De nationale raad van de Orde der artsen heeft een vraag besproken aangaande het bewaren en doorgeven van dossiers van een huisarts bij stopzetting van zijn/haar praktijk bij pensionering.

Advies van de nationale raad :

De nationale raad heeft in de vergadering van 15 september 2018 kennisgenomen van incompatibiliteits- en interoperabiliteitsproblemen tussen de verschillende softwarepakketten voor huisartsen. Meer bepaald, bij het overmaken van medische dossiers zoals bij verandering van huisarts en bij stopzetting van de praktijk.

Bij stopzetting van een praktijk, is het momenteel onmogelijk een volledig bestand met patiëntendossiers in bewaring te geven aan een andere arts. De nationale raad meent dat deze mogelijkheid zou moeten voorzien worden.

Bij verandering van huisarts geven meerdere artsen aan dat de toegezonden dossiers niet altijd leesbaar zijn. Dit ondanks dat in de ‘Homologatiecriteria van softwarepakketten voor het beheer van patiëntendossiers door huisartsen (versie 11-03-2013)' als criteria opgenomen zijn *.

De nationale raad is van oordeel dat het medisch dossier het instrument bij uitstek is om de continuïteit van zorg te kunnen verzekeren en dringt daarom aan dat compatibiliteit en interoperabiliteit als noodzakelijk te vervullen criteria worden beschouwd bij het toekennen van een homologatie van de softwarepakketten.

*De software kan een patiëntendossier in de vorm van een "Patient Migration Format" exporteren, ongeacht de software die de ontvanger gebruikt.

De software laat toe om een patiëntendossier aan te maken en te importeren op basis van de inhoud van "Patient Migration Format" van een andere arts die een erkende software gebruikt.

De nationale raad heeft een vraag tot aanpassing van zijn advies van 13 december 1986 betreffende de anatoom-pathologische coupes onderzocht.

Advies van de nationale raad :

De nationale raad heeft in zijn vergadering van 17 september 2016 uw vraag besproken of uit het advies van 20 januari 2001 (a092001) betreffende de bewaartermijn van de radiografieën en elektro-encefalografische tracés volgt dat de bewaartermijn van de coupes en paraffineblokken voor de anatoompathologie van 30 naar 20 jaar kan worden teruggebracht, zodat het advies van 13 december 1986 (a036004) betreffende de anatoom-pathologische coupes best wordt aangepast.

1. Het advies van 13 december 1986 (a036004) stelt dat zowel de coupes (draagglaasjes met gekleurde weefselsneden voor microscopisch onderzoek) als paraffineblokken (in paraffine ingebedde biopten waarvan coupes worden vervaardigd) even lang als het protocol (rapport van de anatoom-pathologische vaststellingen en diagnose) moeten worden bewaard, omdat het protocol aanleiding kan geven tot discussie. Zowel protocol, coupes als paraffineblokken maken derhalve deel uit van het medisch dossier waarvoor de wettelijke bewaartermijn van minstens 30 jaar van toepassing is(1) . Deze termijn neemt een aanvang vanaf het laatste contact met de patiënt(2) .

2. Het advies van 20 januari 2001 behandelt daarentegen de vraag hoelang de huisarts medische documenten moet bewaren.

Het advies stelt niet dat de radiologische clichés slechts aan een bewaartermijn van 20 jaar zouden zijn onderworpen. Het advies stelt enkel dat de medische documenten bij de huisarts naar analogie met de bewaartermijn die voor het medisch (ziekenhuis)dossier geldt, gedurende een periode van 30 jaar dienen te worden bewaard.

Verder legt het advies een bijkomende deontologische voorzorgsmaatregel op, op grond van de wet van 10 juni 1998 tot wijziging van sommige bepalingen betreffende de verjaring bij (persoonlijke) rechtsvorderingen tot vergoeding van schade op grond van buitencontractuele aansprakelijkheid. De wet bepaalt dat voor schade veroorzaakt vanaf 27 juli 1998 een verjaringstermijn van 20 jaar geldt(3) . Hieruit leidt het advies af dat de arts, naast de bewaarplicht van het medisch dossier gedurende een termijn van 30 jaar, ook best de documenten die betrekking hebben op een mogelijk schadeverwekkend feit, bewaart gedurende 20 jaar van zodra er een rechtsvordering is ingesteld voor dit feit. Het betreft bijgevolg een bijkomende zorgvuldigheidsplicht bovenop de bewaartermijn van 30 jaar voor het medisch dossier.

3. Derhalve is de nationale raad van oordeel dat noch de wet van 10 juni 1998 tot wijziging van sommige bepalingen betreffende de verjaring, noch het advies van 20 januari 2001 (a093001) noopt tot wijziging van het advies van 13 december 1986 (a036004). De bewaartermijn van 30 jaar voor coupes en paraffinneblokken blijft dienvolgens onverkort van toepassing.

1.Artikel 1 § 3 van het koninklijk besluit d.d. 3 mei 1999 houdende bepaling van de algemene minimumvoorwaarden waarvan het medisch dossier, bedoeld in artikel 15 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, moet voldoen.
2.Artikel 46 van de Code van geneeskundige plichtenleer.
3.Artikel 5 van de wet tot wijziging van sommige bepalingen betreffende de verjaring d.d. 10 juni 1998.

Een provinciale raad legt aan de Nationale Raad een vraag voor betreffende de bewaringstermijnen en –modaliteiten voor medische dossiers die door een geneesheer-expert samengesteld worden als adviserend arts van een verzekeringsmaatschappij en als arts-deskundige.

Advies van de Nationale Raad :

Onder voorbehoud van de resultaten van een lopend bijkomend onderzoek aangaande de draagwijdte van artikel 46 van de Code van geneeskundige plichtenleer, meent de Nationale Raad dat de bewaringstermijn zoals voorgeschreven door dit artikel van de Code van geneeskundige plichtenleer ook best in de door u aangehaalde gevallen wordt nageleefd.

De bewaring van de medische stukken dient te gebeuren mits in achtneming van de deontologische en wettelijke voorschriften terzake zoals onder meer de bepalingen van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt. Bij elektronische archivering dienen technieken te worden aangewend teneinde de gegevens tegen vervalsing te beschermen.

De Nationale Raad bevestigt zijn vroegere adviezen van 20 april 1985 betreffende de bewaring medische dossiers, van 16 januari 1999 betreffende de stockering van medische gegevens door een handelsfirma, van 22 april 1995 betreffende de elektronische post en van 12 december 1998 betreffende het geautomatiseerd globaal medisch dossier.

De Nationale Raad is van oordeel dat de dossiers van de griffie van een rechtbank een medisch archief niet kunnen vervangen.

De Nationale Raad richt volgende brief aan de voorzitter van de werkgroep "Archives" van de Telematica Commissie bij het ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu :

In zijn vergadering van 21 september 2002 besprak de Nationale Raad een adviesvoorstel van de werkgroep “Archives” van de commissie “Standaarden inzake Telematica ten behoeve van de sector van de gezondheidszorg” – kortweg Telematica Commissie genoemd – betreffende langetermijnbewaring van patiëntendossiers door ziekenhuizen.
Dit adviesvoorstel zou aan de bevoegde minister overgemaakt zijn of overgemaakt worden om als basis te dienen voor een wijziging van het KB van 3 mei 1999 houdende bepaling van de algemene minimumvoorwaarden waaraan het medisch dossier, bedoeld in artikel 15 van de Wet op de ziekenhuizen gecoördineerd op 7 augustus 1987, moet voldoen. Het adviesvoorstel bevat onder meer een wijziging van artikel 1, § 3, van dit KB, waarin wordt bepaald dat het medisch dossier gedurende ten minste dertig jaar in het ziekenhuis dient bewaard te worden.

De Nationale Raad is verwonderd over de inhoud van dit adviesvoorstel dat enerzijds strijdig is met de vigerende wetgeving betreffende de verjaring en anderzijds vragen oproept vanuit de medische deontologie.

***

In het adviesvoorstel wordt een bewaartermijn van ten minste 20 jaar voorgestaan voor het volledige patiëntendossier op grond van artikel 2262bis, § 2, van het Burgerlijk Wetboek. Deze termijn van bewaring geldt echter enkel voor dossiers die na 27 juli 1998 afgesloten worden maar medische dossiers die voor die datum afgesloten werden moeten, gezien de overgangsbepalingen van de wet van 10 juni 1998 tot wijziging van sommige bepalingen betreffende de verjaring, langer worden bewaard.

In zijn advies van 20 januari 2001 betreffende de bewaartermijn van stukken uit een medisch dossier waarop het huidige artikel 1, § 3, van het hoger vermelde KB niet van toepassing is stelt de Nationale Raad: “Derhalve […] is het aangewezen ook rekening te houden met de maximale verjaringstermijnen van alle (persoonlijke) rechtsvorderingen tot vergoeding van schade op grond van buitencontractuele aansprakelijkheid zoals deze worden bepaald door de op 27 juli 1998 in werking getreden wet van 10 juni 1998, tot wijziging van sommige bepalingen betreffende de verjaring.
De nieuwe verjaringstermijnen zijn, met inachtneming van de overgangsbepalingen van de wet, de volgende :

• voor schade veroorzaakt vóór 27 juli 1988: dertig jaar na het schadeverwekkende feit;
• voor schade veroorzaakt in de periode van 27 juli 1988 tot 26 juli 1998: tot en met 26 juli 2018 te weten twintig jaar na de inwerkingtreding van de nieuwe wet;
• voor schade veroorzaakt vanaf 27 juli 1998: twintig jaar na het schadeverwekkende feit.

Eens een rechtsvordering is ingesteld, dient het dossier best bewaard te worden tot aan de definitieve gerechtelijke eindbeslissing, in voorkomend geval rekening houdend met een toegekend voorbehoud.” (Tijdschrift van de Nationale Raad nr. 92, juni 2001, p. 3)

Het ligt voor de hand dat voor medische ziekenhuisdossiers zoals voor alle medische dossiers minstens de termijn van bewaring moet gerespecteerd worden die overeenstemt met de wettelijk bepaalde termijnen van verjaring voor de burgerlijke aansprakelijkheid van de artsen en voor de indiening van schadeclaims door patiënten. Met dit gegeven hield de commissie geen rekening bij het opstellen van zijn adviesvoorstel.

***

Wel hechtte de commissie het nodige belang aan de bewaring van gegevens in functie van de continuïteit van de zorg na het verstrijken van de wettelijk voorziene termijnen van bewaring. Nochtans meent de Nationale Raad dat het in de tijd onbeperkt bewaren van beknopte medische dossiers de beoogde doelstellingen voorbijschiet en soms het beoogde doel niet bereikt.
Vooreerst is het uitgesloten met een aan zekerheid grenzende waarschijnlijkheid te bepalen welke gegevens op lange termijn voor de patiënt belangrijk kunnen zijn. Zo volstaat een bescheiden kennis van de geschiedenis van de geneeskunde om te weten dat de door een patiënt gebruikte medicaties ernstige gevolgen kunnen hebben die zich slechts na een lange termijn manifesteren terwijl men zich ook kan afvragen welk nut het in de tijd onbeperkt bewaren van consultatieverslagen en ontslagrapporten kan hebben wanneer deze geen betekenisvolle pathologie aan het licht brachten. Bij de bespreking van de recente aanpassing van artikel 46 van de Code van geneeskundige plichtenleer betreffende de bewaring van medische dossiers kwam de Nationale Raad tot het besluit dat een verantwoorde termijn van bewaring van medische gegevens die 30 jaar overstijgt afhankelijk is van de aard van de gegevens, de symptomatologie en de leeftijd van de patiënt. Een lineaire maatregel waarbij alle medische dossiers in beknopte vorm in de tijd onbeperkt dienen bewaard te worden is een overtrokken bepaling in het adviesvoorstel.

***

De commissie hield bij het uitbrengen van zijn advies rekening met het belang van de bewaring van medische gegevens uit hoofde van epidemiologische studies en wetenschappelijk onderzoek. Ook wordt voorgesteld dat de mogelijkheden om patiëntendossiers bij het Algemeen Rijksarchief te bewaren zouden onderzocht worden.
De Nationale Raad kan ermee akkoord gaan dat de vernietiging van bepaalde gegevens epidemiologische studies en wetenschappelijk onderzoek kan schaden maar is anderzijds van mening dat het “blind” bewaren van medische gegevens d.w.z. zonder dat voorafgaandelijk bepaald is met welk doel bepaalde gegevens worden bewaard, niet verantwoord is. Het bewaren van medische gegevens met het oog op epidemiologisch of wetenschappelijk onderzoek kan enkel met de toestemming van de patiënt die geïnformeerd dient te worden over de doelstelling van de bewaring. De Nationale Raad is van mening dat de toestemming van de patiënt ook vereist is bij het bewaren van gegevens op een niet-identificeerbare wijze. Dit is naar zijn mening een voor de hand liggende wijze van bewaring bij epidemiologische en wetenschappelijke studies.

***

Overigens meent de Nationale Raad erop te moeten wijzen dat het adviesvoorstel enkele bepalingen bevat die niet zullen bijdragen tot de oplossing van de “reële logistieke stockeerproblemen” voor de ziekenhuizen, wat nochtans het uitgangspunt van het adviesvoorstel is. Zo adviseert de Telematica Commissie dat de termijn van bewaring zou ingaan na het laatste contact “met de instelling”. Ambulante ziekenhuisbezoeken bv. voor de hechting van een snijwond of een röntgenfoto op vraag van de huisarts, hebben tot gevolg dat het volledig medisch dossier in de tijd onbeperkt dient bewaard te worden indien het interval tussen deze bezoeken geen 20 jaar bedraagt.

Opvallend is ook dat in het adviesvoorstel altijd gesproken wordt van het patiëntendossier zijnde het medisch dossier en het verpleegkundig dossier. Voor dit laatste bepaalt het KB van 3 mei 1999 geen termijn van bewaring. Door de uitbreiding van de termijn van bewaring tot het verpleegkundig dossier, hoe verantwoord ook, zullen de stockeringsproblemen toenemen.

Tot besluit stelt de Nationale Raad dat het adviesvoorstel van de Commissie Telematica betreffende de langetermijnbewaring van patiëntendossiers door ziekenhuizen op een aantal belangrijke punten niet voldoet en derhalve geen basis kan zijn voor de wijziging van artikel 1, § 3, van het KB van 3 mei 1999 betreffende de termijn van bewaring van het ziekenhuisdossier. Het adviesvoorstel houdt namelijk geen rekening met de overgangsbepalingen van de Wet van 10 juni 1998 tot wijziging van sommige bepalingen betreffende de verjaring, het voorstel opteert voor een in de tijd onbeperkte bewaring van patiëntendossiers in beknopte vorm, het voorstel respecteert onvoldoende de privacy van de patiënt bij de aanwending van medische gegevens bij epidemiologisch en wetenschappelijk onderzoek en het voorstel lost evenmin de “logistieke stockeringsproblemen” van de ziekenhuizen op.

De Nationale Raad is van mening dat het logistieke stockeringsprobleem zich door de informatisering van het ziekenhuisdossier spontaan zal oplossen en dat een bewaringstermijn van dertig jaar na het laatste contact met de patiënt, zoals voorgeschreven door artikel 46 van de Code van geneeskundige plichtenleer, een eenvoudige en duidelijke gedragsregel is die een goed compromis is tussen de door de wet opgelegde termijn van bewaring van de medische dossiers en de termijn die vereist is voor de continuïteit van de zorg. Afhankelijk van de aard van de gegevens, de symptomatologie en de leeftijd van de patiënt kunnen bepaalde gegevens altijd langer bewaard worden zoals zij ook op een niet-identificeerbare wijze kunnen bewaard blijven voor epidemiologisch en wetenschappelijk onderzoek mits voorafgaandelijke toestemming van de patiënt.

Geconfronteerd met een gebrek aan ruimte voor het stockeren van de dossiers, vraagt de voorzitter van een facultaire ziekenhuiscommissie voor biomedische ethiek hoelang alle documenten betreffende de door de commissie onderzochte protocollen bij experimenten op mensen dienen te worden bewaard.

Advies van de Nationale Raad :

De Nationale Raad is van mening dat het aangeraden is eenzelfde bewaartermijn voor alle documenten betreffende protocollen die door een ethische commissie werden onderzocht te respecteren als de termijn die door de onderzoeker dient nageleefd te worden.

Wanneer vragen gesteld worden over de gevolgen van een experiment bestaat de mogelijkheid dat ook naar de documenten betreffende het door de ethische commissie uitgebrachte advies aangaande het experiment geïnformeerd wordt.

De directeur-arts van de afdeling Preventieve en Sociale Gezondheidszorg bij het ministerie van de Vlaamse Gemeenschap legt aan de Nationale Raad een ontwerp van Ministerieel besluit voor tot wijziging van het Ministerieel besluit van 23 maart 1998 tot regeling van de werkings- en erkenningsprocedure betreffende de centra voor de opsporing van aangeboren metabolische afwijkingen. Hierin wordt, op vraag van de verantwoordelijken van de Vlaamse opsporingscentra, voorgesteld de bloedkaartjes gebruikt voor de screening van aangeboren metabolische afwijkingen (Guthrie-kaartjes) na vijf jaar te vernietigen. Aldus wordt de mogelijkheid vermeden om genetische tests op het resterende bloed van de kaartjes uit te voeren en de kaartjes te gebruiken, buiten het weten van de ouders, voor het uitvoeren van tests waarvoor ze niet bestemd zijn.

Advies van de Nationale Raad :

De Nationale Raad acht de vrees gegrond dat resterende bloedkaartjes gebruikt zouden worden voor het uitvoeren van genetische tests en dit buiten het weten van de ouders.
Hij heeft dan ook geen enkel bezwaar tegen het voorstel de bewaartijd te beperken tot 5 jaar in het opsporingscentrum.

Bovendien wenst de Nationale Raad dat tussen alle centra die in het land erkend zijn voor het uitvoeren van deze screentests wordt overlegd. De wetenschappelijke aspecten ervan doen immers vragen rijzen aangaande het aantal opspoorbare afwijkingen, het ogenblik van opsporing en de mogelijkheden terug te keren op vals-negatieve waarden. Bovendien lijkt het, inzake gelijke kansen, niet aangewezen dat het aantal opspoorbare afwijkingen verschilt van het ene centrum tot het andere.

Advies van de Nationale Raad :

De Nationale Raad gaat akkoord met de inhoud van uw brief alsook met de inhoud van de brief van dokter X.

De recente wetgevende initiatieven betreffende de rechten van de patiënt en de wensen van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer zetten de Nationale Raad er evenwel toe aan dit probleem verder te bestuderen en het toe te vertrouwen aan een commissie “ad hoc”.

Noot van de redactie : zie het advies van de Nationale Raad van 16 februari 2002 over het voorontwerp van wet betreffende de rechten van de patiënt, Tijdschrift Nationale Raad nr. 95, maart 2002, p. 3-9.

Naar aanleiding van het antwoord van mevrouw M. AELVOET, minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, op een parlementaire vraag van de heer volksvertegenwoordiger Filip ANTHUENIS van 13 september 2000 omtrent "Ziekenhuizen – Bijhouden van medische gegevens – Beheer van grootschalige archieven door firma's" onderzoekt de Nationale Raad of deze stellingname niet (gedeeltelijk) in tegenspraak is met het advies dat de Nationale Raad uitbracht op 16 januari 1999 betreffende de stockering door een handelsfirma van de medische gegevens van een huisarts.

Brief van de Nationale Raad aan minister AELVOET :

De gedachtewisseling in de Nationale Raad betrof uw mededeling dat "Het stockeren van medische dossiers buiten het ziekenhuis dus niet (is) toegelaten" en dat "het stockeren van medische dossiers van overleden patiënten buiten het ziekenhuis dus niet (wordt) voorzien zodat men moet aannemen dat deze in het ziekenhuis moeten worden bewaard".

Op 16 januari 1999 bracht de Nationale Raad wat betreft het medisch archief van een huisarts advies uit (bijlage 1) omtrent "Stockering van medische gegevens door een handelsfirma" en op 19 juni 1999 verleende de Nationale Raad advies (bijlage 2) omtrent "Medisch archief – Verantwoordelijke voor de opslag ervan in het ziekenhuis".

De Nationale Raad werd reeds geraadpleegd door ziekenhuizen die geconfronteerd worden met een (nijpend) plaatsgebrek om hun medisch archief te stockeren en het is de Nationale Raad bekend dat in dit verband door een ziekenhuis een afzonderlijke opslagplaats werd gehuurd teneinde aan het zich steeds acuter stellende stockeringsprobleem te verhelpen.

De Nationale Raad stelt vast dat uw standpunt dit – reëel en steeds groeiend – probleem niet oplost.

De vereiste bewaring van medische gegevens in een ziekenhuis beoogt de verzekering van de continuïteit van de zorgen.

Er dient dus enerzijds onderscheid gemaakt te worden tussen het zogenaamde "dode" archief, niet onmiddellijk nodig of nuttig voor de continuïteit van de zorgen in het betreffende ziekenhuis, en het zogenaamde "levende" archief, vereist voor de continuïteit van de zorgen.

Daarenboven wordt het archief meer en meer geïnformatiseerd, waarbij de onmiddellijke beschikbaarheid van het geïnformatiseerde archief "in" het ziekenhuis de mogelijkheid biedt het basisarchief – minstens wat het dode archief betreft – zonder enig bezwaar of nadeel elders te stockeren.

In functie van de hierboven uiteengezette beperkingen en van de eerbiediging van het advies van 16 januari 1999 dat het “beheer” (cf. de parlementaire vraag) van het archief door een handelsfirma verwerpt, ziet de Nationale Raad geen probleem in geval van stockering door deze laatste. Deze formule verschilt inderdaad niet van het eenvoudig huren van een opslagplaats aan een verhuurder die geen handelsfirma is.
De Nationale Raad meent aldus "in het ziekenhuis" als "door het ziekenhuis" te kunnen lezen.

Hij is daarbij van mening dat de definitie van een ziekenhuis door het artikel 2 van het Koninklijk besluit van 7 augustus 1987 houdende coördinatie van de wet op de ziekenhuizen de door hem voorgestane zienswijze niet in de weg staat.

De Nationale Raad zal het op prijs stellen uw beoordeling van deze benadering te mogen kennen om, in voorkomend geval, zich over het zich uitbreidende probleem, dat alleszins een (spoedige) oplossing vereist, opnieuw te beraden.

De Wetenschappelijke Vereniging van Vlaamse Huisartsen vzw (WVVH) vraagt aan de Nationale Raad haar ontwerpaanbeveling "Elektronisch Medisch Dossier" kritisch te beoordelen.

Antwoord van de Nationale Raad :

Zonder stelling te nemen met betrekking tot de wezenlijke elementen van het gedetailleerde document dat u hem heeft bezorgd, wenst de Nationale Raad te benadrukken dat hij bepaalde aspecten van dit dossier verduidelijkt wil zien.

Het is van belang te bepalen wie de derden zijn met wie de gegevens gedeeld zouden kunnen worden, evenals de aard van de uitgewisselde gegevens en het toegangsrecht van de verschillende partijen. Het zou ook wenselijk zijn te bepalen hoe de beveiliging van de uitgewisselde gegevens en van de inhoud van het dossier, en meer bepaald van de persoonlijke gegevens van de arts, verzekerd wordt.

Een goed beheer van het medisch dossier moet natuurlijk de zorgverstrekking ten goede komen. Het dossier moet ook gebruiksvriendelijk blijven voor de behandelende arts.

In zijn advies van 12.12.1998, waarvan kopie als bijlage, betreffende het geautomatiseerd globaal medisch dossier, heeft de Nationale Raad reeds de essentiële deontologische principes uiteengezet wat betreft

1. de inhoud van het dossier
2. de doelstelling van het medisch dossier
3. het toegangsrecht tot het dossier
4. de beveiliging van de transmissie
5. de beveiliging van de archieven.

De inhoud van deze aanbeveling is evenzeer van toepassing op het elektronisch medisch dossier versie 2001.