En sa séance du 16 septembre 2023, le Conseil national a élaboré un texte visant à informer les patients sur l'utilisation des données médicales et du matériel corporel dans un hôpital. L'objectif de ce texte est à la fois de souligner l'importance de la recherche scientifique et de rappeler les droits du patient en la matière.

Cher patient,

Vous avez placé votre confiance en notre hôpital pour vos soins. Vous pouvez dès lors compter sur des soins de haute qualité basés sur les connaissances médicales les plus récentes et sur l'utilisation de technologies de pointe. Afin de continuer à vous offrir des soins de la plus haute qualité, il est possible que vos données médicales soient utilisées sous forme anonyme ou pseudonymisée à des fins de contrôle de qualité et de recherche scientifique. Les données utilisées pour la recherche scientifique ne sont jamais directement identifiables (votre nom n'est pas mentionné, mais anonymisé ou remplacé par un code). Nos chercheurs sont soumis à des règles juridiques strictes pour garantir la confidentialité et la sécurité des données. L'approbation du comité d'éthique médicale est toujours requise. Un contrôle final est effectué par le délégué à la protection des données (Data Protection Officer – DPO). Vous pouvez également demander plus d'informations au DPO sur l'utilisation de vos données médicales.

Pour toute prise de sang ou prélèvement de matériel corporel effectué dans notre hôpital, il est possible que le matériel corporel prélevé qui n’est plus utile à vos soins médicaux soit utilisé à des fins de recherche scientifique. Toute utilisation du matériel corporel résiduel nécessite l'approbation du comité d'éthique médicale et l’intervention de la biobanque. Les données liées à ce matériel corporel suivent la même procédure de confidentialité et d’autorisation que celle décrite ci-dessus.

Vous pouvez refuser que vos données médicales ou matériel corporel résiduel soient utilisés à des fins de recherche scientifique. Ce refus n'aura aucune incidence sur les soins que vous recevrez dans notre établissement.

Nous vous souhaitons un agréable séjour et un bon rétablissement.

Médecin-chef

Data Protection Officer – DPO
adresse e-mail DPO
numéro de téléphone DPO

Le 19 décembre 2003, l'avant-projet de loi relatif aux expérimentations sur la personne humaine a été approuvé par le Conseil des ministres et soumis à l'avis du Conseil d'Etat.
Monsieur Rudy DEMOTTE, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique a transmis au Conseil national cet avant-projet retravaillé ainsi qu'une lettre dans laquelle il expose son point de vue suite à l'avis du Conseil national du 13 décembre 2003.

Lettre du Conseil national à monsieur Rudy DEMOTTE, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique:

En sa séance du 17 janvier 2004, le Conseil national a pris connaissance de votre lettre du 26 décembre 2003 concernant le courrier vous adressé par le Conseil suite à votre demande d’avis à propos de l’avant-projet de loi relatif aux expérimentations sur la personne humaine. A la lecture de votre lettre, il semble exister une certaine incompréhension à propos des prises de position du Conseil national. C’est pourquoi celui-ci pense utile de préciser son point de vue .

Contrairement à votre interprétation, le Conseil national n'estime pas qu'il soit positif d'étendre à toutes les expérimentations la directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain. Le Conseil national a justement fait remarquer que cela, en raison de la lourdeur de la procédure, complique inutilement les recherches qui n'impliquent pas l'usage de médicaments et dont le risque à l'égard des participants est pratiquement inexistant si elle n'est pas interventionnelle.

Le Conseil national attache, en effet, une très grande importance à la recherche sur l’homme. C’est dans cette optique qu’il a participé, il y a presque 20 ans, à la création des premiers comités d’éthique. Il est particulièrement sensible aux droits au respect de l’intégrité physique et mentale des volontaires participant aux études cliniques, ainsi qu’à leurs droits au respect de la vie privée et à la protection des données les concernant. Ceci explique l’intérêt porté par le Conseil national à la composition et au fonctionnement des comités d’éthique, dont la mission essentielle est de veiller au respect des droits et intérêts des patients.

Le Conseil national constate avec satisfaction que vous n'avez pas l'intention de restreindre l'indépendance des comités d'éthique agréés par l'Ordre des médecins depuis de nombreuses années. L'avant-projet prévoit néanmoins que quelques instances seulement pourront constituer des comités d'éthique non hospitaliers, que l'autorité compétente agréera ces derniers s'ils remplissent des conditions qui, pour eux, ne seront cependant pas réalisables en pratique (article 2, 4°, 2ème tiret et article 2, 4°, dernier paragraphe). Le Conseil national insiste à nouveau sur le caractère inacceptable de la formulation de l'article 26, §5, de l'actuel avant-projet.

Le Conseil national continue de s’étonner de la place réservée au promoteur dans l’avant-projet. Dans la toute grande majorité des essais cliniques, le promoteur est l’industrie pharmaceutique qui a le plus souvent conçu le protocole en fonction de ses objectifs qui sont avant tout commerciaux. La cascade prévue dans l'avant- projet de loi laisse au promoteur un pouvoir, que le Conseil national juge exorbitant, dans le choix du comité d’éthique qui doit rendre l’avis. Le recours à cette procédure sera probablement la pratique habituelle. En effet, les études multicentriques impliquent généralement des centres de recherche de même niveau. Dès lors, de manière habituelle, plusieurs centres universitaires ou plusieurs hôpitaux sont concernés simultanément. Le Conseil national a toujours estimé que c’est à l’expérimentateur qu’il incombe de solliciter l’avis du comité d’éthique. Dans les études multicentriques, le choix du comité d'éthique devrait être dévolu au médecin coordinateur de l'étude.

Le Conseil national s’inquiète des délais de réponse, nettement plus courts que ceux prévus dans la directive, et n’est pas totalement convaincu par les arguments développés dans les textes. La mise en route d’un essai clinique prend en effet de nombreux mois. Le délai de réponse du comité d’éthique est rarement le facteur limitant. Les délais prévus de 15 et 28 jours pourraient constituer une menace quant à la qualité du travail accompli par les comités d’éthique. Il faut rappeler que les membres de ces comités ont par ailleurs des activités cliniques, voire des charges d’enseignement. La majorité des comités se réunissent en dehors des heures de prestation habituelles. D’autre part, certains des dossiers sont très volumineux et par définition concernent des domaines nouveaux ou peu connus, justifiant le recours à des experts dans le domaine. Ceci souligne l’importance pour le comité de disposer du temps nécessaire pour se réunir en séance et discuter des aspects posant question, éventuellement de demander des éclaircissements à l’expérimentateur, voire de l’entendre. Si effectivement un certain nombre de protocoles ne posent que peu de problèmes et peuvent recevoir avis dans le délai de 28 jours, un pourcentage significatif risque de demander des délais plus longs et de ce fait de ne pas recevoir l’avis dans les limites prévues. Ce sera en particulier le cas des protocoles les plus novateurs. Beaucoup de membres du Conseil national sont actifs dans les comités d’éthique et de manière unanime s’inquiètent des délais proposés et de la possibilité pratique de les respecter.

Le Conseil national se permet de vous rappeler son intérêt pour les problèmes déontologiques posés par l’expérimentation sur l’homme et le fonctionnement des comités d’éthique. Les réflexions formulées se veulent constructives et sont motivées par son souci de profiter de cette importante initiative législative pour définir au mieux les droits et les responsabilités de chacun des acteurs dans ce domaine.

Une délégation du Conseil national se tient par ailleurs à votre disposition pour vous rencontrer et expliciter les points de vue du Conseil concernant la problématique traitée dans l'avant-projet de loi.

En vue de la transposition (avant le 30 avril 2004) dans le droit belge de la directive 2001/20/CE concernant la recherche clinique en matière de médicaments et se référant à la réunion de travail avec une délégation de la commission "Ethique médicale" du Conseil national au cabinet du ministre des Affaires sociales et de la Santé publique (cf. avis du 15 novembre 2003, Bulletin du Conseil national n°103, mars 2004, p. 5), monsieur Rudy DEMOTTE, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, demande dans un e-mail du vendredi 5 décembre 2003 un avis urgent concernant le texte d'un avant-projet de loi en matière d'expérimentation humaine.

Avis du Conseil national à monsieur Rudy DEMOTTE, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique:

A la première lecture, le Conseil national constate:

- que l’avant-projet de loi qui lui est transmis ne se limite pas à l’exécution de la Directive européenne 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.

- que l’avant-projet établit une distinction entre différents essais cliniques de médicaments alors qu’aucune gradation n’est prévue pour d’autres expérimentations, comme si une distinction entre les expérimentations non invasives et les autres types d’expérimentations ne s’imposait pas. Cette absence de distinction aura un impact négatif sur la recherche scientifique en Belgique.

- que l’extension du champ d’application à l’ensemble des expérimentations a pour conséquence d’accroître considérablement l’importance des comités d’éthique. Conformément à l’avant-projet, leur avis sera désormais contraignant pour toutes les expérimentations.
A cet égard, le Conseil national renvoie à l’avis exprimé le 15 novembre 2003 à votre collaborateur le professeur Englert concernant les répercussions de la Directive européenne ci-dessus sur le fonctionnement et la composition des comités d'éthique (voir annexe). Vu le rôle accru des comités d’éthique, les recommandations émises antérieurement par le Conseil national concernant leur composition, leur reconnaissance, leur indépendance et leur mode de fonctionnement voient, elles aussi, s’accroître leur importance.

- que l’autorité compétente, à savoir le ministre compétent en matière de santé publique ou son délégué, déterminera quels comités d’éthique sont habilités à exercer des missions telles que prévues par la loi. Ceci équivaut à une mise sous tutelle des comités d’éthique.

- qu’il est inacceptable de prévoir qu’un comité d’éthique devra analyser vingt nouveaux protocoles par an afin de pouvoir rester habilité à exercer des missions. Comment un comité d’éthique lié à une association scientifique de médecins généralistes réalisera-t-il pareille gageure? On peut d’ailleurs se demander si à terme tous les comités d’éthique des hôpitaux universitaires continueront à remplir ces critères compte tenu de l’exclusion des études multicentriques et du poids excessif accordé aux promoteurs. Le Conseil national estime que la qualité des comités d’éthique ne se mesure pas à la quantité des protocoles analysés.

- que l’avant-projet accorde une puissance sans précédent aux promoteurs. La déontologie médicale a toujours estimé qu’il imcombe au chercheur lui-même de prendre l’initiative de recueillir l’avis d’un comité d’éthique. Laisser ce choix aux promoteurs est de nature à éveiller des soupçons de collusion.
Le Conseil insiste sur l’importance de l’indépendance du comité d’éthique vis-à-vis du promoteur, de l’investigateur ou de toute autre forme d’influence indue (art. 13 de la Déclaration d’Helsinki).

- que la procédure relative aux études multicentriques, décrite dans l’avant-projet, est complexe. Le Conseil national ne comprend pas pourquoi les comités d’éthique des sites approchés par le promoteur doivent faire connaître leur jugement au comité d’éthique qui doit émettre l’avis unique. Pourquoi ne suffirait-il pas que le promoteur, une fois en possession d’un avis favorable, contacte les sites approchés afin de savoir s’ils sont disposés à participer à l’étude multicentrique ?

- que les délais prévus dans l’avant-projet sont plus courts que ceux prévus dans la Directive européenne. Le Conseil national comprend que des facteurs économiques interviennent en la matière, mais estime que les sujets d’expérimentation ne peuvent être la victime des délais imposés.
Le Conseil national se demande en particulier s’il y a de bonnes raisons de maintenir les délais prévus pour des expérimentations non commerciales et des expérimentations n’impliquant pas l’usage de médicaments.

- que l’article 26 confère des compétences exceptionnelles au ministre en stipulant que les inspecteurs doivent vérifier entre autres si «les bonnes pratiques cliniques et les bonnes pratiques de fabrication déterminées par le Ministre sont respectées». Le Conseil national peut marquer son accord quant au fond avec l’article 4 de l’avant-projet, mais s’oppose à la compétence conférée au ministre par l’article 26.

- que l’avant-projet contient de nombreuses erreurs de rédaction qui engendrent la compréhension malaisée et nécessitent la lecture comparative des textes néerlandais et français.

Compte tenu de ce qui précède, le Conseil national estime que dans sa forme actuelle l’avant-projet de loi est préjudiciable à la recherche scientifique ainsi qu’à la sécurité des sujets d’expérimentation.

En vue de la transposition dans le droit belge (avant le 30 avril 2004) de la directive 2001/20/CE concernant la recherche clinique en matière de médicaments, une délégation de la commission "Ethique médicale" du Conseil national a été reçue au cabinet du ministre des Affaires sociales et de la Santé publique pour y exposer la position du Conseil national en la matière.

Lettre du Conseil national au docteur Yvon ENGLERT, coordination "Ethique", cabinet des Affaires sociales et de la Santé publique:

Suite à l'échange de vues agréable qu'une délégation de la commission "Ethique médicale" du Conseil national a eu avec vous le 30 octobre 2003, le Conseil national a examiné en sa réunion du 15 novembre 2003 les répercussions, au niveau du fonctionnement et de la composition des comités d'éthique, de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.
Il ressort du texte de la directive que celle-ci concerne les comités d'éthique auxquels sont soumis les essais cliniques de médicaments et qu'elle ne s'applique pas aux essais non interventionnels (article 1er, 1.) tels que définis à l'article 2, c).

A l'heure actuelle, il existe en Belgique plus de deux cents comités d'éthique: outre les comités locaux d'éthique dont les hôpitaux doivent disposer, le Conseil national de l'Ordre des médecins a agréé à ce jour vingt-cinq comités d'éthique non hospitaliers.

Il est impossible de recenser exactement le nombre de comités d'éthique dont l'avis est sollicité à propos d'essais cliniques de médicaments entrant dans le champ d'application de la directive européenne. Il est presque certain que la grande majorité des comités d'éthique émet des avis sur des essais cliniques de médicaments, au moins occasionnellement. L'ampleur des essais cliniques pouvant être qualifiés de "non interventionnels" est plus difficile à évaluer. Il est établi que les essais cliniques de médicaments sont pour une large part des "essais cliniques multicentriques".

En ce qui concerne les essais cliniques multicentriques, l'article 9 dispose que les Etats membres doivent instaurer chacun une procédure qui permette pour chaque Etat un avis unique quel que soit le nombre des comités d'éthique. A cet égard, il convient de noter que même si un seul avis positif suffit, le considérant 8 de la directive prévoit la possibilité d'un refus de l'essai dans certains sites. Il est logique que celui-ci émane du comité d'éthique du site et qu'il soit fondé sur les éléments mentionnés à l'article 6, point 3, comme l'aptitude de l'investigateur et de ses collaborateurs (d), la qualité des installations (f) ou les éléments pertinents de tout contrat prévu entre le promoteur et le site (j).

Le Conseil national estime que l'importance de l'article 9 ne pourra jamais être soulignée suffisamment. Les essais cliniques multicentriques peuvent être aussi bien des essais cliniques de médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché que des essais de substances pharmacologiques pour lesquelles cette autorisation n'a pas été délivrée. En outre, il faut tenir compte à cet égard du fait que certaines études multicentriques incluent un très grand nombre de participants, ce qui requiert toutes les garanties de l'application des principes de bonne pratique clinique et toutes les assurances de la protection des participants quant à leurs droits, leur sécurité et le cas échéant leur indemnisation en cas de dommage consécutif à leur participation à l'essai clinique. Il est évident que la réunion des garanties nécessaires ne s'applique pas seulement aux études multicentriques, qui sont des essais cliniques de phase II, III et IV, mais aussi de manière maximale aux essais cliniques de phase I, car les risques pour les participants y sont nettement plus élevés.

Le Conseil national note que l'article 6, 3., de la directive européenne impose aux comités d'éthique des obligations particulièrement lourdes. En sus de la connaissance générale de la valeur scientifique et éthique et de l'évaluation de la faisabilité d'un essai dans un site déterminé, le comité doit réunir des compétences particulières en pharmacologie (évaluation de la brochure pour l'investigateur), en droit (l'indemnisation du dommage et l'assurance en responsabilité) et en déontologie médicale (sélection et par exemple recrutement des participants). Le délai dont dispose le comité d'éthique pour rendre son avis est singulièrement court: il est en principe de 60 jours (article 6, 5.) et de 35 jours seulement pour une modification apportée au protocole d'un essai en cours (article 10, a), deuxième alinéa).

Un changement important réside dans le fait qu'à dater du 1er mai 2004, les avis des comités d'éthique concernant des essais cliniques entrant dans le champ d'application de la directive européenne 2001/20/CE seront contraignants. Ceci pourrait être lourd de conséquences sur le plan de la responsabilité de ces comités d'éthique. Il n'est pas exclu en effet que le comité d'éthique soit appelé à la cause dans le cadre d'une procédure d'indemnisation ni qu'il fasse l'objet d'une action en justice pour avoir rejeté l'essai clinique proposé.

L'article 2, k), de la directive dit que le comité d'éthique doit être un organe indépendant, composé de professionnels de la santé et de membres non-médecins. Au regard des attributions de ces comités d'éthique, il paraît indiqué d'interpréter largement la notion de "professionnels" de la santé. L'indépendance vise la capacité de décision autonome, exempte de toute influence de tiers; même une apparence de dépendance doit être évitée.

L'idéal serait que ces comités d'éthique soient constitués au sein d'une instance indépendante et qu'ils n'aient aucun lien avec les centres d’étude où sont effectués les essais de médicaments. Cette conception ne pourra vraisemblablement pas être réalisée en raison d'obstacles d'ordre économique et pragmatique. L'indépendance des comités d'éthique est cependant essentielle pour l'obtention et le maintien de la confiance des participants et pour garantir au public que les participants ne courent pas de risques inutiles. L'indépendance des comités d'éthique institués dans des centres d’étude où sont également effectués des essais cliniques ne peut être crédible que par la neutralité de la composition du comité. Ainsi le Conseil national estime-t-il que les membres d'un comité d'éthique qui ont un lien avec le centre d’étude de réalisation des essais soumis à l'avis du comité, doivent être minoritaires. Pour réaliser ce rapport et accentuer l'indépendance de ces comités d'éthique, il pourrait être décidé que la majorité des membres de ces comités d'éthique doit être présentée par des instances totalement indépendantes du centre d’étude telles que le Comité consultatif de bioéthique, le Conseil national de l'Ordre des médecins et le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens, les sociétés scientifiques de médecine générale (SSMG - WVVH), le cercle de garde de médecine générale du centre d’étude ou d'autres comités d'éthique. Les médecins doivent être majoritaires dans ces comités d'éthique également. Il est recommandé de pourvoir à la suppléance des membres effectifs.

Le Conseil national estime que ce type de composition des comités d'éthique aura aussi la confiance des médecins-investigateurs qui souhaitent effectuer des essais cliniques de médicaments en dehors de tout centre d’étude et que de ce fait, il ne sera selon toute probabilité pas nécessaire de prévoir d'autres comités d'éthique pour ces chercheurs.

Compte tenu de l'investissement énorme requis des membres des comités d'éthique et des impératifs de temps que leur impose la directive européenne, le Conseil national estime que la gratuité des mandats au sein des comités d'éthique n'est plus défendable. Le Conseil national estime nécessaire la rétribution de la participation aux travaux d'un comité d'éthique par un honoraire suffisant. Il y a lieu aussi de prévoir des moyens suffisants pour le fonctionnement des comités d'éthique, car la directive européenne entraînera un surcoût sur le plan du secrétariat, du soutien logistique et des assurances.

Lors de l'entrevue du 30 octobre, d'autres points encore ont été abordés, qui ont été soumis au Conseil national. Le Conseil national estime que surtout en raison de l'objectif d'indépendance des comités d'éthique poursuivi par la directive, les entreprises commerciales, qu’elles soient pharmaceutiques ou non, ne peuvent pas avoir au sein de leur organisation des comités d’éthique qui puissent émettre un avis utile. Le Conseil national fera le nécessaire pour les en informer.

En ce qui concerne l'aspect assurance du comité d'éthique, le Conseil national pense qu'il y a lieu de faire une distinction entre les comités locaux d'éthique tels que visés par l'arrêté royal du 12 août 1994 modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre d'une part, et les comités d'éthique qui se prononcent sur des essais cliniques de médicaments et qui entrent dans le champ d'application de la directive européenne d'autre part. Comme évoqué lors de l'entrevue du 30 octobre, le Conseil national estime que les comités locaux d'éthique hospitaliers peuvent être perçus comme étant des organes de l'hôpital, puisque leur existence est l'une des conditions de l'agrément comme hôpital, et juge opportun que les hôpitaux fassent couvrir ce risque relativement restreint de responsabilité des comités d'éthique par leurs polices d'assurance RC. Le problème est toutefois de savoir s'il est possible de doter du statut d'organe de l'hôpital les comités d'éthique qui émettent des avis sur des projets d'études de médicaments et qui entrent dans le champ d'application de la directive européenne. Ceci semble en contradiction avec l'indépendance de ces comités d'éthique sur laquelle insistent la directive ainsi que le présent texte. Il conviendrait que cet aspect soit examiné par des spécialistes du droit des assurances et de la législation sur les hôpitaux.

En ce qui concerne les assurances, il y a lieu de faire une distinction entre les assurances responsabilité civile de l'investigateur et de l'hôpital (faute établie, dommage et lien de causalité) et l'assurance du promoteur de l’étude couvrant les risques liés à l’investigation, comprenant les "événements indésirables" et les "effets indésirables graves", lesquels ne sont pas couverts par l'assurance RC. En ce qui concerne cette dernière assurance, l'investigateur (et l'hôpital) doi(ven)t certainement informer l'assureur de ce que des essais cliniques de médicaments sont effectués et vérifier que les montants pour lesquels il(s) est(sont) assuré(s), sont suffisants pour couvrir des dommages corporels et matériels le cas échéant. Dans la grande majorité des polices, le montant prévu est le maximum qui peut être versé par an et par sinistre. Ceci peut poser des problèmes lorsque les victimes d'un sinistre sont nombreuses. En ce qui concerne les "événements indésirables" et les "effets indésirables graves" visés dans la directive, le Conseil national recommande que l'investigateur, en concertation avec son mandant, contracte les assurances requises. La survenance d'un accident pour lequel l'investigateur serait insuffisamment assuré nuirait gravement à la recherche. Les comités d'éthique doivent vérifier la présence de tous ces éléments lorsqu'ils ont à juger d'essais cliniques de médicaments.

Le Conseil national est convaincu que la grande majorité des comités d'éthique existants n'optera pas pour l'agrément comme comité d'éthique d'évaluation d'essais cliniques de médicaments tels que les définit la directive européenne 2001/20/CE, lorsqu'ils seront suffisamment informés des conséquences de cet agrément et des possibilités qui demeurent ouvertes d'effectuer des essais cliniques de médicaments hors le champ d'application de la directive européenne. Si cela ne devait malgré tout pas être le cas, le Conseil national estime qu’il faudra procéder à une sélection sur la base de critères quantitatifs et qualitatifs comme la valeur des publications scientifiques des membres du comité et la capacité de formation du centre. Enfin il convient de souligner que les comités d'éthique locaux ne perdront pas de leur importance, car ils auront à juger de la faisabilité dans le centre d'essais multicentriques ayant reçu un avis favorable ailleurs, tout en conservant les autres compétences qui leur sont attribuées par l’arrêté royal du 12 août 1994.

Le Conseil national adresse la lettre suivante au président du groupe de travail "Archives" de la commission "Télématique" du ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement :

En sa séance du 21 septembre 2002, le Conseil national a examiné un projet d'avis du groupe de travail "Archives" de la commission "Normes en matière de Télématique au service du Secteur des Soins de Santé" - en abrégé commission "Télématique" - concernant la conservation long-terme des dossiers patients par les hôpitaux.
Ce projet d'avis aurait été ou serait transmis au ministre compétent pour servir de base à une modification de l'arrêté royal du 3 mai 1999 déterminant les conditions générales minimales auxquelles le dossier médical visé à l'article 15 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, doit répondre. Le projet d'avis porte, entre autres, une modification de l'article 1er, §3, de cet arrêté royal, disposant que le dossier médical doit être conservé à l'hôpital pendant au moins trente ans.

Le Conseil national s'étonne du contenu de ce projet d'avis qui est contraire à la législation en vigueur en matière de prescription d'une part et appelle des questions du point de vue de la déontologie médicale d'autre part.

***

Dans le projet d'avis, un délai de conservation d'au moins vingt ans est préconisé pour le dossier patient entier, sur la base de l'article 2262bis, §2, du Code civil. Cependant, ce délai de conservation ne vaut que pour les dossiers clôturés après le 27 juillet 1998 tandis que les dossiers médicaux clôturés avant cette date doivent être conservés plus longtemps en vertu des dispositions transitoires de la loi du 10 juin 1998 modifiant certaines dispositions en matière de prescription.

Dans son avis du 20 janvier 2001 concernant le délai de conservation de pièces issues d'un dossier médical auquel l'actuel article 1er, §3, de l'arrêté royal précité ne s'applique pas, le Conseil national note: "Par conséquent, […] il est également indiqué de tenir compte des délais maximaux de prescription de toutes les actions (personnelles) en indemnisation d'un dommage sur la base de la responsabilité extra-contractuelle tels que fixés par la loi du 10 juin 1998 modifiant certaines dispositions en matière de prescription, entrée en vigueur le 27 juillet 1998.
Compte tenu des dispositions transitoires de la loi, les nouveaux délais de prescription sont les suivants:

• pour un dommage provoqué avant le 27 juillet 1988: trente ans après le fait dommageable;
• pour un dommage provoqué dans la période du 27 juillet 1988 jusqu'au 26 juillet 1998: jusqu'au 26 juillet 2018 compris, à savoir vingt ans après l'entrée en vigueur de la nouvelle loi;
• pour un dommage provoqué à partir du 27 juillet 1998: vingt ans après le fait dommageable.

A partir du moment où une action est intentée, il est préférable de conserver le dossier jusqu'à la décision judiciaire finale et définitive, en tenant compte le cas échéant des réserves admises." (Bulletin du Conseil national n°92, p.3).

Il est évident qu'il y a lieu, pour les dossiers médicaux hospitaliers comme pour tous les autres dossiers médicaux, d'au moins respecter le délai de conservation correspondant aux délais légaux de prescription de la responsabilité civile des médecins et des actions en dédommagement intentées par des patients. Il n'en a pas été tenu compte par la commission dans l'élaboration de son projet d'avis.

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La commission a bien accordé l'attention nécessaire à la conservation de données en fonction de la continuité des soins après l'expiration des délais de conservation prévus par la loi. Le Conseil national estime cependant que la conservation illimitée dans le temps de dossiers médicaux de synthèse passe à côté des objectifs poursuivis et que le but visé ne sera parfois pas atteint.
Il est avant tout exclu de déterminer avec une probabilité confinant à la certitude quelles données pourront s'avérer importantes pour le patient sur le long terme. Un peu d'histoire de la médecine suffit à démontrer combien les médicaments pris par un patient peuvent parfois avoir de graves conséquences ne se manifestant que très longtemps après, tandis que l'on peut aussi s'interroger sur l'utilité d'une conservation illimitée dans le temps de rapports de consultations et de rapports de sortie d'hospitalisation n'ayant mis en évidence aucune pathologie significative. Lors de la discussion de l'adaptation récente de l'article 46 du Code de déontologie médicale concernant la conservation des dossiers médicaux, le Conseil national est arrivé à la conclusion qu'un délai justifié de conservation de données médicales supérieures à trente ans, dépend de la nature des données, de la symptomatologie et de l'âge du patient. Une mesure linéaire imposant la conservation illimitée dans le temps de tous les dossiers médicaux synthétisés constituerait une disposition excessive.

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La commission a tenu compte dans l'avis qu'elle a émis, de l'importance de la conservation de données médicales en vue d'études épidémiologiques et de la recherche scientifique. Il est également suggéré d'examiner les possibilités de dépôt de dossiers patients auprès des archives générales du Royaume.
Le Conseil national peut se déclarer d'accord avec le fait que la destruction de certaines données est susceptible de nuire aux études épidémiologiques et à la recherche scientifique, mais il estime d'autre part injustifiée la conservation "aveugle" de données médicales, c'est-à-dire sans avoir déterminé au préalable le but dans lequel certaines données sont conservées. La conservation de données médicales en vue de la recherche épidémiologique ou scientifique ne peut se faire qu'avec l'autorisation du patient informé de la finalité de cette conservation de données. Le Conseil national estime que l'autorisation du patient est également requise pour la conservation de données suivant un mode non identifiable. Ce mode de conservation paraît évident au Conseil national dans le cadre d'études épidémiologiques et scientifiques.

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Le Conseil national estime devoir en outre souligner que le projet d'avis contient quelques dispositions qui ne contribueront pas à la solution des "réels problèmes logistiques de stockage" pour les hôpitaux, pourtant point de départ du projet d'avis. Ainsi, la commission Télématique recommande que le délai de conservation commence à courir après le dernier contact "avec l'institution". Des visites hospitalières en ambulatoire, par exemple pour la suture d'une plaie ou pour une radio à la demande du médecin généraliste, ont pour conséquence que la totalité du dossier médical doit être conservée de manière illimitée dans le temps si l'intervalle entre ces visites n'est pas de vingt ans.

Il est frappant de voir le projet d'avis toujours évoquer le dossier patient, qui comprend le dossier médical et le dossier infirmier. Pour ce dernier, l'arrêté royal du 3 mai 1999 ne mentionne pas de délai de conservation. L'extension du délai de conservation au dossier infirmier, même si elle est justifiée, augmentera les problèmes de stockage.

En conclusion, le Conseil national estime que le projet d'avis de la commission "Télématique" concernant la conservation à long terme des dossiers des patients par les hôpitaux, n'est pas satisfaisant sur plusieurs points importants et qu'il ne peut dès lors servir de base à la modification de l'article 1er, §3, de l'arrêté royal du 3 mai 1999 relatif au délai de conservation du dossier hospitalier. Le projet d'avis ne tient en effet pas compte des dispositions transitoires de la loi du 10 juin 1998 modifiant certaines dispositions en matière de prescription. Il opte pour une conservation illimitée dans le temps de dossiers patients sous forme synthétique. Il ne respecte pas suffisamment la vie privée du patient dans le cadre de l'utilisation de données médicales pour la recherche épidémiologique et scientifique. Enfin, il ne résout pas non plus les "problèmes logistiques de stockage" des hôpitaux.

Le Conseil national estime que les problèmes logistiques de stockage se résoudront spontanément par l'informatisation du dossier hospitalier et qu'un délai de conservation de trente ans après le dernier contact avec le patient, tel que prescrit par l'article 46 du Code de déontologie médicale, est une règle de conduite simple et claire constituant un bon compromis entre le délai de conservation des dossiers médicaux imposé par la législation et celui nécessité par la continuité des soins. En fonction de la nature des données, de la symptomatologie et de l'âge du patient, certaines données peuvent toujours être conservées plus longtemps, et de même sur un mode non identifiable pour la recherche épidémiologique et scientifique, moyennant autorisation préalable du patient.

Le médecin directeur de la section Soins préventifs et sociaux auprès du ministère de la Communauté flamande soumet au Conseil national un projet d'arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 23 mars 1998 réglant la procédure de fonctionnement et d'agrément relative aux centres de dépistage des anomalies congénitales métaboliques. Il y est proposé, à la demande des responsables des centres de dépistage flamands, de détruire les fiches de sang cinq ans après leur examen pour le dépistage d'anomalies congénitales métaboliques (cartes de Guthrie). Ceci écarte la possibilité de pratiquer des tests génétiques sur le sang restant des fiches ainsi que d'utiliser les fiches à l'insu des parents pour la réalisation de tests auxquels elles ne sont pas destinées.

Avis du Conseil national:

Le Conseil national estime fondée la crainte d'utilisation des cartes restantes à des fins de tests génétiques et ce, à l'insu des parents.
Il n'a dès lors, aucune objection à formuler quant à la proposition de limitation de la durée de conservation à 5 ans au centre de dépistage.

Il souhaite par ailleurs qu'une concertation soit initiée entre tous les centres du pays qui sont agréés pour effectuer ces dépistages. En effet, les aspects scientifiques de ceux-ci conduisent à s'interroger sur le nombre d'anomalies détectables, le moment de leur détection et la possibilité de retour sur des faux négatifs. De plus, il ne paraît pas indiqué, en matière d'égalité des chances, que le nombre d'anomalies détectables diffère d'un centre à l'autre.

Projet d’arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée

Après une première lecture du projet d’arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l’égard des traitements de données à caractère personnel, telle que se modifiant par la loi du 11 décembre 1998, le Conseil national avait déjà transmis une série de remarques à Monsieur M. VERWILGHEN, Ministre de la Justice, le 15 janvier 2000 (voir p. 12).
Le Conseil national précise à présent sa position.

Deuxième lettre à Monsieur M. VERWILGHEN, Ministre de la Justice :

Le Conseil national de l'Ordre des médecins a procédé, en sa séance du 19 février 2000, à une deuxième lecture du projet d'arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, telle que se modifiant par la loi du 11 décembre 1998 transposant la directive 95/46/CE.

Lors d'une première lecture le 15 janvier 2000, le Conseil national a examiné le projet d'arrêté royal à partir des structures du Chapitre II (le traitement de données à caractère personnel à des fins historiques, statistiques ou scientifiques) et a formulé une série de remarques concernant le traitement de données anonymes, codées et non codées. Après une deuxième lecture, le Conseil national pense devoir ajouter que le projet d'arrêté royal considère comme étant équivalentes toutes les données à caractère personnel relatives à la santé sans distinction en fonction de leur importance pour la protection de la vie privée.

Bien que notre société pousse de plus en plus à la divulgation de leurs données de santé par les intéressés eux-mêmes, il s'impose de rappeler qu'indépendamment de l'insouciance avec laquelle les individus usent de leurs données de santé, les médecins restent tenus au secret professionnel dont les velléités communicatives de leurs patients ne les délient pas. En outre, les intéressés n'ébruitent guère certaines données de santé (ex: certaines parasitoses ou infections transmissibles, affections psychiatriques, paraphilie, dysfonctionnements sexuels, certaines prothèses) et tiennent à ce que ces données ne soient sous aucune condition communiquées à des tiers. Le Conseil national estime que des précautions particulières doivent être prises pour le traitement de ces "données de santé sensibles". En outre, il convient de remarquer que la plus grande prudence s'impose au niveau du traitement de données de santé dont le patient lui-même n'a pas connaissance.

L'absence de précautions spécifiques en vue de la protection des données génétiques est une lacune frappante du projet d'arrêté royal. Toutes les recommandations d'instances internationales compétentes en matière de politique des soins de santé insistent sur cette nécessité. Dans notre pays aussi, le législateur a déjà souligné le caractère particulier des données génétiques et en a par exemple interdit l'examen lors de la conclusion de contrats d'assurance (article 95 de la loi du 25 juin 1992 sur le contrat d'assurance terrestre). A cet égard, la doctrine juridique parle de patrimoine génétique familial lorsqu'elle veut souligner que ces données ne peuvent plus être considérées comme étant "la propriété" d'une personne physique. Puisque les données génétiques concernent également la vie privée des tiers constituant la parenté, le Conseil national est d'avis que le consentement des intéressés donné par écrit ne suffit pas pour permettre le traitement de données génétiques. Le Conseil national est d'avis qu'il doit être fait usage de la possibilité prévue à l'article 7, §2, a), de la loi. De la sorte, il pourra être évité que des données génétiques soient traitées uniquement sur la base du consentement de l'intéressé donné par écrit.

A la lumière de ce qui précède, le Conseil national estime que l'avis qu'il a émis le 15 janvier 2000 doit être complété comme suit.

Le Conseil national reste d'avis que le traitement de données de santé à des fins scientifiques doit en principe s'effectuer à l'aide de données anonymes. Telle doit certainement être la règle lorsqu'il s'agit de traitements de données de santé dont l'intéressé n'a pas connaissance, ce qui rend impossible l'obtention de son consentement écrit. En ce qui concerne le traitement de données génétiques, le Conseil national est d'avis que l'anonymat est la seule possibilité et ce nonobstant le consentement écrit de l'intéressé. En outre, le Conseil national maintient qu'il est indiqué d'obtenir le consentement par écrit lorsque l'étude à l'aide de données anonymes se limite à un groupe restreint. La question se pose aussi de savoir s'il ne serait pas plus prudent d'obtenir l'accord écrit des intéressés avant de rendre anonymes des "données de santé sensibles" et ce d'autant plus que le parcours de ces données n'est pas toujours prévisible. Comme le consentement écrit de l'intéressé ne peut être obtenu lorsqu'il s'agit d'un traitement de données de santé, puisque l'intéressé n'a même pas connaissance de ces données, il est évident que ce traitement doit suivre la règle de l'anonymat. En ce qui concerne le couplage de données de santé anonymes à des données administratives ou sensibles (article 6 de la loi), la prudence nécessaire s'impose afin d'éviter que ce couplage ne rompe l'anonymat. A cet égard, on peut se demander s'il n'y a pas lieu de faire usage de la possibilité offerte par l'article 17bis de la loi. Cet article permet de fixer par arrêté royal les conditions auxquelles doivent satisfaire certains traitements (comme d'établir des liens entre des données) pour prévenir un risque d'atteinte aux droits et libertés des personnes concernées sur le plan de la protection de la vie privée.

En ce qui concerne le traitement de données codées à des fins scientifiques, le Conseil national ne peut accepter qu'il s'effectue sans avoir informé les intéressés et obtenu leur consentement. A cet égard, il y a lieu de noter qu'il ne suffit pas d'informer l'intéressé à propos de la nature et du but du traitement: il doit aussi être mis au courant des conséquences que peuvent avoir pour lui la divulgation et l'emploi de ces données. Le rapport au Roi donne des exemples illustrant la nécessité de travailler en utilisant des données codées. Ces exemples ne démontrent pas pourquoi l'autorisation des intéressés ne peut être demandée. "La perte de transparence", mentionnée dans le rapport au Roi, n'est compensée ni par l'obligation de déclaration à la Commission de la protection de la vie privée, ni par la mise à disposition via le registre public de l'information communiquée à la Commission. Suivant la définition donnée à l'article 1, §1er, de la loi, les données codées sont en effet des données à caractère personnel. Par référence à ce qui précède, il est réitéré que les données génétiques ne peuvent être traitées sous la forme de données codées et que ce qui vaut pour le traitement de données anonymes vaut a fortiori pour le traitement de données codées. Le Conseil national est d'avis qu'à titre de garantie supplémentaire pour la protection de la vie privée, il y a lieu de joindre à la déclaration l'avis d'un comité d'éthique enregistré.

En ce qui concerne le traitement de données à caractère personnel non codées à des fins scientifiques, le projet d'arrêté royal prévoit le consentement explicite de l'intéressé. Comme dit plus haut, cette autorisation ne peut suffire pour permettre le traitement de données génétiques. Il est frappant qu'aucune disposition spécifique n'ait été prévue pour le traitement de données de santé dans la cadre du traitement de données à caractère personnel non codées.

Le projet d'arrêté royal prévoit à l'article 9 des dispenses d'obtention du consentement explicite de l'intéressé lors du traitement de données à caractère personnel non codées à des fins de recherche scientifique. Comme il l'a déjà fait remarquer le 15 janvier 2000, le Conseil national ne comprend pas pourquoi il est fait exception pour les données à caractère personnel rendues manifestement publiques par la personne concernée ainsi que pour les données en relation étroite avec le caractère public de la personne concernée ou lorsqu'il s'agit de faits dans lesquels celle-ci est, ou a été, impliquée. Dans le rapport au Roi, il est fait référence à l'article 3, §3, a), de la loi disposant que les articles 6, 7 et 8 ne s'appliquent pas au traitement de données à caractère personnel à des fins journalistiques, artistiques ou littéraires alors que l'article 9, a), du projet d'arrêté royal porte sur le traitement à des fins historiques, statistiques ou scientifiques. La même remarque vaut pour l'article 11 du projet d'arrêté royal.

La plus importante des quatre dérogations prévues à l'article 9 est celle du traitement de données à caractère personnel non codées à des fins scientifiques, sans le consentement explicite des intéressés, après autorisation par la Commission. Même si l'on ne soulignera jamais assez que la plus grande prudence s'impose dans le traitement de données de santé dont le patient lui-même n'a pas connaissance, le Conseil national est d'avis que la procédure prévue comporte les garanties nécessaires pour la personne concernée. Toutefois, le Conseil national estime qu'un avis positif d'un comité d'éthique enregistré doit être joint par le responsable du traitement à chaque demande de dérogation qu'il adresse à la Commission.

Des directives internationales en matière de recherche scientifique médicale soulignent la nécessité d'un avis favorable d'un comité d'éthique avant qu'une étude ne soit entreprise. C'est aussi ce que préconise la déontologie médicale dans notre pays. Par l'obligation pour les responsables du traitement de données relatives à la santé codées et non codées de joindre à leur déclaration ou requête l'avis d'un comité d'éthique enregistré, la Commission disposerait d'informations supplémentaires importantes pouvant s'avérer utiles. En outre, cette obligation figurant dans l'arrêté royal, les comités d'éthique attacheraient une attention particulière à la préservation de la vie privée lors du traitement de données relatives à la santé à des fins de recherche scientifique.

Compte tenu des observations formulées ci-dessus, le Conseil national estime que le projet d'arrêté royal sous examen respecte insuffisamment dans sa forme actuelle les principes de base de la loi du 8 décembre 1992 et n'apporte pas un équilibre acceptable entre les intérêts des intéressés et l'intérêt de la recherche scientifique.

Un Conseil provincial soumet la lettre de deux médecins travaillant dans un centre de recherche, qui attirent l'attention sur le risque croissant de voir des volontaires participer à plusieurs études simultanément ou dans une courte période. Il y a aussi des volontaires qui ne sont pas aptes à participer à ce type d'études pour des raisons d'ordre médical ou par manque de fiabilité.
Il paraît dès lors indiqué aux médecins concernés de procéder à un enregistrement central des volontaires sains.

Avis du Conseil national :

Le Conseil national a examiné, en sa séance du 22 janvier 2000, votre lettre du 24 novembre 1999 concernant le lancement d'un enregistrement central de volontaires sains à des études scientifiques médicales et portant en annexe la lettre de deux médecins travaillant dans des unités de recherche de sociétés anonymes.

Le Conseil national approuve pleinement le souci d'exclure des volontaires non aptes à participer à certaines études pour des raisons d'ordre médical ou par manque de fiabilité.

Il y a cependant lieu de s'interroger sur la faisabilité d'un enregistrement central des volontaires sains. Un enregistrement central ne pourrait présenter une utilité que dans la mesure où tous les centres pratiquant des essais avec volontaires sains, seraient disposés à ne puiser des volontaires que dans "l'enregistrement central". A cette fin, une directive européenne serait nécessaire compte tenu du caractère international de cette problématique et du comportement voyageur des "volontaires professionnels".

Le Conseil national souhaiterait savoir dans quels pays il existe un enregistrement central et de quelle manière il est possible d'arriver à un système cohérent d'admission de volontaires sains.

Le Conseil national est d'avis qu'il est indiqué de reprendre dans les contrats à conclure avec des volontaires des clauses sévères prévoyant des indemnités pour rupture de contrat s'il devait apparaître durant l'essai ou durant une période suivant celui-ci et définie contractuellement que le volontaire a retenu une partie de l'information demandée ou n'a pas respecté les conditions posées à la participation. Le contrat peut aussi stipuler que les volontaires marquent leur accord pour qu'en cas de rupture du contrat, les raisons en soient communiquées à d'autres centres de recherche nominativement désignés.

Le Conseil national a pris connaissance, par le site Internet du Ministère de la Justice, du projet d'arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, telle que modifiée par la loi du 11 décembre 1998.
Le Ministre de la Justice demande à tous les intéressés d'envoyer leurs commentaires et suggestions au sujet de cet arrêté royal pour le 31 janvier 2000.

Lettre à Monsieur M. VERWILGHEN, Ministre de la Justice :

Le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné, en sa séance du 15 janvier 2000, le projet d'arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, telle que modifiée par la loi du 11 décembre 1998. Le Conseil national a pris connaissance de ce projet par le site Internet du Ministère de la Justice.

Nonobstant le travail préparatoire nécessaire, plusieurs problèmes techniques ont entravé la lecture du projet de texte.

Dans le rapport au Roi, des références aux articles de la loi du 8 décembre 1992 dont le projet d'arrêté royal est destiné à porter exécution, font défaut. Ces références eussent facilité la lecture. Il eût été utile de mentionner, soit dans le projet, soit dans le rapport au Roi, que le Chapitre II porte exécution des articles 4, § 1er, 2° et 5°, 6, § 2 g), 7 k) et 8 e) de la loi et que le Chapitre III porte exécution des articles 6, §4, 7, §3 et 8, §4 de la loi du 8 décembre 1992. De cette manière il serait apparu clairement qu'il s'agit de matières totalement différentes et les termes "les mesures supplémentaires" auraient moins induit en erreur (dans le texte néerlandais : "les mesures supplémentaires" = "bovendien").

En parcourant les paragraphes des articles 4, 6, 7 et 8 de la loi du 8 décembre 1992 traitant des fins scientifiques, on est frappé de constater qu'en ce qui concerne le traitement de données à caractère personnel, seul l'article 4 fait allusion à des fins historiques, statistiques ou scientifiques. Les articles 6, 7 et 8 traitent uniquement de la recherche scientifique alors que le projet d'arrêté royal prévoit aussi le traitement à des fins historiques et statistiques des données à caractère personnel visées aux articles 6 à 8.

Un renvoi adéquat aux articles de la loi du 8 décembre 1992 aurait probablement permis de constater que les données à caractère personnel non codées rendues manifestement publiques par la personne concernée et les données en relation étroite avec le caractère public de la personne concernée ou des faits dans lesquels celle-ci est impliquée, ne sortent du champ d'application de la loi que lorsqu'elles sont utilisées aux seules fins de journalisme ou d'expression artistique ou littéraire. Le projet d'arrêté royal (article 9 a, article 11, 3ème alinéa) confond apparemment des fins historiques, statistiques ou scientifiques et des fins journalistiques, artistiques ou littéraires (article §3, de la loi du 8 décembre 1992).

En outre, il convient de noter que la traduction a également posé des problèmes (ex.: à l'article 5, "voldoet" est la traduction de "doit remplir"). La lecture du projet de l'arrêté royal a ainsi été retardée par un ensemble de problèmes techniques.

En ce qui concerne le contenu de l'arrêté royal, le Conseil national pense déjà pouvoir formuler les remarques suivantes à l'issue d'une première analyse.

Le Conseil national partage tout à fait le point de vue suivant lequel le traitement de données médicales à caractère personnel à des fins (historiques), statistiques et scientifiques doit s'effectuer à l'aide de données anonymes. A cet égard, le Conseil national souhaite faire remarquer que l'impossibilité d'identification d'une personne physique n'est en soi pas suffisante: il faut aussi éviter que le groupe étudié ne soit lésé par l’étude statistique ou scientifique. Ceci vaut surtout lorsque des groupes restreints (danseurs de ballets, hauts fonctionnaires) font l'objet d'une étude scientifique: si bien que dans ce cas, même en utilisant des données anonymes, il apparaît souhaitable d'obtenir l'autorisation des personnes dont les données sont rendues anonymes. La même circonspection s'impose lorsque des données médicales sont couplées à des données administratives ou des données sensibles (article 6 de la loi) comme prévu à l'article 6, §2, j).

Le Conseil national peut se déclarer d'accord avec l'utilisation de données à caractère personnel codées à des fins statistiques ou scientifiques lorsqu'il est prouvé qu'une étude ne peut pas être réalisée en traitant des données anonymes. En tout cas des garanties strictes de protection de la vie privée des personnes concernées doivent être réunies: des données codées sont en effet des données identifiables étant donné qu’il est fait usage d’un numéro d'identification. Le Conseil national ne peut accepter que les personnes concernées soient tenues dans l'ignorance ainsi qu'il ressort du projet d'arrêté royal. Elles doivent donner leur consentement non équivoque après avoir reçu une information complète sur la finalité de l'étude. En outre, le Conseil national est d'avis que l'obligation de déclaration auprès de la Commission de la protection de la vie privée doit être maintenue et que le responsable du traitement doit joindre à sa déclaration l'avis d'un comité d'éthique enregistré.

En ce qui concerne le traitement de données à caractère personnel non codées à des fins statistiques ou scientifiques, il convient que celui-ci soit soumis à des conditions plus sévères que le traitement de données codées. Ici aussi il est requis dans ce cadre aussi que la personne concernée donne un accord non équivoque après avoir reçu une information complète. De plus, la déclaration à la Commission ne suffit pas à elle même, elle doit être suivie d'une autorisation de la Commission fondée notamment sur un avis favorable d'un comité d'éthique enregistré, annexé à la demande d'autorisation par le responsable du traitement.

Le Conseil national émet des réserves quant au traitement de données médicales à des fins scientifiques sans le consentement exprès des personnes concernées complètement informées. Le Conseil national précisera sa position à ce sujet en sa séance du 19 février 2000.

Après une première lecture du projet d'arrêté royal, le Conseil national a le sentiment qu'il n'y a pas d'équilibre entre les intérêts des personnes concernées et l'intérêt de la recherche scientifique médicale. Le Conseil national souscrit à la philosophie de base de la loi du 8 décembre 1992 parfaitement énoncée à l'article 2 de la loi: "Lors du traitement de données à caractère personnel la concernant, toute personne physique a droit à la protection de ses libertés et droits fondamentaux, notamment à la protection de sa vie privée". Ce principe doit être respecté dans le traitement de données médicales à caractère personnel à des fins de recherche scientifique.

Compte tenu des problèmes techniques évoqués plus haut, le Conseil national n'est pas en mesure de formuler avant le 31 janvier 2000 une position achevée concernant le projet d'arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel.

Le Conseil national procèdera à une deuxième lecture du projet d'arrêté royal en sa séance du 19 février 2000 et vous tiendra informé des commentaires livrés par cette deuxième lecture.

CC : Madame M. Aelvoet, Ministre de la Protection du Consommateur, de la Santé publique et de l’Environnement.

Monsieur R. Demotte, Ministre de l’Economie et de la Recherche scientifique.

Un Conseil provincial demande l'avis du Conseil national dans le cadre de la formulation par le conseil d'administration d'un centre agréé de génétique humaine, du projet de scinder l'activité de cette institution et de créer un centre de biologie moléculaire qui serait dirigé et géré par des biologistes non-médecins.
Les médecins travaillant dans le centre de génétique humaine sont d'avis que le projet n'est pas conforme aux dispositions légales. Ils s'inquiètent d'autre part qu'une activité aux incidences éthiques évidentes et multiples soit exercée sous la direction de non-médecins.

Réponse du Conseil national :

Le Conseil national a, en sa séance du 29 mai 1999, examiné votre courrier du 25 mars 1999 à propos de la restructuration des activités au sein de l'Institut X.

Le Conseil national n'a pas de compétence en cette matière.

Les médecins, qui estiment que les nouvelles dispositions prises dans le cadre de cette restructuration ne sont pas conformes aux dispositions légales, ont à faire part de leurs griefs auprès des instances compétentes instaurées et désignées à cet effet par le législateur.