Suite à l'arrêté royal du 25 avril 2014 modifiant l'arrêté royal du 15 décembre 1987 portant exécution des articles 13 à 17 inclus de la loi sur les hôpitaux, coordonnée par l'arrêté royal du 7 août 1987, le conseil national actualise son avis ‘Missions du médecin-chef, aspects déontologiques et juridiques', 14 avril 2008 (Bulletin du Conseil national n° 120, p. 11) en insérant un point ‘3.1/bis. Evaluation du bon fonctionnement en matière de gestion du risque et de sécurité du patient'.

Avis du conseil national :

Missions du médecin-chef, aspects déontologiques et juridiques, 14 avril 2008 (dernière modification en mars 2010), Bulletin du Conseil national n° 120, p. 11
(Recommandations par la commission « Médecine hospitalière » du Conseil national de l'Ordre des médecins)

3.1/bis. Évaluation du bon fonctionnement en matière de gestion du risque et de sécurité du patient
Depuis le 18 août 2014(1) , le médecin-chef dispose de la possibilité d'organiser un audit médical ciblé s'il estime que le bon fonctionnement en matière de gestion du risque et de sécurité du patient au sein du département médical est compromis.

La finalité d'un tel audit est de mettre en évidence les causes d'un dysfonctionnement précis et de proposer le cas échéant des points d'action pour le solutionner, dans l'intérêt des patients.

Avant de prendre la décision d'organiser un audit, le médecin-chef se concerte avec le médecin-chef de service. Le Conseil national préconise que le médecin-chef ait aussi à ce stade une discussion avec le médecin concerné par le problème de fonctionnement. Enfin, le médecin-chef informe de ses intentions et des éléments qui en sont la cause, le conseil médical et le directeur général.

Si la décision de procéder à un audit ciblé relève à tous les stades (préalablement à l'audit, durant celui-ci et à son issue) de l'appréciation du médecin-chef, son organisation et ses conclusions résultent d'une concertation entre le médecin-chef et le médecin-chef de service.

Son déroulement et ses résultats sont communiqués au médecin concerné, au gestionnaire et au conseil médical.

L'audit ciblé s'exerce de manière transparente, suivant une procédure définie dans le règlement sur l'organisation et la coordination de l'activité médicale de l'hôpital.

Pour aboutir à un résultat utile, il est indispensable que les différentes personnes concernées par le problème de fonctionnement y collaborent, qu'il s'agisse du médecin hospitalier, du personnel hospitalier, du patient ou de son médecin traitant.

Cette collaboration requiert une procédure qui permette aux intervenants de s'exprimer librement, dans un climat de confiance et de respect mutuel, propice à atteindre un objectif commun : la qualité des soins et la sécurité du patient.

La description de la procédure dans le règlement sur l'organisation et la coordination de l'activité médicale de l'hôpital doit porter sur :

1° la sélection et la définition du problème clinique ou organisationnel

Pour donner lieu à un audit ciblé tel que décrit à l'article 6/1 de l'arrêté royal du 15 décembre 1987 portant exécution des articles 13 à 17 inclus de la loi sur les hôpitaux, coordonnée par l'arrêté royal du 7 août 1987, le problème clinique ou organisationnel doit être de nature à compromettre la gestion du risque et la sécurité du patient.

Pour autant, ce n'est pas parce qu'un problème clinique ou organisationnel est de nature à compromettre la gestion du risque et la sécurité du patient qu'il doit donner lieu à un audit ciblé. Le médecin-chef peut prendre d'autres mesures qu'il juge plus adéquates en l'espèce, sur la base du règlement relatif à l'organisation et à la coordination de l'activité médicale à l'hôpital.

Le signalement des éléments mettant en évidence un tel problème peut être le fait d'un professionnel de santé ou non.

Ce signalement doit être encouragé et facilité, par une information claire concernant l'objectif poursuivi, la procédure et les modalités pratiques. Cette information est rendue accessible au personnel hospitalier dans son ensemble et aux personnes extérieures, en mettant l'accent sur le but préventif d'une telle démarche.

Lorsque ces éléments apparaissent dans le cadre d'une procédure de médiation en application de la loi relative aux droits du patient, le médiateur informe le patient qu'il peut également signaler les faits au médecin-chef.

À cet égard, il est renvoyé à l'avis du Conseil national du 6 février 2010, intitulé « Relation médecin-chef - fonction de médiation », Bulletin du Conseil national n° 129 en ce qu'il énonce :

En cas de manquements répétés d'un médecin hospitalier ou de négligences structurelles qui mettent ou risquent de mettre gravement en péril la dispensation des soins et son organisation, le médiateur peut, conformément à l'article 11, § 2, 5°, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, informer le médecin-chef.

Le médiateur transmet au médecin-chef son rapport annuel, qui comprend les recommandations nécessaires.

En outre, confronté à des faits graves susceptibles de mettre en péril les patients ou le bon fonctionnement de l'institution, le médiateur peut invoquer l'état de nécessité pour informer le médecin-chef.

Il n'est pas exclu que le patient s'adresse lui-même au médecin-chef au sujet de sa plainte. Le médecin-chef peut, en effet, être directement contacté par le patient, ou ce dernier, s'étant adressé au médiateur pour demander également l'intervention du médecin-chef, aura été informé par le médiateur que c'est au patient lui-même qu'il appartient de contacter le médecin-chef.

Lorsque les événements se sont déroulés dans le cadre de soins, la question du respect de la vie privée des patients concernés se pose.

Les données à caractère personnel relatives à la santé ne peuvent être traitées que dans les conditions et les hypothèses décrites à l'article 7 de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel(2) . Parmi ces hypothèses, trois paraissent susceptibles de justifier le traitement des données dans le contexte de l'audit ciblé :

- l'article 6/1 de l'arrêté royal du 15 décembre 1987 rend nécessaire le traitement des données,
- le traitement est nécessaire pour la prévention d'un danger concret,
- le patient a marqué son accord au traitement.

Le médecin-chef apprécie s'il est face à un problème de fonctionnement en matière de gestion du risque et de sécurité du patient.

La concertation avec le médecin-chef de service l'aide dans son appréciation. Il peut également solliciter d'autres avis et s'entretenir avec le médecin concerné afin de prendre la décision d'organiser un audit ciblé.

S'il estime qu'il existe un problème de fonctionnement, il le décrit en mettant en évidence le médecin hospitalier concerné et les risques pour la sécurité des patients qui peuvent en découler dans un document qu'il communique au conseil médical et au directeur général.

Dans l'hypothèse où le problème de fonctionnement met en cause le médecin-chef de service lui-même, le Conseil national estime qu'il convient que le conseil médical désigne, sur proposition du médecin-chef, un médecin de l'hôpital expérimenté pour assumer le rôle dévolu au médecin-chef de service par l'article 6/1 de l'arrêté royal du 15 décembre 1987 précité.

2° la définition de la nature des données à collecter et, le cas échéant, des normes à évaluer conformément à l'état de la science

L'organisation de l'audit relève de la compétence du médecin-chef.

Pour la réalisation de l'audit, il peut s'entourer d'une ou plusieurs personnes qu'il juge habilitées, compte tenu de leur expérience, de leur objectivité ou de la confiance qu'elles inspirent. Elles peuvent être externes à l'institution.

L'objet de l'audit, les devoirs à mener, en ce compris les normes à évaluer et les données à collecter, ainsi que le calendrier des différentes étapes de la procédure doivent être précisés.

Si une personne impliquée dans la réalisation de l'audit juge l'objet de sa mission ou les devoirs à mener insuffisants, elle doit avoir la possibilité de demander leur élargissement. À défaut, elle fera mention de ses observations dans son rapport.

3° la collecte de données

Lorsque ces données sont des données à caractère personnel, elles doivent être collectées dans le respect de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, notamment tenant compte des principes de finalité et de proportionnalité.

Le traitement des données à caractère personnel relatives à la santé se fait sous la responsabilité du médecin-chef ; ceux qui y procèdent sont soumis au secret.

La collecte des informations peut être réalisée au moyen de la consultation de documents écrits ou d'auditions.

La personne auditionnée reçoit le rapport de son audition pour signature.

Le médecin hospitalier est légalement obligé de collaborer à l'audit.

Les données à caractère personnel récoltées durant la durée de l'audit sont conservées pendant le temps requis pour l'exécution du plan de mise en œuvre visé au point 4°.

4° la définition des points d'action et la concertation avec les chefs de service concernés

À l'issue de l'audit, le médecin-chef en concertation avec le médecin-chef de service rédige un rapport écrit de son déroulement.

Ce rapport comprend l'identité du médecin hospitalier concerné, le problème de fonctionnement en matière de gestion du risque et de sécurité du patient ayant motivé la réalisation de l'audit, le planning et le déroulement des travaux de l'audit, la conclusion concernant le caractère fondé ou non du problème et le cas échéant, les solutions (points d'action) proposées.

Le médecin hospitalier concerné reçoit copie de ce rapport et a la possibilité d'y réagir.

Les résultats de l'audit médical ciblé sont transmis au conseil médical. Seules les données à caractère personnel indispensables à l'exécution des missions du conseil médical sont transmises.

Le médecin-chef communique au gestionnaire une explication orale et le rapport écrit du déroulement de l'audit dans lequel les données à caractère personnel relatives aux patients ont été rendues anonymes.

Le médecin-chef, en collaboration avec le médecin-chef de service concerné, établit un plan 'de mise en œuvre accompagné de points d'action et évalue l'exécution de ces points d'action.

Lors de l'examen du résultat de l'audit médical ciblé au sein de l'organe qui, selon le statut juridique de l'hôpital, est chargé de la gestion de l'exploitation de l'hôpital, le médecin-chef et les médecins hospitaliers concernés apportent un commentaire s'ils y sont invités.

1.Date de l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 25 avril 2014 modifiant l'arrêté royal du 15 décembre 1987 portant exécution des articles 13 à 17 inclus de la loi sur les hôpitaux, coordonnée par l'arrêté royal du 7 août 1987
2.Voir notamment l'avis du 30 mai 2009 du Conseil national, intitulé « Consultation du dossier médical par le médecin-chef de l'hôpital », Bulletin du Conseil national, n° 126.