Lettre aux Commissions réunies de la Justice et des Affaires sociales du Sénat de Belgique.

Avis du Conseil national :

En sa séance du 17 septembre 2011, le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné votre courrier du 5 juillet 2011, ainsi que les différentes propositions de loi portant modification de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes. Il a également analysé les comptes rendus des auditions tenues à ce propos devant la commission des Affaires sociales du Sénat ainsi que l'avis n° 50 du 9 mai 2011 rendu par le Comité consultatif de Bioéthique concernant certains aspects éthiques des modifications apportées par la loi du 25 février 2007 à la loi du 13 juin 1986. Il n'a pas jugé opportun d'analyser dans le détail chacune des propositions de loi qui parfois portent sur le même sujet et il se limitera dans cet avis à émettre des commentaires et des recommandations à propos des différents aspects traités dans ces textes.

1. Utilisation de la plateforme eHealth pour l'enregistrement des dons d'organe.

La loi du 13 juin1986 précitée prévoit en son article 10 concernant le prélèvement après le décès que
« des organes destinés à la transplantation, ainsi qu'à la préparation de substances thérapeutiques (...) peuvent être prélevés sur le corps de toute personne inscrite au registre de la population ou depuis plus de six mois au registre des étrangers, excepté s'il est établi qu'une opposition a été exprimée contre un prélèvement ».

Cette procédure de consentement implicite (opting out) a permis à la Belgique d'atteindre un nombre de donneurs parmi les plus élevés : 25 par million d'habitants par an. Néanmoins, les listes d'attente restent longues et un pourcentage non négligeable de patients décède avant d'avoir accès à une transplantation.
L'opposition ou l'expression de la volonté expresse au don d'organe peuvent être exprimées auprès de l'administration communale et enregistrées par les services du Registre national. La proposition de loi instaurant l'utilisation de la plateforme eHealth pour l'enregistrement des dons d'organes (Doc. parl., Sén., n° 5.666/1, art.2) prévoit d'étendre cette possibilité au médecin généraliste qui gère le dossier médical global de la personne concernée et ce en faisant appel à la plateforme eHealth.

Le Conseil national n'a pas d'objection de principe vis-à-vis de cette proposition qui présente plusieurs avantages. La connaissance que le médecin généraliste a de son patient lui permet de le conseiller sur l'intérêt et la signification de sa prise de position. Le médecin généraliste est plus compétent que l'employé de l'administration communale pour répondre efficacement aux questions. On peut espérer, de cette manière, augmenter le nombre de volonté expresse de don, éviter certaines oppositions justifiées par l'ignorance, des malentendus ou de l'a priori et sensibiliser la population à l'importance et au caractère altruiste du don d'organe. Néanmoins, certains points de la proposition demandent à être précisés.

a.
Les déclarations collectées par les administrations communales et par les médecins généralistes doivent figurer dans une seule base de données, par exemple celle gérée par les services du Registre national et dont l'accès doit être limité aux personnes autorisées.
b.
L'intervention du médecin généraliste se limitera-t-elle à répondre aux demandes spontanées du patient ou devra-t-elle être systématique comme c'est le cas aux Pays-Bas ? Dans cette seconde éventualité, le risque est grand de voir augmenter le nombre d'opposition et de remplacer progressivement le système du consentement implicite (opting out) qui a fait la preuve de son efficacité par un système de consentement explicite (opting in) comme dans les pays voisins, ce qui pourrait entraîner une diminution du nombre de donneurs. Le Conseil national s'associe aux représentants des équipes de transplantation pour demander que le principe du consentement implicite reste le principe de base de la législation concernant les prélèvements d'organes après le décès.

c.
La procédure doit être simple pour ne pas alourdir la charge administrative des généralistes.

d.
Enfin, quoique le médecin généraliste ait de la transplantation et de la psychologie de son patient une connaissance et une expérience plus grande que celle de l'employé de l'administration communale, il parait cependant utile qu'une formation complémentaire soit assurée.

2. Suppression de l'article 6, § 2 introduit dans la loi du 13 juin 1986 par la loi du 25 février 2007.

L'article 6, § 2, du chapitre II consacré au prélèvement sur des personnes vivantes qui prévoit que :
« Chez une personne qui atteint l'age de 18 ans, mais n'est pas en mesure de manifester sa volonté en raison de son état mental, le prélèvement est subordonné au consentement du mandataire légal... »
fait l'objet de controverses.

Cette disposition, en effet, ignore le droit à l'autonomie dont jouit toute personne et viole plusieurs conventions internationales qui disposent qu'une intervention dans le domaine de la santé ne peut être effectuée sur une personne n'ayant pas la capacité de consentir que dans son bénéfice direct (déclaration d'Oviedo sur les droits de l'Homme et la Biomédecine de 1997, article 6).

Cependant, comme l'analyse en détails l'avis n° 50 du Comité consultatif de Bioéthique, la suppression pure et simple de l'article pourrait poser des difficultés en ne permettant plus des prélèvements de tissus régénérables tels que la moelle hématopoïétique et les cellules souches circulantes. Ces prélèvements n'entraînent que des risques minimes pour le donneur vivant et dans certaines conditions, par exemple transplantation chez un frère ou une sœur, peuvent apporter des avantages par rapport à des tissus prélevés chez d'autres donneurs. Cette situation doit au préalable être soumise à l'avis d'une commission pluridisciplinaire indépendante de l'équipe de transplantation. Le patient incapable sera toujours associé à la décision dans la mesure de son discernement et de sa possibilité d'évaluation.

3. Création d'un réseau de transplantation en Belgique.

Une analyse de l'activité des unités de soins intensifs réalisées par le SPF Santé publique révèle que la proportion de prélèvements d'organes par rapport au nombre total de décès varie fortement selon les hôpitaux. On peut en conclure que certains hôpitaux font plus d'efforts que d'autres pour prélever des organes en vue d'une transplantation. L'avis du Conseil national du 14 décembre 1991 (BCN n° 55, p. 28) illustre les difficultés parfois rencontrées. La proposition de loi créant un réseau de transplantation en Belgique (Doc. parl., Sén., n° 5-667/1) consiste dans la mise en place d'un réseau de transplantation afin d'aider les hôpitaux dans le dépistage des donneurs potentiels et les assister dans leur prise en charge. Elle prévoit qu'un accord de collaboration avec un ou plusieurs centres de transplantation puisse être à l'avenir un critère d'agrément des hôpitaux.

Dès à présent, suite à la directive européenne 2010/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation, le SPF Santé publique a adressé à tous les hôpitaux ayant un potentiel de donneurs un courrier leur proposant le financement de réseaux de coordination de transplantation. Le Conseil national suggère d'évaluer l'impact de cette initiative, ses avantages et ses difficultés d'application, avant de rendre contraignante la participation des hôpitaux à un réseau de transplantation, dont l'utilité paraît cependant bien établie. Il convient également d'éviter l'agressivité du système adopté en Espagne où les coordinateurs locaux de transplantation se lancent dans une véritable chasse aux donneurs, en raison du bénéfice financier qu'ils en retirent, ce qui est contraire à l'article 10 du Code déontologie médicale ainsi qu'à l'article 4, § 1, de la loi du 13 juin 1986 précitée.

4. Propositions visant à incriminer le commerce d'organes et le tourisme de transplantation.

Le commerce d'organes et le tourisme de transplantation sont punissables en Belgique en application des articles 17 à 19 de la loi du 13 juin 1986 ainsi que de l'article 433quinquies, § 1, 4°, du code pénal qui fait partie du chapitre consacré à la traite des êtres humains. La proposition de loi modifiant la loi du 13 juin 1986 relative au prélèvement et à la transplantation d'organes, en vue d'incriminer la transplantation d'organes prélevés de manière illicite (Doc. parl., Sén. n° 5-922/1) vise à permettre de sanctionner de manière plus spécifique quiconque réalise un don d'organe ou effectue une transplantation à des fins commerciales ou en tire profit.

Le Conseil national s'associe à cette initiative qui renforce la législation concernant la prévention et la sanction de ces pratiques illégales et contraires à la déontologie et à l'éthique. Fréquemment condamnées dans les médias et par la Déclaration d'Istanbul du 2 mai 2008 sur le trafic d'organes et le tourisme de transplantation, ces pratiques sont susceptibles de nuire à la notoriété de transplantation, de diminuer la motivation des donneurs volontaires et par là, d'affecter les possibilités thérapeutiques.

Cependant, le Conseil national s'interroge sur les responsabilités respectives des différents acteurs impliqués dans ces pratiques. La responsabilité des personnes qui assurent le racolage des donneurs et en tirent fréquemment un bénéfice financier, de même que celle des médecins qui transplantent des organes dont ils connaissent l'origine illégale ne fait aucun doute et doit être sanctionnée. Par contre, ne faut-il pas tenir compte que, très souvent, le donneur, a subi des contraintes soit a vu dans le don d'organe un moyen d'échapper à une situation socio-économique difficile ?

Quelle est la culpabilité du paysan indien qui vend un rein pour nourrir sa famille ou payer les études de ses enfants ?

De même, n'y a-t-il pas des circonstances atténuantes à prendre en considération pour le receveur dont l'état de santé se détériore alors qu'il figure de longue date sur une liste d'attente de transplant ?

Une législation plus répressive dont le Conseil national reconnaît l'intérêt devrait tenir compte de ces nuances.

Restant à votre disposition, je vous prie d'agréer, Madame la Sénatrice, Monsieur le Sénateur, l'expression de mes sentiments distingués.

Le protocole “The Belgian Living Donor Exchange” a été soumis pour approbation au Conseil national de l’Ordre des médecins. L’avis du Bureau du Conseil national de l’Ordre des médecins est le suivant:

« Le Bureau du Conseil national de l’Ordre des médecins a analysé votre demande d’avis concernant « The Belgian Living Donor Exchange Protocol ».

Le Bureau n’a pas d’objection déontologique concernant le protocole, mais vous conseille néanmoins d’y insérer le « donors advocate ». Il s’agit d’un médecin qui examine le donneur vivant et lui fournit toutes les informations indépendamment de l’équipe de transplantation, de manière à être sûr que le donneur n’est pas influencé. »

Le Conseil national a examiné la problématique des banques de tissus et de cellules, et plus précisément du développement d’une exploitation commerciale de celles-ci.
La date limite de transposition dans le droit belge de la directive 2004/23/CE édictée par le Parlement européen en mars 2004, était le 7 avril 2006. Le Conseil national constate toutefois que la transposition n’a pas encore eu lieu. Il décide d’insister auprès du ministre pour une transposition le plus rapidement possible.

Donneurs à cœur non battant

Un conseil provincial souhaite connaître la position du Conseil national concernant le prélèvement d'organes, à des fins de transplantation, chez des donneurs à cœur non battant. Suivant le protocole de Maastricht, quatre catégories de patients entrent en considération (allant du décès lors de l'arrivée à l'hôpital à l'état végétatif persistant). Des problèmes peuvent se poser, notamment en ce qui concerne la relation de confiance médecin-patient, la responsabilité des médecins traitants du donneur potentiel, l'indépendance des médecins de l'équipe de transplantation, etc.
Le président du conseil provincial souhaite savoir si la législation actuelle relative à la transplantation d'organes et les avis émis par le Conseil national en la matière s'appliquent aussi au prélèvement d'organes chez des donneurs à cœur non battant.

Avis du Conseil national:

En sa séance du 15 juillet 2006, le Conseil national a examiné votre demande concernant la problématique des donneurs « non-heart-beating ».

La transplantation d’organe est une modalité thérapeutique permettant la survie et la revalidation de nombreux patients. La pénurie relative d’organes à transplanter limite cependant le développement de cette thérapeutique et de nombreux patients décèdent avant de disposer de l’organe qui leur est nécessaire. Dès lors, des recherches ont été entreprises pour accroître la source de donneurs. Une des solutions possibles est le recours à des donneurs en arrêt cardiorespiratoire (« non-heart-beating donor »). Il y est fait de plus en plus fréquemment appel.

Lorsqu’un prélèvement est envisagé chez un donneur en arrêt cardiorespiratoire, des conflits peuvent surgir entre l’obligation des soins à assurer au donneur potentiel et l’importance pour les receveurs de la préservation optimale des organes à transplanter. L’assistance au donneur potentiel et à sa famille doit toujours être la priorité.

Le Conseil national estime que les règles définies dans la loi du 13 Juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d’organes ainsi que les recommandations reprises dans les avis du Conseil national du 20 juin 1992 (Bulletin n° 57, septembre 1992, p. 32) et du 19 février 1994 (Bulletin n° 64, juin 1994, p. 32) s’appliquent mutatis mutandis aux prélèvements effectués chez des donneurs « non-heart-beating ».

En particulier, le Registre national doit être consulté afin de s’assurer que le donneur potentiel n’a pas de son vivant exprimé d’opposition aux prélèvements d ‘organes ou de tissus.

Le Conseil national est interrogé sur les règles à observer lors de prélèvements de tissus sur cadavres.

Avis du Conseil national:

1. Concrètement, la question est de savoir si le prélèvement de tissus ou d'organes "à froid" est soumis aux mêmes dispositions légales que le prélèvement de tissus ou d'organes "à chaud".

2. Les chapitres III et IV, art.10 à 14, de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation de tissus et d'organes règlent les aspects essentiels de la matière:
2.1. Ia mort doit être constatée suivant l'état le plus récent de la science
2.2. Ie prélèvement ne peut avoir lieu si le défunt s'y était opposé ou si des proches s'y opposent
2.3. Ie décès doit être constaté par trois médecins, à l'exclusion de ceux qui traitent le receveur ou qui effectueront le prélèvement ou la transplantation
2.4. Ie prélèvement des organes et la suture du corps doivent être effectués dans le respect de la dépouille mortelle et en ménageant les sentiments de la famille

3. Bien que la loi ne le mentionne pas de manière expresse, on peut déduire de l'art.11 qu'il s'agit d'un prélèvement "à chaud", c'est‑à‑dire chez une personne dont le coeur pompe encore et chez qui la pression sanguine et l'hématose tissulaire sont maintenues artificiellement.
Ces personnes ne sont donc pas mortes suivant les critères cardio‑respiratoires classiques, mais elles le sont, en tout cas, suivant les critères neurologiques.

4. En ce qui concerne le prélèvement de tissus ou organes "à froid" en vue de leur transplantation, donc chez des personnes qui ont été déclarées mortes suivant les critères cardio‑ respiratoires (il s'agit de la peau, des vaisseaux sanguins, des valves cardiaques, des yeux, des osselets de l'oreille, etc.), il n'y a évidemment pas de raison de faire constater le décès par trois médecins.
Afin que le médecin qui constate le décès soit au‑dessus de tout soupçon, il nous paraît recommandable qu'en cette circonstance aussi, ni lui ni ses collaborateurs ne prélèvent ou n'utilisent des tissus ou organes de leurs patients (cf.2.3.).

Etant donné que le prélèvement de tissus ou d'organes "à froid" entraîne tout autant de modifications post‑mortem et étant donné que ces tissus ou organes sont destinés à être utilisés chez des personnes vivantes, il n'y a pas de raison de s'écarter des prescriptions de l'art.10, § 4 (1°, 2° et 3°) concernant l'opposition au prélèvement.

5. Il convient de conclure de ce qui précède que pour ce qui concerne le prélèvement de tissus et/ou d'organes "à froid" (c'est‑à‑dire un certain temps après l'apparition des signes cardiorespiratoires du décès), le chapitre III de la loi du 13 juin 1986 est d'application dans sa totalité, exception faite de ce que dispose l'art.11, 1°, à savoir qu'il suffit en l'occurrence que le décès soit constaté par un seul médecin.

6. Addendum: I'art.12 dispose que le prélèvement des organes et la suture du corps doivent être effectués dans le respect de la dépouille mortelle et en ménageant les sentiments de la famille. L'article 3 précise que tout prélèvement et toute transplantation de tissus ou d'organes doivent être effectués par un médecin dans un hôpital.
Contrairement au prélèvement "à chaud", le prélèvement "à froid" ne s'effectue pas dans la salle d'opération, mais à la morgue de l'hôpital. La morgue est partie intégrante d'un hôpital, de sorte que rien ne peut y être objecté.
Cependant, qui veillera à ce que le prélèvement soit effectué par un médecin et à ce que le corps soit suturé soigneusement et rendu présentable ?
Si on se réfère à R. DIERKENS (Les droits sur le corps et le cadavre de l'homme, Masson & Cie, Paris 1966), lequel pose qu'un cadavre ne peut faire l'objet d'un droit de propriété, mais bien d'un droit et d'un devoir d'en disposer, qui reviennent en principe aux proches parents du défunt, à moins que le procureur du Roi ou le juge d'instruction n'en dispose temporairement, on se demande qui a la disposition d'un cadavre se trouvant dans la morgue d'un hôpital, lorsque la cause du décès était une cause naturelle.
La famille a incontestablement le droit de décider du culte, de l'enterrement, etc., mais elle n'a pas librement accès à la morgue et par conséquent au corps.

Il nous paraît indiscutable que le médecin, auquel le défunt s'en était remis de son vivant, reste le gardien du corps aussi longtemps qu'il se trouve dans l'hôpital, fût‑ce à la morgue (ce qui équivaut tout autant à un devoir de disposition et à un droit de disposition).

En effet, c'est à ce médecin traitant qu'il appartient de requérir une autopsie diagnostique ou d'élever des objections à l'encontre d'un prélèvement de tissus ou d'organes. Dans la pratique, le droit et le devoir de disposition sont toutefois exercés, pendant la durée du séjour du corps à la morgue de l'hôpital, par le préposé (en chef) à la morgue, sur ordre de la direction.

Dans beaucoup d'hôpitaux, mais non pas dans tous, loin s'en faut, les préposés à la morgue travaillent sous la supervision de l'anatomo-pathologiste. Etant donné que, pour des raisons pratiques, le médecin traitant ne peut surveiller ce que l'on fait de celui qui fut son patient, nous pensons qu'il doit confier cette responsabilité à un confrère de l'hôpital, de préférence l'anatomo‑pathologiste.

Il va de soi que toutes les analyses qui assurent la qualité clinique du prélèvement, afin de garantir la sécurité du patient pour lequel ce matériel humain sera utilisé, doivent être réalisées, y compris la recherche du virus HIV, laquelle est d'ailleurs obligatoire lors d'un prélèvement de sang pour transfusion.

Un neurochirurgien refuse de laisser prélever des organes sur le corps d'un patient dont la mort clinique est bien établie bien que ni le défunt (de son vivant), ni la famille, n'ont élevé d'opposition. Interrogé sur ses motivations, le neurochirurgien répond: "il n y a pas de raisons médicales, c'est mon patient."
Le Conseil provincial dont relève ce médecin demande l'avis du Conseil national.

Le Conseil national émet l'avis suivant :

Lorsque la situation médicale d'un malade a évolué en un état de mort cérébrale, et qu'un don d'organes est envisageable médicalement, le médecin traitant doit s'entourer de l'avis indépendant de deux confrères (ni transplanteurs, ni médecins traitants des futurs patients greffés) afin de déclarer le malade décédé, et d'éviter de faire un acharnement thérapeutique.

‑ Le diagnostic de mort cérébrale doit se fonder sur l'état le plus récent de la science, sans que des actes techniques spécifiques soient requis. Le diagnostic sera posé de façon indépendante, par trois médecins (à l'exclusion de ceux qui traitent le receveur ou qui effectueront le prélèvement ou la transplantation); ils mentionneront dans un procès‑verbal daté et signé, l'heure du décès et la méthode de sa constatation.

‑ Les articles 99 à 101 du Code de déontologie imposent au médecin traitant de collaborer en vue du don d'organes, car cette technique est admise de tous comme seule thérapeutique dans un certain nombre de pathologies entraînant le décès des malades.

Il convient donc que le médecin traitant, dans l'intérêt général, prenne, avec la diligence requise, les mesures adéquates pour favoriser le don et la transplantation d'organes de cadavres, dans les meilleures conditions et dans le respect des volontés du malade décédé (cf. Ioi de juin 1986).

Suite à la décision prise lors de la séance du 9 juin 1990 (voir ci dessus, p. 29), un projet de réponse au Président du Collège des médecins-directeurs de l'INAMI est adopté par le Conseil.

Avis du Conseil national:

Suite à vos lettres des 5 janvier 1990 (n° 320955) et 2 avril 1990 (n° 334202), et me référant à la réponse provisoire du 20 avril 1990 (réf. 19617/PV/15558), j'ai l'honneur de vous informer de ce qui suit.

Le Conseil national de l'Ordre des médecins constate que les rubriques de ce document et les renseignements demandés se limitent à des données générales nécessaires et qui ne sont pas de nature à entraîner une violation du secret professionnel à condition d'être remplies en ne dépassant pas la portée des questions posées. A cet égard, il n'est pas sans importance que ces documents soient destinés à des médecins-directeurs (Collège), tenus au respect du secret professionnel médical.

Il n'est toutefois pas exclu que l'un ou l'autre document comporte des informations médicales plus confidentielles. Aussi, le Conseil national insiste pour que ces documents soient traités par les destinataires désignés et dans la discrétion requise.

Pour ce qui concerne la présentation de ce document, les médecins responsables des centres belges de transplantation qui ont été consultés, ont estimé à l'unanimité que l'ordre des deux volets à remplir doit être inversé suivant l'exemple ci-annexé.

Après l'avis rendu en matière de prélèvement suite à la nouvelle loi sur les transplantations d'organes et les différents commentaires qu'il avait suscités, le Conseil national avait décidé de recevoir une délégation des équipes de médecins transplantateurs. Cette entrevue a donné lieu à d'intéressants échanges de vues et à l'examen des répercussions possibles de la loi et de l'avis du Conseil national sur les prélèvements.

Après avoir entendu le rapport du Bureau, le Conseil estime ne plus devoir intervenir pour le moment.

Le Conseil national prend connaissance d'une note, déposée et commentée par le Docteur Farber, concernant la transplantation de tissu cérébral. Ces transplantations posent les problèmes éthiques des transplantations de tissus foetaux en général. Cette note qui rend compte de la discussion qui s'est déroulée au sein de l'assemblée générale de l'Association Médicale Mondiale (A.M.M.) du 24 mai 1988, sera publiée in extenso sous la rubrique "L'éthique dans une perspective internationale" du numéro 42 de décembre 1988.

Un conseil provincial soumet au Conseil national un différend qui oppose un spécialiste en chirurgie esthétique et une organisation "Méditransplant", sise aux Pays‑Bas.

Cette société sert d'intermédiaire entre des patients qui veulent subir une intervention de chirurgie esthétique à l'étranger pour éviter les listes d'attente dans leur pays, et des médecins qui s'engagent à opérer les patients que l'organisation leur adresse. La société se charge elle‑même de percevoir les honoraires médicaux et de régler les frais.

Après examen des documents, le Conseil national émet l'avis suivant:

Le Conseil national estime qu'il serait préférable d'attirer l'attention des médecins sur le caractère antidéontologique de tous contacts avec des intermédiaires.