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Déontologie

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Comité d'éthique médicale01/01/1987 Code de document: a038018
Commissions d'éthique

COMMISSIONS D'ETHIQUE

Prof. A. ANDRE

Le Conseil national ayant fixé les règles déontologiques qui doivent régir la recherche biomédicale impliquant des sujets humains, il a chargé une commission ad hoc d'étudier le degré de leur application.

Dans ce but, une enquête est en cours afin d'établir un inventaire des commissions d'éthique, de leur composition, de leur rôle et de leur activité.

Une lettre a été adressée à 456 institutions de soins, les priant de faire savoir si elles disposaient ou non d'une commission d'éthique, et le cas échéant, d'indiquer sa composition et ses missions éventuelles.

Dans un premier temps, environ 235 institutions ont répondu. Une lettre de rappel a été envoyée aux 221 institutions qui n'avaient pas répondu.

A ce jour, 185 institutions ont répondu qu'elles ne possédaient pas de commission d'éthique et qu'elles n'envisageaient pas d'en créer. Par ailleurs, 43 institutions ont répondu qu'elles possédaient une commission d'éthique dont la composition a, par la suite, été agréée par le Conseil national de l'Ordre. Enfin, 20 institutions doivent encore fournir des informations suite à celles recueillies lors du second envoi. Ainsi, actuellement, 233 institutions de soins ont répondu aux demandes de la commission d'éthique.

Il faut signaler que parmi ces institutions, un certain nombre ont disparu à la suite de la restructuration imposée par la législation hospitalière, et qu'enfin, un certain nombre d'institutions s'adressent à une même commission d'éthique. Il ne reste finalement que 89 rappels à adresser.

D'après les renseignements recueillis au cours de l'enquête de la commission ad hoc, on peut dès maintenant, préparer un programme traitant de cette question des commissions éthique, pour la journée de l'Ordre du 6 février. On pourra ainsi connaître le nombre de commissions d'éthique, leur localisation dans le pays, leur composition, leur pourcentage de médecins, de juristes ou de représentants de diverses professions, qui en font partie, et leur activité.

Il conviendra également d'examiner quel pourrait être le rôle de ces commissions d'éthique, autre que celui lié aux essais cliniques.

Médicaments14/04/1984 Code de document: a032022
Essais cliniques de médicaments

Le Conseil national a longuement étudié le projet d'arrêté royal relatif aux essais cliniques de médicaments.

Après avoir entendu et discuté le rapport de sa commission, le Conseil national a, au cours de sa séance du 14 avril 1984, donné l'avis suivant au Secrétaire d'Etat de la Santé publique et à l'Environnement:

En réponse à votre lettre du 15 mars 1984 (réf. JC/0/2005/CL), le Conseil national est à présent en mesure de vous donner le résultat de ses délibérations des 17 mars et 14 avril 1984.

Depuis longtemps, le Conseil national s'est préoccupé du problème de l'expérimentation sur sujet humain. Il fait siens les principes contenus dans la Déclaration d'Helsinki (1975) et les travaux qui s'en sont suivis, tant au niveau du CIOMS que du FRSM. Les Commissions d'éthique prévues par ces instruments internationaux et dont l'utilité est soulignée par le Conseil national, doivent avoir une composition répondant à des règles d'éthique universellement acceptées. A cet égard, I'article 3, 4, du projet d'arrêté royal relatif aux essais cliniques de médicaments, qui prévoit notamment «une commission de trois médecins habilités à exercer l'art médical en Belgique, dont l'un, au moins, enseigne à l'Université», est inadmissible.

Le Conseil national a élaboré les règles que vous trouverez en annexe, qui définissent, entre autres, le mode de composition et le fonctionnement des commissions d'éthique.

Le Conseil national a décidé de tenir un registre de toutes les commissions d'éthique existant dans notre pays, d'en vérifier la composition et d'en tenir la liste à la disposition des chercheurs en veillant à ce qu'ils disposent d'un choix suffisant de commissions d'éthique, instituées au sein ou en dehors des facultés de médecine et répondant aux nécessités de nos communautés. La liste en sera communiquée au Ministre qui a la santé publique dans ses attributions. Il serait utile que l'arrêté royal consacre cette décision en attribuant expressément au Conseil national les missions précisées ci‑dessus.

Les Conseils provinciaux de l'0rdre des médecins sont habilités à sanctionner les médecins en infraction avec les règles déontologiques élaborées par le Conseil national et relatives à la pratique de l'expérimentation biomédicale sur sujet humain.

Expérimentation humaine

Règles déontologiques

1. TOUTE RECHERCHE BIOMEDICALE IMPLIQUANT DES SUJETS HUMAINS NECESSITE LA REDACTION D'UN PROTOCOLE QUI DOIT ETRE SOUMIS AU PREALABLE A UNE COMMISSION D'ETHIQUE ET AVOIR RECUEILLI L'AVIS FAVORABLE DE CELLE‑CI *
2. LA COMPOSITION DES COMMISSIONS D'ETHIQUE DOIT REUNIR LES COMPETENCES NECESSAIRES A LA COMPREHENSION DES PROBLEMES A LA FOIS DANS LE DOMAINE BIOMEDICAL ET DANS LE DOMAINE DE L'ETHIQUE. LES COMMISSIONS D'ETHIQUE PEUVENT S'ADJOINDRE TOUTE PERSONNE PARTICULIEREMENT COMPETENTE DANS LE OU LES DOMAINES A TRAITER *
3. LA COMMISSION D'ETHIQUE DOIT COMPRENDRE AU MOINS UN MEMBRE NE RELEVANT PAS DE L'ART DE GUERIR ET AU MOINS UN MEMBRE INDEPENDANT DE L'INSTITUTION OU DE L'ORGANISME CONCERNES *
4. LA COMMISSION D'ETHIQUE DOIT ETRE COMPOSEE D'AU MOINS CINQ PERSONNES *
5. TOUT MEMBRE DE LA COMMISSION QUI SERAIT IMPLIQUE DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DANS UN PROJET, DOIT S'ABSTENIR DE PARTICIPER A LA DECISION *
6. TOUT MEMBRE DE LA COMMISSION EST TENU AU SECRET *
7. TOUT MEDECIN QUI PARTICIPE A UNE RECHERCHE BIOMEDICALE IMPLIQUANT DES SUJETS HUMAINS DOIT S'ASSURER QUE LE PROTOCOLE A ETE SOUMIS AU PREALABLE A UNE COMMISSION D'ETHIQUE DONT LA COMPOSITION A ETE APPROUVEE PAR LE CONSEIL NATIONAL DE L'ORDRE DES MEDECINS *
8. TOUT MEDECIN QUI PARTICIPE A UNE RECHERCHE BIOMEDICALE IMPLIQUANT DES SUJETS HUMAINS ET DONT LE PROTOCOLE N' A PAS ETE SOUMIS PREALABLEMENT A UNE COMMISSION D'ETHIQUE, S'EXPOSE A DES SANCTIONS DISCIPLINAIRES *
9. LE CONSEIL NATIONAL TIENDRA, A LA DISPOSITION DES CHERCHEURS, UN REGISTRE DES COMMISSIONS D'ETHIQUE RECONNUES. CE REGISTRE SERA COMMUNIQUE AU MINISTRE QUI A LA SANTE PUBLIQUE DANS SES ATTRIBUTIONS *

Ethique médicale17/03/1979 Code de document: a027015
Ethique médicale et expérimentation humaine

Ethique médicale et expérimentation humaine.

La Commission d'éthique médicale du FRSM a demandé au Conseil national de bien vouloir «attirer l'attention des cliniques et des unités de soins sur le fait qu'elles peuvent faire appel à un organe indépendant dans le chef de la commission d'éthique médicale du FRSM pour tous les problèmes d'éthique auxquels ils sont confrontés».

Le Conseil national, en sa séance du 17 mars 1979, a étudié cette question qui est essentiellement de sa compétence et a adressé au secrétariat du FRSM la lettre suivante:

Le Conseil national de l'Ordre a étudié votre lettre du 19 janvier 1979 et en a confié l'étude à la Commission «Expérimentation sur l'homme» créée en son sein.

Le Conseil national de l'Ordre vous rappelle que les principes généraux d'éthique médicale, dans le domaine de l'expérimentation humaine, ont été précisés à l'intention des médecins belges, dans le chapitre 8, articles 89 à 94 du Code de déontologie.

Le Conseil national de l'Ordre approuve les dispositions contenues dans la déclaration d'Helsinki telle qu'amendée par la 29me Assemblée médicale mondiale à Tokyo 1975 et en particulier l'alinéa 2 du chapitre «Principes de base».

Le Conseil national se prononce ainsi en faveur de Comités indépendants des expérimentateurs et chargés d'émettre des avis sur l'aspect déontologique de l'expérience à la lumière des dispositions du Code de déontologie belge.

Le Conseil pense qu'il est nécessaire d'assurer une liaison plus étroite entre l'organe chargé par la loi dans notre pays de veiller au respect des règles de l'éthique médicale et les Commissions d'éthique constituées à l'effet de donner des avis concernant la valeur normale d'expériences sur le sujet humain.

Cette disposition pourrait être rencontrée par la présence aux diverses commissions de représentants du Conseil national assurant la liaison entre les travaux des diverses commissions d'éthique et les Conseils de l'Ordre.

Nous vous saurions gré de nous communiquer les dispositions que compte prendre le FRSM et en particulier sa Commission d'éthique afin de permettre au Conseil national de garantir ainsi le respect de dispositions déontologiques qui s'imposent à l'ensemble des médecins belges.