Un pharmacien, inspecteur du SPF Santé publique, se présente à un centre de transfusion sanguine (Croix-Rouge) pour y contrôler la conformité avec toutes les dispositions légales en matière de collecte de sang.
Il demande à consulter les questionnaires médicaux où les donneurs communiquent des données personnelles médicales dans leurs réponses.
Un conseil provincial souhaite savoir si le pharmacien inspecteur a le droit de consulter ces données personnelles médicales.

Avis du Conseil national :

En sa séance du 4 juillet 2009, le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné votre lettre du 13 mai dernier posant la question suivante : un pharmacien inspecteur du SPF Santé publique, chargé du contrôle de la conformité avec les dispositions légales en matière de collecte de sang, est-il autorisé à prendre connaissance de données personnelles médicales que les donneurs fournissent dans les réponses aux questionnaires médicaux ?

Le Conseil national estime que les données personnelles médicales visées entrent dans le champ d'application des dispositions légales et déontologiques relatives au secret professionnel et des dispositions légales relatives à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel.

Selon le Conseil national, un droit de consultation des données personnelles médicales précitées par le pharmacien inspecteur ne pourrait se justifier que de deux manières :

o Soit par un droit de consultation dans le cadre du secret professionnel partagé .
Mais le pharmacien inspecteur ne remplit pas toutes les conditions pour pouvoir invoquer le secret professionnel partagé.
Le fait qu'il soit lui-même lié par le secret professionnel, l'une des conditions, n'est en soi pas suffisant.

o Soit par un droit de consultation en vertu de la loi.
La loi de référence en la matière est la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine.
L'article 21 de cette loi charge le pharmacien inspecteur du contrôle de la conformité avec les dispositions légales en matière de collecte de sang.
L'article 5 de cette loi dispose : « [...] Sauf cas d'extrême nécessité médicale, l'identité du donneur et du receveur ne peut être communiquée, étant entendu que la traçabilité des produits doit être garantie et que l'identité du donneur et/ou du receveur peut être communiquée sous le couvert du secret médical lorsque les circonstances rendent nécessaire cette communication [...] ».

Le Conseil national estime pouvoir conclure que, pour des contrôles de routine, le pharmacien inspecteur ne peut solliciter la levée de l'anonymat des donneurs si des circonstances indiquant une extrême nécessité médicale font défaut, et qu'il ne dispose dès lors pas, dans ce cas, d'un droit de consultation des données personnelles médicales mentionnées dans les questionnaires précités.

Enfin, le Conseil national estime que ces contrôles de routine peuvent parfaitement être réalisés sur la base de données rendues anonymes, ce qui concorde aussi avec la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel.

Création et fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Le président de l’Association belge des syndicats médicaux (ABSyM) transmet la lettre qu’il a adressée au directeur général SPF Santé publique, direction générale Médicaments, concernant la création de l’Agence fédérale des médicaments.
Le prescripteur étant un maillon important de l’utilisation correcte des medicaments, le president de l’ABSyM estime indiqué que des médecins soient associés au fonctionnement de l’Agence.
Parce que les questions qui seront traitées ne présenteront pas que des aspects scientifiques , mais également déontologiques, le president de l’ABSyM demande à l’Ordre des médecins de prendre contact avec les responsables de l’Agence dont les travaux commenceront sous peu.

Avis du Conseil national :

En sa séance du 21 octobre 2006, le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné la loi précitée.

Il est évident que le fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMP) aura un impact important à l'égard des praticiens de la santé et en particulier des médecins.

Le Conseil national estime que, pour un certain nombre des compétences mentionnées à l'article 4, l'avis des médecins sera indispensable. Le Conseil national insiste pour qu'un médecin versé en déontologie fasse partie du Comité consultatif et que la désignation de ce médecin se fasse sur sa proposition. Du reste, l'exposé des motifs concernant les articles 10 et 11 mentionnent clairement la présence de médecins.

Concernant l'article 4, deuxième alinéa: "L'Agence a également pour mission d'assurer, de leur prélèvement jusqu'à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l'efficacité de toutes les opérations effectuées avec le sang, les tissus et les cellules", le Conseil national attire l’attention sur la lettre du 1er décembre 2005 émanant de son Bureau (copie en annexe).

Enfin, le Conseil national souhaite attirer l'attention sur les termes, à l'article 4, premier alinéa: " les médicaments homéopathiques". Le Conseil national suggère de les remplacer par "préparations homéopathiques" ou "produits homéopathiques". Il n'existe en effet, jusqu’à présent, aucune preuve d'efficacité pour aucune préparation homéopathique dans aucune indication et le terme "médicament" n'est dès lors pas approprié.

Le Conseil national souhaite vous communiquer le point de vue exposé ci-dessus et apprécierait de pouvoir s'entretenir de ces sujets avec vous.

Le président d'un comité de réflexion éthique souhaite connaître le point de vue actuel du Conseil national concernant une déclaration de volonté écrite par un Témoin de Jéhovah s'opposant à toute transfusion sanguine. Suivant l'avis du Conseil national du 10 décembre 1983 (Bulletin du Conseil national n° 32, 1983-1984, p. 23), une déclaration de volonté écrite (en l'occurrence le refus de transfusion sanguine) d'une personne majeure, incapable d'exprimer sa volonté, doit être respectée dans les cas d'urgence où la vie est en danger («intervention jugée indispensable»). Le comité de réflexion éthique se demande si cette façon d'agir n'est pas contraire à l'obligation d'assistance telle que fixée à l'article 422bis du Code pénal et à l'article 6 du Code de déontologie médicale. Le comité souhaite savoir si le Conseil national maintient son point de vue de 1983.

Avis du Conseil national :

Il convient de préciser au préalable que cette déclaration de volonté n'a de signification que si l'état de santé du patient est tel qu'il rend impossible une discussion approfondie des conséquences probables du refus d'une transfusion sanguine.

Le Conseil national estime, comme prescrit par l'article 31 du Code de déontologie médicale, que le médecin doit s'interdire "de heurter les convictions philosophiques, religieuses ou politiques". Ceci ne veut toutefois pas dire qu'une conviction religieuse manifestée par une déclaration de volonté écrite constitue une exception à la position récemment adoptée par le Conseil national en matière de déclarations de volonté écrites.

Le Conseil national se réfère à cet égard à l'avis qu'il a émis le 17 février 2001 au sujet de la Note conceptuelle Droits du Patient (Bulletin du Conseil national n° 91, mars 2001, p. 3), en particulier aux deux derniers paragraphes sous l'intitulé "Représentation du patient".

Dans ceux-ci il est dit que :
«Le Conseil national ne peut non plus accepter qu'un médecin soit obligé de respecter le refus écrit du consentement à une intervention déterminée, rédigé par le patient lorsqu'il était encore apte à apprécier raisonnablement ses intérêts. De tels refus ne sont qu'indicatifs et ne peuvent être contraignants.
En revanche, le Conseil national estime que le dispensateur de soins doit sérieusement tenir compte à la fois de l'avis de la personne de confiance et d'une déclaration de volonté du patient par écrit. Ces éléments peuvent même être décisifs en cas d'hésitation entre l'abstention ou l'intervention, mais il serait inadmissible de laisser mourir des personnes lorsqu'il y a de fortes chances qu'un traitement déterminé donne un bon résultat. Il est cependant indiqué, avant de prendre une décision dans de telles circonstances, que le médecin responsable demande l'avis d'un confrère et/ou de l'équipe multidisciplinaire traitante, et qu'il se concerte aussi avec la famille le cas échéant.»

Témoins de Jehovah

Le Conseil national est prié de préciser à nouveau l'attitude que doit avoir un médecin confronté au problème de la transfusion sanguine chez un Témoin de Jehovah.

Après examen du problème, le Conseil national, en sa séance du 10 décembre 1983, a émis l'avis suivant :

Avis du 10 décembre 1983, concernant le cas des mineurs d'âge:

• Si le médecin estime que le mineur est capable de discernement, les règles prévues pour les adultes lui sont applicables.
• Lorsqu'il s'agit d'un enfant mineur et que son représentant légal s'oppose à un acte thérapeutique, tel que la transfusion, jugé indispensable par le médecin, et que le représentant légal a été informé des dangers que comporterait la non-intervention, le médecin devra, s'il y a urgence, procéder à cet acte. S'il n'y a pas urgence et que le représentant légal s'oppose à l'acte thérapeutique, le médecin devra en référer à l'autorité judiciaire.
• Lorsque, malgré tout, il n'y a pas possibilité de procéder à l'acte thérapeutique, il faut faire signer un texte analogue à celui qui a été adopté par le Conseil national pour les adultes.
• Il y a lieu de noter que lorsqu'il s'agit d'adultes incapables de donner leur autorisation, le médecin traitant est tenu d'informer les proches, mais il ne doit pas obtenir leur autorisation pour procéder à l'acte thérapeutique qu'il juge nécessaire.
• Cependant, lorsque le patient est porteur d'un document marquant son refus, le médecin doit respecter sa volonté.
• Lorsque, après l'entretien avec les proches, le médecin a l'impression qu'ils ne sont pas d'accord avec l'acte thérapeutique projeté, il est recommandé que la décision de procéder à celui-ci soit prise par trois médecins.

Le Conseil national est prié de préciser à nouveau l'attitude que doit avoir un médecin confronté au problème de la transfusion sanguine chez un Témoin de Jehovah.

Après examen du problème, le Conseil national, en sa séance du 8 octobre 1983, a émis l'avis suivant :

Avis du 8 octobre 1983, concernant le cas des adultes:

Tant la jurisprudence que la déontologie médicale établissent clairement que le médecin doit respecter la volonté libre et consciente d'un adulte qui jouit de sa capacité juridique même si elle peut aboutir au décès de l'adulte. Les conceptions de notre société au sujet du respect des droits de l'homme obligent le médecin à cette attitude.

Il est essentiel que le médecin, au cours d'un entretien personnel, fournisse lui-même toutes les informations nécessaires sur la nature de l'acte médical, la nécessité (éventuelle) de transfusions sanguines, et les conséquences (éventuelles) de l'abstention.

Lorsque le médecin ne parvient pas à convaincre le patient, il doit, en tenant compte de la volonté de celui-ci, décider en conscience de l'opportunité de l'acte médical. S'il estime que l'acte médical sans transfusion sanguine comporte un risque très grand, il peut renoncer à cet acte.

Dans les deux cas, il est recommandé que l'intéressé signe une déclaration précisant qu'en possession de toutes les informations nécessaires, il refuse toute transfusion sanguine.

CODE D'ETHIQUE EN MATIERE DE TRANSFUSION

Avec l'autorisation du Professeur André, membre du Conseil national de l'Ordre, nous reproduisons l'éditorial par lequel il a présenté le «Code d'éthique pour le don et la transfusion du sang», dans le Bulletin n° 9 de décembre 1980, de la Société internationale de la Transfusion sanguine.

Toute civilisation évoluée sur le plan moral est basée sur le respect de la personne humaine, sur ses droits et son intégrité. Elle ne peut faire l'objet d'aucun commerce sous aucune forme que ce soit et il faut lui assurer une sécurité maximale. Le développement remarquable de la Transfusion a fait apparaître la nécessité d'établir des critères moraux, médicaux, techniques et juridiques, tant en ce qui concerne le donneur, que le receveur.

On peut répartir l'évolution de la transfusion en deux périodes: la première pendant laquelle le sang n'était utilisé que de façon globale sous forme de sang total ou de plasma entier. La seconde où des progrès techniques ont permis d'isoler du sang total tel ou tel élément du sang, labile ou stable, nécessaire à la thérapeutique.

Dès la première période, on s'était rendu compte de la nécessité morale, d'éviter à la transfusion tout aspect commercial en développant le don bénévole et sans profit, et de protéger la santé du donneur. L'usage d'un sang de qualité, prélevé et administré dans des conditions cliniques et techniques adéquates (la transfusion n'étant pas sans danger) sauvegarde par ailleurs la sécurité du receveur.

Ainsi sont nées les premières législations ou réglementations en matière de transfusion, qui définissaient en même temps les directives cliniques et techniques devant régir la transfusion. Les prélèvements pratiqués chez les donneurs étaient simples et brefs et grâce à une surveillance médicale, ils comportaient un minimum de risques.

Par contre, dans la seconde période, c'est‑à‑dire depuis une dizaine d'années, I'utilisation croissante de produits sanguins a conduit médecins, juristes et sociologues à revoir le problème. En effet, les prestations demandées au donneur se sont compliquées. Les techniques de plasmaphérèse et de cytaphérèse ne sont pas sans lui faire courir certains risques. Aussi, fallait‑il renforcer les critères de sélection et de surveillance en cours de prélèvement, veiller à l'utilisation optimale des produits sanguins et contrôler la distribution du sang et de ses dérivés. C'est pourquoi de nouvelles législations ou réglementations ont été créées, qui, il faut bien le reconnaître, sont loin d'être toujours strictement respectées, parfois à cause de leur méconnaissance.

Ainsi est née l'idée d'élaborer un code international d'éthique en matière de transfusion. C'est à un Français, le Médecin Général Julliard, qu'il revient d'avoir attiré le premier l'attention, au lendemain de la seconde guerre mondiale, sur les aspects éthiques et législatifs de la transfusion. Puis, la Ligue des Sociétés de Croix Rouge, grâce à la clairvoyance et à la ténacité du Dr Hantchef, a aidé à faire prendre conscience de ces problèmes. Le Conseil de l'Europe, dans le cadre de son Comité d'Experts sur la Transfusion Sanguine et l'lmmuno‑hématologie, s'est livré à une enquête sur les législations ou réglementations en matière de transfusion dans les pays du Conseil de l'Europe. Lors de sa réunion à Reykjavic en 1975, un guide en matière de transfusion, en 14 points, a donné des directives tant sur le plan éthique, que clinique. Ce guide a servi de modèle lors de l'élaboration de législations établies peu après dans certains pays. Ce comité a d'ailleurs décidé de poursuivre son action.

Dès 1974, la Société Internationale de Transfusion Sanguine avait créé, au sein de son Comité Exécutif, un Comité d'Ethique présidé par le Prof. Soulier. La mission de ce Comité était d'élaborer un Code de Transfusion. Le code présenté ici est le résultat d'une longue étude et d'un consensus entre médecins de différents pays. Il a été conçu par le Prof. Soulier et par moi‑même, puis discuté et modifié par les membres du Comité Exécutif de la S.l.T.S. Il a été approuvé à l'unanimité en août 1980 à Montréal lors de l'Assemblée Générale, présidée par le Dr Moore, Président en exercice.

L'importance de ce code n'a pas échappé à l'Organisation Mondiale de la Santé, ni à la Ligue des Sociétés de Croix Rouge, qui ont suivi activement l'évolution de ce travail. Les donneurs de sang, les médecins qui prélèvent et utilisent les produits sanguins, les responsables de la santé publique, y trouveront les principes destinés à garantir la sécurité de la transfusion et le respect de la personne humaine.

SOCIETE INTERNATIONALE DE TRANSFUSION SANGUINE

CODE D'ETHIQUE POUR LE DON ET LA TRANSFUSION DU SANG - 1980

Le présent code a pour objet de définir les principes et les règles à observer en matière de Transfusion Sanguine, qui devront former la base d'une législation ou de réglementations nationales.

I. - Le Donneur

1. Le don du sang doit en toute circonstance être volontaire; aucune pression d'aucune sorte ne doit être exercée sur le donneur.

2. Le donneur doit être informé des risques liés au prélèvement; sa santé et sa sécurité doivent être une constante préoccupation.

3. Le profit financier ne doit jamais être une motivation ni pour le donneur, ni pour les responsables du prélèvement. Le don bénévole (non rémunéré) doit être toujours encouragé.

4. L'anonymat entre le donneur et le receveur doit être respecté, hormis cas particulier.

5. Le don du sang ne doit comporter aucune discrimination, de race, de nationalité ou de religion.

6. Le sang doit être prélevé sous la responsabilité d'un médecin.

7. La fréquence et le volume des prélèvements, tenant compte du sexe et du poids des individus ainsi que l'âge limite minimum et maximum pour le don du sang, doivent être précisés par une réglementation.

8. Des contrôles appropriés de chaque donneur et du sang prélevé doivent être pratiqués dans l'intention de détecter toute anomalie:

   1. qui rendrait le prélèvement dangereux pour le donneur,
   2. qui serait susceptible de nuire à la santé du receveur.

9. Le prélèvement par plasmaphérèse fera l'objet de réglementations particulières, qui devront préciser:

   1. la nature des tests supplémentaires à pratiquer chez le donneur,
   2. le volume maximum de plasma pouvant être prélevé en une séance,
   3. I'intervalle minimum de temps entre deux séances consécutives,
   4. le volume maximum de plasma pouvant être prélevé en une année.

10. Les prélèvements de leucocytes ou de plaquettes par cytaphérèses feront l'objet de réglementations particulières, qui devront préciser:

    1. I'information à fournir au donneur concernant les produits injectés et les risques liés au mode de prélèvement,
    2. la nature des tests supplémentaires à pratiquer chez le donneur,
    3. le nombre de séances autorisé pendant une période de temps considérée.

11. L'immunisation délibérée des donneurs par tout antigène étranger, dans l'intention d'obtenir des produits ayant une activité diagnostique ou thérapeutique spécifique, fera l'objet de réglementations particulières, qui devront préciser:

    1. I'information à fournir au donneur concernant le produit injecté et les risques encourus,
    2. la nature des tests supplémentaires à pratiquer chez le donneur.
       N.B. - L'objectif des réglementations particulières des articles 9, 10 et 11 ci‑dessus, est la protection du donneur. Après indication du mode de prélèvement et de ses risques éventuels, un consentement écrit doit être signé par le donneur. Pour les donneurs immunisés contre des antigènes érythrocytaires, une carte spéciale indiquera les anticorps et les particularités dont il faudra tenir compte au cas où ces donneurs devraient être transfusés.

12. Des dispositions doivent être prises pour que le donneur soit garanti par une assurance adéquate contre les risques inhérents au don du sang, de plasma ou de cellules, ainsi que contre les risques liés à l'immunisation.

Il. - Le Receveur

13. L'objectif de la transfusion est d'assurer au receveur une thérapeutique efficace, compatible avec le maximum de sécurité.

14. Avant toute transfusion de sang ou de ses dérivés, une prescription écrite, signée par un médecin ou produite sous sa responsabilité, doit spécifier l'identité du receveur, la nature et la quantité du produit à administrer.

15. A l'exception de l'utilisation d'urgence de sang ou de globules rouges de groupe O, toute transfusion de globules rouges nécessite le groupage sanguin du receveur et la recherche d'une compatibilité entre les sangs du donneur et du receveur.

16. On vérifiera, avant leur administration, que le sang et les dérivés du sang sont correctement identifiés et que leur date de péremption n'est pas dépassée. L'identité du receveur devra être vérifiée.

17. Toute transfusion doit être faite sous la responsabilité d'un médecin.

18. En cas de réactions, au cours ou à la suite de l'injection de sang ou de ses dérivés, des recherches appropriées peuvent être nécessaires pour en déterminer l'origine et pour en prévenir le retour. Une réaction peut imposer l'interruption de l'injection.

19. Toute administration de sang ou de ses dérivés doit être justifiée par un besoin thérapeutique réel. Il ne doit pas y avoir de motivation financière de la part du prescripteur, ni de l'établissement où le malade est traité.

20. Quelles que soient ses ressources financières, tout malade doit pouvoir bénéficier de l'administration du sang humain ou de ses dérivés dans la mesure de leur disponibilité.

21. Dans la mesure du possible, le malade ne doit recevoir que la partie du sang (cellules, plasma ou dérivés du plasma) dont il a besoin. Transfuser du sang total à un malade qui n'en requiert qu'une partie, peut priver d'autres malades de dérivés nécessaires et peut comporter des risques additionnels pour le receveur.

22. En raison de l'origine humaine du sang et de la limitation des quantités disponibles, il est important de sauvegarder l'intérêt à la fois du donneur et du receveur, en évitant tout abus ou gaspillage.

23. L'utilisation optimale du sang et de ses dérivés requiert des contacts réguliers entre médecins prescripteurs et médecins des organismes de transfusion sanguine.

III. - Contrôles

24. Des contrôles appropriés doivent être prescrits par les Autorités Sanitaires pour vérifier que les méthodes transfusionnelles pratiquées sont en accord avec les standards internationaux adoptés et que les recommandations ou réglementations établies en accord avec ce présent code sont effectivement respectées.

25. On vérifiera régulièrement ce qui suit:

    1. la compétence du personnel,
    2. la conformité de l'équipement et des installations,
    3. la qualité des méthodes et des réactifs, des produits de départ et des produits finis.

Problèmes de transfusions à des mineurs d'âge à l'encontre de la volonté des parents.

Le Conseil décide de confirmer l'avis émis en son temps par le Conseil supérieur, publié dans le numéro 20 du bulletin officiel.

Cet avis est assorti d'une lettre du collège des procureurs généraux.