, etc.

Il s’agit cependant là d’un acte purement esthétique dont le sujet ne retire aucun bénéfice au point de vue santé.

La récente mode du « piercing » est un phénomène de société, dont les causes paraissent complexes. Les média participent largement à sa diffusion et à son entretien.

Le Conseil national ne peut admettre que des médecins participent aux pratiques du piercing, dans la mesure où il s’agit d’un rite nouveau inscrit dans des comportements sociaux au sein desquels le médecin n’a pas de place spécifique.

Une telle participation ne ferait que renforcer une tendance à impliquer le médecin dans des phénomènes sociaux dont les relations avec les objectifs primordiaux de l’art de guérir, à savoir soigner et améliorer le bien-être du patient, n’apparaissent pas toujours clairement. Le médecin a cependant un rôle à jouer dans l’information du demandeur ainsi que dans la prévention et le traitement des complications en intervenant aussi bien auprès des sujets demandeurs que des professionnels de cette pratique.

Un conseil provincial soumet les questions d'un médecin concernant l'influence du développement des techniques d'imagerie médicale sur la lisibilité des images produites, leur interprétation par le radiologue, la difficulté pour le clinicien d'en contrôler le contenu et le partage des responsabilités, en cas d'erreur médicale inhérente à un protocole erroné des clichés par le radiologue, entre celui-ci et un autre médecin matériellement incapable d'une lecture exhaustive des images réalisées, au lit du malade, en salle d'opération ou au cabinet de consultation.

Avis du Conseil national:

L’informatique, par le grand nombre d’images qu’elle permet d’enregistrer et par la réduction du nombre et de la taille des clichés argentiques qu’elle impose, voire la substitution de ces clichés par un C.D.-rom, ne permet plus d’étudier ces images en toutes circonstances.
Il convient cependant de remarquer que l’examen d’un patient par un radiologue ne se limite pas à la prise d‘images. Depuis longtemps ces derniers ajoutent des éléments dynamiques à leurs investigations afin de mieux circonscrire les pathologies présentées et en tiennent compte lors de la rédaction de leurs protocoles. Le radiologue assume l’entière responsabilité pour tout acte qu’il effectue.

Par ailleurs, le Conseil national constate que l’évolution de la technicité, bénéfique à la qualité des soins, est doublée d’obligations économiques structurelles qui conduisent à ce que l’information révélée par des examens d’imagerie médicale ne puisse pas toujours être partagée sur place par le médecin référent ou consulté, comme cela s’avère être actuellement le cas dans certaines institutions où les images révélées par des techniques d’investigation à la pointe du progrès, ne trouvent pas de possibilité de lecture en dehors du service de radiodiagnostic.

Le Conseil national estime que des mesures de lisibilité de clichés, portant sur leur taille, leur sélection ou leur adéquation à des techniques de lecture ubiquitaires s’imposent. Il recommande que la transmission des données au médecin prescripteur se fasse dans un esprit de collaboration et de complémentarité.

Un conseil provincial communique la demande d'avis d'un médecin concernant un projet de carte médicale électronique (CME) à détenir par le patient, porteuse du dossier médical minimum (DMM) dont l'élaboration et la gestion sont réservées au praticien choisi qui en assume la responsabilité.

Avis du Conseil national:

Il va de soi que l’introduction des informations médicales par le patient lui-même ne peut garantir l’exactitude de celles-ci. L’introduction des données par le médecin traitant engage sa responsabilité. Il faut donc qu’il soit identifié et que la date d’introduction des données soit précisée. Il doit disposer de l’assurance de l’authenticité des données.

L’authenticité des données, c’est à dire la certitude que les données présentées sont bien celles du patient ainsi que celle de leur absence d’altération ultérieure doit être garantie tant aux médecins qui auraient introduit des données qu’à ceux qui les utiliseraient.

Les garanties d’exactitude et d’authenticité découlent du recours à des méthodes universellement admises : encryptage et signature médicale digitalisée, sécurisation du serveur. La protection envers des accès non autorisés par un mot code est notoirement insuffisante et n’est plus admise actuellement.
L’emploi d’un code n’offre en effet aucune sécurité et sa protection ne peut être que fallacieuse. Elle ne garantit aucune protection de la vie privée.

S’il est possible d’utiliser le système décrit dans le cadre du travail d’un médecin individuel et à destination d’une clientèle médicale individuelle, on ne peut toutefois, pour les raisons ci-dessus l’étendre à des groupes de population et de médecins sans recourir alors aux techniques de protection largement décrites par le Conseil.

Le Conseil de l’Ordre est concerné à partir du moment où les médecins sont invités à compléter les données de la carte et à les utiliser pour le traitement du patient. C’est pourquoi le présent avis est transmis au corps médical.

> Un psychiatre soumet au Conseil national les problèmes rencontrés dans sa région dans le cadre de l'admission forcée d'un patient dans un établissement psychiatrique. Le juge de paix concerné rejette le certificat médical du médecin traitant, qu'il soit médecin généraliste, psychiatre, et même celui d'un confrère psychiatre du service dans lequel le médecin traitant exerce, parce qu'il pourrait avoir entendu parler du patient à l'occasion de réunions de staff ou de remplacements. Suivant le juge de paix, ces médecins - qu'il compare à des "parents" du patient - délivrent une attestation de convenance dans la mesure où ils ne peuvent se prononcer en toute indépendance professionnelle et intellectuelle.
Ceci signifie que pour toute admission forcée, il y a lieu de trouver un autre médecin disposé à examiner le patient et à établir le rapport médical circonstancié le cas échéant. Le psychiatre demande si le médecin traitant peut ainsi tout simplement manquer au devoir d'assistance à personne en danger.

Avis du Conseil national :

En ses séances des 16 juin 2001 et 18 août 2001, le Conseil national a examiné la question de savoir si un médecin traitant, médecin généraliste ou psychiatre, peut délivrer des rapports médicaux à propos de ses patients en exécution de la loi du 26 juin 1990 relative à la protection de la personne des malades mentaux.

L'article 58 du Code de déontologie médicale précise sous g) que ces rapports et certificats sont des "exceptions légales" au secret professionnel dans les limites expressément prévues par la loi. Il en découle que les médecins traitants sont autorisés à les délivrer puisqu'il s'agit d'une exception. Parmi tous les médecins, ils sont d'ailleurs les mieux placés pour établir le rapport médical circonstancié requis sous peine d'irrecevabilité de la demande (article 5, §2, 2ème alinéa, de la loi).

Pour "éviter qu'une quelconque pression soit exercée en vue de l'hospitalisation d'une personne" (Rapport commission de la Justice, p. 36), le législateur a prévu que ce rapport ne sera pas établi "par un médecin parent ou allié du malade ou du requérant, ou attaché à un titre quelconque au service psychiatrique où le malade se trouve" (article 5, §2, 2ème alinéa de la loi). Le législateur n'a pas exclu les médecins traitants.

En outre, une règle déontologique générale dispose que le médecin doit toujours rester objectif dans la rédaction d'un certificat, c'est-à-dire professionnellement et intellectuellement indépendant, sans implication émotionnelle, a priori ou partialité. D'aucuns estiment qu'une telle disposition d'esprit n'est pas possible dans une relation liant patient psychiatrique et médecins traitants et qu'en principe aucun d'entre ceux-ci ne pourrait délivrer de certificat médical dans le cadre de la procédure de mise en observation forcée.

D'un point de vue éthique, il est permis d'affirmer que l'intérêt du patient doit être le souci primordial de tout médecin. Cette obligation vaut d'autant plus lorsque le patient est censé ne plus être à même d'évaluer raisonnablement ses intérêts sur le plan de sa santé.

Sur la base de critères objectifs, un médecin traitant devra prendre ses responsabilités s'il arrive à la conclusion que son patient souffre de maladie mentale, mettant gravement en péril sa santé et sa sécurité et (ou) constituant une menace pour la vie ou l'intégrité d'autrui. En concertation éventuelle avec un confrère qualifié et expérimenté en la matière, il examinera si des mesures de protection peuvent conduire à une solution au problème et dans l'affirmative, recherchera la procédure à mettre en œuvre pour obtenir le résultat escompté.

En l'occurrence, il sera particulièrement important de déterminer si le rapport médical circonstancié sera établi par le médecin traitant. Bien que celui-ci soit le mieux placé pour le rédiger, il peut avoir de bonnes raisons d'y renoncer. Ceci ne le dispense toutefois pas du devoir de veiller à ce que le rapport médical requis soit délivré lorsqu'il juge que des mesures de protection sont nécessaires afin d'éviter un plus grand désastre. En effet, pour des raisons personnelles, il ne peut négliger ni 'intérêt de son patient, ni les intérêts éventuels de la collectivité. Il pourra dès lors faire appel à des tiers afin de juger de la situation et le cas échéant, de rédiger le rapport médical circonstancié. En pratique ambulatoire, il n'est cependant pas toujours facile d'en trouver un susceptible de créer la possibilité matérielle d'examiner la personne à protéger parce que de tels patients ont facilement tendance à se soustraire à tout examen effectué par des tiers. Dans ces conditions, les médecins traitants sont parfois obligés de tout de même rédiger le rapport circonstancié même si en première instance, ils avaient de bonnes raisons de ne pas le faire.

Pour autant que cela soit possible et se justifie, il est important dans cette relation spécifique médecin-patient, que le médecin traitant discute de l'éventualité d'une admission forcée. Ainsi, peut-il faire part au patient de ce qu'il se sent moralement obligé de rédiger un rapport médical circonstancié qui sera annexé à la requête et transmis au juge de paix lequel, après avoir entendu le patient, prendra une décision à propos de la mise en observation forcée proposée. S'il estime réalisable, le médecin traitant peut proposer au patient de solliciter une deuxième opinion afin de laisser juger de l'extérieur par un autre médecin s'il y a lieu d'établir un rapport médical circonstancié.

Le rejet d'une requête introduite avec le concours du médecin traitant n'est pas favorable à la relation de confiance ultérieure entre le médecin et le patient. Dans la procédure d'urgence, la demande écrite de mise en observation d'une personne intéressée et devant être accompagnée d'un rapport médical circonstancié, est soumise à l'appréciation du procureur du Roi qui prête attention notamment à la motivation donnée de l'urgence. A cet égard, le procureur du Roi a aussi la faculté d'agir d'office sur avis écrit d'un médecin désigné par lui. Ceci se produit fréquemment en cas d'extrême urgence. Il arrive aussi que le médecin invoque un état de nécessité pour informer le procureur du Roi par téléphone, sans rédiger de rapport médical circonstancié. Dans la procédure ordinaire, la requête accompagnée du rapport médical circonstancié est soumise à l'appréciation du juge de paix, qui fait connaître sa décision par jugement motivé. Lorsque la requête est rejetée, le juge de paix fait parfois référence au contenu imprécis du rapport médical circonstancié et/ou aux qualifications de l'auteur du rapport.

La rédaction du rapport médical circonstancié requiert par conséquent des médecins traitants qu'ils soient circonspects, attentifs et prévoyants. Avant toute chose, l'indication d'une mise en observation forcée doit être établie de manière incontestable sur le plan médical et reposer sur des constatations irréfutables. Les exigences légales d'un rapport médical circonstancié doivent être strictement respectées. A cet égard, il convient de noter que l'auteur du rapport doit notamment démontrer qu'il s'agit de maladie mentale, et que dans ce domaine, un diagnostic de toxicomanie par exemple n'est pas suffisant. Enfin l'auteur du rapport doit tenir compte de la jurisprudence. Ainsi, existe-t-il des dispositions légales qui ne sont pas interprétées de la même manière par tous les juges de paix, comme la portée de "attaché à un titre quelconque au service psychiatrique où le malade se trouve" et certaines justices estiment inapproprié que les médecins traitants rédigent le rapport médical circonstancié. Ces interprétations divergentes d'un texte de loi peuvent être déplorées, mais cette matière n'en est pas l'unique exemple.

Pour éviter le rejet de requêtes, il est recommandé que les médecins traitants, avant de procéder à la rédaction d'un rapport médical circonstancié, s'informent des interprétations de la loi par une juridiction particulière. Il peut être attendu des psychiatres qu'ils acquièrent cette connaissance par leurs contacts réciproques et leurs réunions de GLEM. Il est conseillé aux médecins ne devant remplir cette mission qu'occasionnellement, de se concerter avec un confrère expérimenté dans ce domaine, à propos de cet aspect aussi du rapport médical circonstancié. S'il n'y a pas extrême urgence, le médecin dispose généralement du temps nécessaire à cette concertation.

De la part des médecins traitants, c'est faire preuve de peu de prévoyance et ne certainement pas servir l'intérêt du patient que de rédiger un rapport médical circonstancié s'il est établi à l'avance que la requête de mise en observation forcée sera rejetée sur la base des qualifications de l'auteur du rapport. En ce cas, le médecin traitant doit rechercher une solution pragmatique qui serve au maximum les intérêts du patient et de son entourage. Par exemple, il ne serait pas raisonnable d'attendre sciemment une escalade de la situation jusqu'à ce que les conditions d'une procédure d'urgence soient réunies, dans laquelle l'instance compétente n'est plus le juge de paix, mais le procureur du Roi. Tant qu'il n'y a pas extrême urgence, le médecin traitant dispose de quelque temps devant lui permettre de parvenir à une admission de plein gré ou de demander une deuxième opinion à un médecin avec lequel il n'a pas de liens, encore que le patient doive se déclarer d'accord avec ces propositions.

On peut se demander si un juge de paix rejettera comme inapproprié le rapport médical circonstancié du médecin traitant lorsque ce rapport répond à toutes les exigences précitées et qu'est démontrée l'impossibilité de prendre l'opinion d'un praticien extérieur en raison d'un manque de collaboration de la personne à protéger.

Sur la base de l'article 30 de la loi, le requérant a la possibilité en tant que partie à la cause d'interjeter appel du jugement du juge de paix. La loi fixe toutefois un délai allant jusqu'à trois mois pour que le tribunal statue par un jugement définitif.

DECLARATION D’HELSINKI

A l’occasion de sa cinquante deuxième assemblée générale, tenue à Edimbourg du 3 au 7 octobre 2000, l’Association Médicale Mondiale a adopté le texte révisant la déclaration d’Helsinki dont l’élaboration et l’étude avaient été confiées à une commission en avril 1999.

La Déclaration princeps remonte à 1964 et quatre amendements y furent apportés (1975-1983-1989-1996).
La subdivision diffère des versions précédentes : un préambule introductif expose les principes : le chapitre suivant détaille les fondamentaux qui doivent régir l’expérimentation sur le sujet sain capable ou non d’exprimer un consentement volontaire. Le troisième traite des divers aspects de la recherche en cours de traitement.

DECLARATION D'HELSINKI DE L'ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE

Principes éthiques applicables aux recherches médicales sur des sujets humains

Adoptée par la 18e Assemblée générale, Helsinki, Juin 1964

et amendée par les
29e Assemblée générale, Tokyo, Octobre 1975
35e Assemblée générale, Venise, Octobre 1983
41e Assemblée générale, Hong Kong, Septembre 1989
48e Assemblée générale, Somerset West (Afrique du Sud), Octobre 1996
et la 52e Assemblée générale, Edimbourg, Octobre 2000

A. INTRODUCTION

1. La Déclaration d'Helsinki, élaborée par l'Association Médicale Mondiale, constitue une déclaration de principes éthiques dont l'objectif est de fournir des recommandations aux médecins et autres participants à la recherche médicale sur des êtres humains. Celle-ci comprend également les études réalisées sur des données à caractère personnel ou des échantillons biologiques non anonymes.

2. La mission du médecin est de promouvoir et de préserver la santé de l'être humain. Il exerce ce devoir dans la plénitude de son savoir et de sa conscience.

3. Le Serment de Genève de l'Association médicale mondiale lie le médecin dans les termes suivants : "La santé de mon patient sera mon premier souci" et le Code international d'éthique médicale énonce que "le médecin devra agir uniquement dans l'intérêt de son patient lorsqu'il lui procure des soins qui peuvent avoir pour conséquence un affaiblissement de sa condition physique ou mentale".

4. Les progrès de la médecine sont fondés sur des recherches qui, in fine, peuvent imposer de recourir à l'expérimentation humaine.

5. Dans la recherche médicale sur les sujets humains, les intérêts de la science et de la société ne doivent jamais prévaloir sur le bien-être du sujet.

6. L'objectif essentiel de la recherche médicale sur des sujets humains doit être l'amélioration des méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention, ainsi que la compréhension des causes et des mécanismes des maladies. Les méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention, même les plus éprouvées, doivent constamment être remises en question par des recherches portant sur leur efficacité, leur efficience et leur accessibilité.

7. Dans la recherche médicale comme dans la pratique médicale courante, la mise en œuvre de la plupart des méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention expose à des risques et à des contraintes.

8. La recherche médicale est soumise à des normes éthiques qui visent à garantir le respect de tous les êtres humains et la protection de leur santé et de leurs droits. Certaines catégories de sujets sont plus vulnérables que d'autres et appellent une protection adaptée. Les besoins spécifiques des sujets défavorisés au plan économique comme au plan médical doivent être identifiés. Une attention particulière doit être portée aux personnes qui ne sont pas en mesure de donner ou de refuser elles-mêmes leur consentement, à celles qui sont susceptibles de donner leur consentement sous la contrainte, à celles qui ne bénéficieront pas personnellement de la recherche et à celles pour lesquelles la recherche est conduite au cours d'un traitement.

9. L'investigateur doit être attentif aux dispositions éthiques, légales et réglementaires applicables à la recherche sur les sujets humains dans son propre pays ainsi qu'aux règles internationales applicables. Aucune disposition nationale d'ordre éthique, légal et réglementaire ne doit conduire à affaiblir ou supprimer les mesures protectrices énoncées dans la présente déclaration.

B. PRINCIPES FONDAMENTAUX APPLICABLES A TOUTE FORME DE RECHERCHE MEDICALE

10. Dans la recherche médicale, le devoir du médecin est de protéger la vie, la santé, la dignité et l'intimité de la personne.

11. La recherche médicale sur des êtres humains doit se conformer aux principes scientifiques généralement reconnus. Elle doit se fonder sur une connaissance approfondie de la littérature scientifique et des autres sources pertinentes d'information ainsi que sur une expérimentation appropriée réalisée en laboratoire et, le cas échéant, sur l'animal.

12. Des précautions particulières doivent entourer les recherches pouvant porter atteinte à l'environnement et le bien-être des animaux utilisés au cours des recherches doit être préservé.

13. La conception et l'exécution de chaque phase de l'expérimentation sur des sujets humains doivent être clairement définies dans un protocole expérimental. Ce protocole doit être soumis pour examen, commentaires, avis et, le cas échéant, pour approbation, à un comité d'éthique mis en place à cet effet. Ce comité doit être indépendant du promoteur, de l'investigateur ou de toute autre forme d'influence indue. Il doit respecter les lois et règlements en vigueur dans le pays où s'effectuent les recherches. Il a le droit de suivre le déroulement des études en cours. L'investigateur a l'obligation de fournir au comité des informations sur le déroulement de l'étude portant en particulier sur la survenue d'événements indésirables d'une certaine gravité. L'investigateur doit également communiquer au comité, pour examen, les informations relatives au financement, aux promoteurs, à toute appartenance à une ou des institutions, aux éventuels conflits d'intérêt ainsi qu'aux moyens d'inciter des personnes à participer à une recherche.

14. Le protocole de la recherche doit contenir une déclaration sur les implications éthiques de cette recherche. Il doit préciser que les principes énoncés dans la présente déclaration sont respectés.

15. Les études sur l'être humain doivent être conduites par des personnes scientifiquement qualifiées et sous le contrôle d'un médecin compétent. La responsabilité à l'égard d'un sujet inclus dans une recherche doit toujours incomber à une personne médicalement qualifiée et non au sujet, même consentant.

16. Toute étude doit être précédée d'une évaluation soigneuse du rapport entre d'une part, les risques et les contraintes et d'autre part, les avantages prévisibles pour le sujet ou d'autres personnes. Cela n'empêche pas la participation à des recherches médicales de volontaires sains. Le plan de toutes les études doit être accessible.

17. Un médecin ne doit entreprendre une étude que s'il estime que les risques sont correctement évalués et qu'ils peuvent être contrôlés de manière satisfaisante. Il doit être mis un terme à la recherche si les risques se révèlent l'emporter sur les bénéfices escomptés ou si des preuves consistantes de résultats positifs et bénéfiques sont apportées.

18. Une étude ne peut être réalisée que si l'importance de l'objectif recherché prévaut sur les contraintes et les risques encourus par le sujet. C'est particulièrement le cas lorsqu'il s'agit d'un volontaire sain.

19. Une recherche médicale sur des êtres humains n'est légitime que si les populations au sein desquelles elle est menée ont des chances réelles de bénéficier des résultats obtenus.

20. Les sujets se prêtant à des recherches médicales doivent être des volontaires informés des modalités de leur participation au projet de recherche.

21. Le droit du sujet à la protection de son intégrité doit toujours être respecté. Toutes précautions doivent être prises pour respecter la vie privée du sujet, la confidentialité des données le concernant et limiter les répercussions de l'étude sur son équilibre physique et psychologique.

22. Lors de toute étude, la personne se prêtant à la recherche doit être informée de manière appropriée des objectifs, méthodes, financement, conflits d'intérêts éventuels, appartenance de l'investigateur à une ou des institutions, bénéfices attendus ainsi que des risques potentiels de l'étude et des contraintes qui pourraient en résulter pour elle. Le sujet doit être informé qu'il a la faculté de ne pas participer à l'étude et qu'il est libre de revenir à tout moment sur son consentement sans crainte de préjudice. Après s'être assuré de la bonne compréhension par le sujet de l'information donnée, le médecin doit obtenir son consentement libre et éclairé, de préférence par écrit. Lorsque le consentement ne peut être obtenu sous forme écrite, la procédure de recueil doit être formellement explicitée et reposer sur l'intervention de témoins.

23. Lorsqu'il sollicite le consentement éclairé d'une personne à un projet de recherche, l'investigateur doit être particulièrement prudent si le sujet se trouve vis-à-vis de lui dans une situation de dépendance ou est exposé à donner son consentement sous une forme de contrainte. Il est alors souhaitable que le consentement soit sollicité par un médecin bien informé de l'étude mais n'y prenant pas part et non concerné par la relation sujet-investigateur.

24. Lorsque le sujet pressenti est juridiquement incapable, physiquement ou mentalement hors d'état de donner son consentement ou lorsqu'il s'agit d'un sujet mineur, l'investigateur doit obtenir le consentement éclairé du représentant légal en conformité avec le droit en vigueur. Ces personnes ne peuvent être inclues dans une étude que si celle-ci est indispensable à l'amélioration de la santé de la population à laquelle elles appartiennent et ne peut être réalisée sur des personnes aptes à donner un consentement.

25. Lorsque le sujet, bien que juridiquement incapable (un mineur par exemple), est cependant en mesure d'exprimer son accord à la participation à l'étude, l'investigateur doit obtenir que cet accord accompagne celui du représentant légal.

26. La recherche sur des personnes dont il est impossible d'obtenir le consentement éclairé, même sous forme de procuration ou d'expression préalable d'un accord, ne doit être conduite que si l'état physique ou mental qui fait obstacle à l'obtention de ce consentement est une des caractéristiques requises des sujets à inclure dans l'étude. Les raisons spécifiques d'inclure des sujets dans une étude en dépit de leur incapacité à donner un consentement éclairé doivent être exposées dans le protocole qui sera soumis au comité pour examen et approbation. Le protocole doit également préciser que le consentement du sujet ou de son représentant légal à maintenir sa participation à l'étude doit être obtenu le plus rapidement possible.

27. Les auteurs et les éditeurs de publications scientifiques ont des obligations d'ordre éthique. Lors de la publication des résultats d'une étude, les investigateurs doivent veiller à l'exactitude des résultats. Les résultats négatifs aussi bien que les résultats positifs doivent être publiés ou rendus accessibles. Le financement, l'appartenance à une ou des institutions et les éventuels conflits d'intérêt doivent être exposés dans les publications. Le compte-rendu d'une étude non conforme aux principes énoncés dans cette déclaration ne doit pas être accepté pour publication.

C. PRINCIPES APPLICABLES A LA RECHERCHE MEDICALE CONDUITE AU COURS D'UN TRAITEMENT

28. Le médecin ne peut mener une recherche médicale au cours d'un traitement que dans la mesure où cette recherche est justifiée par un possible intérêt diagnostique, thérapeutique ou de prévention. Quand la recherche est associée à des soins médicaux, les patients se prêtant à la recherche doivent bénéficier de règles supplémentaires de protection.

29. Les avantages, les risques, les contraintes et l'efficacité d'une nouvelle méthode doivent être évalués par comparaison avec les meilleures méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage. Cela n'exclut ni le recours au placebo ni l'absence d'intervention dans les études pour lesquelles il n'existe pas de méthode diagnostique, thérapeutique ou de prévention éprouvée.

30. Tous les patients ayant participé à une étude doivent être assurés de bénéficier à son terme des moyens diagnostiques, thérapeutiques et de prévention dont l'étude aura montré la supériorité.

31. Le médecin doit donner au patient une information complète sur les aspects des soins qui sont liés à des dispositions particulières du protocole de recherche. Le refus d'un patient de participer à une étude ne devra en aucun cas porter atteinte aux relations que le médecin entretient avec ce patient.

32. Lorsqu'au cours d'un traitement, les méthodes établies de prévention, de diagnostic ou de thérapeutique s'avèrent inexistantes ou insuffisamment efficaces, le médecin, avec le consentement éclairé du patient, doit pouvoir recourir à des méthodes non éprouvées ou nouvelles s'il juge que celles-ci offrent un espoir de sauver la vie, de rétablir la santé ou de soulager les souffrances du malade. Ces mesures doivent, dans toute la mesure du possible, faire l'objet d'une recherche destinée à évaluer leur sécurité et leur efficacité. Toute nouvelle information sera consignée et, le cas échéant, publiée. Les autres recommandations appropriées énoncées dans la présente déclaration s'appliquent.

Commentaires

Nous n’entreprendrons pas de comparer les différentes versions amendées afin de souligner les nouveautés.

Par contre, nous avons choisi de confronter ces recommandations au code de déontologie belge (chapitre VIII, articles 89 à 94, version 1992 (1) et à l’avis émis au même moment sur les Comités d’éthique (2). Cette mise en perspective sera étendue à la convention européenne sur les droits de l’homme et la biomédecine (1997) (3).

Précisons qu’il s’agit d’un document de nature éthique et non d’un texte légal. Au cours des discussions préparatoires auxquelles la délégation belge a participé, il a été précisé qu’en cas de dispositions légales contraires, les responsables de la santé d’un pays pouvaient utiliser ce texte pour convaincre leurs dirigeants politiques d’adapter leur législation aux règles de l’éthique.

Le contenu de l’article 89 du code en communauté avec celui de la Déclaration en ce que l’expérimentation animale est posée comme préalable, quoique tempérée par le terme «le cas échéant»; elle recommande en outre une attention au bien-être de l’animal.

L’article 90 traite de l’expérimentation sur le sujet sain.
Le code semble exclure le mineur; la Déclaration est discrète à ce sujet (article 25). Ceci dissimule peut-être une réflexion qui s’opère au sujet de la médication pédiatrique. Le Comité permanent des médecins européens se penche sur un projet de déclaration; les U.S.A. se sont dotés en 1999 d’une «Pediatric rule» qui encourage la recherche dans le domaine pédiatrique (4). On conviendra cependant qu’il s’agit d’un sujet difficile ayant trait surtout à l’oncologie.
Le code exclut également ceux qui sont privés de liberté au premier rang desquels figurent les prisonniers. La déclaration, à ce sujet, ne mentionne en son article 8 que «celles qui sont susceptibles de donner leur consentement sous la contrainte» mais introduit l’importante notion de dépendance vis-à-vis du médecin (assistants, étudiants, personnel) pour lesquels le consentement devrait être recueilli par un autre médecin que l’expérimentateur.
Il importe aussi de tenir compte qu’en médecine carcérale, une évolution des idées se fait jour (5). Elle tend à admettre l’expérimentation dans des conditions d’information, de consentement et d’exécution similaires à celle des sujets en liberté, et en tous cas à poursuivre une expérimentation thérapeutique débutée avant et en cours au moment de l’incarcération.
Par contre, la déclaration est plus explicite quant aux informations à délivrer à l’expérimenté, quant à la recherche du bénéfice et quant à la balance de celui-ci avec les risques.

L’article 91 cite les contre-indications à l’expérimentation.
Elles peuvent se déduire en négatif de la lecture de la déclaration, lorsque les conditions prônées ne sont pas rencontrées. Elles sont clairement détaillées aux articles 16 et 17 de la Convention européenne sur la biomédecine.

L’article 92 §1 récuse le placebo dans l’essai en cours de traitement: le sujet doit garder accès à une thérapeutique valable.
La déclaration l’admet au cas où il n’existe aucune thérapeutique «éprouvée». Puisque aucune référence n’est faite aux moyens de la preuve (E.B.M.?, META ANALYSES?), est ici entrouverte la porte que la F.D.A.(6) avait désiré rendre béante en imposant systématiquement l’épreuve contre placebo qu’elle considère comme seul point de référence fixe et fiable pour une «new drug». On peut ici regretter une insuffisante fermeté de la déclaration à considérer le placebo comme non éthique, s’agissant de patients. Qui pourrait admettre qu’un céphalalgique habituel se voit administrer un placebo ? Sinon l’expérimentateur qui considérerait que les produits habituellement prescrits n’ont pas fait leur preuve (6).

A l’article 92, §2 sont énoncées les garanties. Elles pourraient paraître désuètes si elles n’étaient appuyées par l’avis relatif aux comités d’éthique et par la loi qui les rendent obligatoires pour maintenir l’agréation d’un hôpital. Une revue de cet article contribuerait à dissiper les malentendus.
L’indépendance vis-à-vis du promoteur est à juste titre soulignée dans la déclaration. Elle aura des conséquences pratiques non négligeables.
Ce texte détaille le contenu d’un protocole évoqué par l’article du code.

L’article 92 §3 traite des essais en cas d’affection incurable. Aux incontournables conditions imposées par leur faisabilité, Helsinki ajoute l’absence de méthodes alternatives, voire même une garantie de bénéfice.
La distinction ne devrait-elle pas être opérée entre les incurables vrais et les «non curables susceptibles de le devenir»? Les objectifs nous semblent différents, de même que la rigueur à escompter.

L’article 93 est clair quant à l’indépendance financière. Il répond partiellement à notre remarque au sujet du 92 §2. la Déclaration évoque que cet aspect doit faire partie de l’information à communiquer au comité d’éthique et à la personne qui se soumet à l’expérimentation sans exiger de garantie.
Le contenu de l’article 94 se retrouve à l’état implicite dans la Déclaration qui se fait moins précise quant aux dangers de détérioration du psychisme par un produit expérimenté. Il convient également de rappeler l’article 44 du code qui garantit le secret des dossiers médicaux.

En conclusion : Les articles du code (chapitre VIII) ont été adoptés en 1992 à la lueur du texte de la déclaration d’Helsinki de l’époque. Leur actualité se maintient et les recoupements sont nombreux. Une certaine redondance est propre au texte de l’A.M.M. qui a l’avantage de la précision sur certains points.
L’esprit de la priorité accordée à la personne apparaît clairement dans les deux textes avec le devoir du médecin de la protéger.
La brèche du placebo est regrettable; elle devrait être compensée par un texte national sans ambiguïtés.
Il n’empêche qu’il s’agit d’une déclaration de bon aloi qui a le mérite de préciser les obligations du chercheur ainsi que le rôle des comités d’éthique.

Souhaitons cependant qu’autant la Déclaration que le code abordent sous peu le problème de l’expérimentation sur l’embryon, ce que n’avait pas manqué de faire la Convention européenne sur les droits de l’homme et la biomédecine, quoiqu’en son paragraphe 1, elle se dit applicable aux «échantillons biologiques identifiables».

Mentionnons pour terminer que le Conseil national termine la mise au point de cycles de formation pour les membres des comités d’éthique de chaque province. La question de l’expérimentation y figurera pour une large part.

Pr G. De Roy
Dr F. Philippart

Sur la base des documents soumis pour avis par l'Ordre des pharmaciens, le Conseil national examine le problème des consultations médicales et de la vente par correspondance de médicaments sur un site internet.

Avis du Conseil national :

1. Une consultation médicale nécessite un interrogatoire et un examen clinique par un médecin qualifié, autorisé à pratiquer l'art de guérir, et qui engage sa responsabilité. Des consultations médicales par internet sont en opposition formelle avec ces principes. Elles posent par ailleurs des problèmes de responsabilité non résolus. Il faut distinguer la consultation médicale, entre un médecin et un patient, de la télémédecine. Cette dernière constitue une communication à distance entre médecins au sujet d'un problème médical défini ou encore entre un médecin et un patient éloigné et/ou isolé. Dans ces cas, le médecin consulté ne peut formuler qu'une opinion relative.

2. La prescription fait partie de la consultation médicale et ne peut concerner que des patients qui font ou qui ont fait l'objet d'une consultation par le médecin, qui en est tenu responsable. La transmission d'une prescription par voie électronique pourrait se réaliser sous le respect des conditions de sécurité prévues par le Conseil national pour l'échange de données médicales. Ceci nécessite un réseau de communications protégées. S'il s'agit d'adresser ces prescriptions électroniques à un pharmacien déterminé, une infrastructure technique devra également être prévue pour sauvegarder le libre choix du pharmacien par le patient.

3. Plusieurs pays ont interdit la vente de médicaments via internet. Celle-ci ne pourrait du reste se réaliser que sous le respect de nombreuses conditions permettant de fournir au consommateur les mêmes garanties que lui procure la législation nationale relative à la vente et au contrôle des médicaments. Dans les conditions actuelles la vente de médicaments via internet n'est pas envisageable.