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L'utilisation off-label des dispositifs médicaux
Le Conseil national de l’Ordre des médecins est interrogé parl’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) concernant les limites de la liberté thérapeutique du médecin s’agissant d’utiliser un dispositif médical à d’autres fins que celles pour lesquelles ce dispositif a obtenu une autorisation de mise sur le marché, voire d’utiliser un matériel qui n’a reçu aucune autorisation de mise sur le marché au titre de dispositif médical.
1. La liberté thérapeutique du médecin trouve son fondement dans la loi[1] et dans la déontologie médicale[2] : le médecin prescrit le traitement qu'il juge le plus adéquat pour le patient et choisit les moyens qu'il met en œuvre dans le cadre de la prestation de soins de santé[3].
La liberté thérapeutique du médecin n’est pas absolue. Le médecin tient compte des limites de ses propres compétences[4], respecte les compétences des autres professionnels des soins de santé ainsi que celles des différents organes au sein de l’hôpital. Dans le contexte hospitalier, s’agissant de l’utilisation des dispositifs médicaux, elle s’exerce notamment dans le respect des compétences du Comité du matériel médical.
La liberté thérapeutique ne peut pas être dissociée de la question de la responsabilité. Il appartient au médecin de prendre ses décisions de façon responsable, avec pour référence le médecin normalement prudent, compétent et diligent placé dans les mêmes circonstances.
Ses choix sont guidés par les données scientifiques pertinentes et son expertise, tout en tenant compte de la situation particulière du patient. S’il s'écarte des directives de soins, il doit pouvoir s'en justifier.
Davantage qu’un droit, la liberté thérapeutique est une responsabilité. La sécurité, l'intérêt du patient et le respect du principe éthique de non-malfaisance[5] doivent impérativement guider le médecin dans sa prise en charge médicale et ses choix thérapeutiques, sous peine de constituer un abus de sa liberté thérapeutique.
Enfin, le médecin exerce celle-ci en respectant les droits du patient[6].
2. L'utilisation uniforme de marques et de modèles de dispositifs médicaux au sein de l'hôpital présente des avantages en termes de qualité et de sécurité.
Cela permet au pharmacien hospitalier, responsable de la disponibilité et de la qualité des dispositifs médicaux, de constituer de plus larges stocks du matériel sélectionné. De ce fait, il est moins nécessaire de recourir à du matériel prêté par les firmes qui les commercialisent, stérilisé en dehors des procédures habituelles, parce que les délais de livraison posent problème.
Sur le plan technique, une telle démarche de rationalisation présente l’avantage de l’entraînement des médecins et des autres professionnels attachés à l’institution à utiliser un matériel connu, l’apprentissage ne concernant pas que le médecin mais aussi ses collaborateurs hospitaliers.
Elle offre aussi davantage de transparence quant aux motivations qui guident le choix du matériel.
Il ne peut en résulter un appauvrissement de la qualité, de la disponibilité ou de l’innovation. La rationalisation des choix peut être un facteur de qualité pour autant que les choix soient bien faits. La qualité doit être l’objectif de toute l’équipe de soin, y compris de l’équipe dirigeante et logistique. Le choix des dispositifs médicaux doit prendre en compte l’avis des praticiens concernés, ce qui requiert une représentation suffisante et équilibrée au sein du comité du matériel médical.
Les situations particulières doivent permettre l’accès à du matériel spécifique (par exemple, pour des techniques exceptionnelles ou innovantes).
3. La notion de dispositif médical recouvre une gamme très étendue (tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, destiné à être utilisé chez l’être humain à des fins médicales spécifiques)[7].
La législation relative aux dispositifs médicaux ne régit pas leur utilisation à d’autres fins que celles pour lesquelles le dispositif a obtenu une autorisation de mise sur le marché (off-label)[8].
L'utilisation d'un dispositif en dehors des indications approuvées peut concerner diverses situations, telles que :
- en dehors des pathologies ou groupes spécifiques de patients auxquels il était destiné,
- pour un stade différent de la maladie,
- face à un état clinique similaire mais pas identique,
- pour une introduction dans le corps par d'autres voies[9].
L'utilisation d'un dispositif conformément à sa finalité et aux indications prévues est conforme aux principes de la médecine fondée sur les preuves. Cependant, sur le plan déontologique, l’utilisation en dehors de ces indications d’un dispositif doté d’un marquage CE peut être admise aux conditions suivantes :
- elle est exclusivement justifiée par les besoins et l’intérêt du patient sur le plan de sa santé,
- le bénéfice escompté justifie le risque inhérent à cette utilisation,
- le risque est acceptable sur le plan médical et éthique,
- la plus-value et l’efficacité de cette utilisation repose sur une démarche scientifique étayée (par exemple une documentation scientifique),
- les alternatives ont été envisagées et écartées pour des raisons scientifiques objectives,
- le patient a consenti de manière libre et éclairée à cette utilisation,
- une telle utilisation ne peut être contraire à la loi.
Tenant compte de ces critères, l’utilisation en dehors des indications d’un dispositif médical à haut risque, tels que les implants placés de façon permanente dans le corps ou qui entrent en contact avec le cœur ou le cerveau, est notamment à exclure.
Le fait de ne pas disposer du matériel adapté qui est disponible sur le marché n’est pas une justification suffisante pour une utilisation off-label, particulièrement dans une situation prévisible et non-urgente.
Au sein d’un hôpital, le médecin qui y procède agit avec une grande rigueur et avec transparence envers sa hiérarchie et le comité du matériel médical[10]. Sur le plan de la stérilisation, il respecte les compétences et l’expertise du pharmacien hospitalier[11] et collabore avec lui.
L’usage en dehors des indications est soumis au respect des droits du patient[12], notamment le droit de celui-ci à être informé (spécialement des alternatives aux soins qui lui sont proposés) et à consentir aux soins qui lui sont proposés[13]. Cette utilisation sera motivée dans son dossier médical.
Le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique est réglé par la loi[14][15].
Enfin, les effets indésirables qui surviendraient lors d’un usage off-label doivent être signalés à l’AFMPS.
4. L’ AFMPS évoque la problématique particulière de certains instruments chirurgicaux dérivés d’outils de bricolage.
Les instruments chirurgicaux marqués CE distribués par des firmes spécialisées offrent des garanties de qualité en matière de corrosion et de stérilisation.
Cela s’accompagne d’une majoration importante de leur prix d’achat par rapport au prix des outils de bricolage dont ils sont parfois dérivés.
Il n’est pas acceptable que pour faire des économies le patient soit privé d’un matériel nécessaire, labellisé et autorisé, ni que pour de telles raisons du matériel qui n’a pas été conçu pour un usage médical soit utilisé.
Lorsque le prix du matériel fait manifestement obstacle à son acquisition, il revient aux autorités publiques ou hospitalières de sensibiliser les fabricants à ce problème et de donner des instructions claires quant à l’utilisation optimale des ressources disponibles afin de garantir que les patients auront accès aux meilleurs soins possibles.
Le médecin ne peut contourner l’avis du Comité du matériel médical ni celui du pharmacien hospitalier lorsqu’il s’agit de s’équiper d’instruments spécifiques.
5. Pour conclure, le Conseil national estime qu’il serait opportun d’encadrer l’usage d’un dispositif médical labellisé CE en dehors des indications admises pour sa mise sur le marché de façon à garantir la sécurité juridique des médecins, plutôt que de mener une politique répressive sachant que certaines situations médicales peuvent justifier un tel usage.
[1] Art. 4 de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé ; art. 144, § 1er de la loi du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins ; art. 73, § 1er , de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.
[2] Art. 7 du Code de déontologie médicale et son commentaire.
[3] Dans la littérature médicale, voy. not. T. Goffin, De professionele autonomie van de arts, Die Keure, 2011, n° 276 et suivants; G. Genicot, Droit médical et biomédical, Larcier, 2010, pp. 380 et suivantes, not. p. 385; H. Nys et T. Goffin, « Recente ontwikkelingen met betrekking tot de autonomie van arts en patiënt », in Medisch recht, H. Nys et S. Callens (éd.), Die Keure, Themis, 2011, vol. 63, pp. 41 et suivantes.
[4] Art. 6 du Code de déontologie médicale et art. 8 de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé. La loi peut imposer au médecin de disposer d’une compétence spécifique pour poser certains actes (cf. la loi du 23 mai 2013 réglementant les qualifications requises pour poser des actes de médecine esthétique non chirurgicale et de chirurgie esthétique du esthétique).
[5]cf. Principles of Biomedical Ethics, Tom L. Beauchamp and James F. Childress (réflexion médico-éthique qui propose un cadre d'analyse universel fondé sur la confrontation de quatre principes : l'autonomie, la bienfaisance, la non-malfaisance et la justice).
[6] Loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.
[7] Art. 2, 1) et 2), du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux
[8]https://www.afmps.be/fr/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/utilisation_exceptionnelle/demande_dutilisation
[9] The European Association of Medical devices Notified Bodies (Team-NB), Position paper, Data generated from ‘Off-Label’ Use of a device under the EU Medical Device Regulation 2017/745, 5 octobre 2022.
[10] Art. 26 à 28 de l’arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée.
[11] Art. 12 de l’arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée.
[12] Loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.
[13] Avis CN du 06/05/2017, Information du patient concernant son état de santé et les soins qui lui sont proposés, a157006.
[14] Art. 12 de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux.
Accord de soins entre médecin-patient sur l’utilisation d’opioïdes en cas de douleurs chroniques
ACCORD DE SOINS ENTRE MÉDECIN-PATIENT
SUR L’UTILISATION D’OPIOÏDES EN CAS DE DOULEURS CHRONIQUES
Cet accord de soins vise l’utilisation correcte et sûre des opioïdes par les patients souffrant de douleurs chroniques. Il établit des accords contraignants entre le patient et le(s) médecin(s). Les médecins qui prescrivent des opioïdes peuvent proposer cet accord de soins à leurs patients.
Abstract
Cet accord de soins vise l’utilisation correcte et sûre des opioïdes par les patients souffrant de douleurs chroniques. Il établit des accords contraignants entre le patient et le(s) médecin(s). Les médecins qui prescrivent des opioïdes peuvent proposer cet accord de soins à leurs patients.
Un traitement aux opioïdes peut uniquement être pris pendant une durée limitée nécessaire après que d’autres alternatives thérapeutiques ont été considérées. Les opioïdes peuvent provoquer de nombreux effets indésirables tels que la dépendance, la tolérance, la somnolence, etc. Ils requièrent un accompagnement consciencieux. Chacune des parties doit prendre ses responsabilités et partager les informations nécessaires.
En ce qui concerne ce traitement de la douleur, le patient s’engage à se conformer aux soins dispensés par le(s) médecin(s) impliqué(s) dans l’accord. Il achète lui-même, uniquement pour sa propre utilisation, la médication prescrite et la prend selon la dose et fréquence indiquées.
En cas de non-respect de l’accord, le traitement est arrêté en veillant à la continuité des soins.
Cet accord a pour but :
- d’informer le patient sur les avantages, les désavantages et les risques liés à l’utilisation des opioïdes[1] ;
- de garantir un usage sûr des opioïdes pour combattre les douleurs chroniques[2] du patient ;
- de fixer des accords entre le patient et les prestataires de soins énumérés ci-dessous ;
- d’indiquer clairement au patient que le non-respect d’un de ces accords, sans raison valable, entraînera l’arrêt de l’accord de soins.
Cet accord est conclu entre :
Le patient
Prénom et nom de famille………………………………………………………………………………………………….
Numéro NISS………………………………………………………………………………………………………………………
Adresse………………………………………………………………………………………………………………………….……
Adresse e-mail…………………………………………………………………………………………………………………….
Tél..………………………………………………………………………………………………………………………………..……
Le médecin traitant / le médecin qui initie le traitement aux opioïdes
Prénom et nom de famille……………………………………………………………………………………………….….
Numéro INAMI………………………………………………………………………………………………………………..….
Adresse……………………………………………………………………………………………………………………………….
Adresse e-mail…………………………………………………………………………………………………………………….
Tél. .……………………………………………………………………………………………………………………………………
Le médecin de famille (à compléter uniquement si le médecin de famille n’est pas le médecin
qui initie le traitement aux opioïdes)
Prénom et nom de famille……………………………………………………………………………………………….….
Numéro INAMI……………………………………………………………………………………………………………….…..
Adresse……………………………………………………………………………………………………………………………….
Adresse e-mail…………………………………………………………………………………………………………………….
Tél. ..……………………………………………………………………………………………………………………………….….
Les contractants ont pris connaissance des informations suivantes et s’accordent sur ce qui suit :
1. La douleur et le traitement de la douleur diffèrent d’une personne à l’autre. Le patient souffre de douleur chronique lorsque cette douleur persiste depuis plus de trois mois. La douleur chronique peut s’accompagner de troubles du sommeil, de troubles de l’humeur (anxiété, dépression), d’idées noires, de fatigue, de troubles de la concentration, etc.
Pour traiter la douleur, le médecin propose un traitement composé d’opioïdes. Les opioïdes sont une classe d'analgésiques avec un effet analogue à la morphine qui peuvent parfois soulager certaines formes de douleur, mais pas toutes les sortes de douleur.
Le suivi et l’encadrement du patient sont nécessaires pour garantir la réussite du traitement. Le médecin prescripteur vérifiera régulièrement si les avantages l’emportent (toujours) sur les inconvénients du traitement aux opioïdes.
Le médecin traitant et le médecin de famille garantissent un encadrement correct et fondé sur des connaissances scientifiques du patient lors de l'utilisation et l'évaluation de l'utilisation d'opioïdes.
Les médecins signataires s'engagent à se consulter régulièrement sur le traitement, notamment lors de l'ajustement de la posologie et du schéma d'administration du médicament. Ils veillent aussi à ce que ces informations soient correctement mentionnées sur les prescriptions de médicaments.
En cas d’absence éventuelle (par exemple en raison de vacances), le(s) médecin(s) susmentionné(s) garantit(tissent) la mise à disposition d'un collègue remplaçant ayant le dossier médical du patient et ayant les connaissances nécessaires sur la prescription d’opioïdes.
Le patient a conscience que ce traitement aux opioïdes est pris pendant une durée limitée et seulement pendant la période nécessaire.
2. Il existe aussi des alternatives éventuelles au traitement[3]
aux opioïdes. Le médecin traitant/de famille en a discuté avec le patient ainsi que de leurs avantages et inconvénients.
3. Le traitement aux opioïdes peut provoquer des effets indésirables tels que : dépendance et addiction[4]
qui peuvent compliquer l’arrêt de ce médicament, tolérance[5]
par laquelle le patient a besoin d'une dose plus élevée pour obtenir le même effet, nausées, vomissements, dépression, insomnies, mais aussi somnolence, constipation, diminution de la fertilité et impuissance, démangeaisons, transpiration, fatigue, etc.
Étant donné que le traitement aux opioïdes peut également provoquer de la somnolence, le patient est conscient que sa réactivité peut être affectée. Par conséquent, il doit prendre les mesures nécessaires s’il envisage la conduite d'un véhicule (voiture, moto, vélo, etc.), l'utilisation de machines ou l’exercice d’une activité nécessitant de la vigilance.
Lors de la prescription de médicaments, le médecin vérifie l’influence, en cas de conduite d’un véhicule, de chaque médicament pris individuellement, en combinaison avec d’autres médicaments ou avec de l’alcool. Le médecin informe son patient des conséquences possibles sur son comportement au volant[6].
Le médecin qui constate que son patient, détenteur d’un permis de conduire, ne satisfait plus aux normes médicales d’aptitude à la conduite doit l’informer de l’obligation de remettre son permis endéans quatre jours ouvrables au service en charge des permis de sa ville ou commune[7]. Le médecin doit l’indiquer dans le dossier médical du patient.
4. Lorsqu'il prend des opioïdes, le patient est conscient que le risque d'effets indésirables augmente en buvant de l'alcool, en prenant des somnifères ou d'autres calmants. Mais d'autres médicaments agissant au niveau cérébral peuvent également avoir un tel effet.
5. En vue d'un traitement optimal aux opioïdes et de la limitation des risques d'effets indésirables, le patient souscrit pleinement aux accords contraignants suivants :
- Le patient informera pleinement son médecin traitant et son médecin de famille de tous les médicaments qu'il prend. Si, à l’avenir, il envisage de prendre d'autres médicaments, il en discutera préalablement avec son médecin.
- La patiente informera son médecin traitant et son médecin de famille d'une grossesse ou d’un projet de grossesse.
- Pendant ce traitement, seul le(s) médecin(s) signataire(s) de cet accord de soins, prescrira(ont) des opioïdes au patient.
- La prescription d’opioïdes se fait toujours physiquement entre le patient et l'une des parties à cet accord. Les prescriptions ne peuvent être demandées par téléphone.
- Ces prescriptions médicales doivent toujours être établies par voie électronique.
- Le patient se procurera toujours ses opioïdes auprès du même pharmacien.
- Le patient n’achètera pas d’opioïdes via une autre voie, comme internet par exemple.
- Le patient n'utilisera les opioïdes que pour son usage personnel. Il ne procurera ou vendra les opioïdes à personne d'autre, car la prise d'opioïdes sans encadrement médical peut entraîner de graves dommages.
- Le patient utilisera les opioïdes selon la dose et la fréquence prescrites et pendant la période proposée par le médecin.
- À la demande du médecin, le patient se rendra aux consultations pour suivre l'évolution de son état de santé.
- Si le médecin traitant et/ou le médecin de famille est d'avis qu'un soutien psychosocial est souhaitable en raison de la durée de la douleur et/ou de l'utilisation d'opioïdes, le patient sera ouvert à celui-ci et le suivra.
- Le patient informera immédiatement son médecin traitant et son médecin de famille dès qu'il ressent davantage de douleurs ou d'effets indésirables graves.
- Le patient a conscience du risque de dépendance aux opioïdes. Dans son intérêt, il consent donc à se soumettre régulièrement à un test de dépendance à l’alcool et/ou aux drogues. Le patient accepte que le médecin traitant ou le médecin de famille fixe un moment pour ces tests. Si ces tests montrent une consommation excessive d’alcool et/ou de substances psychotropes, le(s) médecin(s) concerné(s) peut(vent) mettre fin au présent accord de soins.
- En vue d'un traitement adéquat avec limitation des risques, le patient est d’accord que ses données de santé soient partagées entre les prestataires de soins avec lesquels il entretient une relation thérapeutique. Par conséquent, le médecin traitant/médecin de famille et le pharmacien traitent, échangent et partagent les données médicales du patient. En vue du traitement du patient, le patient consent à ce que les autres médecins et pharmaciens avec lesquels il entame une relation thérapeutique puissent prendre connaissance de l’accord de soins dans les limites de la finalité et de la proportionnalité.
- En vue de soins de qualité, le patient consent à la création d'un Dossier Médical Global et d’un SUMEHR par son médecin (de famille). Il sait que ce SUMEHR peut être consulté par tout médecin avec lequel il a une relation thérapeutique, comme un médecin généraliste de garde ou un médecin urgentiste. Le patient accepte aussi que le pharmacien constitue un Dossier Pharmaceutique Partagé.
- Le patient se rend compte et accepte que, s'il ne respecte pas ou révoque l'un de ces accords, le médecin a le droit d'arrêter le traitement aux opioïdes, même avec effet immédiat. Cependant, le médecin s’assurera de la continuité des soins.
- Cet accord n'est pas annulé en cas de réduction de la dose et/ou d’arrêt progressif du traitement aux opioïdes et/ou de la substitution pour un autre opioïde (rotation).
Cet accord de soins est rédigé en autant d'exemplaires qu'il y a de parties et chaque partie reconnaît en avoir reçu un.
Cet accord de soins est d’application à partir du : …../…../20….
Le patient
(Signature précédée de la mention « lu et approuvé »)
Date : ………/………./20….
Le médecin traitant Le médecin de famille
(Cachet + Signature précédée de la mention « lu et approuvé » ) (Cachet + Signature précédée de la mention « lu et approuvé (le cas échéant)
Date : ………/………./20…. Date : ………/………./20….
[1]Opioïdes : groupe d'analgésiques puissants, dérivés de la morphine ou fabriqués par (semi) synthèse. Il s'agit d'analgésiques disponibles commercialement, uniquement sur prescription d’un médecin et en vente chez un pharmacien.
[2]Douleur chronique : douleur qui persiste depuis plus de trois mois.
[3]Alternatives de traitement : autres traitements possibles pour soulager la douleur chronique.
[4]Addiction : envie constante et compulsive d’utiliser une substance psychoactive, avec l’impossibilité de contrôler cette envie, nonobstant les (futures) conséquences négatives que l’emploi de ces substances apporte (O’Brien CP e.a., What is in a word? Addiction versus dependence in DSM-V. American Journal of Psychiatry, 163, 764-765).
[5]Tolérance : accoutumance qui se produit dans le corps en cas d’utilisation prolongée de ces opioïdes.
[6] Art. N6, IV, 1.4, annexes de l’Arrêté royal du 23 mars 1998 relatif au permis de conduire.
[7] Art. 46, Arrêté royal du 23 mars 1998 relatif au permis de conduire.
