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Médicaments21/09/2019 Code de document: a166014
Abus de médicaments, surconsommation et secret professionnel

AVIS COMMUN DE L'ORDRE DES PHARMACIENS ET DE L'ORDRE DES MEDECINS

Les médecins et pharmaciens d'officine sont régulièrement confrontés à des patients qui consomment trop de médicaments susceptibles de créer une assuétude. La problématique concerne les analgésiques, les sédatifs et les psychotropes. L'étude du Service d'évaluation et de contrôle médicaux (INAMI) du 18 janvier 2018 attirait déjà l'attention sur une consommation excessive d'opioïdes en Belgique.

Le médecin et le pharmacien peuvent uniquement s'échanger des informations sur les données de la prescription médicale que le médecin a lui-même signée. Le secret professionnel ne leur permet pas de communiquer sur des prescriptions rédigées par d'autres médecins. Or, les personnes qui abusent se font souvent prescrire par plusieurs médecins différents. En conséquence, le médecin et le pharmacien sont démunis face à ces comportements et au danger que le patient risque de constituer pour lui-même et pour la société en raison de sa surconsommation.

Dans le cadre de cette problématique, l'Ordre des médecins et l'Ordre des pharmaciens ont créé un groupe de travail, qui étudie la façon de gérer différentes situations de surconsommation de médicaments créant une assuétude.

Le groupe de travail a pour objectif de sensibiliser les médecins et les pharmaciens aux prises élevées de médicaments créant une assuétude. Par ailleurs, il est disposé à collaborer aux initiatives des autorités compétentes, susceptibles d'apporter une solution à ce problème.

Industrie pharmaceutique06/12/2008 Code de document: a123014
Information par l’industrie pharmaceutique à propos de médicaments

Le doyen d’une Faculté de médecine et des sciences de la santé souhaite connaître la position du Conseil national concernant une proposition de directive européenne modifiant la directive 2001/83/CE qui permettrait l’information du public par l’industrie pharmaceutique à propos de médicaments.

Avis du Conseil national :

En sa séance du 6 décembre 2008, le Conseil national de l’Ordre des médecins a examiné votre lettre du 20 octobre 2008.

La Commission européenne a déposé une proposition de “Directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medical prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use” (cf. annexe). La proposition de loi sera maintenant débattue au Parlement européen et en Conseil des ministres.

Cette proposition a pour but de donner à l’industrie pharmaceutique la possibilité d’”informer” directement le public à propos des médicaments soumis à prescription. Ceci réduit à néant l’interdiction de faire de la publicité pour de tels médicaments.

Aux termes de l’article 9 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont interdites toute publicité relative à un médicament qui n'est pas enregistré et toute publicité destinée au public quand elle se rapporte à un médicament qui ne peut être délivré que sur présentation d'une ordonnance médicale.

Le Roi peut, dans l’intérêt de la santé publique, réglementer la publicité destinée au public ou la soumettre à des interdictions. Il y a été donné suite par la promulgation de l’arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain. Cet arrêté royal dispose que la publicité pour des médicaments doit être vérifiable et doit favoriser l’usage rationnel du médicament en le présentant de façon objective et sans en exagérer les propriétés. Il précise que cette publicité ne peut être trompeuse.

Parce que l’industrie pharmaceutique informe le public en termes généraux à propos des médicaments et que cette information peut être source d’imprécision et de confusion pour le patient, le Conseil national estime que seuls les médecins et les pharmaciens sont les personnes indiquées pour apporter objectivement au patient une information personnalisée pendant la prescription.

Un avis qualifié est souhaitable en raison notamment des effets secondaires ou des intéractions qui peuvent apparaître lors de la prise de médicaments différents.

Le Conseil national est dès lors partisan du maintien de l’interdiction de faire de la publicité pour des médicaments soumis à prescription.

Le Conseil national saisit cette occasion pour souligner la nécessité de réguler la publicité des produits délivrés sans prescription.

Secret professionnel19/03/2005 Code de document: a108005
Campagne de sensibilisation à l'ostéoporose suite à l'initiative d'une firme pharmaceutique

Campagne de sensibilation à l’ostéoporose suite à l’initiative d’une firme pharmaceutique

Se référant à l’avis du Conseil national relatif à la relation des médecins avec l’industrie pharmaceutique et expérimentations (Bulletin du Conseil national, numéro 99, mars 2003, page 7), le directeur médical d’une firme pharmaceutique demande que le Conseil national revienne sur la nécessité de soumettre le protocole de la campagne de sensibilisation à l’ostéoporose à l’avis d’un comité d’éthique médicale.

Avis du Conseil national :

Le 19 mars 2005 le Conseil national a poursuivi la discussion concernant votre lettre du 18 juin 2004 relative au protocole de la campagne de sensibilisation à l’ostéoporose et la nécessité de soumettre ce projet à l’avis d’un comité d’éthique.

Le Conseil national réitère les recommandations formulées dans son avis du 15 novembre 2002. Il insiste pour que de telles initiatives soient organisées dans le seul intérêt du patient et en dehors de toute démarche publicitaire ou commerciale.

Il relève par ailleurs que les données anonymisées seront transmises à la firme organisatrice constituant de cette manière une base de données dont les objectifs ne sont pas précisés. Si ces données faisaient l’objet d’un traitement ultérieur concernant par exemple la fréquence et la sévérité de l’ostéoporose dans les populations examinées, la campagne répondrait aux critères d’une étude épidémiologique et dès lors devra se conformer à la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine (Moniteur belge, 18 mai 2004).

Dans ce contexte, l’avis d’un comité d’éthique est nécessaire. Il lui appartiendra de se prononcer notamment sur l’intérêt des objectifs de l’étude, les procédures d’anonymisation et les conditions dans lesquelles les données sont collectées, archivées et traitées.

Industrie pharmaceutique19/06/2004 Code de document: a105002
Placement d'appareils vidéo dans les salles d'attente des médecins par une firme pharmaceutique - Publicité

Une personne travaillant dans le secteur de la publicité et de la promotion souhaite savoir si des appareils vidéo peuvent être placés dans les salles d'attente des médecins en vue de la diffusion d'un programme médical et informatif. La promotion des émissions serait assurée par une seule firme dont uniquement le nom figurerait dans le montage.

Avis du Conseil national:

Dans ses avis antérieurs, le Conseil national avait déclaré qu’il n’y avait pas lieu d’interdire le placement d’un appareil vidéo dans la salle d’attente d’un généraliste (avis du 15 novembre 1986 – Bulletin du Conseil national n° 35, p. 17) mais avait ajouté que ce placement n’était autorisé que pour autant qu’aucune publicité ne soit projetée (avis du 15 octobre 1994 – Bulletin du Conseil national n° 67, p. 22).

Or, la loi du 2 août 2002 définit la publicité, dans le cadre d’une profession libérale, comme toute forme de communication faite dans le but direct ou indirect de promouvoir la fourniture de biens ou de services …(chapitre I, art.2, 4°). En matière de médicaments, la seule mention du nom du groupe pharmaceutique peut en soi être considérée comme une forme de publicité. A fortiori, elle l’est lorsque les messages diffusés soulignent les indications et avantages d’une thérapeutique précise. Même présentée dans un but d’intérêt général, il est inévitable que l’information serve la promotion de produits destinés aux soins de santé.

Par ailleurs, la loi interdit la publicité trompeuse. Si le médecin veut satisfaire à cette disposition, il doit analyser le contenu de la cassette à projeter. Pour en cautionner le contenu, sa pertinence, sa valeur scientifique et pour s’assurer que le message ne comporte aucune information mensongère, il doit le faire avec d’autant plus de soins que le message émis se veut attractif, persuasif, didactique et non contradictoire.

Pour ces raisons, le Conseil national ne peut admettre la diffusion de messages d’intérêt général créés par des firmes commerciales.
Il faut aussi ajouter que, si dans une salle d’attente le patient sélectionne lui-même les revues et périodiques qu’il désire consulter, il le fait sans imposer, voire sans faire subir, son choix aux autres clients. La diffusion en continu de messages visuels et parlants qui se veulent concluants peut le déranger ; il n’y a pas lieu de l’obliger à les voir ou les entendre.

Outre ces objections, d’autres points peuvent encore être soulevés tels que les obligations en matière de droits d’auteur et de redevances équitables, mais ceci n’entre pas dans la compétence du Conseil national.

Industrie pharmaceutique21/02/2004 Code de document: a104003
Projets de réglementation concernant les médicaments

Monsieur Rudy DEMOTTE, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique soumet au Conseil national deux projets de réglementation en matière de médicaments: un projet de loi relatif à la lutte contre la promotion des médicaments et un projet d'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée. Le ministre souhaite connaître les remarques et suggestions éventuelles du Conseil national.

Avis du Conseil national à monsieur Rudy DEMOTTE, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique:

Le Conseil national apprécie votre demande compte tenu de l’intérêt qu’il porte aux aspects relationnels entre le corps médical et l’industrie pharmaceutique. Il est particulièrement sensible aux références à son Code de déontologie mentionnées dans l’exposé des motifs. Par cette occasion, vous soulignez les efforts déployés par le Conseil, tant dans ses articles du Code que dans ses nombreux avis, afin de cultiver un partenariat marqué du sceau de la déontologie médicale entre les producteurs et les prescripteurs de médicaments.

Conscient des difficultés rencontrées dans ce domaine, le Conseil national regrette pourtant dans l’exposé des motifs une généralisation abusive qui jette le discrédit sur l’intégrité et la probité du corps médical dans son ensemble. Il confirme que dans le cadre des projets de loi, il reste disposé à poursuivre une collaboration avec l’autorité pour prévenir et résoudre les difficultés rencontrées dans le domaine de la distribution du médicament.

Le Conseil national n’a pas d’objections déontologiques majeures à formuler concernant l’esprit des projets. En ce qui concerne le "projet de loi relative à lutte contre la promotion des médicaments", le Conseil national fait remarquer qu'il s'agit plutôt de mesures visant à lutter contre le caractère abusif de la promotion de médicaments. Il constate ensuite que les projets ne traitent pas des sommes "économisables" sur la publicité dans la presse, le nombre et l’activité des informateurs médicaux, les imprimés inutiles et les dépenses de marketing justifiées par les exigences administratives de l’assurance maladie.

Le Conseil national se permet d’insister sur l’indépendance et l’objectivité de la structure administrative délivrant le visa concernant le soutien et l’organisation de manifestations scientifiques. Il accorde beaucoup d’importance à ce que l’indépendance des orateurs soit garantie et s'inquiète du §4 de l'article 10 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments modifié par l'article 1er.

Enfin, il se permet d’attirer votre attention sur le rôle actuel de l’industrie pharmaceutique dans le financement de la formation continue et des revues scientifiques. Si pareil financement disparaissait, un financement public pourrait s’avérer nécessaire.

A propos du projet d’arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée, le Conseil national se réjouit de ce que les médecins puissent disposer d’un nombre suffisant d’échantillons pour expérimenter une thérapeutique, initier un traitement soumis à autorisation, aider un patient incapable de se déplacer ou d’atteindre une pharmacie de proximité, voire alléger une facture thérapeutique. Il s’interroge cependant sur la possibilité de la mise en place d’une évaluation des pratiques en matière de distribution d’échantillons.

Indépendance professionnelle16/11/2002 Code de document: a099007
Relation entre les médecins et les entreprises pharmaceutiques - Avis conjoint des Académies royales de Médecine de Belgique

Un conseil provincial soumet la lettre d'un pharmacien faisant part de sa réticence à participer à une initiative d'une firme pharmaceutique s'insérant dans une campagne publicitaire pour l'un de ses produits. Ce produit étant délivré uniquement sur ordonnance, le conseil provincial estime qu'il se pose dans ce cadre des problèmes déontologiques pour les médecins également.

Avis du Conseil national :

Le Conseil national s’associe aux inquiétudes et recommandations formulées par les Académies de Médecine concernant les relations entre le corps médical et l’industrie pharmaceutique.

Il rappelle que l’indépendance du médecin en tant que scientifique ou en tant que prescripteur est une donnée fondamentale de la qualité des soins. L’intérêt du patient doit être le souci primordial. En aucune manière des impératifs financiers ou personnels ne peuvent interférer avec une décision diagnostique ou thérapeutique.

Avis conjoint des Académies royales de médecine de Belgique sur la relation entre les médecins et les entreprises pharmaceutiques *:

Les membres des Académies belges de Médecine (la "Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België" et l'Académie Royale de Médecine de Belgique) estiment nécessaire d'attirer l'attention sur le problème des relations entre médecins et entreprises pharmaceutiques. Les relations entre l'industrie pharmaceutique, le monde des médecins (chercheurs, leaders d'opinion et prescripteurs), le public qui inclut les patients, les autorités ( en tant qu'organisateurs/régulateurs et financiers des soins de santé et en tant que soutien de la recherche scientifique) sont complexes et multidirectionnelles. La communication entre ces différents groupes prend de nombreuses formes, allant de la communication scientifique à la vulgarisation, en passant par les communications promotionnelles et professionnelles. Bien que l'objectif final de toutes les parties concernées soit la préservation ou le rétablissement de la santé de la population, les intérêts des différents groupes sont souvent divergents. Récemment, l'attention s'est portée à nouveau sur les modalités de communication et les relations entre les différents intéressés, et plus particulièrement de l'industrie pharmaceutique et les médecins, qui devraient se faire par le biais de publications qui méritent d'être qualifiées de scientifiques. De nombreuses analyses réalisées à l'étranger ont récemment souligné les problèmes liés à ces relations. Les membres des Académies de Médecine, estiment que ces problèmes existent aussi en Belgique tant en ce qui concerne le médecin - chercheur clinique, que le médecin - prescripteur de médicaments.

L'importance critique du rôle joué par les médecins engagés dans la recherche clinique, a fait l'objet en septembre 2001, d'un éditorial publié simultanément dans plusieurs revues médicales éminentes (Lancet, British Medical Journal, New England Journal of Medicine,...). Cet éditorial souligne d'abord que la recherche clinique sur les médicaments est trop souvent orientée, pour des raisons économiques (le terme " sponsoring " revêt différentes significations et pourrait susciter des confusions) vers des problèmes ayant surtout un impact commercial (même si les résultats ne sont pas dénués d'intérêt) alors que des questions plus pertinentes restent sans réponse. C'est ainsi que des médicaments moins récents doivent être réévalués, et doivent être inclus dans des études de nouvelles molécules. Cet éditorial rappelle ensuite que l'élaboration du protocole, l'analyse des résultats et la publication de la recherche sont généralement aux mains de l'entreprise sponsorisante et que le chercheur a trop peu d'impact ou cherche trop peu à en avoir. Lors de la publication il y a lieu de mettre l'accent sur certains points, par exemple l'apport réel de l'intervention, et comment cet apport se compare avec celui d'autres interventions. Le chercheur ne s'impose pas assez comme le vrai responsable de la recherche vis-à-vis de tous les autres intéressés (collègues médecins, patients, autorités). Le manque de clarté initial aidant, certaines entreprises sponsorisantes ont été jusqu'à interdire à des chercheurs de publier leurs résultats. Enfin, cet éditorial constate que des contrats de quasi exclusivité menacent l'indépendance de certains centres de recherches universitaires, au profit de l'industrie. Sans affirmer qu'une telle attitude laxiste soit généralisée, il paraît souhaitable aux membres des Académies d'entreprendre une analyse approfondie de ces phénomènes en Belgique pour déterminer les mesures préventives nécessaires.

La relation du médecin en tant que prescripteur avec l'industrie pharmaceutique mérite également réflexion. Comment le médecin est-il informé de la valeur d'un médicament ? Les éditeurs de revues médicales sont les garants de l'objectivité des études sur les médicaments, ainsi que des commentaires et éditoriaux y afférents. Le fait que, pour survivre, la plupart des revues aient, dans une large mesure, besoin de la publicité sur les médicaments, est à l'origine d'une situation ambiguë. Les meilleures revues exigent des auteurs qu'ils s'expriment clairement sur d'éventuels conflits d'intérêts. Et pourtant certains universitaires n'hésitent pas à prêter leur nom à des articles qui, en réalité, ont été écrits par d'autres personnes. Depuis longtemps, le médecin est submergé de périodiques gratuits entièrement financés par la publicité, mais les articles publiés ne sont pas soumis à l'avis d'experts (peer review); en outre, la distinction entre contribution scientifique et publicité est très souvent vague. Enfin, il existe des publicités directes, envoyées par la poste ou par le biais d'abonnements à Internet mis gratuitement à disposition ainsi que les délégués médicaux, très nombreux en Belgique. La formation de niveau graduat et post-graduat doit apporter au médecin compétence et attitude critique. La formation complémentaire permanente, dans le cadre de l'accréditation par exemple, doit renforcer cette attitude. On attend des professeurs et des conférenciers qu'ils s'appuient sur des études contrôlées (médecine factuelle) Malheureusement il faut constater que régulièrement certains programmes, par exemple en formation continue, sont élaborés et organisés par une entreprise pharmaceutique, qui peut ainsi influencer le choix des sujets et des orateurs. Il est souvent question d'avantages directs non justifiés octroyés aux prescripteurs, sous la forme d'indemnités, de voyages, de participation à des congrès, mais leur influence éventuelle sur le comportement du prescripteur est difficile à évaluer : il va de soi que le remboursement des frais engagés est acceptable et que les avantages directs ne sont pas nécessairement abusifs, mais la transparence doit être présente.

Les entreprises pharmaceutiques sont, à l' évidence, essentielles dans la conception des médicaments. Elles jouent un rôle irremplaçable dans le renouvellement de l' arsenal diagnostique et thérapeutique en convertissant, de manière efficace, les connaissances fondées sur la recherche biomédicale récente en de nouvelles technologies médicales ou de nouvelles médications. Ce processus requiert l'utilisation de méthodes toujours plus complexes impliquant des risques financiers extrêmement élevés à long terme qui peuvent mettre en péril la survie des entreprises pharmaceutiques concernées. Les entreprises pharmaceutiques sont partenaires dans la recherche clinique et représentent une source d'informations pour le prescripteur. Toutefois, les entreprises pharmaceutiques et les médecins doivent prendre conscience de leur rôle spécifique respectif. En recherche clinique, ce sont les chercheurs qui doivent fournir la garantie médicale et éthique ultime aux sujets impliqués dans l'étude et à la communauté; ils doivent veiller à ce que seules les demandes pertinentes aboutissent à une recherche clinique, et ils sont responsables du traitement objectif et de la publication objective des résultats. Aussi la transparence s'impose-t-elle dans les accords conclus entre entreprises et chercheurs, y compris dans les aspects financiers. Quant au médecin prescripteur de médicaments enregistrés, il ne doit se laisser guider que par l'intérêt du patient.

L'indépendance du médecin en tant que chercheur ou en tant que prescripteur vis-à-vis de l'industrie est essentielle. Si les conflits d'intérêts sont inévitables, ils ne peuvent aboutir à une confusion d'intérêts : la transparence sur les conflits d'intérêts éventuels peut être une garantie. Les Académies de Médecine lancent un appel à tous les médecins, chercheurs cliniques et prescripteurs, pour que chacun joue correctement le rôle qui lui est dévolu et apporte, à cette fin, toute la clarté nécessaire vis-à-vis du monde extérieur. Notre appel s'adresse en particulier aux universitaires et autres personnes qui, en tant que " leaders d'opinion ", ont un rôle d'exemple dans la recherche et la prescription. Etre " leader d'opinion " est une lourde responsabilité et il convient d'éviter que le terme ne reçoive une connotation péjorative, comme' s'il s'agissait de personnes qui se laissent volontairement ou involontairement influencer afin de transmettre des messages non fondés sur des preuves scientifiques. La Belgique compte une série de revues médicales de valeur qui jouent un rôle important dans l'information des médecins belges; elles aussi doivent prendre leurs responsabilités. Le médecin doit savoir qu'une série de brochures et de périodiques mis gratuitement à sa disposition n'établissent parfois aucune distinction entre les données scientifiques et la publicité, en dépit des discours et des photographies d'éminents universitaires qui les appuient.
On peut attendre des autorités qu' elles garantissent la qualité des notices des médicaments, qu'elles soutiennent suffisamment les initiatives visant une information objective, qu'elles assurent l'objectivité de la publicité sur les médicaments et, en ce qui concerne la recherche clinique, qu'elles garantissent la reconnaissance de comités d'éthique dont le rôle est capital à cet égard.
Enfin, on peut et on doit également attendre des autorités qu' elles soutiennent les activités des chercheurs cliniques et des centres universitaires, de telle manière que ceux-ci puissent remplir parfaitement leur rôle en toute indépendance dans la production et la diffusion des informations.


* L'avis conjoint a été préparé par une commission mixte composée de MM. Ch. van Ypersele de Strihou, A. Dresse, T. Godfraind, G. Rorive, J.C. Demanet et R. Bernard pour l'Académie Royale de Médecine de Belgique, et de MM. J. Lauweryns, M. Bogaert, R. Bouillon, A. Herman, G. Mannaerts, S. Scharpé, I. Vergote et H. Goossens pour la " Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België ".
L'avis a été approuvé par les Académies lors de leurs séances plénières respectives du 28 septembre 2002.

Secret professionnel16/11/2002 Code de document: a099008
Relation médecins / industrie pharmaceutique et expérimentation

Un conseil provincial transmet une demande d'avis concernant un dépistage d'ostéoporose effectué par une firme pharmaceutique. Cette firme ne respecte pas les accords pris au sujet de la communication des résultats de ce dépistage aux médecins traitants directement et se livre à une démarche promotionnelle pour un médicament contre l'ostéoporose produit par elle.

Avis du Conseil national :

En sa séance du 16 novembre 2002, le Conseil national a pris connaissance de la manière dont une firme pharmaceutique sous la responsabilité d’un service universitaire a organisé un dépistage de l’ostéoporose en transmettant les résultats par le délégué médical de la firme. Le Conseil national considère cette procédure comme inacceptable.
Il a également examiné le nouveau protocole prévu pour ce dépistage en collaboration avec les organisations locales de médecins généralistes.

Il insiste pour que de telles initiatives soient organisées essentiellement dans l’intérêt des patients et en dehors de toute démarche publicitaire ou commerciale. Le libre choix du patient et la liberté thérapeutique du médecin doivent être garantis. Toutes mesures doivent être prises pour que les examens soient réalisés par des praticiens de l’art de guérir ou sous leur responsabilité directe.

Le secret des données doit en outre être garanti de la manière la plus formelle. Le nom du patient, pas plus que celui de son médecin traitant ne peuvent être communiqués à la firme organisatrice.

Un tel protocole doit être soumis à l’avis d’un comité d’éthique.

Industrie pharmaceutique22/01/2000 Code de document: a088005
Nouveau médicament - Information des médecins généralistes par les centres universitaires

Un Conseil provincial soumet la demande d'avis d'une firme pharmaceutique qui a le projet de faire intervenir tous les services universitaires belge d'urologie pour répondre aux questions des médecins généralistes à l'occasion de la mise sur le marché d'un produit déterminé.

Avis du Conseil national :

Le Conseil national a examiné, en sa séance du 22 janvier 2000, votre lettre du 17 novembre 1999 soumettant la demande d'avis d'une firme pharmaceutique qui a le projet, à l'intention des médecins généralistes, de constituer au sein de tous les services universitaires belges d'une discipline déterminée, un service "questions-réponses" à propos d'une affection déterminée et de son traitement. Cette initiative est motivée par la mise sur le marché d'un produit qui est actif dans cette affection.

Il est évident que l'industrie pharmaceutique a un devoir d'information au sujet des médicaments qu'elle lance sur le marché. Le code de déontologie de l'Association Générale de l'Industrie du Médicaments dit que "le titulaire de l'enregistrement établit un lien permanent avec un service scientifique chargé de l'information relative aux médicaments qu'il met sur le marché" (article 5, 2ème alinéa).

Les centres universitaires jouent incontestablement un rôle dans la formation post-graduée et continue des médecins sans pour autant disposer à cet égard d'un monopole scientifique.

Il n'est pas indiqué qu'une firme pharmaceutique fasse systématiquement appel à des centres universitaires ou autres services médicaux pour répondre aux questions des médecins généralistes à l'occasion de la mise sur le marché d'un nouveau produit. Ceci crée en effet une suspicion de partialité contraire à une approche objective d'un problème.

Consentement éclairé22/08/1998 Code de document: a082010
Produit potentiellement dangereux - Avertissement des personnes ayant reçu le produit

Un Comité d'éthique médicale pose la question suivante au Conseil national: "Une firme pharmaceutique informe un médecin de la présence potentielle dans un produit distribué par cette firme et administré par le médecin, d'une particule potentiellement dangereuse et pour laquelle aucun moyen de détection ni de destruction n'existe actuellement. Le médecin est-il moralement tenu d'avertir les personnes ayant reçu ce produit ?"

Réponse du Conseil national :

En sa séance du 22 août 1998, le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné vos lettres des 8 mai et 18 juin 1998.

La législation belge (1) prévoit une réglementation très précise et détaillée en ce qui concerne la fabrication, I'enregistrement et la distribution des substances médicamenteuses. La notice scientifique ainsi que celle qui accompagne le conditionnement du médicament doivent mentionner tous les effets secondaires, même mineurs. Elle renvoit généralement au médecin traitant pour tout problème éventuel.

La loi a, en outre, mis en place un système de pharmacovigilance destiné à enregistrer tout effet secondaire survenant à posteriori à la mise en circulation du produit. Ce système oblige d'avertir le ministre de la santé publique ainsi que l'inspection de la pharmacie. Ces instances peuvent retirer le produit du circuit de distribution s'ils l'estiment nécessaire.

Dans le cas présent, la firme a pris l'initiative de retirer de sa propre initiative les lots d'immunoglobulines incriminés du circuit de distribution, bien que telle ne soit pas, selon elle, l'exigence des instances ministérielles belges et européennes.

Le CPMP (Committe for Proprietary Medicinal Products - european agency) fait une distinction entre la Maladie de Creutzfeldt-Jakob type sporadique ancien et la nouvelle variété, dont l'agent est identique à celui de l'encephalite spongiforme des bovins.
Pour cette nouvelle variété elle recommande par prudence le retrait des produits.

La FDA américaine (Food and Drugs Administration) ne fait pas cette distinction et recommande la destruction des produits contaminés par un donneur atteint de CJD (Creutzfeldt-Jakob disease).

Aucun cas de transmission par voie sanguine de la maladie de Creuzfeldt-Jakob, quelle que soit la variété, n'a été signalé à ce jour sur le plan mondial. Le risque est considéré comme purement potentiel et se situe sur un plan théorique.

Sur le plan déontologique le médecin doit avertir son patient de tout événement dommageable, accidentel ou conséquence imprévue d'un acte ou traitement médical, qu'il y ait ou non faute médicale. Il risque sinon de nuire et de miner gravement la confiance, indispensable et nécessaire, qui doit présider à la relation médecin - malade. Son silence priverait en outre le patient de toute action en réparation d'un préjudice subi, tout en rendant inapplicable toute intervention thérapeutique correctrice. Celle-ci n'est pas nécessairement impossible et peut être recherchée par une consultation large, même sur un plan international. Il convient aussi que le médecin avertisse son assureur en responsabilité professionnelle et veille à ce que son patient soit conseillé en matière de recours éventuel en justice.

Ceci ne concerne pas les risques connus et prévisibles, même très sérieux, des traitements et interventions auxquels le patient, dûment averti et informé au préalable, a consenti.

Lorsque le risque est potentiel, sur un plan théorique, comme dans le cas qui nous occupe, il appartient au médecin qui a le malade en charge de juger de l'opportunité d'informer son malade en tenant compte de toutes les circonstances.

D'une façon générale le Conseil national se rallie à l'avis n° 55 du Comité Consultatif National d'Ethique français "sur l'information à donner aux patients à propos de la possibilité de transmission de l'agent de la Maladie de Creutzfeldt-Jakob par des composants du sang", dont les conclusions concernant le patient sont citées ci-dessous.

"Dans l'état actuel des connaissances scientifiques, le risque de transmission par voie sanguine d'agents non conventionnels n'est que théorique. Aucun cas n'est connu en clinique humaine.

Il n'est cependant pas permis de négliger l'éventualité d'une transmission d'un agent non conventionnel par des médicaments dérivés du sang ou des produits sanguins labiles d'origine humaine.
Il est donc nécessaire de compléter dès à présent les dispositions actuelles par des mesures prospectives qui permettraient, le jour venu, la mise en place d'un éventuel dépistage, voire d'un traitement possible de la MCJ si cette éventualité se réalisait.
Cela suppose l'information des médecins et celle des patients :

(....)

L'information des malades sur les traitements qu'ils reçoivent est une obligation déontologique et éthique. Il serait inadmissible qu'on leur refuse l'information à laquelle ils ont droit s'agissant de leur propre santé. La décision d'informer sur la nature des traitements reçus doit être systématique et ne peut être laissée à l'appréciation des médecins. L'administration de produits sanguins à un malade signife que son état est ou a été sérieux. La communication de son dossier médical est d'autant plus impérieuse qu'il existe un risque potentiel de traitements ultérieurs qui peuvent comporter une incompatibilité avec certains produits sanguins ou médicaments déjà administrés. C'est le cas non seulement des médicaments dérivés du sang, mais aussi de certains antibiotiques ou de certains médicaments anesthésiques qui comportent un risque d'immunisation ou d'effets secondaires.

L'information sur le risque potentiel que comportent certaines thérapeutiques est d'une autre nature que l'information sur le traitement lui même quand elle ne repose pas sur des faits scientifiquement établis. Dès lors qu'un risque est connu, scientifiquement démontré, I'information du malade s'impose. Si le risque est virtuel, théorique, cette information n'a pas de justification éthique car elle peut être ressentie comme une menace inconnue, diffuse, qui peut inciter à des comportements irrationnels dangereux pour le malade lui même et pour la société.

C'est actuellement le cas pour l'ESST (encéphalopathies spongiformes subaiguës transmissibles).

Le CCNE estime donc nécessaire, dans le cas précis du risque de contamination sanguine par des agents non conventionnels, de mettre en place une structure de vigilance scientifique et éthique qui fasse régulièrement le point des publications scientifiques sur ce sujet. Dès lors que des faits scientifiquement établis permettraient d'affirmer que ce risque existe réellement, I'exploitation des dossiers médicaux mis en place de façon prospective permettrait de traiter les informations recueillies et de retrouver les malades potentiellement contaminés. Ils seraient alors systématiquement informés selon des modalités définies."

L'enregistrement fiable et durable des patients ayant reçu des produits sanguins parait nécessaire. Cet enregistrement doit permettre leurs repérages et suivi ultérieurs et doit être mis au point au niveau national.

(1) Extrait de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation.
Extrait de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments.

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