Le président du Conseil supérieur de génétique humaine, rattaché au ministère fédéral des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement, fait part de sa préoccupation à propos de l'augmentation incontrôlée de tests de paternité.
Soulignant l'absence d'une législation spécifique en la matière en Belgique et se référant notamment à l'avis du Conseil national du 19 octobre 1996 (Bulletin du Conseil national n° 75, mars 1997, p. 25-29), le Conseil supérieur en arrive à la conclusion que la méthode des empreintes génétiques ne peut s'effectuer correctement pour l'instant dans notre pays que:
"- soit dans le cadre d'une procédure judiciaire de contestation ou de reconnaissance en paternité: la requête émane ici d'un magistrat […];
- soit à titre privé: dans ce cas, la demande de test en paternité ne peut être faite sans restriction que s'il s'agit de tester un sujet majeur et ses parents, et que si les parties concernées y ont nécessairement consenti par écrit".
Les membres du Conseil supérieur de génétique humaine estiment devoir prendre position par rapport aux dimensions éthiques et psychosociales de la communication du résultat de ces tests, et proposent pour garantir la qualité de ces tests, qu'ils soient limités aux centres de génétique humaine et qu'ils ne soient autorisés qu'aux conditions précitées.

Avis du Conseil national:

En sa séance du 16 juin 2001, le Conseil national a examiné la lettre du 25 avril 2001 du Conseil supérieur de génétique humaine concernant l'augmentation incontrôlée de tests de paternité par la méthode dite des empreintes génétiques ou profils ADN.

Le Conseil national confirme la position prise en 1996 et 1997, à laquelle il est fait référence dans votre lettre précitée. Bien que de bonnes raisons portent à croire que les médecins ne se conforment pas toujours à ces avis, les conseils provinciaux n'ont qu'exceptionnellement été informés de quelque infraction dans ce domaine. Ce qui n'est pas étonnant puisque toutes les parties "matures" sont d'accord avec la pratique dérogeant à l'avis et que des tiers n'en ont que rarement ou jamais connaissance.

Un problème supplémentaire réside dans le fait que les tests en question sont toujours davantage effectués sans quelconque intervention d'un médecin et que les frontières nationales ne constituent désormais plus un obstacle.

Le Conseil national de l'Ordre des médecins estime que le problème posé ne peut trouver de solution que dans une législation adéquate définissant des conditions strictes de réalisation des tests de paternité d'une part et interdisant l'utilisation des résultats de tests abusifs d'autre part.

Le Conseil national estime que le Conseil supérieur de génétique humaine est en situation appropriée pour susciter une initiative législative du ou des ministre(s) compétent(s).

Essais de médicaments: arrêt d'une étude

Avis du Conseil national:

1. Dès lors qu’une étude concernant un médicament est réalisée en clinique humaine, la firme commanditaire est tenue de souscrire une assurance couvrant les effets indésirables pouvant résulter pour un patient du fait de sa participation à cet essai et ce, quelle qu’en soit la date d’apparition. Il va de soi que la couverture de semblable police doit s’étendre au-delà d’une éventuelle décision de ne pas commercialiser le produit.

Dès lors, dans le cas concret d’une interruption d’étude, patients et investigateurs qui avaient accepté d’y participer devront être préalablement informés du motif de l’arrêt et des conséquences quant à la thérapeutique ultérieure possible.

Aux malades sera garanti un suivi médical pour assurer la continuité des soins et détecter d’éventuels effets indésirables d’apparition retardée pouvant engager la responsabilité du promoteur.

Ces dispositions sont conformes avec la dernière version de la Déclaration d’Helsinki et leur respect devra être vérifié par le comité d’éthique auquel le protocole doit être préalablement soumis.

2. Lorsque pour une indication particulière une firme n’obtient pas soit l’enregistrement, soit le remboursement d’un produit, les raisons en seront communiquées dans la transparence aux investigateurs comme aux patients entrés dans l’essai.

Il est éthiquement contraire aux principes énoncés par la Déclaration d’Helsinki d’interrompre un traitement expérimental pour des motifs seulement économiques.

Les médecins de la firme peuvent contribuer à susciter une négociation qui permettrait aux patients bénéficiant de l’essai en cours, de continuer à recevoir le produit.

En outre, le ministre compétent peut être interpellé par la partie la plus diligente afin d’obtenir une révision du dossier par les commissions ayant décidé soit de ne pas enregistrer, soit de ne pas rembourser.

Avis du Conseil national concernant la note conceptuelle droits du patient
(17 février 2001)

Le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné la Note conceptuelle Droits du patient émanant du cabinet de la ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement et transmise par la présidente de la commission de la Santé publique, de l'Environnement et du Renouveau de la société de la Chambre des représentants, à l'occasion des auditions organisées par cette commission. Le point de vue du Conseil national y a été exposé le 9 janvier 2001 par son président et ses vice-présidents.

Le Conseil national maintient son point de vue tel que formulé dans son avis du 23 janvier 1999 (Bulletin du Conseil national n° 83, mars 1999, p.19) émis à propos de l'avant-projet de loi relatif aux droits du patient du précédent gouvernement. Cet avis dit notamment qu'une consécration par le législateur sera utile au respect de la déontologie médicale, laquelle doit réagir rapidement aux évolutions sociales, techniques et médicales dans la société.

Les droits du patient présentés dans la Note conceptuelle de manière claire et ordonnée correspondent à bon nombre de règles déontologiques prônées depuis des années par le Conseil national de l'Ordre. Mais il s'impose d'ajouter immédiatement qu'une législation ne peut étouffer la relation de confiance médecin-patient, laquelle doit continuer d'évoluer vers un dialogue ouvert à l'intérieur d'un modèle de concertation, ce qui constitue une garantie du respect de la personne humaine et de son autonomie. Le souci à juste titre toujours plus grand d'une traduction des intérêts du patient en termes de droits ne peut conduire à une "préoccupation artificielle" avec des automatismes linéaires. Il faut surtout tenir compte de l'aspect concret et du caractère très divergent des missions des différentes disciplines des dispensateurs de soins, ainsi que des schémas d'attentes qui s'y rapportent.

En dépit des avantages qu’une loi peut apporter, demeurent indispensables éducation et évaluation qui seules permettront d'induire le changement de mentalité qui est espéré. A titre d'exemple, l'enseignement et l'entraînement dispensés au long du cursus universitaire de pré- et post- graduat y contribuent certes autant que les initiatives prises par les organisations de médecins et les conseils provinciaux soucieux de remplir leur mission préventive, sans oublier les "moments de parole" organisés dans les unités de soins et qui rassemblent les intervenants.

Champ d'application

Il semble ressortir de la Note conceptuelle que la notion de patients est utilisée dans son sens le plus large. On pourra en déduire que seront mêmement concernés ceux qui sont examinés par un médecin contrôleur, un médecin du travail ou d'assurances ou dans le cadre de l'inspection scolaire, voire des consultations prénatales.
Il importera d'examiner si les dispositions relatives aux droits énoncés sont applicables à ces diverses situations.

Droit à la prestation de services de qualité

L'article 34 du Code de déontologie médicale dispose que tant pour poser un diagnostic que pour instaurer et poursuivre un traitement, le médecin s'engage à donner au patient des soins attentifs, consciencieux et conformes aux données actuelles et acquises de la science. Dans sa lettre du 24 septembre 1997 à l'ancien ministre de la Santé publique et des Pensions, au sujet des médecines non conventionnelles, le Conseil national non seulement attirait l'attention sur la nécessité, avant d'initier un acte à visée thérapeutique, de poser un diagnostic chez tout patient qui consulte et ceci quelle que soit la pathologie présentée, mais ajoutait que seul le médecin est qualifié à cette fin en raison de sa formation scientifique longue et contrôlée et de sa formation clinique sans cesse réévaluée. Dans l'annexe à la Note conceptuelle, il est fait référence aux "normes en vigueur" pour des prestations de qualité. Le Conseil national estime que ceci n'est pas possible sans l'apport diagnostique du médecin.

Droit au libre choix du prestataire de soins

Le Conseil national constate avec satisfaction la place centrale accordée dans la Note conceptuelle au droit du libre choix du dispensateur de soins, et ce par contraste avec l'avant-projet du gouvernement précédent dans lequel ne figurait pas ce principe déontologique de base tel que formulé à l'article 27 du Code. Toutefois, le Conseil national se demande s'il est opportun de donner dès le départ aux patients des informations à propos des relations juridiques existant dans une structure de soins. Le fait d'apporter systématiquement cette information, qui peut évidemment être fournie à la demande, pourrait susciter l'impression chez le patient que les modalités relatives à la responsabilité sont plus importantes que la dispensation des soins.

Sur ce point, il y a lieu de remarquer en outre que les « ultra-spécialisations » sont nécessaires à la qualité des soins d'une part mais qu'elles limitent les possibilités de choix du patient, même dans un grand hôpital. Il est par conséquent extrêmement important que le médecin référant tente d'évaluer exactement qui sera supposé être le principal soignant afin de pouvoir en discuter avec le patient avant de le référer.

Droit à l'information sur l'état de santé

Le droit à l'information est aussi une transposition des articles 29 et 33 du Code de déontologie médicale. Le principe proposé est celui de la communication à temps par le médecin du diagnostic et du pronostic, en tenant compte lors de l'information de l'aptitude du patient à la recevoir et de l'étendue de l'information que celui-ci souhaite.

Le Conseil national estime que l'obligation d'informer et le droit du patient à l'information doivent conduire à un dialogue ouvert dans lequel médecin et patient recherchent ensemble la meilleure solution au problème posé. Dans ce dialogue, le patient a la possibilité de poser des questions, d'exprimer ses craintes et ses attentes. Le médecin de son côté, propose des solutions possibles en s'appuyant sur sa connaissance de l'être humain et de la médecine. Mais le médecin aussi attend de son patient toutes les informations susceptibles d'avoir de l'importance dans les choix à faire.

A chaque fois qu'a été soulignée l'importance du dialogue, l'on ne s'est peut-être pas encore suffisamment arrêté à la nécessité d'effectifs suffisants à tous les échelons et adéquatement rémunérés. Un manque de personnel et de temps n'est pas une excuse valable dans un Etat-providence.

Droit au consentement

La Note met à juste titre l'accent sur le consentement implicite qui est certainement la règle générale dans la pratique quotidienne du médecin généraliste mais aussi du spécialiste, quoique ceci puisse poser des problèmes si la relation médecin-patient se "juridicise". Il est évidemment important qu'une autorisation soit explicitement demandée par le médecin lorsque les examens et traitements proposés comportent un risque réel. Le médecin fera bien à cet égard de souligner qu'il peut garantir des soins optimaux mais pas toujours le résultat escompté.

Droits relatifs au dossier du patient

Le droit de consultation directe du dossier médical par le patient se situe dans le prolongement de l'obligation d'information et de la communication ouverte préconisée. La déontologie médicale prévoit à l'article 42 du Code de déontologie médicale que le médecin peut remettre au patient, lorsque celui-ci en fait la demande, les éléments objectifs du dossier médical. La Note conceptuelle précise par ailleurs que "les annotations personnelles du praticien professionnel et les données concernant des tiers n'entrent pas dans le cadre de ce droit de consultation." Le dossier médical comporte en outre d'autres données encore qui ne sont considérées ni comme "données objectives" ni comme entrant dans la catégorie des données qui suivant la Note conceptuelle sont exclues du droit de consultation. Des exercices de réflexion et une concertation seront à chaque fois nécessaires pour déterminer dans quelle catégorie se range une donnée du dossier médical. L'article 2 de l'arrêté royal du 3 mai 1999 qui détermine les documents et renseignements minimaux que doit comporter le dossier médical dans un hôpital, constituera une référence en la matière et la question peut déjà être soulevée de savoir si les données hétéro-anamnestiques sont des données ayant trait à des tiers.

Jusqu'à présent, le dossier médical était un outil de travail du médecin établi en fonction de la continuité et de la qualité des soins. Il doit par conséquent être évité que la qualité du dossier ne souffre du droit de consultation du patient. La transmission de données entre médecins sera probablement plus rationnelle et il faudra quelque temps aux médecins pour développer un style de communication n'ayant pas de répercussions sur le courant de l'information à présent que le patient consulte le dossier.

La Note conceptuelle prévoit que le patient a le droit de recevoir une copie partielle ou totale du dossier qui le concerne. Si l'on admet le droit de consultation directe, aucun argument ne pourra être avancé du point de vue déontologique pour refuser une photocopie de son dossier au patient.
Le Conseil national attire tout particulièrement l'attention du législateur sur le risque que la possibilité d'obtenir une copie du dossier fait courir au patient lui-même. Il n'est pas impensable que des tiers viennent demander, voire exiger du patient une copie de son dossier, par exemple lors d'un examen d'embauche, de la souscription d'un emprunt, de la conclusion d'un contrat d'assurance ou du règlement d'un sinistre. Il s'impose par conséquent de prévoir que des tiers ne seront pas autorisés à demander une copie du dossier aux patients.

Droit à la protection de la vie privée

La Note conceptuelle souligne très justement la nécessité de revoir l'article 95 de la loi du 25 juin 1992 sur le contrat d'assurance terrestre. Les médecins sont régulièrement mis sous pression par des patients qui ne recevront pas de paiement tant qu'ils ne présenteront pas certains documents comme des rapports d'observation dans le cadre d'assurances hospitalisation ou des déclarations médicales concernant de proches parents dans le cadre d'assurances en annulation de voyage.

De plus, les patients doivent aussi être protégés, dans le cadre de la recherche scientifique, contre l'utilisation de leurs données par leur propre médecin sans qu'ils y aient consenti d'une quelconque façon. Il conviendrait d'imposer le consentement explicite du patient à l'utilisation de ses données codées. Telle est d'ailleurs également la position adoptée dans la version la plus récente de la Déclaration d'Helsinki.

En ce qui concerne le droit du patient à la protection de sa vie privée, la Note conceptuelle souligne que les informations relatives à l'état de santé du patient, parmi lesquelles son dossier, doivent demeurer confidentielles. A cet égard, le Conseil national attire spécialement l'attention du législateur sur la saisie de dossiers de patients par les juges d'instruction. Il est évident que rien ne s'oppose à la saisie lorsque le suspect est le médecin, mais elle est selon le Conseil national, inconcevable lorsque le suspect du délit est un patient. Les données confiées par un patient dans le cadre de son traitement ne peuvent être utilisées contre lui. Ceci réduirait à néant des relations de confiance péniblement construites avec des patients demandant et nécessitant de l'aide, souvent en raison de troubles graves du comportement. Une initiative législative devrait combler cette lacune dans la protection des droits du patient. Pour être complet, il faut ajouter que le Conseil national estime que, devant un comportement inquiétant de son patient, le médecin a la possibilité d'invoquer l'état de nécessité.

Droit à la médiation en matière de plaintes

Par rapport au droit à la médiation en matière de plaintes, il est exact que beaucoup de mécontentement, d'insatisfaction et même de procès pourraient être évités par la médiation d'une instance facilement accessible. Il va sans dire qu'une médiation n'a de sens que si tous les intéressés peuvent parler ouvertement et peuvent aborder non seulement les faits mais aussi les fautes. La grande majorité des contrats responsabilité civile des médecins ne le permettent toutefois pas. On peut donc s'interroger sur ce qui attendra les médecins lorsqu'un règlement amiable ne sera pas atteint et qu'ils auront avoué une faute. L'ouverture dans la communication avec le médiateur est un principe auquel il peut être souscrit intégralement, mais ni le médecin ni le patient ne peuvent en devenir les dupes. Le législateur devrait tenir compte de cet aspect dans l'élaboration d'une fonction de médiation.

Lors de l'audition devant la commission de la Santé publique, de l'Environnement et du Renouveau de la société à la Chambre des représentants, le président du Conseil national a souligné qu'au niveau des conséquences de l'acte médical, les droits du patient auront inévitablement des répercussions sur le plan matériel, s'agissant de l'indemnisation des conséquences dommageables de l'acte médical fautif ou non fautif. Ce problème dont l'expérience montre à quel point il est complexe et se heurte à d'importantes préoccupations et difficultés d'ordre budgétaire, devra être résolu d'urgence si l'on veut préserver les droits des patients. Dans ce domaine, la question budgétaire vient se greffer au problème essentiel de la définition de l'instance vers laquelle se tourner pour obtenir une indemnisation. Cette problématique, dont l'aspect budgétaire n'a pas un caractère strictement déontologique, et celle des droits du patient sont à ce point intimement liées qu'il s'indique d'observer une certaine simultanéité dans leur réglementation. Le Conseil national ne peut que se rallier à ce point de vue.

Représentation du patient

En ce qui concerne la représentation du patient, la Note conceptuelle propose des solutions qui ne s'inscrivent qu'en partie dans la ligne de la déontologie médicale actuelle. La déontologie connaît aussi, à côté du représentant légal, le représentant de fait et attribue un rôle important à l'entourage sans définir plus précisément les personnes dont il s'agit. Le Conseil national a toujours attaché beaucoup d'importance aux liens du patient avec des personnes et des figures de soutien de son entourage. Le Conseil national estime qu'une approche intersubjective correspond à la réalité, que l'interaction entre le patient et son entourage se noue dès le début de la maladie. L'entourage est en général immédiatement associé à l'information sur la maladie et joue un rôle important dans les choix à faire et le consentement. La cascade de représentants proposée sera certainement cohérente sur le plan juridique, mais elle perd de vue la réalité du système dont le patient fait partie et continue de faire partie, même lorsqu'il n'est plus en état de comprendre l'information nécessaire et de donner son consentement.

Il est prévu tant dans le droit à l'information que dans le droit au consentement, qu'une personne de confiance désignée par le patient majeur lorsqu'il était encore apte à apprécier raisonnablement ses intérêts, pourra se substituer à lui lorsqu'il ne sera plus en état de juger lui-même de ses intérêts. L'on est frappé par l'absence de toute précision à propos du profil de la personne de confiance et du fait par exemple, que l'on n'ait pas estimé utile de prévoir qu'elle ne pouvait avoir un intérêt personnel direct ou indirect dans les décisions concernant le sort du patient. Il est tout aussi essentiel de fixer toutes les garanties nécessaires de libre choix du patient lors de la désignation de la personne de confiance et notamment de limiter la durée du mandat.

Même si les garanties nécessaires sont prévues, il demeurera inacceptable que le médecin ne puisse déroger à la décision prise par la personne de confiance. L'article 14 de la Note conceptuelle prévoit que le médecin peut déroger à la décision prise par les parents ou par le tuteur, afin de prévenir toute menace pour la vie du patient ou toute atteinte grave à sa santé. Le Conseil national estime qu'il doit en aller de même pour la décision prise par la personne de confiance.

Le Conseil national ne peut non plus accepter qu'un médecin soit obligé de respecter le refus écrit du consentement à une intervention déterminée, rédigé par le patient lorsqu'il était encore apte à apprécier raisonnablement ses intérêts. De tels refus ne sont qu'indicatifs et ne peuvent être contraignants.

En revanche, le Conseil national estime que le dispensateur de soins doit sérieusement tenir compte à la fois de l'avis de la personne de confiance et d'une déclaration de volonté du patient par écrit. Ces éléments peuvent même être décisifs en cas d'hésitation entre l'abstention ou l'intervention, mais il serait inadmissible de laisser mourir des personnes lorsqu'il y a de fortes chances qu'un traitement déterminé donne un bon résultat. Il est cependant indiqué, avant de prendre une décision dans de telles circonstances, que le médecin responsable demande l'avis d'un confrère et/ou de l'équipe multidisciplinaire traitante, et qu'il se concerte aussi avec la famille le cas échéant.

Commission consultative fédérale "Droits du patient"

En ce qui concerne la commission consultative fédérale, il tombe sous le sens qu'une évaluation et un ajustement continus des droits du patient sont nécessaires en conséquence de l'évolution rapide des vues de la société en cette matière.

Au regard des missions attribuées à la commission consultative fédérale, décrites en annexe à la Note conceptuelle, l'Ordre des médecins pense avoir sa place dans une composition équilibrée de cette commission et pouvoir revendiquer la participation aux travaux.

Conclusion

En conclusion, on peut dire que le Conseil national apprécie dans ses grandes lignes le contenu de la Note conceptuelle où il retrouve beaucoup des principes déontologiques prônés par l'Ordre des médecins.

Le Conseil national estime toutefois nécessaire de faire figurer dans le texte des garanties supplémentaires de protection complète des données du patient et du dossier du patient dans son ensemble afin que des tiers ne puissent jamais en faire un quelconque usage, sauf exception légale.

Enfin, le Conseil national estime que les décisions de la personne de confiance et la déclaration de volonté du patient par écrit ne peuvent détruire les chances d'une vie digne et humaine, car ce serait contraire à l'intérêt du patient et au respect de sa personne.

Avis du Conseil national :

En réponse à votre lettre concernant le délai de conservation de clichés radiographiques [des tracés électro-encéphalographiques], le Conseil national vous informe que seul l'arrêté royal du 3 mai 1999 déterminant les conditions générales minimales auxquelles le dossier médical, visé à l'article 15 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, doit répondre, prévoit en son article 1er, §3, un délai pour la conservation du dossier médical, à savoir trente ans au moins.

Pour le surplus, la nécessité pour le médecin de conserver des documents est généralement conditionnée par leur utilisation ultérieure utile ou nécessaire dans le cadre de la qualité et la continuité des soins, et toute destruction de pièces originales doit se faire avec prudence.

Par conséquent, si l'on peut se référer au délai légal précité pour la conservation de documents médicaux en dehors des hôpitaux, y compris pour les archives relatives à la radiologie [dont les tracés électro-encéphalographiques], il est également indiqué de tenir compte des délais maximaux de prescription de toutes les actions (personnelles) en indemnisation d'un dommage sur la base de la responsabilité extra-contractuelle tels que fixés par la loi du 10 juin 1998 modifiant certaines dispositions en matière de prescription, entrée en vigueur le 27 juillet 1998.

Compte tenu des dispositions transitoires de la loi, les nouveaux délais de prescription sont les suivants :

1. pour un dommage provoqué avant le 27 juillet 1988: trente ans après le fait dommageable;

2. pour un dommage provoqué dans la période du 27 juillet 1988 jusqu'au 26 juillet 1998: jusqu'au 26 juillet 2018 compris à savoir vingt ans après l'entrée en vigueur de la nouvelle loi;

3. pour un dommage provoqué à partir du 27 juillet 1998: vingt après le fait dommageable.

A partir du moment où une action est intentée, il est préférable de conserver le dossier jusqu'à la décision judiciaire finale et définitive, en tenant compte le cas échéant des réserves admises.

Un conseil provincial soumet la lettre du chef d‘un service des urgences qui, se référant à l'avis favorable du Conseil national du 17 novembre 1990, concernant l'utilisation de défibrillateurs semi-automatiques par des ambulanciers, demande si un médecin responsable du service des urgences peut établir un ordre permanent afin de permettre à des infirmiers d'effectuer certains actes (administration d'une médication, défibrillation, …) en situation d'aide médicale urgente.

Avis du Conseil national :

Comme vous le souhaitiez, le Conseil national a examiné, en ses séances des 16 décembre 2000 et 20 janvier 2001, la demande formulée par monsieur le professeur X. au sujet des ordres permanents en matière d'équipements de réanimation de haute technicité.

S'agissant de situations d'urgence, face à un patient en détresse, et dans les circonstances qui doivent rester exceptionnelles où un médecin n'est pas présent, il estime que l'avis du 17 novembre 1990, renforcé par celui du 30 octobre 1999, s'applique à cette situation, tant en ce qui concerne l'emploi d'équipements de haute technicité que l'administration de médicaments.

Les trois principes énumérés dans les deux avis ne sauraient qu'être scrupuleusement observés.

DECLARATION D’HELSINKI

A l’occasion de sa cinquante deuxième assemblée générale, tenue à Edimbourg du 3 au 7 octobre 2000, l’Association Médicale Mondiale a adopté le texte révisant la déclaration d’Helsinki dont l’élaboration et l’étude avaient été confiées à une commission en avril 1999.

La Déclaration princeps remonte à 1964 et quatre amendements y furent apportés (1975-1983-1989-1996).
La subdivision diffère des versions précédentes : un préambule introductif expose les principes : le chapitre suivant détaille les fondamentaux qui doivent régir l’expérimentation sur le sujet sain capable ou non d’exprimer un consentement volontaire. Le troisième traite des divers aspects de la recherche en cours de traitement.

DECLARATION D'HELSINKI DE L'ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE

Principes éthiques applicables aux recherches médicales sur des sujets humains

Adoptée par la 18e Assemblée générale, Helsinki, Juin 1964

et amendée par les
29e Assemblée générale, Tokyo, Octobre 1975
35e Assemblée générale, Venise, Octobre 1983
41e Assemblée générale, Hong Kong, Septembre 1989
48e Assemblée générale, Somerset West (Afrique du Sud), Octobre 1996
et la 52e Assemblée générale, Edimbourg, Octobre 2000

A. INTRODUCTION

1. La Déclaration d'Helsinki, élaborée par l'Association Médicale Mondiale, constitue une déclaration de principes éthiques dont l'objectif est de fournir des recommandations aux médecins et autres participants à la recherche médicale sur des êtres humains. Celle-ci comprend également les études réalisées sur des données à caractère personnel ou des échantillons biologiques non anonymes.

2. La mission du médecin est de promouvoir et de préserver la santé de l'être humain. Il exerce ce devoir dans la plénitude de son savoir et de sa conscience.

3. Le Serment de Genève de l'Association médicale mondiale lie le médecin dans les termes suivants : "La santé de mon patient sera mon premier souci" et le Code international d'éthique médicale énonce que "le médecin devra agir uniquement dans l'intérêt de son patient lorsqu'il lui procure des soins qui peuvent avoir pour conséquence un affaiblissement de sa condition physique ou mentale".

4. Les progrès de la médecine sont fondés sur des recherches qui, in fine, peuvent imposer de recourir à l'expérimentation humaine.

5. Dans la recherche médicale sur les sujets humains, les intérêts de la science et de la société ne doivent jamais prévaloir sur le bien-être du sujet.

6. L'objectif essentiel de la recherche médicale sur des sujets humains doit être l'amélioration des méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention, ainsi que la compréhension des causes et des mécanismes des maladies. Les méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention, même les plus éprouvées, doivent constamment être remises en question par des recherches portant sur leur efficacité, leur efficience et leur accessibilité.

7. Dans la recherche médicale comme dans la pratique médicale courante, la mise en œuvre de la plupart des méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention expose à des risques et à des contraintes.

8. La recherche médicale est soumise à des normes éthiques qui visent à garantir le respect de tous les êtres humains et la protection de leur santé et de leurs droits. Certaines catégories de sujets sont plus vulnérables que d'autres et appellent une protection adaptée. Les besoins spécifiques des sujets défavorisés au plan économique comme au plan médical doivent être identifiés. Une attention particulière doit être portée aux personnes qui ne sont pas en mesure de donner ou de refuser elles-mêmes leur consentement, à celles qui sont susceptibles de donner leur consentement sous la contrainte, à celles qui ne bénéficieront pas personnellement de la recherche et à celles pour lesquelles la recherche est conduite au cours d'un traitement.

9. L'investigateur doit être attentif aux dispositions éthiques, légales et réglementaires applicables à la recherche sur les sujets humains dans son propre pays ainsi qu'aux règles internationales applicables. Aucune disposition nationale d'ordre éthique, légal et réglementaire ne doit conduire à affaiblir ou supprimer les mesures protectrices énoncées dans la présente déclaration.

B. PRINCIPES FONDAMENTAUX APPLICABLES A TOUTE FORME DE RECHERCHE MEDICALE

10. Dans la recherche médicale, le devoir du médecin est de protéger la vie, la santé, la dignité et l'intimité de la personne.

11. La recherche médicale sur des êtres humains doit se conformer aux principes scientifiques généralement reconnus. Elle doit se fonder sur une connaissance approfondie de la littérature scientifique et des autres sources pertinentes d'information ainsi que sur une expérimentation appropriée réalisée en laboratoire et, le cas échéant, sur l'animal.

12. Des précautions particulières doivent entourer les recherches pouvant porter atteinte à l'environnement et le bien-être des animaux utilisés au cours des recherches doit être préservé.

13. La conception et l'exécution de chaque phase de l'expérimentation sur des sujets humains doivent être clairement définies dans un protocole expérimental. Ce protocole doit être soumis pour examen, commentaires, avis et, le cas échéant, pour approbation, à un comité d'éthique mis en place à cet effet. Ce comité doit être indépendant du promoteur, de l'investigateur ou de toute autre forme d'influence indue. Il doit respecter les lois et règlements en vigueur dans le pays où s'effectuent les recherches. Il a le droit de suivre le déroulement des études en cours. L'investigateur a l'obligation de fournir au comité des informations sur le déroulement de l'étude portant en particulier sur la survenue d'événements indésirables d'une certaine gravité. L'investigateur doit également communiquer au comité, pour examen, les informations relatives au financement, aux promoteurs, à toute appartenance à une ou des institutions, aux éventuels conflits d'intérêt ainsi qu'aux moyens d'inciter des personnes à participer à une recherche.

14. Le protocole de la recherche doit contenir une déclaration sur les implications éthiques de cette recherche. Il doit préciser que les principes énoncés dans la présente déclaration sont respectés.

15. Les études sur l'être humain doivent être conduites par des personnes scientifiquement qualifiées et sous le contrôle d'un médecin compétent. La responsabilité à l'égard d'un sujet inclus dans une recherche doit toujours incomber à une personne médicalement qualifiée et non au sujet, même consentant.

16. Toute étude doit être précédée d'une évaluation soigneuse du rapport entre d'une part, les risques et les contraintes et d'autre part, les avantages prévisibles pour le sujet ou d'autres personnes. Cela n'empêche pas la participation à des recherches médicales de volontaires sains. Le plan de toutes les études doit être accessible.

17. Un médecin ne doit entreprendre une étude que s'il estime que les risques sont correctement évalués et qu'ils peuvent être contrôlés de manière satisfaisante. Il doit être mis un terme à la recherche si les risques se révèlent l'emporter sur les bénéfices escomptés ou si des preuves consistantes de résultats positifs et bénéfiques sont apportées.

18. Une étude ne peut être réalisée que si l'importance de l'objectif recherché prévaut sur les contraintes et les risques encourus par le sujet. C'est particulièrement le cas lorsqu'il s'agit d'un volontaire sain.

19. Une recherche médicale sur des êtres humains n'est légitime que si les populations au sein desquelles elle est menée ont des chances réelles de bénéficier des résultats obtenus.

20. Les sujets se prêtant à des recherches médicales doivent être des volontaires informés des modalités de leur participation au projet de recherche.

21. Le droit du sujet à la protection de son intégrité doit toujours être respecté. Toutes précautions doivent être prises pour respecter la vie privée du sujet, la confidentialité des données le concernant et limiter les répercussions de l'étude sur son équilibre physique et psychologique.

22. Lors de toute étude, la personne se prêtant à la recherche doit être informée de manière appropriée des objectifs, méthodes, financement, conflits d'intérêts éventuels, appartenance de l'investigateur à une ou des institutions, bénéfices attendus ainsi que des risques potentiels de l'étude et des contraintes qui pourraient en résulter pour elle. Le sujet doit être informé qu'il a la faculté de ne pas participer à l'étude et qu'il est libre de revenir à tout moment sur son consentement sans crainte de préjudice. Après s'être assuré de la bonne compréhension par le sujet de l'information donnée, le médecin doit obtenir son consentement libre et éclairé, de préférence par écrit. Lorsque le consentement ne peut être obtenu sous forme écrite, la procédure de recueil doit être formellement explicitée et reposer sur l'intervention de témoins.

23. Lorsqu'il sollicite le consentement éclairé d'une personne à un projet de recherche, l'investigateur doit être particulièrement prudent si le sujet se trouve vis-à-vis de lui dans une situation de dépendance ou est exposé à donner son consentement sous une forme de contrainte. Il est alors souhaitable que le consentement soit sollicité par un médecin bien informé de l'étude mais n'y prenant pas part et non concerné par la relation sujet-investigateur.

24. Lorsque le sujet pressenti est juridiquement incapable, physiquement ou mentalement hors d'état de donner son consentement ou lorsqu'il s'agit d'un sujet mineur, l'investigateur doit obtenir le consentement éclairé du représentant légal en conformité avec le droit en vigueur. Ces personnes ne peuvent être inclues dans une étude que si celle-ci est indispensable à l'amélioration de la santé de la population à laquelle elles appartiennent et ne peut être réalisée sur des personnes aptes à donner un consentement.

25. Lorsque le sujet, bien que juridiquement incapable (un mineur par exemple), est cependant en mesure d'exprimer son accord à la participation à l'étude, l'investigateur doit obtenir que cet accord accompagne celui du représentant légal.

26. La recherche sur des personnes dont il est impossible d'obtenir le consentement éclairé, même sous forme de procuration ou d'expression préalable d'un accord, ne doit être conduite que si l'état physique ou mental qui fait obstacle à l'obtention de ce consentement est une des caractéristiques requises des sujets à inclure dans l'étude. Les raisons spécifiques d'inclure des sujets dans une étude en dépit de leur incapacité à donner un consentement éclairé doivent être exposées dans le protocole qui sera soumis au comité pour examen et approbation. Le protocole doit également préciser que le consentement du sujet ou de son représentant légal à maintenir sa participation à l'étude doit être obtenu le plus rapidement possible.

27. Les auteurs et les éditeurs de publications scientifiques ont des obligations d'ordre éthique. Lors de la publication des résultats d'une étude, les investigateurs doivent veiller à l'exactitude des résultats. Les résultats négatifs aussi bien que les résultats positifs doivent être publiés ou rendus accessibles. Le financement, l'appartenance à une ou des institutions et les éventuels conflits d'intérêt doivent être exposés dans les publications. Le compte-rendu d'une étude non conforme aux principes énoncés dans cette déclaration ne doit pas être accepté pour publication.

C. PRINCIPES APPLICABLES A LA RECHERCHE MEDICALE CONDUITE AU COURS D'UN TRAITEMENT

28. Le médecin ne peut mener une recherche médicale au cours d'un traitement que dans la mesure où cette recherche est justifiée par un possible intérêt diagnostique, thérapeutique ou de prévention. Quand la recherche est associée à des soins médicaux, les patients se prêtant à la recherche doivent bénéficier de règles supplémentaires de protection.

29. Les avantages, les risques, les contraintes et l'efficacité d'une nouvelle méthode doivent être évalués par comparaison avec les meilleures méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage. Cela n'exclut ni le recours au placebo ni l'absence d'intervention dans les études pour lesquelles il n'existe pas de méthode diagnostique, thérapeutique ou de prévention éprouvée.

30. Tous les patients ayant participé à une étude doivent être assurés de bénéficier à son terme des moyens diagnostiques, thérapeutiques et de prévention dont l'étude aura montré la supériorité.

31. Le médecin doit donner au patient une information complète sur les aspects des soins qui sont liés à des dispositions particulières du protocole de recherche. Le refus d'un patient de participer à une étude ne devra en aucun cas porter atteinte aux relations que le médecin entretient avec ce patient.

32. Lorsqu'au cours d'un traitement, les méthodes établies de prévention, de diagnostic ou de thérapeutique s'avèrent inexistantes ou insuffisamment efficaces, le médecin, avec le consentement éclairé du patient, doit pouvoir recourir à des méthodes non éprouvées ou nouvelles s'il juge que celles-ci offrent un espoir de sauver la vie, de rétablir la santé ou de soulager les souffrances du malade. Ces mesures doivent, dans toute la mesure du possible, faire l'objet d'une recherche destinée à évaluer leur sécurité et leur efficacité. Toute nouvelle information sera consignée et, le cas échéant, publiée. Les autres recommandations appropriées énoncées dans la présente déclaration s'appliquent.

Commentaires

Nous n’entreprendrons pas de comparer les différentes versions amendées afin de souligner les nouveautés.

Par contre, nous avons choisi de confronter ces recommandations au code de déontologie belge (chapitre VIII, articles 89 à 94, version 1992 (1) et à l’avis émis au même moment sur les Comités d’éthique (2). Cette mise en perspective sera étendue à la convention européenne sur les droits de l’homme et la biomédecine (1997) (3).

Précisons qu’il s’agit d’un document de nature éthique et non d’un texte légal. Au cours des discussions préparatoires auxquelles la délégation belge a participé, il a été précisé qu’en cas de dispositions légales contraires, les responsables de la santé d’un pays pouvaient utiliser ce texte pour convaincre leurs dirigeants politiques d’adapter leur législation aux règles de l’éthique.

Le contenu de l’article 89 du code en communauté avec celui de la Déclaration en ce que l’expérimentation animale est posée comme préalable, quoique tempérée par le terme «le cas échéant»; elle recommande en outre une attention au bien-être de l’animal.

L’article 90 traite de l’expérimentation sur le sujet sain.
Le code semble exclure le mineur; la Déclaration est discrète à ce sujet (article 25). Ceci dissimule peut-être une réflexion qui s’opère au sujet de la médication pédiatrique. Le Comité permanent des médecins européens se penche sur un projet de déclaration; les U.S.A. se sont dotés en 1999 d’une «Pediatric rule» qui encourage la recherche dans le domaine pédiatrique (4). On conviendra cependant qu’il s’agit d’un sujet difficile ayant trait surtout à l’oncologie.
Le code exclut également ceux qui sont privés de liberté au premier rang desquels figurent les prisonniers. La déclaration, à ce sujet, ne mentionne en son article 8 que «celles qui sont susceptibles de donner leur consentement sous la contrainte» mais introduit l’importante notion de dépendance vis-à-vis du médecin (assistants, étudiants, personnel) pour lesquels le consentement devrait être recueilli par un autre médecin que l’expérimentateur.
Il importe aussi de tenir compte qu’en médecine carcérale, une évolution des idées se fait jour (5). Elle tend à admettre l’expérimentation dans des conditions d’information, de consentement et d’exécution similaires à celle des sujets en liberté, et en tous cas à poursuivre une expérimentation thérapeutique débutée avant et en cours au moment de l’incarcération.
Par contre, la déclaration est plus explicite quant aux informations à délivrer à l’expérimenté, quant à la recherche du bénéfice et quant à la balance de celui-ci avec les risques.

L’article 91 cite les contre-indications à l’expérimentation.
Elles peuvent se déduire en négatif de la lecture de la déclaration, lorsque les conditions prônées ne sont pas rencontrées. Elles sont clairement détaillées aux articles 16 et 17 de la Convention européenne sur la biomédecine.

L’article 92 §1 récuse le placebo dans l’essai en cours de traitement: le sujet doit garder accès à une thérapeutique valable.
La déclaration l’admet au cas où il n’existe aucune thérapeutique «éprouvée». Puisque aucune référence n’est faite aux moyens de la preuve (E.B.M.?, META ANALYSES?), est ici entrouverte la porte que la F.D.A.(6) avait désiré rendre béante en imposant systématiquement l’épreuve contre placebo qu’elle considère comme seul point de référence fixe et fiable pour une «new drug». On peut ici regretter une insuffisante fermeté de la déclaration à considérer le placebo comme non éthique, s’agissant de patients. Qui pourrait admettre qu’un céphalalgique habituel se voit administrer un placebo ? Sinon l’expérimentateur qui considérerait que les produits habituellement prescrits n’ont pas fait leur preuve (6).

A l’article 92, §2 sont énoncées les garanties. Elles pourraient paraître désuètes si elles n’étaient appuyées par l’avis relatif aux comités d’éthique et par la loi qui les rendent obligatoires pour maintenir l’agréation d’un hôpital. Une revue de cet article contribuerait à dissiper les malentendus.
L’indépendance vis-à-vis du promoteur est à juste titre soulignée dans la déclaration. Elle aura des conséquences pratiques non négligeables.
Ce texte détaille le contenu d’un protocole évoqué par l’article du code.

L’article 92 §3 traite des essais en cas d’affection incurable. Aux incontournables conditions imposées par leur faisabilité, Helsinki ajoute l’absence de méthodes alternatives, voire même une garantie de bénéfice.
La distinction ne devrait-elle pas être opérée entre les incurables vrais et les «non curables susceptibles de le devenir»? Les objectifs nous semblent différents, de même que la rigueur à escompter.

L’article 93 est clair quant à l’indépendance financière. Il répond partiellement à notre remarque au sujet du 92 §2. la Déclaration évoque que cet aspect doit faire partie de l’information à communiquer au comité d’éthique et à la personne qui se soumet à l’expérimentation sans exiger de garantie.
Le contenu de l’article 94 se retrouve à l’état implicite dans la Déclaration qui se fait moins précise quant aux dangers de détérioration du psychisme par un produit expérimenté. Il convient également de rappeler l’article 44 du code qui garantit le secret des dossiers médicaux.

En conclusion : Les articles du code (chapitre VIII) ont été adoptés en 1992 à la lueur du texte de la déclaration d’Helsinki de l’époque. Leur actualité se maintient et les recoupements sont nombreux. Une certaine redondance est propre au texte de l’A.M.M. qui a l’avantage de la précision sur certains points.
L’esprit de la priorité accordée à la personne apparaît clairement dans les deux textes avec le devoir du médecin de la protéger.
La brèche du placebo est regrettable; elle devrait être compensée par un texte national sans ambiguïtés.
Il n’empêche qu’il s’agit d’une déclaration de bon aloi qui a le mérite de préciser les obligations du chercheur ainsi que le rôle des comités d’éthique.

Souhaitons cependant qu’autant la Déclaration que le code abordent sous peu le problème de l’expérimentation sur l’embryon, ce que n’avait pas manqué de faire la Convention européenne sur les droits de l’homme et la biomédecine, quoiqu’en son paragraphe 1, elle se dit applicable aux «échantillons biologiques identifiables».

Mentionnons pour terminer que le Conseil national termine la mise au point de cycles de formation pour les membres des comités d’éthique de chaque province. La question de l’expérimentation y figurera pour une large part.

Pr G. De Roy
Dr F. Philippart

Sur la base des documents soumis pour avis par l'Ordre des pharmaciens, le Conseil national examine le problème des consultations médicales et de la vente par correspondance de médicaments sur un site internet.

Avis du Conseil national :

1. Une consultation médicale nécessite un interrogatoire et un examen clinique par un médecin qualifié, autorisé à pratiquer l'art de guérir, et qui engage sa responsabilité. Des consultations médicales par internet sont en opposition formelle avec ces principes. Elles posent par ailleurs des problèmes de responsabilité non résolus. Il faut distinguer la consultation médicale, entre un médecin et un patient, de la télémédecine. Cette dernière constitue une communication à distance entre médecins au sujet d'un problème médical défini ou encore entre un médecin et un patient éloigné et/ou isolé. Dans ces cas, le médecin consulté ne peut formuler qu'une opinion relative.

2. La prescription fait partie de la consultation médicale et ne peut concerner que des patients qui font ou qui ont fait l'objet d'une consultation par le médecin, qui en est tenu responsable. La transmission d'une prescription par voie électronique pourrait se réaliser sous le respect des conditions de sécurité prévues par le Conseil national pour l'échange de données médicales. Ceci nécessite un réseau de communications protégées. S'il s'agit d'adresser ces prescriptions électroniques à un pharmacien déterminé, une infrastructure technique devra également être prévue pour sauvegarder le libre choix du pharmacien par le patient.

3. Plusieurs pays ont interdit la vente de médicaments via internet. Celle-ci ne pourrait du reste se réaliser que sous le respect de nombreuses conditions permettant de fournir au consommateur les mêmes garanties que lui procure la législation nationale relative à la vente et au contrôle des médicaments. Dans les conditions actuelles la vente de médicaments via internet n'est pas envisageable.

Fault, no fault, or…?

Note Symposium «Responsabilité et accidents médicaux: Fault, no fault, or…?»
14 juin 2000 (traduction)

EXPOSE AU NOM DU CONSEIL NATIONAL

Le Conseil national de l'Ordre des médecins remercie les initiateurs et organisateurs de ce symposium de la possibilité offerte d'exposer aussi les aspects déontologiques de l'assurance en responsabilité civile des médecins. Dans sa lettre du 11 décembre 1999, le Conseil national demandait aux ministres compétents de prêter une attention particulière à quatre points déontologiques importants: l'indemnisation complète de la victime en cas de faute médicale, une communication franche et ouverte avec la victime, la solidarité entre médecins et dispensateurs de soins et enfin, la prévention des fautes.

Dans la première partie de cet exposé, je me limiterai à la faute médicale; dans la deuxième partie, quelques remarques seront formulées au sujet du système "no fault".

Il fut une époque où tout médecin pouvait contracter contre une prime équitable une assurance adéquate pour la totalité de son activité médicale. Mais sous l'effet d'une série de facteurs, l'indemnisation complète du dommage a évolué vers des restrictions dans l'assurabilité de la responsabilité et vers un plafonnement de l'indemnisation du dommage. Cependant, le Conseil national estime qu'il est un des principes fondamentaux de la déontologie médicale d'au moins indemniser le patient complètement lorsqu'il est victime d'une faute médicale et d'éviter qu'il ne soit doublement victime. Il apparaît très clairement à la lecture des polices courantes d'assurance responsabilité civile des médecins qu'il doit y avoir des problèmes. L'analyse comparative incisive du Professeur Vansweevelt, dans son ouvrage consacré à l'assurance en responsabilité professionnelle des médecins et des hôpitaux, a donné la chair de poule à pas mal de médecins. Ceci n'empêche qu'il y a aujourd'hui encore des médecins qui ne sont pas suffisamment assurés ou qui ne peuvent l'être. Une boutade dit: il vaut mieux se faire renverser par un médecin au volant que d'être victime d'une erreur médicale. L'assurance de la voiture est en effet obligatoire, celle de l'activité médicale ne l'est pas. Du point de vue du patient, la première des priorités devrait être celle d'une assurance en responsabilité professionnelle légalement obligatoire et adéquate pour tous les médecins et tous les dispensateurs de soins. Pour les médecins et les assureurs, une assurance en responsabilité légalement obligatoire signifierait que le Ministre des Affaires économiques devrait donner son fiat pour toute augmentation de prime à l'instar de ce qui avait cours avant avril 1993.

Un deuxième point important pour le Conseil national est qu'il est essentiel à la relation de confiance que le médecin puisse, en cas de faute médicale présumée, parler ouvertement, en détail et sans aucune réserve de ce qui s'est passé, avec le patient ou dans le pire des cas avec ses proches parents. Toutes les polices responsabilité civile soulignent toutefois que l'assuré doit s'en tenir aux faits, sans aveu quelconque d'une faute. Plus que la faute humaine elle-même, la réserve imposée et la communication boiteuse qui en découle, font bien souvent basculer la relation de confiance qui persiste, dans l'incompréhension et la méfiance que l'on retrouve à la base d'une plainte arguant d'une faute. Le Conseil national est d'avis qu'une information maximale du patient et/ou de ses proches parents est déontologiquement indiquée dans le cadre aussi d'une faute médicale présumée et qu'aucune disposition de technique de l'assurance ne peut entraver cette communication ouverte.

Au troisième point, le Conseil national se demande si les assurances individuelles des dispensateurs de soins répondent encore à la réalité des soins d'aujourd'hui. De plus en plus de patients sont traités simultanément par des dispensateurs de soins de différentes disciplines, qui souvent travaillent à des échelons différents. Le plus bel exemple d'enchevêtrement des soins intra- et extra-muraux est celui du problème de la responsabilité lors d'une hospitalisation de jour. Ceci a notamment pour conséquence qu'en cas de faute présumée, le patient ne sait plus à qui il doit s'adresser. Une formule passant de l'assurance individuelle à une assurance globale de la responsabilité civile de tous les dispensateurs de soins éliminerait ces inconvénients. Le Conseil national n'opte pas pour la tendance dans laquelle l'hôpital assurerait aussi la responsabilité de tous ses dispensateurs de soins indépendamment de leur statut professionnel. Cette tendance n'est pas adaptée aux soins transmuraux et comporte le risque d'une collusion entre l'assureur et l'institution qui peuvent exclure certaines interventions par exemple chez des transsexuels ou certaines admissions par exemple de maladies infectieuses antibiorésistantes. En outre, on ne peut oublier que les plantes chinoises amaigrissantes n'ont pas été prescrites par des médecins hospitaliers.

Au quatrième point, le Conseil national demande que l'attention nécessaire soit accordée à la prévention des fautes médicales et à l'amélioration de la qualité des soins. A cet égard, l'organisation des soins médicaux requiert au moins autant d'attention que les soins en eux-mêmes. En matière de fautes médicales, les déficiences manifestes ne se présentent pas toujours au niveau du médecin et sont parfois celles du système dans lequel il doit fonctionner.

Je souligne à nouveau que je n'ai jusqu'à présent abordé que la faute médicale. Ci-dessous sont à présent développées quelques remarques au sujet du système "no fault".

Sous réserve de son contenu dans la pratique, ce système est évidemment attrayant à plus d'un titre. Il garantit une procédure simple et une réparation rapide. De plus, la preuve d'une faute médicale est souvent difficile à rapporter, et un patient peut être l'objet d'un dommage sévère qui n'est pas la conséquence d'une faute médicale mais de ce que l'on appelle un "aléa thérapeutique". Le Conseil national voit bien les avantages d'un système qui permet de régler rapidement les conflits et d'allouer une indemnisation décente à tous les patients malchanceux, et ce indépendamment de la cause du revers en question. Un tel système peut aussi exercer un effet favorable sur la tranquillité d'esprit des dispensateurs de soins et leur relation avec le patient.

La valeur du système "no fault" n'est pas déterminée par la magie du concept mais par la façon dont il prend forme sur le plan pratique. Ainsi, le Conseil national ne peut en aucun cas accepter que des patients s'étant en premier lieu adressés au tribunal civil ou s'étant portés partie civile, ne puissent plus par la suite introduire une demande en réparation auprès du Fonds d'indemnisation lorsqu'ils auront été déboutés par le tribunal. Ce système du tout ou rien est injuste envers le patient qui a subi un dommage grave et imprévu et qui a tenté sa chance devant le tribunal.
Le Conseil national est d'avis que le choix à faire entre deux voies pouvant conduire à l'indemnisation, l'une étant l'assurance responsabilité civile du dispensateur de soins, l'autre celle du Fonds d'indemnisation, pourrait aboutir à d'étranges situations. Le dispensateur de soins, ou son assureur responsabilité civile, ne va-t-il pas tenter de drainer au maximum les réclamations de dommages vers le Fonds d'indemnisation ?

En plus de la distinction qui est loin d'être évidente entre une faute et un dommage par "accident thérapeutique", bien d'autres facteurs peuvent intervenir, qui n'ont rien à voir avec ce qui s'est produit et qui peuvent être déterminants du choix entre la voie de l'assurance responsabilité civile ou celle du Fonds.

Le Conseil national penche pour la création d'une seule instance comportant des commissions de médiation appelées à examiner toutes les demandes en réparation, et proposant une indemnisation non seulement en fonction du dommage subi mais aussi en fonction de la cause étant à son origine. Pour un même dommage, la commission de médiation proposerait un montant nettement plus élevé lorsqu'elle jugerait qu'une faute est établie, et un montant moins élevé lorsqu'elle jugerait qu'il ne s'agit pas d'une faute mais d'un accident.
Si la victime n'était pas d'accord avec la proposition de la commission de médiation, elle pourrait faire valoir ses droits devant le tribunal.
L'instance à créer pourrait être l'"assureur" direct ou indirect de tous les médecins, éventuellement de tous les dispensateurs de soins, et pourrait prendre les initiatives nécessaires sur le plan de la prévention. L'instance encouragerait les dispensateurs de soins à un dialogue ouvert avec les victimes ou leurs proches et ce sans aucune restriction quant à l'aveu d'une faute.

Par la création de cette instance, la boucle est bouclée: une indemnisation complète du dommage subi en cas de faute médicale, ce à quoi s'est ajoutée une indemnisation partielle en cas d'accident thérapeutique; un contrat d'assurance adéquat et légalement obligatoire afin que le patient puisse également être tranquille sur ce plan; un dialogue ouvert avec, le cas échéant, reconnaissance de la faute ou de l'accident; la solidarité entre les dispensateurs de soins; la possibilité de faire véritablement de la prévention; une seule instance saisie des demandes en réparation et un règlement rapide de toute demande.
Cette proposition résout toutes les imperfections du système actuel avec la valeur ajoutée des avantages d'un système "no fault".

Le Conseil national estime qu'il n'est pas de sa compétence d'émettre des propositions concrètes au sujet de cette unique instance, mais compte sur votre créativité et votre inventivité à tous.

Dr I. UYTTENDAELE,
Vice-président du Conseil national

A l'occasion d'un symposium qu'il a organisé, un Conseil provincial a rédigé une note intitulée "Assurance responsabilité civile médecins".
Le problème refaisant surface dans l'actualité politique, le Conseil national rappelle aux instances compétentes les principes déontologiques en matière de responsabilité civile des médecins.

Lettre du Conseil national à

• Monsieur R. DEMOTTE, Ministre de l'Economie et de la Recherche scientifique
• Madame M. AELVOET, Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement
• Monsieur F. VANDENBROUCKE, Ministre des Affaires sociales et des Pensions
• Monsieur C. DECOSTER, Directeur général, Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement :

Le Conseil national de l'Ordre des médecins a décidé, en sa séance du 11 décembre 1999, de communiquer aux instances compétentes sa conception en matière d'assurabilité de la responsabilité civile des médecins.

Deux faits ont suscité la présente. Cette matière qui évolue depuis des années prend place à nouveau dans l'actualité politique, notamment au travers d'une enquête sur la responsabilité médicale, lancée récemment par le Ministère de la santé publique. En outre, le Conseil national a pris connaissance, il y a peu, d'une étude du Conseil provincial de l'Ordre des médecins d'Anvers démontrant à nouveau que le respect des principes déontologiques en vigueur dans ce domaine devient de plus en plus problématique. Le Conseil national vous communique cette étude à titre d'information.

Le Conseil national a toujours été d'avis que la responsabilité des médecins doit être illimitée et que le patient victime d'une faute médicale doit être indemnisé complètement.
Les polices actuelles de responsabilité civile contractées et à contracter par les médecins ne couvrent plus cette responsabilité intégrale. Ceci a pour conséquence que dans certaines circonstances, le patient ne sera plus indemnisé complètement, ce qui lui fait courir le risque d'être une seconde fois préjudicié. L'ampleur du montant assuré ne suffit pas toujours à couvrir complètement le dommage, et certainement pas en cas de dommages en série; le nombre de circonstances exclues de garantie dans certaines polices est inquiétant et l'on peut en dire tout autant des fautes médicales graves qui peuvent être exclues dans la mesure où, suivant l'article 8 de la loi du 25 juin 1992 sur le contrat d'assurance terrestre, elles sont "déterminées expressément et limitativement dans le contrat".
Pour des raisons de technique de l'assurance, la responsabilité civile intégrale et l'indemnisation complète du dommage ont évolué au cours de ces dernières décennies vers des restrictions dans l'assurance de la responsabilité et vers un plafonnement de l’indemnisation du dommage en cas de faute médicale avérée.
Le Conseil national demeure d'avis qu'il est un des principes fondamentaux de la déontologie médicale d'indemniser complètement le patient lorsqu'il est victime d'une faute médicale. Une initiative législative en cette matière devrait être fondée sur ce principe, car il est un élément essentiel de la relation de confiance médecin-patient.
Il est tout aussi important pour le maintien de cette relation de confiance qu'en cas de faute médicale (présumée), le médecin puisse en parler ouvertement avec son patient et/ou ses proches parents. Toutes les polices responsabilité civile soulignent toutefois que l'assuré doit s'en tenir aux faits, sans aveu quelconque d’une faute. Dans un moment aussi pénible, cette réserve imposée dans la communication est mal vécue par tous les intéressés et conduit fréquemment à une altération de la confiance alors que celle-ci ne disparaît pas forcément lorsqu'une faute humaine est commise.

Le Conseil national est d'avis qu'une information maximale du patient et/ou de ses proches parents est déontologiquement indiquée dans le cadre aussi d'une faute médicale (présumée) et qu'aucune disposition de technique de l'assurance ne peut entraver cette communication ouverte. Le Conseil national est d'avis que dans une œuvre législative il doit également être tenu compte de ce principe concernant l'assurance de la responsabilité civile des dispensateurs de soins.

En outre, le Conseil national se demande si le mode actuel d'assurance de la responsabilité civile, dans lequel la majorité des dispensateurs de soins contractent encore une assurance individuelle, répond à la réalité de la dispensation des soins d'aujourd'hui. De plus en plus de patients sont traités et accompagnés simultanément par des dispensateurs de soins de différentes disciplines, qui se concertent et souvent travaillent à des échelons différents. Ceci a notamment pour conséquence que les contestations augmentent entre des dispensateurs de soins et leurs assureurs et qu'en cas de faute présumée, le patient ne sait plus à qui il doit s'adresser en raison de l'enchevêtrement des responsabilités.

Enfin, le Conseil national est d'avis que le législateur ne devrait pas seulement envisager une indemnisation complète des victimes en cas de faute établie à charge des dispensateurs de soins, mais devrait aussi prévoir des moyens de prévention des fautes et d'amélioration de la qualité des soins. Les patients ont plus d’intérêt à voir les fautes prévenues qu’à leur indemnisation.

Annexe : Etude du Conseil provincial de l’Ordre des médecins d’Anvers :