Le 25 mai 2019, le Conseil national a examiné une question concernant l'envoi direct des résultats d'une analyse de biologie clinique par le médecin spécialiste en biologie cliniqueau patient qui le demande.

Le médecin spécialiste en biologie clinique transmet au patient qui le demande copie du résultat des examens de biologie le concernant.

Il ne peut déroger à ce principe que si la communication du résultat risque de causer manifestement un préjudice grave à la santé du patient(1).

Une telle exception requiert que le médecin ait des raisons sérieuses de croire à l'existence d'un tel risque.

L'accès du patient à ses données de santé contribue à la connaissance de sa situation médicale, à la qualité et à la sécurité des soins. Cette information donne au patient la possibilité de réagir en cas de résultat anormal.

(1) Le praticien professionnel peut, à titre exceptionnel, ne pas divulguer les informations au patient si la communication de celles-ci risque de causer manifestement un préjudice grave à la santé du patient et à condition que le praticien professionnel ait consulté un autre praticien professionnel.

Dans ce cas, le praticien professionnel ajoute une motivation écrite dans le dossier du patient et en informe l'éventuelle personne de confiance.

Le patient exerce son droit de copie du dossier par l'intermédiaire d'un praticien professionnel désigné par lui.

Dès que la communication des informations ne cause plus le préjudice, le praticien professionnel doit les communiquer.

(art. 7, §4, et 9, §§ 2 et 3, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient)

Le Conseil national de l'Ordre des médecins a pris connaissance de la circulaire émise, en date du 3 mai 2015 à l'intention des directeurs des laboratoires de biologie, par la commission de biologie clinique de l'Institut scientifique de santé publique concernant des problèmes de dichotomie entre des laboratoires de biologie clinique et des prestataires de soins prescripteurs.

Avis du Conseil national :

Avis du Conseil national de l'Ordre des médecins concernant les avantages offerts aux médecins prescripteurs par des laboratoires de biologie (19 septembre 2015).

Le Conseil national de l'Ordre des médecins a pris connaissance de la circulaire émise en date du 3 mai 2015 à l'intention des directeurs des laboratoires de biologie, par la Commission de biologie clinique de l'Institut scientifique de Santé publique concernant des problèmes de dichotomie entre des laboratoires de biologie clinique et des prestataires de soins prescripteurs.

Le Conseil national se rallie à la position ferme qui y est exprimée concernant ces pratiques qui, dans le chef des médecins, outre le fait qu'elles enfreignent la loi, contreviennent gravement à la déontologie médicale.

L'obligation d'exercer sa profession avec indépendance, la confiance dans le corps médical et la mission d'intérêt public que constitue l'exercice de l'art de guérir interdisent dans le chef du médecin l'offre, l'attribution, la sollicitation ou l'acceptation d'un avantage, en nature ou en espèces, pour une prescription ou un acte médical.

Le partage d'honoraires entre médecins est autorisé s'il correspond à un service rendu directement ou indirectement au malade dans le cadre d'une médecine de groupe. Tout partage d'honoraires entre médecins et non-médecins est interdit.

Le choix du médecin prescripteur quant au laboratoire auquel il adresse ses prélèvements est guidé par l'intérêt du patient et se fonde sur des critères objectifs relatifs à la qualité du service (qualité des analyses, rapidité de transmission des résultats, organisation du ramassage, délivrance d'avis par les biologistes cliniciens, etc.).

Annexe : circulaire du 3 mai 2015

En sa séance du 16 janvier 2010, le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné votre lettre du 18 mai 2009.

Dans son avis « Biologie clinique - Copie des résultats », rendu le 21 février 2009, le Conseil national juge opportun, pour les raisons qu'il y développe, que la copie du résultat des examens biologiques soit délivrée au patient par l'intermédiaire du médecin prescripteur.

Ce faisant, le Conseil national ne met aucunement en doute le droit du patient à recevoir copie de ses résultats, ni ne porte un jugement à l'égard du médecin biologiste clinicien.

Si le médecin biologiste clinicien estime que les réserves émises par le Conseil national dans son avis ne sont pas de mise dans les circonstances de l'espèce, il lui revient de donner suite lui-même à la demande de copie.

Le Conseil national est interrogé concernant la demande du patient au biologiste clinique de recevoir copie du résultat de ses examens biologiques.

Avis du Conseil national :

En sa séance du 21 février 2009, le Conseil national de l’Ordre des médecins a examiné la question de la communication des résultats d’examens de biologie clinique par le biologiste clinique au patient qui en fait la demande.

La loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient établit le droit du patient à obtenir copie de son dossier médical en tout ou partie (article 9, § 3). Elle requiert également qu’une information claire et compréhensible lui soit donnée à propos de son état de santé (article 7, §§ 1 et 2). Par ailleurs, elle prévoit certaines exceptions au droit d’obtenir copie du dossier médical en tout ou une partie, notamment l’exception thérapeutique (article 9, § 3).

L’application de la loi à l’hypothèse visée appelle les commentaires suivants.

Le biologiste clinique travaille sur la base d’un prélèvement, en exécution d’une prescription d’examen rédigée par un médecin traitant. Il n’a généralement pas ou insuffisamment connaissance du contexte clinique qui justifie la demande d’examen, et l’information dont il dispose est souvent limitée à des données purement administratives. Les résultats obtenus apparaissent dès lors comme une partie du dossier médical du médecin traitant.

La relation entre le biologiste clinique et le patient se caractérise par le fait qu’il n’y a généralement pas de contact direct entre eux ; elle est subordonnée à celle qui lie le patient à son médecin traitant.

Il doit être donné copie de ses résultats au patient qui le souhaite, dans les délais et aux conditions prescrites par la loi relative aux droits du patient. Le Conseil national juge opportun que la communication des résultats se fasse via le médecin traitant qui a prescrit l’examen. La délivrance des résultats suit de ce fait le même chemin que celui de la demande de leur réalisation, par l’intermédiaire du médecin prescripteur.

Lorsqu’un patient demande à obtenir copie du résultat de l’analyse, c’est aussi dans le but de recevoir une information sur son état de santé.

Le biologiste clinique procède à une analyse qui aboutit à un résultat. En règle générale, l’interprétation de ce résultat ne peut pas seulement se fonder sur des valeurs de référence, mais doit aussi tenir compte du contexte médical et psycho-social du patient. Tout comme la demande d’analyse est subordonnée au contexte clinique, à l’anamnèse et à l’examen clinique, les résultats doivent être interprétés en tenant compte de ce même contexte sous peine d’aboutir à des conclusions erronées. Pour qu’une information pertinente et utile soit délivrée au patient, il est nécessaire que le médecin traitant lui explique les résultats des examens effectués.

Le recours au médecin traitant pour la communication des résultats est également justifié par la difficulté, pour le biologiste clinique, d’apprécier s’il y a lieu de tenir compte d’une exception légale au droit du patient d’obtenir copie de son dossier médical, par exemple l’exception thérapeutique.

Lorsque le médecin traitant qui demande l’examen mentionne expressément sur le formulaire que les résultats peuvent être communiqués directement au patient, les réserves exprimées ci-dessus ne s’appliquent pas. Il est important qu’avant de remettre les résultats, le biologiste clinique s’assure de l’identité du patient.

Prévention du cancer du col de l’utérus – Invitation par un laboratoire

Un laboratoire de biologie clinique demande s’il peut lui-même avertir des patientes que le temps est venu de refaire un examen préventif dans le cadre du cancer du col de l’utérus.

Avis du Conseil national :

Le Conseil national estime que le patient ne peut être appelé, dans le cadre d'un examen de prévention du cancer, que par son médecin traitant.

Le médecin directeur de la section Soins préventifs et sociaux auprès du ministère de la Communauté flamande soumet au Conseil national un projet d'arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 23 mars 1998 réglant la procédure de fonctionnement et d'agrément relative aux centres de dépistage des anomalies congénitales métaboliques. Il y est proposé, à la demande des responsables des centres de dépistage flamands, de détruire les fiches de sang cinq ans après leur examen pour le dépistage d'anomalies congénitales métaboliques (cartes de Guthrie). Ceci écarte la possibilité de pratiquer des tests génétiques sur le sang restant des fiches ainsi que d'utiliser les fiches à l'insu des parents pour la réalisation de tests auxquels elles ne sont pas destinées.

Avis du Conseil national:

Le Conseil national estime fondée la crainte d'utilisation des cartes restantes à des fins de tests génétiques et ce, à l'insu des parents.
Il n'a dès lors, aucune objection à formuler quant à la proposition de limitation de la durée de conservation à 5 ans au centre de dépistage.

Il souhaite par ailleurs qu'une concertation soit initiée entre tous les centres du pays qui sont agréés pour effectuer ces dépistages. En effet, les aspects scientifiques de ceux-ci conduisent à s'interroger sur le nombre d'anomalies détectables, le moment de leur détection et la possibilité de retour sur des faux négatifs. De plus, il ne paraît pas indiqué, en matière d'égalité des chances, que le nombre d'anomalies détectables diffère d'un centre à l'autre.

Le médecin-directeur général du Service du contrôle médical de l'INAMI demande un avis déontologique au Conseil national concernant une méthode de formation et de versement de capital suivant un plan de retraite déterminé, élaborée par un laboratoire de biologique clinique. Selon l'INAMI, le système mis en place correspond à une dichotomie indirecte.
Le Conseil provincial néerlandophone du Brabant de l'Ordre des pharmaciens demande si les pharmaciens peuvent offrir les mêmes avantages.

Réponse du Conseil national :

Me référant à votre lettre du 9 courant à Madame Van Lil, Greffier suppléant du Conseil national, j'ai l'honneur de vous faire savoir que la pratique ressortant du dossier que vous avez communiqué, est interdite aux médecins. Vous trouvez ci-joint copie d'un avis utile en la matière, émis par le Conseil national le 20 mars 1999 (Bulletin de juin 1999, n° 84, pp. 25-26) concernant l'émission d'actions de capitalisation destinées à des médecins.

Plusieurs des faits portés à notre connaissance font actuellement l'objet d'une instruction disciplinaire par les Conseils provinciaux compétents.

En ce qui concerne les pharmaciens, il appartient à l'Ordre des pharmaciens et non à l'Ordre des médecins, de prendre les mesures qui d'après lui s'imposent.

Un Conseil provincial demande l'avis du Conseil national dans le cadre de la formulation par le conseil d'administration d'un centre agréé de génétique humaine, du projet de scinder l'activité de cette institution et de créer un centre de biologie moléculaire qui serait dirigé et géré par des biologistes non-médecins.
Les médecins travaillant dans le centre de génétique humaine sont d'avis que le projet n'est pas conforme aux dispositions légales. Ils s'inquiètent d'autre part qu'une activité aux incidences éthiques évidentes et multiples soit exercée sous la direction de non-médecins.

Réponse du Conseil national :

Le Conseil national a, en sa séance du 29 mai 1999, examiné votre courrier du 25 mars 1999 à propos de la restructuration des activités au sein de l'Institut X.

Le Conseil national n'a pas de compétence en cette matière.

Les médecins, qui estiment que les nouvelles dispositions prises dans le cadre de cette restructuration ne sont pas conformes aux dispositions légales, ont à faire part de leurs griefs auprès des instances compétentes instaurées et désignées à cet effet par le législateur.

La norme européenne EN 45001 concernant les laboratoires d'essais (dont font partie les laboratoires de biologie clinique) demande de mentionner dans les rapports d'essais que " le rapport ne peut être reproduit, si ce n'est dans son intégralité, sans l'autorisation écrite du laboratoire d'essais".
La Commission sectorielle BELTEST de l'Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur estime opportun que les reproductions partielles d'un protocole d'analyses d'un laboratoire clinique soient soumises à l'autorisation du laboratoire qui a délivré le protocole. La Commission souhaite savoir si des objections déontologiques s'opposent à ce qu'une telle clause soit reprise dans le protocole d'analyses.

Avis du Conseil national :

Le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné, en sa séance du 18 octobre 1997, le problème exposé dans votre lettre du 25 août 1997.

Il n'a pas d'objection ou ne voit pas de problème déontologique à ce qu'il soit indiqué en note de bas de page d'un protocole complet "que celui-ci ne peut être reproduit partiellement qu'avec l'autorisation du laboratoire d'essais".

Le ministère des Affaires sociales et de l'Environnement soumet à l'attention du Conseil national la publicité de certaines firmes de software, accompagnée parfois de propositions incompatibles avec la déontologie.

Réponse du Conseil national :

Le Conseil national a examiné votre lettre du 13 décembre 1995 en ses séances des 20 janvier et 17 février 1996.

A plusieurs reprises et encore récemment, l'attention du Bureau a été attirée sur le type de publicité de certaines sociétés d'informatique. Cette publicité sollicite entre autres les médecins de recourir à des boîtes aux lettres électroniques ou encore d'acquérir des logiciels d'informatisation des dossiers médicaux. Cette publicité recourt parfois d'une façon abusive à l'aide et la caution de certains laboratoires de biologie clinique, en proposant des avantages matériels indirects soit sur le prix des logiciels ou encore sur la fourniture de matériel informatique. Le Conseil national tient à souligner une nouvelle fois que de telles pratiques sont formellement interdites. Il rappelle les avis très détaillés qu'il a émis à cet effet et publiés dans les bulletins :

n° 38 (décembre 87) : Laboratoires de biologie - Transmission des résultats.

n° 45 (septembre 89) : Biologie clinique - Transmission des résultats Implantation de terminaux informatisés.

n° 63 (mars 94) : Boîtes aux lettres électroniques - Laboratoires

Ces avis, régulièrement actualisés, précisent d'une façon extensive les principes déontologiques à observer dans chacune de ces situations.

Le Conseil de l'Ordre rappelle enfin les dispositions légales et notamment l'article 5 de l'arrêté royal du 30 décembre 1982 interdisant formellement d'accorder à des médecins prescrivant des prestations de biologie clinique, directement ou indirectement, des avantages quels qu'ils soient ou indemnités en rapport avec ces activités, ou de susciter ainsi un lien quelconque entre un laboratoire de biologie clinique et un praticien.