Le Conseil national est interrogé concernant la permanence médicale de la fonction de soins intensifs.

Avis du Conseil national :

En sa séance du 21 novembre 2015, le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné votre demande d'avis concernant la permanence médicale de la fonction de soins intensifs.

Le Conseil national maintient l'avis qu'il a exprimé le 18 novembre 2000 concernant l'application de l'arrêté royal du 27 avril 1998 fixant les normes auxquelles une fonction de soins intensifs doit répondre pour être agréée, intitulé « Garde hospitalière en soins intensifs » (Bulletin du Conseil national n° 91, p. 7).

Les services de soins intensifs ont fortement évolué ; les patients critiques bénéficient de progrès technologiques qui ont hautement complexifié leur prise en charge et même leur simple surveillance.

Le médecin qui assure une responsabilité dans pareil service doit avoir des compétences et un entraînement spécifiques.

Le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné les modifications apportées à la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient par la loi du 10 avril 2014 portant des dispositions diverses en matière de santé.

Avis du Conseil national :

En sa séance du 19 juillet 2014, le Conseil national a examiné les articles ajoutés dans la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient par la loi du 10 avril 2014 portant des dispositions diverses en matière de santé.

Ces insertions s'inscrivent dans le cadre de la transposition de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil 9 mars 2011 relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers.

L'article 4, point 2, b, cette directive énonce :
« L'État membre de traitement veille à ce que : b) les prestataires de soins de santé fournissent des informations utiles, pour aider chaque patient à faire un choix éclairé, notamment en ce qui concerne les options thérapeutiques, sur la disponibilité, la qualité et la sécurité des soins de santé qu'ils dispensent dans l'État membre de traitement et qu'ils fournissent également des factures claires et des informations claires sur les prix, ainsi que sur leur statut en matière d'autorisation ou d'enregistrement, leur couverture d'assurance ou tout autre moyen de protection personnelle ou collective au titre de la responsabilité professionnelle. Dans la mesure où les prestataires de soins de santé fournissent déjà aux patients qui résident dans l'État membre de traitement des informations utiles sur ces sujets, la présente directive n'oblige pas les prestataires de soins de santé à fournir des informations plus détaillées aux patients d'autres États membres; »

La transposition de cette disposition en droit belge s'est faite par l'insertion des articles 8/1 et 8/2, en vue de compléter l'article 8 de la loi relative aux droits du patient précitée.

Cette loi distingue le droit à l'information du patient concernant son état de santé et son évolution probable (article 7) du droit à l'information concernant un acte déterminé en vue d'y consentir (article 8).

Les articles 8/1 et 8/2 de la loi relative aux droits du patient s'inscrivent dans le cadre du devoir d'information du praticien professionnel à l'égard du patient en vue d'obtenir son consentement libre et éclairé à un acte déterminé.

1° L'article 8/1 de la loi relative aux droits du patient dispose : Le praticien professionnel informe le patient s'il dispose ou non d'une couverture d'assurance ou d'une autre forme individuelle ou collective de protection concernant la responsabilité professionnelle.

Le Conseil national rappelle que si la couverture de la responsabilité professionnelle n'est pas légalement obligatoire, elle l'est par contre déontologiquement sur base de l'article 34, § 2, du Code de déontologie médicale qui dispose que la victime d'une faute médicale a droit à la réparation du dommage causé par cette faute et que tout médecin doit être assuré à cette fin.

L'information du patient quant à l'absence d'une couverture d'assurance n'est pas déontologiquement de nature à exonérer de sa faute le médecin qui donne des soins à un patient sans que sa responsabilité professionnelle soit couverte.

2° L'article 8/2 de la loi relative aux droits du patient dispose : Le praticien professionnel informe le patient de son statut d'autorisation à exercer ou d'enregistrement.

Le patient doit être informé des qualifications professionnelles du médecin qui lui dispense des soins de santé.

Le médecin qui n'est pas en droit de pratiquer se rend coupable d'exercice illégal de l'art de guérir s'il ne respecte pas cette interdiction même si les patients, informés de cette interdiction, consentent à recevoir ses soins. Le consentement de la victime d'une infraction pénale ne justifie pas cette infraction dans le chef de son auteur. De même, celui qui s'est vu imposer une limitation de l'exercice de l'art médical ne peut l'excéder.

Responsabilité lors de fautes dans l'organisation de services de garde pour les médecins généralistes

Un conseil provincial soumet la demande d'avis d'un médecin concernant la responsabilité des cercles médicaux en matière de gardes médicales, cette demande faisant suite à une lettre d’une société d’assurances proposant un contrat d’assurance qui couvrirait la responsabilité délictuelle du cercle et de ses administrateurs.

Avis du Conseil national:

Dans le cadre d’un service de garde, diverses fautes peuvent se présenter, dont des fautes professionnelles, mais aussi des fautes organisationnelles et administratives.

En ce qui concerne sa prestation professionnelle, tout médecin est personnellement responsable des conséquences dommageables d'une faute professionnelle commise dans l'exercice de sa garde. Ce risque relève du domaine de l'assurance en responsabilité professionnelle.

En ce qui concerne la responsabilité en rapport avec l'organisation d'un service de garde, le Conseil national renvoie:

• d’une part, à l’arrêté ministériel du 28 juin 2002 fixant les conditions en vue de l’obtention de l’agrément des cercles de médecins généralistes (Moniteur belge du 5 octobre 2002), en vertu duquel (article 4, §2) ces cercles doivent, pour obtenir l'agrément, adopter la forme juridique d’une asbl (voir aussi l'article 4 de l'arrêté ministériel du 16 décembre 2002 fixant les modalités d'agrément des cercles de médecins généralistes (Moniteur belge du 28 décembre 2002), aux termes duquel, l'agrément provisoire reste valable tant que l'agrément définitif n'a pas été octroyé à condition, pour le cercle, d'introduire une demande d'agrément définitif avant le 1er janvier 2005);
• d’autre part, à l’arrêté royal du 8 juillet 2002 fixant les missions confiées aux cercles de médecins généralistes (Moniteur belge du 5 octobre 2002), qui (chapitre II, section II) désigne l’ "organisation du service de garde de médecins généralistes" parmi les missions des cercles de médecins généralistes.

Compte tenu du risque précité de fautes organisationnelles et/ou administratives et du fait que dans le contexte considéré, seule l'asbl jouit de la personnalité juridique, le Conseil national recommande que les cercles de médecins généralistes prennent les dispositions nécessaires afin que, non seulement le cercle de médecins généralistes constitué en asbl mais également ses administrateurs et ses membres, soient, dans leur intérêt et dans l'intérêt de leurs patients, suffisamment assurés pour les conséquences dommageables de faits qui pourraient survenir dans le cadre de la garde.

En ce qui concerne les cercles de garde non encore agréés (non encore organisés suivant la loi), le Conseil national renvoie à son avis du 17 novembre 2001 (Bulletin du Conseil national, n° 95, p. 10). Il s’indique que ces cercles de garde - si cela n'est pas encore fait - prennent sans délai les mesures nécessaires à la couverture de la responsabilité délictuelle de leurs administrateurs et de leurs membres.

En vue de la transposition dans le droit belge (avant le 30 avril 2004) de la directive 2001/20/CE concernant la recherche clinique en matière de médicaments, une délégation de la commission "Ethique médicale" du Conseil national a été reçue au cabinet du ministre des Affaires sociales et de la Santé publique pour y exposer la position du Conseil national en la matière.

Lettre du Conseil national au docteur Yvon ENGLERT, coordination "Ethique", cabinet des Affaires sociales et de la Santé publique:

Suite à l'échange de vues agréable qu'une délégation de la commission "Ethique médicale" du Conseil national a eu avec vous le 30 octobre 2003, le Conseil national a examiné en sa réunion du 15 novembre 2003 les répercussions, au niveau du fonctionnement et de la composition des comités d'éthique, de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.
Il ressort du texte de la directive que celle-ci concerne les comités d'éthique auxquels sont soumis les essais cliniques de médicaments et qu'elle ne s'applique pas aux essais non interventionnels (article 1er, 1.) tels que définis à l'article 2, c).

A l'heure actuelle, il existe en Belgique plus de deux cents comités d'éthique: outre les comités locaux d'éthique dont les hôpitaux doivent disposer, le Conseil national de l'Ordre des médecins a agréé à ce jour vingt-cinq comités d'éthique non hospitaliers.

Il est impossible de recenser exactement le nombre de comités d'éthique dont l'avis est sollicité à propos d'essais cliniques de médicaments entrant dans le champ d'application de la directive européenne. Il est presque certain que la grande majorité des comités d'éthique émet des avis sur des essais cliniques de médicaments, au moins occasionnellement. L'ampleur des essais cliniques pouvant être qualifiés de "non interventionnels" est plus difficile à évaluer. Il est établi que les essais cliniques de médicaments sont pour une large part des "essais cliniques multicentriques".

En ce qui concerne les essais cliniques multicentriques, l'article 9 dispose que les Etats membres doivent instaurer chacun une procédure qui permette pour chaque Etat un avis unique quel que soit le nombre des comités d'éthique. A cet égard, il convient de noter que même si un seul avis positif suffit, le considérant 8 de la directive prévoit la possibilité d'un refus de l'essai dans certains sites. Il est logique que celui-ci émane du comité d'éthique du site et qu'il soit fondé sur les éléments mentionnés à l'article 6, point 3, comme l'aptitude de l'investigateur et de ses collaborateurs (d), la qualité des installations (f) ou les éléments pertinents de tout contrat prévu entre le promoteur et le site (j).

Le Conseil national estime que l'importance de l'article 9 ne pourra jamais être soulignée suffisamment. Les essais cliniques multicentriques peuvent être aussi bien des essais cliniques de médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché que des essais de substances pharmacologiques pour lesquelles cette autorisation n'a pas été délivrée. En outre, il faut tenir compte à cet égard du fait que certaines études multicentriques incluent un très grand nombre de participants, ce qui requiert toutes les garanties de l'application des principes de bonne pratique clinique et toutes les assurances de la protection des participants quant à leurs droits, leur sécurité et le cas échéant leur indemnisation en cas de dommage consécutif à leur participation à l'essai clinique. Il est évident que la réunion des garanties nécessaires ne s'applique pas seulement aux études multicentriques, qui sont des essais cliniques de phase II, III et IV, mais aussi de manière maximale aux essais cliniques de phase I, car les risques pour les participants y sont nettement plus élevés.

Le Conseil national note que l'article 6, 3., de la directive européenne impose aux comités d'éthique des obligations particulièrement lourdes. En sus de la connaissance générale de la valeur scientifique et éthique et de l'évaluation de la faisabilité d'un essai dans un site déterminé, le comité doit réunir des compétences particulières en pharmacologie (évaluation de la brochure pour l'investigateur), en droit (l'indemnisation du dommage et l'assurance en responsabilité) et en déontologie médicale (sélection et par exemple recrutement des participants). Le délai dont dispose le comité d'éthique pour rendre son avis est singulièrement court: il est en principe de 60 jours (article 6, 5.) et de 35 jours seulement pour une modification apportée au protocole d'un essai en cours (article 10, a), deuxième alinéa).

Un changement important réside dans le fait qu'à dater du 1er mai 2004, les avis des comités d'éthique concernant des essais cliniques entrant dans le champ d'application de la directive européenne 2001/20/CE seront contraignants. Ceci pourrait être lourd de conséquences sur le plan de la responsabilité de ces comités d'éthique. Il n'est pas exclu en effet que le comité d'éthique soit appelé à la cause dans le cadre d'une procédure d'indemnisation ni qu'il fasse l'objet d'une action en justice pour avoir rejeté l'essai clinique proposé.

L'article 2, k), de la directive dit que le comité d'éthique doit être un organe indépendant, composé de professionnels de la santé et de membres non-médecins. Au regard des attributions de ces comités d'éthique, il paraît indiqué d'interpréter largement la notion de "professionnels" de la santé. L'indépendance vise la capacité de décision autonome, exempte de toute influence de tiers; même une apparence de dépendance doit être évitée.

L'idéal serait que ces comités d'éthique soient constitués au sein d'une instance indépendante et qu'ils n'aient aucun lien avec les centres d’étude où sont effectués les essais de médicaments. Cette conception ne pourra vraisemblablement pas être réalisée en raison d'obstacles d'ordre économique et pragmatique. L'indépendance des comités d'éthique est cependant essentielle pour l'obtention et le maintien de la confiance des participants et pour garantir au public que les participants ne courent pas de risques inutiles. L'indépendance des comités d'éthique institués dans des centres d’étude où sont également effectués des essais cliniques ne peut être crédible que par la neutralité de la composition du comité. Ainsi le Conseil national estime-t-il que les membres d'un comité d'éthique qui ont un lien avec le centre d’étude de réalisation des essais soumis à l'avis du comité, doivent être minoritaires. Pour réaliser ce rapport et accentuer l'indépendance de ces comités d'éthique, il pourrait être décidé que la majorité des membres de ces comités d'éthique doit être présentée par des instances totalement indépendantes du centre d’étude telles que le Comité consultatif de bioéthique, le Conseil national de l'Ordre des médecins et le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens, les sociétés scientifiques de médecine générale (SSMG - WVVH), le cercle de garde de médecine générale du centre d’étude ou d'autres comités d'éthique. Les médecins doivent être majoritaires dans ces comités d'éthique également. Il est recommandé de pourvoir à la suppléance des membres effectifs.

Le Conseil national estime que ce type de composition des comités d'éthique aura aussi la confiance des médecins-investigateurs qui souhaitent effectuer des essais cliniques de médicaments en dehors de tout centre d’étude et que de ce fait, il ne sera selon toute probabilité pas nécessaire de prévoir d'autres comités d'éthique pour ces chercheurs.

Compte tenu de l'investissement énorme requis des membres des comités d'éthique et des impératifs de temps que leur impose la directive européenne, le Conseil national estime que la gratuité des mandats au sein des comités d'éthique n'est plus défendable. Le Conseil national estime nécessaire la rétribution de la participation aux travaux d'un comité d'éthique par un honoraire suffisant. Il y a lieu aussi de prévoir des moyens suffisants pour le fonctionnement des comités d'éthique, car la directive européenne entraînera un surcoût sur le plan du secrétariat, du soutien logistique et des assurances.

Lors de l'entrevue du 30 octobre, d'autres points encore ont été abordés, qui ont été soumis au Conseil national. Le Conseil national estime que surtout en raison de l'objectif d'indépendance des comités d'éthique poursuivi par la directive, les entreprises commerciales, qu’elles soient pharmaceutiques ou non, ne peuvent pas avoir au sein de leur organisation des comités d’éthique qui puissent émettre un avis utile. Le Conseil national fera le nécessaire pour les en informer.

En ce qui concerne l'aspect assurance du comité d'éthique, le Conseil national pense qu'il y a lieu de faire une distinction entre les comités locaux d'éthique tels que visés par l'arrêté royal du 12 août 1994 modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre d'une part, et les comités d'éthique qui se prononcent sur des essais cliniques de médicaments et qui entrent dans le champ d'application de la directive européenne d'autre part. Comme évoqué lors de l'entrevue du 30 octobre, le Conseil national estime que les comités locaux d'éthique hospitaliers peuvent être perçus comme étant des organes de l'hôpital, puisque leur existence est l'une des conditions de l'agrément comme hôpital, et juge opportun que les hôpitaux fassent couvrir ce risque relativement restreint de responsabilité des comités d'éthique par leurs polices d'assurance RC. Le problème est toutefois de savoir s'il est possible de doter du statut d'organe de l'hôpital les comités d'éthique qui émettent des avis sur des projets d'études de médicaments et qui entrent dans le champ d'application de la directive européenne. Ceci semble en contradiction avec l'indépendance de ces comités d'éthique sur laquelle insistent la directive ainsi que le présent texte. Il conviendrait que cet aspect soit examiné par des spécialistes du droit des assurances et de la législation sur les hôpitaux.

En ce qui concerne les assurances, il y a lieu de faire une distinction entre les assurances responsabilité civile de l'investigateur et de l'hôpital (faute établie, dommage et lien de causalité) et l'assurance du promoteur de l’étude couvrant les risques liés à l’investigation, comprenant les "événements indésirables" et les "effets indésirables graves", lesquels ne sont pas couverts par l'assurance RC. En ce qui concerne cette dernière assurance, l'investigateur (et l'hôpital) doi(ven)t certainement informer l'assureur de ce que des essais cliniques de médicaments sont effectués et vérifier que les montants pour lesquels il(s) est(sont) assuré(s), sont suffisants pour couvrir des dommages corporels et matériels le cas échéant. Dans la grande majorité des polices, le montant prévu est le maximum qui peut être versé par an et par sinistre. Ceci peut poser des problèmes lorsque les victimes d'un sinistre sont nombreuses. En ce qui concerne les "événements indésirables" et les "effets indésirables graves" visés dans la directive, le Conseil national recommande que l'investigateur, en concertation avec son mandant, contracte les assurances requises. La survenance d'un accident pour lequel l'investigateur serait insuffisamment assuré nuirait gravement à la recherche. Les comités d'éthique doivent vérifier la présence de tous ces éléments lorsqu'ils ont à juger d'essais cliniques de médicaments.

Le Conseil national est convaincu que la grande majorité des comités d'éthique existants n'optera pas pour l'agrément comme comité d'éthique d'évaluation d'essais cliniques de médicaments tels que les définit la directive européenne 2001/20/CE, lorsqu'ils seront suffisamment informés des conséquences de cet agrément et des possibilités qui demeurent ouvertes d'effectuer des essais cliniques de médicaments hors le champ d'application de la directive européenne. Si cela ne devait malgré tout pas être le cas, le Conseil national estime qu’il faudra procéder à une sélection sur la base de critères quantitatifs et qualitatifs comme la valeur des publications scientifiques des membres du comité et la capacité de formation du centre. Enfin il convient de souligner que les comités d'éthique locaux ne perdront pas de leur importance, car ils auront à juger de la faisabilité dans le centre d'essais multicentriques ayant reçu un avis favorable ailleurs, tout en conservant les autres compétences qui leur sont attribuées par l’arrêté royal du 12 août 1994.

Le 11 octobre 2001, le Conseil national exprimait sa préoccupation au sujet de l'arrêté royal du 27 avril 1998 (Moniteur belge du 19 juin 1998) fixant les normes en matière de permanence médicale en soins intensifs (cf. Bulletin du Conseil national n° 94, décembre 2001, p.5-6).
Le 18 décembre 2001, madame M. AELVOET, ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, a répondu comme suit:

"C'est avec beaucoup d'intérêt que j'ai lu votre lettre du 11 octobre 2001 m'étant bien parvenue.

Votre demande portait sur une révision de l'article 14 de l'arrêté royal du 27 avril 1998 concernant les normes d'agrément des fonctions de soins intensifs. Selon vous, les points 1, 2 et 3 de l'article précité ne peuvent s'accorder avec le point 5 du même article.
Vous suggérez dans votre lettre, de supprimer le point 5. De cette façon, la permanence médicale à la fonction des soins intensifs ne pourrait plus être assurée par des médecins spécialistes en médecine interne, chirurgie ou anesthésie-réanimation (ou dans des cas spécifiques par un médecin spécialiste en pédiatrie: art.14, 4°) que pour autant qu'ils soient porteurs du titre professionnel particulier en soins intensifs.

La ratio legis de l'article 14 est logique et justifie la distinction entre des spécialistes possédant un titre professionnel particulier en soins intensifs d'une part, et des spécialistes qui n'ont pas ce titre d'autre part.

L'article a pour but la permanence médicale dans les fonctions de soins intensifs. C'est pourquoi il donne à un nombre suffisamment large de médecins l'opportunité d'assurer cette permanence.
Si le législateur ne prévoyait cette possibilité que pour les médecins spécialistes ayant un titre professionnel particulier en soins intensifs, il n'est pas inconcevable qu'il échoue dans son intention. En effet, ces médecins sont rares et sont en première instance affectés à la charge de médecin-chef de service de la fonction "soins intensifs" (cf. art.13 du même arrêté royal).

En d'autres termes, c'est en raison de la crainte de ne pas garantir la permanence qu'existe la possibilité pour des médecins spécialistes n'ayant pas de titre professionnel particulier en soins intensifs, d'aussi prendre la responsabilité de ces soins.

Le législateur n'a pas voulu attribuer une position de monopole aux titulaires d'un titre professionnel particulier en soins intensifs. Il les a néanmoins explicitement mentionnés à l'article 14 comme étant compétents pour assurer la permanence. Ceci résulte probablement de motivations psychologiques et il ne peut être pris en mauvaise part du gestionnaire qu'il désigne un spécialiste possédant le titre professionnel particulier plutôt qu'un spécialiste n'ayant pas le titre, lorsqu'il en a le libre choix.

Au travers de l'article 14, le législateur a seulement voulu fixer des exigences minimales et laisser une liberté de choix la plus large possible afin de pouvoir organiser valablement la permanence médicale d'une fonction de soins intensifs.
Compte tenu du manque d'intensivistes, cette permanence valable ne pourrait être réalisée s'ils étaient les seuls à avoir la possibilité de garantir la permanence.

Vous affirmez ensuite que l'article 21 de l'arrêté royal du 27 avril 1998, prescrivant la formation permanente du personnel, ne serait applicable qu'au personnel infirmier.

La formation permanente vise à se tenir au courant des nouvelles évolutions et techniques au sein du secteur afin d'améliorer la qualité des prestations ou du service ou de la fonction en général.
Il n'y a aucune raison (ni directe, ni à déduire de la ratio legis) de supposer que le législateur, à l'article 21, vise uniquement le personnel infirmier. Par conséquent, toute personne travaillant dans une fonction de soins intensifs est soumise à cette obligation.

J'espère sincèrement avoir pu mieux vous éclairer concernant les articles dont question ci-dessus et plaide pour le maintien de la législation actuelle.

Un médecin généraliste a entendu dire que chaque médecin d'un cercle de garde concerné serait solidairement responsable de fautes commises dans le cadre du service de garde (par exemple également de fautes au niveau de l'organisation de la garde), ce qui conduit certains cercles de garde à créer une asbl avec une assurance correspondante.

Avis du Conseil national:

Après s'être informé plus amplement en la matière, le Conseil national a poursuivi, en sa séance du 17 novembre 2001, l'examen de vos questions concernant la responsabilité relative à l'organisation d'un cercle de garde de médecins généralistes.

Le problème soulevé est celui de l'éventuelle responsabilité solidaire des membres d'un cercle de garde en cas de fautes d'ordre organisationnel dans le cadre d'un service de garde. Il est aussi demandé s'il est nécessaire de créer pour le service de garde une asbl avec assurance en responsabilité correspondante.

Toute responsabilité suppose une faute. La responsabilité d'un médecin participant à un service de garde n'est engagée que s'il commet une faute qui est en relation causale avec le dommage.
En ce qui concerne le dommage éventuel résultant d'une faute dans l'organisation du service de garde, il convient de noter au préalable qu'un cercle de médecins ne coïncide pas toujours nécessairement avec un cercle de garde de médecins généralistes. D'ordinaire, les médecins-membres ne participent pas tous à la garde. Il existe en effet des cercles mixtes de médecins généralistes et spécialistes, et il y a des médecins qui pour l'une ou l'autre raison sont dispensés de participer au service de garde.

Bon nombre de cercles de garde de médecins généralistes sont des associations de fait qui, à défaut de personnalité juridique, ne peuvent contracter une assurance en responsabilité distincte. Il est donc indiqué que chaque médecin généraliste assumant des responsabilités dans l'organisation d'un service de garde, signale ce risque à son propre assureur en responsabilité professionnelle. L'attention est également attirée sur l'article 34, § 2, récemment modifié du Code de déontologie médicale : "La victime d'une faute médicale a droit à la réparation du dommage causé par cette faute et tout médecin doit être assuré à cette fin".

Par analogie avec cet article, il convient de noter que les patients ont droit à réparation lorsqu'ils sont victimes d'une faute commise par un médecin dans l'organisation du service de garde.

Enfin, les médecins d'un même cercle de garde sont libres, en l'état actuel de la législation, de s'organiser en une asbl qui en tant que personne juridique aura alors la possibilité de contracter elle-même une assurance en responsabilité distincte pour le risque précité.

Le 18 novembre 2000, le Conseil national a émis un avis concernant la permanence médicale en soins intensifs (Bulletin du Conseil national n° 91, mars 2001, p .7).
Dans le même temps, le Conseil national a adressé à madame M. AELVOET, ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, ses observations concernant l'arrêté royal du 27 avril 1998 fixant les normes en la matière.
Le 23 mai 2001, la ministre AELVOET a répondu comme suit :

Cette réponse ne rencontrant pas les préoccupations des médecins concernés, le Conseil national décide de s'adresser à nouveau à la ministre.

Deuxième lettre du Conseil national à la ministre M. AELVOET :

Le Conseil national tient à vous exprimer sa préoccupation, car il estime que son souci principal n’a pas été rencontré.

Suivant les points 1, 2 et 3 de l’article 14, l’aptitude des spécialistes en anesthésie-réanimation, chirurgie, médecine interne ou dans une sous-spécialité, résulte du cumul de leur spécialité avec un titre professionnel particulier en soins intensifs. Mais en fonction du point 5 du même article, ces spécialistes ne disposant pas de ce titre particulier sont également aptes à assurer la permanence médicale.

Le souhait d’une médecine de qualité peut-il être rencontré en autorisant légalement que soit imposée à des médecins qui n’en n’ont pas la compétence, la pratique d’actes hautement spécifiques pouvant mettre en cause leur responsabilité?

L’article 21 du même arrêté prévoit qu’une formation permanente soit assurée en faveur du personnel par le chef de service, l’infirmier en chef et le cadre infirmier intermédiaire. Cette disposition nous semble s’appliquer au personnel infirmier et ne saurait combler l’incompétence des spécialistes visés par le point 5 de l’article 14.

Ne serait-il donc pas opportun de supprimer ce point 5 dont la mise en pratique sur le terrain peut exposer des patients à des erreurs médicales par l’incompétence du prestataire parfois soumis à une regrettable pression du gestionnaire basée sur l’application textuelle de l’arrêté?

Le Conseil national informe le syndicat des médecins qui avait soumis le problème.

Fault, no fault, or…?

Note Symposium «Responsabilité et accidents médicaux: Fault, no fault, or…?»
14 juin 2000 (traduction)

EXPOSE AU NOM DU CONSEIL NATIONAL

Le Conseil national de l'Ordre des médecins remercie les initiateurs et organisateurs de ce symposium de la possibilité offerte d'exposer aussi les aspects déontologiques de l'assurance en responsabilité civile des médecins. Dans sa lettre du 11 décembre 1999, le Conseil national demandait aux ministres compétents de prêter une attention particulière à quatre points déontologiques importants: l'indemnisation complète de la victime en cas de faute médicale, une communication franche et ouverte avec la victime, la solidarité entre médecins et dispensateurs de soins et enfin, la prévention des fautes.

Dans la première partie de cet exposé, je me limiterai à la faute médicale; dans la deuxième partie, quelques remarques seront formulées au sujet du système "no fault".

Il fut une époque où tout médecin pouvait contracter contre une prime équitable une assurance adéquate pour la totalité de son activité médicale. Mais sous l'effet d'une série de facteurs, l'indemnisation complète du dommage a évolué vers des restrictions dans l'assurabilité de la responsabilité et vers un plafonnement de l'indemnisation du dommage. Cependant, le Conseil national estime qu'il est un des principes fondamentaux de la déontologie médicale d'au moins indemniser le patient complètement lorsqu'il est victime d'une faute médicale et d'éviter qu'il ne soit doublement victime. Il apparaît très clairement à la lecture des polices courantes d'assurance responsabilité civile des médecins qu'il doit y avoir des problèmes. L'analyse comparative incisive du Professeur Vansweevelt, dans son ouvrage consacré à l'assurance en responsabilité professionnelle des médecins et des hôpitaux, a donné la chair de poule à pas mal de médecins. Ceci n'empêche qu'il y a aujourd'hui encore des médecins qui ne sont pas suffisamment assurés ou qui ne peuvent l'être. Une boutade dit: il vaut mieux se faire renverser par un médecin au volant que d'être victime d'une erreur médicale. L'assurance de la voiture est en effet obligatoire, celle de l'activité médicale ne l'est pas. Du point de vue du patient, la première des priorités devrait être celle d'une assurance en responsabilité professionnelle légalement obligatoire et adéquate pour tous les médecins et tous les dispensateurs de soins. Pour les médecins et les assureurs, une assurance en responsabilité légalement obligatoire signifierait que le Ministre des Affaires économiques devrait donner son fiat pour toute augmentation de prime à l'instar de ce qui avait cours avant avril 1993.

Un deuxième point important pour le Conseil national est qu'il est essentiel à la relation de confiance que le médecin puisse, en cas de faute médicale présumée, parler ouvertement, en détail et sans aucune réserve de ce qui s'est passé, avec le patient ou dans le pire des cas avec ses proches parents. Toutes les polices responsabilité civile soulignent toutefois que l'assuré doit s'en tenir aux faits, sans aveu quelconque d'une faute. Plus que la faute humaine elle-même, la réserve imposée et la communication boiteuse qui en découle, font bien souvent basculer la relation de confiance qui persiste, dans l'incompréhension et la méfiance que l'on retrouve à la base d'une plainte arguant d'une faute. Le Conseil national est d'avis qu'une information maximale du patient et/ou de ses proches parents est déontologiquement indiquée dans le cadre aussi d'une faute médicale présumée et qu'aucune disposition de technique de l'assurance ne peut entraver cette communication ouverte.

Au troisième point, le Conseil national se demande si les assurances individuelles des dispensateurs de soins répondent encore à la réalité des soins d'aujourd'hui. De plus en plus de patients sont traités simultanément par des dispensateurs de soins de différentes disciplines, qui souvent travaillent à des échelons différents. Le plus bel exemple d'enchevêtrement des soins intra- et extra-muraux est celui du problème de la responsabilité lors d'une hospitalisation de jour. Ceci a notamment pour conséquence qu'en cas de faute présumée, le patient ne sait plus à qui il doit s'adresser. Une formule passant de l'assurance individuelle à une assurance globale de la responsabilité civile de tous les dispensateurs de soins éliminerait ces inconvénients. Le Conseil national n'opte pas pour la tendance dans laquelle l'hôpital assurerait aussi la responsabilité de tous ses dispensateurs de soins indépendamment de leur statut professionnel. Cette tendance n'est pas adaptée aux soins transmuraux et comporte le risque d'une collusion entre l'assureur et l'institution qui peuvent exclure certaines interventions par exemple chez des transsexuels ou certaines admissions par exemple de maladies infectieuses antibiorésistantes. En outre, on ne peut oublier que les plantes chinoises amaigrissantes n'ont pas été prescrites par des médecins hospitaliers.

Au quatrième point, le Conseil national demande que l'attention nécessaire soit accordée à la prévention des fautes médicales et à l'amélioration de la qualité des soins. A cet égard, l'organisation des soins médicaux requiert au moins autant d'attention que les soins en eux-mêmes. En matière de fautes médicales, les déficiences manifestes ne se présentent pas toujours au niveau du médecin et sont parfois celles du système dans lequel il doit fonctionner.

Je souligne à nouveau que je n'ai jusqu'à présent abordé que la faute médicale. Ci-dessous sont à présent développées quelques remarques au sujet du système "no fault".

Sous réserve de son contenu dans la pratique, ce système est évidemment attrayant à plus d'un titre. Il garantit une procédure simple et une réparation rapide. De plus, la preuve d'une faute médicale est souvent difficile à rapporter, et un patient peut être l'objet d'un dommage sévère qui n'est pas la conséquence d'une faute médicale mais de ce que l'on appelle un "aléa thérapeutique". Le Conseil national voit bien les avantages d'un système qui permet de régler rapidement les conflits et d'allouer une indemnisation décente à tous les patients malchanceux, et ce indépendamment de la cause du revers en question. Un tel système peut aussi exercer un effet favorable sur la tranquillité d'esprit des dispensateurs de soins et leur relation avec le patient.

La valeur du système "no fault" n'est pas déterminée par la magie du concept mais par la façon dont il prend forme sur le plan pratique. Ainsi, le Conseil national ne peut en aucun cas accepter que des patients s'étant en premier lieu adressés au tribunal civil ou s'étant portés partie civile, ne puissent plus par la suite introduire une demande en réparation auprès du Fonds d'indemnisation lorsqu'ils auront été déboutés par le tribunal. Ce système du tout ou rien est injuste envers le patient qui a subi un dommage grave et imprévu et qui a tenté sa chance devant le tribunal.
Le Conseil national est d'avis que le choix à faire entre deux voies pouvant conduire à l'indemnisation, l'une étant l'assurance responsabilité civile du dispensateur de soins, l'autre celle du Fonds d'indemnisation, pourrait aboutir à d'étranges situations. Le dispensateur de soins, ou son assureur responsabilité civile, ne va-t-il pas tenter de drainer au maximum les réclamations de dommages vers le Fonds d'indemnisation ?

En plus de la distinction qui est loin d'être évidente entre une faute et un dommage par "accident thérapeutique", bien d'autres facteurs peuvent intervenir, qui n'ont rien à voir avec ce qui s'est produit et qui peuvent être déterminants du choix entre la voie de l'assurance responsabilité civile ou celle du Fonds.

Le Conseil national penche pour la création d'une seule instance comportant des commissions de médiation appelées à examiner toutes les demandes en réparation, et proposant une indemnisation non seulement en fonction du dommage subi mais aussi en fonction de la cause étant à son origine. Pour un même dommage, la commission de médiation proposerait un montant nettement plus élevé lorsqu'elle jugerait qu'une faute est établie, et un montant moins élevé lorsqu'elle jugerait qu'il ne s'agit pas d'une faute mais d'un accident.
Si la victime n'était pas d'accord avec la proposition de la commission de médiation, elle pourrait faire valoir ses droits devant le tribunal.
L'instance à créer pourrait être l'"assureur" direct ou indirect de tous les médecins, éventuellement de tous les dispensateurs de soins, et pourrait prendre les initiatives nécessaires sur le plan de la prévention. L'instance encouragerait les dispensateurs de soins à un dialogue ouvert avec les victimes ou leurs proches et ce sans aucune restriction quant à l'aveu d'une faute.

Par la création de cette instance, la boucle est bouclée: une indemnisation complète du dommage subi en cas de faute médicale, ce à quoi s'est ajoutée une indemnisation partielle en cas d'accident thérapeutique; un contrat d'assurance adéquat et légalement obligatoire afin que le patient puisse également être tranquille sur ce plan; un dialogue ouvert avec, le cas échéant, reconnaissance de la faute ou de l'accident; la solidarité entre les dispensateurs de soins; la possibilité de faire véritablement de la prévention; une seule instance saisie des demandes en réparation et un règlement rapide de toute demande.
Cette proposition résout toutes les imperfections du système actuel avec la valeur ajoutée des avantages d'un système "no fault".

Le Conseil national estime qu'il n'est pas de sa compétence d'émettre des propositions concrètes au sujet de cette unique instance, mais compte sur votre créativité et votre inventivité à tous.

Dr I. UYTTENDAELE,
Vice-président du Conseil national

Assurance responsabilité civile

Avis émis le 15 septembre 1984 par le Conseil national:

La question posée présente un aspect matériel qui ne relève pas de la déontologie. Le seul aspect déontologique à retenir est que le médecin doit, en tout état de cause, être capable de supporter les conséquences de ses fautes professionnelles. Il doit être suffisamment assuré.

Comme le médecin peut être appelé à intervenir pour un membre de sa famille habitant sous le même toit ou au bénéfice d'un de ses collaborateurs habituels, médicaux ou paramédicaux, il est normal qu'il fasse assurer les risques que ses interventions peuvent entraîner.