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Déontologie

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Secret professionnel21/11/2015 Code de document: a151002
Consultation des dossiers médicaux dans le but de recruter des patients pour des études cliniques

Le Conseil national est interrogé concernant la consultation des dossiers médicaux dans le but de recruter des patients pour des études cliniques.

Avis du Conseil national :

En sa séance du 21 novembre 2015, le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné le dossier ClinicoBru. Par ce projet, trois hôpitaux universitaires (UCL, ULB, VUB) unissent leurs forces, avec le soutien de la Région Bruxelles-Capitale, pour assister les médecins lors du recrutement de patients pour des études cliniques. Le Conseil national reconnaît l'utilité de réaliser des études cliniques et la difficulté de recruter des patients dans la pratique.

Sur le plan déontologique, deux problèmes se posent.

1. Problèmes entre la réalisation d'études cliniques et secret professionnel/le droit à la protection des données à caractère personnel.

Les études cliniques ne peuvent pas constituer un laisser-passer pour accéder aux données couvertes par le secret professionnel ; elles doivent être réalisées en respectant le droit à la protection des données à caractère personnel du patient.

ClinicoBru met à la disposition des médecins un infirmier de recherche (studynurse) pour vérifier, en consultant les dossiers médicaux, si des patients entrent en ligne de compte pour une étude clinique.

Le Conseil national rappelle que les dossiers des patients sont rédigés en premier lieu pour la qualité et la continuité des soins et que seuls les praticiens professionnels peuvent consulter les informations pertinentes pendant la durée de la relation thérapeutique. D'autres personnes n'étant pas impliquées dans les soins peuvent avoir accès à certaines données si leur mission administrative ou légale l'exige. Le dossier du patient ne peut être consulté que pour la conduite d'études cliniques si le patient ou son représentant a préalablement donné son consentement libre et éclairé. Ce consentement est uniquement valable pour la durée de la relation thérapeutique entre le patient et le médecin et il peut être retiré à tout moment. Après l'obtention de cet accord, la studynurse peut consulter les données nécessaires, à condition que son contrat de travail prévoie un principe de confidentialité. Il appartient au médecin de prendre des mesures de contrôle concernant l'accès aux dossiers médicaux sur la base d'identifiants.

2. Rémunération et indemnisation du médecin lors de la réalisation d'études cliniques.

Un médecin peut demander une indemnisation proportionnelle au travail réellement presté. Il convient de reprendre cette clause dans le contrat conclu entre le médecin et ClinicoBru. Ce contrat doit être préalablement soumis au conseil provincial pour approbation.

Expérimentation humaine20/12/2008 Code de document: a123020
Etudes cliniques - Approbation préalable du contrat

Concernant des médecins investigateurs participant à la réalisation d’essais cliniques en Belgique, le conseiller juridique d’une firme pharmaceutique demande si le promoteur de l’essai doit signer un contrat avec le médecin investigateur.
Dans l’affirmative, il souhaite aussi savoir si ce contrat requiert l’approbation préalable de l’Ordre des médecins et si l’investigateur peut recevoir une rémunération pour ces services.

Avis du Conseil national :

En sa séance du 20 décembre 2008, le Conseil national de l’Ordre des médecins a examiné votre courriel du 17 juillet dernier.

Les obligations du promoteur de l’essai clinique sont fixées par la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et ses arrêtés d’exécution.

Aux termes de l’article 11, § 4, 10°, de cette loi, le comité d'éthique, compétent pour émettre l'avis, formule son avis en tenant compte des éléments suivants : les montants et les modalités éventuelles de rétribution/d'indemnisation et de compensations des investigateurs et des participants ainsi que les éléments pertinents de chaque contrat conclu entre le promoteur et le site.

Lors de l’introduction d’une demande d’avis pour un essai clinique auprès d’un comité d’éthique, il y a donc lieu de joindre au dossier une copie du projet de contrat financier à signer par toutes les parties.

La loi n’impose pas d’approbation préalable du contrat par l’Ordre des médecins.

L’investigateur peut donc recevoir une rémunération pour ses services.

Dans son avis du 16 février 2008 (http://www.ordomedic.be/News, BCN n° 120, p. 3), le Conseil national estime que le défraiement éventuel du participant ne peut excéder les frais exposés ni la perte de revenus. Il ne peut être lié au succès ou à l'échec de l'étude. Un avantage financier ne peut constituer une incitation à participer à des essais cliniques. Toutes ces conditions ainsi que le mode de recrutement et l'éventuelle convention à conclure avec le participant sur le plan financier, doivent figurer dans le protocole de l'étude biomédicale destiné au comité d'éthique.

Expérimentation humaine22/11/2008 Code de document: a123008
Etudes rétrospectives - Loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine

Suite à l’adoption, le 20 novembre 2008, en séance plénière de la Chambre des représentants, du projet de loi portant des dispositions diverses en matière de santé (I) n°149/01, le Conseil national adresse à tous les sénateurs la lettre suivante, où il exprime à nouveau sa préoccupation au sujet des modifications de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine envisagées dans ce projet de loi.

Avis du Conseil national :

Le 16 octobre dernier, le gouvernement a déposé à la Chambre des représentants le projet de loi (I) n° 149/001, portant diverses dispositions relatives à la santé.

Vous trouverez ci-joint une lettre que le Conseil national de l’Ordre des médecins a adressée à ce sujet le 4 novembre 2008, avec lettre jointe du 16 octobre 2008, à madame Onkelinx, vice-Première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé. Une copie de cette lettre a été envoyée aux présidents des groupes politiques de la Chambre et du Sénat.

Depuis lors, ledit projet de loi a été approuvé par la (les) commission(s) compétente(s) de la Chambre et adopté le 20 novembre dernier en séance plénière de celle-ci. Dans sa version légèrement modifiée, l’article 84 (anciennement article 88) du projet ne prend pratiquement pas en compte les remarques et propositions pourtant fondamentales aux yeux du Conseil national, formulées par celui-ci dans la lettre précitée.

Le projet de loi en question réglant une matière telle que visée à l’article 78 (procédure bicamérale optionnelle) de la Constitution, le texte adopté par la Chambre le 21 novembre 2008 (expiration du délai d’évocation le 8 décembre 2008) a été envoyé au Sénat pour examen éventuel.

Vu l’importance de la matière concernée, le Conseil national estime de son devoir d’attirer (pour autant que nécessaire) à nouveau, votre particulière attention sur les arguments et points de vue développés dans la lettre précitée concernant les études rétrospectives et les études effectuées à l’initiative d’un service public fédéral, d’un organisme d’intérêt public ou d’un organe qui a été créé au sein de celui-ci par une loi ou un arrêté royal.

Il espère que le Sénat, en application des pouvoirs qui lui ont été conférés par l’article 78 de la Constitution, examinera le texte adopté par la Chambre et amendera celui-ci en tenant compte des éléments et des prises de position développés par le Conseil national.

Expérimentation humaine25/10/2008 Code de document: a123004
Etudes rétrospectives - Loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine

Le projet de loi portant des dispositions diverses en matière de santé (I) n°149/01, déposé à la Chambre des représentants, le 16 octobre 2008, comporte des propositions de modifications de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine (cf. également l’avis du Conseil national du 22 novembre 2008). Le 4 novembre 2008, le Conseil national adresse la lettre suivante, à madame L. ONKELINX, vice-Première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique.

Avis du Conseil national :

En sa séance du 25 octobre 2008, le Conseil national a pris connaissance du projet de loi portant dispositions diverses en matière de santé (I), déposé à la Chambre des représentants le 16 octobre dernier.

Le Conseil national estime que la modification proposée de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, reprise à l’article 88 du projet de loi, nuit aux intérêts des patients et contrevient à la nécessaire relation de confiance entre les médecins et le patient.

L’article 88 proposé tend à apporter deux modifications profondes à la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

Dans les travaux préparatoires, on peut lire :

Cet article tend à apporter deux précisions quant au champ d’application de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

D’une part, ceci concerne l’exclusion des études rétrospectives du champ d’application de cette loi.

D’autre part, ceci concerne essentiellement une simplification de la procédure pour les expérimentations liées à un objectif de qualité de l’activité des personnes qui exercent une profession telle que visée à l’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions de soins de santé et qui ont lieu à l’initiative d’un service public fédéral, d’un organisme d’intérêt public ou d’un organe créé en leur sein. Ceci concerne par exemple l’Institut National d’Assurance Maladie-Invalidité, le Centre d’Expertise Fédéral ou les collèges de médecins, tels que visés à l’arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l’évaluation qualitative de l’activité médicale dans les hôpitaux.

Dans son avis, le Conseil d’Etat a remarqué que par rapport à ce passage, des questions pouvaient surgir à la lumière du principe constitutionnel d’égalité et de non-discrimination. A cette remarque, on peut répondre qu’en vue d’un soutien optimal à la qualité des soins de santé et d’une politique efficace de santé publique, il est absolument indispensable que les initiatives visées ne peuvent être remises en question par des procédures ou des conditions qui sont moins pertinentes pour des études ou expérimentations non interventionnelles. On ne touche cependant pas aux garanties essentielles pour la personne qui participe à l’expérimentation visée, mais les procédures sont bien simplifiées.

Le principe du consentement préalable du participant ou de son représentant, est remplacé par un système «opting-out», ce qui signifie que chacun peut s’opposer à la participation à l’expérimentation.

En cas d’expérimentation multicentrique, le système de l’avis unique reste d’application, mais la compétence des comités d’éthique qui sont attachés aux autres sites sur lesquels se déroulerait l’expérimentation, est supprimée.

Des conditions spécifiques ne sont pas applicables pour les expérimentations par rapport aux personnes qui sont incapables de donner leur consentement ou les cas dans lesquels ceci est impossible pour des raisons d’urgence. Ces conditions ne sont en l’occurrence pas pertinentes en raison des catégories d’expérimentations visées dans ce paragraphe.

En premier lieu, le Conseil national s’oppose à l’exclusion des études rétrospectives du champ d’application de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

Le Conseil estime en effet que rien ne justifie un pareil choix : aucun argument pertinent ne démontre que les études rétrospectives nécessitent de moindres garanties pour le patient que les études prospectives. Au contraire, les études rétrospectives méritent une attention particulière par leur seule nature : elles ne permettent en effet pas toujours l’obtention du consentement formel du patient si bien que des garanties spécifiques sont requises, tel l’examen par le comité d’éthique compétent.

L’exclusion du champ d’application de la loi du 7 mai 2004 des études rétrospectives conduirait à exclure l’effectivité des garanties procédurales contenues dans la loi et nuirait par conséquent aux intérêts des patients.

Le Conseil national vous renvoie à ce propos au courrier qu’il vous faisait parvenir le 16 octobre dernier, repris ci-joint.

En second lieu, le Conseil national considère que l’insertion proposée du § 3, à l’article 3 de la loi du 7 mai 2004, porte gravement préjudice aux intérêts des patients.

Cette insertion conduit à les priver de garanties indispensables, notamment eu égard à leur autonomie, dès lors qu’une expérimentation est réalisée par une autorité publique, non davantage définie, telle par exemple l’INAMI ou le KCE.

En vertu du second paragraphe en effet, l’ensemble des études rétrospectives menées par ces autorités sortiraient du champ d’application de la loi du 7 mai 2004. Et en ce qui concerne les études prospectives, les garanties procédurales découlant de cette loi se réduiraient à une peau de chagrin dès lors que la loi exclurait l’application des articles 6, § 1er, 8, 2°, 9, 1°, 11, § 3, 7°(1), § 7 et § 8.

Le Conseil national prend acte de la mise en place d’un système d’ ‘opting-out’, signifiant certes que chacun peut s’opposer à l’expérimentation mais surtout qu’il ne doit pas y donner son consentement formel.

A propos de ce système, nous constatons en premier lieu qu’il ne s’appliquerait pas aux études rétrospectives dès lors que celles-ci sortiraient du champ de la loi du 7 mai 2004. On peut dès lors se demander dans quelle mesure un patient serait informé de la tenue d’une étude de ce type.

En ce qui concerne les études prospectives, le Conseil national estime que l’acceptabilité d’un système d’opting-out dépend nécessairement des garanties qui l’accompagnent du point de vue de l’autonomie de la volonté des patients. En l’espèce, ces garanties feraient cruellement défaut.

Le principe de l’ ‘opting out’ nécessite d’abord une réflexion quant à l’information à laquelle le patient a droit et quant aux modalités de transmission de celle-ci. Le troisième alinéa de l’article 3 proposé pose ainsi question : le médecin peut-il éthiquement, dans tous les cas d’expérimentations à l’initiative d’instances publiques telles l’INAMI ou le KCE, se contenter de communiquer au patient une information ‘de manière générale’ (2)?

Le Conseil national est par conséquent d’avis que la teneur de l’information et ses modalités doivent nécessairement, pour chaque étude, être évaluées par le comité d’éthique de l’hôpital où l’expérimentation a lieu. Il s’agit là d’une garantie procédurale au profit des patients.

Dans cette mesure, il est absolument nécessaire que les paragraphes 7 et 8 de l’article 11 de la loi du 7 mai 2004 restent pleinement d’application aux expérimentations menées par les autorités visées au paragraphe 3 de l’article 3 de la loi du 7 mai 2004, tel que proposé.

En outre, il est éthiquement requis que le comité d’éthique puisse effectivement évaluer l’efficacité et l’exhaustivité des informations écrites à fournir au sens de l’article 11, § 4, 7°. Une dispense d’application de cet article aux instances publiques n’est pas raisonnablement justifiée.

Le Conseil national est dès lors d’avis que l’article 88 doit être retiré du projet de loi.

cc : Chefs de groupes politiques de la Chambre des Représentants et du Sénat.
Clinical Trial Task Force
Comité consultatif de bioéthique.
Vlaams Patiëntenplatform


(1) L’article 11, §3, 7°, n’existe pas. Le gouvernement vise ici manifestement l’article 11, §4, 7°.

(2) Entend-on par-là que les documents d’admission en hôpital doivent mentionner que des études y sont menées par des instances publiques, sans davantage de précisions ?

Expérimentation humaine16/02/2008 Code de document: a120001
Recrutement de volontaires pour des essais cliniques - Mention de l'indemnité

Recrutement de volontaires pour des essais cliniques – Mention de l’indemnité

A l’occasion d’un exposé donné lors de la 10ème Conférence nationale ACRP (Association of Clinical Research Professionals), un collaborateur du comité d’éthique d’un hôpital universitaire demande si le Conseil national voit des objections à ce que l’indemnité que recevront les volontaires sains pour leur participation à une étude clinique de la phase I soit publiée dans les annonces de recrutement.

Avis du Conseil national :

En ses séances des 22 décembre 2007 et 16 février 2008, le Conseil national a examiné de la question que vous avez soumise le 1er octobre 2007 concernant la mention, dans des annonces de recrutement, de l’indemnité que recevront les volontaires sains participant à des essais cliniques de phase I.

Le Conseil national rappelle son avis du 21 septembre 1994 : les participants à des essais cliniques doivent recevoir au préalable une information correcte et complète au sujet de l’essai clinique, le consentement doit être libre et éclairé et tout protocole doit recueillir au préalable l’avis favorable d’un comité d’éthique médicale. Le libre choix et l’autonomie du patient doivent toujours être garantis (http://www.ordomedic.be, BCN n°. 66, p. 30).

Dans un avis du 17 janvier 2004, le Conseil national n’émet pas d’objection à ce qu’un médecin investigateur procède par annonces au recrutement de participants à une étude scientifique médicale. Il ajoute que l'annonce doit être conforme à l'éthique et à la déontologie, que l’information ne peut être trompeuse ni contenir de la publicité pour le médecin investigateur ou pour l'établissement de soins dans lequel les essais cliniques se dérouleront. Le défraiement éventuel du participant ne peut excéder les frais exposés ni la perte de revenus. Il ne peut être lié au succès ou à l'échec de l'étude. Un avantage financier ne peut constituer une incitation à participer à des essais cliniques. Toutes ces conditions ainsi que le mode de recrutement et l'éventuelle convention à conclure avec le participant sur le plan financier, doivent figurer dans le protocole de l'étude biomédicale destiné au comité d'éthique médicale (http://www.ordomedic.be, BCN n°. 103, p. 11).

Dans son avis du 2 juin 2007, le Conseil national estime que le participant doit pouvoir se retirer de l’étude à tout moment sans devoir se justifier (http://www.ordomedic.be, News, 2 juni 2007).

Compte tenu de ce qui précède et pour ne pas interférer avec le consentement libre et éclairé, le Conseil national estime qu’il n’est pas opportun d’inscrire, dans les annonces publiques, le montant de l’indemnité destinée à des volontaires sains pour leur participation à des essais cliniques. Mais le candidat volontaire doit être informé au préalable (lors du premier contact) de tous les détails du protocole de l’essai clinique pour lequel le comité d’éthique a marqué son accord, y compris le défraiement alloué pour la participation à l’étude.

Continuité des soins02/06/2007 Code de document: a117010
Etude clinique - Recrutement de patients par un médecin chercheur auprès de confrères médecins spécialistes ou médecins généralistes

Etude clinique – Recrutement de patients par un médecin chercheur auprès de confrères médecins spécialistes ou médecins généralistes

Considérant qu’il devient toujours plus difficile pour les médecins spécialistes et les médecins généralistes collaborant à une étude clinique de trouver suffisamment de participants parmi leurs patients et que le nombre de médecins chercheurs doit rester limité, une firme pharmaceutique propose un système « referral ». Cela implique qu’un médecin traitant réponde à la demande d’un confrère chercheur de lui « référer » des patients. Le patient doit être d’accord et doit signer le formulaire de consentement.
Le responsable de cette firme demande l’avis du Conseil national à propos de ce système.

Avis du Conseil national :

En sa séance du 2 juin 2007, le Conseil national a examiné la demande suivante : « Y a-t-il une quelconque objection, du point de vue éthique ou suivant la position de l’Ordre des médecins, à ce qu’un médecin chercheur contacte ses confrères spécialistes ou médecins généralistes, au moyen de lettres, pour leur demander de lui référer des patients ? »

Le Conseil national estime qu’il n’y a pas d’objection déontologique à ce qu’un médecin traitant recrute parmi ses patients des personnes volontaires en vue de leur participation à une étude scientifique sous la direction d’un médecin chercheur dans la mesure où les conditions suivantes sont respectées.

Le médecin chercheur ne peut avoir aucun lien avec une firme pharmaceutique.

Le médecin traitant devra connaître le protocole expérimental, approuvé par le comité d’éthique, pour lequel son patient entre en considération, notamment en ce qui concerne la procédure de recrutement (1).

Le médecin traitant qui recrute des patients en vue de leur participation à une étude clinique doit les informer au préalable et obtenir leur consentement pour le renvoi; le consentement exprès doit être ajouté au dossier du patient (2).

Le fait qu’un patient participe ou ne participe pas à une étude clinique ne peut influencer le choix du traitement ni un traitement en cours. Le patient doit pouvoir se retirer de l’étude à tout moment sans que son traitement soit compromis et sans qu’il doive se justifier ni payer une indemnité quelconque.

Le médecin traitant demeure responsable de la continuité des soins à l’égard des ses patients lorsqu’ils participent à une étude clinique. Le médecin chercheur communiquera immédiatement au médecin traitant toute information nécessaire à la continuité des soins (particulièrement tout effet secondaire indésirable).

Les compensations versées, le cas échéant, au médecin traitant doivent être proportionnelles à sa prestation effective.

Le médecin traitant ne peut communiquer à un médecin chercheur que les données utiles à l’étude ; ces données doivent être collectées et exploitées suivant l’avis émis à ce sujet par le Conseil national (3).

1. Expérimentation - Recrutement de patients (1802/95) Bulletin du Conseil national n°68, p.30. 2. Article 8, § 1er, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.
3. Récolte et exploitation de données médicales (16/07/2005) Bulletin du Conseil national n°110, p.2-3.

Informatique30/09/2006 Code de document: a114004
Projet de loi portant dispositions diverses en matière de santé

Le projet de loi portant dispositions diverses en matière de santé a été adopté par la Chambre de Représentants le 13 juillet 2006 (DOC 51 2594/009) et a été soumis au Sénat pour examen et amendement éventuel (article 78 de la Constitution) (1). La loi aborde une série d’aspects de la pratique des soins qui soulèvent des questions déontologiques telles par exemple : l’élargissement des compétences des sages-femmes, la protection des données personnelles, la médecine de contrôle, la reconnaissance des comités d’éthique médicale.
Le Conseil national de l’Ordre des médecins fait part aux sénateurs de certaines réserves relatives au texte proposé.

Avis du Conseil national :

1/ Chapitre premier : sages-femmes.

Les articles 2 à 29 du projet de loi inquiètent à différents égards.

Le Conseil national de l’Ordre des médecins considère la collaboration multidisciplinaire comme un principe de base de la déontologie médicale. Cette collaboration est d’autant plus nécessaire que chaque profession de santé a ses spécificités propres. L’article 177 du Code de déontologie guide le médecin dans ses relations avec les autres professions médicales. Le Conseil national estime que le projet exige une nouvelle approche de la collaboration entre les médecins et les sages-femmes. La spécificité de chacune des professions de santé entraîne la responsabilité propre de chacun des acteurs : il s’agit là d’une condition de la collaboration entre les professionnels de santé. Dès lors qu’une grossesse sera qualifiée de « normale », la responsabilité entre les médecins et les sages-femmes devra être distinguée, chacun engageant sa responsabilité pour les actes qu’il pose. Différents problèmes de responsabilité peuvent surgir, notamment quant à la détermination du caractère « normal » ou « à risque » d’une grossesse ou quant à la définition des actes qui ressortissent, dans le cadre d’une grossesse dite « normale », de la compétence exclusive des médecins et ceux pouvant être le fait des sages-femmes. A cet égard, il faut aussi mettre l’accent sur le fait que la grossesse et l’accouchement se caractérisent par des évolutions parfois inattendues, avec pour résultat que ce qui est « normal » peut vite devenir « anormal » et « à risque » et même mettre la vie en danger. Des accords contraignants doivent être faits pour le transfert des patientes et la prise en charge des complications. Une définition claire des compétences propres de chacun est indispensable de manière à éviter que l’ensemble de la responsabilité n’incombe aux médecins. Les sages-femmes doivent par conséquent s’assurer adéquatement

En ce qui concerne la prévention des risques, le Conseil national regrette le fait que le texte accorde au Roi, après avoir recueilli le seul avis du Conseil fédéral des Sages-femmes, le devoir de préciser les actes qui peuvent être accomplis par les sages-femmes. Certes, si le Conseil fédéral des Sages-femmes doit encore être constitué (article 21 noviesdecies, nouveau, §4), il est permis de penser qu’il sera composé à juste titre majoritairement d’accoucheuses. La détermination des actes qui peuvent être effectués par les sages-femmes nécessite toutefois que soit pris en compte l’avis de médecins. La détermination des risques potentiels d’un acte déterminé et de la compétence requise pour les poser ne peut être le fait des seules sages-femmes. Le Conseil national estime que le Roi devrait s’enquérir, outre de l’avis du Conseil fédéral des Sages-femmes, de celui de l’Académie Royale de Médecine, et des autres sociétés scientifiques concernées.
Le projet de loi prévoit que les sages-femmes pourront prescrire des médicaments, dans le cadre entre autres du suivi de la grossesse normale, de l’accouchement et des soins des nouveaux-nés bien portants, tant en-dehors qu’à l’hôpital. L’acceptabilité d’un tel projet dépend évidemment des connaissances des sages-femmes en matière de pathologie et de pharmacologie. Une évaluation approfondie des divers aspects de la formation conduisant à l’obtention du titre de sage-femme est indispensable.

Le projet de loi permet aussi aux titulaires du titre professionnel de sage-femme de réaliser des échographies fonctionnelles. Il est indispensable que les sages-femmes disposent des compétences scientifiquement reconnues pour procéder à ce type d’échographie et que les échographies de surveillance de la grossesse qui nécessitent des compétences médicales, soient réalisées sous le contrôle et la responsabilité d’un médecin spécialisé.

2/ Chapitre III : Modifications de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d’origine humaine.

L’article 21 de la loi du 5 juillet 1994 prévoit que les médecins fonctionnaires désignés par le Roi, sont chargés du contrôle de l'application de la présente loi et des arrêtés pris en exécution de celle-ci.

Le Conseil national est particulièrement attentif à ce que les tâches nécessitant une compétence médicale soit le fait de médecins et que les données personnelles de santé, dont le traçage est légitimement prévu, ne soient traitées que par des professionnels des soins de santé tenus par le secret professionnel.

3/ Chapitre V : modifications de la loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales.

Le Conseil national se pose des questions quant au respect de la vie privée des patients, dans le système proposé par le projet de loi, notamment quant à la communication des données non encore anonymisées à la cellule technique visée aux articles 155 et 156 de la loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales.

Il convient de constater que la commission pour la protection de la vie privée s’est déjà à plusieurs reprises exprimées quant à l’application de l’article 156. Le Conseil national estime indispensable, pour un projet de l’ampleur décrite, d’y associer cette commission.
Le Conseil national regrette en outre que le législateur prévoit qu’aucune autorisation ne sera requise dans le cadre de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l’égard du traitement des données à caractère personnel, pour la mise à disposition et l’utilisation des données visées aux alinéas 2 et 3 du troisième paragraphe de l’article 156, alors que dans un même temps, les modalités d’application de ces mêmes alinéas 2 et 3 sont confiées à la compétence du Roi. Cela revient à donner au Roi un large blanc-seing, et à limiter les possibilités de contrôle de son action.

4/ Chapitre VI : Registre du cancer

Le Conseil national émet de sérieuses réserves quant au respect du secret professionnel et de la vie privée des patients dans le cadre de l’article 45 quinquies de l’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967, tel que proposé par l’article 39 du projet de loi.

D’abord, le Conseil estime illégitime de collecter au profit de la Fondation « Registre du cancer », le numéro d’identification de la sécurité sociale (NISS). Il estime que le respect de la vie privée exige que soit garanti une étanchéité des circuits d’informations entre les données à caractère personnel relatives à la santé et celles de sécurité sociale, ainsi qu’entre les données à caractère personnel relatives à la santé et celles du registre national (voyez l’avis du Conseil national du 26 novembre 2005 concernant le projet « BeHealth », Bulletin du Conseil national n° 111, p. 5 ; voyez aussi les avis de la Commission pour la protection de la vie privée qui y sont mentionnés).

En outre, le Conseil national ne peut accepter que les personnes employées au sein de la Fondation aient un accès illimité aux données personnelles. Des mesures strictes de codage s’imposent déjà au niveau de la collecte des données auprès des organismes assureurs.

5/ Chapitre VII : comité sectoriel des données de santé

Le Conseil national renvoie à ce sujet à son avis du 26 novembre 2005 concernant le projet « BeHealth », repris en annexe, point 4/.

6/ Chapitre VIII : Hôpitaux ; section 2 : droits du patient.

Le Conseil national est d’avis que les dispositions proposées à l’article 48 du projet vont dans le sens de la transparence à l’égard du patient.

7/ Chapitre X : Droits des patients

Le Conseil national note avec satisfaction que le législateur apporte, par l’article 61 proposé, de la clarté quant au champ d’application de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.
En ce qui concerne l’article 62, le Conseil regrette que la proposition ne tient pas compte du point de vue suivant déjà exprimé dans son avis du 16 février 2002 (Bulletin du Conseil national, n° 95, p. 3) :
Le Conseil national ne peut non plus omettre de souligner que l'avant-projet ne prévoit en fait aucune qualification de la personne de confiance désignée par le patient. A ce sujet il faut souligner que la relation de confiance ne doit pas seulement exister entre le patient et la personne désignée mais doit pouvoir se nouer aussi entre cette personne et le praticien professionnel. Ainsi, on peut difficilement s’imaginer qu'un médecin ayant de bonnes raisons de douter d'une personne de confiance, puisse lui confier une information confidentielle à propos du patient.
En ce qui concerne enfin la proposition d’article 64, le Conseil national émet certaines réserves.

D’un point de vue linguistique d’abord , la formulation de l’article, et particulièrement des mots « par dérogation aux §1er et 2 », prête à confusion. Quant au fond ensuite, si le Conseil national n’a pas d’objection de principe à ce que le mandataire désigné par le patient, l’époux cohabitant, le partenaire cohabitant légal ou le partenaire cohabitant de fait, ait la possibilité d’introduire une plainte, le texte devrait être plus clair quant au fait que cette possibilité n’existerait que si le patient majeur n’est plus en mesure d’exercer ses droits lui-même et ne relève donc pas d’un des statuts visés à l’article 13 de la loi du 22 août 2002.

Plus fondamentalement, le droit d’introduire une plainte ne devrait pas dans ces cas-là donner systématiquement droit à connaître de l’ensemble de la cause. Dans de nombreux cas, le fait de communiquer certaines données dont dispose le service de médiation au mandataire ou au conjoint pourrait nuire gravement aux intérêts du patient par exemple lorsque le patient a refusé de communiquer des données personnelles le concernant.

8/ Chapitre XIII : Responsabilisation de prestataires de soins

En ce qui concerne la proposition de modification de l’article 140 de la loi du 14 juillet 1994 (art. 96 du projet), le Conseil national s’interroge sur le sens de la diminution de sa représentation au sein du Comité du Service d’évaluation et de contrôle médicaux. Il estime en outre important que ses représentants disposent d’une voix délibérative. La représentation ordinale sert l’intérêt général.

En ce qui concerne l’article 108 du projet, le Conseil national s’interroge sur l’étendue de la responsabilité du maître de stage prévue à l’article 157, § 2 de la loi du 14 juillet 1994.

9/ Chapitre XVIII : modifications de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

Le Conseil national constate qu’il ait été tenu compte de son avis du 13 décembre 2003 (Bulletin du Conseil national n° 103, p. 10) en ce que le nombre de protocoles analysés nécessaires à l’habilitation ministérielle du comité d’éthique soit diminué.

(1) Ce projet de loi a été approuvé le 26/10/2006, en séance plénière du Sénat, quasi sans modification.
Expérimentation humaine17/07/2004 Code de document: a106003
Analyse d'ADN et pharmacogénétique

En sa qualité de président du comité d'éthique médicale d'un hôpital psychiatrique, un médecin souhaite connaître la position du Conseil national à propos d'une étude européenne concernant l'incidence possible de facteurs héréditaires sur la réponse à un médicament et prévoyant aussi la conservation d'ADN afin d'étudier ultérieurement d'autres facteurs héréditaires qui pourraient être associés à la schizophrénie.

Avis du Conseil national:

Le Conseil national se permet de vous renvoyer pour une étude détaillée de cette problématique à la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine (Moniteur belge du 18 mai 2004, deuxième édition), et à l'avis n° 26 du 15 décembre 2003 du Comité consultatif de bioéthique, que vous trouverez ci-joint.

Le Conseil national souscrit à l’idée que le traitement de données et matériel génétiques doit se faire dans le respect de la plus grande confidentialité. Leur utilisation, même après anonymisation, doit demeurer limitée au protocole pour lequel le participant a donné son accord. L'emploi de ce matériel génétique à d'autres fins que celles décrites dans le protocole, nécessite un nouveau protocole qui doit être approuvé de préférence par le même comité d’éthique, et une nouvelle autorisation des volontaires identifiables.

Si aucune extension du protocole à d’autres objectifs n’a été expressément prévue dans la convention originale conclue avec le participant, ce matériel sera détruit dès qu’il apparaîtra que plus aucune recherche ne sera effectuée dans le domaine décrit.

Expérimentation humaine17/01/2004 Code de document: a104002
Annonces de recrutement de patients pour une étude clinique
Un conseil provincial soumet au Conseil national la lettre du président du comité d'éthique médicale d'un hôpital concernant le recrutement de patients pour une étude clinique. Il est demandé si des précisions pourraient être apportées à l'avis du Conseil national du 17 septembre 1994 (Bulletin du Conseil national n°68, juin 1995, p. 30-31) qui permettraient aux investigateurs le développement éthiquement justifié du recrutement de patients à l'aide d'annonces.

Avis du Conseil national:

Le Conseil national n'a pas d'objection à ce qu'un médecin investigateur procède par annonces au recrutement de participants à une étude scientifique médicale. L'annonce doit être conforme à l'éthique et à la déontologie ; elle ne peut être trompeuse.

Le défraiement éventuel du participant n'excédera pas les frais exposés et la perte de revenus. Il ne peut être lié au succès ou à l'échec de l'étude. Un avantage financier ne peut constituer une incitation à participer à des essais cliniques.

Le mode de recrutement et l'éventuelle convention à conclure avec le participant sur le plan financier doivent figurer dans le protocole de l'étude biomédicale soumis au comité d'éthique compétent. Pour son évaluation, ce comité est censé s'appuyer sur des normes internationalement acceptées, en particulier sur la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale*.

* modification du Conseil national du 20 janvier 2018


Expérimentation humaine17/01/2004 Code de document: a103013
Avant-projet de loi relatif aux expérimentations sur la personne humaine

Le 19 décembre 2003, l'avant-projet de loi relatif aux expérimentations sur la personne humaine a été approuvé par le Conseil des ministres et soumis à l'avis du Conseil d'Etat.
Monsieur Rudy DEMOTTE, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique a transmis au Conseil national cet avant-projet retravaillé ainsi qu'une lettre dans laquelle il expose son point de vue suite à l'avis du Conseil national du 13 décembre 2003.

Lettre du Conseil national à monsieur Rudy DEMOTTE, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique:

En sa séance du 17 janvier 2004, le Conseil national a pris connaissance de votre lettre du 26 décembre 2003 concernant le courrier vous adressé par le Conseil suite à votre demande d’avis à propos de l’avant-projet de loi relatif aux expérimentations sur la personne humaine. A la lecture de votre lettre, il semble exister une certaine incompréhension à propos des prises de position du Conseil national. C’est pourquoi celui-ci pense utile de préciser son point de vue .

Contrairement à votre interprétation, le Conseil national n'estime pas qu'il soit positif d'étendre à toutes les expérimentations la directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain. Le Conseil national a justement fait remarquer que cela, en raison de la lourdeur de la procédure, complique inutilement les recherches qui n'impliquent pas l'usage de médicaments et dont le risque à l'égard des participants est pratiquement inexistant si elle n'est pas interventionnelle.

Le Conseil national attache, en effet, une très grande importance à la recherche sur l’homme. C’est dans cette optique qu’il a participé, il y a presque 20 ans, à la création des premiers comités d’éthique. Il est particulièrement sensible aux droits au respect de l’intégrité physique et mentale des volontaires participant aux études cliniques, ainsi qu’à leurs droits au respect de la vie privée et à la protection des données les concernant. Ceci explique l’intérêt porté par le Conseil national à la composition et au fonctionnement des comités d’éthique, dont la mission essentielle est de veiller au respect des droits et intérêts des patients.

Le Conseil national constate avec satisfaction que vous n'avez pas l'intention de restreindre l'indépendance des comités d'éthique agréés par l'Ordre des médecins depuis de nombreuses années. L'avant-projet prévoit néanmoins que quelques instances seulement pourront constituer des comités d'éthique non hospitaliers, que l'autorité compétente agréera ces derniers s'ils remplissent des conditions qui, pour eux, ne seront cependant pas réalisables en pratique (article 2, 4°, 2ème tiret et article 2, 4°, dernier paragraphe). Le Conseil national insiste à nouveau sur le caractère inacceptable de la formulation de l'article 26, §5, de l'actuel avant-projet.

Le Conseil national continue de s’étonner de la place réservée au promoteur dans l’avant-projet. Dans la toute grande majorité des essais cliniques, le promoteur est l’industrie pharmaceutique qui a le plus souvent conçu le protocole en fonction de ses objectifs qui sont avant tout commerciaux. La cascade prévue dans l'avant- projet de loi laisse au promoteur un pouvoir, que le Conseil national juge exorbitant, dans le choix du comité d’éthique qui doit rendre l’avis. Le recours à cette procédure sera probablement la pratique habituelle. En effet, les études multicentriques impliquent généralement des centres de recherche de même niveau. Dès lors, de manière habituelle, plusieurs centres universitaires ou plusieurs hôpitaux sont concernés simultanément. Le Conseil national a toujours estimé que c’est à l’expérimentateur qu’il incombe de solliciter l’avis du comité d’éthique. Dans les études multicentriques, le choix du comité d'éthique devrait être dévolu au médecin coordinateur de l'étude.

Le Conseil national s’inquiète des délais de réponse, nettement plus courts que ceux prévus dans la directive, et n’est pas totalement convaincu par les arguments développés dans les textes. La mise en route d’un essai clinique prend en effet de nombreux mois. Le délai de réponse du comité d’éthique est rarement le facteur limitant. Les délais prévus de 15 et 28 jours pourraient constituer une menace quant à la qualité du travail accompli par les comités d’éthique. Il faut rappeler que les membres de ces comités ont par ailleurs des activités cliniques, voire des charges d’enseignement. La majorité des comités se réunissent en dehors des heures de prestation habituelles. D’autre part, certains des dossiers sont très volumineux et par définition concernent des domaines nouveaux ou peu connus, justifiant le recours à des experts dans le domaine. Ceci souligne l’importance pour le comité de disposer du temps nécessaire pour se réunir en séance et discuter des aspects posant question, éventuellement de demander des éclaircissements à l’expérimentateur, voire de l’entendre. Si effectivement un certain nombre de protocoles ne posent que peu de problèmes et peuvent recevoir avis dans le délai de 28 jours, un pourcentage significatif risque de demander des délais plus longs et de ce fait de ne pas recevoir l’avis dans les limites prévues. Ce sera en particulier le cas des protocoles les plus novateurs. Beaucoup de membres du Conseil national sont actifs dans les comités d’éthique et de manière unanime s’inquiètent des délais proposés et de la possibilité pratique de les respecter.

Le Conseil national se permet de vous rappeler son intérêt pour les problèmes déontologiques posés par l’expérimentation sur l’homme et le fonctionnement des comités d’éthique. Les réflexions formulées se veulent constructives et sont motivées par son souci de profiter de cette importante initiative législative pour définir au mieux les droits et les responsabilités de chacun des acteurs dans ce domaine.

Une délégation du Conseil national se tient par ailleurs à votre disposition pour vous rencontrer et expliciter les points de vue du Conseil concernant la problématique traitée dans l'avant-projet de loi.

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