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Déontologie

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Médicaments21/02/1987 Code de document: a036014
Essais cliniques de médicaments

Essais cliniques de médicaments à usage humain

Le projet de réponse à Madame le Secrétaire d'Etat à la Santé publique concernant ce problème et examiné lors de la séance de janvier, est soumis au Conseil et adopté.

Le Conseil national a bien reçu votre lettre concernant la composition des commissions d'éthique.

Depuis la publication de ses directives imposant aux médecins pratiquant des expériences sur sujets humains l'obligation de recueillir l'avis d'une commission d'éthique, le Conseil national a procédé régulièrement à la vérification de la composition de ces commissions qui se sont constituées dans le pays depuis 1977.

Il s'agit d'un travail continu car non seulement il se crée de nouvelles commissions d'éthique, mais encore la composition de celles‑ci peut varier.

Jusqu'à présent, le Conseil national a étudié la composition de vingt‑six commissions d'éthique pour lesquelles il a fait une série d'observations et convoqué les responsables.

Le Conseil national voulait s'assurer notamment de la présence dans ces commissions de personnes ne pratiquant pas l'Art de guérir et de personnalités n'ayant aucune activité dans l'institution dans laquelle se déroulait l'expérimentation.

L'analyse des listes qui lui ont été communiquées démontre qu'elles sont en général conformes à ses directives. Il s'y trouve environ 20% de non‑médecins, parmi lesquels un certain nombre d'éthiciens et de juristes.

Nous vous rappelons que le Conseil national a pris l'engagement de communiquer régulièrement la liste et la composition de ces commissions au fur et à mesure des vérifications auxquelles nous procédons régulièrement.

Vous trouverez en annexe une première liste de dix‑neuf commissions d'éthique qui ont déjà été entendues et reconnues comme conformes à nos directives.

A titre d'information, une copie de ces directives est jointe à la présente lettre. Si ces principes devaient appeler des éclaircissements, un entretien pourrait, le cas échéant, être prévu à cet effet.

Comme le nombre des commissions existantes actuellement dans le pays est d'environ quarante‑cinq, une deuxième liste vous parviendra dès lors dans les meilleurs délais.

La Commission ad hoc du Conseil national a d'autre part envoyé le 12 mars 1987 la circulaire reproduite ci‑dessous aux médecins en chef et les présidents des conseils médicaux des institutions de soins.

Cher Confrère,

Le Conseil national a établi des directives concernant les recherches biomédicales. Ces directives émises le 14 avril 1984 ont été publiées dans le Bulletin Officiel du Conseil national de l'Ordre des médecins n 32 (1983‑1984). Vous les trouverez en annexe.

Le Conseil national a dressé une première liste des commissions d'éthique déjà communiquée à Madame le Ministre de la Santé publique. La Commission ad hoc du Conseil national complète actuellement l'information.

A cette fin, voudriez‑vous lui signaler dans le mois si oui ou non il y a une commission d'éthique auprès de votre Institution ou si vous envisagez ou non d'en créer une. Veuillez nous communiquer quelle est sa composition, les qualifications de ses membres, son président, quelles sont ses missions, et quelles ont été jusqu'à présent ses activités.

(...)

Médicaments13/12/1986 Code de document: a036005
Essais cliniques de médicaments

Ayant pris connaissance d'un nouveau projet de loi concernant les essais cliniques de médicaments, le Conseil national a décidé lors de sa séance du 13 décembre 1986 de faire part de ses observations à Madame le Secrétaire d'Etat à la Santé publique:

Le Conseil national a pris connaissance du projet d'arrêté royal portant les conditions générales relatives aux essais cliniques portant la date du 12 novembre 1986.

Le Conseil national désire vous communiquer les remarques que lui inspire ce texte.

Nous nous permettons d'abord de rappeler le contenu de notre lettre du 18 avril 1984 adressée à votre Collègue M. AERTS (voir annexe).

Depuis lors, le Conseil national a eu connaissance de la constitution de 42 commissions d'éthique, dont vous trouverez la liste ci-joint. La composition et le mode de fonctionnement de seize Commissions ont été vérifés et approuvés par le Conseil national de l'Ordre.

Le Conseil national a constaté que ces Commissions d'éthique fonctionnaient suivant les directives internationales reprises dans les règles déontologiques communiquées en 1984 au corps médical belge(*)

Il croit dès lors qu'il est inutile de créer deux comités d'éthique centraux qui, par ailleurs, ne pourront pas répondre au caractère pluraliste de notre collectivité.

Les conditions éthiques dans lesquelles l'essai doit se dérouler font déjà l'objet de règles élaborées par le Conseil national et les contrevenants s'exposent à des sanctions disciplinaires. Cette disposition devrait être clairement précisée par l'arrêté royal concernant l'essai des médicaments.

Par ailleurs, le Conseil national ne voit pas d'inconvénient à ce que pour des raisons de sécurité, notification d'une recherche clinique sur l'être humain soit faite auprès du Ministère de la Santé publique (texte du projet, article 3).

Il croit cependant que:

  1. le dossier déposé doit être scellé et qu'il ne peut être ouvert que suite à la décision du Ministre en cas de préjudice grave survenant à l'un ou à l'autre des sujets d'expérience;
  2. I'ouverture du dossier ne peut avoir lieu qu'en présence du déclarant et du médecin;
  3. le dossier doit être envoyé au déclarant après l'achèvement de l'essai.

En résumé, nous croyons que le but recherché par le projet d'arrêté royal peut être rencontré en instituant, d'une part, I'obligation de la notification préalable de l'essai et en précisant, d'autre part, que le Conseil national de l'Ordre peut continuer à exercer la mission qui lui est confiée actuellement par la loi aussi bien dans le domaine de la pratique médicale que de la recherche.

***

ANNEXE: lettre à M. F. AERTS, Secrétaire d'Etat à la Santé publique et à l'Environnement en date du 18 avril 1984.

Monsieur le Secrétaire d'Etat,

En réponse à votre lettre du 15 mars 1984 (réf. JC/0/2005/CL), le Conseil national est à présent en mesure de vous faire part des conclusions dégagées à l'issue des délibérations des 17 mars et 14 avril 1984.

Depuis longtemps, le Conseil national s'est préoccupé du problème de l'expérimentation sur sujet humain. Il fait siens les principes contenus dans la Déclaration d'Helsinki (1975) et les travaux qui s'en sont suivis, tant au niveau du CIOMS que du FRSM. Les commissions d'éthique prévues par ces instruments internationaux et dont l'utilité est soulignée par le Conseil national, doivent avoir une composition répondant à des règles d'éthique universellement acceptées. A cet égard, I'article 3, 4°, du projet d'arrêté royal relatif aux essais cliniques de médicaments, qui prévoit notamment "une commission de trois médecins habilités à exercer l'art médical en Belgique, dont l'un, au moins, enseigne à l'Université", est inadmissible.

Le Conseil national a élaboré les règles que vous trouverez en annexe, qui définissent, entre autres, le mode de composition et le fonctionnement des commissions d'éthique.

Le Conseil national a décidé de tenir un registre de toutes les commissions d'éthique existant dans notre pays, d'en vérifier la composition et d'en tenir la liste à la disposition des chercheurs en veillant à ce qu'ils disposent d'un choix suffisant de commissions d'éthique, institutées au sein ou en dehors des facultés de médecine et répondant aux nécessités de nos communautés. La liste en sera communiquée au Ministre qui a la santé publique dans ses attributions. Il serait utile que l'arrêté royal consacre cette décision en attribuant expressément au Conseil national les missions précisées ci‑dessus.

Les Conseils provinciaux de l'Ordre des médecins sont habilités à sanctionner les médecins en infraction avec les règles déontologiques élaborées par le Conseil national et relatives à la pratique de l'expérimentation biomédicale sur sujet humain.

(...)

(voir p. 17 et p. 19)

(*) B.O. n° 32 (1983‑1984) pp. 46-47.

Médicaments18/10/1986 Code de document: a035017
Usages et abus de médicaments

Usage et abus de médicaments

Les documents reproduits ci‑après émanent du Conseil provincial du Hainaut et ont été approuvés par le Conseil National, le 18 octobre 1986.

Il s'agit d'une circulaire adressée aux médecins de la province du Hainaut, d'une étude concernant la législation et les règles déontologiques en la matière et de directives du Conseil provincial du Hainaut à ses membres.

1. Circulaire

Honoré Confrère,

Le Conseil de l'Ordre vous adresse aujourd'hui une circulaire consacrée exclusivement aux différents problèmes soulevés par l'usage et l'abus de médicaments pouvant entraîner une assuétude.

Depuis dix ans, la consommation de différentes drogues licites et illicites connaît un accroissement constant. Ce phénomène social constitue un réel danger pour la santé.

D'autre part, notre Conseil est régulièrement saisi de cas transmis par le Parquet ou par la Commission Médicale Provinciale et dénonçant la prescription abusive de stupéfiants par des Confrères.

Ces plaintes entraînent malheureusement des condamnations parfois sévères, tant sur le plan pénal que disciplinaire.

Des Confrères jeunes ou moins jeunes, expérimentés ou moins expérimentés, s'illusionnent parfois sur l'efficacité du colloque singulier et se laissent ainsi abuser et manipuler par des toxicomanes "en manque". D'autres Confrères, en quête de clientèle ou par facilité, se font les complices de "pseudo‑sportifs" à la recherche de stimulants destinés à entretenir leurs performances ou leur commerce lucratif de stupéfiants.
Notre Conseil est bien conscient des difficultés que peut rencontrer le praticien de première ligne, dont la vocation fondamentale est de soigner en toute liberté, et qui se trouve parfois coincé entre l'obligation légale et morale d'assistance à personne en danger (ou tout au moins en souffrance) et l'obligation tant légale que déontologique de refuser toute prescription susceptible de créer, entretenir ou aggraver une assuétude.

Le praticien est ainsi confronté à un problème de conscience et de compétence qui engage son entière responsabilité.

Les directives ci‑après ont pour but d'aider les Confrères à résoudre les difficultés qu'ils peuvent rencontrer dans ce domaine et de limiter ainsi le rôle répressif de notre Conseil en prévenant les faux‑pas.

Une circulaire récente de la Commission Médicale Provinciale vous rappelle certaines prescriptions réglementaires en la matière et vous donne la liste des substances actuellement classées comme stupéfiants. Nous nous bornerons donc à l'examen des aspects déontologiques du problème pour vous faire certaines recommandations et vous donner des directives aussi précises que possible.

Dorénavant, notre Conseil ne pourra plus prendre en considération l'ignorance de ces règles reconnues, en cas de poursuite pour abus de liberté thérapeutique par entretien de toxicomanie. Il convient cependant de noter que ces recommandations ne visent nullement à interdire au praticien de prescrire des stupéfiants à titre analgésique pour des malades présentant des douleurs majeures ou rebelles. Il est certain que les stupéfiants ont des indications légitimes et font partie de l'arsenal thérapeutique normal permettant au praticien de soulager la souffrance de ses patients. Cependant, même dans ce cas, le médecin doit éviter de prescrire des quantités trop importantes qui pourraient être détournées de leur vraie destination et il doit informer la Commission Médicale Provinciale et le Conseil de l'Ordre de cette thérapeutique analgésique majeure.

Nous restons à votre entière disposition pour rencontrer toute difficulté d'ordre déontologique et vous prions d'agréer, Honoré Confrère, I'assurance de nos meilleurs sentiments confraternels.

2. Législation et déontologie

L'arrêté royal du 31 décembre 1930 énonçait que tout praticien qui aura sans nécessité, prescrit, administré ou procuré des stupéfiants de façon à créer, entretenir ou aggraver une toxicomanie, sera passible des peines comminées par la Loi du 24 février 1921, sans préjudice de l'application des articles 402 et suivants du Code Pénal".

Mais la Loi du 9 juillet 1975 a modifié quelque peu la Loi de 1921 et a défini autrement le délit puisqu'elle énonce que "seront punis des peines prévues à l'article 2 bis et selon les distinctions qui y sont faites, les praticiens de l'art de guérir, de l'art vétérinaire ou d'une profession paramédicale qui auront abusivement prescrit, administré ou délivré des médicaments contenant des substances soporifiques, stupéfiantes ou psychotropes de nature à créer, entretenir ou aggraver une dépendance".

Le critère d'appréciation de caractère délictueux d'une prescription de médicaments a donc été modifié: ce n'est plus l'absence de nécessité mais l'abus, apprécié dans chaque cas d'espèce en fonction de l'exercice normal de la liberté thérapeutique. La notion d'abus ne fait l'objet d'aucune définition précise et reste à l'appréciation des Autorités Judiciaires et de l'Ordre des médecins.

D'autre part, I'article 11 de l'arrêté royal n° 78 relatif à l'exercice de l'art de guérir stipule que les praticiens (médecins, dentistes et pharmaciens) ne peuvent être l'objet de limitations réglementaires dans le choix des moyens à mettre en oeuvre soit par l'établissement du diagnostic soit pour l'institution du traitement et de son exécution soit par l'exécution des préparations magistrales.

Les abus de la liberté dont ils jouissent à ce triple point de vue sont sanctionnés par le Conseil de l'Ordre dont ils relèvent.

Le Code de Déontologie énonce une série d'articles qui trouvent leur application dans le domaine de la prescription des stupéfiants.

L'article 36 reconnaît que le médecin jouit de la liberté diagnostique et thérapeutique. Cependant, il s'interdit de prescrire des examens et des traitements inutilement onéreux ou d'exécuter des prestations superflues.

L'article 37 énonce que, sauf indication thérapeutique soigneusement établie, le médecin doit veiller à prévenir le développement de toute toxicomanie.

D'autre part, le Code insiste sur la qualité des soins à apporter au malade.

L'article 4 fait un devoir pour le médecin de se tenir au courant des progrès de la science médicale afin d'assurer à son patient les meilleurs soins.

Les articles 34 et 35 rappellent que les soins doivent être attentifs, consciencieux et conformes aux données actuelles et acquises de la science et que le médecin doit éviter d'outrepasser sa compétence.

L'article 32 rappelle aussi que le médecin ne prendra que les décisions dictées par sa science et sa conscience.

Enfin, il faut insister à nouveau sur l'obligation légale d'assistance à personne en danger, obligation que nous rappelle d'ailleurs l'article 6 du Code de Déontologie.

3. Directives du Conseil provincial du Hainaut

Tout médecin peut se trouver un jour en présence d'un toxicomane qui vient solliciter une aide souvent ambiguë. En effet, I'approche du médecin par le toxicomane a le plus souvent comme but, non pas la guérison, mais bien l'obtention à moindres frais de médicaments plus ou moins interdits, de façon à entretenir son assuétude. Il s'agit là d'une situation délicate, souvent embarrassante, à laquelle il faut apporter une réponse adéquate.

Il convient d'abord pour le praticien, d'être prudent et soucieux de se conformer aux données actuelles de la science. Il s'agit là d'une obligation déontologique qui contraint chacun à s'intéresser par une information sérieuse et régulière aux acquisitions récentes dans le domaine de la toxicomanie, tant sur le plan des thérapies médicales que des aides psychosociales.

Le Conseil insiste ensuite sur l'attitude d'accueil que le médecin doit réserver au toxicomane car l'avenir de ce patient peut dépendre de la qualité de la première rencontre et de la relation qui s'établit entre le toxicomane et son thérapeute.

Il est indispensable de procéder à un examen clinique minutieux et de tenir un dossier médical où figurent les substances prescrites et leur dose ainsi que le suivi tant clinique que thérapeutique. Sauf cas exceptionnel que le praticien pourrait être amené à justifier, il faut exclure toute prescription injectable. Même dans les cas installés où le recours à l'injectable est inévitable, il faut évoluer rapidement vers la prise de médicaments substitutifs per os, en veillant à exclure toute prescription sous une forme qui en permet la manipulation par le patient. La prescription doit être strictement limitée au besoin personnel du patient et réévaluée constamment pour tendre au sevrage et à la guérison.

Enfin, il faut aussi rapidement que possible accorder cette prescription dans le cadre d'un traitement d'ensemble médico‑psychosocial.

D'autre part, il est impératif d'avertir dans les plus brefs délais:

La Commission Médicale Provinciale

La prise en charge de tout patient nécessitant la prise régulière de stupéfiants doit être signalée à la Commission Médicale Provinciale. Seule cette mesure peut garantir un seul médecin prescripteur et une seule pharmacie d'approvisionnement et permettre ainsi au praticien et à l'lnspecteur des Pharmacies de contrôler l'adhésion du malade au traitement proposé et de repérer le toxicomane qui court d'un médecin à l'autre. Le désaccord du patient quant à cette communication à la Commission Médicale Provinciale oblige le médecin à se dessaisir de cette prise en charge après avoir prodigué les soins urgents.

Le Conseil Provincial de l'Ordre des Médecins

Il convient de le prévenir en mentionnant le nom du patient, le diagnostic et le plan thérapeutique car ces éléments, versés au dossier du médecin, pourront servir en cas de difficultés et permettront de donner des avis et des conseils au praticien.

***

L'expérience acquise au cours de ces dernières années permet au Conseil de l'Ordre d'affirmer que le médecin isolé, souvent insuffisamment informé de la problématique de la toxicomanie, ne peut assumer valablement l'entière responsabilité d'une cure de désintoxication. Le praticien doit se faire aider et savoir dès que possible passer la main à un confrère spécialisé en la matière ou à une équipe pluridisciplinaire capable d'aborder toutes les facettes du problème posé par le toxicomane. Si cette prise en charge par une équipe compétente s'avère impossible par une absence de structure adéquate ou par le refus du patient, le médecin doit s'assurer les conseils d'un confrère particulièrement compétent en désintoxication.
Ces cas doivent cependant rester exceptionnels car il est illusoire et dangereux de vouloir assumer seul la responsabilité d'une toxicomanie grave.
Le Conseil de l'Ordre sera donc amené à considérer qu'il y a abus de la liberté thérapeutique lorsqu'un médecin, insuffisamment préparé, outrepasse sa compétence et assume en isolé le traitement d'un toxicomane.

***

Le Conseil tient aussi à rappeler ici que le drogué a droit, d'une manière absolue, au secret médical.
La relation entre le toxicomane et son médecin doit rester strictement confidentielle. Ici se pose le problème délicat du respect du secret vis‑à‑vis des mineurs d'âge. Nous vous engageons à relire à ce propos le Bulletin Officiel de l'Ordre des Médecins n° 26 (page 47 et suivantes). Lorsqu'il s'agit d'un enfant en bas âge, ou d'un adolescent non capable de discernement, les parents sont en droit d'être informés conformément aux nécessités du traitement. Par contre, lorsque le médecin est consulté par un mineur capable de discernement, il est tenu au secret professionnel vis‑à‑vis des parents ou des représentants légaux. Cependant, conscient de ce que certaines difficultés avec l'entourage (conflit familial, échec scolaire, marginalisation sociale, problèmes psychologiques) doivent être rencontrées dans un but thérapeutique, le médecin doit conseiller à l'adolescent d'informer ses parents et il doit s'efforcer de susciter le dialogue du jeune avec sa famille.

Rappelons enfin que le secret doit être préservé même vis‑à‑vis des Autorités Judiciaires qui auraient à enquêter à ce sujet, à moins que le patient ne soit déjà sous tutelle Judiciaire pour toxicomanie.

***

Enfin, le Conseil tient à rappeler quelques pièges à éviter et quelques règles à respecter lors de la prescription de substances pouvant entraîner l'assuétude.

Lorsqu'un médecin est amené à prescrire des stupéfiants à un toxicomane en état de besoin, notamment lors d'une consultation d'urgence ou de garde, il est légitime de lui prescrire une dose minimale de dépannage. Le médicament ne peut donc être prescrit en conditionnement important ni être délivré sous une forme qui permet de le céder, de le vendre ou de le consommer à doses excessives en une seule prise. Le praticien doit aussi prendre connaissance de l'identité et de l'adresse du patient (carte d'identité) et avertir au plus tôt la Commission Médicale Provinciale et le Conseil de l'Ordre.

D'autre part, un certain nombre de cas de toxicomanie ont un point de départ médical, et sont dus à l'absorption de doses régulières et croissantes de médicaments psychotropes ou stupéfiants sans réelle nécessité mais délivrés sous prétexte de toux, douleurs, obésités ou fatigues réputées rebelles.
Tout médecin doit être conscient de la responsabilité qu'il assume en recourant à la prescription de stimulants, anorexigènes, anti‑douleurs, somnifères et autres substances qui peuvent engendrer une dépendance comportant un danger réel pour l'autonomie et la santé du patient.
Il faut enfin veiller à ce que les formulaires de prescriptions "en blanc", les cachets ou les stocks de stupéfiants ne puissent être subtilisés.
Lorsqu'un confrère constate un tel vol, il doit au plus tôt avertir:

  • Le Conseil provincial de l'Ordre des médecins
  • La Commission médicale provinciale et l'Inspection de la Pharmacie
  • L'lnspection générale de la Pharmacie ‑ Service des Stupéfiants
Médicaments16/11/1985 Code de document: a034013
Remboursement conditionnel de certains médicaments

Le Président de la commission des généralistes de la Chambre syndicale des médecins des provinces du Hainaut, de Namur et du Brabant wallon interroge le Conseil national sur les incidences déontologiques du «remboursement conditionnel» de certains médicaments, imposé par I'AMI. Il invoque notamment le respect des articles 5, 34 et 36 du code de déontologie (*).

Après discussion, le Conseil national a fixé, au cours de sa séance du 16 novembre 1985, la réponse suivante:

«Le Conseil national est d'avis que rien ne s'oppose, du point de vue déontologique, à ce que le médecin prescrive les médicaments qu'il juge nécessaires. Cependant, le médecin doit informer le patient des formalités administratives prescrites par l'assurance maladie qui lui permettent, éventuellement, d'obtenir les médicaments à meilleur compte.

En ce qui concerne la limitation de la liberté de prescription, dont question dans votre lettre, il appartient aux organisations professionnelles représentant les médecins de discuter ce problème à ce niveau».

(*) Art 5- Le médecin doit soigner avec la même conscience tous ses malades, quels que soient leur situation sociale, leur nationalité, leurs convictions, leur réputation et les sentiments qu'il éprouve à leur égard.
Art 34- En acceptant de soigner le patient, le médecin s'engage à lui donner des soins attentifs, consciencieux et conformes aux données actuelles et acquises de la science.
Art 36- Le médecin jouit de la liberté diagnostique et thérapeutique. Il s'interdira de prescrire des examens et des traitements inutilement onéreux ou d'exécuter des prestations superflues.

Médicaments14/04/1984 Code de document: a032022
report_problem a été remplacé par l'avis : BO 55 p. 32, a055017
Essais cliniques de médicaments

Le Conseil national a longuement étudié le projet d'arrêté royal relatif aux essais cliniques de médicaments.

Après avoir entendu et discuté le rapport de sa commission, le Conseil national a, au cours de sa séance du 14 avril 1984, donné l'avis suivant au Secrétaire d'Etat de la Santé publique et à l'Environnement:

En réponse à votre lettre du 15 mars 1984 (réf. JC/0/2005/CL), le Conseil national est à présent en mesure de vous donner le résultat de ses délibérations des 17 mars et 14 avril 1984.

Depuis longtemps, le Conseil national s'est préoccupé du problème de l'expérimentation sur sujet humain. Il fait siens les principes contenus dans la Déclaration d'Helsinki (1975) et les travaux qui s'en sont suivis, tant au niveau du CIOMS que du FRSM. Les Commissions d'éthique prévues par ces instruments internationaux et dont l'utilité est soulignée par le Conseil national, doivent avoir une composition répondant à des règles d'éthique universellement acceptées. A cet égard, I'article 3, 4, du projet d'arrêté royal relatif aux essais cliniques de médicaments, qui prévoit notamment «une commission de trois médecins habilités à exercer l'art médical en Belgique, dont l'un, au moins, enseigne à l'Université», est inadmissible.

Le Conseil national a élaboré les règles que vous trouverez en annexe, qui définissent, entre autres, le mode de composition et le fonctionnement des commissions d'éthique.

Le Conseil national a décidé de tenir un registre de toutes les commissions d'éthique existant dans notre pays, d'en vérifier la composition et d'en tenir la liste à la disposition des chercheurs en veillant à ce qu'ils disposent d'un choix suffisant de commissions d'éthique, instituées au sein ou en dehors des facultés de médecine et répondant aux nécessités de nos communautés. La liste en sera communiquée au Ministre qui a la santé publique dans ses attributions. Il serait utile que l'arrêté royal consacre cette décision en attribuant expressément au Conseil national les missions précisées ci‑dessus.

Les Conseils provinciaux de l'0rdre des médecins sont habilités à sanctionner les médecins en infraction avec les règles déontologiques élaborées par le Conseil national et relatives à la pratique de l'expérimentation biomédicale sur sujet humain.

Expérimentation humaine

Règles déontologiques

1. TOUTE RECHERCHE BIOMEDICALE IMPLIQUANT DES SUJETS HUMAINS NECESSITE LA REDACTION D'UN PROTOCOLE QUI DOIT ETRE SOUMIS AU PREALABLE A UNE COMMISSION D'ETHIQUE ET AVOIR RECUEILLI L'AVIS FAVORABLE DE CELLE‑CI *
2. LA COMPOSITION DES COMMISSIONS D'ETHIQUE DOIT REUNIR LES COMPETENCES NECESSAIRES A LA COMPREHENSION DES PROBLEMES A LA FOIS DANS LE DOMAINE BIOMEDICAL ET DANS LE DOMAINE DE L'ETHIQUE. LES COMMISSIONS D'ETHIQUE PEUVENT S'ADJOINDRE TOUTE PERSONNE PARTICULIEREMENT COMPETENTE DANS LE OU LES DOMAINES A TRAITER *
3. LA COMMISSION D'ETHIQUE DOIT COMPRENDRE AU MOINS UN MEMBRE NE RELEVANT PAS DE L'ART DE GUERIR ET AU MOINS UN MEMBRE INDEPENDANT DE L'INSTITUTION OU DE L'ORGANISME CONCERNES *
4. LA COMMISSION D'ETHIQUE DOIT ETRE COMPOSEE D'AU MOINS CINQ PERSONNES *
5. TOUT MEMBRE DE LA COMMISSION QUI SERAIT IMPLIQUE DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DANS UN PROJET, DOIT S'ABSTENIR DE PARTICIPER A LA DECISION *
6. TOUT MEMBRE DE LA COMMISSION EST TENU AU SECRET *
7. TOUT MEDECIN QUI PARTICIPE A UNE RECHERCHE BIOMEDICALE IMPLIQUANT DES SUJETS HUMAINS DOIT S'ASSURER QUE LE PROTOCOLE A ETE SOUMIS AU PREALABLE A UNE COMMISSION D'ETHIQUE DONT LA COMPOSITION A ETE APPROUVEE PAR LE CONSEIL NATIONAL DE L'ORDRE DES MEDECINS *
8. TOUT MEDECIN QUI PARTICIPE A UNE RECHERCHE BIOMEDICALE IMPLIQUANT DES SUJETS HUMAINS ET DONT LE PROTOCOLE N' A PAS ETE SOUMIS PREALABLEMENT A UNE COMMISSION D'ETHIQUE, S'EXPOSE A DES SANCTIONS DISCIPLINAIRES *
9. LE CONSEIL NATIONAL TIENDRA, A LA DISPOSITION DES CHERCHEURS, UN REGISTRE DES COMMISSIONS D'ETHIQUE RECONNUES. CE REGISTRE SERA COMMUNIQUE AU MINISTRE QUI A LA SANTE PUBLIQUE DANS SES ATTRIBUTIONS *

Toxicomanie03/01/0001
Annonces de recrutement de patients pour une étude clinique5
Un conseil provincial soumet au Conseil national la lettre du président du comité d'éthique médicale d'un hôpital concernant le recrutement de patients pour une étude clinique. Il est demandé si des précisions pourraient être apportées à l'avis du Conseil national du 17 septembre 1994 (Bulletin du Conseil national n°68, juin 1995, p. 30-31) qui permettraient aux investigateurs le développement éthiquement justifié du recrutement de patients à l'aide d'annonces.

Avis du Conseil national:

Le Conseil national n'a pas d'objection à ce qu'un médecin investigateur procède par annonces au recrutement de participants à une étude scientifique médicale. L'annonce doit être conforme à l'éthique et à la déontologie ; elle ne peut être trompeuse.

Le défraiement éventuel du participant n'excédera pas les frais exposés et la perte de revenus. Il ne peut être lié au succès ou à l'échec de l'étude. Un avantage financier ne peut constituer une incitation à participer à des essais cliniques.

Le mode de recrutement et l'éventuelle convention à conclure avec le participant sur le plan financier doivent figurer dans le protocole de l'étude biomédicale soumis au comité d'éthique compétent. Pour son évaluation, ce comité est censé s'appuyer sur des normes internationalement acceptées, en particulier sur la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale*.

* modification du Conseil national du 20 janvier 2018