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Déontologie

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Expérimentation humaine17/01/2004 Code de document: a104002
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Cet avis a été modifié, voir avis du 20 janvier 2018 (a160012).

Annonces de recrutement de patients pour une étude clinique

Un conseil provincial soumet au Conseil national la lettre du président du comité d'éthique médicale d'un hôpital concernant le recrutement de patients pour une étude clinique. Il est demandé si des précisions pourraient être apportées à l'avis du Conseil national du 17 septembre 1994 (Bulletin du Conseil national n°68, juin 1995, p. 30-31) qui permettraient aux investigateurs le développement éthiquement justifié du recrutement de patients à l'aide d'annonces.

Le conseil provincial joint à ce dossier la demande d'avis des comités d'éthique médicale de deux autres hôpitaux. Une firme pharmaceutique demande l'autorisation de publier sur son site Internet les études cliniques en cours dans les deux hôpitaux concernés.

Avis du Conseil national:

Le Conseil national n'a pas d'objection à ce qu'un médecin investigateur procède par annonces au recrutement de participants à une étude scientifique médicale. L'annonce doit être conforme à l'éthique et à la déontologie; elle ne peut être trompeuse ni contenir de la publicité pour le médecin investigateur ou pour l'établissement de soins dans lequel les essais cliniques se dérouleront. Il ne peut être fait référence au nom du promoteur comme il n'est pas non plus acceptable que le promoteur donne de la publicité à des expérimentations en cours via son site web.

Le défraiement éventuel du participant n'excédera pas les frais exposés ni la perte de revenus. Il ne peut être lié au succès ou à l'échec de l'étude. Un avantage financier ne peut constituer une incitation à participer à des essais cliniques.

Le mode de recrutement et l'éventuelle convention à conclure avec le participant sur le plan financier, doivent figurer dans le protocole de l'étude biomédicale à l'attention du comité d'éthique médicale. Pour son évaluation, cette commission est censée s'appuyer sur des normes internationalement acceptées.


Expérimentation humaine13/12/2003 Code de document: a103012
Avant-projet de loi relatif aux expérimentations sur l'homme

En vue de la transposition (avant le 30 avril 2004) dans le droit belge de la directive 2001/20/CE concernant la recherche clinique en matière de médicaments et se référant à la réunion de travail avec une délégation de la commission "Ethique médicale" du Conseil national au cabinet du ministre des Affaires sociales et de la Santé publique (cf. avis du 15 novembre 2003, Bulletin du Conseil national n°103, mars 2004, p. 5), monsieur Rudy DEMOTTE, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, demande dans un e-mail du vendredi 5 décembre 2003 un avis urgent concernant le texte d'un avant-projet de loi en matière d'expérimentation humaine.

Avis du Conseil national à monsieur Rudy DEMOTTE, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique:

A la première lecture, le Conseil national constate:

- que l’avant-projet de loi qui lui est transmis ne se limite pas à l’exécution de la Directive européenne 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.

- que l’avant-projet établit une distinction entre différents essais cliniques de médicaments alors qu’aucune gradation n’est prévue pour d’autres expérimentations, comme si une distinction entre les expérimentations non invasives et les autres types d’expérimentations ne s’imposait pas. Cette absence de distinction aura un impact négatif sur la recherche scientifique en Belgique.

- que l’extension du champ d’application à l’ensemble des expérimentations a pour conséquence d’accroître considérablement l’importance des comités d’éthique. Conformément à l’avant-projet, leur avis sera désormais contraignant pour toutes les expérimentations.
A cet égard, le Conseil national renvoie à l’avis exprimé le 15 novembre 2003 à votre collaborateur le professeur Englert concernant les répercussions de la Directive européenne ci-dessus sur le fonctionnement et la composition des comités d'éthique (voir annexe). Vu le rôle accru des comités d’éthique, les recommandations émises antérieurement par le Conseil national concernant leur composition, leur reconnaissance, leur indépendance et leur mode de fonctionnement voient, elles aussi, s’accroître leur importance.

- que l’autorité compétente, à savoir le ministre compétent en matière de santé publique ou son délégué, déterminera quels comités d’éthique sont habilités à exercer des missions telles que prévues par la loi. Ceci équivaut à une mise sous tutelle des comités d’éthique.

- qu’il est inacceptable de prévoir qu’un comité d’éthique devra analyser vingt nouveaux protocoles par an afin de pouvoir rester habilité à exercer des missions. Comment un comité d’éthique lié à une association scientifique de médecins généralistes réalisera-t-il pareille gageure? On peut d’ailleurs se demander si à terme tous les comités d’éthique des hôpitaux universitaires continueront à remplir ces critères compte tenu de l’exclusion des études multicentriques et du poids excessif accordé aux promoteurs. Le Conseil national estime que la qualité des comités d’éthique ne se mesure pas à la quantité des protocoles analysés.

- que l’avant-projet accorde une puissance sans précédent aux promoteurs. La déontologie médicale a toujours estimé qu’il imcombe au chercheur lui-même de prendre l’initiative de recueillir l’avis d’un comité d’éthique. Laisser ce choix aux promoteurs est de nature à éveiller des soupçons de collusion.
Le Conseil insiste sur l’importance de l’indépendance du comité d’éthique vis-à-vis du promoteur, de l’investigateur ou de toute autre forme d’influence indue (art. 13 de la Déclaration d’Helsinki).

- que la procédure relative aux études multicentriques, décrite dans l’avant-projet, est complexe. Le Conseil national ne comprend pas pourquoi les comités d’éthique des sites approchés par le promoteur doivent faire connaître leur jugement au comité d’éthique qui doit émettre l’avis unique. Pourquoi ne suffirait-il pas que le promoteur, une fois en possession d’un avis favorable, contacte les sites approchés afin de savoir s’ils sont disposés à participer à l’étude multicentrique ?

- que les délais prévus dans l’avant-projet sont plus courts que ceux prévus dans la Directive européenne. Le Conseil national comprend que des facteurs économiques interviennent en la matière, mais estime que les sujets d’expérimentation ne peuvent être la victime des délais imposés.
Le Conseil national se demande en particulier s’il y a de bonnes raisons de maintenir les délais prévus pour des expérimentations non commerciales et des expérimentations n’impliquant pas l’usage de médicaments.

- que l’article 26 confère des compétences exceptionnelles au ministre en stipulant que les inspecteurs doivent vérifier entre autres si «les bonnes pratiques cliniques et les bonnes pratiques de fabrication déterminées par le Ministre sont respectées». Le Conseil national peut marquer son accord quant au fond avec l’article 4 de l’avant-projet, mais s’oppose à la compétence conférée au ministre par l’article 26.

- que l’avant-projet contient de nombreuses erreurs de rédaction qui engendrent la compréhension malaisée et nécessitent la lecture comparative des textes néerlandais et français.

Compte tenu de ce qui précède, le Conseil national estime que dans sa forme actuelle l’avant-projet de loi est préjudiciable à la recherche scientifique ainsi qu’à la sécurité des sujets d’expérimentation.

Expérimentation humaine01/12/2003 Code de document: a102004
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Helsinki et la Déclaration d'Helsinki (Chronique internationale)

CHRONIQUE INTERNATIONALE
Helsinki et la Déclaration d'Helsinki
Pr G. DE ROY

La 55ème Assemblée générale de l'AMM s'est tenue à Helsinki en septembre 2003. Une réunion très attendue, dont il était espéré qu'elle permettrait de vider les controverses suscitées par la dernière version de la Déclaration d'Helsinki. Un accord final dans la ville où était née, en 1964, la première version de la Déclaration donnerait une valeur symbolique à l'événement. Nous relatons ci-dessous la perception que nous avons eue des péripéties et des discussions éthiques dont a fait l'objet cette dernière version en question.

La 6ème édition de la Déclaration d'Helsinki a été approuvée à Edimbourg le 7 octobre 2000. Déjà lors des débats, plusieurs représentants avaient demandé de différer l'approbation de cette nouvelle version. Ils s'attendaient à des critiques négatives de la part des investigateurs et des promoteurs, mais leurs mises en garde furent promptement balayées. La crédibilité de l'AMM, disait-on, serait en jeu si après tant d'années de travail préparatoire, la révision annoncée de longue date, était reportée.

Ceux qui avaient exhorté à un temps de réflexion, avaient cependant eu raison. Soudain, quelques membres de l'AMM ont élevé de sérieuses objections à la version pourtant adoptée à l'unanimité. Les Etats-Unis surtout se firent réprimander par leur arrière-ban, lisez la FDA . L'irritation a été provoquée par le paragraphe 29 concernant le recours au placebo et par le paragraphe 30 à propos du droit des participants à bénéficier du meilleur traitement après l'étude.

Les opposants au paragraphe 29 estimaient que des études contrôlées par placebo étaient indispensables à une évaluation statistique fiable des résultats de l'essai. C'est pourquoi d'ailleurs la FDA recommande plutôt un contrôle par placebo systématique, car dans le cas contraire, la méthodologie de l'étude scientifique est sans valeur et des projets de recherche sans valeur ne reçoivent pas de subsides. En suivant le paragraphe 29, des institutions, parmi lesquelles des universités, ont pris le risque d'un avis négatif de leur Institutional Review Board , des NIH et évidemment de la FDA. Plusieurs expérimentations humaines scientifiques ont par conséquent été interrompues et d'autres n'ont même pas été commencées. Dans ces conditions, on comprend leur protestation.

Les opposants au paragraphe 30 ont souligné le très mauvais fonctionnement des services de santé des pays du Tiers monde où se déroulent la plupart des expérimentations humaines. Ce paragraphe obligerait les entreprises pharmaceutiques à faire bénéficier les patients ayant participé à une étude, du traitement dont l'étude aura démontré la supériorité. L'industrie pharmaceutique a estimé que cela ne serait financièrement pas réalisable.

Les autorités académiques et les porte-parole de l'industrie pharmaceutique ont insisté avec force, chacun avec ses arguments, pour une réécriture de la Déclaration d'Helsinki, en avertissant sérieusement de ne plus faire référence au caractère très impératif de la Déclaration d'Helsinki. Un tel boycott signifierait une perte de prestige pour l'AMM dont la Déclaration d'Helsinki est l'orgueil. Dans le fond, nul n'a souhaité saper l'autorité morale de l'AMM en matière de recherche, et certainement pas les pays du Tiers monde.

Pour parer à la crise imminente, l'AMM a organisé à Pretoria au mois de mars 2001, en collaboration avec le EFGCP et avec la School of Health Systems and Public Health de l'université de Pretoria, une conférence qui avait toutes les allures d'une session d'urgence. Les représentants de l'industrie pharmaceutique, de la FDA et des NIH étaient singulièrement en nombre. Les pays du Tiers monde en revanche étaient à peine représentés. Pretoria avait pourtant été choisie dans l'espoir d'une participation élevée de ces pays mais il est apparu qu'ils étaient financièrement trop faibles pour se faire représenter.

Aucun accord n'a pu être atteint à Pretoria, sinon que pour la plupart, la Déclaration d'Helsinki doit demeurer le principal code d'éthique en matière de recherche. Les quelques pays qui pouvaient difficilement admettre les paragraphes 29 et 30 devaient en prendre leur parti. Mais ces "quelques" pays étaient justement les riches pays industriels; ceux-ci ont persisté dans leur opposition et ont continué à réclamer une révision. Il n'était politiquement pas faisable de revoir la déclaration quelques mois à peine après son approbation. Cela aurait conduit indubitablement à entendre affirmer que l'AMM avait cédé aux intérêts financiers des pays riches.

Pour sortir de l'impasse, le Conseil de l'AMM a tout simplement attribué la grande divergence de vues à des difficultés d'interprétation des paragraphes contestés. Ceci pouvait être facilement résolu par l'ajout de notes explicatives et au besoin par des amendements. Les Etats-Unis approuvèrent, la déclaration ne serait pas réécrite, mais les paragraphes 29 et 30 seraient passés au crible. La bombe était désamorcée.

Un groupe de travail devait examiner si le paragraphe 29 était effectivement une entrave à une recherche scientifique fiable; le groupe était aussi chargé d'évaluer les implications financières du paragraphe 30. Il s'est avéré indiqué d'associer aux discussions des interlocuteurs externes, réputés pour leur autorité morale et leur expertise. C'est ainsi que le CIOMS , alors occupé à réécrire ses "directives éthiques pour la recherche biomédicale" , prit également part à la discussion.

Le groupe de travail décida de ne pas réécrire le paragraphe 29, mais d'y ajouter une note explicative. Cette note explicative a été approuvée par la 160ème assemblée du Conseil de l'AMM, le 7 octobre 2001 à Ferney-Voltaire (France); elle fait désormais partie intégrante de la Déclaration d'Helsinki.

Le texte du paragraphe 29, inchangé, et de sa note explicative sont les suivants:

Paragraphe 29:
"Les avantages, les risques, les contraintes et l'efficacité d'une nouvelle méthode doivent être évalués par comparaison avec les meilleures méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage. Cela n'exclut ni le recours au placebo ni l'absence d'intervention dans les études pour lesquelles il n'existe pas de méthode diagnostique, thérapeutique ou de prévention éprouvée.".

Note explicative concernant le paragraphe 29:
"L'AMM réaffirme par la présente note que les essais avec témoins sous placebo ne doivent être utilisés qu'avec de grandes précautions et, d'une façon générale, lorsqu'il n'existe pas de traitement éprouvé. Toutefois, même s'il existe un traitement éprouvé, les essais avec témoins sous placebo peuvent être éthiquement acceptables dans les conditions suivantes:

  • lorsque, pour des raisons méthodologiques impérieuses et scientifiquement solides, il n'existe pas d'autres moyens qui permettent de déterminer l'efficacité ou l'innocuité d'une méthode prophylactique, diagnostique ou thérapeutique;
  • lorsqu'une méthode prophylactique, diagnostique ou thérapeutique est mise à l'essai pour une affection bénigne et que la participation à l'essai n'expose pas à des risques supplémentaires de dommages significatifs ou durables.

Toutes les dispositions énoncées dans la Déclaration d'Helsinki doivent être respectées, en particulier, la nécessité d'un examen éthique et scientifique approfondi.".

Les commentateurs ont estimé que cette note explicative, plutôt que d'éclairer le paragraphe, le vident de son essence en réintroduisant, certes sous certaines conditions, le recours au placebo. L'on a prétendu que cela était en définitive utile à la recherche scientifique; les implications éthiques pour les pays pauvres n'ont pas assez retenu l'attention au goût de certains.

La grande pierre d'achoppement fut, même à Helsinki, l'interprétation et le contenu à donner au paragraphe 30.

Paragraphe 30:
Tous les patients ayant participé à une étude doivent être assurés de bénéficier à son terme des moyens diagnostiques, thérapeutiques et de prévention dont l'étude aura montré la supériorité.

Ce paragraphe ne peut être lu indépendamment du paragraphe 19.

Paragraphe 19:
Une recherche médicale sur des êtres humains n'est légitime que si les populations au sein desquelles elle est menée ont des chances réelles de bénéficier des résultats obtenus.

Ces deux paragraphes traitent du sujet sensible de l'expérimentation humaine dans des pays en voie de développement. Sans ces paragraphes, la protection des participants est pratiquement inexistante.

Les partisans du maintien inchangé du paragraphe 30 ont rappelé que la Déclaration d'Helsinki adoptée en 1964 était directement inspirée du Code de Nuremberg. Ce Code rappelle l'obligation de garantir les droits des toutes les personnes se prêtant à des essais, et spécialement des plus vulnérables d'entre elles. D'autres instances internationales comme le CIOMS et le EGE - ont d'ailleurs aussi adopté des positions concernant la protection des groupes de population participant à la recherche clinique scientifique.

La discussion autour du paragraphe 30 indique un fossé entre le Nord et le Sud, entre riches et pauvres. Les pays pauvres pensent avoir droit au meilleur traitement issu de l'étude. Mais dans la pratique, cela ne se passe pas ainsi; généralement, les traitements expérimentaux cessent à la fin de l'étude. La population en question, pour laquelle le traitement expérimental est le seul traitement disponible, est alors abandonnée à son sort sans que nul ne s'en soucie . Les pays en voie de développement invoquent précisément le paragraphe 30 en prévention de façons d'agir à leurs yeux non éthiques. Le paragraphe 30 est leur dernier rempart.

Les pays riches déclarent que ces populations n'auraient de toute façon pas accès à un quelconque traitement. Les firmes pharmaceutiques ne sont pas disposées dans ces conditions à contracter un engagement lourd financièrement. Pour le dire crûment, les firmes ne sont pas des organisations humanitaires; elles veulent bien soutenir la recherche, sachant qu'elles en récolteront le fruit, mais elles n'entendent pas payer les frais de soins de santé efficaces pour les pays pauvres.

Les firmes ne sont pas satisfaites des paragraphes 19 et 30. Elles relativisent le droit des participants au meilleur traitement et à son coût. Tout bien considéré, une déclaration éthique n'est pas une loi et l'on n'est finalement obligé de la respecter que de son mieux. Il se fait aussi que l'investigateur n'est pas en mesure de désigner quel est le meilleur traitement à la fin d'une expérimentation; les résultats d'une expérimentation déterminée doivent être comparés à ceux d'autres recherches avant de savoir quel traitement est supérieur aux autres; cela peut prendre des dizaines d'années avant qu'un médicament soit disponible sur le marché.

Qui aura entendu le plaidoyer des représentants des pays en voie de développement aura retenu ce que leur message a de bouleversant. Avec dignité, ils font la part des choses entre leurs frustrations et le tort social qui leur est fait. Ils ne sont pas en colère mais résignés par rapport à leur malheur: ils doivent lutter contre des soins de santé médiocres, sans technologie, sans médicaments, sans le bien-être élémentaire; pour eux, il n'y a que l'extrême pauvreté. Ils doivent compter sur la bienfaisance pour survivre; ils ne connaissent pas la sécurité sociale fondée sur la solidarité comme celle des pays nantis dont ils entendent si souvent parler au sein de l'AMM.

Presque tout le monde est convaincu du bien-fondé de sa plainte et qu'il y a de grandes missions à accomplir dans les pays en voie de développement; quant à définir ce qu'elles contiennent, cela est moins évident. Pour les riches, la solution à ce problème de grande échelle n'a pas à être recherchée dans la Déclaration d'Helsinki mais auprès des autorités locales. Ceci est un autre débat, répond-on, un débat d'où émerge avec régularité le mot corruption, un débat qui réduit au silence l'économiquement faible. Il reste aux pauvres à interpréter correctement le paragraphe 30: le but n'est pas de mettre des médicaments à la disposition de la population du Tiers monde mais de protéger cette population d'une exploitation lors de la participation à des essais cliniques.

A une époque de commercialisation et de globalisation croissante, les pays pauvres se demandent anxieusement ce qu'il restera du paragraphe du 30, leur seule lueur d'espoir, après que les riches l'auront expliqué.

L'Assemblée générale a promis de poursuivre la réflexion et a décidé en attendant de ne pas modifier la paragraphe en question; mais en espérant que cela ne sera pas pour trop longtemps, pensent les pays riches qui savent encore très bien où ils ont enterré la hache de guerre en mai 2001. A suivre très certainement …

Nul ne conteste que la Déclaration d'Helsinki est un document de référence qui fait autorité. Ses implications lient éthiquement toutes les instances impliquées dans la recherche clinique scientifique: il s'agit tant de l'investigateur que du promoteur de l'étude et des membres des comités d'éthique médicale. On ne peut que se réjouir d'observer les références régulières à la Déclaration d'Helsinki dans les règles de droit tant européen que national.

C'est en mars 2001 que fut présenté à Pretoria le projet de directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain. L'Assemblée tenait particulièrement à ce qu'il fût fait référence à la Déclaration d'Helsinki dans cette directive. La Déclaration aurait ainsi force de loi, du moins dans les Etats membres de l'Europe, après la transposition de la directive dans le droit national.

La directive a été publiée le 1er mai 2001 et il est en effet fait référence à la Déclaration d'Helsinki dans son préambule. Mais on découvre avec surprise que la directive renvoie en réalité à la version antérieure de 1996 et non à celle de 2000. La dernière version révisée et les restrictions qu'elle adresse à l'industrie pharmaceutique sont ainsi considérablement affaiblies. D'aucuns y voient la marque de puissants lobbies, car la directive ne concerne pas n'importe quelles expérimentations, mais bien les essais de médicaments.

Les Etats membres de l'Union européenne devront avoir transposé la directive 2001/20/CE dans leur droit national pour le 1er mai 2004. Bien que la directive fasse référence à la version de la Déclaration d'Helsinki de 1996, nous osons espérer que les législateurs nationaux tiendront compte de la dernière prise de position de l'AMM. Et ce, pour éviter, en guise de parodie, que quelqu'un ne se réfère à une version périmée du code de la route pour définir sa conduite. Il se fait l'heure tant pour l'AMM que pour les entreprises pharmaceutiques de décider si elles rouleront à gauche ou à droite, en d'autres termes, si elles opteront pour les riches ou pour les pauvres.

Association médicale mondiale - World Medical Association www.wma.net
Déclaration d'Helsinki, Bulletin du Conseil national, n°90, p.24.
Food and Drug Administration
Comparable au comité d'éthique en Belgique
National Institutes of Health
European Forum on Good Clinical Practice
Council of International Organizations of Medical Sciences, www.cioms.ch
CIOMS Revised ethical guidelines for biomedical research involving human subjects. August 2002; OSBN 92 9036 075 5. Texte disponible en ligne.
European Group on Ethics in Science and New Technologies; http://europa-eu.int/comm./European_group_ethics
Avis du 17 février 2003: Ethical aspects of clinical research in developing countries; texte disponible en ligne.
Pour être tout à fait correct, il faut tout de même noter l'existence de quelques exceptions remarquables.
Journal officiel des Communautés européennes L 121/34 1.5.2001.

Expérimentation humaine15/11/2003 Code de document: a103006
Comités d'éthique - Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil

En vue de la transposition dans le droit belge (avant le 30 avril 2004) de la directive 2001/20/CE concernant la recherche clinique en matière de médicaments, une délégation de la commission "Ethique médicale" du Conseil national a été reçue au cabinet du ministre des Affaires sociales et de la Santé publique pour y exposer la position du Conseil national en la matière.

Lettre du Conseil national au docteur Yvon ENGLERT, coordination "Ethique", cabinet des Affaires sociales et de la Santé publique:

Suite à l'échange de vues agréable qu'une délégation de la commission "Ethique médicale" du Conseil national a eu avec vous le 30 octobre 2003, le Conseil national a examiné en sa réunion du 15 novembre 2003 les répercussions, au niveau du fonctionnement et de la composition des comités d'éthique, de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.
Il ressort du texte de la directive que celle-ci concerne les comités d'éthique auxquels sont soumis les essais cliniques de médicaments et qu'elle ne s'applique pas aux essais non interventionnels (article 1er, 1.) tels que définis à l'article 2, c).

A l'heure actuelle, il existe en Belgique plus de deux cents comités d'éthique: outre les comités locaux d'éthique dont les hôpitaux doivent disposer, le Conseil national de l'Ordre des médecins a agréé à ce jour vingt-cinq comités d'éthique non hospitaliers.

Il est impossible de recenser exactement le nombre de comités d'éthique dont l'avis est sollicité à propos d'essais cliniques de médicaments entrant dans le champ d'application de la directive européenne. Il est presque certain que la grande majorité des comités d'éthique émet des avis sur des essais cliniques de médicaments, au moins occasionnellement. L'ampleur des essais cliniques pouvant être qualifiés de "non interventionnels" est plus difficile à évaluer. Il est établi que les essais cliniques de médicaments sont pour une large part des "essais cliniques multicentriques".

En ce qui concerne les essais cliniques multicentriques, l'article 9 dispose que les Etats membres doivent instaurer chacun une procédure qui permette pour chaque Etat un avis unique quel que soit le nombre des comités d'éthique. A cet égard, il convient de noter que même si un seul avis positif suffit, le considérant 8 de la directive prévoit la possibilité d'un refus de l'essai dans certains sites. Il est logique que celui-ci émane du comité d'éthique du site et qu'il soit fondé sur les éléments mentionnés à l'article 6, point 3, comme l'aptitude de l'investigateur et de ses collaborateurs (d), la qualité des installations (f) ou les éléments pertinents de tout contrat prévu entre le promoteur et le site (j).

Le Conseil national estime que l'importance de l'article 9 ne pourra jamais être soulignée suffisamment. Les essais cliniques multicentriques peuvent être aussi bien des essais cliniques de médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché que des essais de substances pharmacologiques pour lesquelles cette autorisation n'a pas été délivrée. En outre, il faut tenir compte à cet égard du fait que certaines études multicentriques incluent un très grand nombre de participants, ce qui requiert toutes les garanties de l'application des principes de bonne pratique clinique et toutes les assurances de la protection des participants quant à leurs droits, leur sécurité et le cas échéant leur indemnisation en cas de dommage consécutif à leur participation à l'essai clinique. Il est évident que la réunion des garanties nécessaires ne s'applique pas seulement aux études multicentriques, qui sont des essais cliniques de phase II, III et IV, mais aussi de manière maximale aux essais cliniques de phase I, car les risques pour les participants y sont nettement plus élevés.

Le Conseil national note que l'article 6, 3., de la directive européenne impose aux comités d'éthique des obligations particulièrement lourdes. En sus de la connaissance générale de la valeur scientifique et éthique et de l'évaluation de la faisabilité d'un essai dans un site déterminé, le comité doit réunir des compétences particulières en pharmacologie (évaluation de la brochure pour l'investigateur), en droit (l'indemnisation du dommage et l'assurance en responsabilité) et en déontologie médicale (sélection et par exemple recrutement des participants). Le délai dont dispose le comité d'éthique pour rendre son avis est singulièrement court: il est en principe de 60 jours (article 6, 5.) et de 35 jours seulement pour une modification apportée au protocole d'un essai en cours (article 10, a), deuxième alinéa).

Un changement important réside dans le fait qu'à dater du 1er mai 2004, les avis des comités d'éthique concernant des essais cliniques entrant dans le champ d'application de la directive européenne 2001/20/CE seront contraignants. Ceci pourrait être lourd de conséquences sur le plan de la responsabilité de ces comités d'éthique. Il n'est pas exclu en effet que le comité d'éthique soit appelé à la cause dans le cadre d'une procédure d'indemnisation ni qu'il fasse l'objet d'une action en justice pour avoir rejeté l'essai clinique proposé.

L'article 2, k), de la directive dit que le comité d'éthique doit être un organe indépendant, composé de professionnels de la santé et de membres non-médecins. Au regard des attributions de ces comités d'éthique, il paraît indiqué d'interpréter largement la notion de "professionnels" de la santé. L'indépendance vise la capacité de décision autonome, exempte de toute influence de tiers; même une apparence de dépendance doit être évitée.

L'idéal serait que ces comités d'éthique soient constitués au sein d'une instance indépendante et qu'ils n'aient aucun lien avec les centres d’étude où sont effectués les essais de médicaments. Cette conception ne pourra vraisemblablement pas être réalisée en raison d'obstacles d'ordre économique et pragmatique. L'indépendance des comités d'éthique est cependant essentielle pour l'obtention et le maintien de la confiance des participants et pour garantir au public que les participants ne courent pas de risques inutiles. L'indépendance des comités d'éthique institués dans des centres d’étude où sont également effectués des essais cliniques ne peut être crédible que par la neutralité de la composition du comité. Ainsi le Conseil national estime-t-il que les membres d'un comité d'éthique qui ont un lien avec le centre d’étude de réalisation des essais soumis à l'avis du comité, doivent être minoritaires. Pour réaliser ce rapport et accentuer l'indépendance de ces comités d'éthique, il pourrait être décidé que la majorité des membres de ces comités d'éthique doit être présentée par des instances totalement indépendantes du centre d’étude telles que le Comité consultatif de bioéthique, le Conseil national de l'Ordre des médecins et le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens, les sociétés scientifiques de médecine générale (SSMG - WVVH), le cercle de garde de médecine générale du centre d’étude ou d'autres comités d'éthique. Les médecins doivent être majoritaires dans ces comités d'éthique également. Il est recommandé de pourvoir à la suppléance des membres effectifs.

Le Conseil national estime que ce type de composition des comités d'éthique aura aussi la confiance des médecins-investigateurs qui souhaitent effectuer des essais cliniques de médicaments en dehors de tout centre d’étude et que de ce fait, il ne sera selon toute probabilité pas nécessaire de prévoir d'autres comités d'éthique pour ces chercheurs.

Compte tenu de l'investissement énorme requis des membres des comités d'éthique et des impératifs de temps que leur impose la directive européenne, le Conseil national estime que la gratuité des mandats au sein des comités d'éthique n'est plus défendable. Le Conseil national estime nécessaire la rétribution de la participation aux travaux d'un comité d'éthique par un honoraire suffisant. Il y a lieu aussi de prévoir des moyens suffisants pour le fonctionnement des comités d'éthique, car la directive européenne entraînera un surcoût sur le plan du secrétariat, du soutien logistique et des assurances.

Lors de l'entrevue du 30 octobre, d'autres points encore ont été abordés, qui ont été soumis au Conseil national. Le Conseil national estime que surtout en raison de l'objectif d'indépendance des comités d'éthique poursuivi par la directive, les entreprises commerciales, qu’elles soient pharmaceutiques ou non, ne peuvent pas avoir au sein de leur organisation des comités d’éthique qui puissent émettre un avis utile. Le Conseil national fera le nécessaire pour les en informer.

En ce qui concerne l'aspect assurance du comité d'éthique, le Conseil national pense qu'il y a lieu de faire une distinction entre les comités locaux d'éthique tels que visés par l'arrêté royal du 12 août 1994 modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre d'une part, et les comités d'éthique qui se prononcent sur des essais cliniques de médicaments et qui entrent dans le champ d'application de la directive européenne d'autre part. Comme évoqué lors de l'entrevue du 30 octobre, le Conseil national estime que les comités locaux d'éthique hospitaliers peuvent être perçus comme étant des organes de l'hôpital, puisque leur existence est l'une des conditions de l'agrément comme hôpital, et juge opportun que les hôpitaux fassent couvrir ce risque relativement restreint de responsabilité des comités d'éthique par leurs polices d'assurance RC. Le problème est toutefois de savoir s'il est possible de doter du statut d'organe de l'hôpital les comités d'éthique qui émettent des avis sur des projets d'études de médicaments et qui entrent dans le champ d'application de la directive européenne. Ceci semble en contradiction avec l'indépendance de ces comités d'éthique sur laquelle insistent la directive ainsi que le présent texte. Il conviendrait que cet aspect soit examiné par des spécialistes du droit des assurances et de la législation sur les hôpitaux.

En ce qui concerne les assurances, il y a lieu de faire une distinction entre les assurances responsabilité civile de l'investigateur et de l'hôpital (faute établie, dommage et lien de causalité) et l'assurance du promoteur de l’étude couvrant les risques liés à l’investigation, comprenant les "événements indésirables" et les "effets indésirables graves", lesquels ne sont pas couverts par l'assurance RC. En ce qui concerne cette dernière assurance, l'investigateur (et l'hôpital) doi(ven)t certainement informer l'assureur de ce que des essais cliniques de médicaments sont effectués et vérifier que les montants pour lesquels il(s) est(sont) assuré(s), sont suffisants pour couvrir des dommages corporels et matériels le cas échéant. Dans la grande majorité des polices, le montant prévu est le maximum qui peut être versé par an et par sinistre. Ceci peut poser des problèmes lorsque les victimes d'un sinistre sont nombreuses. En ce qui concerne les "événements indésirables" et les "effets indésirables graves" visés dans la directive, le Conseil national recommande que l'investigateur, en concertation avec son mandant, contracte les assurances requises. La survenance d'un accident pour lequel l'investigateur serait insuffisamment assuré nuirait gravement à la recherche. Les comités d'éthique doivent vérifier la présence de tous ces éléments lorsqu'ils ont à juger d'essais cliniques de médicaments.

Le Conseil national est convaincu que la grande majorité des comités d'éthique existants n'optera pas pour l'agrément comme comité d'éthique d'évaluation d'essais cliniques de médicaments tels que les définit la directive européenne 2001/20/CE, lorsqu'ils seront suffisamment informés des conséquences de cet agrément et des possibilités qui demeurent ouvertes d'effectuer des essais cliniques de médicaments hors le champ d'application de la directive européenne. Si cela ne devait malgré tout pas être le cas, le Conseil national estime qu’il faudra procéder à une sélection sur la base de critères quantitatifs et qualitatifs comme la valeur des publications scientifiques des membres du comité et la capacité de formation du centre. Enfin il convient de souligner que les comités d'éthique locaux ne perdront pas de leur importance, car ils auront à juger de la faisabilité dans le centre d'essais multicentriques ayant reçu un avis favorable ailleurs, tout en conservant les autres compétences qui leur sont attribuées par l’arrêté royal du 12 août 1994.

Secret professionnel16/11/2002 Code de document: a099008
Relation médecins / industrie pharmaceutique et expérimentation

Un conseil provincial transmet une demande d'avis concernant un dépistage d'ostéoporose effectué par une firme pharmaceutique. Cette firme ne respecte pas les accords pris au sujet de la communication des résultats de ce dépistage aux médecins traitants directement et se livre à une démarche promotionnelle pour un médicament contre l'ostéoporose produit par elle.

Avis du Conseil national :

En sa séance du 16 novembre 2002, le Conseil national a pris connaissance de la manière dont une firme pharmaceutique sous la responsabilité d’un service universitaire a organisé un dépistage de l’ostéoporose en transmettant les résultats par le délégué médical de la firme. Le Conseil national considère cette procédure comme inacceptable.
Il a également examiné le nouveau protocole prévu pour ce dépistage en collaboration avec les organisations locales de médecins généralistes.

Il insiste pour que de telles initiatives soient organisées essentiellement dans l’intérêt des patients et en dehors de toute démarche publicitaire ou commerciale. Le libre choix du patient et la liberté thérapeutique du médecin doivent être garantis. Toutes mesures doivent être prises pour que les examens soient réalisés par des praticiens de l’art de guérir ou sous leur responsabilité directe.

Le secret des données doit en outre être garanti de la manière la plus formelle. Le nom du patient, pas plus que celui de son médecin traitant ne peuvent être communiqués à la firme organisatrice.

Un tel protocole doit être soumis à l’avis d’un comité d’éthique.

Indépendance professionnelle16/11/2002 Code de document: a099007
Relation entre les médecins et les entreprises pharmaceutiques - Avis conjoint des Académies royales de Médecine de Belgique

Un conseil provincial soumet la lettre d'un pharmacien faisant part de sa réticence à participer à une initiative d'une firme pharmaceutique s'insérant dans une campagne publicitaire pour l'un de ses produits. Ce produit étant délivré uniquement sur ordonnance, le conseil provincial estime qu'il se pose dans ce cadre des problèmes déontologiques pour les médecins également.

Avis du Conseil national :

Le Conseil national s’associe aux inquiétudes et recommandations formulées par les Académies de Médecine concernant les relations entre le corps médical et l’industrie pharmaceutique.

Il rappelle que l’indépendance du médecin en tant que scientifique ou en tant que prescripteur est une donnée fondamentale de la qualité des soins. L’intérêt du patient doit être le souci primordial. En aucune manière des impératifs financiers ou personnels ne peuvent interférer avec une décision diagnostique ou thérapeutique.

Avis conjoint des Académies royales de médecine de Belgique sur la relation entre les médecins et les entreprises pharmaceutiques *:

Les membres des Académies belges de Médecine (la "Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België" et l'Académie Royale de Médecine de Belgique) estiment nécessaire d'attirer l'attention sur le problème des relations entre médecins et entreprises pharmaceutiques. Les relations entre l'industrie pharmaceutique, le monde des médecins (chercheurs, leaders d'opinion et prescripteurs), le public qui inclut les patients, les autorités ( en tant qu'organisateurs/régulateurs et financiers des soins de santé et en tant que soutien de la recherche scientifique) sont complexes et multidirectionnelles. La communication entre ces différents groupes prend de nombreuses formes, allant de la communication scientifique à la vulgarisation, en passant par les communications promotionnelles et professionnelles. Bien que l'objectif final de toutes les parties concernées soit la préservation ou le rétablissement de la santé de la population, les intérêts des différents groupes sont souvent divergents. Récemment, l'attention s'est portée à nouveau sur les modalités de communication et les relations entre les différents intéressés, et plus particulièrement de l'industrie pharmaceutique et les médecins, qui devraient se faire par le biais de publications qui méritent d'être qualifiées de scientifiques. De nombreuses analyses réalisées à l'étranger ont récemment souligné les problèmes liés à ces relations. Les membres des Académies de Médecine, estiment que ces problèmes existent aussi en Belgique tant en ce qui concerne le médecin - chercheur clinique, que le médecin - prescripteur de médicaments.

L'importance critique du rôle joué par les médecins engagés dans la recherche clinique, a fait l'objet en septembre 2001, d'un éditorial publié simultanément dans plusieurs revues médicales éminentes (Lancet, British Medical Journal, New England Journal of Medicine,...). Cet éditorial souligne d'abord que la recherche clinique sur les médicaments est trop souvent orientée, pour des raisons économiques (le terme " sponsoring " revêt différentes significations et pourrait susciter des confusions) vers des problèmes ayant surtout un impact commercial (même si les résultats ne sont pas dénués d'intérêt) alors que des questions plus pertinentes restent sans réponse. C'est ainsi que des médicaments moins récents doivent être réévalués, et doivent être inclus dans des études de nouvelles molécules. Cet éditorial rappelle ensuite que l'élaboration du protocole, l'analyse des résultats et la publication de la recherche sont généralement aux mains de l'entreprise sponsorisante et que le chercheur a trop peu d'impact ou cherche trop peu à en avoir. Lors de la publication il y a lieu de mettre l'accent sur certains points, par exemple l'apport réel de l'intervention, et comment cet apport se compare avec celui d'autres interventions. Le chercheur ne s'impose pas assez comme le vrai responsable de la recherche vis-à-vis de tous les autres intéressés (collègues médecins, patients, autorités). Le manque de clarté initial aidant, certaines entreprises sponsorisantes ont été jusqu'à interdire à des chercheurs de publier leurs résultats. Enfin, cet éditorial constate que des contrats de quasi exclusivité menacent l'indépendance de certains centres de recherches universitaires, au profit de l'industrie. Sans affirmer qu'une telle attitude laxiste soit généralisée, il paraît souhaitable aux membres des Académies d'entreprendre une analyse approfondie de ces phénomènes en Belgique pour déterminer les mesures préventives nécessaires.

La relation du médecin en tant que prescripteur avec l'industrie pharmaceutique mérite également réflexion. Comment le médecin est-il informé de la valeur d'un médicament ? Les éditeurs de revues médicales sont les garants de l'objectivité des études sur les médicaments, ainsi que des commentaires et éditoriaux y afférents. Le fait que, pour survivre, la plupart des revues aient, dans une large mesure, besoin de la publicité sur les médicaments, est à l'origine d'une situation ambiguë. Les meilleures revues exigent des auteurs qu'ils s'expriment clairement sur d'éventuels conflits d'intérêts. Et pourtant certains universitaires n'hésitent pas à prêter leur nom à des articles qui, en réalité, ont été écrits par d'autres personnes. Depuis longtemps, le médecin est submergé de périodiques gratuits entièrement financés par la publicité, mais les articles publiés ne sont pas soumis à l'avis d'experts (peer review); en outre, la distinction entre contribution scientifique et publicité est très souvent vague. Enfin, il existe des publicités directes, envoyées par la poste ou par le biais d'abonnements à Internet mis gratuitement à disposition ainsi que les délégués médicaux, très nombreux en Belgique. La formation de niveau graduat et post-graduat doit apporter au médecin compétence et attitude critique. La formation complémentaire permanente, dans le cadre de l'accréditation par exemple, doit renforcer cette attitude. On attend des professeurs et des conférenciers qu'ils s'appuient sur des études contrôlées (médecine factuelle) Malheureusement il faut constater que régulièrement certains programmes, par exemple en formation continue, sont élaborés et organisés par une entreprise pharmaceutique, qui peut ainsi influencer le choix des sujets et des orateurs. Il est souvent question d'avantages directs non justifiés octroyés aux prescripteurs, sous la forme d'indemnités, de voyages, de participation à des congrès, mais leur influence éventuelle sur le comportement du prescripteur est difficile à évaluer : il va de soi que le remboursement des frais engagés est acceptable et que les avantages directs ne sont pas nécessairement abusifs, mais la transparence doit être présente.

Les entreprises pharmaceutiques sont, à l' évidence, essentielles dans la conception des médicaments. Elles jouent un rôle irremplaçable dans le renouvellement de l' arsenal diagnostique et thérapeutique en convertissant, de manière efficace, les connaissances fondées sur la recherche biomédicale récente en de nouvelles technologies médicales ou de nouvelles médications. Ce processus requiert l'utilisation de méthodes toujours plus complexes impliquant des risques financiers extrêmement élevés à long terme qui peuvent mettre en péril la survie des entreprises pharmaceutiques concernées. Les entreprises pharmaceutiques sont partenaires dans la recherche clinique et représentent une source d'informations pour le prescripteur. Toutefois, les entreprises pharmaceutiques et les médecins doivent prendre conscience de leur rôle spécifique respectif. En recherche clinique, ce sont les chercheurs qui doivent fournir la garantie médicale et éthique ultime aux sujets impliqués dans l'étude et à la communauté; ils doivent veiller à ce que seules les demandes pertinentes aboutissent à une recherche clinique, et ils sont responsables du traitement objectif et de la publication objective des résultats. Aussi la transparence s'impose-t-elle dans les accords conclus entre entreprises et chercheurs, y compris dans les aspects financiers. Quant au médecin prescripteur de médicaments enregistrés, il ne doit se laisser guider que par l'intérêt du patient.

L'indépendance du médecin en tant que chercheur ou en tant que prescripteur vis-à-vis de l'industrie est essentielle. Si les conflits d'intérêts sont inévitables, ils ne peuvent aboutir à une confusion d'intérêts : la transparence sur les conflits d'intérêts éventuels peut être une garantie. Les Académies de Médecine lancent un appel à tous les médecins, chercheurs cliniques et prescripteurs, pour que chacun joue correctement le rôle qui lui est dévolu et apporte, à cette fin, toute la clarté nécessaire vis-à-vis du monde extérieur. Notre appel s'adresse en particulier aux universitaires et autres personnes qui, en tant que " leaders d'opinion ", ont un rôle d'exemple dans la recherche et la prescription. Etre " leader d'opinion " est une lourde responsabilité et il convient d'éviter que le terme ne reçoive une connotation péjorative, comme' s'il s'agissait de personnes qui se laissent volontairement ou involontairement influencer afin de transmettre des messages non fondés sur des preuves scientifiques. La Belgique compte une série de revues médicales de valeur qui jouent un rôle important dans l'information des médecins belges; elles aussi doivent prendre leurs responsabilités. Le médecin doit savoir qu'une série de brochures et de périodiques mis gratuitement à sa disposition n'établissent parfois aucune distinction entre les données scientifiques et la publicité, en dépit des discours et des photographies d'éminents universitaires qui les appuient.
On peut attendre des autorités qu' elles garantissent la qualité des notices des médicaments, qu'elles soutiennent suffisamment les initiatives visant une information objective, qu'elles assurent l'objectivité de la publicité sur les médicaments et, en ce qui concerne la recherche clinique, qu'elles garantissent la reconnaissance de comités d'éthique dont le rôle est capital à cet égard.
Enfin, on peut et on doit également attendre des autorités qu' elles soutiennent les activités des chercheurs cliniques et des centres universitaires, de telle manière que ceux-ci puissent remplir parfaitement leur rôle en toute indépendance dans la production et la diffusion des informations.


* L'avis conjoint a été préparé par une commission mixte composée de MM. Ch. van Ypersele de Strihou, A. Dresse, T. Godfraind, G. Rorive, J.C. Demanet et R. Bernard pour l'Académie Royale de Médecine de Belgique, et de MM. J. Lauweryns, M. Bogaert, R. Bouillon, A. Herman, G. Mannaerts, S. Scharpé, I. Vergote et H. Goossens pour la " Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België ".
L'avis a été approuvé par les Académies lors de leurs séances plénières respectives du 28 septembre 2002.

Continuité des soins19/05/2001 Code de document: a093001
Essais de médicaments : arrêt d'une étude

Essais de médicaments: arrêt d'une étude

Un conseil provincial demande l'avis du Conseil national à propos des problèmes suivants:

  1. Dans le cadre d'une étude clinique internationale, une firme pharmaceutique a décidé d'arrêter de tester un produit déterminé et de ne pas le commercialiser en raison des effets secondaires engendrés.
    Quelles seraient les obligations des médecins travaillant pour cette firme, des chercheurs et des médecins traitants envers les patients ayant participé à l'étude?

  2. Une firme internationale a commercialisé un nouveau produit, enregistré au niveau national dans des indications bien précises. Des médecins universitaires ont utilisé ce produit dans le cadre de traitements compassionnels avec un résultat satisfaisant.
    La firme n'a pas obtenu la reconnaissance et l'enregistrement du médicament pour ces indications particulières et refuse de continuer à le fournir gratuitement.
    Quels sont les devoirs et obligations des médecins de la firme inscrits au Tableau de ce conseil provincial ?

Avis du Conseil national:

1. Dès lors qu’une étude concernant un médicament est réalisée en clinique humaine, la firme commanditaire est tenue de souscrire une assurance couvrant les effets indésirables pouvant résulter pour un patient du fait de sa participation à cet essai et ce, quelle qu’en soit la date d’apparition. Il va de soi que la couverture de semblable police doit s’étendre au-delà d’une éventuelle décision de ne pas commercialiser le produit.

Dès lors, dans le cas concret d’une interruption d’étude, patients et investigateurs qui avaient accepté d’y participer devront être préalablement informés du motif de l’arrêt et des conséquences quant à la thérapeutique ultérieure possible.

Aux malades sera garanti un suivi médical pour assurer la continuité des soins et détecter d’éventuels effets indésirables d’apparition retardée pouvant engager la responsabilité du promoteur.

Ces dispositions sont conformes avec la dernière version de la Déclaration d’Helsinki et leur respect devra être vérifié par le comité d’éthique auquel le protocole doit être préalablement soumis.

2. Lorsque pour une indication particulière une firme n’obtient pas soit l’enregistrement, soit le remboursement d’un produit, les raisons en seront communiquées dans la transparence aux investigateurs comme aux patients entrés dans l’essai.

Il est éthiquement contraire aux principes énoncés par la Déclaration d’Helsinki d’interrompre un traitement expérimental pour des motifs seulement économiques.

Les médecins de la firme peuvent contribuer à susciter une négociation qui permettrait aux patients bénéficiant de l’essai en cours, de continuer à recevoir le produit.

En outre, le ministre compétent peut être interpellé par la partie la plus diligente afin d’obtenir une révision du dossier par les commissions ayant décidé soit de ne pas enregistrer, soit de ne pas rembourser.

Expérimentation humaine17/02/2001 Code de document: a092005
Relations entre le comité d'éthique hospitalier et la direction médicale

Relations entre le comite d'ethique hospitalier et la direction medicale

En raison des problèmes éthiques, juridiques et financiers que pose à l'égard des patients la non-déclaration à la direction d'essais conduits dans l'institution, la direction médicale d'un hôpital insiste auprès d'un comité d'éthique médicale afin qu'il lui fournisse la liste des protocoles dont le comité est saisi pour avis. Le président de ce comité d'éthique médicale, qui à plusieurs reprises, a refusé de donner suite à cette demande sur la base des dispositions légales en vigueur dans ce domaine, soumet le problème au Conseil national.

Avis du Conseil national :

Lors de sa séance du 17 février 2001, le Conseil national a examiné votre demande d’avis portant sur l’invitation formulée par la direction médicale d’une institution hospitalière à son comité d’éthique de n’accepter d’évaluer les protocoles d’expérimentation qu’après avoir acquis l’assurance d’une notification préalable à celle-ci.

Cette sollicitation succède au refus d’une demande antérieure visant à ce que le comité d’éthique fournisse lui-même l’information de tout essai projeté au sein de l’institution.

Le Conseil national est conscient des impératifs financiers, administratifs et juridiques qui motivent la direction médicale dans ses requêtes. Mais il tient d’abord à souligner qu’en élaborant la loi du 12 août 1994, et qu’en précisant l’incompatibilité entre la qualité de membre du comité d’éthique et les fonctions de directeur d’hôpital, de médecin chef, de président du conseil médical et de chef du département infirmier, le législateur a démontré sa volonté d’assurer au comité une indépendance totale lors de l’examen des dossiers qui lui étaient soumis, d’autant que ce comité a mission d’émettre un avis confidentiel communicable au seul requérant.

Le Conseil national estime donc qu’il n’appartient pas au dit comité d’informer la direction médicale quant à l’existence d’essais où d’études au sein de l’institution pas plus que de conditionner leur examen à une notification préalable à cette Direction.

En son article 13, la Déclaration d’Helsinki dans sa version élaborée à Edimbourg en octobre 2000, réaffirme l’indépendance absolue dont le comité doit jouir.

En outre, cet article énonce que : « l’investigateur doit lui communiquer les informations relatives au financement, aux promoteurs, à toute appartenance à une institution, aux éventuels conflits d’intérêt… ».

En vertu de ce libellé, le comité d’éthique est susceptible de pouvoir interroger l’investigateur quant à ses relations avec l’hôpital et l’inviter à avertir ce dernier de l’entreprise d’une étude ou d’un essai.

Enfin, le directeur médical dispose en principe d’informations indicatives provenant de la pharmacie desservant l’institution. Il est également en droit de proposer d’inclure dans le règlement général une clause contraignante prévoyant la déclaration d’office de toute étude clinique par l’expérimentateur lui-même, tout en garantissant que cette information ne pourra être exigée du comité d’éthique dont l’indépendance devra rester totale.

Expérimentation humaine20/01/2001 Code de document: a092002
Soins de santé en milieu carcéral

Le docteur Van Mol, médecin directeur au ministère de la Justice des Etablissements pénitentiaires, demande l'avis du Conseil national concernant le document "Santé et détention" qu'il a établi.

Avis du Conseil national :

Lors de sa réunion du 20 janvier 2001, le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné le document "Soins de santé en prison" que vous lui avez soumis pour appréciation en matière déontologique.

Les principes y énoncés, fidèles au contenu de la Recommandation du Conseil de l'Europe (R 98/7), lui paraissent conformes à la déontologie médicale telle que conçue en Belgique et exprimée dans le Code de déontologie ainsi qu'au sein des avis émis précédemment par le Conseil national en cette matière.

Toutefois, leur application se doit d'atteindre l'efficacité optimale; aussi pour certains d'entre eux, le Conseil national souhaite-t-il qu'une organisation idoine soit réfléchie et mise en place. Ainsi en est-il de la possibilité financière d'accès des détenus à des médecins librement choisis, de la prise en charge psychiatrique des toxicomanes ce qui suppose une disponibilité de praticiens compétents dans des délais raisonnables, et leur collaboration avec les autres médecins assurant leurs soins aux détenus, la prise en compte des recommandations de la Déclaration d'Helsinki, ce qui implique que ne puissent être poursuivies en prison que les expérimentations initiées avant l'incarcération.

Le Conseil national vous exprime son intérêt pour toute modification ultérieure éventuelle du document que vous lui avez présenté qui apparemment n’a pas encore de caractère définitif.