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Comité d'éthique médicale21/03/2009 Code de document: a125011
Agrément des comités d’éthique médicale

En raison de la création du Comité consultatif de bioéthique et des nouvelles modalités concernant les comités d’éthique hospitalièrs définies dans la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, le Conseil national a interrogé la ministre de la santé publique concernant le rôle du Conseil national dans l’agrément des comités d’éthique.

Lettre du Conseil national à madame L. Onkelinx, Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique :

En sa séance du 21 mars 2009, le Conseil national de l’Ordre des médecins a examiné votre courrier du 3 novembre 2008 en réponse à son courrier du 25 septembre 2008 relatif aux comités d’éthique locaux.

Le Conseil national note votre requête de réorienter toutes les demandes d’agrément pour les comités d’éthique hospitaliers, adressées au Conseil national de l’Ordre des médecins, vers les entités fédérées alors que les demandes d’agrément pour les comités d’éthique appelés à rendre un avis sur un protocole d’expérimentation humaine relèvent de la compétence du ministre fédéral.

Il a également noté qu’en ce qui concerne les comités non hospitaliers qui ne sont pas agréés par le ministre en vue de l’évaluation des protocoles d’expérimentation, aucune demande ne doit être introduite par ceux-ci, que ce soit auprès de l’autorité communautaire ou fédérale ou auprès du Conseil national.

En conclusion, le Conseil national de l’Ordre des médecins ne porte donc plus aucune responsabilité quant au traitement des demandes d’agrément pour les comités d’éthique. Nous souhaitons par la présente vous confirmer que le Conseil national ne souhaite plus s’en occuper et que toute demande d’agrément sera effectivement réorientée.

Médicaments20/12/2008 Code de document: a123021
Etudes non interventionnelles prospectives concernant des médicaments

L’avis du Conseil national est demandé par une personne qui souhaite réaliser des études non interventionnelles prospectives concernant des médicaments auprès de médecins belges : une éventuelle rémunération de ces médecins doit-elle être déclarée, et auprès de quelle autorité ?

Avis du Conseil national :

En sa séance du 20 décembre 2008, le Conseil national de l’Ordre des médecins a examiné votre courriel du 4 août dernier.
Les obligations du promoteur de l’essai clinique sont fixées par la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et ses arrêtés d’exécution.
Cette loi n’impose pas de déclaration à l’Ordre des médecins des études non-interventionnelles prospectives concernant des médicaments. L’intervention d’un comité d’éthique est toutefois requise (art. 11 de ladite loi).

L’investigateur peut recevoir une rémunération pour ses services. En vertu de l’article 11, § 4, 10°, de la loi précitée, la compensation du médecin investigateur constitue un des éléments sur lequel le comité d’éthique est amené à émettre son avis. Dans son avis du 16 février 2008 (TNR nr. 120, p. 3), le Conseil national estime que le défraiement éventuel du participant ne peut excéder les frais exposés ni la perte de revenus. Il ne peut être lié au succès ou à l'échec de l'étude. Un avantage financier ne peut constituer une incitation à participer à des essais cliniques. Toutes ces conditions ainsi que le mode de recrutement et l'éventuelle convention à conclure avec le participant sur le plan financier, doivent figurer dans le protocole de l'étude biomédicale destiné au comité d'éthique.

Expérimentation humaine20/12/2008 Code de document: a123020
Etudes cliniques - Approbation préalable du contrat

Concernant des médecins investigateurs participant à la réalisation d’essais cliniques en Belgique, le conseiller juridique d’une firme pharmaceutique demande si le promoteur de l’essai doit signer un contrat avec le médecin investigateur.
Dans l’affirmative, il souhaite aussi savoir si ce contrat requiert l’approbation préalable de l’Ordre des médecins et si l’investigateur peut recevoir une rémunération pour ces services.

Avis du Conseil national :

En sa séance du 20 décembre 2008, le Conseil national de l’Ordre des médecins a examiné votre courriel du 17 juillet dernier.

Les obligations du promoteur de l’essai clinique sont fixées par la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et ses arrêtés d’exécution.

Aux termes de l’article 11, § 4, 10°, de cette loi, le comité d'éthique, compétent pour émettre l'avis, formule son avis en tenant compte des éléments suivants : les montants et les modalités éventuelles de rétribution/d'indemnisation et de compensations des investigateurs et des participants ainsi que les éléments pertinents de chaque contrat conclu entre le promoteur et le site.

Lors de l’introduction d’une demande d’avis pour un essai clinique auprès d’un comité d’éthique, il y a donc lieu de joindre au dossier une copie du projet de contrat financier à signer par toutes les parties.

La loi n’impose pas d’approbation préalable du contrat par l’Ordre des médecins.

L’investigateur peut donc recevoir une rémunération pour ses services.

Dans son avis du 16 février 2008 (http://www.ordomedic.be/News, BCN n° 120, p. 3), le Conseil national estime que le défraiement éventuel du participant ne peut excéder les frais exposés ni la perte de revenus. Il ne peut être lié au succès ou à l'échec de l'étude. Un avantage financier ne peut constituer une incitation à participer à des essais cliniques. Toutes ces conditions ainsi que le mode de recrutement et l'éventuelle convention à conclure avec le participant sur le plan financier, doivent figurer dans le protocole de l'étude biomédicale destiné au comité d'éthique.

Expérimentation humaine16/02/2008 Code de document: a120001
Recrutement de volontaires pour des essais cliniques - Mention de l'indemnité

Recrutement de volontaires pour des essais cliniques – Mention de l’indemnité

A l’occasion d’un exposé donné lors de la 10ème Conférence nationale ACRP (Association of Clinical Research Professionals), un collaborateur du comité d’éthique d’un hôpital universitaire demande si le Conseil national voit des objections à ce que l’indemnité que recevront les volontaires sains pour leur participation à une étude clinique de la phase I soit publiée dans les annonces de recrutement.

Avis du Conseil national :

En ses séances des 22 décembre 2007 et 16 février 2008, le Conseil national a examiné de la question que vous avez soumise le 1er octobre 2007 concernant la mention, dans des annonces de recrutement, de l’indemnité que recevront les volontaires sains participant à des essais cliniques de phase I.

Le Conseil national rappelle son avis du 21 septembre 1994 : les participants à des essais cliniques doivent recevoir au préalable une information correcte et complète au sujet de l’essai clinique, le consentement doit être libre et éclairé et tout protocole doit recueillir au préalable l’avis favorable d’un comité d’éthique médicale. Le libre choix et l’autonomie du patient doivent toujours être garantis (http://www.ordomedic.be, BCN n°. 66, p. 30).

Dans un avis du 17 janvier 2004, le Conseil national n’émet pas d’objection à ce qu’un médecin investigateur procède par annonces au recrutement de participants à une étude scientifique médicale. Il ajoute que l'annonce doit être conforme à l'éthique et à la déontologie, que l’information ne peut être trompeuse ni contenir de la publicité pour le médecin investigateur ou pour l'établissement de soins dans lequel les essais cliniques se dérouleront. Le défraiement éventuel du participant ne peut excéder les frais exposés ni la perte de revenus. Il ne peut être lié au succès ou à l'échec de l'étude. Un avantage financier ne peut constituer une incitation à participer à des essais cliniques. Toutes ces conditions ainsi que le mode de recrutement et l'éventuelle convention à conclure avec le participant sur le plan financier, doivent figurer dans le protocole de l'étude biomédicale destiné au comité d'éthique médicale (http://www.ordomedic.be, BCN n°. 103, p. 11).

Dans son avis du 2 juin 2007, le Conseil national estime que le participant doit pouvoir se retirer de l’étude à tout moment sans devoir se justifier (http://www.ordomedic.be, News, 2 juni 2007).

Compte tenu de ce qui précède et pour ne pas interférer avec le consentement libre et éclairé, le Conseil national estime qu’il n’est pas opportun d’inscrire, dans les annonces publiques, le montant de l’indemnité destinée à des volontaires sains pour leur participation à des essais cliniques. Mais le candidat volontaire doit être informé au préalable (lors du premier contact) de tous les détails du protocole de l’essai clinique pour lequel le comité d’éthique a marqué son accord, y compris le défraiement alloué pour la participation à l’étude.

Continuité des soins02/06/2007 Code de document: a117010
Etude clinique - Recrutement de patients par un médecin chercheur auprès de confrères médecins spécialistes ou médecins généralistes

Etude clinique – Recrutement de patients par un médecin chercheur auprès de confrères médecins spécialistes ou médecins généralistes

Considérant qu’il devient toujours plus difficile pour les médecins spécialistes et les médecins généralistes collaborant à une étude clinique de trouver suffisamment de participants parmi leurs patients et que le nombre de médecins chercheurs doit rester limité, une firme pharmaceutique propose un système « referral ». Cela implique qu’un médecin traitant réponde à la demande d’un confrère chercheur de lui « référer » des patients. Le patient doit être d’accord et doit signer le formulaire de consentement.
Le responsable de cette firme demande l’avis du Conseil national à propos de ce système.

Avis du Conseil national :

En sa séance du 2 juin 2007, le Conseil national a examiné la demande suivante : « Y a-t-il une quelconque objection, du point de vue éthique ou suivant la position de l’Ordre des médecins, à ce qu’un médecin chercheur contacte ses confrères spécialistes ou médecins généralistes, au moyen de lettres, pour leur demander de lui référer des patients ? »

Le Conseil national estime qu’il n’y a pas d’objection déontologique à ce qu’un médecin traitant recrute parmi ses patients des personnes volontaires en vue de leur participation à une étude scientifique sous la direction d’un médecin chercheur dans la mesure où les conditions suivantes sont respectées.

Le médecin chercheur ne peut avoir aucun lien avec une firme pharmaceutique.

Le médecin traitant devra connaître le protocole expérimental, approuvé par le comité d’éthique, pour lequel son patient entre en considération, notamment en ce qui concerne la procédure de recrutement (1).

Le médecin traitant qui recrute des patients en vue de leur participation à une étude clinique doit les informer au préalable et obtenir leur consentement pour le renvoi; le consentement exprès doit être ajouté au dossier du patient (2).

Le fait qu’un patient participe ou ne participe pas à une étude clinique ne peut influencer le choix du traitement ni un traitement en cours. Le patient doit pouvoir se retirer de l’étude à tout moment sans que son traitement soit compromis et sans qu’il doive se justifier ni payer une indemnité quelconque.

Le médecin traitant demeure responsable de la continuité des soins à l’égard des ses patients lorsqu’ils participent à une étude clinique. Le médecin chercheur communiquera immédiatement au médecin traitant toute information nécessaire à la continuité des soins (particulièrement tout effet secondaire indésirable).

Les compensations versées, le cas échéant, au médecin traitant doivent être proportionnelles à sa prestation effective.

Le médecin traitant ne peut communiquer à un médecin chercheur que les données utiles à l’étude ; ces données doivent être collectées et exploitées suivant l’avis émis à ce sujet par le Conseil national (3).

1. Expérimentation - Recrutement de patients (1802/95) Bulletin du Conseil national n°68, p.30. 2. Article 8, § 1er, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.
3. Récolte et exploitation de données médicales (16/07/2005) Bulletin du Conseil national n°110, p.2-3.

Secret professionnel19/03/2005 Code de document: a108005
Campagne de sensibilisation à l'ostéoporose suite à l'initiative d'une firme pharmaceutique

Campagne de sensibilation à l’ostéoporose suite à l’initiative d’une firme pharmaceutique

Se référant à l’avis du Conseil national relatif à la relation des médecins avec l’industrie pharmaceutique et expérimentations (Bulletin du Conseil national, numéro 99, mars 2003, page 7), le directeur médical d’une firme pharmaceutique demande que le Conseil national revienne sur la nécessité de soumettre le protocole de la campagne de sensibilisation à l’ostéoporose à l’avis d’un comité d’éthique médicale.

Avis du Conseil national :

Le 19 mars 2005 le Conseil national a poursuivi la discussion concernant votre lettre du 18 juin 2004 relative au protocole de la campagne de sensibilisation à l’ostéoporose et la nécessité de soumettre ce projet à l’avis d’un comité d’éthique.

Le Conseil national réitère les recommandations formulées dans son avis du 15 novembre 2002. Il insiste pour que de telles initiatives soient organisées dans le seul intérêt du patient et en dehors de toute démarche publicitaire ou commerciale.

Il relève par ailleurs que les données anonymisées seront transmises à la firme organisatrice constituant de cette manière une base de données dont les objectifs ne sont pas précisés. Si ces données faisaient l’objet d’un traitement ultérieur concernant par exemple la fréquence et la sévérité de l’ostéoporose dans les populations examinées, la campagne répondrait aux critères d’une étude épidémiologique et dès lors devra se conformer à la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine (Moniteur belge, 18 mai 2004).

Dans ce contexte, l’avis d’un comité d’éthique est nécessaire. Il lui appartiendra de se prononcer notamment sur l’intérêt des objectifs de l’étude, les procédures d’anonymisation et les conditions dans lesquelles les données sont collectées, archivées et traitées.

Expérimentation humaine17/07/2004 Code de document: a106003
Analyse d'ADN et pharmacogénétique

En sa qualité de président du comité d'éthique médicale d'un hôpital psychiatrique, un médecin souhaite connaître la position du Conseil national à propos d'une étude européenne concernant l'incidence possible de facteurs héréditaires sur la réponse à un médicament et prévoyant aussi la conservation d'ADN afin d'étudier ultérieurement d'autres facteurs héréditaires qui pourraient être associés à la schizophrénie.

Avis du Conseil national:

Le Conseil national se permet de vous renvoyer pour une étude détaillée de cette problématique à la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine (Moniteur belge du 18 mai 2004, deuxième édition), et à l'avis n° 26 du 15 décembre 2003 du Comité consultatif de bioéthique, que vous trouverez ci-joint.

Le Conseil national souscrit à l’idée que le traitement de données et matériel génétiques doit se faire dans le respect de la plus grande confidentialité. Leur utilisation, même après anonymisation, doit demeurer limitée au protocole pour lequel le participant a donné son accord. L'emploi de ce matériel génétique à d'autres fins que celles décrites dans le protocole, nécessite un nouveau protocole qui doit être approuvé de préférence par le même comité d’éthique, et une nouvelle autorisation des volontaires identifiables.

Si aucune extension du protocole à d’autres objectifs n’a été expressément prévue dans la convention originale conclue avec le participant, ce matériel sera détruit dès qu’il apparaîtra que plus aucune recherche ne sera effectuée dans le domaine décrit.

Expérimentation humaine17/01/2004 Code de document: a103013
Avant-projet de loi relatif aux expérimentations sur la personne humaine

Le 19 décembre 2003, l'avant-projet de loi relatif aux expérimentations sur la personne humaine a été approuvé par le Conseil des ministres et soumis à l'avis du Conseil d'Etat.
Monsieur Rudy DEMOTTE, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique a transmis au Conseil national cet avant-projet retravaillé ainsi qu'une lettre dans laquelle il expose son point de vue suite à l'avis du Conseil national du 13 décembre 2003.

Lettre du Conseil national à monsieur Rudy DEMOTTE, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique:

En sa séance du 17 janvier 2004, le Conseil national a pris connaissance de votre lettre du 26 décembre 2003 concernant le courrier vous adressé par le Conseil suite à votre demande d’avis à propos de l’avant-projet de loi relatif aux expérimentations sur la personne humaine. A la lecture de votre lettre, il semble exister une certaine incompréhension à propos des prises de position du Conseil national. C’est pourquoi celui-ci pense utile de préciser son point de vue .

Contrairement à votre interprétation, le Conseil national n'estime pas qu'il soit positif d'étendre à toutes les expérimentations la directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain. Le Conseil national a justement fait remarquer que cela, en raison de la lourdeur de la procédure, complique inutilement les recherches qui n'impliquent pas l'usage de médicaments et dont le risque à l'égard des participants est pratiquement inexistant si elle n'est pas interventionnelle.

Le Conseil national attache, en effet, une très grande importance à la recherche sur l’homme. C’est dans cette optique qu’il a participé, il y a presque 20 ans, à la création des premiers comités d’éthique. Il est particulièrement sensible aux droits au respect de l’intégrité physique et mentale des volontaires participant aux études cliniques, ainsi qu’à leurs droits au respect de la vie privée et à la protection des données les concernant. Ceci explique l’intérêt porté par le Conseil national à la composition et au fonctionnement des comités d’éthique, dont la mission essentielle est de veiller au respect des droits et intérêts des patients.

Le Conseil national constate avec satisfaction que vous n'avez pas l'intention de restreindre l'indépendance des comités d'éthique agréés par l'Ordre des médecins depuis de nombreuses années. L'avant-projet prévoit néanmoins que quelques instances seulement pourront constituer des comités d'éthique non hospitaliers, que l'autorité compétente agréera ces derniers s'ils remplissent des conditions qui, pour eux, ne seront cependant pas réalisables en pratique (article 2, 4°, 2ème tiret et article 2, 4°, dernier paragraphe). Le Conseil national insiste à nouveau sur le caractère inacceptable de la formulation de l'article 26, §5, de l'actuel avant-projet.

Le Conseil national continue de s’étonner de la place réservée au promoteur dans l’avant-projet. Dans la toute grande majorité des essais cliniques, le promoteur est l’industrie pharmaceutique qui a le plus souvent conçu le protocole en fonction de ses objectifs qui sont avant tout commerciaux. La cascade prévue dans l'avant- projet de loi laisse au promoteur un pouvoir, que le Conseil national juge exorbitant, dans le choix du comité d’éthique qui doit rendre l’avis. Le recours à cette procédure sera probablement la pratique habituelle. En effet, les études multicentriques impliquent généralement des centres de recherche de même niveau. Dès lors, de manière habituelle, plusieurs centres universitaires ou plusieurs hôpitaux sont concernés simultanément. Le Conseil national a toujours estimé que c’est à l’expérimentateur qu’il incombe de solliciter l’avis du comité d’éthique. Dans les études multicentriques, le choix du comité d'éthique devrait être dévolu au médecin coordinateur de l'étude.

Le Conseil national s’inquiète des délais de réponse, nettement plus courts que ceux prévus dans la directive, et n’est pas totalement convaincu par les arguments développés dans les textes. La mise en route d’un essai clinique prend en effet de nombreux mois. Le délai de réponse du comité d’éthique est rarement le facteur limitant. Les délais prévus de 15 et 28 jours pourraient constituer une menace quant à la qualité du travail accompli par les comités d’éthique. Il faut rappeler que les membres de ces comités ont par ailleurs des activités cliniques, voire des charges d’enseignement. La majorité des comités se réunissent en dehors des heures de prestation habituelles. D’autre part, certains des dossiers sont très volumineux et par définition concernent des domaines nouveaux ou peu connus, justifiant le recours à des experts dans le domaine. Ceci souligne l’importance pour le comité de disposer du temps nécessaire pour se réunir en séance et discuter des aspects posant question, éventuellement de demander des éclaircissements à l’expérimentateur, voire de l’entendre. Si effectivement un certain nombre de protocoles ne posent que peu de problèmes et peuvent recevoir avis dans le délai de 28 jours, un pourcentage significatif risque de demander des délais plus longs et de ce fait de ne pas recevoir l’avis dans les limites prévues. Ce sera en particulier le cas des protocoles les plus novateurs. Beaucoup de membres du Conseil national sont actifs dans les comités d’éthique et de manière unanime s’inquiètent des délais proposés et de la possibilité pratique de les respecter.

Le Conseil national se permet de vous rappeler son intérêt pour les problèmes déontologiques posés par l’expérimentation sur l’homme et le fonctionnement des comités d’éthique. Les réflexions formulées se veulent constructives et sont motivées par son souci de profiter de cette importante initiative législative pour définir au mieux les droits et les responsabilités de chacun des acteurs dans ce domaine.

Une délégation du Conseil national se tient par ailleurs à votre disposition pour vous rencontrer et expliciter les points de vue du Conseil concernant la problématique traitée dans l'avant-projet de loi.

Expérimentation humaine17/01/2004 Code de document: a104002
Annonces de recrutement de patients pour une étude clinique
Un conseil provincial soumet au Conseil national la lettre du président du comité d'éthique médicale d'un hôpital concernant le recrutement de patients pour une étude clinique. Il est demandé si des précisions pourraient être apportées à l'avis du Conseil national du 17 septembre 1994 (Bulletin du Conseil national n°68, juin 1995, p. 30-31) qui permettraient aux investigateurs le développement éthiquement justifié du recrutement de patients à l'aide d'annonces.

Avis du Conseil national:

Le Conseil national n'a pas d'objection à ce qu'un médecin investigateur procède par annonces au recrutement de participants à une étude scientifique médicale. L'annonce doit être conforme à l'éthique et à la déontologie ; elle ne peut être trompeuse.

Le défraiement éventuel du participant n'excédera pas les frais exposés et la perte de revenus. Il ne peut être lié au succès ou à l'échec de l'étude. Un avantage financier ne peut constituer une incitation à participer à des essais cliniques.

Le mode de recrutement et l'éventuelle convention à conclure avec le participant sur le plan financier doivent figurer dans le protocole de l'étude biomédicale soumis au comité d'éthique compétent. Pour son évaluation, ce comité est censé s'appuyer sur des normes internationalement acceptées, en particulier sur la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale*.

* modification du Conseil national du 20 janvier 2018


Expérimentation humaine13/12/2003 Code de document: a103012
Avant-projet de loi relatif aux expérimentations sur l'homme

En vue de la transposition (avant le 30 avril 2004) dans le droit belge de la directive 2001/20/CE concernant la recherche clinique en matière de médicaments et se référant à la réunion de travail avec une délégation de la commission "Ethique médicale" du Conseil national au cabinet du ministre des Affaires sociales et de la Santé publique (cf. avis du 15 novembre 2003, Bulletin du Conseil national n°103, mars 2004, p. 5), monsieur Rudy DEMOTTE, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, demande dans un e-mail du vendredi 5 décembre 2003 un avis urgent concernant le texte d'un avant-projet de loi en matière d'expérimentation humaine.

Avis du Conseil national à monsieur Rudy DEMOTTE, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique:

A la première lecture, le Conseil national constate:

- que l’avant-projet de loi qui lui est transmis ne se limite pas à l’exécution de la Directive européenne 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.

- que l’avant-projet établit une distinction entre différents essais cliniques de médicaments alors qu’aucune gradation n’est prévue pour d’autres expérimentations, comme si une distinction entre les expérimentations non invasives et les autres types d’expérimentations ne s’imposait pas. Cette absence de distinction aura un impact négatif sur la recherche scientifique en Belgique.

- que l’extension du champ d’application à l’ensemble des expérimentations a pour conséquence d’accroître considérablement l’importance des comités d’éthique. Conformément à l’avant-projet, leur avis sera désormais contraignant pour toutes les expérimentations.
A cet égard, le Conseil national renvoie à l’avis exprimé le 15 novembre 2003 à votre collaborateur le professeur Englert concernant les répercussions de la Directive européenne ci-dessus sur le fonctionnement et la composition des comités d'éthique (voir annexe). Vu le rôle accru des comités d’éthique, les recommandations émises antérieurement par le Conseil national concernant leur composition, leur reconnaissance, leur indépendance et leur mode de fonctionnement voient, elles aussi, s’accroître leur importance.

- que l’autorité compétente, à savoir le ministre compétent en matière de santé publique ou son délégué, déterminera quels comités d’éthique sont habilités à exercer des missions telles que prévues par la loi. Ceci équivaut à une mise sous tutelle des comités d’éthique.

- qu’il est inacceptable de prévoir qu’un comité d’éthique devra analyser vingt nouveaux protocoles par an afin de pouvoir rester habilité à exercer des missions. Comment un comité d’éthique lié à une association scientifique de médecins généralistes réalisera-t-il pareille gageure? On peut d’ailleurs se demander si à terme tous les comités d’éthique des hôpitaux universitaires continueront à remplir ces critères compte tenu de l’exclusion des études multicentriques et du poids excessif accordé aux promoteurs. Le Conseil national estime que la qualité des comités d’éthique ne se mesure pas à la quantité des protocoles analysés.

- que l’avant-projet accorde une puissance sans précédent aux promoteurs. La déontologie médicale a toujours estimé qu’il imcombe au chercheur lui-même de prendre l’initiative de recueillir l’avis d’un comité d’éthique. Laisser ce choix aux promoteurs est de nature à éveiller des soupçons de collusion.
Le Conseil insiste sur l’importance de l’indépendance du comité d’éthique vis-à-vis du promoteur, de l’investigateur ou de toute autre forme d’influence indue (art. 13 de la Déclaration d’Helsinki).

- que la procédure relative aux études multicentriques, décrite dans l’avant-projet, est complexe. Le Conseil national ne comprend pas pourquoi les comités d’éthique des sites approchés par le promoteur doivent faire connaître leur jugement au comité d’éthique qui doit émettre l’avis unique. Pourquoi ne suffirait-il pas que le promoteur, une fois en possession d’un avis favorable, contacte les sites approchés afin de savoir s’ils sont disposés à participer à l’étude multicentrique ?

- que les délais prévus dans l’avant-projet sont plus courts que ceux prévus dans la Directive européenne. Le Conseil national comprend que des facteurs économiques interviennent en la matière, mais estime que les sujets d’expérimentation ne peuvent être la victime des délais imposés.
Le Conseil national se demande en particulier s’il y a de bonnes raisons de maintenir les délais prévus pour des expérimentations non commerciales et des expérimentations n’impliquant pas l’usage de médicaments.

- que l’article 26 confère des compétences exceptionnelles au ministre en stipulant que les inspecteurs doivent vérifier entre autres si «les bonnes pratiques cliniques et les bonnes pratiques de fabrication déterminées par le Ministre sont respectées». Le Conseil national peut marquer son accord quant au fond avec l’article 4 de l’avant-projet, mais s’oppose à la compétence conférée au ministre par l’article 26.

- que l’avant-projet contient de nombreuses erreurs de rédaction qui engendrent la compréhension malaisée et nécessitent la lecture comparative des textes néerlandais et français.

Compte tenu de ce qui précède, le Conseil national estime que dans sa forme actuelle l’avant-projet de loi est préjudiciable à la recherche scientifique ainsi qu’à la sécurité des sujets d’expérimentation.

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