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Responsabilité des comités d'éthique
Le Conseil national est interrogé sur la responsabilité des comités d'éthique dans la prise de décision médicale, au sens large, par exemple lors d'une expérimentation médicale qui tourne mal alors qu'elle était apparemment parfaitement éthique au départ. Une étude juridique de cette question paraît importante et est souhaitable.
Après avoir pris connaissance d'une note du service d'études, le Conseil procède à un échange de vues.
Il ressort de la note du service d'études que la problématique de la responsabilité des comités d'éthique médicale n'apparaît jusqu'à présent pas dans la jurisprudence belge mais une évolution n'est pas exclue dans ce domaine.
Des conseillers rapportent, d'autre part, qu'au dernier Congrès de droit médical, à Gand, une étude a été présentée sur le sujet et certains auraient conclu à la nécessité pour les comités d'éthique de souscrire à une assurance.
Réponse du Conseil national:
Le Conseil national a, en sa séance du 24 août 1991, pris connaissance de votre lettre du 19 décembre 1990 relative à la responsabilité des membres des comités d'éthique médicale.
Il vous transmet une étude juridique de son service d'études.
Note du service d'études
La problématique de la responsabilité de ces comités d'éthique médicale n'apparaît jusqu'à présent pas dans la jurisprudence belge. La doctrine en parle très peu.
Au départ, on gardait le silence sur ce sujet. Pourtant, lorsque s'est posée la question de la responsabilité des comités d'éthique médicale, il fut pour ainsi dire considéré comme une évidence que le médecin concerné restait lui-même totalement responsable et que rien ne pouvait être imputé au comité.
Quelques extraits de la jurisprudence d'il y a quelques années: "Les avis des comités n'exonèrent jamais le médecin de sa responsabilité. Au contraire, le médecin doit assumer l'entière responsabilité de l'expérimentation" (1); "Les avis du comité (en l'occurrence du comité facultaire d'éthique médicale) ne déchargent jamais le médecin de sa responsabilité" (2).
Dans le même temps, on a toutefois admis qu'une évolution en ce domaine n'était pas exclue étant donné une prise de conscience accrue des problèmes bioéthiques par le public, l'élargissement du rôle des comités d'éthique médicale, la rencontre de la science et du droit avec l'aspect purement éthique des tâches accomplies par les comités (3), les développements dans ce domaine de la responsabilité des comités d'éthique médicale à l'étranger, (4) etc.
Actuellement, la doctrine belge remet en question, il est vrai discrètement, les anciennes évidences, et l'on souligne qu'il ne serait peut-être pas inutile de s'interroger sur une éventuelle responsabilité du comité en tant que tel et/ou celle de chacun de ses membres, mais aussi celle de l'institution dans laquelle le comité est constitué (5). Dans ce cadre, on retient un certain nombre d'éléments susceptibles de nourrir la réflexion en cette matière.
Remarque:
étant donné que la question posée ne trouve pas encore de réponse dans le domaine juridique belge, mais qu'elle n'en reste pas moins importante et judicieuse, il serait indiqué que la Commission ad hoc "Comités d'éthique médicale" du Conseil national se penche sur cette problématique en vue de préparer des directives éventuelles du Conseil national en la matière.
(1) Thiry, E., De juridische waarde van de adviezen uitgebracht door de comité's van ethiek, Vlaams Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, 1988 1989, n°5, 230, III
(2) Hottois, G. et MALHERBE, J. F., Comités d'éthique hospitaliers et groupes de recherche biomédicale, in: Bioéthique dans les années '90, vol.1, Omega Editions, Gand, 1987, 485
(3) THIRY, E.,art.c, 233, XIV
(4) NYS, H., Advisering, regulering en commissies medische ethiek juridische beschouwingen, in: Commissies medische ethiek. Achtergronden en oriëntaties, Cahiers voor bio ethiek en recht, n° 1, Kluwer rechtswetenschappen, Antwerpen, 1991, 67
(5) HENNAU HUBLET, CH., La responsabilité civile des comités d'éthique médicale: éléments de réflexion, Bulletin du Conseil national de l'Ordre des médecins, n°53, septembre 1991
Essais cliniques - Comités d'éthique
Essais cliniques ‑ Comités d'éthique
Un Conseil provincial transmet au Conseil national les questions que lui pose un médecin concernant les essais cliniques:
- quelles sont les dispositions en matière d'approbation de ces essais cliniques par un Comité d'éthique ?
- I'approbation d'un protocole par un Comité d'éthique est‑elle une recommandation ou une obligation ?
- dans le cas où il s'agit d'une recommandation, et où un Comité d'éthique a émis un avis négatif au sujet d'un protocole, le médecin peut‑il outrepasser l'avis de ce Comité d'éthique, et participer malgré tout à l'essai ?
- dans le cas où un essai est pratiqué dans plusieurs institutions, I'approbation d'un seul Comité d'éthique est‑elle suffisante pour l'ensemble des institutions ?
L'avis émis par le Conseil national, publié dans le Bulletin n° 32 (1983‑1984)(1) est rappelé. Tout en le confirmant, le Conseil pense qu'il faut laisser au chercheur une certaine liberté. On ne peut évidemment pas interdire à quelqu'un de faire de la recherche. Mais il est d'autre part pour ainsi dire certain que des travaux qui n'au‑ ront pas reçu un avis favorable du Comité d'éthique, ne pourront pas être publiés.
Avis du Conseil national:
Il y a lieu de rappeler d'abord les règles qui ont été édictées par le Conseil national en matière d'essais cliniques, et qui ont été publiées au Bulletin n° 32 (voir en annexe).
Un comité d'éthique est consulté pour donner un avis et non une approbation. Cet avis peut être positif; dans ce cas, il n'y a pas de problème.
Le comité d'éthique peut demander un complément d'information. Il peut aussi donner un avis négatif. Si le médecin outrepasse l'avis du comité d'éthique, il en prend la responsabilité et si une information lui est demandée à propos de l'avis de ce comité d'éthique, il se doit de dire la vérité, c'est‑à‑dire que l'avis reçu était négatif. Dans le cas où un essai est pratiqué dans plusieurs institutions, et si l'avis d'un seul comité d'éthique est suffisant, il n'en existe pas moins une obligation éthique et collégiale d'aviser le comité d'éthique de l'institution où est pratiqué l'essai, de l'avis donné par le premier comité d'éthique et de l'existence de ladite recherche dans l'institution concernée.
(1) Expérimentation humaine
Règles déontologiques
1. Toute recherche biomédicale impliquant des sujets humains nécessite la rédaction d'un protocole qui doit être soumis au préalable à une commission d'éthique et avoir recueilli l'avis favorable de celle‑ci.
2. La composition des commissions d'éthique doit réunir les compétences nécessaires à la compréhension des problèmes à la fois dans le domaine biomédical et dans le domaine de l'éthique. Les commissions d'éthique peuvent s'adjoindre toute personne particulièrement compétente dans le ou les domaines à traiter.
3. La commission d'éthique doit comprendre au moins un membre ne relevant pas de l'art de guérir et au moins un membre indépendant de l'institution ou de l'organisme concerné.
4. La commission d'éthique doit être composée d'au moins cinq personnes.
5. Tout membre de la commission qui serait impliqué directement ou indirectement dans un projet, doit s'abstenir de participer à la décision.
6. Tout membre de la commission est tenu au secret.
7. Tout médecin qui participe à une recherche biomédicale impliquant des sujets humains doit s'assurer que le protocole a été soumis au préalable à une commission d'éthique dont la composition a été approuvée par le Conseil national de l'Ordre des médecins.
8. Tout médecin qui participe à une recherche biomédicale impliquant des sujets humains et dont le protocole n'a pas été soumis préalablement à une commission d'éthique, s'expose à des sanctions disciplinaires.
9. Le Conseil national tiendra, à la disposition des chercheurs, un registre des commissions d'éthique reconnues. Ce registre sera communiqué au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.