AFMPS : Modification de l’A.R. du 6 septembre 2017 - Prégabaline et gabapentine - Conséquences pour la pharmacie

Chère pharmacienne/Cher pharmacien,

Par la présente, nous vous informons d'une modification de l’arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes (en annexe).

Cette modification comprend entre autres une décision nationale importante concernant la prégabaline et la gabapentine.

Contenu de la décision nationale

La modification de l'arrêté royal prévoit l'ajout :

• des substances puresprégabaline et gabapentine à l'annexe IVB. Ces substances seront donc soumises aux mêmes obligations que les substances pures telles que la codéine, la morphine … ;
• des « préparations » (spécialités et préparations magistrales) à base de certaines concentrations de prégabaline et de gabapentine à l'annexe IVC. Ces « préparations » seront soumises à des obligations plus limitées, comme les préparations de l'annexe IC contenant de la codéine ou les préparations de l'annexe IVC contenant du tramadol.

Qu’est-ce que cela implique concrètement pour votre pharmacie ?

• Pour lesmatières premières pharmaceutiques prégabaline et gabapentine
  • L'achat des matières premières pharmaceutiques « prégabaline » et « gabapentine » devra être enregistré dans Narcoreg.
  • La matière première doit être conservée dans l'armoire à poisons qui peut être fermée comme pour les autres stupéfiants.

• Pour les préparations magistrales et les spécialités (vétérinaires et humaines) à base de prégabaline et de gabapentine
  • Ces spécialités et préparations magistrales à base de prégabaline et de gabapentine ne doivent pas être conservées dans l'armoire à poisons.
  • L'achat de ces spécialités ne doit pas être enregistré dans Narcoreg.
  • La délivrance de ces spécialités/préparations magistrales ne doit pas figurer dans le registre des stupéfiants.
  • La délivrance irresponsable de spécialités/préparations magistrales à base de prégabaline et de gabapentine peut donner lieu à une enquête par la Commission fédérale de contrôle et est également soumise à l'article 3 § 3 de la loi sur les drogues (Loi du 24 février 1921). Cela s'applique également aux médecins qui auraient un comportement irresponsable en matière de prescription.
  • Les patients qui obtiennent/tentent d'obtenir ces médicaments par le biais d'une fausse prescription ou de sites web illégaux sont également soumis aux dispositions pénales prévues par la loi sur les drogues.

Entrée en vigueur

La modification de l’arrêté royal été publiée le 19 mars 2026 dans le Moniteur belge et - en ce qui concerne prégabaline/gabapentine - entrera en vigueur quatre mois après la publication, soit le 19.07.2026.

Raison de la modification

Cette modification de la législation fait suite à des constatations et à des publications sur les risques de mésusage, d’abus et de dépendance.

• Flash VIG-news :Prégabaline (Lyrica et génériques) : risques de mésusage, d’abus et de dépendance
• Flash VIG-news :Gabapentine (Neurontin et génériques) : risques de mésusage, d’abus et de dépendance

Veuillez agréer, Chère pharmacienne, Cher pharmacien, nos salutations distinguées.

La team Stupéfiants de l’AFMPS

Contact: narcotics@afmps.be

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé