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Déontologie

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Expérimentation humaine15/11/2003 Code de document: a103006
Comités d'éthique - Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil

En vue de la transposition dans le droit belge (avant le 30 avril 2004) de la directive 2001/20/CE concernant la recherche clinique en matière de médicaments, une délégation de la commission "Ethique médicale" du Conseil national a été reçue au cabinet du ministre des Affaires sociales et de la Santé publique pour y exposer la position du Conseil national en la matière.

Lettre du Conseil national au docteur Yvon ENGLERT, coordination "Ethique", cabinet des Affaires sociales et de la Santé publique:

Suite à l'échange de vues agréable qu'une délégation de la commission "Ethique médicale" du Conseil national a eu avec vous le 30 octobre 2003, le Conseil national a examiné en sa réunion du 15 novembre 2003 les répercussions, au niveau du fonctionnement et de la composition des comités d'éthique, de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.
Il ressort du texte de la directive que celle-ci concerne les comités d'éthique auxquels sont soumis les essais cliniques de médicaments et qu'elle ne s'applique pas aux essais non interventionnels (article 1er, 1.) tels que définis à l'article 2, c).

A l'heure actuelle, il existe en Belgique plus de deux cents comités d'éthique: outre les comités locaux d'éthique dont les hôpitaux doivent disposer, le Conseil national de l'Ordre des médecins a agréé à ce jour vingt-cinq comités d'éthique non hospitaliers.

Il est impossible de recenser exactement le nombre de comités d'éthique dont l'avis est sollicité à propos d'essais cliniques de médicaments entrant dans le champ d'application de la directive européenne. Il est presque certain que la grande majorité des comités d'éthique émet des avis sur des essais cliniques de médicaments, au moins occasionnellement. L'ampleur des essais cliniques pouvant être qualifiés de "non interventionnels" est plus difficile à évaluer. Il est établi que les essais cliniques de médicaments sont pour une large part des "essais cliniques multicentriques".

En ce qui concerne les essais cliniques multicentriques, l'article 9 dispose que les Etats membres doivent instaurer chacun une procédure qui permette pour chaque Etat un avis unique quel que soit le nombre des comités d'éthique. A cet égard, il convient de noter que même si un seul avis positif suffit, le considérant 8 de la directive prévoit la possibilité d'un refus de l'essai dans certains sites. Il est logique que celui-ci émane du comité d'éthique du site et qu'il soit fondé sur les éléments mentionnés à l'article 6, point 3, comme l'aptitude de l'investigateur et de ses collaborateurs (d), la qualité des installations (f) ou les éléments pertinents de tout contrat prévu entre le promoteur et le site (j).

Le Conseil national estime que l'importance de l'article 9 ne pourra jamais être soulignée suffisamment. Les essais cliniques multicentriques peuvent être aussi bien des essais cliniques de médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché que des essais de substances pharmacologiques pour lesquelles cette autorisation n'a pas été délivrée. En outre, il faut tenir compte à cet égard du fait que certaines études multicentriques incluent un très grand nombre de participants, ce qui requiert toutes les garanties de l'application des principes de bonne pratique clinique et toutes les assurances de la protection des participants quant à leurs droits, leur sécurité et le cas échéant leur indemnisation en cas de dommage consécutif à leur participation à l'essai clinique. Il est évident que la réunion des garanties nécessaires ne s'applique pas seulement aux études multicentriques, qui sont des essais cliniques de phase II, III et IV, mais aussi de manière maximale aux essais cliniques de phase I, car les risques pour les participants y sont nettement plus élevés.

Le Conseil national note que l'article 6, 3., de la directive européenne impose aux comités d'éthique des obligations particulièrement lourdes. En sus de la connaissance générale de la valeur scientifique et éthique et de l'évaluation de la faisabilité d'un essai dans un site déterminé, le comité doit réunir des compétences particulières en pharmacologie (évaluation de la brochure pour l'investigateur), en droit (l'indemnisation du dommage et l'assurance en responsabilité) et en déontologie médicale (sélection et par exemple recrutement des participants). Le délai dont dispose le comité d'éthique pour rendre son avis est singulièrement court: il est en principe de 60 jours (article 6, 5.) et de 35 jours seulement pour une modification apportée au protocole d'un essai en cours (article 10, a), deuxième alinéa).

Un changement important réside dans le fait qu'à dater du 1er mai 2004, les avis des comités d'éthique concernant des essais cliniques entrant dans le champ d'application de la directive européenne 2001/20/CE seront contraignants. Ceci pourrait être lourd de conséquences sur le plan de la responsabilité de ces comités d'éthique. Il n'est pas exclu en effet que le comité d'éthique soit appelé à la cause dans le cadre d'une procédure d'indemnisation ni qu'il fasse l'objet d'une action en justice pour avoir rejeté l'essai clinique proposé.

L'article 2, k), de la directive dit que le comité d'éthique doit être un organe indépendant, composé de professionnels de la santé et de membres non-médecins. Au regard des attributions de ces comités d'éthique, il paraît indiqué d'interpréter largement la notion de "professionnels" de la santé. L'indépendance vise la capacité de décision autonome, exempte de toute influence de tiers; même une apparence de dépendance doit être évitée.

L'idéal serait que ces comités d'éthique soient constitués au sein d'une instance indépendante et qu'ils n'aient aucun lien avec les centres d’étude où sont effectués les essais de médicaments. Cette conception ne pourra vraisemblablement pas être réalisée en raison d'obstacles d'ordre économique et pragmatique. L'indépendance des comités d'éthique est cependant essentielle pour l'obtention et le maintien de la confiance des participants et pour garantir au public que les participants ne courent pas de risques inutiles. L'indépendance des comités d'éthique institués dans des centres d’étude où sont également effectués des essais cliniques ne peut être crédible que par la neutralité de la composition du comité. Ainsi le Conseil national estime-t-il que les membres d'un comité d'éthique qui ont un lien avec le centre d’étude de réalisation des essais soumis à l'avis du comité, doivent être minoritaires. Pour réaliser ce rapport et accentuer l'indépendance de ces comités d'éthique, il pourrait être décidé que la majorité des membres de ces comités d'éthique doit être présentée par des instances totalement indépendantes du centre d’étude telles que le Comité consultatif de bioéthique, le Conseil national de l'Ordre des médecins et le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens, les sociétés scientifiques de médecine générale (SSMG - WVVH), le cercle de garde de médecine générale du centre d’étude ou d'autres comités d'éthique. Les médecins doivent être majoritaires dans ces comités d'éthique également. Il est recommandé de pourvoir à la suppléance des membres effectifs.

Le Conseil national estime que ce type de composition des comités d'éthique aura aussi la confiance des médecins-investigateurs qui souhaitent effectuer des essais cliniques de médicaments en dehors de tout centre d’étude et que de ce fait, il ne sera selon toute probabilité pas nécessaire de prévoir d'autres comités d'éthique pour ces chercheurs.

Compte tenu de l'investissement énorme requis des membres des comités d'éthique et des impératifs de temps que leur impose la directive européenne, le Conseil national estime que la gratuité des mandats au sein des comités d'éthique n'est plus défendable. Le Conseil national estime nécessaire la rétribution de la participation aux travaux d'un comité d'éthique par un honoraire suffisant. Il y a lieu aussi de prévoir des moyens suffisants pour le fonctionnement des comités d'éthique, car la directive européenne entraînera un surcoût sur le plan du secrétariat, du soutien logistique et des assurances.

Lors de l'entrevue du 30 octobre, d'autres points encore ont été abordés, qui ont été soumis au Conseil national. Le Conseil national estime que surtout en raison de l'objectif d'indépendance des comités d'éthique poursuivi par la directive, les entreprises commerciales, qu’elles soient pharmaceutiques ou non, ne peuvent pas avoir au sein de leur organisation des comités d’éthique qui puissent émettre un avis utile. Le Conseil national fera le nécessaire pour les en informer.

En ce qui concerne l'aspect assurance du comité d'éthique, le Conseil national pense qu'il y a lieu de faire une distinction entre les comités locaux d'éthique tels que visés par l'arrêté royal du 12 août 1994 modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre d'une part, et les comités d'éthique qui se prononcent sur des essais cliniques de médicaments et qui entrent dans le champ d'application de la directive européenne d'autre part. Comme évoqué lors de l'entrevue du 30 octobre, le Conseil national estime que les comités locaux d'éthique hospitaliers peuvent être perçus comme étant des organes de l'hôpital, puisque leur existence est l'une des conditions de l'agrément comme hôpital, et juge opportun que les hôpitaux fassent couvrir ce risque relativement restreint de responsabilité des comités d'éthique par leurs polices d'assurance RC. Le problème est toutefois de savoir s'il est possible de doter du statut d'organe de l'hôpital les comités d'éthique qui émettent des avis sur des projets d'études de médicaments et qui entrent dans le champ d'application de la directive européenne. Ceci semble en contradiction avec l'indépendance de ces comités d'éthique sur laquelle insistent la directive ainsi que le présent texte. Il conviendrait que cet aspect soit examiné par des spécialistes du droit des assurances et de la législation sur les hôpitaux.

En ce qui concerne les assurances, il y a lieu de faire une distinction entre les assurances responsabilité civile de l'investigateur et de l'hôpital (faute établie, dommage et lien de causalité) et l'assurance du promoteur de l’étude couvrant les risques liés à l’investigation, comprenant les "événements indésirables" et les "effets indésirables graves", lesquels ne sont pas couverts par l'assurance RC. En ce qui concerne cette dernière assurance, l'investigateur (et l'hôpital) doi(ven)t certainement informer l'assureur de ce que des essais cliniques de médicaments sont effectués et vérifier que les montants pour lesquels il(s) est(sont) assuré(s), sont suffisants pour couvrir des dommages corporels et matériels le cas échéant. Dans la grande majorité des polices, le montant prévu est le maximum qui peut être versé par an et par sinistre. Ceci peut poser des problèmes lorsque les victimes d'un sinistre sont nombreuses. En ce qui concerne les "événements indésirables" et les "effets indésirables graves" visés dans la directive, le Conseil national recommande que l'investigateur, en concertation avec son mandant, contracte les assurances requises. La survenance d'un accident pour lequel l'investigateur serait insuffisamment assuré nuirait gravement à la recherche. Les comités d'éthique doivent vérifier la présence de tous ces éléments lorsqu'ils ont à juger d'essais cliniques de médicaments.

Le Conseil national est convaincu que la grande majorité des comités d'éthique existants n'optera pas pour l'agrément comme comité d'éthique d'évaluation d'essais cliniques de médicaments tels que les définit la directive européenne 2001/20/CE, lorsqu'ils seront suffisamment informés des conséquences de cet agrément et des possibilités qui demeurent ouvertes d'effectuer des essais cliniques de médicaments hors le champ d'application de la directive européenne. Si cela ne devait malgré tout pas être le cas, le Conseil national estime qu’il faudra procéder à une sélection sur la base de critères quantitatifs et qualitatifs comme la valeur des publications scientifiques des membres du comité et la capacité de formation du centre. Enfin il convient de souligner que les comités d'éthique locaux ne perdront pas de leur importance, car ils auront à juger de la faisabilité dans le centre d'essais multicentriques ayant reçu un avis favorable ailleurs, tout en conservant les autres compétences qui leur sont attribuées par l’arrêté royal du 12 août 1994.

Expérimentation humaine17/02/2001 Code de document: a092005
Relations entre le comité d'éthique hospitalier et la direction médicale

Relations entre le comite d'ethique hospitalier et la direction medicale

En raison des problèmes éthiques, juridiques et financiers que pose à l'égard des patients la non-déclaration à la direction d'essais conduits dans l'institution, la direction médicale d'un hôpital insiste auprès d'un comité d'éthique médicale afin qu'il lui fournisse la liste des protocoles dont le comité est saisi pour avis. Le président de ce comité d'éthique médicale, qui à plusieurs reprises, a refusé de donner suite à cette demande sur la base des dispositions légales en vigueur dans ce domaine, soumet le problème au Conseil national.

Avis du Conseil national :

Lors de sa séance du 17 février 2001, le Conseil national a examiné votre demande d’avis portant sur l’invitation formulée par la direction médicale d’une institution hospitalière à son comité d’éthique de n’accepter d’évaluer les protocoles d’expérimentation qu’après avoir acquis l’assurance d’une notification préalable à celle-ci.

Cette sollicitation succède au refus d’une demande antérieure visant à ce que le comité d’éthique fournisse lui-même l’information de tout essai projeté au sein de l’institution.

Le Conseil national est conscient des impératifs financiers, administratifs et juridiques qui motivent la direction médicale dans ses requêtes. Mais il tient d’abord à souligner qu’en élaborant la loi du 12 août 1994, et qu’en précisant l’incompatibilité entre la qualité de membre du comité d’éthique et les fonctions de directeur d’hôpital, de médecin chef, de président du conseil médical et de chef du département infirmier, le législateur a démontré sa volonté d’assurer au comité une indépendance totale lors de l’examen des dossiers qui lui étaient soumis, d’autant que ce comité a mission d’émettre un avis confidentiel communicable au seul requérant.

Le Conseil national estime donc qu’il n’appartient pas au dit comité d’informer la direction médicale quant à l’existence d’essais où d’études au sein de l’institution pas plus que de conditionner leur examen à une notification préalable à cette Direction.

En son article 13, la Déclaration d’Helsinki dans sa version élaborée à Edimbourg en octobre 2000, réaffirme l’indépendance absolue dont le comité doit jouir.

En outre, cet article énonce que : « l’investigateur doit lui communiquer les informations relatives au financement, aux promoteurs, à toute appartenance à une institution, aux éventuels conflits d’intérêt… ».

En vertu de ce libellé, le comité d’éthique est susceptible de pouvoir interroger l’investigateur quant à ses relations avec l’hôpital et l’inviter à avertir ce dernier de l’entreprise d’une étude ou d’un essai.

Enfin, le directeur médical dispose en principe d’informations indicatives provenant de la pharmacie desservant l’institution. Il est également en droit de proposer d’inclure dans le règlement général une clause contraignante prévoyant la déclaration d’office de toute étude clinique par l’expérimentateur lui-même, tout en garantissant que cette information ne pourra être exigée du comité d’éthique dont l’indépendance devra rester totale.

Secret professionnel07/10/2000 Code de document: a090018
Déclaration d'Helsinki

DECLARATION D’HELSINKI

A l’occasion de sa cinquante deuxième assemblée générale, tenue à Edimbourg du 3 au 7 octobre 2000, l’Association Médicale Mondiale a adopté le texte révisant la déclaration d’Helsinki dont l’élaboration et l’étude avaient été confiées à une commission en avril 1999.

La Déclaration princeps remonte à 1964 et quatre amendements y furent apportés (1975-1983-1989-1996).
La subdivision diffère des versions précédentes : un préambule introductif expose les principes : le chapitre suivant détaille les fondamentaux qui doivent régir l’expérimentation sur le sujet sain capable ou non d’exprimer un consentement volontaire. Le troisième traite des divers aspects de la recherche en cours de traitement.

DECLARATION D'HELSINKI DE L'ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE

Principes éthiques applicables aux recherches médicales sur des sujets humains

Adoptée par la 18e Assemblée générale, Helsinki, Juin 1964

et amendée par les
29e Assemblée générale, Tokyo, Octobre 1975
35e Assemblée générale, Venise, Octobre 1983
41e Assemblée générale, Hong Kong, Septembre 1989
48e Assemblée générale, Somerset West (Afrique du Sud), Octobre 1996
et la 52e Assemblée générale, Edimbourg, Octobre 2000

A. INTRODUCTION

1. La Déclaration d'Helsinki, élaborée par l'Association Médicale Mondiale, constitue une déclaration de principes éthiques dont l'objectif est de fournir des recommandations aux médecins et autres participants à la recherche médicale sur des êtres humains. Celle-ci comprend également les études réalisées sur des données à caractère personnel ou des échantillons biologiques non anonymes.

2. La mission du médecin est de promouvoir et de préserver la santé de l'être humain. Il exerce ce devoir dans la plénitude de son savoir et de sa conscience.

3. Le Serment de Genève de l'Association médicale mondiale lie le médecin dans les termes suivants : "La santé de mon patient sera mon premier souci" et le Code international d'éthique médicale énonce que "le médecin devra agir uniquement dans l'intérêt de son patient lorsqu'il lui procure des soins qui peuvent avoir pour conséquence un affaiblissement de sa condition physique ou mentale".

4. Les progrès de la médecine sont fondés sur des recherches qui, in fine, peuvent imposer de recourir à l'expérimentation humaine.

5. Dans la recherche médicale sur les sujets humains, les intérêts de la science et de la société ne doivent jamais prévaloir sur le bien-être du sujet.

6. L'objectif essentiel de la recherche médicale sur des sujets humains doit être l'amélioration des méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention, ainsi que la compréhension des causes et des mécanismes des maladies. Les méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention, même les plus éprouvées, doivent constamment être remises en question par des recherches portant sur leur efficacité, leur efficience et leur accessibilité.

7. Dans la recherche médicale comme dans la pratique médicale courante, la mise en œuvre de la plupart des méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention expose à des risques et à des contraintes.

8. La recherche médicale est soumise à des normes éthiques qui visent à garantir le respect de tous les êtres humains et la protection de leur santé et de leurs droits. Certaines catégories de sujets sont plus vulnérables que d'autres et appellent une protection adaptée. Les besoins spécifiques des sujets défavorisés au plan économique comme au plan médical doivent être identifiés. Une attention particulière doit être portée aux personnes qui ne sont pas en mesure de donner ou de refuser elles-mêmes leur consentement, à celles qui sont susceptibles de donner leur consentement sous la contrainte, à celles qui ne bénéficieront pas personnellement de la recherche et à celles pour lesquelles la recherche est conduite au cours d'un traitement.

9. L'investigateur doit être attentif aux dispositions éthiques, légales et réglementaires applicables à la recherche sur les sujets humains dans son propre pays ainsi qu'aux règles internationales applicables. Aucune disposition nationale d'ordre éthique, légal et réglementaire ne doit conduire à affaiblir ou supprimer les mesures protectrices énoncées dans la présente déclaration.

B. PRINCIPES FONDAMENTAUX APPLICABLES A TOUTE FORME DE RECHERCHE MEDICALE

10. Dans la recherche médicale, le devoir du médecin est de protéger la vie, la santé, la dignité et l'intimité de la personne.

11. La recherche médicale sur des êtres humains doit se conformer aux principes scientifiques généralement reconnus. Elle doit se fonder sur une connaissance approfondie de la littérature scientifique et des autres sources pertinentes d'information ainsi que sur une expérimentation appropriée réalisée en laboratoire et, le cas échéant, sur l'animal.

12. Des précautions particulières doivent entourer les recherches pouvant porter atteinte à l'environnement et le bien-être des animaux utilisés au cours des recherches doit être préservé.

13. La conception et l'exécution de chaque phase de l'expérimentation sur des sujets humains doivent être clairement définies dans un protocole expérimental. Ce protocole doit être soumis pour examen, commentaires, avis et, le cas échéant, pour approbation, à un comité d'éthique mis en place à cet effet. Ce comité doit être indépendant du promoteur, de l'investigateur ou de toute autre forme d'influence indue. Il doit respecter les lois et règlements en vigueur dans le pays où s'effectuent les recherches. Il a le droit de suivre le déroulement des études en cours. L'investigateur a l'obligation de fournir au comité des informations sur le déroulement de l'étude portant en particulier sur la survenue d'événements indésirables d'une certaine gravité. L'investigateur doit également communiquer au comité, pour examen, les informations relatives au financement, aux promoteurs, à toute appartenance à une ou des institutions, aux éventuels conflits d'intérêt ainsi qu'aux moyens d'inciter des personnes à participer à une recherche.

14. Le protocole de la recherche doit contenir une déclaration sur les implications éthiques de cette recherche. Il doit préciser que les principes énoncés dans la présente déclaration sont respectés.

15. Les études sur l'être humain doivent être conduites par des personnes scientifiquement qualifiées et sous le contrôle d'un médecin compétent. La responsabilité à l'égard d'un sujet inclus dans une recherche doit toujours incomber à une personne médicalement qualifiée et non au sujet, même consentant.

16. Toute étude doit être précédée d'une évaluation soigneuse du rapport entre d'une part, les risques et les contraintes et d'autre part, les avantages prévisibles pour le sujet ou d'autres personnes. Cela n'empêche pas la participation à des recherches médicales de volontaires sains. Le plan de toutes les études doit être accessible.

17. Un médecin ne doit entreprendre une étude que s'il estime que les risques sont correctement évalués et qu'ils peuvent être contrôlés de manière satisfaisante. Il doit être mis un terme à la recherche si les risques se révèlent l'emporter sur les bénéfices escomptés ou si des preuves consistantes de résultats positifs et bénéfiques sont apportées.

18. Une étude ne peut être réalisée que si l'importance de l'objectif recherché prévaut sur les contraintes et les risques encourus par le sujet. C'est particulièrement le cas lorsqu'il s'agit d'un volontaire sain.

19. Une recherche médicale sur des êtres humains n'est légitime que si les populations au sein desquelles elle est menée ont des chances réelles de bénéficier des résultats obtenus.

20. Les sujets se prêtant à des recherches médicales doivent être des volontaires informés des modalités de leur participation au projet de recherche.

21. Le droit du sujet à la protection de son intégrité doit toujours être respecté. Toutes précautions doivent être prises pour respecter la vie privée du sujet, la confidentialité des données le concernant et limiter les répercussions de l'étude sur son équilibre physique et psychologique.

22. Lors de toute étude, la personne se prêtant à la recherche doit être informée de manière appropriée des objectifs, méthodes, financement, conflits d'intérêts éventuels, appartenance de l'investigateur à une ou des institutions, bénéfices attendus ainsi que des risques potentiels de l'étude et des contraintes qui pourraient en résulter pour elle. Le sujet doit être informé qu'il a la faculté de ne pas participer à l'étude et qu'il est libre de revenir à tout moment sur son consentement sans crainte de préjudice. Après s'être assuré de la bonne compréhension par le sujet de l'information donnée, le médecin doit obtenir son consentement libre et éclairé, de préférence par écrit. Lorsque le consentement ne peut être obtenu sous forme écrite, la procédure de recueil doit être formellement explicitée et reposer sur l'intervention de témoins.

23. Lorsqu'il sollicite le consentement éclairé d'une personne à un projet de recherche, l'investigateur doit être particulièrement prudent si le sujet se trouve vis-à-vis de lui dans une situation de dépendance ou est exposé à donner son consentement sous une forme de contrainte. Il est alors souhaitable que le consentement soit sollicité par un médecin bien informé de l'étude mais n'y prenant pas part et non concerné par la relation sujet-investigateur.

24. Lorsque le sujet pressenti est juridiquement incapable, physiquement ou mentalement hors d'état de donner son consentement ou lorsqu'il s'agit d'un sujet mineur, l'investigateur doit obtenir le consentement éclairé du représentant légal en conformité avec le droit en vigueur. Ces personnes ne peuvent être inclues dans une étude que si celle-ci est indispensable à l'amélioration de la santé de la population à laquelle elles appartiennent et ne peut être réalisée sur des personnes aptes à donner un consentement.

25. Lorsque le sujet, bien que juridiquement incapable (un mineur par exemple), est cependant en mesure d'exprimer son accord à la participation à l'étude, l'investigateur doit obtenir que cet accord accompagne celui du représentant légal.

26. La recherche sur des personnes dont il est impossible d'obtenir le consentement éclairé, même sous forme de procuration ou d'expression préalable d'un accord, ne doit être conduite que si l'état physique ou mental qui fait obstacle à l'obtention de ce consentement est une des caractéristiques requises des sujets à inclure dans l'étude. Les raisons spécifiques d'inclure des sujets dans une étude en dépit de leur incapacité à donner un consentement éclairé doivent être exposées dans le protocole qui sera soumis au comité pour examen et approbation. Le protocole doit également préciser que le consentement du sujet ou de son représentant légal à maintenir sa participation à l'étude doit être obtenu le plus rapidement possible.

27. Les auteurs et les éditeurs de publications scientifiques ont des obligations d'ordre éthique. Lors de la publication des résultats d'une étude, les investigateurs doivent veiller à l'exactitude des résultats. Les résultats négatifs aussi bien que les résultats positifs doivent être publiés ou rendus accessibles. Le financement, l'appartenance à une ou des institutions et les éventuels conflits d'intérêt doivent être exposés dans les publications. Le compte-rendu d'une étude non conforme aux principes énoncés dans cette déclaration ne doit pas être accepté pour publication.

C. PRINCIPES APPLICABLES A LA RECHERCHE MEDICALE CONDUITE AU COURS D'UN TRAITEMENT

28. Le médecin ne peut mener une recherche médicale au cours d'un traitement que dans la mesure où cette recherche est justifiée par un possible intérêt diagnostique, thérapeutique ou de prévention. Quand la recherche est associée à des soins médicaux, les patients se prêtant à la recherche doivent bénéficier de règles supplémentaires de protection.

29. Les avantages, les risques, les contraintes et l'efficacité d'une nouvelle méthode doivent être évalués par comparaison avec les meilleures méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage. Cela n'exclut ni le recours au placebo ni l'absence d'intervention dans les études pour lesquelles il n'existe pas de méthode diagnostique, thérapeutique ou de prévention éprouvée.

30. Tous les patients ayant participé à une étude doivent être assurés de bénéficier à son terme des moyens diagnostiques, thérapeutiques et de prévention dont l'étude aura montré la supériorité.

31. Le médecin doit donner au patient une information complète sur les aspects des soins qui sont liés à des dispositions particulières du protocole de recherche. Le refus d'un patient de participer à une étude ne devra en aucun cas porter atteinte aux relations que le médecin entretient avec ce patient.

32. Lorsqu'au cours d'un traitement, les méthodes établies de prévention, de diagnostic ou de thérapeutique s'avèrent inexistantes ou insuffisamment efficaces, le médecin, avec le consentement éclairé du patient, doit pouvoir recourir à des méthodes non éprouvées ou nouvelles s'il juge que celles-ci offrent un espoir de sauver la vie, de rétablir la santé ou de soulager les souffrances du malade. Ces mesures doivent, dans toute la mesure du possible, faire l'objet d'une recherche destinée à évaluer leur sécurité et leur efficacité. Toute nouvelle information sera consignée et, le cas échéant, publiée. Les autres recommandations appropriées énoncées dans la présente déclaration s'appliquent.

Commentaires

Nous n’entreprendrons pas de comparer les différentes versions amendées afin de souligner les nouveautés.

Par contre, nous avons choisi de confronter ces recommandations au code de déontologie belge (chapitre VIII, articles 89 à 94, version 1992 (1) et à l’avis émis au même moment sur les Comités d’éthique (2). Cette mise en perspective sera étendue à la convention européenne sur les droits de l’homme et la biomédecine (1997) (3).

Précisons qu’il s’agit d’un document de nature éthique et non d’un texte légal. Au cours des discussions préparatoires auxquelles la délégation belge a participé, il a été précisé qu’en cas de dispositions légales contraires, les responsables de la santé d’un pays pouvaient utiliser ce texte pour convaincre leurs dirigeants politiques d’adapter leur législation aux règles de l’éthique.

Le contenu de l’article 89 du code en communauté avec celui de la Déclaration en ce que l’expérimentation animale est posée comme préalable, quoique tempérée par le terme «le cas échéant»; elle recommande en outre une attention au bien-être de l’animal.

L’article 90 traite de l’expérimentation sur le sujet sain.
Le code semble exclure le mineur; la Déclaration est discrète à ce sujet (article 25). Ceci dissimule peut-être une réflexion qui s’opère au sujet de la médication pédiatrique. Le Comité permanent des médecins européens se penche sur un projet de déclaration; les U.S.A. se sont dotés en 1999 d’une «Pediatric rule» qui encourage la recherche dans le domaine pédiatrique (4). On conviendra cependant qu’il s’agit d’un sujet difficile ayant trait surtout à l’oncologie.
Le code exclut également ceux qui sont privés de liberté au premier rang desquels figurent les prisonniers. La déclaration, à ce sujet, ne mentionne en son article 8 que «celles qui sont susceptibles de donner leur consentement sous la contrainte» mais introduit l’importante notion de dépendance vis-à-vis du médecin (assistants, étudiants, personnel) pour lesquels le consentement devrait être recueilli par un autre médecin que l’expérimentateur.
Il importe aussi de tenir compte qu’en médecine carcérale, une évolution des idées se fait jour (5). Elle tend à admettre l’expérimentation dans des conditions d’information, de consentement et d’exécution similaires à celle des sujets en liberté, et en tous cas à poursuivre une expérimentation thérapeutique débutée avant et en cours au moment de l’incarcération.
Par contre, la déclaration est plus explicite quant aux informations à délivrer à l’expérimenté, quant à la recherche du bénéfice et quant à la balance de celui-ci avec les risques.

L’article 91 cite les contre-indications à l’expérimentation.
Elles peuvent se déduire en négatif de la lecture de la déclaration, lorsque les conditions prônées ne sont pas rencontrées. Elles sont clairement détaillées aux articles 16 et 17 de la Convention européenne sur la biomédecine.

L’article 92 §1 récuse le placebo dans l’essai en cours de traitement: le sujet doit garder accès à une thérapeutique valable.
La déclaration l’admet au cas où il n’existe aucune thérapeutique «éprouvée». Puisque aucune référence n’est faite aux moyens de la preuve (E.B.M.?, META ANALYSES?), est ici entrouverte la porte que la F.D.A.(6) avait désiré rendre béante en imposant systématiquement l’épreuve contre placebo qu’elle considère comme seul point de référence fixe et fiable pour une «new drug». On peut ici regretter une insuffisante fermeté de la déclaration à considérer le placebo comme non éthique, s’agissant de patients. Qui pourrait admettre qu’un céphalalgique habituel se voit administrer un placebo ? Sinon l’expérimentateur qui considérerait que les produits habituellement prescrits n’ont pas fait leur preuve (6).

A l’article 92, §2 sont énoncées les garanties. Elles pourraient paraître désuètes si elles n’étaient appuyées par l’avis relatif aux comités d’éthique et par la loi qui les rendent obligatoires pour maintenir l’agréation d’un hôpital. Une revue de cet article contribuerait à dissiper les malentendus.
L’indépendance vis-à-vis du promoteur est à juste titre soulignée dans la déclaration. Elle aura des conséquences pratiques non négligeables.
Ce texte détaille le contenu d’un protocole évoqué par l’article du code.

L’article 92 §3 traite des essais en cas d’affection incurable. Aux incontournables conditions imposées par leur faisabilité, Helsinki ajoute l’absence de méthodes alternatives, voire même une garantie de bénéfice.
La distinction ne devrait-elle pas être opérée entre les incurables vrais et les «non curables susceptibles de le devenir»? Les objectifs nous semblent différents, de même que la rigueur à escompter.

L’article 93 est clair quant à l’indépendance financière. Il répond partiellement à notre remarque au sujet du 92 §2. la Déclaration évoque que cet aspect doit faire partie de l’information à communiquer au comité d’éthique et à la personne qui se soumet à l’expérimentation sans exiger de garantie.
Le contenu de l’article 94 se retrouve à l’état implicite dans la Déclaration qui se fait moins précise quant aux dangers de détérioration du psychisme par un produit expérimenté. Il convient également de rappeler l’article 44 du code qui garantit le secret des dossiers médicaux.

En conclusion : Les articles du code (chapitre VIII) ont été adoptés en 1992 à la lueur du texte de la déclaration d’Helsinki de l’époque. Leur actualité se maintient et les recoupements sont nombreux. Une certaine redondance est propre au texte de l’A.M.M. qui a l’avantage de la précision sur certains points.
L’esprit de la priorité accordée à la personne apparaît clairement dans les deux textes avec le devoir du médecin de la protéger.
La brèche du placebo est regrettable; elle devrait être compensée par un texte national sans ambiguïtés.
Il n’empêche qu’il s’agit d’une déclaration de bon aloi qui a le mérite de préciser les obligations du chercheur ainsi que le rôle des comités d’éthique.

Souhaitons cependant qu’autant la Déclaration que le code abordent sous peu le problème de l’expérimentation sur l’embryon, ce que n’avait pas manqué de faire la Convention européenne sur les droits de l’homme et la biomédecine, quoiqu’en son paragraphe 1, elle se dit applicable aux «échantillons biologiques identifiables».

Mentionnons pour terminer que le Conseil national termine la mise au point de cycles de formation pour les membres des comités d’éthique de chaque province. La question de l’expérimentation y figurera pour une large part.

Pr G. De Roy
Dr F. Philippart

Notes :

1. Code de déontologie médicale (Version 1997)
Elaboré par le Conseil national de l’Ordre des médecins

2. Bioéthique et Conseil national de l’Ordre des médecins
Avis du 14.12.1991
B.C.N.O.M. n° 55, pp. 32 et sv.

3. Convention européenne sur les droits de l’homme et la biomédecine
Strasbourg, mai 1997.

4. «Les deux tiers des médicaments pour enfants ont été conçus pour les adultes»
V. LORELLE
Journal Le Monde, 03.11.2000, p. 20.

5. Santé et détention
Dr VAN MOL, 1999.

6. «Déclaration of Helsinki should be strengthened»
ROTHMAN, MICHELS, BAUM
British medical journal, 12.08.2000
Vol. 321 442-5

Secret professionnel19/02/2000 Code de document: a088011
Projet d'arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée

Projet d’arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée

Après une première lecture du projet d’arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l’égard des traitements de données à caractère personnel, telle que se modifiant par la loi du 11 décembre 1998, le Conseil national avait déjà transmis une série de remarques à Monsieur M. VERWILGHEN, Ministre de la Justice, le 15 janvier 2000 (voir p. 12).
Le Conseil national précise à présent sa position.

Deuxième lettre à Monsieur M. VERWILGHEN, Ministre de la Justice :

Le Conseil national de l'Ordre des médecins a procédé, en sa séance du 19 février 2000, à une deuxième lecture du projet d'arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, telle que se modifiant par la loi du 11 décembre 1998 transposant la directive 95/46/CE.

Lors d'une première lecture le 15 janvier 2000, le Conseil national a examiné le projet d'arrêté royal à partir des structures du Chapitre II (le traitement de données à caractère personnel à des fins historiques, statistiques ou scientifiques) et a formulé une série de remarques concernant le traitement de données anonymes, codées et non codées. Après une deuxième lecture, le Conseil national pense devoir ajouter que le projet d'arrêté royal considère comme étant équivalentes toutes les données à caractère personnel relatives à la santé sans distinction en fonction de leur importance pour la protection de la vie privée.

Bien que notre société pousse de plus en plus à la divulgation de leurs données de santé par les intéressés eux-mêmes, il s'impose de rappeler qu'indépendamment de l'insouciance avec laquelle les individus usent de leurs données de santé, les médecins restent tenus au secret professionnel dont les velléités communicatives de leurs patients ne les délient pas. En outre, les intéressés n'ébruitent guère certaines données de santé (ex: certaines parasitoses ou infections transmissibles, affections psychiatriques, paraphilie, dysfonctionnements sexuels, certaines prothèses) et tiennent à ce que ces données ne soient sous aucune condition communiquées à des tiers. Le Conseil national estime que des précautions particulières doivent être prises pour le traitement de ces "données de santé sensibles". En outre, il convient de remarquer que la plus grande prudence s'impose au niveau du traitement de données de santé dont le patient lui-même n'a pas connaissance.

L'absence de précautions spécifiques en vue de la protection des données génétiques est une lacune frappante du projet d'arrêté royal. Toutes les recommandations d'instances internationales compétentes en matière de politique des soins de santé insistent sur cette nécessité. Dans notre pays aussi, le législateur a déjà souligné le caractère particulier des données génétiques et en a par exemple interdit l'examen lors de la conclusion de contrats d'assurance (article 95 de la loi du 25 juin 1992 sur le contrat d'assurance terrestre). A cet égard, la doctrine juridique parle de patrimoine génétique familial lorsqu'elle veut souligner que ces données ne peuvent plus être considérées comme étant "la propriété" d'une personne physique. Puisque les données génétiques concernent également la vie privée des tiers constituant la parenté, le Conseil national est d'avis que le consentement des intéressés donné par écrit ne suffit pas pour permettre le traitement de données génétiques. Le Conseil national est d'avis qu'il doit être fait usage de la possibilité prévue à l'article 7, §2, a), de la loi. De la sorte, il pourra être évité que des données génétiques soient traitées uniquement sur la base du consentement de l'intéressé donné par écrit.

A la lumière de ce qui précède, le Conseil national estime que l'avis qu'il a émis le 15 janvier 2000 doit être complété comme suit.

Le Conseil national reste d'avis que le traitement de données de santé à des fins scientifiques doit en principe s'effectuer à l'aide de données anonymes. Telle doit certainement être la règle lorsqu'il s'agit de traitements de données de santé dont l'intéressé n'a pas connaissance, ce qui rend impossible l'obtention de son consentement écrit. En ce qui concerne le traitement de données génétiques, le Conseil national est d'avis que l'anonymat est la seule possibilité et ce nonobstant le consentement écrit de l'intéressé. En outre, le Conseil national maintient qu'il est indiqué d'obtenir le consentement par écrit lorsque l'étude à l'aide de données anonymes se limite à un groupe restreint. La question se pose aussi de savoir s'il ne serait pas plus prudent d'obtenir l'accord écrit des intéressés avant de rendre anonymes des "données de santé sensibles" et ce d'autant plus que le parcours de ces données n'est pas toujours prévisible. Comme le consentement écrit de l'intéressé ne peut être obtenu lorsqu'il s'agit d'un traitement de données de santé, puisque l'intéressé n'a même pas connaissance de ces données, il est évident que ce traitement doit suivre la règle de l'anonymat. En ce qui concerne le couplage de données de santé anonymes à des données administratives ou sensibles (article 6 de la loi), la prudence nécessaire s'impose afin d'éviter que ce couplage ne rompe l'anonymat. A cet égard, on peut se demander s'il n'y a pas lieu de faire usage de la possibilité offerte par l'article 17bis de la loi. Cet article permet de fixer par arrêté royal les conditions auxquelles doivent satisfaire certains traitements (comme d'établir des liens entre des données) pour prévenir un risque d'atteinte aux droits et libertés des personnes concernées sur le plan de la protection de la vie privée.

En ce qui concerne le traitement de données codées à des fins scientifiques, le Conseil national ne peut accepter qu'il s'effectue sans avoir informé les intéressés et obtenu leur consentement. A cet égard, il y a lieu de noter qu'il ne suffit pas d'informer l'intéressé à propos de la nature et du but du traitement: il doit aussi être mis au courant des conséquences que peuvent avoir pour lui la divulgation et l'emploi de ces données. Le rapport au Roi donne des exemples illustrant la nécessité de travailler en utilisant des données codées. Ces exemples ne démontrent pas pourquoi l'autorisation des intéressés ne peut être demandée. "La perte de transparence", mentionnée dans le rapport au Roi, n'est compensée ni par l'obligation de déclaration à la Commission de la protection de la vie privée, ni par la mise à disposition via le registre public de l'information communiquée à la Commission. Suivant la définition donnée à l'article 1, §1er, de la loi, les données codées sont en effet des données à caractère personnel. Par référence à ce qui précède, il est réitéré que les données génétiques ne peuvent être traitées sous la forme de données codées et que ce qui vaut pour le traitement de données anonymes vaut a fortiori pour le traitement de données codées. Le Conseil national est d'avis qu'à titre de garantie supplémentaire pour la protection de la vie privée, il y a lieu de joindre à la déclaration l'avis d'un comité d'éthique enregistré.

En ce qui concerne le traitement de données à caractère personnel non codées à des fins scientifiques, le projet d'arrêté royal prévoit le consentement explicite de l'intéressé. Comme dit plus haut, cette autorisation ne peut suffire pour permettre le traitement de données génétiques. Il est frappant qu'aucune disposition spécifique n'ait été prévue pour le traitement de données de santé dans la cadre du traitement de données à caractère personnel non codées.

Le projet d'arrêté royal prévoit à l'article 9 des dispenses d'obtention du consentement explicite de l'intéressé lors du traitement de données à caractère personnel non codées à des fins de recherche scientifique. Comme il l'a déjà fait remarquer le 15 janvier 2000, le Conseil national ne comprend pas pourquoi il est fait exception pour les données à caractère personnel rendues manifestement publiques par la personne concernée ainsi que pour les données en relation étroite avec le caractère public de la personne concernée ou lorsqu'il s'agit de faits dans lesquels celle-ci est, ou a été, impliquée. Dans le rapport au Roi, il est fait référence à l'article 3, §3, a), de la loi disposant que les articles 6, 7 et 8 ne s'appliquent pas au traitement de données à caractère personnel à des fins journalistiques, artistiques ou littéraires alors que l'article 9, a), du projet d'arrêté royal porte sur le traitement à des fins historiques, statistiques ou scientifiques. La même remarque vaut pour l'article 11 du projet d'arrêté royal.

La plus importante des quatre dérogations prévues à l'article 9 est celle du traitement de données à caractère personnel non codées à des fins scientifiques, sans le consentement explicite des intéressés, après autorisation par la Commission. Même si l'on ne soulignera jamais assez que la plus grande prudence s'impose dans le traitement de données de santé dont le patient lui-même n'a pas connaissance, le Conseil national est d'avis que la procédure prévue comporte les garanties nécessaires pour la personne concernée. Toutefois, le Conseil national estime qu'un avis positif d'un comité d'éthique enregistré doit être joint par le responsable du traitement à chaque demande de dérogation qu'il adresse à la Commission.

Des directives internationales en matière de recherche scientifique médicale soulignent la nécessité d'un avis favorable d'un comité d'éthique avant qu'une étude ne soit entreprise. C'est aussi ce que préconise la déontologie médicale dans notre pays. Par l'obligation pour les responsables du traitement de données relatives à la santé codées et non codées de joindre à leur déclaration ou requête l'avis d'un comité d'éthique enregistré, la Commission disposerait d'informations supplémentaires importantes pouvant s'avérer utiles. En outre, cette obligation figurant dans l'arrêté royal, les comités d'éthique attacheraient une attention particulière à la préservation de la vie privée lors du traitement de données relatives à la santé à des fins de recherche scientifique.

Compte tenu des observations formulées ci-dessus, le Conseil national estime que le projet d'arrêté royal sous examen respecte insuffisamment dans sa forme actuelle les principes de base de la loi du 8 décembre 1992 et n'apporte pas un équilibre acceptable entre les intérêts des intéressés et l'intérêt de la recherche scientifique.

Secret professionnel15/01/2000 Code de document: a088004
Projet d'arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée

Le Conseil national a pris connaissance, par le site Internet du Ministère de la Justice, du projet d'arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, telle que modifiée par la loi du 11 décembre 1998.
Le Ministre de la Justice demande à tous les intéressés d'envoyer leurs commentaires et suggestions au sujet de cet arrêté royal pour le 31 janvier 2000.

Lettre à Monsieur M. VERWILGHEN, Ministre de la Justice :

Le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné, en sa séance du 15 janvier 2000, le projet d'arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, telle que modifiée par la loi du 11 décembre 1998. Le Conseil national a pris connaissance de ce projet par le site Internet du Ministère de la Justice.

Nonobstant le travail préparatoire nécessaire, plusieurs problèmes techniques ont entravé la lecture du projet de texte.

Dans le rapport au Roi, des références aux articles de la loi du 8 décembre 1992 dont le projet d'arrêté royal est destiné à porter exécution, font défaut. Ces références eussent facilité la lecture. Il eût été utile de mentionner, soit dans le projet, soit dans le rapport au Roi, que le Chapitre II porte exécution des articles 4, § 1er, 2° et 5°, 6, § 2 g), 7 k) et 8 e) de la loi et que le Chapitre III porte exécution des articles 6, §4, 7, §3 et 8, §4 de la loi du 8 décembre 1992. De cette manière il serait apparu clairement qu'il s'agit de matières totalement différentes et les termes "les mesures supplémentaires" auraient moins induit en erreur (dans le texte néerlandais : "les mesures supplémentaires" = "bovendien").

En parcourant les paragraphes des articles 4, 6, 7 et 8 de la loi du 8 décembre 1992 traitant des fins scientifiques, on est frappé de constater qu'en ce qui concerne le traitement de données à caractère personnel, seul l'article 4 fait allusion à des fins historiques, statistiques ou scientifiques. Les articles 6, 7 et 8 traitent uniquement de la recherche scientifique alors que le projet d'arrêté royal prévoit aussi le traitement à des fins historiques et statistiques des données à caractère personnel visées aux articles 6 à 8.

Un renvoi adéquat aux articles de la loi du 8 décembre 1992 aurait probablement permis de constater que les données à caractère personnel non codées rendues manifestement publiques par la personne concernée et les données en relation étroite avec le caractère public de la personne concernée ou des faits dans lesquels celle-ci est impliquée, ne sortent du champ d'application de la loi que lorsqu'elles sont utilisées aux seules fins de journalisme ou d'expression artistique ou littéraire. Le projet d'arrêté royal (article 9 a, article 11, 3ème alinéa) confond apparemment des fins historiques, statistiques ou scientifiques et des fins journalistiques, artistiques ou littéraires (article §3, de la loi du 8 décembre 1992).

En outre, il convient de noter que la traduction a également posé des problèmes (ex.: à l'article 5, "voldoet" est la traduction de "doit remplir"). La lecture du projet de l'arrêté royal a ainsi été retardée par un ensemble de problèmes techniques.

En ce qui concerne le contenu de l'arrêté royal, le Conseil national pense déjà pouvoir formuler les remarques suivantes à l'issue d'une première analyse.

Le Conseil national partage tout à fait le point de vue suivant lequel le traitement de données médicales à caractère personnel à des fins (historiques), statistiques et scientifiques doit s'effectuer à l'aide de données anonymes. A cet égard, le Conseil national souhaite faire remarquer que l'impossibilité d'identification d'une personne physique n'est en soi pas suffisante: il faut aussi éviter que le groupe étudié ne soit lésé par l’étude statistique ou scientifique. Ceci vaut surtout lorsque des groupes restreints (danseurs de ballets, hauts fonctionnaires) font l'objet d'une étude scientifique: si bien que dans ce cas, même en utilisant des données anonymes, il apparaît souhaitable d'obtenir l'autorisation des personnes dont les données sont rendues anonymes. La même circonspection s'impose lorsque des données médicales sont couplées à des données administratives ou des données sensibles (article 6 de la loi) comme prévu à l'article 6, §2, j).

Le Conseil national peut se déclarer d'accord avec l'utilisation de données à caractère personnel codées à des fins statistiques ou scientifiques lorsqu'il est prouvé qu'une étude ne peut pas être réalisée en traitant des données anonymes. En tout cas des garanties strictes de protection de la vie privée des personnes concernées doivent être réunies: des données codées sont en effet des données identifiables étant donné qu’il est fait usage d’un numéro d'identification. Le Conseil national ne peut accepter que les personnes concernées soient tenues dans l'ignorance ainsi qu'il ressort du projet d'arrêté royal. Elles doivent donner leur consentement non équivoque après avoir reçu une information complète sur la finalité de l'étude. En outre, le Conseil national est d'avis que l'obligation de déclaration auprès de la Commission de la protection de la vie privée doit être maintenue et que le responsable du traitement doit joindre à sa déclaration l'avis d'un comité d'éthique enregistré.

En ce qui concerne le traitement de données à caractère personnel non codées à des fins statistiques ou scientifiques, il convient que celui-ci soit soumis à des conditions plus sévères que le traitement de données codées. Ici aussi il est requis dans ce cadre aussi que la personne concernée donne un accord non équivoque après avoir reçu une information complète. De plus, la déclaration à la Commission ne suffit pas à elle même, elle doit être suivie d'une autorisation de la Commission fondée notamment sur un avis favorable d'un comité d'éthique enregistré, annexé à la demande d'autorisation par le responsable du traitement.

Le Conseil national émet des réserves quant au traitement de données médicales à des fins scientifiques sans le consentement exprès des personnes concernées complètement informées. Le Conseil national précisera sa position à ce sujet en sa séance du 19 février 2000.

Après une première lecture du projet d'arrêté royal, le Conseil national a le sentiment qu'il n'y a pas d'équilibre entre les intérêts des personnes concernées et l'intérêt de la recherche scientifique médicale. Le Conseil national souscrit à la philosophie de base de la loi du 8 décembre 1992 parfaitement énoncée à l'article 2 de la loi: "Lors du traitement de données à caractère personnel la concernant, toute personne physique a droit à la protection de ses libertés et droits fondamentaux, notamment à la protection de sa vie privée". Ce principe doit être respecté dans le traitement de données médicales à caractère personnel à des fins de recherche scientifique.

Compte tenu des problèmes techniques évoqués plus haut, le Conseil national n'est pas en mesure de formuler avant le 31 janvier 2000 une position achevée concernant le projet d'arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel.

Le Conseil national procèdera à une deuxième lecture du projet d'arrêté royal en sa séance du 19 février 2000 et vous tiendra informé des commentaires livrés par cette deuxième lecture.

CC : Madame M. Aelvoet, Ministre de la Protection du Consommateur, de la Santé publique et de l’Environnement.

Monsieur R. Demotte, Ministre de l’Economie et de la Recherche scientifique.

Euthanasie11/12/1999 Code de document: a088002
Décisions médicales concernant les résidents en état de dépendance sévère dans un centre pour personnes âgées

Décisions médicales concernant les résidents en état de dépendance sévère dans un centre pour personnes âgées

Un Conseil provincial transmet la demande d'avis du médecin coordinateur d'un centre pour personnes âgées qui admet un groupe assez important de résidents en état de dépendance sévère. Des questions se posent parfois en rapport avec l'administration ou non de soins médicaux sans effet curatif et sans quelconque amélioration du confort du patient.
Le médecin suggère qu'une concertation intervienne au sujet de la situation sur le plan des soins, au sein d'une équipe se composant des membres de la famille, de l'infirmier(ère) en chef concerné(e), du médecin généraliste, d'une quot;figure moralequot; et de l'assistance sociale de l'institution.
Le Conseil provincial se demande s'il ne serait pas judicieux de constituer des Comités d'éthique médicale dans certaines maisons de repos pour personnes âgées et même dans des maisons de repos et de soins.

Avis du Conseil national :

A propos des décisions médicales au sujet de la vie finissante concernant des personnes âgées en état de dépendance sévère dans des MRS et des MRPA, le Conseil national peut se déclarer d’accord avec la constitution occasionnelle d’équipes de réflexion ad hoc comme proposé par le Docteur X. L’avis de consensus émis par l’équipe de réflexion pourrait alors être inscrit à titre de recommandation dans le dossier médical et infirmier du patient à l’attention tant des dispensateurs de soins habituels que de ceux appelés à intervenir occasionnellement.

Le Conseil national tient à souligner que la recommandation peut à tout moment être adaptée ou corrigée selon la volonté et/ou l’état du patient.

Consentement éclairé21/08/1999 Code de document: a086008
Etudes cliniques relatives à des dispositifs médicaux - Formulaire de consentement

En avril 1999, l'Inspection générale de la Pharmacie a contacté le Conseil national et les Présidents des comités d'éthique médicale au sujet des études cliniques relatives à des dispositifs médicaux.

Suite à la transposition dans le droit national d'une directive européenne relative aux dispositifs médicaux, les fabricants qui souhaitent entamer une étude clinique sont tenus d'introduire une série de documents, dont l'avis du comité d'éthique médicale de l'institution concernée. Le Ministère examine ensuite le protocole, y compris la notice d'information et le formulaire de consentement destinés au patient.
Des remarques concernant ce formulaire de consentement ont déjà été émises à plusieurs reprises par les experts . En outre, ces experts ne peuvent juger au vu de la copie de l'avis qui leur est transmis par la firme dans quelle mesure ce document a fait l'objet d'un examen approfondi. C'est pourquoi le Ministère demande aux Comités d'éthique médicale d'utiliser, pour émettre leur avis, un format de formulaire permettant de vérifier que ces documents ont été évalués sur le plan de l'exactitude, du caractère complet et de la compréhensibilité du texte.

Lettre du Conseil national à l'Inspection générale de la Pharmacie :

Vos lettres du 21 avril 1999 (réf. IP/RB/502/4/99 50G0017) au Conseil national et du 19 avril 1999 (réf. IP/RB/394/4/99 50G0017) aux Présidents des comités d'éthique ont été examinées en notre séance du 21 août 1999.

Une des missions essentielles des comités d'éthique en matière d'expérimentation clinique est de vérifier la qualité des formulaires d'information remis au patient.
Ce rôle est clairement précisé dans les règles "ICH - Good Clinical Practice" en vigueur depuis 1996. Celles-ci précisent que le comité d'éthique doit recevoir divers documents dont le feuillet d'information au patient afin de pouvoir émettre un avis (point 3.1.2.). Ces Good Clinical Practice précisent également, au titre des missions de l'investigateur, la façon de donner l'information au patient et ce en 15 points.
Enfin, afin de répondre aux exigences des Good Clinical Practice, le comités d'éthique ont dû modifier leurs lettres d'avis en mentionnant les documents approuvés dont le feuillet d'information au patient et le formulaire de consentement (exemple ci-joint).

Il ne nous paraît donc pas nécessaire de faire réexaminer ces documents par vos experts ni de demander aux comités d'éthique de remplir des formulaires supplémentaires, l'examen de ces documents étant une des missions essentielles des comités et étant en quelque sorte devenu obligatoire par les règles de Good Clinical Practice.
Au cas où vous auriez des problèmes ponctuels, il vous est loisible de vous adresser au comité d'éthique concerné.

Comité d'éthique médicale01/06/1999 Code de document: a084001
Les Comités d'éthique - Historique et mise au point actuelle

LES COMITES D'ETHIQUE

Historique et mise au point actuelle

L’histoire des Comités d’éthique est intimement liée à celle de la naissance du mouvement bioéthique en général. Ce mouvement reconnaît des origines multiples : l’abus de l’expérimentation, les problèmes de vie, de survie et de mort, de maîtrise de la fécondation et de la reproduction, de manipulation génétique, d’une façon générale tous les problèmes créés par la techno-science médicale ainsi que par l’impact économique des soins de santé. Cette problématique aux facettes multiples échappe à la seule compétence médicale par ses profondes répercussions sur l’intégrité et la dignité de la personne humaine et sur la vie sociale en général. L’impact de ce qu’on appelle les profanes, et notamment les juristes, philosophes, théologiens, psychologues et sociologues et bien d’autres, dans les décisions médicales au sens large s’en trouvait, non seulement renforcé, mais était devenu une nécessité. La voix du malade, via le concept d’autonomie, était considérée comme déterminante dans le choix et la réalisation des actes médicaux bien que, pour certains, il s’agisse toujours d’une illusion dans la réalité de tous les jours.
Les années charnières, dans cette évolution touchant à la fois les mentalités et les réalisations sur le terrain, furent les années septante. Parmi les causes et facteurs déterminants que nous avons cités, certains avaient plus de poids que d’autres, mais ces causes et facteurs étaient inextricablement liés.

Le tableau reprend quelques-unes de ces étapes parmi bien d’autres, sans doute tout aussi importantes. Elles constituent cependant un guide historique très utile.

Etapes dans l’évolution de la bioéthique et de la création des Comités ad hoc :

Sur le plan international
1947 Code de Nüremberg (expérimentation).
1957 Pie XII : Problèmes religieux et moraux de la réanimation.
1960 Seattle : Comité du rein artificiel.
1966Henry BEECHER : Ethics in clinical medicine.
1969-71Création du Hastings et du Kennedy Center, dévolus à la recherche, l’étude et la formation en bioéthique.
1971 Comités d’éthique clinique dans les hôpitaux catholiques canadiens. Guide éthique et moral pour hôpitaux catholiques.
1972 USA National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavior research.
1973 Beauchamp et Childress : Principles of medical ethics.
1974 Rapport Belmont : Autonomie, Bienfaisance, Justice.
1975 Déclaration d’Helsinki.
1983 France : Comité Consultatif National d’Ethique pour les Sciences de la Vie et de la Santé.
En Belgique
1979 Comité d’éthique du FNRS.
1980 Avis du Conseil national de l’Ordre des médecins à propos de l’expérimentation humaine. Cet avis fait référence aux Comités d’éthique dont il précise la composition.
1992 Avis du Conseil national élargissant et précisant le rôle des Comités d’éthique.
1994 Arrêté royal instituant les Comités d’éthique hospitaliers dans le cadre de la loi sur les hôpitaux.
1996 Janvier : institution du Comité national consultatif de bioéthique.
1999 Insertion d'un art. 70ter concernant les Comités d'éthique dans la loi sur les hôpitaux.

Malgré toutes ces instances et une énorme littérature, la définition même de l’éthique et, par la même, de la bioéthique, est soumise à des interprétations très diverses.

Missions des Comités d’éthique :
  • élaborer des recommandations en matière d’éthique en ce qui concerne les soins de santé des patients en général et établir la politique en matière d’éthique qui s’y rapporte au niveau de l'institution.
  • rôle de formation et d’éducation du staff hospitalier, des patients et leurs familles et de la communauté sur les aspects éthiques de la politique des soins de l’institution.
  • consultation et délibération sur des questions spécifiques à certains patients.
  • donner un avis sur les protocoles de recherche expérimentale (aux USA, ce dernier point est dévolu à des comités spéciaux, les "institutional review boards”).

Ces missions, universellement reconnues sont par ailleurs reprises dans l’arrêté royal et dans les recommandations du Conseil national de l’Ordre.
Les Comités d’éthique sont au service des médecins, des patients et de leurs familles, du staff hospitalier et d’autres entités éventuelles qui, tous, peuvent saisir le Comité sur une question ou un projet touchant à l’éthique.
L’arrêté royal et les recommandations de l’Ordre s’attachent à la composition quantitative et les qualités professionnelles des membres d’un Comité.
Les rapports d’activité, qui peuvent être anonymes, sont adressés au Comité national de bioéthique, avec copie au Conseil national de l’Ordre. Ils ne reprennent que des éléments purement quantitatifs, en vue d’une étude "épidémiologique" des activités des Comités en Belgique. Ils ne traduisent pas comme telle la vie réelle des Comités, sans doute pour respecter la confidentialité et, par-là, la liberté des Comités.
Les membres d’un Comité agissent d’une façon globale comme des consultants en éthique. La fonction d'éthicien consultant tend par ailleurs à se généraliser dans les institutions hospitalières, surtout outre-atlantique. Le livre récent de BAYLIS leur est consacré.
Ainsi, les qualités des membres d’un Comité et d’un consultant, en dehors de leur compétence professionnelle, sont surtout dominés par l’intégrité intellectuelle et une formation au raisonnement logique. L’aptitude à un jugement sain et de bon sens semblent en outre indispensables.
L’intégrité morale et intellectuelle est difficile à définir. C’est un concept intuitif qui s’applique à une personne qui s’est, dans un sens Kantien, fixé sa propre loi morale, s’inspirant de préférence de principes universels, et qui s’efforce de s’y tenir.
Sur le plan moral, on peut citer la sensibilité à des valeurs démocratiques, le respect des autres, l’ouverture à des opinions divergentes et la tolérance.
Dans le fonctionnement d’une délibération, l’efficacité dans la communication doit être recherchée. Les opinions affirmées d’une forte personnalité ne peuvent pas prendre le pas sur une écoute attentive d’un chacun.
Les conclusions d’une délibération ne doivent pas nécessairement rechercher un consensus global, mais peuvent aussi aboutir à un exposé des opinions dans leur diversité.
En dehors des réunions générales, chaque Comité devrait prévoir un comité de crise restreint, capable de prendre des décisions urgentes dans des cas particuliers. Ses décisions devraient être consignées dans le dossier du patient. Quant aux avis sur les protocoles expérimentaux, ils devraient faire l’objet d’un écrit standardisé, rappelant au promoteur son entière responsabilité médicale et prenant acte qu’une assurance spécifique couvre tous les risques de l'expérimentation, y compris ceux liés à l'expérimentation de certains médicaments.
Ces considérations sur la mission des Comités et la qualité de ses membres impose, à notre avis des séances de formation suivies à titre individuel ou, encore mieux, organisés pour le Comité ou un ensemble de Comités. Par ailleurs, la plupart des universités organisent des cours conférences et licences en bioéthique. Il convient d’être très circonspect vis-à-vis des éthiciens “autoproclamés".

Bien des Comités d’éthique se posent enfin la question de leur responsabilité et celle de leurs membres.
La responsabilité individuelle est évidente sur le plan moral. Les Comités d'éthique médicale ne peuvent être civilement responsables que s'ils ont la personnalité juridique, ce qui n'est en principe pas le cas en Belgique pour le moment. Les Comités locaux d'éthique, dont la création a été rendue obligatoire dans les hôpitaux par l'arrêté royal du 12 août 1994, n'ont pas été dotés de cette personnalité juridique par cet arrêté. La responsabilité du Comité, comme entité juridique distincte de ses membres, ne peut donc être soulevée. Sa constitution éventuelle en Asbl ne peut être envisagée car contraire aux dispositions légales en la matière. Si cette obligation légale de créer des Comités d'éthique médicale n'a pas pour conséquence de doter les Comités de la personnalité juridique, elle en a une autre : le Comité local d'éthique est devenu un organe de l'hôpital ou du groupement d'hôpitaux, car tous les membres - aussi ceux qui ne sont pas attachés à l'hôpital - sont désignés par le gestionnaire de l'hôpital. Cette disposition, à son tour, se répercute dans la question de savoir si l'on peut encore considérer plus longtemps comme peu évident l'engagement de la responsabilité de l'hôpital dans lequel siège le Comité d'éthique. Déjà, lors d'une réunion du 23 novembre 1994, avec les présidents des Comités d'éthique médicale, il avait été souligné que cette circonstance n'enlèverait rien à la responsabilité morale des Comités, mais qu'elle pourrait entraîner des conséquences financières pour les hôpitaux parce qu'ils pourraient être tenus pour co-responsables.
Certains Comités sont attachés à des firmes pharmaceutiques. L'initiative de leur création émane de la firme et n'implique pas que des personnes se réunissent de leur propre initiative afin de remplir le rôle de Comité d'éthique pour la firme pharmaceutique.

Le fait que les Comités d'éthique médicale ne résultent pas de l'initiative privée de personnes ayant décidé de se réunir, pouvait aussi être déjà déduit de plusieurs avis antérieurs du Conseil national.
On peut enfin se demander dans quelle mesure un consultant éthique encourt une responsabilité pénale pour coups et blessures en cas de dommage au patient suite à son avis. Dans tous les cas de responsabilité, la preuve de cause à effet doit être fournie. En absence de toute législation la question reste ouverte. Une ambiguïté persiste. Elle est soulignée par plusieurs auteurs et notamment dans l’excellent ouvrage édité par Marie-Luce DELFOSSE, auteurs qui soulignent aussi la nécessité d’une législation adéquate pour y remédier.

Il existe en Belgique, à l’heure actuelle, près de deux-cent Comités d’éthique dont une vingtaine de non-hospitaliers (voir Bulletin n 83 (mars 1999), p. 25.) On peut estimer que ce nombre est excessif. Et c’est sans doute vrai si tous ces Comités devaient se consacrer à des avis concernant des protocoles d’expérimentation chez l’homme. Mais ce genre de protocoles concernent surtout les institutions universitaires où la nécessité d’une expertise adéquate est généralement assurée. En dehors de la recherche, il nous semble souhaitable que les institutions de soins disposent d’un Comité apte à se pencher sur les multiples problèmes qui affectent, sur le plan éthique et déontologique, la relation médecin- malade et, notamment dans la perspective des droits du patient, qui sont de plus en plus mis en exergue.

En Belgique, trois Comités nationaux ou fédéraux sont à la fois pluralistes et bilingues. Le Comité consultatif national, celui du FNRS et celui du Conseil national de l’Ordre. Ce dernier prépare, la plupart du temps, des avis et projets de réponse pour le bureau. Les questions importantes sont soumises au Conseil en séance plénière avant d’être traduites en avis officiels. Ainsi, l’ensemble du Conseil joue souvent le rôle d’un Comité éthique ou déontologique. La présence des magistrats et de la responsable du service d’études juridiques y remplit un rôle important. A notre avis, cette structure est assez exemplaire, dès lors qu’elle arrive régulièrement à un consensus même si, parfois mais rarement, plusieurs séances sont nécessaires.
Un tel consensus n’est pas toujours possible au niveau du Comité national de bioéthique lorsque les grands problèmes éthiques de l’actualité sont évoqués. La très grande diversité des clivages de toutes sortes en Belgique en est probablement responsable. Cette diversité n’entraîne cependant pas d’affrontement et on peut espérer que se réalise le voeux qui termine le très beau livre de Jean-Pierre CHANGEUX et de Paul RICOEUR sur “La nature et la règle“ :
"Accepter de prendre en compte l’enseignement de toutes les sagesses humaines afin de construire un projet commun - projet de paix, projet de civilisation universelle, libre, juste, et sur le mode de la joie."

Prof. G. SOKAL

Bibliographie

Les Comités de la recherche biomédicale
Marie-Luce DELFOSSE ed.
Presses Universitaires de Namur, 1997.

SIGRID-FRY-REVERE
Accountability of bioethics commitees and consultants
University publishing group, 1992.

BAYLIS F.E.
The health care ethics consultant
Humana Press, 1994.

Jean-Pierre CHANGEUX Paul RICOEUR
La nature et la règle
Odile Jacobs ed., 1998

Hôpitaux17/02/1999 Code de document: a084037
Loi du 25 janvier 1999 portant des dispositions sociales : Loi sur les hôpitaux

LOI DU 25 JANVIER 1999 PORTANT DES DISPOSITIONS SOCIALES

(Moniteur belge 6 février 1999)*.

Ci-dessous figure un aperçu de plusieurs articles de la loi du 25 janvier 1999 portant des dispositions sociales qui pourraient intéresser les médecins et l'Ordre des médecins.

[...]

Services de garde (art. 189)

Conformément à l'art. 9, §1er, de l'arrêté royal n° 78, les organisations professionnelles représentatives de médecins, dentistes, pharmaciens et kinésithérapeutes ou des groupements constitués à cet effet peuvent instituer des services de garde garantissant à la population la dispensation régulière et normale des soins de santé tant en milieu hospitalier qu'à domicile. A l'avenir, aucune des personnes précitées, si elle satisfait aux conditions exigées, ne pourra être exclue des services de garde, à condition de souscrire au règlement d'ordre intérieur du service de garde et d'observer les règles déontologiques.

Le règlement d'ordre intérieur doit être communiqué à la Commission médicale pour approbation.

Un nouvelle attribution est confiée à la Commission médicale en rapport avec les services de garde, qui est celle de trancher les contestations en matière de services de garde (art. 9, §2, 1er al., arrêté royal n° 78).

[...]

*Cette note a été rédigée à l'attention des Membres du Conseil national en vue d'un avis éventuel dans certaines matières abordées.

M. Van Lil
Service d'études du Conseil national
17 février 1999