Le Conseil national répond comme suit à ces questions :

En ses séances des 15 novembre et 13 décembre 1997, le Conseil national de l'Ordre des médecins a terminé l'examen de votre question concernant les directives ICH (International Conference on Harmonisation) en matière de "Good Clinical Practice" et prévoyant que le moniteur clinique de la firme ait un accès direct aux données du patient.

Le Conseil national considère que, dans le cadre d'une étude clinique devant répondre au "Good Clinical Practice", le moniteur clinique de la firme a l'accès au dossier clinique de la personne participant à un essai clinique pour autant :

• que la personne participant à l'essai y ait consenti par écrit avant le début de l'essai et soit assurée d'une parfaite confidentialité;
• que l'accès direct ne soit donné qu'à des personnes dûment autorisées et tenues par le secret professionnel (médecins inscrits à l'Ordre ou leurs collaborateurs délégués travaillant sous leur autorité et leur responsabilité);
• que l'accès ait lieu en présence du médecin investigateur responsable de l'étude ou d'un membre de son équipe médicale désigné par lui à cet effet;
• que tout litige éventuel soit soumis au Comité d'éthique médicale qui a donné l'avis favorable à l'expérimentation.

(1) C'est le médecin qui communique les données médicales au délégué de la firme qui n'a pas d'accès visuel direct au dossier.

Le Comité d'éthique médicale du Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle attire l'attention sur le fait que le formulaire de consentement éclairé d'un patient en vue de sa participation à un essai clinique, permet généralement d'identifier ce patient en raison de l'apparition de son nom en majuscules ou en caractères d'imprimerie, ainsi que de sa date de naissance.
Le Comité d'éthique médicale y voit une menace pour le secret médical dans la mesure où l'anonymat des données ne peut être entièrement garanti.

Avis du Conseil national :

En ses séances des 15 novembre et 13 décembre 1997, le Conseil national de l'Ordre des médecins a terminé l'examen de votre question concernant la confidentialité des consentements éclairés.

Le Conseil national marque son accord avec votre opinion en la matière et confirme que les articles 43 et 44 du Code de déontologie médicale sont d'application en cette matière.

En pratique, un formulaire de consentement éclairé portant le nom, la date de naissance du patient et sa signature, peut être rédigé, mais celui-ci reste la propriété de l'investigateur et du patient. L'existence de ce document peut être vérifiée par le moniteur clinique qui peut y avoir accès direct mais ne peut en obtenir copie. En effet, l'investigateur remplit et signe une attestation d'obtention du consentement éclairé et l'adresse au moniteur. Seules des données codées peuvent être communiquées à la firme.

Le Conseil national est interrogé par un Conseil provincial au sujet du respect de la vie privée et du secret professionnel lors de l'évaluation en matière de médicaments.
Un accord relatif à l'anonymisation des données concernant le patient et recueillies par les ordonnances à code-barres, a été conclu entre les organismes assureurs, les organisations professionnelles représentatives de la pharmacie et le ministère des Affaires sociales.
Après avoir reçu de Madame De Galan, ministre des Affaires sociales, la documentation concernant ce problème, le Conseil national a fait part à Madame De Galan de ses observations.

Lettre du Conseil national à Madame la ministre De Galan :

Objet : Collecte des données relatives aux spécialités pharmaceutiques remboursables.

Nous avons bien reçu votre lettre et ses annexes du 19.03.1996 en réponse à notre lettre du 21.02.1996 et nous vous en remercions.

Les offices de tarification pharmaceutique sont tenus de fournir à l'INAMI, via les organismes assureurs qui doivent rendre anonymes l'identité du bénéficiaire, les données relatives aux fournitures dont ils assument les opérations de tarification. Ces données sont transmises aux organismes assureurs sur support magnétique à deux pistes distinctes. Ce type de transmission a pour but de protéger l'anonymat du bénéficiaire (le patient) et d'éviter de faire par les organismes assureurs des "sommations" de la consommation pharmaceutique et assimilée par le bénéficiaire.

Votre lettre joint en annexe un "document d'accord" dont seulement les dates sont invalidées.

Dans la section de ce document intitulée "Communication d'informations relatives aux médicaments remboursables", le point 2 détermine le contenu des 2 pistes de la bande magnétique.
Le point 4 donne mission au Comité de l'évaluation du comportement prescripteur de donner un avis sur les modalités, la procédure et les conditions d'utilisation des données au cas où les 2 pistes de la bande magnétique seraient réunies. Cet avis portera plus particulièrement sur les éléments suivants :

• dans quelles conditions les 2 pistes peuvent-elles être lues en stéréo sans porter préjudice aux missions de contrôle légales des mutualités ?
• garanties d'anonymat des données à caractère personnel par les organismes assureurs,
• garanties que les organismes assureurs ne constitueront pas de banque de données comportant des données relatives aux patients en ce qui concerne la consommation de médicaments.

Le Conseil National de l'Ordre des Médecins a les plus vives inquiétudes concernant ces problèmes touchant à la vie privée des patients et à leur secret médical, ainsi qu'au respect du secret professionnel des médecins.

En effet, rendre possible la lecture en "stéréo" des 2 pistes ne peut avoir comme effet que de connaître ainsi la consommation médicamenteuse de chaque patient et d'établir une banque de données des "consommateurs" : ceci nous semble inadmissible tant au niveau de l'INAMI qu'à celui des organismes assureurs.

Les solutions à ce problème nous semblent :

a. la transmission par les organismes de tarification de la seule piste "statistiques" concernant l'identité du prescripteur, la dénomination du médicament prescrit et le montant facturé.

b. la piste "facture", contenant l'identité du patient et du pharmacien et le montant prescrit doit être transmise et avoir la possibilité d'être lue en stéréo, la protection du bénéficiaire exige que l'identité du bénéficiaire soit remplacée par un "chiffre" aléatoire, choisi par un programme clos, et n'ayant aucune relation avec la date de naissance, la commune ou un autre paramètre issu de l'identité du bénéficiaire.

Le programme de concordance entre les noms et les caractéristiques des bénéficiaires d'une part et, le numéro ou code aléatoire d'autre part, doit être sous la responsabilité d'un médecin; l'INAMI et les organismes assureurs ne peuvent y avoir accès en aucun cas.
Cette condition d'entrave pas les missions de contrôle des mutuelles et permet d'affiner des profils de consommation et de prescription sans porter atteinte aux droits des patients. Elle éviterait la création par les organismes assureurs de banques de données relatives aux individus patients.

Nous espérons, Madame la Ministre, être suivis par vous et le Comité d'Evaluation de la Pratique Médicale.

En chirurgie cardiaque pédiatrique, le chirurgien doit fréquemment enlever une partie du thymus pour pratiquer une intervention correctrice du coeur.
Une firme pharmaceutique demande, à un Service de chirurgie pédiatrique, de disposer de ces prélèvements de thymus pour la production d'un médicament.
Le chirurgien sollicité demande l'avis du Conseil national. Ce dernier se procure d'abord l'avis du Comité d'éthique de son hôpital.

Avis du Conseil national :

Le Conseil national a, en sa séance du 17 février 1996, poursuivi l'examen de votre demande relative au prélèvement d'une partie du thymus et sa fourniture à une firme pharmaceutique.

La réponse donnée par le Comité d'éthique médicale de votre hôpital, dont copie ci-jointe, est conforme aux principes déontologiques.

Avis du Comité d'éthique :

Votre lettre du 20 décembre 1995 a retenu toute l'attention du Comité d'Ethique de l'institution hospitalière X. En réponse aux questions soulevées dans votre courrier, les membres du Comité d'éthique souhaitent vous faire part des éléments suivants :

- le projet de la firme Y. ne présente pas, à notre avis et en tant que tel, de valeur scientifique propre. Il s'agit de l'application à visée thérapeutique d'un procédé reposant sur des bases scientifiques, en l'occurrence utiliser des cellules thymiques humaines en vue de fabrication d'anticorps induits chez l'animal, anticorps qui seront ensuite utilisés en thérapeutique humaine dans le traitement des rejets de greffes d'organes;

- les garanties de sécurité (transmissions de maladies virales ou autres) sont de la responsabilité de la firme Y., d'après ce que nous savons des textes de loi signalés par le Conseil Supérieur d'hygiène et par la firme elle-même;

- dans toute intervention cardiaque effectuée par voie médio-sternale, quand le thymus est encore présent, ce dernier est obligatoirement reséqué et jeté. Ce fait est sans conséquence (notamment immunitaire) comme le montre la pratique en vigueur depuis de très nombreuses années. Et cette résection n'est pas (et n'a jamais été) signalée aux parents, n'étant qu'un geste technique inhérent à l'intervention, le thymus enlevé est d'habitude jeté et donc considéré comme un déchet.

Afin de vous informer plus complètement de l'avis rendu par le Comité d'éthique de X. , nous vous prions de trouver, ci-joint, 1) une copie de la lettre adressée au chirurgien cardiaque dans le cadre de sa demande sur l'aspect éthique d'une collecte des fragments thymiques, et 2) une note rédigée par un juriste à la demande et à l'intention du Comité d'éthique de l'institution hospitalière.

Annexe 1

Les membres du Comité s'accordent pour dire :

1. Qu'on ne peut s'opposer à l'utilisation d'un organe, qui est de toute façon prélevé et détruit à l'heure actuelle;
2. Qu'un accord préalable des parents doit être obtenu, ou, en l'absence de ceux-ci, l'accord d'un tuteur ou du médecin responsable de l'enfant;
3. Que la Société Pharmaceutique doit se charger d'évaluer la qualité des produits qu'elle utilise et qu'elle doit s'engager à assumer ses responsabilités en cas de maladie induite par l'utilisation des produits fabriqués au départ des tissus prélevés;
4. Qu'un accord financier précis devrait mettre le chirurgien et l'institution hospitalière à l'abri de toute critique concernant la possibilité d'un trafic d'organes.

Nous vous aurions dès lors gré de nous communiquer le texte de la lettre d'information aux parents ou tuteurs et du formulaire de consentement de ceux-ci, et les modalités précises de l'accord financier mettant le chirurgien et l'institution hospitalière à l'abri de toute critique concernant la possibilité d'un trafic d'organes, afin que le Comité d'éthique médicale de X. puisse marquer son accord définitif.

Le Comité a donc émis, après délibération, et pour autant que les conditions susmentionnées soient respectées, un avis favorable. Veuillez trouver, ci-joint, à ce sujet, une lettre d'information émanant du Conseil de l'Ordre des Médecins et un bordereau à trois feuillets, dont deux doivent être adressés au Conseil National de l'Ordre.

Annexe 2

Comme convenu, j'ai donc examiné l'état du droit positif belge concernant les prélèvements de tissus et d'organes d'origine humaine.

Trois textes législatifs seraient susceptibles de s'appliquer au dossier émargé relatif aux prélèvements de fragments thymiques.

1. La loi du 7 février 1961 relative aux substances thérapeutiques d'origine humaine

Cette législation a toutefois été abrogée par l'article 23 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine.

2. La loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine.

Comme son intitulé l'indique, cette législation ne concerne que les dérivés stables ou labiles du sang, ce qui exclut de toute évidence son application dans le cadre du dossier que nous avons à examiner.

3. La loi du 13 juillet 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes

Cette législation particulière a pour caractère de n'être applicable qu'aux prélèvements d'organes ou de tissus du corps d'une personne appelée "donneur" en vue de la transplantation de ces organes ou tissus à des fins thérapeutiques sur le corps d'une autre personne appelée "receveur".

Ces dispositions générales reprises à l'article 1er de la loi excluent manifestement l'application de celle-ci à la collecte de prélèvements thymiques.

En l'état actuel de notre législation, il apparaît donc que ce type d'intervention n'est pas règlementé aujourd'hui.
A mon sens, ceci n'est que tout-à-fait temporaire.
Il ne fait aucun doute que d'ici peu, notre droit positif s'alignera sur la législation européenne et probablement sur la loi française du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain et à différents problèmes de bio-éthique.

Au Conseil de l'Europe, un projet de convention intitulé "projet de convention pour la protection des droits de l'homme et la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine : convention de bio-éthique" est en négociation.

L'avant-projet a été publié en juillet 1994 et cet instrument destiné à être accompagné de protocoles divers sera vraisemblablement ouvert à la signature en 1996.

A l'instar de la législation du Québec, la loi française a été insérée dans le Code Civil, ce qui démontre, si besoin en est, l'importance qu'elle revêt dans l'esprit du législateur.

Les idées maîtresses de ces législations sont les suivantes :

1. Inviolabilité du corps humain et interdiction de toute atteinte sur la dignité de la personne.

Le corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent faire l'obet d'un droit patrimonial.

2. Interdiction de porter atteinte à l'intégrité de l'espèce humaine.

Ceci vise bien évidemment les pratiques eugéniques.

3. Toute atteinte à l'intégrité du corps humain n'est possible qu'en cas de nécessités thérapeutiques pour la personne.

Le consentement de l'intéressé doit en tout cas être recueilli préalablement hors le cas où l'état de l'intéressé rend nécessaire une intervention thérapeutique à laquelle il n'est pas à même de consentir.

Les conventions ayant pour effet de conférer une valeur patrimoniale au corps humain, à ses éléments ou à ses produits sont nulles.

4. Le principe de l'anonymat du donneur et du receveur est consacré dans toutes les législations.

En ce qui concerne plus précisément les prélèvements de tissus et la collecte de produits du corps humain, la loi française prévoit que ceux-ci ne peuvent être effectués que dans un but thérapeutique scientifique (article L. 672/4).

La disposition suivante exclut toute collecte ou prtélèvement de produits du corps humain sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.

Transposé dans le cadre du dossier examiné, cela exluerait toute collecte de fragments thymiques pour autant que l'on puisse qualifier l'intervention de collecte.

Sur cet aspect, il est peut-être utile d'examiner parallèlement la loi belge du 13 juin 1986 même si elle ne concerne que les prélèvements en vue de la transplantation.

Cette législation comporte en effet des dispositions applicables aux prélèvements sur les personnes vivantes.

L'article 5 érige en principe de base l'interdiction d'effectuer des prélèvements d'organes ou de tissus sur un donneur qui n'a pas atteint l'âge de 18 ans.

L'article 7 déroge à cette condition d'âge puisqu'il prévoit que le prélèvement sur les personnes vivantes qui ne peut normalement pas avoir de conséquences graves pour le donneur ou qui porte sur des organes ou des tissus qui peuvent se régénérer et qui est destiné à la transplantation sur un frère ou une soeur peut être effectué sur une personne n'ayant pas atteint l'âge de 18 ans.

Dans ce cas, le prélèvement est subordonné :

1. Au consentement préalable du donneur s'il a atteint l'âge de 15 ans.
2. Si le donneur est marié au consentement du conjoint vivant en commun avec lui.
3. Au consentement de la personne ou des personnes dont conformément aux dispositions du Code Civil, le consentement au mariage d'un mineur est requis.

L'article 8 organise les modalités du consentement qui doit être écrit, dressé devant un témoin majeur, daté et signé.

Deux arrêtés Royaux du 30 octobre 1986 règlementen,t en outre les conditions d'expression de la volonté et du consentement.

Enfin, pour en terminer avec la loi du 13 juin 1986, il échet de relever que l'article 4 exclut également tout but lucratif dans le cadre des cessions d'organes et de tissus.

En résumé, si l'on considère que la collecte de fragments thymiques s'assimile à une forme de prélèvement, force est de constater qu'aujourd'hui, aucune disposition légale ne règlemente cette question.

Cela étant, il me paraît que, même en l'absence d'un texte normatif, de sérieuses précautions doivent être prises, lesquelles peuvent s'inspirer des législations apllicables aux prélèvements d'organes voire au respect du corps humain en droit étranger.

Les principes de base seraient les suivants :

1. exclusion de tout prélèvement sur un mineur. Ce qui aboutirait à rejeter la collecte de fragments thymiques.
2. nécessité absolue d'obtention d'un consentement des civilement responsables.
3. exclusion de tout aspect lucratif ou patrimonial lié au prélèvement ou à la collecte.

Enfin, pour terminer, se pose une question essentielle qui est la qualification de l'intervention liée à la collecte des fragments thymiques.

S'agit-il réellement de prélèvements ?

L'on peut en douter lorsque l'on sait que les fragments thymiques sont ôtés lors d'une opération cardiaque et qu'initialement, ils étaient simplement jetés.

Cette intervention ne peut sous cette forme être qualifiée de prélèvement.

Cette interprétation aurait l'avantage d'éviter toute discussion en laissant purement et simplement le choix aux parents d'accepter ou de rejeter l'affectation du fragment à la préparation d'un sérum actif dans le traitement de rejet.

Si au contraire, l'intervention s'analyse en un prélèvement, par analogie à la loi du 13 juin 1986, il serait exclu de l'autoriser sur un mineur.

Enfin, il est impératif de prévoir des précautions particulières de manière à éviter que les fragments collectés ne fassent l'objet d'un quelconque enjeu patrimonial ou financier qui pourrait s'assimiler à un trafic d'organes.

Nouveau médicament - Circulaire aux médecins

Une firme pharmaceutique se propose d'envoyer une circulaire aux neurologues belges, dans le cadre d'une étude ouverte de l'utilisation de la riluzole dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique dans les Centres universitaires belges, et elle demande l'avis du Conseil national.

Avis du Conseil national :

En réponse à votre lettre du 2 octobre 1995 concernant l'étude ouverte de l'utilisation de la riluzole dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique, le Conseil national de l'Ordre des médecins approuve votre projet de circulaire aux neurologues belges, sous réserve que cette circulaire soit envoyée à tous les médecins de famille belges également.

En effet, il est aussi utile aux médecins de famille de savoir que certains de leurs patients peuvent être repris dans cette étude menée au sein des Centres universitaires belges.

Un Conseil provincial transmet au Conseil national une lettre du Conseil de l'Ordre des pharmaciens de sa province concernant l'emploi de numéros réitératifs de prescriptions magistrales. "Trop fréquemment, écrit l'Ordre des pharmaciens, le Conseil est confronté à des problèmes en rapport avec des numéros réitératifs de préparations magistrales apparaissant sur des prescriptions sans que le médecin prescripteur ne semble en connaître la formule".

Avis du Conseil national :

En sa séance du 18 février 1995, le Conseil national a pris connaissance de votre lettre du 14 décembre 1995 concernant une demande d'avis du Conseil provincial de l'Ordre des pharmaciens relative à l'utilisation de numéros réitératifs de préparations magistrales.

Le Conseil national demande que, dans leur bulletin, les Conseils provinciaux attirent l'attention des médecins sur les dispositions légales de l'article 9 de l'arrêté royal du 4 juillet 1991 dont copie en annexe.

Le Conseil national est alerté de différents côtés sur la question du "Code barres". Le Conseil décide d'attirer l'attention de Madame De Galan, Ministre de la Santé publique, sur quelques points soulevés par ce projet.

Lettre du Conseil national:

Diverses informations nous ont appris que vous présenteriez incessament à la signature du Roi un projet d'arrêté royal portant création d'un Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments.

Le Conseil national de l'Ordre des médecins est très attaché au rôle et à la responsabilité sociale de la médecine, au respect de la vie privée des personnes malades qui se confient aux médecins, à la liberté thérapeutique et au libre choix du malade, tous principes garants d'une médecine de qualité.

Pour ces raisons, nous nous permettons d'attirer votre attention sur les points suivants:

1. Ia finalité de cet arrêté est l'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments; I'anonymat des malades recevant ces médicaments doit être absolument conservé; ceci ne peut être pratiquement réalisé que si les prescriptions sont rendues anonymes avant l'encodage par les organismes assureurs, c.à.d. par les pharmaciens ou sous leur responsabilité directe (comme les organismes de tarification des pharmacies). Si le médecin conseil doit dans
   certains cas donner son accord informé pour autoriser le rembour-sement d'un médicament, sous le respect du secret professionnel du médecin, ce médecin conseil ne pourrait pas traiter identiquement la totalité des prescriptions par impossibilité matérielle;

2. cet encodage du médicament prescrit à une personne créerait un fichier qui entre dans le cadre de la législation sur la vie privée et ne permettrait pas un travail aisé du Comité d'évaluation;

3. Ies recommandations du Comité ne peuvent pas altérer le principe de la liberté thérapeutique et du libre choix.

Nous espérons, Madame la Ministre, que vous accepterez de tenir compte de ces remarques concernant des principes fondamentaux.

Le Conseil national a envoyé aux Présidents des Conseils provinciaux et des Conseils d'appel un commentaire interprétatif de l'art. 44 du Code:

Dans le cadre d'études scientifiques, le médecin est également tenu au respect du secret professionnel médical; par conséquent, il doit agir en sorte que les personnes concernées par ces études ne puissent être identifiées par des tiers, selon les principes exprimés dans les articles 43 et 44 du Code de déontologie médicale.

Toute étude scientifique concernant des personnes doit avoir reçu l'avis favorable d'un comité d'éthique médicale agréé par le Conseil national. Ces personnes ou leur représentant légal doivent avoir été informées et avoir marqué leur accord à la communication de données médicales les concernant, hors cas d'impossibilité, à juger par le comité d'éthique.

Un protocole de recherche peut parfois prévoir que des données issues de dossiers médicaux doivent être communiquées au chercheur; la pertinence d'une étude nécessite dans certains cas que le chercheur puisse disposer de données qui ne sont pas anonymes.

Le Conseil national estime qu'en pareils cas, I'article 44 du Code de déontologie médicale doit s'interpréter comme suit.

Dans le cadre d'une recherche scientifique, la communication de données issues de dossiers médicaux, qui comportent un risque d'identification de personnes, est autorisée seulement lorsque:

1. I'anonymat compromet la pertinence des résultats de l'étude;
2. Ia personne dûment informée y a marqué son accord, hors cas d'impossibilité, à juger par le Comité d'éthique médicale;
3. les données sont exclusivement transmises à un médecin qui est responsable de l'étude ou à un tiers placé sous l'autorité de ce médecin. Ce médecin doit être nommément connu et être inscrit au Tableau d'un Conseil provincial de l'Ordre;
4. le médecin qui est responsable de la préservation du secret, s'engage à détruire, dans ces données, tous les éléments qui pourraient permettre une identification de personnes, dès que ces éléments ne sont plus indispensables à la pertinence de l'étude;
5. dans toute forme de communication ou publication scientifique, les données présentées ne contiennent aucun indice d'identité des personnes et ceci conformément aux exigences du respect de la personne humaine et du secret professionnel du médecin.

Il faut satisfaire à l'ensemble de ces cinq conditions.

Les organes de l'Ordre des médecins ont la compétence d'apprécier, sur le plan déontologique, la façon d'agir des médecins en cette matière, et d'y donner, Ie cas échéant, une suite disciplinaire.

Le Conseil décide d'envoyer une lettre d'information aux Conseils provinciaux de l'Ordre, aux pharmaciens, aux médecins et aux autorités qui devront prendre un arrêté d'exécution.

Avis du Conseil national:

L'article 34 de la loi du 6 août 1993, portant des dispositions sociales et diverses, dispose que: "Le Roi, par arrêté délibéré au Conseil des ministres, définit les modalités et mesures d'exécution selon lesquelles le pharmacien peut substituer à une specialité pharmaceutique prescrite, une autre spécialité pharmaceutique, à condition que les substances actives soient les mêmes et que le prescripteur ne soit pas opposé formellement à une telle substitution et que le prix soit plus avantageux pour le patient."

La substitution par le pharmacien impose à ce dernier trois obligations légales:

a le prix doit être plus avantageux pour le patient;
b le médecin n'a pas fait d'opposition formelle;
c les substances actives doivent être les mêmes.

L'article 36 du Code de déontologie médicale prévoit:
"Le médecin jouit de la liberté diagnostique et thérapeutique.
a) Il s'interdira cependant de prescrire inutilement des examens ou des traitements onéreux ou d'exécuter des prestations superflues.

Pour pratiquer une substitution, dans le respect de la loi et des Codes de déontologie, le pharmacien devrait, comme il est de tradition, contacter immédiatement le médecin prescripteur, et lui faire la proposition de substitution. Si le médecin accepte il doit faire parvenir rapidement au pharmacien une nouvelle prescription et annuler la précédente.

En aucun cas, une substitution ne peut porter préjudice ou retard aux soins du patient.

Si une substitution de spécialité pharmaceutique s'opérait autrement dans ce cadre, le médecin ne pourrait en supporter les responsabilités.

Au cours d'essais de médicaments en phase pré-clinique, des vérificateurs ou agents de firmes demanderaient l'accès aux dossiers des patients qui ont accepté d'entrer dans I'expérimentation.
Le Conseil national est interrogé sur la "problématique de l'audit des essais cliniques de médicaments".

Avis du Conseil national:

Le Conseil national a, en sa séance du 21 novembre 1992, pris connaissance du problème soulevé par votre lettre du 6 août 1991 concernant l'audit des essais cliniques des médicaments.

Cette mission de contrôle des essais doit être confiée à un médecin inscrit au Tableau de l'Ordre, afin que les règles de la déontologie médicale soient respectées; le médecin contrôleur peut néanmoins déléguer une partie de sa mission à un non-médecin travaillant sous la responsabilité de ce médecin contrôleur.