Essais cliniques - Comités d'éthique
Essais cliniques ‑ Comités d'éthique
Un Conseil provincial transmet au Conseil national les questions que lui pose un médecin concernant les essais cliniques:
- quelles sont les dispositions en matière d'approbation de ces essais cliniques par un Comité d'éthique ?
- I'approbation d'un protocole par un Comité d'éthique est‑elle une recommandation ou une obligation ?
- dans le cas où il s'agit d'une recommandation, et où un Comité d'éthique a émis un avis négatif au sujet d'un protocole, le médecin peut‑il outrepasser l'avis de ce Comité d'éthique, et participer malgré tout à l'essai ?
- dans le cas où un essai est pratiqué dans plusieurs institutions, I'approbation d'un seul Comité d'éthique est‑elle suffisante pour l'ensemble des institutions ?
L'avis émis par le Conseil national, publié dans le Bulletin n° 32 (1983‑1984)(1) est rappelé. Tout en le confirmant, le Conseil pense qu'il faut laisser au chercheur une certaine liberté. On ne peut évidemment pas interdire à quelqu'un de faire de la recherche. Mais il est d'autre part pour ainsi dire certain que des travaux qui n'au‑ ront pas reçu un avis favorable du Comité d'éthique, ne pourront pas être publiés.
Avis du Conseil national:
Il y a lieu de rappeler d'abord les règles qui ont été édictées par le Conseil national en matière d'essais cliniques, et qui ont été publiées au Bulletin n° 32 (voir en annexe).
Un comité d'éthique est consulté pour donner un avis et non une approbation. Cet avis peut être positif; dans ce cas, il n'y a pas de problème.
Le comité d'éthique peut demander un complément d'information. Il peut aussi donner un avis négatif. Si le médecin outrepasse l'avis du comité d'éthique, il en prend la responsabilité et si une information lui est demandée à propos de l'avis de ce comité d'éthique, il se doit de dire la vérité, c'est‑à‑dire que l'avis reçu était négatif. Dans le cas où un essai est pratiqué dans plusieurs institutions, et si l'avis d'un seul comité d'éthique est suffisant, il n'en existe pas moins une obligation éthique et collégiale d'aviser le comité d'éthique de l'institution où est pratiqué l'essai, de l'avis donné par le premier comité d'éthique et de l'existence de ladite recherche dans l'institution concernée.
(1) Expérimentation humaine
Règles déontologiques
1. Toute recherche biomédicale impliquant des sujets humains nécessite la rédaction d'un protocole qui doit être soumis au préalable à une commission d'éthique et avoir recueilli l'avis favorable de celle‑ci.
2. La composition des commissions d'éthique doit réunir les compétences nécessaires à la compréhension des problèmes à la fois dans le domaine biomédical et dans le domaine de l'éthique. Les commissions d'éthique peuvent s'adjoindre toute personne particulièrement compétente dans le ou les domaines à traiter.
3. La commission d'éthique doit comprendre au moins un membre ne relevant pas de l'art de guérir et au moins un membre indépendant de l'institution ou de l'organisme concerné.
4. La commission d'éthique doit être composée d'au moins cinq personnes.
5. Tout membre de la commission qui serait impliqué directement ou indirectement dans un projet, doit s'abstenir de participer à la décision.
6. Tout membre de la commission est tenu au secret.
7. Tout médecin qui participe à une recherche biomédicale impliquant des sujets humains doit s'assurer que le protocole a été soumis au préalable à une commission d'éthique dont la composition a été approuvée par le Conseil national de l'Ordre des médecins.
8. Tout médecin qui participe à une recherche biomédicale impliquant des sujets humains et dont le protocole n'a pas été soumis préalablement à une commission d'éthique, s'expose à des sanctions disciplinaires.
9. Le Conseil national tiendra, à la disposition des chercheurs, un registre des commissions d'éthique reconnues. Ce registre sera communiqué au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.