Essais cliniques de médicaments
Ayant pris connaissance d'un nouveau projet de loi concernant les essais cliniques de médicaments, le Conseil national a décidé lors de sa séance du 13 décembre 1986 de faire part de ses observations à Madame le Secrétaire d'Etat à la Santé publique:
Le Conseil national a pris connaissance du projet d'arrêté royal portant les conditions générales relatives aux essais cliniques portant la date du 12 novembre 1986.
Le Conseil national désire vous communiquer les remarques que lui inspire ce texte.
Nous nous permettons d'abord de rappeler le contenu de notre lettre du 18 avril 1984 adressée à votre Collègue M. AERTS (voir annexe).
Depuis lors, le Conseil national a eu connaissance de la constitution de 42 commissions d'éthique, dont vous trouverez la liste ci-joint. La composition et le mode de fonctionnement de seize Commissions ont été vérifés et approuvés par le Conseil national de l'Ordre.
Le Conseil national a constaté que ces Commissions d'éthique fonctionnaient suivant les directives internationales reprises dans les règles déontologiques communiquées en 1984 au corps médical belge(*)
Il croit dès lors qu'il est inutile de créer deux comités d'éthique centraux qui, par ailleurs, ne pourront pas répondre au caractère pluraliste de notre collectivité.
Les conditions éthiques dans lesquelles l'essai doit se dérouler font déjà l'objet de règles élaborées par le Conseil national et les contrevenants s'exposent à des sanctions disciplinaires. Cette disposition devrait être clairement précisée par l'arrêté royal concernant l'essai des médicaments.
Par ailleurs, le Conseil national ne voit pas d'inconvénient à ce que pour des raisons de sécurité, notification d'une recherche clinique sur l'être humain soit faite auprès du Ministère de la Santé publique (texte du projet, article 3).
Il croit cependant que:
- le dossier déposé doit être scellé et qu'il ne peut être ouvert que suite à la décision du Ministre en cas de préjudice grave survenant à l'un ou à l'autre des sujets d'expérience;
- I'ouverture du dossier ne peut avoir lieu qu'en présence du déclarant et du médecin;
- le dossier doit être envoyé au déclarant après l'achèvement de l'essai.
En résumé, nous croyons que le but recherché par le projet d'arrêté royal peut être rencontré en instituant, d'une part, I'obligation de la notification préalable de l'essai et en précisant, d'autre part, que le Conseil national de l'Ordre peut continuer à exercer la mission qui lui est confiée actuellement par la loi aussi bien dans le domaine de la pratique médicale que de la recherche.
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ANNEXE: lettre à M. F. AERTS, Secrétaire d'Etat à la Santé publique et à l'Environnement en date du 18 avril 1984.
Monsieur le Secrétaire d'Etat,
En réponse à votre lettre du 15 mars 1984 (réf. JC/0/2005/CL), le Conseil national est à présent en mesure de vous faire part des conclusions dégagées à l'issue des délibérations des 17 mars et 14 avril 1984.
Depuis longtemps, le Conseil national s'est préoccupé du problème de l'expérimentation sur sujet humain. Il fait siens les principes contenus dans la Déclaration d'Helsinki (1975) et les travaux qui s'en sont suivis, tant au niveau du CIOMS que du FRSM. Les commissions d'éthique prévues par ces instruments internationaux et dont l'utilité est soulignée par le Conseil national, doivent avoir une composition répondant à des règles d'éthique universellement acceptées. A cet égard, I'article 3, 4°, du projet d'arrêté royal relatif aux essais cliniques de médicaments, qui prévoit notamment "une commission de trois médecins habilités à exercer l'art médical en Belgique, dont l'un, au moins, enseigne à l'Université", est inadmissible.
Le Conseil national a élaboré les règles que vous trouverez en annexe, qui définissent, entre autres, le mode de composition et le fonctionnement des commissions d'éthique.
Le Conseil national a décidé de tenir un registre de toutes les commissions d'éthique existant dans notre pays, d'en vérifier la composition et d'en tenir la liste à la disposition des chercheurs en veillant à ce qu'ils disposent d'un choix suffisant de commissions d'éthique, institutées au sein ou en dehors des facultés de médecine et répondant aux nécessités de nos communautés. La liste en sera communiquée au Ministre qui a la santé publique dans ses attributions. Il serait utile que l'arrêté royal consacre cette décision en attribuant expressément au Conseil national les missions précisées ci‑dessus.
Les Conseils provinciaux de l'Ordre des médecins sont habilités à sanctionner les médecins en infraction avec les règles déontologiques élaborées par le Conseil national et relatives à la pratique de l'expérimentation biomédicale sur sujet humain.
(...)
(voir p. 17 et p. 19)