Laboratoires - Formulaires de demande d'analyses - Secret médical

Le Conseil national est interrogé au sujet de l'obligation, récemment instaurée, d'indiquer les "critères diagnostiques" sur les formulaires de demandes d'analyses en biologie clinique. Qu'en est-il du respect du secret médical ?

Avis du Conseil national :

Si les données cliniques peuvent être utiles à la bonne réalisation de prestations de biologie clinique et donc peuvent être communiquées à l'appui d'une demande d'analyses médicales, il n'en appartient pas moins au collaborateur qui exécute et au médecin ou pharmacien-biologiste clinique responsable d'un laboratoire, de prendre toutes les mesures nécessaires au respect de la confidentialité des données médicales exigées par la législation en matière d'exécution et de remboursement de certaines prestations de biologie clinique.

Avis du Conseil national :

En sa séance du 19 août 1995, le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné votre lettre concernant l'archivage des résultats de laboratoire et l'accréditation de laboratoires de biologie clinique.

1. Conservation de dossiers médicaux et archivage de résultats de laboratoire

Le Conseil national estime que les originaux des protocoles de laboratoire doivent être conservés dans le dossier médical du patient, auquel s'applique l'article 46 du Code de déontologie médical. Par conséquent, le Conseil national estime qu'il n'y a pas de raison, sur le plan déontologique, pour imposer un délai de conservation obligatoire aux laboratoires de biologie médicale aussi.

Il n'entre pas dans les compétences du Conseil national de se prononcer à propos de la responsabilité civile du biologiste clinique en ce qui concerne la conservation de résultats de laboratoire. Il existe en outre des obligations administratives découlant de la réglementation INAMI.

2. L'accréditation de laboratoires de biologie clinique

Le Conseil national estime que la simple communication à la clientèle de l'accréditation en tant que laboratoire d'essais, ne peut être considérée comme étant de la publicité. Il appartient aux Conseils provinciaux de l'Ordre des médecins et de l'Ordre des pharmaciens d'apprécier dans chaque cas concret si cette communication est faite en conformité avec les règles de la déontologie. Les Conseils provinciaux doivent notamment vérifier si la communication n'est pas trompeuse, si elle est discrète dans la forme et dans le contenu et si elle ne présente pas un caractère commercial.

Enquête Test-achat

a) Un médecin biologiste estimant avoir été victime d'un faux de la part d'un confrère lui ayant demandé des examens de sang et d'urine accompagnés de fausses prescriptions, examens destinés à l'enquête de Test-achat, demande à son Conseil provincial si celui-ci peut, par voie de justice, obtenir les données de cette enquête.

Réponse du Conseil national:

C'est au Docteur X de s'adresser aux autorités compétentes ou d'introduire les actions judiciaires qu'il estime devoir engager.

Avis du Conseil national:

La compétence de l'Ordre des médecins se limite à la déontologie. Les plaintes dirigées contre des médecins sont du ressort des Conseils provinciaux.

L'aspect pénal relève de la compétence exclusive des tribunaux.

Sociétés ‑ Médecin biologiste et pharmacien biologiste

Un Conseil provincial demande au Conseil national si un médecin biologiste et un pharmacien biologiste peuvent s'associer au sein d'une S.P.R.L.

Réponse du Conseil national:

Le 11 mai 1991, le Conseil national a émis un avis circonstancié en la matière (cf Bulletin du Conseil national, n° 53, septembre 1991, 24,25 ‑ copie en annexe).

Avis du Conseil national:

Le Conseil national a, en sa sécance du 22 août 1992, pris connaissance de votre lettre du 1er juin 1992 relative aux honoraires qu'un médecin qui effectue des tests cliniques pour un laboratoire peut réclamer.

Sur le plan déontologique, il vous renvoie à l'article 176 du Code de déontologie médicale dont vous trouverez une copie en annexe.

Laboratoire de biologie clinique ‑ SPRL

Un Conseil provincial soumet au Conseil national un contrat de SPRL entre un médecin‑biologiste et deux pharmaciens‑biologistes, et lui communique ses observations. Il ne voit pas d'objections déontologiques à la constitution d'une telle société, mais émet certaines réserves aux clauses du contrat.

Après avoir pris connaissance d'une note du service d'études rappelant les textes de loi, les articles du Code de déontologie, et des avis antérieurs du Conseil national en la matière, le Conseil engage la discussion.
Il ne semble pas y avoir d'objections à la constitution de la société proposée, mais le contrat et le règlement d'ordre intérieur doivent être soumis, préalablement à leur signature, aux Ordres respectifs.

Réponse du Conseil national:

Le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné en sa séance du 11 mai 1991, votre lettre du 6 mars 1991 concernant un projet de contrat de société SPRL entre un médecin‑biologiste et deux pharmaciens‑biologistes, ce contrat étant soumis à votre approbation avant signature des parties.

Sur la base des articles 173 et 175 du Code de déontologie, il est interdit de créer une SPRL ayant pour objet l'exploitation d'un laboratoire de biologie clinigue étant donné qu'une SPRL est une société et qu'une société poursuit par définition un but de lucre.
La création d'une association pourrait être autorisée à condition que cette association ne procure aucun gain ou profit direct.

Il y a cependant lieu de tenir compte de deux avis émis antérieurement par le Conseil national au sujet d'une association entre un médecin‑biologiste et un licencié en sciences dentaires et d'une association entre un pharmacien-biologiste et des médecins‑biologistes (Bulletins du Conseil national, n° 29, 1980‑1981, pages 26,27; et n° 32, 1983‑1984, page 26).

Dans ces deux avis, le Conseil national n'élève pas d'objection déontologique à l'encontre des associations proposées, mais il attire cependant l'attention sur l'éventualité d'une interdiction légale pouvant être déduite de l'article 18, §2, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967, relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales.

Cet article dispose, en effet, que "est interdite toute convention quelconque conclue, soit entre les praticiens visés aux articles 2,3 et 4 (c'est‑à‑dire les praticiens de l'art de guérir, de l'art dentaire et de l'art pharmaceutique) soit entre ces praticiens et des tiers (...) lorsque cette convention est en rapport avec leur profession et tend à procurer à l'un ou à l'autre quelque gain ou profit direct ou indirect".

Cependant l'arrêté royal n° 143 du 30 décembre 1982 fixe les conditions auxquelles les laboratoires doivent répondre en vue de l'intervention de l'assurance maladie pour les prestations de biologie clinique.
Suivant l'article 3, § 1er, 4°, un laboratoire de biologie clinique doit être exploité, entre autres, par une société civile ayant emprunté la forme d'une société privée à responsabilité limitée dont les associés, gérants ou administrateurs sont exclusivement des personnes habilitées à effectuer des prestations de biologie clinique, à savoir les docteurs en médecine, chirurgie et accouchements, les pharmaciens et les licenciés en sciences chimiques (art.3, §1er, 3° et art.2, 1er al. de l'arrêté royal n° 143 du 30 novembre 1982 iuncto art.5, §2 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967) qui en fait effectuent des analyses dans ce laboratoire et qui ne sont pas des médecins prescripteurs.

Le Conseil national n'émet dès lors pas d'objection déontologique à la création d'une SPRL entre un médecin‑biologiste et un ou plusieurs pharmaciens‑biologistes exerçant la même discipline, dans un même laboratoire.

En ce qui concerne les remarques formulées au sujet du projet de statuts et de règlement d'ordre intérieur, le Conseil national rappelle que suivant le Code de déontologie, il appartient aux Conseils provinciaux d'apprécier ces projets. Les avis des Conseils provinciaux émis dans ce cadre à propos de contrats individuels ne doivent pas être soumis à l'approbation du Conseil national.

Biologie clinique-Enveloppes-Dichotomie

De l'avis de certains, I'évolution de la biologie clinique, dont les actes sont de plus en plus "automatisables", vers parfois une "commercialisation" soulève des questions. D'autre part, le problème des "enveloppes" est en pleine évolution et ce sont surtout les hôpitaux plus que les médecins qui sont directement concernés. Les Conseils provinciaux doivent agir dans des cas ponctuels et veiller à éviter des applications non déontologiques de l'arrêté royal n° 143.

Avis du Conseil national:

Le Conseil national est d'avis que les conseils provinciaux doivent veiller à éviter les applications non déontologiques de l'arrêté royal n° 143 par les médecins.

Biologie clinique-Transmission des résultats

Le Conseil prend connaissance du projet d'avis établi par la commission chargée d'étudier ce problème (voir séance du 15 avril 1989 ci-dessus, p.15).

L'avis proposé est approuvé.

Le médecin est responsable de la préservation du secret professionnel. La transmission codée de données médicales ne peut donc s'effectuer que si le médecin a pris toutes les précautions nécessaires à la protection du secret professionnel. Les Conseils provinciaux de l'Ordre des médecins doivent veiller au respect du secret professionnel en toutes circonstances.

La transmission de résultats de laboratoire par téléfax n'appelle aucune objection d'ordre déontologique pour autant qu'elle s'opère avec la circonspection qui s'impose tout comme pour l'échange de correspondance. Les appareils doivent être suffisamment protégés.

En ce qui concerne la transmission directe par modem à partir d'un ordinateur, il existe un danger réel d'infractions à la déontologie, notamment de violation du secret professionnel, de limitation du libre choix du patient ou encore d'octroi d'avantages prohibés, susceptibles de masquer une dichotomie. Une organisation adéquate de la transmission des données permettrait d'éviter ces infractions. Etant donné le danger réel d'infractions à la déontologie, ce mode de transmission des données ne peut être autorisé que moyennant l'approbation du Conseil provincial auquel ressortissent les médecins qui l'utilisent.

Lorsqu'un laboratoire de biologie clinique souhaite mettre directement, par modem, à la disposition des médecins qui s'adressent à lui, les résultats stockés dans son ordinateur, il ne peut le faire qu'à condition d'en avoir fixé l'usage dans un règlement écrit, approuvé par le Conseil provincial de l'Ordre auquel ressortissent ces médecins et porté à leur connaissance. Ce règlement doit garantir le libre choix du médecin et du malade et interdire au laboratoire de consulter tout ou partie du dossier médical. Un médecin ne peut utiliser ce service qu'après avoir reçu un exemplaire de ce règlement qu'il doit cependant soumettre à l'approbation du Conseil provincial dont il relève.

Il doit résulter de ce document que les précautions nécessaires ont été prises en vue d'éviter des infractions à la déontologie.

Afin d'assurer la protection du secret professionnel, il doit apparaître que seul le médecin qui adresse le patient au laboratoire de biologie clinique peut avoir accès aux résultats de son patient via l'ordinateur, et qu'il ne peut obtenir de données que pour ses propres patients. Le règlement doit donc mentionner explicitement le système de sauvegarde prévu à cette fin. Il appartient au Conseil provincial d'apprécier si les mesures de sûreté ainsi mises en oeuvre sont suffisantes. Les mêmes précautions doivent être prises lorsque des données médicales sont stockées dans un ordinateur central par différents utilisateurs et peuvent être appelées par différents utilisateurs via différents terminaux.

Pour que le libre choix du patient soit respecté, il doit ressortir du règlement que l'usage de ce service n'entraînera pas la création d'un lien illicite entre le médecin et le laboratoire et que le médecin conserve la liberté de travailler avec d'autres laboratoires. Ce service doit être mis à la disposition de tous les médecins qui souhaitent y recourir, sans aucune obligation pour eux d'y envoyer des patients.

L'usage de ce mode de transmission de données médicales ne peut procurer au médecin traitant d'autre avantage que celui d'une communication meilleure et plus rapide des résultats. Tout autre avantage doit être considéré comme une dichotomie camouflée et est par conséquent interdit.

Ces conditions s'appliquent aussi à tout médecin qui veut mettre directement par ordinateur des résultats ou des protocoles à la disposition des médecins qui lui envoient des patients.

Laboratoire de biologie
Transmission des résultats

Le Conseil national est à nouveau interrogé au sujet de la transmission des résultats par câblage.

L'avis rendu le 19 juillet 1987 par le Conseil national était restrictif (1). Il admettait que le laboratoire transmette ses résultats aux médecins par disquette et/ou bande magnétique, mais il soumettait son accord sur l'envoi par le biais d'un "mailing électronique", à des garanties quant au respect et à la protection du secret professionnel. L'évolution actuelle doit amener le Conseil à revoir le problème. L'important reste de s'assurer du respect dans tous les cas, des règles de la déontologie médicale.

Un projet de réponse sera préparé pour la prochaine réunion.

(1)Voir Bulletin n° 38, déc. 1989, p.16.

Biologie clinique ‑ Transmission des résultats

Avis du Conseil national:

L'avis du Conseil national suivant lequel les résultats de laboratoire appartiennent au patient examiné, signifie que le patient décide du choix du médecin auquel les résultats sont transmis.

Le médecin traitant est la personne indiquée pour l'explication de la signification des résultats au patient.