Een provinciale raad stuurt de Nationale Raad een brief van een advocaat met betrekking tot het Ministerieel besluit van 26 november 1999 tot schorsing van de aflevering van bepaalde anorexigene geneesmiddelen. Daarin wordt bepaald dat de aflevering van geneesmiddelen die tenminste één van de in het besluit opgesomde bestanddelen bevatten, geschorst wordt voor een periode van twee jaar. De advocaat stelt de vraag of er wettelijke of deontologische bezwaren bestaan tegen het feit dat een arts zich zou gaan bevoorraden in een land waar het (anorexigene) geneesmiddel in kwestie nog steeds in vrije handel is.

Antwoord van de Nationale Raad :

Deze aanschaf (van in België geschorste geneesmiddelen in landen waar deze geneesmiddelen nog in de vrije handel zijn) is in strijd zowel met de wet als met de Code van geneeskundige plichtenleer. Het Koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 stelt in zijn artikel 4 dat het voorbereiden, het te koop stellen, de detailverkoop en het afleveren - zelfs kosteloos - van geneesmiddelen uitsluitend tot de bevoegdheidssfeer behoren van de artsenijbereidkunde.
In hetzelfde artikel worden tevens de uitzonderlijke omstandigheden bepaald waarin de arts gemachtigd is geneesmiddelen af te leveren.

De Nationale Raad is van mening dat dit artikel zich verzet tegen de aanschaf van geneesmiddelen door een arts.

Import van dergelijke producten door een apotheker in geval van schrapping of schorsing is overigens strijdig met artikel 48 quater van het Koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen. Dit artikel stelt dat de procedure voor de invoering van in België niet-geregistreerde geneesmiddelen niet van toepassing is op geneesmiddelen waarvan de registratie werd geschrapt of geschorst. Artikel 23 van het Koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen beklemtoont evenwel dat de schorsing van de aflevering op basis van artikel 8 van de Wet op de geneesmiddelen van rechtswege de schorsing van de registratie van dat geneesmiddel tot gevolg heeft, alsook van de preparaten en specialiteiten die dat geneesmiddel bevatten.

Op basis van de documenten die de Orde der Apothekers hierover ter advies opstuurde, bestudeert de Nationale Raad het probleem van het medisch consult en de postorderverkoop van geneesmiddelen via internet.

Advies van de Nationale Raad :

1. Een geneeskundige raadpleging vergt een ondervraging en een klinisch onderzoek door een arts die bevoegd is om de geneeskunde uit te oefenen en die de verantwoordelijkheid op zich neemt. Medische raadplegingen houden via internet is in strijd met deze principes. Zij brengen onopgeloste problemen inzake verantwoordelijkheid met zich. Er moet een onderscheid gemaakt worden tussen de geneeskundige raadpleging tussen een arts en een patiënt, en de telegeneeskunde. Dit laatste is een gesprek op afstand tussen artsen over een bepaald medisch probleem of tussen een arts en een verre en/of alleenstaande patiënt. In die gevallen mag de geraadpleegde arts slechts een beperkte mening geven.

2. Het voorschrift maakt deel uit van de medische behandeling en kan alleen maar slaan op patiënten die op raadpleging zijn of gekomen zijn bij de arts, die er verantwoordelijk voor is. De overdracht van een voorschrift langs elektronische weg zou kunnen gebeuren mits de veiligheidsvoorwaarden geëerbiedigd worden die door de Nationale Raad vastgelegd werden voor elke uitwisseling van medische gegevens langs elektronische weg. Dit vergt een netwerk van beveiligde communicaties. Indien deze elektronische voorschriften naar een welbepaalde apotheker gestuurd worden, is eveneens een technische infrastructuur nodig om de vrije keuze van de apotheker door de patiënt te vrijwaren.

3. Verschillende landen hebben de verkoop van geneesmiddelen via internet verboden. Deze zou trouwens slechts gerealiseerd kunnen worden met eerbiediging van talrijke voorwaarden die toelaten aan de consument dezelfde waarborgen te bieden als deze geboden door de nationale wetgeving in verband met de verkoop van en de controle op de geneesmiddelen. In de huidige omstandigheden kan de verkoop van geneesmiddelen via internet niet worden overwogen.

Enquête van Test Gezondheid - Voorschrijven van geneesmiddelen door artsen

Antwoord van de Nationale Raad:

De Nationale Raad besprak in zijn vergadering van 20 maart 1999 uw brief van 16 februari 1999, alsook zijn bijlagen.

Het is de betrokken provinciale raad die dient te beoordelen of een of meerdere op zijn Lijst ingeschreven artsen zich al dan niet deontologisch gedragen hebben ten aanzien van sommige van hun collega's door mee te werken aan de verwezenlijking van enquêteprotocols voor rekening van een organisatie ter verdediging van de verbruikers.

Het zijn de betrokken artsen die enerzijds bij de directie van het Tijdschrift Test Gezondheid hun afkeuring moeten uiten over de bekendmaking aan het grote publiek van gegevens uit een schijnraadpleging en anderzijds, indien zij dit zinvol achten, de nodige maatregelen moeten treffen om hun privé-belangen te verdedigen.

Een kopie van het schrijven van de provinciale raad en van het antwoord van de Nationale Raad wordt overgemaakt aan de andere provinciale raden.

Een provinciale raad legt de Nationale Raad volgend probleem voor : na het ontvangen van klachten over geneesmiddelenvoorschriften voor eetlustremmende of verdovende middelen vertrouwt de provinciale raad het onderzoek van deze zaken toe aan zijn onderzoekscommissie. Om het voorschrijfgedrag van de betrokken artsen in verband met deze substanties te kennen, richt de onderzoekscommissie zich tot de provinciale geneeskundige commissie en de Farmaceutische Inspectie teneinde mededeling te bekomen van de geneesmiddelenvoorschriften. De provinciale geneeskundige commissie weigert dit, verwijzend naar artikel 35 van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten. De Farmaceutische Inspectie treedt deze weigering bij maar stelt als alternatief voor het onderzoek zelf uit te voeren op vraag van de provinciale raad.

Advies van de Nationale Raad :

In zijn vergadering van 20 juni 1998, heeft de Nationale Raad het onderzoek verdergezet van de vragen die u stelde in uw gedocumenteerde brief van 12 maart 1998.

Artikel 35 van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 stipuleert onder meer :

"Zonder toestemming van hem door of voor wie het voorschrift voorgeschreven werd, mag geen apotheker van het voorschrift of van de kopie voorkomend in het register, op de mikrofilm of de fotokopie mededeling geven aan wie het ook zij, behalve aan :

1. de rechterlijke overheid en de farmaceutische inspecteurs wanneer deze het nuttig oordelen bewuste mededeling te vorderen;
2. de geneesheren-inspecteurs-generaal, de eerst-aanwezend geneesheren-inspecteurs en de geneesheren-inspecteurs van de dienst voor geneeskundige controle ingesteld in de schoot van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering binnen het kader van de opdrachten hun toegekend door de wet van 9 augustus 1963 tot instelling en organisatie van een regeling voor verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering;
3. de erkende tariferingsdiensten".

De vermeldingen die voorkomen op het voorschrift of op de kopie voorkomend in het register of op de microfilm of de fotokopie, met uitzondering van de naam van de patiënt, mogen bovendien door de apotheker worden medegedeeld aan de geneeskundige commissie van zijn gebied, voor zover deze mededeling gebeurt in het kader van artikel 37 § 1, 2°, c, 2 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies.

De apotheker is verplicht in het algemeen alles te vermijden wat zou strekken om een misplaatste nieuwsgierigheid uit te lokken of te voldoen.

Artikel 37 § 1, 2°, c, 2 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 bepaalt :

"het opsporen en mededelen aan het parket van de gevallen van onwettige uitoefening van de geneeskunde, van de artsenijbereidkunde, de veeartsenijkunde, de verpleegkunde en de paramedische beroepen".

De Farmaceutische Inspectie die gehouden is door deze bepalingen kan zo, in bepaalde omstandigheden, op basis van precieze inlichtingen van een provinciale raad bijvoorbeeld, een onderzoek doen bij de apothekers om de vraag te beantwoorden, indien ze dit nodig acht. Het is blijkbaar in deze zin dat een deel van het antwoord van de Inspecteur van de Artsenijbereidkunde X op uw brief van 11 februari 1998 moet gelezen worden.

De toxicomanie en het onderhouden ervan, evenals sommige voorschriften meer bepaald inzake vermageringskuren, vallen onder de bepalingen van de Code van geneeskundige plichtenleer waaraan de artsen zich moeten houden. Deze problemen zijn eveneens problemen van volksgezondheid die alle aandacht verdienen van de verschillende betrokken overheden. Volgens artikel 35 van voornoemd koninklijk besluit, volstaat het akkoord van de voorschrijvende arts.

Een onderzoekscommissie aangesteld door de provinciale raad met eerbiediging van de voorschriften van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967, kan, wanneer er verdenking is van het onderhouden van toxicomanie of een schending van de therapeutische vrijheid, een onderzoek vragen aan de Inspecteur van de Artsenijbereidkunde over het voorschrijfgedrag van een arts. De vraag moet gesteld worden door bemiddeling van de voorzitter van de provinciale raad.

Het "Centre de Recherches Informatique et Droit des Facultés Universitaires Notre-Dame de la Paix" legt aan de Nationale Raad vragen voor gesteld door de invoering van de telematica in het domein van de gezondheid en vraagt hen hierover een vragenlijst te beantwoorden.

Antwoord van de Nationale Raad:

Naar aanleiding van uw brief van 31 juli 1996, sturen wij u hierbij ingesloten de antwoorden op uw vragenlijst die de Nationale Raad van de Orde van Geneesheren gaf tijdens zijn zitting van 15 februari 1997.

VRAGENLIJST - WETTELIJKE ASPECTEN VAN DE MEDISCHE TELEMATICA.

1. Reglementeringen

Nu men evolueert naar de elektronische transmissie van medische gegevens, dient een gedetailleerde analyse gemaakt te worden van de wettelijke aspecten en van de beveiligingsproblemen inzake medische telematica.

1.1. Beschikt uw land over een wetgeving tot reglementering van de elektronische transmissie van medische gegevens via een netwerk ?

NEEN

1.2. Indien een orgaan bestaat dat belast werd met de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, heeft dit een standpunt ingenomen met betrekking tot de automatisering van medische gegevens en de circulatie ervan via een netwerk ?

NEEN

1.3. Heeft/hebben de Orde der geneesheren en/of beroepsorganisaties reglementeringen of aanbevelingen aangenomen met betrekking tot de beveiligingsproblemen die verband houden met de elektronische communicatie van medische gegevens ?

JA

1.4. Indien het antwoord op bovenstaande vragen ja is, wat zijn de belangrijkste punten van deze reglementeringen ? Kunt u ons de teksten bezorgen waarover u terzake beschikt ?

De nationale Raad heeft zich sinds vele jaren bezig gehouden met het respect van de vertrouwelijkheid van de medische gegevens doorgegeven via elektronische weg. Hij gaf verschillende raadgevingen waarvan u de teksten vindt als bijlage :

Advies van de nationale Raad
van 16 oktober 1993 - Tijdschrift nr 63, maart 1994, bladzijde 20.
van 16 april 1994 - Tijdschrift nr 65, september 1994, bladzijde 22.
van 22 april 1995 - Tijdschrift nr 69, september 1995, bladzijde 13.

2. Controlemaatregelen; bevoegde autoriteiten

De betrouwbaarheid van de telematicasystemen inzake geneeskunde hangt enerzijds af van het toegepaste systeem voor de controle op de toegang en anderzijds van het beheer van de cryptografische sleutels, alsook van de certificatieprocedure.

2.1. Hoe is de controle (techniek, beheer) op de toegang tot de geautomatiseerde medische gegevens georganiseerd ?

De artsen die wensen deel te nemen aan een systeem van elektronische post en die wensen medische gegevens uit te wisselen moeten geregistreerd worden bij hun Provinciale Raad van de Orde. De rol van de raad bestaat erin de identiteit van de deelnemers te bevestigen evenals de echtheid van de publieke sleutels die hen werden toegewezen. De toegang tot de geautomatiseerde medische gegevens wordt gecontroleerd door een toegangscode eigen aan elke arts. Het systeem moet zo georganiseerd worden dat alleen de arts belast met een patiënt toegang kan hebben tot de gegevens van deze laatste.

2.1.1. Beschikt u over een systeem van een professionele gezondheidskaart die de toegang tot het netwerk mogelijk maakt ?

NEEN

Indien ja, hoe wordt dit systeem toegepast ?

2.1.2 Beschikt u over een onafhankelijk orgaan (een "Trusted Third Party") dat belast is met het toezicht op het goede verloop van de transmissie van elektronische gegevens op het gebied van de gezondheidszorg ?

JA

Indien ja,

• hoe staat de Raad van de Orde tegenover dit orgaan ? De nationale Raad overweegt zelf de taak van vertrouwensmandataris op te nemen in naam van de tien provinciale raden.
• wie zijn de leden van dit orgaan ? De Raad van de Orde is een organisme van publiek recht gecreëerd door het Koninklijk Besluit nr 79 van 10 november 1967. Hij is samengesteld uit tien leden geneesheren verkozen door de tien provinciale raden, uit zes leden geneesheren benoemd door de Koning op voorstel van de Universiteiten en wordt voorgezeten door een magistraat van het Hof van Cassatie.
• welke bevoegdheden heeft dit orgaan ? Zijn bevoegdheden zijn vastgelegd door de wet (K.B. nr 79 van 10 november 1967), ze omvatten ondermeer het opmaken van een Code van geneeskundige plichtenleer.

2.3 Beschikt u over een orgaan dat de volgende bevoegdheden uitoefent :

1. het bevoegd verklaren, volgens de beroepscategorie, van de beroepsbeoefenaars die toegang hebben tot de geautomatiseerde medische gegevens ;

   NEEN
   Volgens onze ethische opvatting stelt elke geneesheer alleen een medisch dossier op voor iedere patiënt. Hij is verantwoordelijk voor het bewaren ervan.
   Alleen de artsen die de patiënt moeten verzorgen kunnen er toegang tot hebben. Dit geldt eveneens voor de geautomatiseerde medische gegevens. Recente ontwerpen voor een globaal medisch dossier voorzien ook de centralisatie van de gegevens bij één enkele arts. De toegang tot deze gegevens kan slechts gebeuren overeenkomstig de geldende wettelijke bepalingen.

2. het bezorgen van de cryptografische sleutels (d.w.z. de "publieke" sleutel bestemd voor de decodering van de gecodeerde boodschappen met behulp van de "privé"-sleutel van de afzender") aan de gezondheidswerkers;

   NEEN
   Tot op heden bestaat er geen organisme voor de distributie. De nationale Raad stelt voor de functie van certificatie van de sleutels op zich te nemen.

3. het uitreiken en het personaliseren van de professionele gezondheidskaarten;

   NEEN
   Het uitreiken van professionele kaarten die een toegangscode kunnen bevatten voor de geautomatiseerde gegevens bestaat in België nog niet. De provinciale raden zijn belast met het opstellen van een Lijst van de ingeschreven geneesheren, na ondermeer hun beroepstitel geverifieerd te hebben. Het uitreiken van de medische professionele kaarten valt dus onder hun bevoegdheid.

4. het certificeren van de band tussen een "publieke" sleutel en een bepaald individu;

   NEEN, het certificeren kan gebeuren binnen de Raad van de Orde.

2.4. Kunt u ons documenten bezorgen met betrekking tot de bovenbedoelde autoriteiten en/of de in uw land toegepaste controlemaatregelen ?

Statuten en de Koninklijke Besluiten betreffende de Orde van Geneesheren.

2.5. Beschikt u over bepaalde elementen die het u mogelijk maken vast te stellen wie verantwoordelijk wordt geacht in de volgende gevallen :

2.5.1. toegang tot het net zonder voorafgaande machtiging;

De persoon die niet de nodige voorzorgen heeft genomen om de gegevens en hun toegang te beschermen is verantwoordelijk, in onderhavig geval de artsen verantwoordelijk voor de toepassing van de veiligheidsmaatregelen.

2.5.2. afgifte van een vals certificaat.

De auteur van een vals certificaat.

2.5.3. indien het antwoord op voorgaande vragen positief is, kunt u dit dan nader bepalen ?

Zie commentaar nrs 2.5.1. en 2.5.2.

3. Bewijskrachtige waarde van elektronische documenten

Ofschoon momenteel slechts een minderheid van personen de aanwending van de nieuwe technologieën beheerst, beweren sommige deskundigen dat elektronische documenten en digitale handtekeningen minstens even betrouwbaar zijn als geschreven documenten en manuele handtekeningen. Daarom kunnen digitale technieken in overweging genomen worden zowel om de validiteit van de geautomatiseerde medische gegevens te verhogen als voor de archivering van deze gegevens.

3.1. Wordt in uw land een bepaalde bewijskrachtige waarde toegekend aan elektronische documenten ?

NEEN
Er moet een onderscheid gemaakt worden tussen :

• het medisch voorschrift, d.w.z. het geneesmiddelenvoorschrift : de geneesheer moet eigenhandig het voorschrift ondertekenen volgens de wet op de medische voorschriften (artikel 15 van het Koninklijk Besluit van 31 mei 1885 dat de nieuwe richtlijnen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten goedkeurde). Tot op heden wordt een niet ondertekend elektronisch voorschrift niet aanvaard.
• de andere soorten medische documenten :
  de elektronische documenten kunnen beschouwd worden als een begin van bewijs.

3.2. Wordt aan de elektronische handtekening een bewijskrachtige waarde toegekend ?

NEEN

3.2.1. Indien ja, wat zijn de minimumvereisten inzake elektronische handtekeningen ?

3.2.2. Indien neen, wat zouden de minimumverereisten zijn inzake elektronische handtekeningen ?

Om de mogelijke functies van de elektronische handtekening te waarborgen in een open systeem waarin het bericht een lange weg volgt langs verschillende diensten en verscheidene netten doorloopt, moet aan de volgende vereisten voldaan worden :

• Het gebruik van een dubbel encoderingsysteem gebaseerd op een vertrouwbaar algoritme.
• De toepassing van systemen ter bescherming van de geheime sleutels.
• In het geval van medische documenten moet er een systeem gerealiseerd worden met een betrouwbare bewaarder van de geheime sleutels (key escrow).
• Gezien het grensoverschrijdend karakter van de elektronische stromen, dringt zich een uniforme reglementering voor de aanmaak en het gebruik van elektronische handtekeningen op.

3.3. Is op nationaal niveau een systeem voor de archivering van de gegevens georganiseerd ?

NEEN

Indien ja, door wie wordt het beheerd ?

4. Internet

4.1. Zal het netwerk toegankelijk worden gemaakt via Internet ?

JA - Gezien het openbaar karakter van het netwerk moeten er bijzondere voorzorgen genomen worden.

4.2. Wat is het standpunt van de Orde der geneesheren ten opzichte van :

4.2.1. de circulatie van medische onderzoeken en resultaten op Internet;

4.2.2. de circulatie van medische dossiers op Internet ?

Dezelfde regels zijn van toepassing op punten 4.2.1 en 4.2.2, met name:

• de regels van de geneeskundige plichtenleer zijn van toepassing : wat de vertrouwelijkheid betreft, afzender en bestemmeling moeten geneesheren zijn ;

• de arts sluit een overeenkomst af met een firma voor elekronische postdistributie die voldoende onafhan-kelijk is om ieder monopolie of klantenbinding te vermijden ; deze overeenkomst moet goedgekeurd worden door de provinciale raad ;

• de arts gebruikt het systeem met dubbele sleutel, de sleutels worden gegenereerd door de arts op een PC niet verbonden met een netwerk ;

• de arts moet zo vlug mogelijk ieder bericht uitwissen uit de server ;

• elk postbericht niet opgenomen uit de server moet na een maand uitgewist worden

4.3. Hoe is de Orde der geneesheren van plan de toegang te beveiligen in deze gevallen ?

De nationale Raad van de Orde van geneesheren stelt zich voor als "Trusted Third Party" ; in die hoedanigheid neemt hij de publieke en privésleutels van de geneesheren gebruikers in ontvangst en bewaart ze op een voldoende veilige manier : de Raad stelt de sleutels ter beschikking in geval van wettelijke beschikkingen of indien nodig bij overlijden van een geneesheer gebruiker.

Een handelsfirma heeft het voornemen "voorschriftgegevens te verzamelen", die bezorgd zouden worden aan de farmaceutische industrie.
De Nationale Raad wordt verzocht deel te nemen aan een "Deontologische Raad" die de deontologische regels zou opstellen die nageleefd dienen te worden bij de aanwending van voorschriftgegevens.

Antwoord van de Nationale Raad :

De Nationale Raad heeft in zijn vergadering van 16 maart 1996 kennis genomen van uw adviesaanvraag aangaande het verzamelen van voorschriftgegevens door de handelsfirma X. Hij is van oordeel dat de organisatie en de wettelijke opdracht van de Orde der geneesheren haar niet toelaten zich in te laten met deze materie.

Een provinciale raad verzoekt de Nationale Raad om advies aangaande een brief van de Orde der apothekers van zijn provincie betreffende repetendanummers van magistrale bereidingen.
Deze Provinciale Raad van de Orde der apothekers merkt op dat hij te vaak geconfronteerd wordt met problemen van repetendanummers van magistrale bereidingen die op voorschriften voorkomen zonder dat de voorschrijvende arts de formulering ervan schijnt te kennen.

Advies van de Nationale Raad :

De Nationale Raad heeft in zijn vergadering van 18 februari 1995 kennis genomen van uw brief van 14 december 1995 betreffende een adviesaanvraag van de Provinciale Raad van de Orde der apothekers in verband met het gebruik van repetendanummers van magistrale bereidingen.

De Nationale Raad vraagt dat de provinciale raden in hun tijdschrift de geneesheren zouden wijzen op de wettelijke bepalingen van artikel 9 van het koninklijk besluit van 4 juli 1991 waarvan kopie als bijlage.

In een advies dat gepubliceerd werd in het Tijdschrift nr. 57, blz. 27 had de Nationale Raad "geen enkel deontologisch bezwaar tegen de opstelling van voorschriften op computer, op voorwaarde dat de geneesheer de voorschriften eigenhandig dagtekent en ondertekent".
Onder verwijzing naar artikel 19 van het Koninklijk Besluit van 31 december 1930 omtrent de handel in slaap- en verdovende middelen : "de apotheker die een apotheek houdt mag verdovingsmiddelen alleen afleveren op schriftelijk, gedagtekend en ondertekend oorspronkelijk voorschrift van een geneesheer", vraagt de Algemene Pharmaceutische Bond zich af of het advies van de Nationale Raad ook van toepassing is op de voorschriften voor verdovende middelen.

Advies van de Nationale Raad:

De Nationale Raad heeft in zijn vergadering van 21 november 1992 kennis genomen van uw brief van 13 oktober 1992 aangaande de voorschriften voor verdovende middelen.

Het advies dat de Nationale Raad verstrekt heeft op 16 mei 1992 heeft betrekking op de voorschriften voor giftstoffen (Koninklijk Besluit van 9 januari 1992 tot wijziging van het Besluit van de Regent van 6 februari 1946). Het heeft geen betrekking op de voorschriften van de verdovende middelen bedoeld bij Koninklijk Besluit van 31 december 1930 (lijst V).

Opstelling van voorschriften op computer

Advies van de Nationale Raad:

De Nationale Raad heeft geen enkel deontologisch bezwaar tegen de opstelling van voorschriften op computer, op voorwaarde dat de geneesheer de voorschriften eigenhandig dagtekent en ondertekent.

Advies van de nationale raad :

De Nationale Raad heeft er geen bezwaar tegen dat een arts-navorser adverteert voor het rekruteren van proefpersonen voor deelname aan een medisch- wetenschappelijk onderzoek. Het adverteren moet op een ethische en deontologische wijze gebeuren; de advertentie mag niet misleidend zijn.

De eventuele financiële vergoeding van de deelnemer mag de kosten en de eventuele inkomstenderving niet overschrijden; ze mag niet afhankelijk zijn van het resultaat van het onderzoek. Financieel voordeel mag geen aansporing zijn tot deelname aan klinische proeven.

De wijze van rekruteren en de eventueel met de deelnemer te sluiten financiële overeenkomst dienen vermeld te worden in het protocol van biomedisch onderzoek voorgelegd aan het bevoegd ethische comité. Van dit comité wordt verwacht dat het zich bij de beoordeling zal baseren op internationaal aanvaarde normen, in het bijzonder de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association*.

* wijziging van de nationale raad van 20 januari 2018