Le Conseil national est interrogé concernant les conditions, pour les médecins généralistes, de traitement des consommateurs d'opiacés avec une médication de substitution ainsi que la collaboration y afférente avec les centres/réseaux professionnels d'aide aux toxicomanes.

Avis du Conseil national :

En sa séance du 18 juin 2016, le Conseil national a examiné les conditions, pour les médecins généralistes, de traitement des consommateurs d'opiacés avec une médication de substitution ainsi que la collaboration y afférente avec les centres/réseaux professionnels d'aide aux toxicomanes.

L'arrêté royal du 19 mars 2004, modifié par l'arrêté royal du 6 octobre 2006, réglementant le traitement de substitution (M.B. 21 novembre 2006) détermine notamment les conditions de participation et l'obligation d'enregistrement des médecins qui traitent régulièrement des consommateurs de drogues (simultanément plus de deux patients) avec des médicaments de substitution.

Ces conditions impliquent qu'une collaboration étroite et continue doit exister entre ces médecins enregistrés et les centres/réseaux professionnels d'aide aux toxicomanes, par l'échange de connaissances et d'informations. L'enregistrement d'un médecin est par conséquent contraignant.

Ce groupe de patients exige un encadrement pluridisciplinaire. Outre la prescription de médicaments de substitution, un accompagnement psychosocial est nécessaire. Pour cette population de patients, le médecin enregistré fera également appel aux équipes pluridisciplinaires agréées des centres/réseaux professionnels d'aide aux toxicomanes.

Du point de vue déontologique, il n'est pas justifié qu'un médecin ou un groupe de médecins développe(nt) des circuits parallèles pour le traitement de cette patientèle, indépendamment de l'assistance pluridisciplinaire spécialisée et agréée. Le médecin enregistré ne peut pas invoquer la « liberté thérapeutique » pour contourner l'offre d'aide professionnelle, équilibrée et étayée scientifiquement (selon les directives internationales), dans le domaine des programmes de substitution.

Ce qui précède s'applique aussi aux médecins qui ne prescrivent des médicaments de substitution qu'occasionnellement ; ils doivent avoir suivi une formation spécifique, participer régulièrement à des formations et être en contact avec un médecin répondant aux conditions légales.

Un organisme demande l'avis du Conseil national concernant la position d'un infirmier à domicile si le médecin traitant maintient trop longtemps la médication prescrite, s'il ne propose pas d'autre traitement et s'il ne tient pas compte des graves effets secondaires chez le patient, qui lui ont aussi été signalés.
Question 1 : Quelle attitude doit adopter l'infirmier si le médecin traitant ne tient pas compte des remarques et constatations répétées relatives aux effets négatifs qui résultent de l'exécution du traitement prescrit et qui ont été communiqués au médecin ?
Question 2 : Quelle procédure faut-il suivre ? Qui l'infirmier peut-il contacter pour avis et où peut-il s'adresser à cette fin ?

Avis du Conseil national :

En sa séance du 21 novembre 2015, le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné votre lettre du 30 mars 2015.

L'exercice des professions des soins de santé est réglé par la « loi coordonnée du 10 mai 2015 », en particulier l'exercice de l'art médical (chapitre 2) et de l'art infirmier (chapitre 4).

L'exercice de l'art médical
L'article 31 de cette loi prévoit : « Les praticiens visés aux articles 3, 4 et 6 ne peuvent être l'objet de limitations réglementaires dans le choix des moyens à mettre en œuvre, soit pour l'établissement du diagnostic, soit pour l'institution du traitement et son exécution, soit pour l'exécution des préparations magistrales. (...)
Les abus de la liberté dont ils jouissent, conformément à l'alinéa 1er, sont sanctionnés par les conseils de l'Ordre dont ils relèvent. »

L'exercice de l'art infirmier
L'article 23 de cette loi dispose : « Le Roi peut également, conformément à la procédure prévue à l'article 141, fixer les conditions dans lesquelles les actes visés à l'alinéa précédent peuvent être confiés à des personnes habilitées à exercer l'art infirmier. La liste des actes visés aux alinéas précédents, les modalités de leur exécution ainsi que les conditions de qualification requises sont arrêtées par le Roi, conformément aux dispositions de l'article 141. »
L'article 46, § 1er, de cette loi définit : « On entend par exercice de l'art infirmier, l'accomplissement des activités suivantes : (notamment) observer, identifier et établir l'état de santé sur les plans psychique, physique et social ; définir les problèmes en matière de soins infirmiers ; collaborer à l'établissement du diagnostic médical par le médecin et à l'exécution du traitement prescrit ; informer et conseiller le patient et sa famille [...]. »

La loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, en particulier à l'art médical, régit notamment le monopole des médecins quant aux actes médicaux et la « liberté thérapeutique et diagnostique » qui en résulte. Cependant, des limites découlent de cette autonomie professionnelle parce que ce « libre choix » doit se dérouler selon la norme de prudence (en rapport avec la responsabilité) pour les actes pour lesquels on est peu ou pas qualifié, les critères médico-scientifiques, les lignes directrices, les règles de consensus et le peer-review.

En outre, la législation AMI impose des restrictions (financières) étant donné qu'il convient (littéralement) de tenir compte des moyens mis à disposition par la société, notamment dans le cadre de la surconsommation, d'où aussi l'évaluation des prestations par le Service d'évaluation et de contrôle médicaux de l'INAMI (1) qui s'effectue sur la base d'indicateurs de bonne pratique médicale ou en comparaison (quantitative) de dispensateurs de soins normalement prudents et diligents dans des circonstances similaires.

La liberté thérapeutique et diagnostique du médecin est par conséquent une « liberté réglementée », il s'agit d'une liberté permettant d'agir librement tel qu'il « convient » d'agir : « Middelen die een zorgvuldig arts niet zou aanwenden omdat er geen medische indicatie voor bestaat of omdat zorgvuldig handelen, impliceert dat de patiënt wordt door verwezen naar een meer deskundig collega, vallen niet onder bescherming van dit artikel. »(2) (Traduction du service de traduction du Conseil national : « Les moyens qu'un médecin méticuleux n'utiliserait pas parce qu'il n'existe pas d'indications médicales ou parce que'agir minutieusement implique que le patient soit dirigé vers un confrère davantage spécialisé ne relèvent pas de cet article. »)

Par ailleurs, le médecin est tenu, dans le cadre de cette « liberté thérapeutique et diagnostique », de toujours respecter la loi relative aux droits du patient. La patient doit donner son consentement éclairé pour le traitement proposé par le médecin et doit aussi, le cas échéant, être informé des autres traitements ou possibilités. Des soins orientés vers le patients doivent être justifiés scientifiquement et doivent subir l'épreuve de la « norme professionnelle » : comment agirait un médecin compétent et normalement prudent et diligent dans des conditions semblables ? Le choix du traitement peut donc être examiné a posteriori, inter pares, et peut être apprécié, au besoin, du point de vue disciplinaire par un conseil provincial de l'Ordre.

La liste des prestations techniques de soins infirmiers (prestations B1 ou B2) et des actes qui peuvent être confiés par un médecin à des praticiens de l'art infirmier (actes C) a été établie dans l'arrêté royal du 18 juin 1990 portant fixation de la liste des prestations techniques de l'art infirmier et de la liste des actes pouvant être confiés par un médecin à des praticiens de l'art infirmier, ainsi que des modalités d'exécution relatives à ces prestations et à ces actes et des conditions de qualification auxquelles les praticiens de l'art infirmier doivent répondre.

Le médecin doit donner les instructions (3) nécessaires pour que l'infirmier exécute les actes correctement et doit l'informer des risques liés à l'acte. Le médecin doit également garantir l'accompagnement et le contrôle nécessaires, ce qui est essentiel pour la responsabilité éventuelle du médecin en cas de « faute » de l'infirmier lors de l'exécution de telles prestations et d'actes médicaux confiés, d'autant plus dans le cas des prestations B2 pour lesquelles une prescription médicale est nécessaire. En outre, le dialogue entre le médecin prescripteur et l'infirmier exécuteur reste primordial, non seulement par écrit, par la « prescription », mais aussi oralement, et ce, certainement s'il y a des problèmes médicaux déterminés ou s'il faut répondre à des questions concrètes sur les soins. La communication et la concertation sont des conditions sine qua non !

« Le fait d'être capable relève d'une appréciation individuelle et dépend de la formation et de l'expérience de l'infirmier. Lorsqu'il est demandé à un infirmier d'effectuer des actes qu'il ne maîtrise pas suffisamment ou qu'il n'est pas en mesure d'effectuer en toute sécurité, celui-ci doit refuser et en informer immédiatement son supérieur hiérarchique ainsi que le médecin qui l'a chargé de cette tâche » (19 juin 2007 - Circulaire ministérielle relative à l'arrêté royal du 18 juin 1990).

L'infirmier ne peut donc tout simplement pas être « contraint » d'exécuter des actes prescrits, sûrement pas ceux qui causent, manifestement déjà, un préjudice prouvé (dans ce cas, même des dommages) au patient, en raison aussi des responsabilités partagées. Par contre, l'infirmier doit immédiatement informer le médecin qu'il l'a chargé de la tâche des problèmes médicaux et également, le cas échéant, du refus/de la suspension motivé(e) de l'exécution de certains actes de soins infirmiers prescrits en attendant une solution adaptée au problème.

L'infirmier peut également en aviser le patient (et sa famille).

L'infirmier ou le supérieur hiérarchique peut le cas échéant (en l'occurrence, en l'absence de réponse du médecin prescripteur et en cas d'abus ou d'une mauvaise utilisation de la « liberté thérapeutique ») introduire une plainte contre le médecin et transmettre toutes les informations utiles au conseil provincial de l'Ordre pour une suite disciplinaire appropriée.

1.Article 73 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités (1994)
2.Tom Goffin, Handboek Gezondheidsrecht - Volume I - Hoofdstuk I - Diagnostische en therapeutische vrijheid
3.Willeke Dijkhoffz en Marlies Eggermont - Handboek Gezondheidsrecht - Volume I - Hoofdstuk V - Het verpleegkundig beroep

Le Conseil national est interrogé à propos de la prescription de benzodiazépines ou dérivés morphiniques durant la garde de médecine générale.

Avis du Conseil national :

En sa séance du 1er février 2014, le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné la question qui vous est soumise par un poste de garde de médecine générale concernant la prescription de benzodiazépines ou de dérivés morphiniques durant la garde de médecine générale.

Vous êtes notamment interrogé sur la possibilité d'annoncer que ce type de prescription est refusé au poste médical de garde.

« Le but d'un poste de garde de médecine générale est d'assurer la continuité des soins en l'absence du médecin généraliste habituel, dans le cadre de l'organisation du service de garde de population 1».

Dans ce contexte, le médecin doit, à l'occasion d'une intervention ponctuelle, dont le suivi sera assuré par le médecin traitant, apporter une réponse à un problème déterminé chez un patient qu'en général il ne connaît pas.

L'établissement d'une relation de confiance entre le médecin et le patient, indispensable à l'exercice d'une bonne médecine, peut dans ces circonstances être compliqué, notamment lorsque le médecin s'interroge sur l'existence éventuelle d'une assuétude.

D'une manière générale, et spécialement vis à vis de toutes les substances susceptibles de créer une dépendance, il est un devoir moral et social pour le médecin d'adopter lors de la prescription une attitude préventive et vigilante par le biais d'une information et d'une éducation sanitaires des patients.

Le médecin doit être conscient de sa responsabilité dans la prescription de médicaments qui ont le pouvoir de susciter un état de dépendance au détriment du bien être du patient, voire de sa santé 2.

Le médecin s'interdit de prescrire des traitements ou des médicaments à la seule demande du patient, sans que l'état de ce dernier ne le justifie médicalement. Il veille à prescrire des médicaments sous une forme et en quantité adéquates pour éviter la surconsommation et le surdosage. Le médecin s'emploie à prévenir toute forme d'assuétude. Il attire l'attention du patient notamment sur le mauvais usage et l'abus de substances qui peuvent conduire à une assuétude, et lui indique les risques d'une consommation de longue durée 3.

Si la prescription de benzodiazépines ou de dérivés morphiniques doit être extrêmement prudente, un médecin ne peut pour autant d'emblée et systématiquement exclure une telle prescription sans avoir préalablement examiné le patient.

Il est des circonstances dans lesquelles une telle prescription peut être justifiée, même durant la garde.

Dans ces cas, le médecin de garde sera attentif aux limites de sa prise en charge lors de la garde, à la possibilité de prescrire le plus petit conditionnement du plus petit dosage du médicament et à la nécessité d'avertir le médecin traitant de son intervention.

Par ailleurs, le médecin de garde ne peut, de manière anticipée et automatique, se dispenser d'un dialogue avec le patient souffrant d'assuétude concernant la demande d'une prescription. Même durant la garde, il doit assumer son devoir d'information et de sensibilisation du patient et l'encourager à élaborer avec son médecin traitant un projet thérapeutique à long terme ou, s'il n'a pas de médecin traitant, lui renseigner un confrère ou des structures de soins adaptées.

En conséquence, le refus annoncé et systématique de prescrire des benzodiazépines ou dérivés morphiniques au sein d'un poste médical de garde n'est pas déontologique.

1 Avis du 28.05.2011 du CN, BCN n° 134
2 Avis du 16.01.1988 du CN, BCN n°40, p. 13
3 Articles 36 et 37 du Code de déontologie médicale

En sa séance du 14 juillet 2012, le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné votre courrier du 30 avril 2012 concernant la substitution d'un médicament prescrit par son médecin traitant par un médicament « moins cher ».

Dans le cadre du contrôle budgétaire, deux mesures gouvernementales ont été prises au début de cette année 2012 :

(1) L'obligation faite au pharmacien de délivrer un des médicaments les moins chers lors de l'exécution d'une prescription en DCI (dénomination commune internationale).
(2) La délivrance du médicament le moins cher pour les prescriptions d'antibiotiques et d'antimycosiques, mesure assortie d'une possibilité d'objection thérapeutique de la part du médecin prescripteur.

1. En ce qui concerne la première mesure :

Depuis le 1er avril 2012, le pharmacien est obligé de choisir, en présence d'une prescription en DCI, un médicament se trouvant dans le groupe des « médicaments les moins chers ».

C'est l'INAMI qui détermine les spécialités « les moins chères » pour chaque groupe de spécialités pharmaceutiques. Pour cela, on utilise un index calculé sur la base du coût par unité ou la base de remboursement divisée par le nombre d'unités du conditionnement. Au sein de chaque groupe, les produits dont l'index ne dépasse pas de 5 % l'index le plus bas sont considérés comme les « médicaments les moins chers ».

Si aucun médicament du groupe des moins chers ne correspond à la prescription, le pharmacien doit suivre un arbre décisionnel défini.

Il s'agit donc de critères purement économiques et logistiques que le pharmacien doit appliquer dans un but d'économie.

Cette procédure met-elle en question la liberté thérapeutique ?

Le Conseil national a émis un avis, le 11 décembre 1993, au moment où le législateur introduisait pour la première fois le concept de substitution médicamenteuse (article 34 de la loi du 6 août 1993 portant des dispositions sociales et diverses). La présente mesure élargit dans une certaine mesure ce concept aux prescriptions en DCI.

Le Conseil national avait alors estimé que, pour pratiquer une substitution dans le respect du code de déontologie, le pharmacien devrait contacter le médecin prescripteur et lui faire part de sa proposition de substitution.

A partir du moment où une médication déterminée prescrite est remplacée ou modifiée - même s'il s'agit d'un produit analogue et/ou similaire - par l'intervention d'un tiers, pour des raisons strictement budgétaires, cela constitue une interférence dans la relation thérapeutique entre le médecin et le patient, et un obstacle au libre choix du médecin et du patient d'une médication déterminée.

Pour maintenir l'équilibre entre la liberté thérapeutique du médecin et son devoir de respecter et de préserver les ressources publiques, une information adéquate des médecins est nécessaire.

Les mesures mises en place sont complexes. Elles sont précisées dans le document « Délivrer le médicament le moins cher », établi par l'Inami et envoyé à tous les médecins le 12 juillet 2012

2. En ce qui concerne la seconde mesure :

L'article 11 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, tel que modifié par l'article 10 de la loi du 17 février 2012 portant des dispositions diverses urgentes en matière de santé, introduit, dans des conditions particulières, une possibilité pour le pharmacien de substituer une spécialité.

Le Conseil national constate que la disposition précitée ne s'applique qu'à une situation particulière puisqu'elle ne concerne que les antibiotiques et les antimycotiques prescrits pour une affection aiguë. Elle n'introduit donc pas la possibilité de substitution d'un traitement déjà en cours.

Selon cet article, « le pharmacien peut substituer à la spécialité pharmaceutique prescrite un autre médicament avec une même substance active ou combinaison de substances actives, un même dosage, une même voie d'administration et une même fréquence d'administration, à condition que le prix soit plus avantageux et que le prescripteur n'ait consigné aucune objection thérapeutique ».

Le fait que ces objections thérapeutiques ne doivent être consignées que dans le dossier médical du patient, préserve le secret professionnel.

Le législateur a également prévu que la substitution ne se fera pas si le prescripteur mentionne une allergie à un excipient ou à tout autre composant du médicament.

Dans ces conditions particulières, la substitution, commandée par des impératifs d'économie nationale, ne se heurte pas à des obstacles d'ordre déontologique.

Dans sa version modifiée par l'article 10 de la loi du 17 février 2012, l'article 11 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 permet au Roi, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, sur avis de la Commission des médicaments à usage humain et de la Commission nationale médico-mutualiste, de déclarer la substitution applicable entièrement ou partiellement à d'autres classes thérapeutiques de médicaments et éventuellement d'y assortir des modalités.

Le Conseil national sera vigilant et examinera les extensions éventuelles de ce droit de substitution avec attention, en particulier en ce qui concerne les aspects en rapport avec la continuité des soins et le respect des objectifs du prescripteur, donc de la liberté thérapeutique.

Suite à l'avis du Conseil national du 30 avril 2011 (Bulletin du Conseil national n°133) concernant la fonction de pharmacien clinicien dans un hôpital, un médecin souhaite savoir qui est responsable sur le plan éthique et juridique si cela tourne mal pour le patient du fait que le médecin traitant a suivi l'avis du pharmacien clinicien.

Avis du Conseil national :

En sa séance du 18 juin 2011, le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné votre question concernant la responsabilité sur le plan éthique et juridique à la suite d'un avis du pharmacien clinicien.

Le Conseil national estime que la responsabilité finale sur le plan éthique et déontologique repose sur le médecin traitant, également après un avis du pharmacien clinicien.

Le Conseil national n'est pas compétent pour émettre un avis concernant la responsabilité juridique. Le cas échéant, le juge portera une appréciation et statuera.

Le Conseil national est interrogé sur le développement de la pharmacie clinique en Belgique et plus précisément sur l'accès au dossier hospitalier du patient par le pharmacien clinicien.

Avis du Conseil national :

En sa séance du 30 avril 2011, le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné de manière plus détaillée la question du docteur X du 10 mars 2010 et la réponse que le Bureau vous a adressée le 30 septembre 2010 relative à la possibilité pour un pharmacien hospitalier de consulter le dossier médical et infirmier d'un patient et d'y consigner ses remarques.

Comme le Bureau l'a relevé dans son courrier précité, le rôle du pharmacien au sein d'une institution de soins évolue et, complémentairement à la fonction de pharmacien hospitalier, apparaît la fonction de pharmacien clinicien.

L'objectif poursuivi est la promotion de l'activité du pharmacien clinicien pour, en collaboration avec les médecins, optimiser l'usage des médicaments.

Elle se développe en Belgique depuis quelques années grâce à un projet pilote soutenu par le ministère de la Santé publique.

De l'évaluation du projet il ressort que la pharmacie clinique requiert, pour être efficace et bénéfique pour le patient, une collaboration entre le médecin et le pharmacien clinicien et l'accès de ce dernier au dossier patient (dossier médical et dossier infirmier). L'accès au dossier patient s'accompagne de la possibilité pour le pharmacien clinicien d'y insérer des observations.

Le pharmacien clinicien n'intervient pas dans le diagnostic. Son avis porte sur l'anamnèse médicamenteuse, les molécules proposées et la posologie. Le cas échéant, il formule des propositions d'aménagement ou de changement du traitement médicamenteux.

Il fait partie de l'équipe thérapeutique puisqu'il intervient dans le traitement médicamenteux.

Les universités belges envisagent de créer une formation de pharmacien clinicien. L'enseignement se ferait sur deux ou trois ans et serait accessible au pharmacien hospitalier pour aboutir à un titre professionnel de pharmacien clinicien, titre qui reste à créer légalement.

Le Conseil national considère que la fonction de pharmacien clinicien est de nature à contribuer à une meilleure prise en charge médicale du patient. Il n'a pas d'objections déontologiques à ce que le pharmacien clinicien consulte le dossier médical et infirmier du patient, dans le respect des règles relatives au secret médical, et y insère ses observations.

Le Conseil national est interrogé sur la possibilité pour le médecin traitant d'ajouter sur l'ordonnance médicale une indication thérapeutique afin que celle-ci soit retranscrite par le pharmacien sur la boîte du médicament, dans le but d'optimaliser la gestion de la médication dans les soins à domicile.

Avis du Conseil national :

En sa séance du 5 septembre 2009, le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné votre question portant sur l'ajout d'une indication thérapeutique sur l'ordonnance médicale par le médecin, afin que celle-ci soit retranscrite par le pharmacien sur l'emballage du médicament. Le but de cet ajout serait d'optimaliser la gestion de la médication dans les soins à domicile et d'améliorer l'information du patient.

Le Conseil national rappelle l'article 178 du Code de déontologie médicale qui énonce que « dans leurs rapports professionnels avec les pharmaciens, les médecins veilleront à respecter les dispositions légales relatives aux modalités des prescriptions ».

La forme et les mentions obligatoires de la prescription de médicaments en ambulatoire sont fixées par l'arrêté royal du 8 juin 1994 fixant le modèle de document de prescription des prestations de fournitures pharmaceutiques pour les bénéficiaires non hospitalisés et l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant les modalités de la prescription à usage humain.

Ces textes ne requièrent pas la mention de l'indication thérapeutique ou du diagnostic sur la prescription. Lorsque le médecin prescrit des spécialités pharmaceutiques dites remboursables, hors des conditions de remboursement, il doit faire mention sur la prescription de médicaments, non pas du diagnostic, mais de la non-remboursabilité du médicament (art. 93, § 2, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques).

Pour rappel, la prescription médicale n'est pas uniquement destinée au pharmacien, elle est également soumise à l'office de tarification et contrôlée par l'INAMI. Le pharmacien n'est donc pas la seule personne à prendre connaissance de son contenu.

L'échange d'informations entre le médecin et le pharmacien implique que cet échange soit nécessaire à l'accomplissement de leurs missions respectives.

Il incombe au médecin de fournir au patient toutes les explications nécessaires, oralement et/ou par écrit, dans un langage compréhensible, concernant l'indication thérapeutique justifiant la prescription médicamenteuse, conformément à l'article 7, § 2, loi du 22 août 2002 relative aux droits des patients.

La qualité des soins à domicile, et plus précisément l'administration adéquate des médicaments par les prestataires de soins à domicile, est plus utilement soutenue par un plan de soins et un carnet de communication permettant d'assurer la liaison entre eux et le médecin traitant que par une mention sur l'emballage d'un médicament. Un schéma de la médication est également bénéfique.

Enfin, une communication directe entre le médecin et le prestataire de soins est toujours à privilégier.

En conclusion, l'échange d'informations entre le médecin et le pharmacien doit toujours être justifié par le critère de la nécessité, et il ne peut dès lors se concevoir que l'information au sujet de l'indication soit donnée au pharmacien non pas pour lui permettre de remplir sa mission, mais à la seule fin qu'il la retranscrive sur un emballage afin de permettre à d'autres personnes d'en avoir connaissance.

De plus, le Conseil national estime que les avantages escomptés d'une mention systématique de l'indication thérapeutiqe ne sont pas en proportion avec les dangers d'un éventuel abus de cette information par des personnes non liées par le secret professionel.

L’avis du Conseil national est demandé par une personne qui souhaite réaliser des études non interventionnelles prospectives concernant des médicaments auprès de médecins belges : une éventuelle rémunération de ces médecins doit-elle être déclarée, et auprès de quelle autorité ?

Avis du Conseil national :

En sa séance du 20 décembre 2008, le Conseil national de l’Ordre des médecins a examiné votre courriel du 4 août dernier.
Les obligations du promoteur de l’essai clinique sont fixées par la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et ses arrêtés d’exécution.
Cette loi n’impose pas de déclaration à l’Ordre des médecins des études non-interventionnelles prospectives concernant des médicaments. L’intervention d’un comité d’éthique est toutefois requise (art. 11 de ladite loi).

L’investigateur peut recevoir une rémunération pour ses services. En vertu de l’article 11, § 4, 10°, de la loi précitée, la compensation du médecin investigateur constitue un des éléments sur lequel le comité d’éthique est amené à émettre son avis. Dans son avis du 16 février 2008 (TNR nr. 120, p. 3), le Conseil national estime que le défraiement éventuel du participant ne peut excéder les frais exposés ni la perte de revenus. Il ne peut être lié au succès ou à l'échec de l'étude. Un avantage financier ne peut constituer une incitation à participer à des essais cliniques. Toutes ces conditions ainsi que le mode de recrutement et l'éventuelle convention à conclure avec le participant sur le plan financier, doivent figurer dans le protocole de l'étude biomédicale destiné au comité d'éthique.

Le doyen d’une Faculté de médecine et des sciences de la santé souhaite connaître la position du Conseil national concernant une proposition de directive européenne modifiant la directive 2001/83/CE qui permettrait l’information du public par l’industrie pharmaceutique à propos de médicaments.

Avis du Conseil national :

En sa séance du 6 décembre 2008, le Conseil national de l’Ordre des médecins a examiné votre lettre du 20 octobre 2008.

La Commission européenne a déposé une proposition de “Directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medical prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use” (cf. annexe). La proposition de loi sera maintenant débattue au Parlement européen et en Conseil des ministres.

Cette proposition a pour but de donner à l’industrie pharmaceutique la possibilité d’”informer” directement le public à propos des médicaments soumis à prescription. Ceci réduit à néant l’interdiction de faire de la publicité pour de tels médicaments.

Aux termes de l’article 9 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont interdites toute publicité relative à un médicament qui n'est pas enregistré et toute publicité destinée au public quand elle se rapporte à un médicament qui ne peut être délivré que sur présentation d'une ordonnance médicale.

Le Roi peut, dans l’intérêt de la santé publique, réglementer la publicité destinée au public ou la soumettre à des interdictions. Il y a été donné suite par la promulgation de l’arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain. Cet arrêté royal dispose que la publicité pour des médicaments doit être vérifiable et doit favoriser l’usage rationnel du médicament en le présentant de façon objective et sans en exagérer les propriétés. Il précise que cette publicité ne peut être trompeuse.

Parce que l’industrie pharmaceutique informe le public en termes généraux à propos des médicaments et que cette information peut être source d’imprécision et de confusion pour le patient, le Conseil national estime que seuls les médecins et les pharmaciens sont les personnes indiquées pour apporter objectivement au patient une information personnalisée pendant la prescription.

Un avis qualifié est souhaitable en raison notamment des effets secondaires ou des intéractions qui peuvent apparaître lors de la prise de médicaments différents.

Le Conseil national est dès lors partisan du maintien de l’interdiction de faire de la publicité pour des médicaments soumis à prescription.

Le Conseil national saisit cette occasion pour souligner la nécessité de réguler la publicité des produits délivrés sans prescription.