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Déontologie

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Secret professionnel13/12/1997 Code de document: a080002
Essais cliniques de médicaments - Formulaire de consentement éclairé du patient

Le Comité d'éthique médicale du Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle attire l'attention sur le fait que le formulaire de consentement éclairé d'un patient en vue de sa participation à un essai clinique, permet généralement d'identifier ce patient en raison de l'apparition de son nom en majuscules ou en caractères d'imprimerie, ainsi que de sa date de naissance.
Le Comité d'éthique médicale y voit une menace pour le secret médical dans la mesure où l'anonymat des données ne peut être entièrement garanti.

Avis du Conseil national :

En ses séances des 15 novembre et 13 décembre 1997, le Conseil national de l'Ordre des médecins a terminé l'examen de votre question concernant la confidentialité des consentements éclairés.

Le Conseil national marque son accord avec votre opinion en la matière et confirme que les articles 43 et 44 du Code de déontologie médicale sont d'application en cette matière.

En pratique, un formulaire de consentement éclairé portant le nom, la date de naissance du patient et sa signature, peut être rédigé, mais celui-ci reste la propriété de l'investigateur et du patient. L'existence de ce document peut être vérifiée par le moniteur clinique qui peut y avoir accès direct mais ne peut en obtenir copie. En effet, l'investigateur remplit et signe une attestation d'obtention du consentement éclairé et l'adresse au moniteur. Seules des données codées peuvent être communiquées à la firme.

Expérimentation humaine18/02/1995 Code de document: a068016
Expérimentation - Recrutement de patients

1. En septembre 1994, le Conseil national a émis un avis disant que l'initiative d'une expérimentation sur l'homme ne peut émaner que d'un médecin ou d'un groupe de médecins, totalement indépendant de toute firme pharmaceutique.
Il est demandé au Conseil national s'il ne pourrait compléter cet avis en autorisant un médecin attaché à une firme pharmaceutique à demander à des médecins de famille d'hospitaliser, dans le respect du libre choix, des patients déterminés qui pourraient faire l'objet d'essais cliniques souhaités par la firme.

Avis du Conseil national :

En sa séance du 18 février 1995, le Conseil national a pris connaissance de votre lettre du 19 décembre 1994 relative à une lettre du Docteur X. conseiller médical de Y., à propos de l'avis du Conseil national concernant une étude clinique chez des patients souffrant d'un accident cérébrovasculaire.

Le Conseil national confirme son avis du 21 septembre 1994 même si les observations du Docteur X. au sujet du dernier paragraphe de la première page de l'avis sont jugées exactes.

Avis du Conseil national du 21 septembre 1994 :

La demande d'avis (et annexes) émanant du Dr X., de Y., relative à une étude clinique concernant des patients souffrant d'un accident cérébrovasculaire a été examinée par le Conseil national qui a émis l'avis suivant en sa séance du 17 septembre 1994.

L'initiative d'une expérimentation sur l'homme doit émaner d'un médecin ou d'un groupe de médecins, inscrits régulièrement au Conseil de l'Ordre, jouissant d'une indépendance réelle vis-à-vis de toute firme pharmaceutique, même si celle-ci sponsorise l'expérimentation;

Le protocole d'expérimentation établi ou choisi par ces médecins-chercheurs doit être soumis à un Comité d'éthique médicale agréé par le Conseil national et recevoir son avis favorable. Le consentement éclairé et libre des malades doit être recueilli par le médecin responsable de l'expérimentation.

Aucune pression ou recommandation concernant le choix du médecin ou d'une institution hospitalière quelconque ne peut s'exercer sur le patient.

Dans ces conditions, l'intervention d'un médecin, employé d'une firme pharmaceutique, pour solliciter la participation de médecins généralistes à une étude ou recommander une institution hospitalière déterminée, ne peut être admise de quelque façon que ce soit.

Voudriez-vous donner connaissance de cet avis au Dr X. qui comprendra les dispositions ci-dessus, respectueuses du libre choix des malades et de leur autonomie, conformes aux normes d'éthique et au Code de déontologie.

2. Un Conseil provincial transmet au au Conseil national la demande suivante :
Une société pharmaceutique en train de conduire des études cliniques phase III dans certains hôpitaux demande "s'il serait acceptable d'un point de vue à la fois éthique et déontologique qu'une société informe, par écrit, les médecins généralistes des régions concernées que des études sont en cours dans tel hôpital, et ceci afin de les sensibiliser quant à la possibilité, pour leur patient, d'être éventuellement incorporé dans ces études".

Avis du Conseil national :

Le Conseil national a, en sa séance du 18 février 1995, examiné une demande d'avis du Docteur X., Medical Manager auprès de la s.a. Y., relative au recrutement de patients pour des études cliniques.

Il est d'avis qu'il est inacceptable, d'un point de vue à la fois éthique et déontologique, qu'une société pharmaceutique informe par écrit les médecins généralistes des régions concernées que des études cliniques phase III sont en cours dans tel hôpital avec un de ses médicaments en développement et ceci afin de les sensibiliser quant à la possibilité pour leur patient d'être éventuellement incorporé dans ces études.

Vous trouverez en annexe les documents vous permettant de répondre à ce médecin.

Ethique médicale15/02/1992 Code de document: a055017
Bioéthique et Conseil national de l'Ordre des médecins

A titre exceptionnel et en raison de l'importance du sujet, la rédaction du Bulletin publie, ci‑dessous, une résolution du Conseil national prise lors de sa séance du 15 février 1992.

Dans le cadre de la réflexion de la bioéthique en médecine, il y a lieu de distinguer des comités d'éthique s'occupant d'expérimentation humaine et des comités de réflexion éthique s'intéressant aux aspects philosophiques, religieux, sociologiques et économiques de la médecine.

Pour les premiers, le Conseil national de l'Ordre des médecins avait édicté des règles publiées dans le Bulletin du Conseil national de l'Ordre des médecins n° 32 (1983‑1984).

Celles‑ci, en raison de l'expérience acquise par l'étude des travaux des comités d'éthique agréés, ont été adaptées. On en trouvera la nouvelle version ci‑dessous.

En ce qui concerne les comités de réflexion éthique, le Conseil national, qui s'est également penché sur ce problème, a émis une série de considérations qui sont également publiées ci‑dessous.

Expérimentation sur l'homme.

1. Toute recherche biomédicale impliquant des sujets humains nécessite la rédaction d'un protocole qui doit être soumis au préalable à un comité d'éthique médicale. Les médecins et chercheurs ont le devoir de répondre aux questions posées par ces comités. Ils sont tenus d'informer et de transmettre l'avis complet de ces comités aux sujets soumis à l'expérimentation.

Toute modification ultérieure du protocole d'expérimentation doit être soumise au comité d'éthique médicale. Un résumé adéquat du déroulement et du devenir des études doit être signalé au comité d'éthique dont l'avis fut sollicité.

2. La composition des comités d'éthique médicale doit réunir les compétences nécessaires à la compréhension des problèmes à la fois dans le domaine biomédical et dans le domaine de l'éthique.
Ces comités d'éthique médicale peuvent consulter toute personne particulièrement compétente dans le ou les domaines à traiter. Les personnes ayant la responsabilité administrative ou financière directe d'une institution peuvent être consultées mais ne peuvent être membre du comité d'éthique médicale de cette institution.

3. Le comité d'éthique médicale doit être composé d'au moins huit personnes. Sa composition doit réunir hommes et femmes, parmi lesquels une majorité de médecins.
Il doit comprendre des membres qui ne rélèvent pas de l'art de guérir ainsi que des membres indépendants de l'institution dont au moins un médecin.

4. Tout membre du comité d'éthique médicale qui serait impliqué directement ou indirectement dans un projet doit s'abstenir de participer à la décision d'avis concernant ce projet.

5. L'accord des deux tiers des membres du comité d'éthique médicale est requis pour émettre un avis favorable sur un protocole de recherche biomédicale.
Tout membre du comité d'éthique médicale, ainsi que les personnes consultées sont tenus au secret.

6. Tout médecin qui participe à une recherche biomédicale impliquant des sujets humains doit s'assurer que le protocole a été soumis au préalable à un comité d'éthique médicale dont la composition a été agréée par le Conseil national de l'Ordre des médecins et que l'avis rendu est favorable. Le protocole de la recherche biomédicale doit décrire l'objet, le sujet et les risques de l'expérimentation, la nature exacte de l'information qui sera donnée au sujet, la manière par laquelle elle sera donnée orale ou écrite ainsi que la manière par laquelle le consentement du sujet est donné oral ou écrit.
Il indique également si une assurance, et la nature de celle-ci, couvre le risque expérimental.

7. Lors de la publication ou lors d'une communication, le chercheur mentionne le comité d'éthique médicale qu'il a consulté et l'avis qui a été émis.

8. Le Conseil national de l'Ordre des médecins tient à la disposition des chercheurs un registre des comités d'éthique médicale agréés; ce registre sera communiqué au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

9. Les comités d'éthique médicale sont tenus de faire, annuellement, au Conseil national de l'Ordre des médecins, un rapport de leurs activités durant I'année précédente suivant les modalités fixées par celui-ci.

10. Tout médecin qui participe à une recherche biomédicale impliquant des sujets humains et dont le protocole n'a pas été soumis préalablement à un comité d'éthique médicale s'expose à des poursuites et sanctions disciplinaires.

Réflexion éthique.

Les règles émises par le Conseil national de l'Ordre des médecins concernent surtout, jusqu'à présent, I'organisation et le fonctionnement des comités d'éthique médicale concernant l'expérimentation humaine.

Or, le développement des possibilités médicales et l'évolution de notre société concourent à une réflexion pluridisciplinaire portant sur de nombreux sujets d'éthique, regroupés sous le nom de "bioéthique".

L'étude des activités des comités d'éthique montre que ceux-ci abordent souvent des aspects philosophiques de la pratique médicale. La commission estime qu'il est souhaitable que ces problèmes soient traités par ces mêmes comités mais dont la composition serait plus large et pour lesquels le Conseil national croit utile d'émettre quelques réflexions qui sont les éléments essentiels d'un comité de réflexion éthique.

Il est évident que, plus que pour l'expérimentation humaine et la recherche, la réflexion peut être influencée par des aspects philosophiques, religieux, sociologiques et même économiques.

C'est pourquoi, pour une réflexion éthique, il est souhaitable que la composition des comités d'éthique soit largement pluridisciplinaire. Elle doit être ouverte à des personnes extérieures à l'institution et à des personnes extérieures aux professions de la santé. Le nombre de membres n'est limité que par un souci d'efficacité.

Il est évident que dans ces comités, en raison de leurs connaissances de l'art de guérir, de la relation de confiance et de confidence malade ‑ médecin et de leur responsabilité devant la société, les médecins devront être en nombre majoritaire.

Les comités doivent pouvoir répondre à des demandes ponctuelles. Ils seront attentifs aux aspirations que peuvent avoir des groupes de médecins ou de patients ou tout autre groupe intéressé à la qualité humaine de la médecine.

Tout membre de comité de réflexion éthique est tenu à la confidentialité des délibérations.

Les avis émis par ces comités ne peuvent pas avoir une valeur contraignante, ni limiter la liberté diagnostique et thérapeutique des médecins.

Il est souhaitable que les comités d'éthique déjà existants envisagent ces problèmes afin de répondre au besoin d'une réflexion éthique élargie. Il serait superflu de multiplier à l'infini les comités d'éthique en créant notamment des comités de réflexion éthique particuliers, ainsi les membres des comités d'éthique médicale s'occupant d'expérimentation humaine et de recherche peuvent également s'occuper de réflexion éthique en tenant compte des remarques faites ci-dessus.

L'expérience montre qu'il est souhaitable qu'il y ait un regroupement des comités d'éthique.

En faisant ces suggestions le Conseil national répond au besoin ressenti de compléter la réflexion sur l'expérimentation humaine par une réflexion élargie aux différentes facettes de l'activité médicale.

Ethique médicale14/04/1984 Code de document: a032023
report_problem a été remplacé par l'avis : BCN 55 p. 32, a055017
Expérimentation humaine - Règles déontologiques

Expérimentation humaine

Règles déontologiques

  1. TOUTE RECHERCHE BIOMEDICALE IMPLIQUANT DES SUJETS HUMAINS NECESSITE LA REDACTION D'UN PROTOCOLE QUI DOIT ETRE SOUMIS AU PREALABLE A UNE COMMISSION D'ETHIQUE ET AVOIR RECUEILLI L'AVIS FAVORABLE DE CELLE CI *
  2. LA COMPOSITION DES COMMISSIONS D'ETHIQUE DOIT REUNIR LES COMPETENCES NECESSAIRES A LA COMPREHENSION DES PROBLEMES A LA FOIS DANS LE DOMAINE BIOMEDICAL ET DANS LE DOMAINE DE L'ETHIQUE. LES COMMISSIONS D'ETHIQUE PEUVENT S'ADJOINDRE TOUTE PERSONNE PARTICULIEREMENT COMPETENTE DANS LE OU LES DOMAINES A TRAITER *
  3. LA COMMISSION D'ETHIQUE DOIT COMPRENDRE AU MOINS UN MEMBRE NE RELEVANT PAS DE L'ART DE GUERIR ET AU MOINS UN MEMBRE INDEPENDANT DE L'INSTITUTION OU DE L'ORGANISME CONCERNES *
  4. LA COMMISSION D'ETHIQUE DOIT ETRE COMPOSEE D'AU MOINS CINQ PERSONNES *
  5. TOUT MEMBRE DE LA COMMISSION QUI SERAIT IMPLIQUE DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DANS UN PROJET, DOIT S'ABSTENIR DE PARTICIPER A LA DECISION *
  6. TOUT MEMBRE DE LA COMMISSION EST TENU AU SECRET *
  7. TOUT MEDECIN QUI PARTICIPE A UNE RECHERCHE BIOMEDICALE IMPLIQUANT DES SUJETS HUMAINS DOIT S'ASSURER QUE LE PROTOCOLE A ETE SOUMIS AU PREALABLE A UNE COMMISSION D'ETHIQUE DONT LA COMPOSITION A ETE APPROUVEE PAR LE CONSEIL NATIONAL DE L'ORDRE DES MEDECINS *
  8. TOUT MEDECIN QUI PARTICIPE A UNE RECHERCHE BIOMEDICALE IMPLIQUANT DES SUJETS HUMAINS ET DONT LE PROTOCOLE N'A PAS ETE SOUMIS PREALABLEMENT A UNE COMMISSION D'ETHIQUE, S'EXPOSE A DES SANCTIONS DISCIPLINAIRES *
  9. LE CONSEIL NATIONAL TIENDRA, A LA DISPOSITION DES CHERCHEURS, UN REGISTRE DES COMMISSIONS D'ETHIQUE RECONNUES. CE REGISTRE SERA COMMUNIQUE AU MINISTRE QUI A LA SANTE PUBLIQUE DANS SES ATTRIBUTIONS *
Expérimentation humaine19/01/1980 Code de document: a028013
Expérimentation clinique

De quelle manière le médecin praticien peut il se faire honorer pour des prestations (consultations ou actes techniques) réalisées dans le cadre d'une expérimentation clinique ?

Quels sont les critères d'une juste rémunération pour un travail fourni dans ce contexte ? Les règles sont elles les mêmes que celles concernant l'activité diagnostique et thérapeutique du médecin ?

Le Conseil national, après avoir débattu de la question, a dû constater combien ce problème de rémunération dans les cas d'expérimentation clinique ou d'essais thérapeutiques est délicat.

On n'a pas encore trouvé de solution idéale, ni en Belgique, ni non plus à l'étranger semble t il.

Le financement commercial ne serait il pas une incitation à des expériences inutiles ? Ne mettrait il pas en péril la valeur des travaux financés par les intéressés ?

Des actes médicaux exécutés dans le cadre d'une expérimentation ne seraient ils pas parfois abusivement portés en compte d'une assurance maladie ?

Le Conseil national a chargé la Commission d'éthique d'étudier ce problème et, en attendant le rapport de celle ci, a répondu (21 janvier 1980):

Un médecin praticien ne peut se faire honorer pour des prestations réalisées dans le cadre d'une expérimentation clinique.

Pour le surplus, le Conseil vous communique que les conditions d'application de l'article 93* du Code de déontologie médicale sont actuellement à l'étude.

*Art. 93: Le médecin ou le groupe de médecins pratiquant une expérimentation ou un essai thérapeutique sur l'homme doit avoir une indépendance financière totale vis à vis de tout organisme ayant des intérêts commerciaux à promouvoir un nouveau traitement ou une nouvelle instrumentation.

Consentement éclairé01/01/1980 Code de document: a028017
Révélations aux malades cancéreux. Consentement éclairé

Révélations aux malades cancéreux

Le médecin doit il informer le malade cancéreux de la nature de sa maladie, de son pronostic et des risques des thérapeutiques proposées afin d'en obtenir le «consentement éclairé» ?

Cette question est posée dans le cadre de projets de recherches en collaboration avec le «National Cancer Institute» des «National Institutes of Health» (USA) qui se refuse à soutenir des essais thérapeutiques qui ne se fondent pas sur le «fully informed consent».

Après avoir entendu le rapport de la Commission d'éthique, le Conseil national a répondu:

Suite à votre lettre du 18 février 1980 à propos de la question posée par le Professeur B., à savoir, si l'Ordre des médecins est habilité à fournir des directives en ce qui concerne l'information des patients souffrant du cancer, j'ai l'honneur de vous communiquer la position du Conseil national à cet égard:

Le Conseil national constate que le «National Institute of Health» s'appuie essentiellement sur la Déclaration d'Helsinki de la «World Medical Association» (révision de Tokyo, 1975).

Le paragraphe 9 des principes de base de cette déclaration stipule que:

«Lors de toute recherche sur l'homme, le sujet éventuel sera informé de manière adéquate des objectifs, méthodes, bénéfices escomptés ainsi que des risques potentiels de l'étude et des désagréments qui pourraient en résulter pour lui. Il (elle) devra également être informé(e) qu'il (qu'elle) est libre de revenir sur son consentement à tout moment. Le médecin devra obtenir le consentement libre et éclairé du sujet, de préférence par écrit.»

Le titre II, point 5 de la déclaration d'Helsinki, dit cependant:

«Si le médecin estime qu'il est essentiel de ne pas demander le consentement éclairé du sujet, les raisons spécifiques de cette proposition devront être contenues dans le protocole de l'expérimentation envisagée transmis préalablement à un comité indépendant, selon la procédure prévue au 1 2 ci dessus.»

Par conséquent, compte tenu des dispositions précitées, le Conseil national recommande au Professeur B. de consulter la Commission d'éthique de la VUB et ce, à propos de toute expérimentation.