Lettre aux Commissions réunies de la Justice et des Affaires sociales du Sénat de Belgique.

Avis du Conseil national :

En sa séance du 17 septembre 2011, le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné votre courrier du 5 juillet 2011, ainsi que les différentes propositions de loi portant modification de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes. Il a également analysé les comptes rendus des auditions tenues à ce propos devant la commission des Affaires sociales du Sénat ainsi que l'avis n° 50 du 9 mai 2011 rendu par le Comité consultatif de Bioéthique concernant certains aspects éthiques des modifications apportées par la loi du 25 février 2007 à la loi du 13 juin 1986. Il n'a pas jugé opportun d'analyser dans le détail chacune des propositions de loi qui parfois portent sur le même sujet et il se limitera dans cet avis à émettre des commentaires et des recommandations à propos des différents aspects traités dans ces textes.

1. Utilisation de la plateforme eHealth pour l'enregistrement des dons d'organe.

La loi du 13 juin1986 précitée prévoit en son article 10 concernant le prélèvement après le décès que
« des organes destinés à la transplantation, ainsi qu'à la préparation de substances thérapeutiques (...) peuvent être prélevés sur le corps de toute personne inscrite au registre de la population ou depuis plus de six mois au registre des étrangers, excepté s'il est établi qu'une opposition a été exprimée contre un prélèvement ».

Cette procédure de consentement implicite (opting out) a permis à la Belgique d'atteindre un nombre de donneurs parmi les plus élevés : 25 par million d'habitants par an. Néanmoins, les listes d'attente restent longues et un pourcentage non négligeable de patients décède avant d'avoir accès à une transplantation.
L'opposition ou l'expression de la volonté expresse au don d'organe peuvent être exprimées auprès de l'administration communale et enregistrées par les services du Registre national. La proposition de loi instaurant l'utilisation de la plateforme eHealth pour l'enregistrement des dons d'organes (Doc. parl., Sén., n° 5.666/1, art.2) prévoit d'étendre cette possibilité au médecin généraliste qui gère le dossier médical global de la personne concernée et ce en faisant appel à la plateforme eHealth.

Le Conseil national n'a pas d'objection de principe vis-à-vis de cette proposition qui présente plusieurs avantages. La connaissance que le médecin généraliste a de son patient lui permet de le conseiller sur l'intérêt et la signification de sa prise de position. Le médecin généraliste est plus compétent que l'employé de l'administration communale pour répondre efficacement aux questions. On peut espérer, de cette manière, augmenter le nombre de volonté expresse de don, éviter certaines oppositions justifiées par l'ignorance, des malentendus ou de l'a priori et sensibiliser la population à l'importance et au caractère altruiste du don d'organe. Néanmoins, certains points de la proposition demandent à être précisés.

a.
Les déclarations collectées par les administrations communales et par les médecins généralistes doivent figurer dans une seule base de données, par exemple celle gérée par les services du Registre national et dont l'accès doit être limité aux personnes autorisées.
b.
L'intervention du médecin généraliste se limitera-t-elle à répondre aux demandes spontanées du patient ou devra-t-elle être systématique comme c'est le cas aux Pays-Bas ? Dans cette seconde éventualité, le risque est grand de voir augmenter le nombre d'opposition et de remplacer progressivement le système du consentement implicite (opting out) qui a fait la preuve de son efficacité par un système de consentement explicite (opting in) comme dans les pays voisins, ce qui pourrait entraîner une diminution du nombre de donneurs. Le Conseil national s'associe aux représentants des équipes de transplantation pour demander que le principe du consentement implicite reste le principe de base de la législation concernant les prélèvements d'organes après le décès.

c.
La procédure doit être simple pour ne pas alourdir la charge administrative des généralistes.

d.
Enfin, quoique le médecin généraliste ait de la transplantation et de la psychologie de son patient une connaissance et une expérience plus grande que celle de l'employé de l'administration communale, il parait cependant utile qu'une formation complémentaire soit assurée.

2. Suppression de l'article 6, § 2 introduit dans la loi du 13 juin 1986 par la loi du 25 février 2007.

L'article 6, § 2, du chapitre II consacré au prélèvement sur des personnes vivantes qui prévoit que :
« Chez une personne qui atteint l'age de 18 ans, mais n'est pas en mesure de manifester sa volonté en raison de son état mental, le prélèvement est subordonné au consentement du mandataire légal... »
fait l'objet de controverses.

Cette disposition, en effet, ignore le droit à l'autonomie dont jouit toute personne et viole plusieurs conventions internationales qui disposent qu'une intervention dans le domaine de la santé ne peut être effectuée sur une personne n'ayant pas la capacité de consentir que dans son bénéfice direct (déclaration d'Oviedo sur les droits de l'Homme et la Biomédecine de 1997, article 6).

Cependant, comme l'analyse en détails l'avis n° 50 du Comité consultatif de Bioéthique, la suppression pure et simple de l'article pourrait poser des difficultés en ne permettant plus des prélèvements de tissus régénérables tels que la moelle hématopoïétique et les cellules souches circulantes. Ces prélèvements n'entraînent que des risques minimes pour le donneur vivant et dans certaines conditions, par exemple transplantation chez un frère ou une sœur, peuvent apporter des avantages par rapport à des tissus prélevés chez d'autres donneurs. Cette situation doit au préalable être soumise à l'avis d'une commission pluridisciplinaire indépendante de l'équipe de transplantation. Le patient incapable sera toujours associé à la décision dans la mesure de son discernement et de sa possibilité d'évaluation.

3. Création d'un réseau de transplantation en Belgique.

Une analyse de l'activité des unités de soins intensifs réalisées par le SPF Santé publique révèle que la proportion de prélèvements d'organes par rapport au nombre total de décès varie fortement selon les hôpitaux. On peut en conclure que certains hôpitaux font plus d'efforts que d'autres pour prélever des organes en vue d'une transplantation. L'avis du Conseil national du 14 décembre 1991 (BCN n° 55, p. 28) illustre les difficultés parfois rencontrées. La proposition de loi créant un réseau de transplantation en Belgique (Doc. parl., Sén., n° 5-667/1) consiste dans la mise en place d'un réseau de transplantation afin d'aider les hôpitaux dans le dépistage des donneurs potentiels et les assister dans leur prise en charge. Elle prévoit qu'un accord de collaboration avec un ou plusieurs centres de transplantation puisse être à l'avenir un critère d'agrément des hôpitaux.

Dès à présent, suite à la directive européenne 2010/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation, le SPF Santé publique a adressé à tous les hôpitaux ayant un potentiel de donneurs un courrier leur proposant le financement de réseaux de coordination de transplantation. Le Conseil national suggère d'évaluer l'impact de cette initiative, ses avantages et ses difficultés d'application, avant de rendre contraignante la participation des hôpitaux à un réseau de transplantation, dont l'utilité paraît cependant bien établie. Il convient également d'éviter l'agressivité du système adopté en Espagne où les coordinateurs locaux de transplantation se lancent dans une véritable chasse aux donneurs, en raison du bénéfice financier qu'ils en retirent, ce qui est contraire à l'article 10 du Code déontologie médicale ainsi qu'à l'article 4, § 1, de la loi du 13 juin 1986 précitée.

4. Propositions visant à incriminer le commerce d'organes et le tourisme de transplantation.

Le commerce d'organes et le tourisme de transplantation sont punissables en Belgique en application des articles 17 à 19 de la loi du 13 juin 1986 ainsi que de l'article 433quinquies, § 1, 4°, du code pénal qui fait partie du chapitre consacré à la traite des êtres humains. La proposition de loi modifiant la loi du 13 juin 1986 relative au prélèvement et à la transplantation d'organes, en vue d'incriminer la transplantation d'organes prélevés de manière illicite (Doc. parl., Sén. n° 5-922/1) vise à permettre de sanctionner de manière plus spécifique quiconque réalise un don d'organe ou effectue une transplantation à des fins commerciales ou en tire profit.

Le Conseil national s'associe à cette initiative qui renforce la législation concernant la prévention et la sanction de ces pratiques illégales et contraires à la déontologie et à l'éthique. Fréquemment condamnées dans les médias et par la Déclaration d'Istanbul du 2 mai 2008 sur le trafic d'organes et le tourisme de transplantation, ces pratiques sont susceptibles de nuire à la notoriété de transplantation, de diminuer la motivation des donneurs volontaires et par là, d'affecter les possibilités thérapeutiques.

Cependant, le Conseil national s'interroge sur les responsabilités respectives des différents acteurs impliqués dans ces pratiques. La responsabilité des personnes qui assurent le racolage des donneurs et en tirent fréquemment un bénéfice financier, de même que celle des médecins qui transplantent des organes dont ils connaissent l'origine illégale ne fait aucun doute et doit être sanctionnée. Par contre, ne faut-il pas tenir compte que, très souvent, le donneur, a subi des contraintes soit a vu dans le don d'organe un moyen d'échapper à une situation socio-économique difficile ?

Quelle est la culpabilité du paysan indien qui vend un rein pour nourrir sa famille ou payer les études de ses enfants ?

De même, n'y a-t-il pas des circonstances atténuantes à prendre en considération pour le receveur dont l'état de santé se détériore alors qu'il figure de longue date sur une liste d'attente de transplant ?

Une législation plus répressive dont le Conseil national reconnaît l'intérêt devrait tenir compte de ces nuances.

Restant à votre disposition, je vous prie d'agréer, Madame la Sénatrice, Monsieur le Sénateur, l'expression de mes sentiments distingués.

Le protocole “The Belgian Living Donor Exchange” a été soumis pour approbation au Conseil national de l’Ordre des médecins. L’avis du Bureau du Conseil national de l’Ordre des médecins est le suivant:

« Le Bureau du Conseil national de l’Ordre des médecins a analysé votre demande d’avis concernant « The Belgian Living Donor Exchange Protocol ».

Le Bureau n’a pas d’objection déontologique concernant le protocole, mais vous conseille néanmoins d’y insérer le « donors advocate ». Il s’agit d’un médecin qui examine le donneur vivant et lui fournit toutes les informations indépendamment de l’équipe de transplantation, de manière à être sûr que le donneur n’est pas influencé. »

Donneurs à cœur non battant

Un conseil provincial souhaite connaître la position du Conseil national concernant le prélèvement d'organes, à des fins de transplantation, chez des donneurs à cœur non battant. Suivant le protocole de Maastricht, quatre catégories de patients entrent en considération (allant du décès lors de l'arrivée à l'hôpital à l'état végétatif persistant). Des problèmes peuvent se poser, notamment en ce qui concerne la relation de confiance médecin-patient, la responsabilité des médecins traitants du donneur potentiel, l'indépendance des médecins de l'équipe de transplantation, etc.
Le président du conseil provincial souhaite savoir si la législation actuelle relative à la transplantation d'organes et les avis émis par le Conseil national en la matière s'appliquent aussi au prélèvement d'organes chez des donneurs à cœur non battant.

Avis du Conseil national:

En sa séance du 15 juillet 2006, le Conseil national a examiné votre demande concernant la problématique des donneurs « non-heart-beating ».

La transplantation d’organe est une modalité thérapeutique permettant la survie et la revalidation de nombreux patients. La pénurie relative d’organes à transplanter limite cependant le développement de cette thérapeutique et de nombreux patients décèdent avant de disposer de l’organe qui leur est nécessaire. Dès lors, des recherches ont été entreprises pour accroître la source de donneurs. Une des solutions possibles est le recours à des donneurs en arrêt cardiorespiratoire (« non-heart-beating donor »). Il y est fait de plus en plus fréquemment appel.

Lorsqu’un prélèvement est envisagé chez un donneur en arrêt cardiorespiratoire, des conflits peuvent surgir entre l’obligation des soins à assurer au donneur potentiel et l’importance pour les receveurs de la préservation optimale des organes à transplanter. L’assistance au donneur potentiel et à sa famille doit toujours être la priorité.

Le Conseil national estime que les règles définies dans la loi du 13 Juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d’organes ainsi que les recommandations reprises dans les avis du Conseil national du 20 juin 1992 (Bulletin n° 57, septembre 1992, p. 32) et du 19 février 1994 (Bulletin n° 64, juin 1994, p. 32) s’appliquent mutatis mutandis aux prélèvements effectués chez des donneurs « non-heart-beating ».

En particulier, le Registre national doit être consulté afin de s’assurer que le donneur potentiel n’a pas de son vivant exprimé d’opposition aux prélèvements d ‘organes ou de tissus.

Le président du comité d'éthique médicale d'un hôpital souhaite connaître les directives du Conseil national au sujet de l'indemnisation de donneurs de gamètes.

Avis du Conseil national

Le Conseil national estime possible d'envisager une indemnisation équitable des donneurs de gamètes. Cette compensation doit être fondée entre autres sur une évaluation raisonnable du temps consacré, des inconvénients subis, des risques associés, par exemple, au don d'ovocytes et ne peut être conçue comme un paiement des gamètes. A cet égard, il convient toutefois de tenir compte du fait que ni le corps humain ni des parties de celui-ci ne peuvent faire l'objet d'une activité commerciale. Il est indiqué que les centres de fertilité prennent des accords au sujet de l'indemnisation équitable proposée.

Le Conseil national rappelle que, conformément à l'article 88, 3ème alinéa, du Code de déontologie médicale, "Toute expérimentation en matière de procréation exige une compétence sans faille, une prudence extrême, l'accord des intéressés et le recours à une commission d'éthique". Etant donné le très long intervalle avant que des contestations apparaissent, un accord par écrit tant des receveurs que des donneurs est indiqué. Ce consentement éclairé doit aussi régler sans ambiguïté les aspects juridiques, notamment la renonciation inconditionnelle à l'enfant ou aux enfants issu(s) de ce don.

Vous trouvez de plus amples informations dans l'article "Financial incentives in recruitment of oocyte donors" rédigé par "The Ethics Committee of American Society for Reproductive Medicine" (Fertility and Sterility, vol.74, n°2, août 2000).

Le Conseil national renvoie également à cet égard à l'avis n°18 du Comité du 16 septembre 2002 relatif à la recherche sur l'embryon humain in vitro.

Une Commission du Conseil national a étudié, à propos du problème de «Don d'organes» le diagnostic de la mort cérébrale, du point de vue éthique.

Le 20 octobre 1984 le Conseil national, après examen du rapport de la commission, a émis l'avis suivant:

1. La constatation de la mort selon des normes cérébrales implique l'existence d'un coma irréversible basé sur un ensemble de données anamnestiques, cliniques et techniques concordantes.

   Il convient de s'assurer:

   1. que la respiration spontanée a cessé et que l'état du patient est dû à une cessation définitive des fonctions cérébrales,
   2. ue le coma n'est pas dû à des médicaments, à des substances toxiques, à une hypothermie profonde ou à des troubles métaboliques ou endocriniens; en dehors de ces circonstances, la cause du coma doit être suffisamment établie;
   3. que les constatations sont confirmées par un ensemble d'examens techniques appropriés.
2. La mort est constatée par trois médecins: un neurologue, un réanimateur et un troisième médecin, qui ont chacun personnellement examiné le patient. Ces trois médecins seront indépendants de l'équipe chargée du prélèvement ou de la transplantation.
3. Le prélèvement d'organes doit trouver sa justification dans l'accomplissement de certains actes thérapeuthiques.
   En attendant des dispositions législatives adéquates, il y a lieu cependant de respecter la volonté du patient ou de ses proches, s'ils se sont opposés au prélèvement.
4. Lorsque le prélèvement d'organes est envisagé dans des circonstances qui pourraient donner lieu à une instruction judiciaire, il y a lieu de demander l'accord du procureur du Roi.
5. Chacun des trois médecins qui a constaté le décès remplira le formulaire de déclaration de décès en coma irréversible. Ce formulaire indiquera, outre l'identité du patient et l'accord du procureur du Roi s'il y a lieu :
   1. la date et l'heure du constat,
   2. I'identité des médecins,
   3. les causes et les circonstances du décès,
   4. les renseignements anamnestiques, cliniques et techniques résultant de l'examen fait par les médecins.

   L'heure du dernier constat effectué par le troisième médecin sera considérée comme l'heure du décès.

6. Le médecin qui pratique un prélèvement d'organes agira avec tact et discrétion.

Il prendra les mesures nécessaires pour que le corps soit présenté, après prélèvement d'organes, d'une manière qui respecte les sentiments des proches.

ORDRE DES MEDECINS
Conseil national

Bruxelles, le 20 octobre 1984

CIRCULAIRE AUX MEDECINS DE BELGIQUE

PRELEVEMENT D'ORGANES SUR CADAVRES

DIAGNOSTIC DE LA MORT CEREBRALE

Avis émis par le Conseil national de l'Ordre des médecins en sa séance du 20 octobre 1984.

* * *

1. La constatation de la mort selon des normes cérébrales implique l'existence d'un coma irréversible basé sur un ensemble de données anamnestiques, cliniques et techniques concordantes. Il convient de s'assurer:
   1. que la respiration spontanée a cessé et que l'état du patient est dû à une cessation définitive des fonctions cérébrales;
   2. que le coma n'est pas dû à des médicaments, à des substances toxiques, à une hypothermie profonde ou à des troubles métaboliques ou endocriniens; en dehors de ces circonstances, la cause du coma doit être suffisamment établie;
   3. que les constatations sont confirmées par un ensemble d'examens techniques appropriés.
2. La mort est constatée par trois médecins: un neurologue, un réanimateur et un troisième médecin, qui ont chacun personnellement examiné le patient. Ces trois médecins seront indépendants de l'équipe chargée du prélèvement ou de la transplantation.
3. Le prélèvement d'organes doit trouver sa justification dans l'accomplissement de certains actes thérapeutiques. En attendant des dispositions législatives adéquates, il y a lieu cependant de respecter la volonté du patient ou de ses proches, s'ils se sont opposés au prélèvement.
4. Lorsque le prélèvement d'organes est envisagé dans des circonstances qui pourraient donner lieu à une instruction judiciaire, il y a lieu de demander l'accord du procureur du Roi.
5. Chacun des trois médecins qui a constaté le décès remplira le formulaire de déclaration de décès en coma irréversible. Ce formulaire indiquera, outre l'identité du patient et l'accord du procureur du Roi s'il y a lieu,
   1. a. Ia date et l'heure du constat,
   2. b. I'identité des médecins,
   3. c. Ies causes et les circonstances du décès,
   4. d. Ies renseignements anamnestiques, cliniques et techniques résultant de l'examen fait par les médecins.

   L'heure du dernier constat effectué par le troisième médecin sera considérée comme l'heure du décès.

6. Le médecin qui pratique un prélèvement d'organes agira avec tact et discrétion. Il prendra les mesures nécessaires pour que le corps soit présenté, après le prélèvement d'organes, d'une manière qui respecte les sentiments des proches.

Le président
R. SCREVENS

Le Vice-Président
Dr J. FARBER