Code de déontologie médicale

Chapitre 5: Responsabilité

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30/06/2020
Article 45

Dans le cadre des expérimentations humaines, le médecin protège, avant toute autre considération, les intérêts des participants, en particulier ceux des sujets vulnérables.

Le médecin expérimentateur obtient explicitement et par écrit le consentement libre et éclairé du participant ou de son représentant et respecte le retrait de ce consentement à tout moment de l'expérimentation.

Il garantit son indépendance à l'égard du promoteur.

1. Généralités

1.1. Protection des intérêts des participants aux expérimentations

L'expérimentation clinique humaine est nécessaire pour faire progresser les sciences médicales.

Elle requiert, outre une intégrité scientifique irréprochable, le sens des responsabilités guidé par le devoir de sauvegarder l'intégrité physico-psychique et la dignité de la personne qui participe à l'expérimentation. Le médecin doit toujours servir l'intérêt des sujets quel que soit son rôle dans l'expérimentation : promoteur, chercheur, clinicien ou membre des organismes de contrôle comme l'AFMPS ou d'une commission d'éthique médicale. La santé et le bien-être du sujet de l'étude est la priorité.

La question émergente de l'équité d'accès aux essais cliniques, porteurs d'espoirs pour certains patientspour certains patients, est significative des enjeux complexes qui sous-tendent l'expérimentation humaine.

Le médecin qui collabore à une expérimentation veille à ce qu'elle respecte les conditions suivantes :

  • elle est scientifiquement justifiée et basée sur l'état actuel des connaissances scientifiques ;
  • elle a pour but l'élargissement des connaissances de l'homme ou des moyens qui peuvent améliorer son état ;
  • il n'existe pas de méthode alternative dont l'efficacité est comparable ;
  • les risques et inconvénients prévisibles ont été mis en balance par rapport à l'avantage individuel des participants concernés ;
  • les bénéfices escomptés compensent les risques ;
  • le protocole de recherche est approuvé par une commission d'éthique ;
  • les participants ont donné leur consentement explicite ;
  • elle est réalisée exclusivement sous la responsabilité d'un professionnel scientifiquement qualifié et expérimenté ;
  • une assurance couvrant correctement les dommages éventuels pour les participants a été conclue.

1.2. Consentement éclairé

Le recueil préalable du consentement écrit de la personne concernant sa participation à l'expérimentation nécessite une information complète, compréhensible et transparente quant aux objectifs, méthodes et bénéfices escomptés ainsi que sur les risques et désagréments potentiels, afin de permettre une décision éclairée. Le droit de ne pas participer à l'expérimentation et de s'en retirer à tout moment doit lui être signifié. Aucune pression ne peut être exercée sur le sujet. La qualité du consentement est un enjeu crucial.

La participation des mineurs et des personnes incapables d’exprimer leur consentement à une expérimentation nécessite, tenant compte de leur vulnérabilité, des précautions accrues que la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine précise en sesarticles 7 et 8.

1.3. Indépendance vis-à-vis du promoteur

Le Code d'éthique de la recherche scientifique en Belgique rappelle que le chercheur doit garder sa liberté dans la mise en œuvre de l'étude en ce qui concerne les modalités de recherche, les hypothèses, les méthodes utilisées et la formulation des conclusions. Il doit être guidé par des règles scientifiques et non par des intérêts financiers ou par la reconnaissance.

Afin d'éviter tout doute quant à son impartialité, le médecin déclare de manière spontanée et transparente dès le début de l'expérimentation et lors des communications et publications scientifiques les conflits d'intérêts auxquels il est confronté. Des personnes ou instances indépendantes estiment si le conflit d'intérêts signalé compromet l'intégrité scientifique de l'étude.

L'éthique de la recherche relative aux soins de santé, dont la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale est l'expression la plus aboutie, fixe les principes d'éthique fondamentaux en cette matière, lesquels ont influencé la législation belge relative aux expérimentations humaines.

2. Avis du Conseil national

3. Dispositions légales

4. Informations - Documentations - Liens

5. Mots-clés

consentement (éclairé) – consentement libre et éclairé – expérimentations humaines – indépendance du médecin – sujet

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