La composition des Comités d'éthique peut-elle être communiquée, dans le cadre d'essais thérapeutiques, à des sociétés commerciales ?

Avis du Conseil national:

Le Conseil national a, en sa séance du 20 mars 1993, pris connaissance de votre lettre du 5 février 1993 à propos de la correspondance échangée avec le Docteur X. concernant le problème de la communication de la composition des comités d'éthique médicale à des sociétés commerciales.

Pour répondre aux exigences internationales, la communication de la composition des comités d'éthique médicale dans le cadre d'essais thérapeutiques, doit se faire à des sociétés commerciales pratiquant des études multicentriques dans le domaine de la santé.

Lettre au Ministre des Finances, Monsieur Ph. Maystadt :

Les Présidents des Comités d'éthique médicale ont communiqué au Conseil national la réponse qu'ils viennent de recevoir de l'administration de l'Inspection Spéciale des Impôts à la suite des lettres de celle‑ci du 18 août 1992 et des réponses des Comités d'éthique médicale du mois d'octobre 1992.

Après avoir étudié l'ensemble de ces documents, le Conseil national attire votre attention sur ce qui suit.

Suivant le "Commentaire du Code des Impôts sur les Revenus" (Com.I.R., n° 229/2, al. 2, et n° 241/6), établi par votre administration, les organismes non professionnels et sans but lucratif et, de plus, soumis à une autorité disciplinaire, ne relèvent pas de la compétence de l'Inspection Spéciale des Impôts.

Ainsi que vous l'ont signalé les Présidents des Comités d'éthique médicale, dans leurs lettres du mois d'octobre 1992, ces Comités ont un rôle essentiel à jouer dans la recherche médicale et la réflexion éthique. Les Comités d'éthique médicale, créés et agréés par le Conseil national dans le but de donner des avis sur les projets de recherche qui concernent la personne humaine, n'ont aucun caractère lucratif ou professionnel.

Seule les intéresse la défense des patients dans leur intégrité physique et morale dans le cadre du respect des droits de l'homme et des règles déontologiques. Ils prennent en considération les éléments du protocole qui concernent ces points. Ces projets donneront lieu, par après, à exécution ou non.

Le rôle des Comités d'éthique médicale est de prendre connaissance des projets avant leur mise en application. Ces Comités doivent continuer à jouir d'une autorité morale. Les promoteurs ne leur confieront leurs projets que si ils sont assurés de la confidentialité des documents transmis aux Comités d'éthique médicale. Le caractère confidentiel de cette mission est primordial. Il a pour but la protection de la personne humaine.

Au surplus certaines de ces recherches concernent des mises au point de techniques ou de substances nouvelles par les organismes qui veulent commercialiser ces techniques ou ces produits.

Le Conseil national est particulièrement étonné de lire dans la lettre du 18 août 1992 que "les Comités d'éthique" sont "agréés par le Conseil national de l'Ordre des médecins", ce qui, implicitement, signifie qu'ils en dépendent et qu'ils doivent en observer les règles disciplinaires, - alors que les dernières lettres, notamment du 27 janvier 1993, mentionnent "qu'étant donné les compétences pluridisciplinaires des membres du Comité d'éthique médicale et du caractère de ses avis, il ne paraît pas que ce Comité puisse être considéré comme étant soumis à une autorité disciplinaire." Il y a là une contradiction manifeste. Le caractère pluridisciplinaire nécessité par la recherche et par la réflexion éthique ne font pas des Comités d'éthique médicale des organismes qui échappent à l'autorité du Conseil national de l'Ordre des médecins dont ils émanent et dont ils dépendent.

En conséquence, le Conseil national fait savoir aux Comités d'éthique médicale qu'il n'y a pas lieu de donner une réponse à vos dernières lettres susmentionnées.

En raison du rôle que doivent jouer les Comités d'éthique médicale et du caractère essentiellement moral de leur action, copie de cette lettre est adressée au Ministre de la Santé publique et au Ministre de la Justice qui se sont toujours montrés, de par leurs attributions, particulièrement concernés par les problèmes d'éthique médicale.

L'l.S.I. (Inspection spéciale des Impôts), invoquant l'article 229 (ancien) du Code des Impôts sur les Revenus (C.I.R.), a demandé, par lettre, aux Présidents des Comités d'éthique médicale agréés par le Conseil national, un certain nombre d'informations concernant Ieur activité.

Après avoir pris connaissance d'une note du Service d'études et du projet de réponse de la Commission d'agréation des Comités d'éthique médicale, le Conseil adopte ce texte à envoyer aux Présidents des Comités d'éthique.

Se référant à sa lettre du 26 août 1992, références : 23084/RS/EC, le Conseil national de l'Ordre des médecins vous donne ci dessous les éléments pour vous permettre de répondre à la demande des Inspecteurs du Ministère des Finances (Administration de l'Inspection spéciale des Impôts).

Il suggère actuellement que vous limitiez strictement votre réponse aux arguments suivants:

"Les Comités d'éthique médicale ont un rôle essentiel à jouer dans le cadre de la recherche médicale et de la réflexion éthique, rôle qui a un caractère particulier et confidentiel. Vous trouverez, en annexe, les règles qui ont été instaurées par le Conseil national afin de donner les lignes directrices pour la constitution et l'action des comités d'éthique médicale. Ceci vous permettra de mieux comprendre quelle est la nature de leurs préoccupations et le but à poursuivre.

D'après l'article 229 (ancien) C.I.R., et le point 229/2, al.2 du Commentaire y afférent, il y a lieu d'entendre par "opérations et activités" celles à caractère lucratif et professionnel.
Les activités des comités d'éthique médicale ne répondent pas à cette définition puisqu'elles ne sont pas des activités à caractère lucratif et/ou professionnel. Les membres de ces comités sont essentiellement choisis en fonction de leur compétence éthique.

Comme vous le verrez dans le texte de nos directives donné en annexe, les membres des comités d'éthique médicale, et a fortiori leurs présidents sont tenus au secret. Ce secret répond aux dispositions de l'article 458 du Code pénal tel qu'explicité par la Cour de cassation dans son arrêt du 20 février 1905 (voir: Pasicrisie, 1905, I, 141, cité par DASSESSE, M., et MINNE, P., Droit fiscal, principes généraux et impôts sur les revenus, Bruxelles, Bruylant, 1991, 84).

C'est pourquoi, les activités des comités d'éthique médicale n'ayant aucun but lucratif et n'étant pas des activités professionnelles d'une part, et que d'autre part ces activités sont couvertes par le secret, il nous paraît que l'article 229 (ancien) C.I.R. n'est pas d'application pour les comités d'éthique médicale agréés par le Conseil national de l'Ordre des médecins. Ceux-ci ne peuvent donc pas donner suite à la demande de l'Administration de l'Inspection spéciale des Impôts".

A titre exceptionnel et en raison de l'importance du sujet, la rédaction du Bulletin publie, ci‑dessous, une résolution du Conseil national prise lors de sa séance du 15 février 1992.

Dans le cadre de la réflexion de la bioéthique en médecine, il y a lieu de distinguer des comités d'éthique s'occupant d'expérimentation humaine et des comités de réflexion éthique s'intéressant aux aspects philosophiques, religieux, sociologiques et économiques de la médecine.

Pour les premiers, le Conseil national de l'Ordre des médecins avait édicté des règles publiées dans le Bulletin du Conseil national de l'Ordre des médecins n° 32 (1983‑1984).

Celles‑ci, en raison de l'expérience acquise par l'étude des travaux des comités d'éthique agréés, ont été adaptées. On en trouvera la nouvelle version ci‑dessous.

En ce qui concerne les comités de réflexion éthique, le Conseil national, qui s'est également penché sur ce problème, a émis une série de considérations qui sont également publiées ci‑dessous.

Expérimentation sur l'homme.

1. Toute recherche biomédicale impliquant des sujets humains nécessite la rédaction d'un protocole qui doit être soumis au préalable à un comité d'éthique médicale. Les médecins et chercheurs ont le devoir de répondre aux questions posées par ces comités. Ils sont tenus d'informer et de transmettre l'avis complet de ces comités aux sujets soumis à l'expérimentation.

Toute modification ultérieure du protocole d'expérimentation doit être soumise au comité d'éthique médicale. Un résumé adéquat du déroulement et du devenir des études doit être signalé au comité d'éthique dont l'avis fut sollicité.

2. La composition des comités d'éthique médicale doit réunir les compétences nécessaires à la compréhension des problèmes à la fois dans le domaine biomédical et dans le domaine de l'éthique.
Ces comités d'éthique médicale peuvent consulter toute personne particulièrement compétente dans le ou les domaines à traiter. Les personnes ayant la responsabilité administrative ou financière directe d'une institution peuvent être consultées mais ne peuvent être membre du comité d'éthique médicale de cette institution.

3. Le comité d'éthique médicale doit être composé d'au moins huit personnes. Sa composition doit réunir hommes et femmes, parmi lesquels une majorité de médecins.
Il doit comprendre des membres qui ne rélèvent pas de l'art de guérir ainsi que des membres indépendants de l'institution dont au moins un médecin.

4. Tout membre du comité d'éthique médicale qui serait impliqué directement ou indirectement dans un projet doit s'abstenir de participer à la décision d'avis concernant ce projet.

5. L'accord des deux tiers des membres du comité d'éthique médicale est requis pour émettre un avis favorable sur un protocole de recherche biomédicale.
Tout membre du comité d'éthique médicale, ainsi que les personnes consultées sont tenus au secret.

6. Tout médecin qui participe à une recherche biomédicale impliquant des sujets humains doit s'assurer que le protocole a été soumis au préalable à un comité d'éthique médicale dont la composition a été agréée par le Conseil national de l'Ordre des médecins et que l'avis rendu est favorable. Le protocole de la recherche biomédicale doit décrire l'objet, le sujet et les risques de l'expérimentation, la nature exacte de l'information qui sera donnée au sujet, la manière par laquelle elle sera donnée orale ou écrite ainsi que la manière par laquelle le consentement du sujet est donné oral ou écrit.
Il indique également si une assurance, et la nature de celle-ci, couvre le risque expérimental.

7. Lors de la publication ou lors d'une communication, le chercheur mentionne le comité d'éthique médicale qu'il a consulté et l'avis qui a été émis.

8. Le Conseil national de l'Ordre des médecins tient à la disposition des chercheurs un registre des comités d'éthique médicale agréés; ce registre sera communiqué au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

9. Les comités d'éthique médicale sont tenus de faire, annuellement, au Conseil national de l'Ordre des médecins, un rapport de leurs activités durant I'année précédente suivant les modalités fixées par celui-ci.

10. Tout médecin qui participe à une recherche biomédicale impliquant des sujets humains et dont le protocole n'a pas été soumis préalablement à un comité d'éthique médicale s'expose à des poursuites et sanctions disciplinaires.

Réflexion éthique.

Les règles émises par le Conseil national de l'Ordre des médecins concernent surtout, jusqu'à présent, I'organisation et le fonctionnement des comités d'éthique médicale concernant l'expérimentation humaine.

Or, le développement des possibilités médicales et l'évolution de notre société concourent à une réflexion pluridisciplinaire portant sur de nombreux sujets d'éthique, regroupés sous le nom de "bioéthique".

L'étude des activités des comités d'éthique montre que ceux-ci abordent souvent des aspects philosophiques de la pratique médicale. La commission estime qu'il est souhaitable que ces problèmes soient traités par ces mêmes comités mais dont la composition serait plus large et pour lesquels le Conseil national croit utile d'émettre quelques réflexions qui sont les éléments essentiels d'un comité de réflexion éthique.

Il est évident que, plus que pour l'expérimentation humaine et la recherche, la réflexion peut être influencée par des aspects philosophiques, religieux, sociologiques et même économiques.

C'est pourquoi, pour une réflexion éthique, il est souhaitable que la composition des comités d'éthique soit largement pluridisciplinaire. Elle doit être ouverte à des personnes extérieures à l'institution et à des personnes extérieures aux professions de la santé. Le nombre de membres n'est limité que par un souci d'efficacité.

Il est évident que dans ces comités, en raison de leurs connaissances de l'art de guérir, de la relation de confiance et de confidence malade ‑ médecin et de leur responsabilité devant la société, les médecins devront être en nombre majoritaire.

Les comités doivent pouvoir répondre à des demandes ponctuelles. Ils seront attentifs aux aspirations que peuvent avoir des groupes de médecins ou de patients ou tout autre groupe intéressé à la qualité humaine de la médecine.

Tout membre de comité de réflexion éthique est tenu à la confidentialité des délibérations.

Les avis émis par ces comités ne peuvent pas avoir une valeur contraignante, ni limiter la liberté diagnostique et thérapeutique des médecins.

Il est souhaitable que les comités d'éthique déjà existants envisagent ces problèmes afin de répondre au besoin d'une réflexion éthique élargie. Il serait superflu de multiplier à l'infini les comités d'éthique en créant notamment des comités de réflexion éthique particuliers, ainsi les membres des comités d'éthique médicale s'occupant d'expérimentation humaine et de recherche peuvent également s'occuper de réflexion éthique en tenant compte des remarques faites ci-dessus.

L'expérience montre qu'il est souhaitable qu'il y ait un regroupement des comités d'éthique.

En faisant ces suggestions le Conseil national répond au besoin ressenti de compléter la réflexion sur l'expérimentation humaine par une réflexion élargie aux différentes facettes de l'activité médicale.

Au cours de sa réunion du 24 août 1991, le Conseil national a examiné une demande de l'Union professionnelle des médecins, vétérinaires, dentistes homéopathes concernant la création d'un Comité d'éthique auquel pourrait se référer l'Union professionnelle en matière de recherche scientifique en homéopathie (Bulletin n° 54, page 33).
Le Conseil national a répondu qu'il n'estimait pas opportun de créer un Comité d'éthique médicale ayant comme seul objet une thérapeutique déterminée.
L'Union professionnelle nationale des médecins, vétérinaires, dentistes homéopathes demande au Conseil national de reconsidérer le problème et communique au Conseil une lettre du ministre de la Santé publique, Monsieur Busquin, qui "confirme son intérêt pour l'organisation d'une recherche clinique en homéopathie" à condition qu'elle offre "toutes garanties de rigueur scientifique" et soit "parfaitement conforme à l'éthique".

Le Conseil national répond (16 novembre 1991):

Par votre lettre du 11 novembre 1991, vous nous transmettez copie de la lettre de Monsieur le Ministre Philippe Busquin, confirmant son intérêt pour l'organisation d'une recherche clinique en homéopathie, avec les garanties adéquates de rigueur scientifique et conforme à l'éthique. Le Ministre ajoute: "les méthodes et modalités de cette recherche devraient recevoir la caution d'autorités scientifiques indiscutables, garantes de la validité des procédures impliquées" et il vous propose un soutien financier si ces "contraintes" sont remplies.

Le Conseil national estime que les plus hautes compétences scientifiques et éthiques siègent au comité d'éthique du F.R.S.M et vous propose, donc, d'y adresser vos projets de recherche.

Le Conseil national maintient son avis qu'un comité d'éthique et un comité scientifique, pour être crédibles et valides, ne peuvent être constitués principalement de personnes appartenant à un seul domaine spécialisé ou n'ayant comme seul objet une thérapeutique déterminée.

L'Union professionnelle nationale des médecins, vétérinaires, dentistes, homéopathes, a décidé de soutenir un programme de recherche ambitieux en matière d'homéopathie et estime, pour ce faire, devoir créer un comité d'éthique.
L'Union communique au Conseil national la composition de ce comité.
Elle demande au Conseil d'accorder son approbation à la création d'un tel comité.

Après discussions et examen d'un projet de réponse, le Conseil émet l'avis suivant.

Avis du Conseil national:

Le Conseil national estime qu'il n'est pas opportun de créer un comité d'éthique médicale ayant comme seul objet une thérapeutique déterminée.

Il est néanmoins évident qu'un groupe de réflexion sur la médecine homéopathique, sa démarche scientifique et le respect du malade, peut se constituer.

Le Conseil prend connaissance de la lettre du Ministre, et d'un projet de réponse. Après échange de vues, ce projet est adopté.

Réponse au Ministre :

J'ai bien reçu votre lettre du 6 juillet dernier.

Le Conseil national est heureux de voir que vous vous souciez de sensibiliser aux problèmes éthiques, l'ensemble des hôpitaux et des différentes personnes qui interviennent dans les soins. Il est aussi sensible au fait que vous l'ayez consulté sur l'opportunité d'inscrire dans les normes d'agrément des hôpitaux, l'obligation de constituer un comité d'éthique.

Depuis presque dix ans, le Conseil national a prôné et rendu obligatoire sur le plan disciplinaire, la création de ces comités d'éthique en matière de recherches biomédicales impliquant des sujets humains. Au sein de notre Conseil, une commission composée de Messieurs les Professeurs FARBER et VERDONK, de Messieurs les Docteurs DEBERDT et KAHN, et présidée par le Professeur ANDRE, s'occupe de ces problèmes.

Le Conseil national suit de très près les travaux de ces comités d'éthique; je joins en annexe un document où sont repris les résultats de l'enquête effectuée sur l'activité des comités d'éthique et ce, jusqu'au 31 décembre 1988 (annexe I). L'étude de 1989 est en cours.

En annexe II, vous trouverez la composition de ces comités d'éthique. Comme vous le verrez, l'activité des comités d'éthique est appréciable et je puis vous annoncer dès à présent, que l'étude de l'année 1989 indique une croissance constante de leur nombre. Vous pourrez aussi constater que leur structure est pluridisciplinaire.

Devant l'importance prise par l'activité de ces comité d'éthique, particulièrement justifiée dans les conditions actuelles en raison des progrès cliniques, techniques, juridiques et des aspects socio-économiques, il paraît opportun d'inscrire, comme vous le suggérez, dans les normes d'agrément des hôpitaux, l'obligation de constituer un comité préoccupé de ces matières difficiles et délicates.

Plus que jamais, la médecine d'aujourd'hui ne se conçoit pas sans autorégulation. Les résultats de notre enquête montrent que cette autorégulation s'est faite normalement et dans les meilleures conditions afin de répondre non seulement aux besoins d'une médecine qui respecte la personne humaine, mais aussi aux desiderata des patients qui souhaitent qu'une réflexion médicale soit menée au sein d'un groupe pluridisciplinaire.

Je joins également (annexe III) les règles directrices pour la création et l'action des comités d'éthique.

On peut évidemment se demander si toutes les institutions de soins ont besoin d'un comité d'éthique.

Néanmoins, il est logique de poser que tout acte médical doit toujours être précédé d'une réflexion éthique. Il va de soi que plusieurs institutions, regroupées ou non, peuvent désigner un comité d'éthique commun.

A ce jour, 93 comités d'éthique ont été agréés. Le travail de ces comités d'éthique se fait bénévolement pour les participants, et l'infrastructure est fournie par les hôpitaux. Ces commissions doivent se réunir fréquemment afin de ne pas retarder les travaux d'expérimentation ou afin de donner rapidement un avis éthique sur les problèmes bioéthiques de différente nature qui peuvent se poser.

Le Conseil national reste à votre disposition pour de plus amples informations ou suggestions en vue d'aboutir à une solution déontologique.

Comités d'éthique: frais

Le président d'un comité d'éthique s'était étonné de ce qu'un comité d'éthique avait demandé un paiement pour donner un avis.

Au cours de sa séance du 19 mars, le Conseil national avait examiné la question et chargé la commission ad hoc du Conseil d'étudier le problème (voir Bulletin n° 40).

Le Conseil national approuve le projet d'avis élaboré par la commission ad hoc.

Le Conseil national répond:

Le fonctionnement d'un comité d'éthique entraîne incontestablement des frais et le Conseil national estime, dès lors, qu'il n'est pas illogique d'envisager un dédommagement pour ceux‑ci.

Il convient cependant d'être vigilant pour éviter des abus.