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Etudes rétrospectives - Loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine
Le projet de loi portant des dispositions diverses en matière de santé (I) n°149/01, déposé à la Chambre des représentants, le 16 octobre 2008, comporte des propositions de modifications de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine (cf. également l’avis du Conseil national du 22 novembre 2008). Le 4 novembre 2008, le Conseil national adresse la lettre suivante, à madame L. ONKELINX, vice-Première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique.
Avis du Conseil national :
En sa séance du 25 octobre 2008, le Conseil national a pris connaissance du projet de loi portant dispositions diverses en matière de santé (I), déposé à la Chambre des représentants le 16 octobre dernier.
Le Conseil national estime que la modification proposée de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, reprise à l’article 88 du projet de loi, nuit aux intérêts des patients et contrevient à la nécessaire relation de confiance entre les médecins et le patient.
L’article 88 proposé tend à apporter deux modifications profondes à la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
Dans les travaux préparatoires, on peut lire :
Cet article tend à apporter deux précisions quant au champ d’application de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
D’une part, ceci concerne l’exclusion des études rétrospectives du champ d’application de cette loi.
D’autre part, ceci concerne essentiellement une simplification de la procédure pour les expérimentations liées à un objectif de qualité de l’activité des personnes qui exercent une profession telle que visée à l’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions de soins de santé et qui ont lieu à l’initiative d’un service public fédéral, d’un organisme d’intérêt public ou d’un organe créé en leur sein. Ceci concerne par exemple l’Institut National d’Assurance Maladie-Invalidité, le Centre d’Expertise Fédéral ou les collèges de médecins, tels que visés à l’arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l’évaluation qualitative de l’activité médicale dans les hôpitaux.
Dans son avis, le Conseil d’Etat a remarqué que par rapport à ce passage, des questions pouvaient surgir à la lumière du principe constitutionnel d’égalité et de non-discrimination. A cette remarque, on peut répondre qu’en vue d’un soutien optimal à la qualité des soins de santé et d’une politique efficace de santé publique, il est absolument indispensable que les initiatives visées ne peuvent être remises en question par des procédures ou des conditions qui sont moins pertinentes pour des études ou expérimentations non interventionnelles. On ne touche cependant pas aux garanties essentielles pour la personne qui participe à l’expérimentation visée, mais les procédures sont bien simplifiées.
Le principe du consentement préalable du participant ou de son représentant, est remplacé par un système «opting-out», ce qui signifie que chacun peut s’opposer à la participation à l’expérimentation.
En cas d’expérimentation multicentrique, le système de l’avis unique reste d’application, mais la compétence des comités d’éthique qui sont attachés aux autres sites sur lesquels se déroulerait l’expérimentation, est supprimée.
Des conditions spécifiques ne sont pas applicables pour les expérimentations par rapport aux personnes qui sont incapables de donner leur consentement ou les cas dans lesquels ceci est impossible pour des raisons d’urgence. Ces conditions ne sont en l’occurrence pas pertinentes en raison des catégories d’expérimentations visées dans ce paragraphe.
En premier lieu, le Conseil national s’oppose à l’exclusion des études rétrospectives du champ d’application de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
Le Conseil estime en effet que rien ne justifie un pareil choix : aucun argument pertinent ne démontre que les études rétrospectives nécessitent de moindres garanties pour le patient que les études prospectives. Au contraire, les études rétrospectives méritent une attention particulière par leur seule nature : elles ne permettent en effet pas toujours l’obtention du consentement formel du patient si bien que des garanties spécifiques sont requises, tel l’examen par le comité d’éthique compétent.
L’exclusion du champ d’application de la loi du 7 mai 2004 des études rétrospectives conduirait à exclure l’effectivité des garanties procédurales contenues dans la loi et nuirait par conséquent aux intérêts des patients.
Le Conseil national vous renvoie à ce propos au courrier qu’il vous faisait parvenir le 16 octobre dernier, repris ci-joint.
En second lieu, le Conseil national considère que l’insertion proposée du § 3, à l’article 3 de la loi du 7 mai 2004, porte gravement préjudice aux intérêts des patients.
Cette insertion conduit à les priver de garanties indispensables, notamment eu égard à leur autonomie, dès lors qu’une expérimentation est réalisée par une autorité publique, non davantage définie, telle par exemple l’INAMI ou le KCE.
En vertu du second paragraphe en effet, l’ensemble des études rétrospectives menées par ces autorités sortiraient du champ d’application de la loi du 7 mai 2004. Et en ce qui concerne les études prospectives, les garanties procédurales découlant de cette loi se réduiraient à une peau de chagrin dès lors que la loi exclurait l’application des articles 6, § 1er, 8, 2°, 9, 1°, 11, § 3, 7°(1), § 7 et § 8.
Le Conseil national prend acte de la mise en place d’un système d’ ‘opting-out’, signifiant certes que chacun peut s’opposer à l’expérimentation mais surtout qu’il ne doit pas y donner son consentement formel.
A propos de ce système, nous constatons en premier lieu qu’il ne s’appliquerait pas aux études rétrospectives dès lors que celles-ci sortiraient du champ de la loi du 7 mai 2004. On peut dès lors se demander dans quelle mesure un patient serait informé de la tenue d’une étude de ce type.
En ce qui concerne les études prospectives, le Conseil national estime que l’acceptabilité d’un système d’opting-out dépend nécessairement des garanties qui l’accompagnent du point de vue de l’autonomie de la volonté des patients. En l’espèce, ces garanties feraient cruellement défaut.
Le principe de l’ ‘opting out’ nécessite d’abord une réflexion quant à l’information à laquelle le patient a droit et quant aux modalités de transmission de celle-ci. Le troisième alinéa de l’article 3 proposé pose ainsi question : le médecin peut-il éthiquement, dans tous les cas d’expérimentations à l’initiative d’instances publiques telles l’INAMI ou le KCE, se contenter de communiquer au patient une information ‘de manière générale’ (2)?
Le Conseil national est par conséquent d’avis que la teneur de l’information et ses modalités doivent nécessairement, pour chaque étude, être évaluées par le comité d’éthique de l’hôpital où l’expérimentation a lieu. Il s’agit là d’une garantie procédurale au profit des patients.
Dans cette mesure, il est absolument nécessaire que les paragraphes 7 et 8 de l’article 11 de la loi du 7 mai 2004 restent pleinement d’application aux expérimentations menées par les autorités visées au paragraphe 3 de l’article 3 de la loi du 7 mai 2004, tel que proposé.
En outre, il est éthiquement requis que le comité d’éthique puisse effectivement évaluer l’efficacité et l’exhaustivité des informations écrites à fournir au sens de l’article 11, § 4, 7°. Une dispense d’application de cet article aux instances publiques n’est pas raisonnablement justifiée.
Le Conseil national est dès lors d’avis que l’article 88 doit être retiré du projet de loi.
cc : Chefs de groupes politiques de la Chambre des Représentants et du Sénat.
Clinical Trial Task Force
Comité consultatif de bioéthique.
Vlaams Patiëntenplatform
Recrutement de volontaires pour des essais cliniques - Mention de l'indemnité
Recrutement de volontaires pour des essais cliniques – Mention de l’indemnité
A l’occasion d’un exposé donné lors de la 10ème Conférence nationale ACRP (Association of Clinical Research Professionals), un collaborateur du comité d’éthique d’un hôpital universitaire demande si le Conseil national voit des objections à ce que l’indemnité que recevront les volontaires sains pour leur participation à une étude clinique de la phase I soit publiée dans les annonces de recrutement.
Avis du Conseil national :
En ses séances des 22 décembre 2007 et 16 février 2008, le Conseil national a examiné de la question que vous avez soumise le 1er octobre 2007 concernant la mention, dans des annonces de recrutement, de l’indemnité que recevront les volontaires sains participant à des essais cliniques de phase I.
Le Conseil national rappelle son avis du 21 septembre 1994 : les participants à des essais cliniques doivent recevoir au préalable une information correcte et complète au sujet de l’essai clinique, le consentement doit être libre et éclairé et tout protocole doit recueillir au préalable l’avis favorable d’un comité d’éthique médicale. Le libre choix et l’autonomie du patient doivent toujours être garantis (http://www.ordomedic.be, BCN n°. 66, p. 30).
Dans un avis du 17 janvier 2004, le Conseil national n’émet pas d’objection à ce qu’un médecin investigateur procède par annonces au recrutement de participants à une étude scientifique médicale. Il ajoute que l'annonce doit être conforme à l'éthique et à la déontologie, que l’information ne peut être trompeuse ni contenir de la publicité pour le médecin investigateur ou pour l'établissement de soins dans lequel les essais cliniques se dérouleront. Le défraiement éventuel du participant ne peut excéder les frais exposés ni la perte de revenus. Il ne peut être lié au succès ou à l'échec de l'étude. Un avantage financier ne peut constituer une incitation à participer à des essais cliniques. Toutes ces conditions ainsi que le mode de recrutement et l'éventuelle convention à conclure avec le participant sur le plan financier, doivent figurer dans le protocole de l'étude biomédicale destiné au comité d'éthique médicale (http://www.ordomedic.be, BCN n°. 103, p. 11).
Dans son avis du 2 juin 2007, le Conseil national estime que le participant doit pouvoir se retirer de l’étude à tout moment sans devoir se justifier (http://www.ordomedic.be, News, 2 juni 2007).
Compte tenu de ce qui précède et pour ne pas interférer avec le consentement libre et éclairé, le Conseil national estime qu’il n’est pas opportun d’inscrire, dans les annonces publiques, le montant de l’indemnité destinée à des volontaires sains pour leur participation à des essais cliniques. Mais le candidat volontaire doit être informé au préalable (lors du premier contact) de tous les détails du protocole de l’essai clinique pour lequel le comité d’éthique a marqué son accord, y compris le défraiement alloué pour la participation à l’étude.
Etude clinique - Recrutement de patients par un médecin chercheur auprès de confrères médecins spécialistes ou médecins généralistes
Etude clinique – Recrutement de patients par un médecin chercheur auprès de confrères médecins spécialistes ou médecins généralistes
Considérant qu’il devient toujours plus difficile pour les médecins spécialistes et les médecins généralistes collaborant à une étude clinique de trouver suffisamment de participants parmi leurs patients et que le nombre de médecins chercheurs doit rester limité, une firme pharmaceutique propose un système « referral ». Cela implique qu’un médecin traitant réponde à la demande d’un confrère chercheur de lui « référer » des patients. Le patient doit être d’accord et doit signer le formulaire de consentement.
Le responsable de cette firme demande l’avis du Conseil national à propos de ce système.
Avis du Conseil national :
En sa séance du 2 juin 2007, le Conseil national a examiné la demande suivante : « Y a-t-il une quelconque objection, du point de vue éthique ou suivant la position de l’Ordre des médecins, à ce qu’un médecin chercheur contacte ses confrères spécialistes ou médecins généralistes, au moyen de lettres, pour leur demander de lui référer des patients ? »
Le Conseil national estime qu’il n’y a pas d’objection déontologique à ce qu’un médecin traitant recrute parmi ses patients des personnes volontaires en vue de leur participation à une étude scientifique sous la direction d’un médecin chercheur dans la mesure où les conditions suivantes sont respectées.
Le médecin chercheur ne peut avoir aucun lien avec une firme pharmaceutique.
Le médecin traitant devra connaître le protocole expérimental, approuvé par le comité d’éthique, pour lequel son patient entre en considération, notamment en ce qui concerne la procédure de recrutement (1).
Le médecin traitant qui recrute des patients en vue de leur participation à une étude clinique doit les informer au préalable et obtenir leur consentement pour le renvoi; le consentement exprès doit être ajouté au dossier du patient (2).
Le fait qu’un patient participe ou ne participe pas à une étude clinique ne peut influencer le choix du traitement ni un traitement en cours. Le patient doit pouvoir se retirer de l’étude à tout moment sans que son traitement soit compromis et sans qu’il doive se justifier ni payer une indemnité quelconque.
Le médecin traitant demeure responsable de la continuité des soins à l’égard des ses patients lorsqu’ils participent à une étude clinique. Le médecin chercheur communiquera immédiatement au médecin traitant toute information nécessaire à la continuité des soins (particulièrement tout effet secondaire indésirable).
Les compensations versées, le cas échéant, au médecin traitant doivent être proportionnelles à sa prestation effective.
Le médecin traitant ne peut communiquer à un médecin chercheur que les données utiles à l’étude ; ces données doivent être collectées et exploitées suivant l’avis émis à ce sujet par le Conseil national (3).
Projet de loi portant dispositions diverses en matière de santé
Le projet de loi portant dispositions diverses en matière de santé a été adopté par la Chambre de Représentants le 13 juillet 2006 (DOC 51 2594/009) et a été soumis au Sénat pour examen et amendement éventuel (article 78 de la Constitution) (1). La loi aborde une série d’aspects de la pratique des soins qui soulèvent des questions déontologiques telles par exemple : l’élargissement des compétences des sages-femmes, la protection des données personnelles, la médecine de contrôle, la reconnaissance des comités d’éthique médicale.
Le Conseil national de l’Ordre des médecins fait part aux sénateurs de certaines réserves relatives au texte proposé.
Avis du Conseil national :
1/ Chapitre premier : sages-femmes.
Les articles 2 à 29 du projet de loi inquiètent à différents égards.
Le Conseil national de l’Ordre des médecins considère la collaboration multidisciplinaire comme un principe de base de la déontologie médicale. Cette collaboration est d’autant plus nécessaire que chaque profession de santé a ses spécificités propres. L’article 177 du Code de déontologie guide le médecin dans ses relations avec les autres professions médicales. Le Conseil national estime que le projet exige une nouvelle approche de la collaboration entre les médecins et les sages-femmes. La spécificité de chacune des professions de santé entraîne la responsabilité propre de chacun des acteurs : il s’agit là d’une condition de la collaboration entre les professionnels de santé. Dès lors qu’une grossesse sera qualifiée de « normale », la responsabilité entre les médecins et les sages-femmes devra être distinguée, chacun engageant sa responsabilité pour les actes qu’il pose. Différents problèmes de responsabilité peuvent surgir, notamment quant à la détermination du caractère « normal » ou « à risque » d’une grossesse ou quant à la définition des actes qui ressortissent, dans le cadre d’une grossesse dite « normale », de la compétence exclusive des médecins et ceux pouvant être le fait des sages-femmes. A cet égard, il faut aussi mettre l’accent sur le fait que la grossesse et l’accouchement se caractérisent par des évolutions parfois inattendues, avec pour résultat que ce qui est « normal » peut vite devenir « anormal » et « à risque » et même mettre la vie en danger. Des accords contraignants doivent être faits pour le transfert des patientes et la prise en charge des complications. Une définition claire des compétences propres de chacun est indispensable de manière à éviter que l’ensemble de la responsabilité n’incombe aux médecins. Les sages-femmes doivent par conséquent s’assurer adéquatement
En ce qui concerne la prévention des risques, le Conseil national regrette le fait que le texte accorde au Roi, après avoir recueilli le seul avis du Conseil fédéral des Sages-femmes, le devoir de préciser les actes qui peuvent être accomplis par les sages-femmes. Certes, si le Conseil fédéral des Sages-femmes doit encore être constitué (article 21 noviesdecies, nouveau, §4), il est permis de penser qu’il sera composé à juste titre majoritairement d’accoucheuses. La détermination des actes qui peuvent être effectués par les sages-femmes nécessite toutefois que soit pris en compte l’avis de médecins. La détermination des risques potentiels d’un acte déterminé et de la compétence requise pour les poser ne peut être le fait des seules sages-femmes. Le Conseil national estime que le Roi devrait s’enquérir, outre de l’avis du Conseil fédéral des Sages-femmes, de celui de l’Académie Royale de Médecine, et des autres sociétés scientifiques concernées.
Le projet de loi prévoit que les sages-femmes pourront prescrire des médicaments, dans le cadre entre autres du suivi de la grossesse normale, de l’accouchement et des soins des nouveaux-nés bien portants, tant en-dehors qu’à l’hôpital. L’acceptabilité d’un tel projet dépend évidemment des connaissances des sages-femmes en matière de pathologie et de pharmacologie. Une évaluation approfondie des divers aspects de la formation conduisant à l’obtention du titre de sage-femme est indispensable.
Le projet de loi permet aussi aux titulaires du titre professionnel de sage-femme de réaliser des échographies fonctionnelles. Il est indispensable que les sages-femmes disposent des compétences scientifiquement reconnues pour procéder à ce type d’échographie et que les échographies de surveillance de la grossesse qui nécessitent des compétences médicales, soient réalisées sous le contrôle et la responsabilité d’un médecin spécialisé.
2/ Chapitre III : Modifications de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d’origine humaine.
L’article 21 de la loi du 5 juillet 1994 prévoit que les médecins fonctionnaires désignés par le Roi, sont chargés du contrôle de l'application de la présente loi et des arrêtés pris en exécution de celle-ci.
Le Conseil national est particulièrement attentif à ce que les tâches nécessitant une compétence médicale soit le fait de médecins et que les données personnelles de santé, dont le traçage est légitimement prévu, ne soient traitées que par des professionnels des soins de santé tenus par le secret professionnel.
3/ Chapitre V : modifications de la loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales.
Le Conseil national se pose des questions quant au respect de la vie privée des patients, dans le système proposé par le projet de loi, notamment quant à la communication des données non encore anonymisées à la cellule technique visée aux articles 155 et 156 de la loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales.
Il convient de constater que la commission pour la protection de la vie privée s’est déjà à plusieurs reprises exprimées quant à l’application de l’article 156. Le Conseil national estime indispensable, pour un projet de l’ampleur décrite, d’y associer cette commission.
Le Conseil national regrette en outre que le législateur prévoit qu’aucune autorisation ne sera requise dans le cadre de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l’égard du traitement des données à caractère personnel, pour la mise à disposition et l’utilisation des données visées aux alinéas 2 et 3 du troisième paragraphe de l’article 156, alors que dans un même temps, les modalités d’application de ces mêmes alinéas 2 et 3 sont confiées à la compétence du Roi. Cela revient à donner au Roi un large blanc-seing, et à limiter les possibilités de contrôle de son action.
4/ Chapitre VI : Registre du cancer
Le Conseil national émet de sérieuses réserves quant au respect du secret professionnel et de la vie privée des patients dans le cadre de l’article 45 quinquies de l’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967, tel que proposé par l’article 39 du projet de loi.
D’abord, le Conseil estime illégitime de collecter au profit de la Fondation « Registre du cancer », le numéro d’identification de la sécurité sociale (NISS). Il estime que le respect de la vie privée exige que soit garanti une étanchéité des circuits d’informations entre les données à caractère personnel relatives à la santé et celles de sécurité sociale, ainsi qu’entre les données à caractère personnel relatives à la santé et celles du registre national (voyez l’avis du Conseil national du 26 novembre 2005 concernant le projet « BeHealth », Bulletin du Conseil national n° 111, p. 5 ; voyez aussi les avis de la Commission pour la protection de la vie privée qui y sont mentionnés).
En outre, le Conseil national ne peut accepter que les personnes employées au sein de la Fondation aient un accès illimité aux données personnelles. Des mesures strictes de codage s’imposent déjà au niveau de la collecte des données auprès des organismes assureurs.
5/ Chapitre VII : comité sectoriel des données de santé
Le Conseil national renvoie à ce sujet à son avis du 26 novembre 2005 concernant le projet « BeHealth », repris en annexe, point 4/.
6/ Chapitre VIII : Hôpitaux ; section 2 : droits du patient.
Le Conseil national est d’avis que les dispositions proposées à l’article 48 du projet vont dans le sens de la transparence à l’égard du patient.
7/ Chapitre X : Droits des patients
Le Conseil national note avec satisfaction que le législateur apporte, par l’article 61 proposé, de la clarté quant au champ d’application de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.
En ce qui concerne l’article 62, le Conseil regrette que la proposition ne tient pas compte du point de vue suivant déjà exprimé dans son avis du 16 février 2002 (Bulletin du Conseil national, n° 95, p. 3) :
Le Conseil national ne peut non plus omettre de souligner que l'avant-projet ne prévoit en fait aucune qualification de la personne de confiance désignée par le patient. A ce sujet il faut souligner que la relation de confiance ne doit pas seulement exister entre le patient et la personne désignée mais doit pouvoir se nouer aussi entre cette personne et le praticien professionnel. Ainsi, on peut difficilement s’imaginer qu'un médecin ayant de bonnes raisons de douter d'une personne de confiance, puisse lui confier une information confidentielle à propos du patient.
En ce qui concerne enfin la proposition d’article 64, le Conseil national émet certaines réserves.
D’un point de vue linguistique d’abord , la formulation de l’article, et particulièrement des mots « par dérogation aux §1er et 2 », prête à confusion. Quant au fond ensuite, si le Conseil national n’a pas d’objection de principe à ce que le mandataire désigné par le patient, l’époux cohabitant, le partenaire cohabitant légal ou le partenaire cohabitant de fait, ait la possibilité d’introduire une plainte, le texte devrait être plus clair quant au fait que cette possibilité n’existerait que si le patient majeur n’est plus en mesure d’exercer ses droits lui-même et ne relève donc pas d’un des statuts visés à l’article 13 de la loi du 22 août 2002.
Plus fondamentalement, le droit d’introduire une plainte ne devrait pas dans ces cas-là donner systématiquement droit à connaître de l’ensemble de la cause. Dans de nombreux cas, le fait de communiquer certaines données dont dispose le service de médiation au mandataire ou au conjoint pourrait nuire gravement aux intérêts du patient par exemple lorsque le patient a refusé de communiquer des données personnelles le concernant.
8/ Chapitre XIII : Responsabilisation de prestataires de soins
En ce qui concerne la proposition de modification de l’article 140 de la loi du 14 juillet 1994 (art. 96 du projet), le Conseil national s’interroge sur le sens de la diminution de sa représentation au sein du Comité du Service d’évaluation et de contrôle médicaux. Il estime en outre important que ses représentants disposent d’une voix délibérative. La représentation ordinale sert l’intérêt général.
En ce qui concerne l’article 108 du projet, le Conseil national s’interroge sur l’étendue de la responsabilité du maître de stage prévue à l’article 157, § 2 de la loi du 14 juillet 1994.
9/ Chapitre XVIII : modifications de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
Le Conseil national constate qu’il ait été tenu compte de son avis du 13 décembre 2003 (Bulletin du Conseil national n° 103, p. 10) en ce que le nombre de protocoles analysés nécessaires à l’habilitation ministérielle du comité d’éthique soit diminué.
Cet avis remplace l'avis du 17 janvier 2004 (a104002).