De voorzitter van een ethische reflectiecommissie informeert naar het huidig standpunt van de Nationale Raad betreffende een geschreven wilsverklaring van een getuige van Jehovah waarin deze zich verzet tegen elke bloedtransfusie. In zijn advies van 10 december 1983 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 32, 1983-1984, p. 23) was de Nationale Raad van mening dat deze wilsverklaring diende gerespecteerd te worden. De reflectiecommissie vraagt zich af of dergelijke handelwijze niet in strijd is met de hulpverleningsplicht zoals deze is vastgelegd in art. 422bis van het Strafwetboek en in art. 6 van de Code van geneeskundige plichtenleer. De commissie vraagt of de Nationale Raad zijn standpunt van 1983 handhaaft.

Advies van de Nationale Raad :

Vooraf moet gezegd dat deze wilsverklaring enkel betekenis heeft wanneer de gezondheidstoestand van de patiënt van die aard is dat een diepgaand gesprek over de mogelijke gevolgen van het weigeren van een bloedtransfusie niet meer mogelijk is.

De Nationale Raad is van mening dat een arts zoals artikel 31 van de Code van geneeskundige plichtenleer voorstaat er op bedacht dient te zijn "geen filosofische, godsdienstige of politieke overtuiging te kwetsen". Dit wil echter niet zeggen dat een geloofsovertuiging die door een schriftelijke wilsverklaring wordt kenbaar gemaakt een uitzondering is op het door de Nationale Raad recent ingenomen standpunt betreffende de schriftelijke wilsverklaringen.

De Nationale Raad verwijst in dit verband naar zijn op 17 februari 2001 uitgebrachte advies aangaande de Conceptnota Rechten van de Patiënt (Tijdschrift Nationale Raad nr. 91, maart 2001, p. 3) en in het bijzonder naar de twee laatste paragrafen onder de hoofding "Vertegenwoordiging van de patiënt".

Daarin wordt gesteld dat :
"De Nationale Raad evenmin kan accepteren dat een arts verplicht is een schriftelijke weigering tot toestemming tot een welomschreven optreden van een zorgverlener te eerbiedigen wanneer deze weigering werd opgesteld toen de patiënt nog tot een redelijke beoordeling van zijn belangen in staat was. Dergelijke weigeringen zijn slechts indicatief en kunnen niet dwingend zijn.
Wel is de Nationale Raad van mening dat de zorgverlener ernstig rekening moet houden zowel met de mening van de vertrouwenspersoon als met een schriftelijke wilsverklaring van de patiënt. Deze elementen kunnen zelfs van doorslaggevende betekenis zijn wanneer getwijfeld wordt tussen abstineren of interveniëren maar het zou onaanvaardbaar zijn mensen te laten sterven wanneer een bepaalde behandeling een grote kans maakt op een goed resultaat. Wel is het aangewezen dat de verantwoordelijke arts, alvorens in dergelijke omstandigheden een beslissing te nemen, de mening inwint van een andere collega en/of van het behandelend multidisciplinair team en desgevallend ook met de familie overleg pleegt.".

Advies van de Nationale Raad aangaande de Conceptnota Rechten van de patiënt
(17/02/2001)

De Nationale Raad van de Orde der geneesheren besprak de Conceptnota Rechten van de Patiënt uitgaande van het kabinet van de minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en overgemaakt door de voorzitter van de commissie voor de Volksgezondheid, het Leefmilieu en de Maatschappelijke Hernieuwing van de Kamer van Volksvertegenwoordigers, naar aanleiding van de door deze commissie georganiseerde hoorzittingen waar het standpunt van de Nationale Raad op 9 januari 2001 werd toegelicht door zijn voorzitter en ondervoorzitters.

De Nationale Raad handhaaft zijn standpunt als verwoord in zijn advies van 23 januari 1999 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 83, maart 1999, p. 19) uitgebracht naar aanleiding van het voorontwerp van wet betreffende de rechten van de patiënt van de vorige regering. Dit advies zegt onder meer dat de naleving van de medische deontologie, die verplicht is snel in te spelen op de maatschappelijke, technische en medische evolutie binnen de samenleving, na verloop van tijd, gebaat is met een bekrachtiging door de wetgevende macht.

De Conceptnota Rechten van de Patiënt brengt op een overzichtelijke wijze veel van de sinds jaren door de Nationale Raad van de Orde voorgestane deontologische regels als rechten van de patiënt. Onmiddellijk dient hier echter aan toegevoegd te worden dat een wetgeving niet verstikkend mag zijn voor de vertrouwensrelatie arts-patiënt, die verder dient te evolueren naar een open dialoog binnen een overlegmodel, essentiële waarborg voor het respect voor de menselijke persoon en zijn autonomie. De terecht toenemende belangstelling voor een vertaling van de belangen van de patiënt in rechten mag niet leiden tot een "artificiële bezorgdheid" met lineaire automatismen, maar dient vooral oog te hebben voor de concrete en zeer uiteenlopende opdrachten van de verschillende disciplines onder de zorgverstrekkers met de hiermee correlerende verwachtingspatronen.

Ondanks de voordelen die een wettekst kan bieden, blijven vorming en evaluatie noodzakelijk want zij alleen kunnen de mentaliteitsverandering teweegbrengen die verwacht wordt. Zo kunnen de opleiding en de training gegeven gedurende het voor- en nagraads universitair studieprogramma hier zeker toe bijdragen net zoals de initiatieven genomen door artsenorganisaties en provinciale raden die zo hun preventieve opdracht uitvoeren. Ook de “gespreksmomenten” die plaatsvinden in de verzorgingseenheden en die alle betrokkenen bijeenbrengen mogen niet vergeten worden.

Toepassingsgebied

De Conceptnota geeft de indruk dat het begrip patiënten gebruikt wordt in de ruimste betekenis. Men kan eruit afleiden dat het eveneens betrekking heeft op personen die onderzocht worden door een controlearts, een arbeidsgeneesheer of een verzekeringsgeneeskundige of op personen die onderzocht worden in het kader van het medisch schooltoezicht, of zelfs in het kader van prenatale raadplegingen.
Het is van belang na te gaan of de bepalingen betreffende de vermelde rechten van toepassing zijn op deze verschillende omstandigheden.

Recht op kwaliteitsvolle dienstverstrekking

Artikel 34 van de Code van geneeskundige plichtenleer bepaalt dat zowel voor het stellen van een diagnose als voor het instellen en voortzetten van de behandeling de geneesheer er zich toe verbindt zijn patiënten zorgvuldig en gewetensvol de zorgen toe te dienen die stroken met de thans geldende wetenschappelijke kennis. In zijn schrijven van 24 september 1997 aan de gewezen minister van Volksgezondheid en Pensioenen in verband met niet-conventionele geneeswijzen wees de Nationale Raad niet alleen op de noodzaak om bij iedere patiënt die op consult komt en ongeacht de vertoonde pathologie een diagnose te stellen alvorens een behandeling met therapeutische doeleinden in te stellen maar voegde er eveneens aan toe dat enkel artsen daartoe bevoegd zijn gezien hun lange en gecontroleerde wetenschappelijke opleiding en permanent getoetste klinische vorming. In de bijlage bij de Conceptnota wordt verwezen naar de "geldende standaard" voor kwaliteitsvolle dienstverlening en de Nationale Raad is van oordeel dat dit zonder de diagnostische inbreng van de arts niet mogelijk is.

Recht op vrije keuze van zorgverlener

Met tevredenheid stelt de Nationale vast dat het recht op vrije keuze van de zorgverlener in de Conceptnota een centrale plaats krijgt en dit in contrast met het voorontwerp van de vorige regering waarin dit deontologische basisbeginsel als geformuleerd in artikel 27 van de Code, niet opgenomen was. Nochtans vraagt de Nationale Raad zich af of het zinnig is de patiënt van meet af aan te informeren over de rechtsverhoudingen binnen een gezondheidsvoorziening. Door dergelijke informatie, die natuurlijk op vraag moet gegeven worden, systematisch te verstrekken zou men bij de patiënt de indruk kunnen wekken dat aansprakelijkheidsregelingen belangrijker zijn dan zorgverstrekking.

Overigens dient in dit verband te worden opgemerkt dat deelspecialismen enerzijds noodzakelijk zijn voor de kwaliteit van de zorg maar anderzijds meebrengen dat de keuzemogelijkheden voor de patiënt daardoor, zelfs in een groot ziekenhuis, beperkt zijn. Het is dan ook uiterst belangrijk dat de verwijzende arts exact tracht in te schatten wie vermoedelijk de hoofdbehandelaar wordt zodat dit voorafgaandelijk aan de verwijzing met de patiënt kan besproken worden.

Recht op informatie over de gezondheidstoestand

Ook wat het recht op informatie betreft gaat het om de omzetting van deontologische plichten zoals bepaald in de artikelen 29 en 33 van de Code van geneeskundige plichtenleer. Als principe wordt de tijdige mededeling van de diagnose en de prognose voorgesteld waarbij de arts rekening dient te houden met de draagkracht van de patiënt en de mate waarin hij wenst geïnformeerd te worden.

De Nationale Raad is van mening dat de informatieplicht en het recht op informatie van de patiënt moeten leiden tot een open dialoog waarin arts en patiënt samen zoeken naar de beste oplossing voor het gestelde probleem. In deze dialoog kan de patiënt zijn vragen, angsten en verwachtingen verwoorden terwijl de arts mogelijke oplossingen aanreikt vanuit zijn kennis van de mens en de geneeskunde. Hierbij moet vermeld dat ook de arts van de patiënt alle informatie verwacht die bij het maken van keuzes belangrijk kan zijn.

Misschien werd bij het onderstrepen van het belang van de dialoog tot heden te weinig stil gestaan bij de noodzaak aan voldoende mankracht op alle echelons en de passende vergoedingen. Een gebrek aan mensen en aan tijd kan in een welvaartsstaat geen aanvaardbaar excuus zijn.

Recht op toestemming

Terecht wordt in de nota gewezen op de impliciete toestemming, die zeker in de dagdagelijkse praktijk van de huisarts maar ook van de specialist de regel is, al kan dit bij verdere juridisering van de arts-patiëntrelatie mogelijk tot problemen leiden. Belangrijk is natuurlijk wel dat de arts expliciet de toelating vraagt wanneer de voorgestelde onderzoeken en behandelingen een reëel risico inhouden. Hierbij doet de arts er goed aan ook te onderstrepen dat hij wel een optimale zorgverlening kan waarborgen maar dat dit niet altijd het gewenste resultaat garandeert.

Rechten in verband met het patiëntendossier

Het recht op directe inzage van het medisch dossier door de patiënt zelf ligt in het verlengde van de informatieplicht en de voorgestane open communicatie. De medische deontologie voorziet in artikel 42 van de Code van geneeskundige plichtenleer dat de arts op vraag van de patiënt de objectieve gegevens uit het medisch dossier aan hem mag overhandigen. Daarnaast stelt de Conceptnota dat "de persoonlijke notities van de beroepsbeoefenaar en gegevens die betrekking hebben op derden van het inzagerecht uitgesloten zijn". Overigens bevinden zich in het medisch dossier nog een reeks gegevens die noch als "objectieve gegevens" worden beschouwd noch onder de categorie gegevens vallen die volgens de Conceptnota van inzage uitgesloten zijn. Denkoefeningen en overleg zullen noodzakelijk zijn alvorens duidelijk is onder welke categorie elk gegeven uit het medisch dossier valt. Artikel 2 van het K.B. van 3 mei 1999 waarin wordt bepaald welke documenten en gegevens het medisch dossier in het ziekenhuis ten minste moet bevatten zal hierbij richtinggevend zijn terwijl nu reeds de vraag kan worden gesteld of hetero-anamnestische gegevens, gegevens zijn die betrekking hebben op derden.

Tot vandaag was het medisch dossier enkel een werkinstrument van de arts in functie van de continuïteit en de kwaliteit van de zorg. Het dient dan ook voorkomen te worden dat de kwaliteit van het dossier onder het inzagerecht van de patiënt zou lijden. Het overmaken van gegevens onder behandelaars zal vermoedelijk meer doordacht gebeuren en het zal enige tijd vergen vóór artsen een communicatiestijl ontwikkelen die geen weerslag heeft op de informatiestroom nu de patiënt meekijkt.

De Conceptnota voorziet dat de patiënt het recht op afschrift van het geheel of een gedeelte van het hem betreffende dossier heeft. Vanuit deontologisch oogpunt kan men geen argumenten aanhalen om een patiënt een fotokopie van zijn dossier te ontzeggen wanneer men direct inzagerecht accepteert.

De Nationale Raad vraagt wel de bijzondere aandacht van de wetgever voor het risico dat de patiënt zelf loopt door de geboden mogelijkheid tot het bekomen van een afschrift. Het is immers niet denkbeeldig dat derden aan de patiënt een afschrift van zijn dossier gaan vragen, zelfs gaan eisen als bv. bij een aanwervingsonderzoek, bij het aangaan van een lening, bij het afsluiten van een verzekering of bij de uitbetaling ervan. Het dient dan ook te worden voorzien dat derden aan patiënten zelfs niet mogen vragen een afschrift van hun dossier voor te leggen.

Recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer

Terecht vermeldt de Conceptnota dat een heroverweging van artikel 95 van de Wet op de landverzekeringsovereenkomst van 25 juni 1992 zich opdringt. Artsen worden regelmatig onder druk gezet door patiënten die geen uitbetaling krijgen zolang bepaalde stukken als observatieverslagen bij hospitalisatieverzekeringen of geneeskundige verklaringen over naaste verwanten bij reisannulatieverzekeringen niet worden voorgelegd.

Overigens moet worden gezegd dat de patiënten bij wetenschappelijk onderzoek moeten beschermd worden tegen het gebruik van hun gegevens door hun eigen artsen zonder dat zij daartoe enige toestemming geven. Het zou goed zijn de expliciete toestemming van de patiënt op te leggen bij het gebruik van zijn gecodeerde gegevens. De meest recente versie van de Verklaring van Helsinki neemt trouwens ook dit standpunt in.

Als recht van de patiënt op de bescherming van zijn persoonlijke levenssfeer stelt de Conceptnota dat alle informatie over de gezondheidstoestand van de patiënt waaronder zijn dossier als vertrouwelijk moet gehouden worden. In dit verband vraagt de Nationale Raad de bijzondere aandacht van de wetgever voor de inbeslagneming van patiëntendossiers door de onderzoeksrechters. Het is evident dat dit kan wanneer de arts zelf verdacht wordt maar dossiers in beslag nemen van patiënten die verdacht worden van misdrijven kan volgens de Nationale Raad niet. Gegevens, die vertrouwelijk door patiënten meegedeeld worden in het kader van hun behandeling kunnen niet tegen hen worden gebruikt. Dit ondermijnt moeizaam opgebouwde vertrouwensrelaties met patiënten, die dikwijls omwille van ernstige gedragsstoornissen hulp vragen en hulp nodig hebben. Een wetgevend initiatief zou deze lacune in de bescherming van de rechten van de patiënt moeten oplossen. Volledigheidshalve moet worden gezegd dat de Nationale Raad van mening is dat een arts bij verontrustend gedrag van zijn patiënt een beroep op de noodtoestand kan doen.

Recht op klachtenbemiddeling

Wat het recht op klachtenbemiddeling betreft is het juist dat veel onvrede, ongenoegen en zelfs schadeclaims kunnen voorkomen worden door een snelle bemiddeling door een laagdrempelige instantie. Het is voor de hand liggend dat een bemiddeling enkel zinnig kan zijn wanneer alle betrokkenen open kunnen praten en het niet enkel over feiten maar ook over fouten mogen hebben. De overgrote meerderheid van contracten burgerlijke aansprakelijkheid van de artsen laat dit echter niet toe. Men kan zich dan ook afvragen wat artsen te wachten staat wanneer geen minnelijke schikking tot stand komt en zij toegaven een fout te hebben begaan. Openheid in de communicatie met de bemiddelaar kan voluit onderschreven worden maar arts noch patiënt mogen hiervan de dupe worden. De wetgever zou met dit aspect rekening moeten houden bij het uitwerken van een ombudsfunctie.

Gedurende de hoorzitting van de commissie voor Volksgezondheid, het Leefmilieu en de Maatschappelijke Hernieuwing van de Kamer van Volksvertegenwoordigers wees de voorzitter van de Nationale Raad erop dat de rechten van de patiënt betreffende de gevolgen van het medisch handelen onvermijdelijk een materieel aspect zullen meebrengen, zijnde de vergoeding voor de schadelijke gevolgen van medisch al dan niet foutief handelen. Dit probleem dat naar ervaring zeer moeilijk ligt en op grote budgettaire bekommernissen en moeilijkheden stuit, zal voor de vrijwaring van patiëntenrechten dringend moeten worden opgelost waarbij niet alleen de budgettaire vraag maar vooral de bepaling van de aan te spreken vergoeder aan de orde is. Tussen deze problematiek, waarvan het budgettair aspect geen zuiver deontologisch gegeven is, en een wetgeving patiëntenrechten bestaat een dusdanige verbondenheid dat een zekere gelijktijdigheid in de regeling aangewezen is. De Nationale Raad kan zich enkel bij deze visie aansluiten.

Vertegenwoordiging van de patiënt

Wat de vertegenwoordiging van de patiënt betreft stelt de Conceptnota oplossingen voor die slechts gedeeltelijk in de lijn liggen van de huidige medische deontologie. De plichtenleer kent naast de wettelijke vertegenwoordiger ook de feitelijke vertegenwoordiger en kent eveneens een belangrijke rol toe aan de naastbestaanden zonder deze personen nader te definiëren. De Nationale Raad heeft altijd veel belang gehecht aan de verbondenheid van de patiënt met voor hem belangrijke personen en steunfiguren uit zijn omgeving. De Nationale Raad is van oordeel dat een intersubjectieve benadering aansluit bij de realiteit, die leert dat van bij het begin van het ziekteproces een interactie ontstaat tussen de patiënt en zijn omgeving, die meestal onmiddellijk betrokken wordt bij de informatie over de aandoening en een belangrijke rol speelt bij de te maken keuzes en het geven van toestemming. De voorgestelde cascade van mogelijke vertegenwoordigers zal juridisch wel sluitend zijn maar gaat voorbij aan de realiteit van het systeem waarvan de patiënt deel uitmaakt en blijft uitmaken, ook wanneer hijzelf niet meer in staat is de nodige informatie te begrijpen noch zijn toestemming te geven.

Zowel in het recht op informatie als in het recht op toestemming werd de mogelijkheid van tussenkomst voorzien van een vertrouwenspersoon die door de meerderjarige wordt aangewezen wanneer hij nog in staat is tot een redelijke waardering van zijn belangen en namens hem optreedt wanneer hij daartoe niet meer in staat is. Opvallend is dat over het profiel van de vertrouwenspersoon niets wordt gezegd en men het bijvoorbeeld niet nodig vond te voorzien dat hij geen directe noch indirecte persoonlijke belangen mag hebben bij de afwikkeling van het lot van de patiënt. Even essentieel is dat ook alle nodige waarborgen worden voorzien voor de vrije keuze van de patiënt bij het aanwijzen van de vertrouwenspersoon en dat onder meer de duur van het mandaat beperkt wordt.

Zelfs al worden de nodige garanties voorzien, toch blijft het onaanvaardbaar dat de arts niet kan afwijken van de beslissing van de vertrouwenspersoon. Artikel 14 van de Conceptnota voorziet dat de arts kan afwijken van de beslissing van de ouders en de voogd om levensbedreiging en een ernstige aantasting van de gezondheid van de patiënt af te wenden en de Nationale Raad is van oordeel dat dit ook moet gelden voor de beslissing van de vertrouwenspersoon.

Evenmin kan de Nationale Raad accepteren dat een arts verplicht is een schriftelijke weigering tot toestemming tot een welomschreven optreden van een zorgverlener te eerbiedigen wanneer deze weigering werd opgesteld toen de patiënt nog tot een redelijke beoordeling van zijn belangen in staat was. Dergelijke weigeringen zijn slechts indicatief en kunnen niet dwingend zijn.

Wel is de Nationale Raad van mening dat de zorgverlener ernstig rekening moet houden zowel met de mening van de vertrouwenspersoon als met een schriftelijke wilsverklaring van de patiënt. Deze elementen kunnen zelfs van doorslaggevende betekenis zijn wanneer getwijfeld wordt tussen abstineren of interveniëren maar het zou onaanvaardbaar zijn mensen te laten sterven wanneer een bepaalde behandeling een grote kans maakt op een goed resultaat. Wel is het aangewezen dat de verantwoordelijke arts, alvorens in dergelijke omstandigheden een beslissing te nemen, de mening inwint van een andere collega en/of van het behandelend multidisciplinair team en desgevallend ook met de familie overleg pleegt.

Federale adviescommissie "Rechten van de patiënt"

Wat de federale adviescommissie betreft is het duidelijk dat een voortdurende evaluatie en bijsturing van de rechten van de patiënt noodzakelijk is gezien de snelle evolutie in het maatschappelijk denken betreffende deze materie.

In een evenwichtig samengestelde Federale adviescommissie met de in bijlage aan de Conceptnota toebedeelde taken en bevoegdheden meent de Orde van geneesheren haar plaats te hebben en op deelname aan de werkzaamheden aanspraak te mogen maken.

Besluit

Tot besluit kan worden gezegd dat de Nationale Raad waardering heeft voor de grote lijnen van de Conceptnota waarin veel van de door de Orde voorgestane principes terug te vinden zijn.

Wel acht de Nationale Raad het noodzakelijk bijkomende garanties in de tekst op te nemen voor een volledige bescherming van de gegevens van de patiënt en het patiëntendossier in zijn geheel zodat derden daarvan nooit enig gebruik kunnen maken tenzij voorzien bij wet.

Tenslotte meent de Nationale Raad dat de beslissingen van de vertrouwenspersoon en de schriftelijke wilsverklaring van de patiënt de kansen op een waardevol en menswaardig leven niet mogen ondermijnen daar dit indruist tegen het belang van de patiënt en het respect voor zijn persoon.

Radiografie – Botleeftijd – Expertise

Advies van de Nationale Raad :

Krachtens artikel 1, 4°, van de Wet van 20 juli 1990 betreffende de voorlopige hechtenis, wordt de procureur des Konings onmiddellijk in kennis gesteld van een aanhouding door de officier van de gerechtelijke politie die ze verricht heeft. Deze laatste voert de opdrachten uit die hem voorgeschreven worden door de substituut van dienst.

Het is dus enkel op vordering van de procureur des Konings dat een radiologisch onderzoek ter bepaling van de leeftijd van een verdachte aangevraagd kan worden.

De politieofficier handelt krachtens een verbale vordering van de procureur des Konings, maar de ziekenhuisdienst kan een geschreven vordering eisen.

Onder voorbehoud van verzet van de betrokkene, die ingelicht werd over het doel van het onderzoek, kan de arts niet weigeren dergelijke vordering uit te voeren.

Het approximatieve karakter van de gebruikte tabellen kan dergelijke weigering niet rechtvaardigen daar de foutmarge vermeld dient te worden en ermee rekening gehouden dient te worden bij de evaluatie van de reële leeftijd.

Ter gelegenheid van haar 52ste Algemene Vergadering te Edinburgh van 3 tot 7 oktober 2000, heeft de World Medical Association haar goedkeuring gehecht aan de tekst tot herziening van de Verklaring van Helsinki. De uitwerking en de bespreking hiervan werden in april 1999 toevertrouwd aan een commissie.
De eerste Verklaring dateert van 1964 en er werden vier amendementen in aangebracht (1975-1983-1989-1996).
De onderverdeling verschilt met de vorige versies : in de inleiding worden de beginselen uiteengezet, in het volgende hoofdstuk worden de grondbeginselen vastgelegd met betrekking tot experimenten op alle proefpersonen die al dan niet bekwaam zijn hun vrijwillige toestemming te geven en in het derde hoofdstuk wordt ingegaan op de verschillende aspecten van het onderzoek gedurende een behandeling.

VERKLARING VAN HELSINKI VAN DE WORLD MEDICAL ASSOCIATION

Ethische beginselen voor medische experimenten op mensen

Officieuze vertaling – Origineel : Engels

Aangenomen door de 18e Algemene Vergadering, Helsinki, juni 1964
en geamendeerd door de
29e Algemene Vergadering, Tokyo, oktober 1975
35e Algemene Vergadering, Venetië, oktober 1983
41e Algemene Vergadering, Hong Kong, september 1989
48e Algemene Vergadering, Somerset West (Zuid-Afrika), oktober 1996
en de
52e Algemene Vergadering, Edinburgh, oktober 2000

A. INLEIDING

1. De Verklaring van Helsinki, uitgewerkt door de World Medical Association, is een verklaring van ethische beginselen die tot doel heeft aanbevelingen te doen aan de artsen en andere deelnemers aan het medisch onderzoek met mensen. Het medisch onderzoek met menselijke wezens omvat eveneens de studies met identificeerbaar menselijk materiaal of met identificeerbare gegevens.

2. Het is de plicht van de arts de gezondheid van de mensen te bevorderen en te vrijwaren. Hij zal voor het vervullen van deze opdracht al zijn kennis gewetensvol inzetten.

3. De Verklaring van Genève van de World Medical Association bindt de arts met de volgende woorden : “De gezondheid van mijn patiënt zal mijn eerste zorg zijn”, terwijl het in de International Code of Medical Ethics heet dat “medische zorg die de fysieke of geestelijke conditie van een menselijk wezen kan verzwakken slechts toelaatbaar is indien ze in het belang van de patiënt is”.

4. Medische vooruitgang steunt op onderzoek waarbij het uiteindelijk ten dele noodzakelijk is experimenten met mensen uit te voeren.

5. In het medisch onderzoek met mensen dient het welzijn van de proefpersoon te prevaleren op de belangen van wetenschap en samenleving.

6. Medisch onderzoek met mensen moet in de eerste plaats een betere profylaxe, diagnose en therapie tot doel hebben, evenals een beter inzicht in de etiologie en pathogenese van aandoeningen. Zelfs de meest beproefde profylactische, diagnostische en therapeutische methoden moeten voortdurend in vraag gesteld worden door onderzoek naar hun doeltreffendheid, efficiëntie, toegankelijkheid en kwaliteit.

7. Zowel in de medische praktijk als in de medische experimenten houden de meeste profylactische, diagnostische en therapeutische methoden risico’s en lasten in.

8. Het medisch onderzoek is onderworpen aan ethische normen die de waarborg zijn voor het respect van elk menselijk wezen en voor de bescherming van zijn gezondheid en zijn rechten. Bepaalde onderzoeksgroepen zijn kwetsbaarder dan andere en vragen een bijzondere bescherming. De specifieke noden van de zowel op economisch als op medisch vlak minder begunstigde personen moeten erkend worden. Men moet speciale aandacht besteden aan de personen die niet in staat zijn zelf hun toestemming te geven of te weigeren, aan hen die hun toestemming onder dwang geven, aan hen die persoonlijk niet gebaat zijn bij het onderzoek en aan hen bij wie het onderzoek gecombineerd wordt met medische zorg.

9. Onderzoekers moeten zich bewust zijn van de ethische, wettelijke en reglementaire vereisten waaraan experimenten op mensen in hun eigen land onderworpen zijn evenals van de internationale regels die van toepassing zijn. Geen enkel nationaal voorschrift van ethische, wettelijke of reglementaire aard mag ertoe leiden de maatregelen tot bescherming van de mens die in deze Verklaring vooropgezet worden, af te zwakken of op te heffen.

B. GRONDBEGINSELEN VOOR ELKE VORM VAN MEDISCH ONDERZOEK

10. Het is de plicht van elke arts bij het medisch onderzoek het leven, de gezondheid, de privacy en de waardigheid van het menselijk wezen te beschermen.

11. Medische experimenten met mensen moeten gebeuren in overeenstemming met de algemeen aanvaarde wetenschappelijke principes en moeten gebaseerd zijn op een grondige kennis van de wetenschappelijke literatuur en van de andere relevante informatiebronnen alsook op vakkundig laboratoriumonderzoek en, zo nodig, op dierexperimenten.

12. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij onderzoek dat schade kan toebrengen aan het leefmilieu en bij experimenten met proefdieren moet hun welzijn geëerbiedigd worden.

13. Het concept en de uitvoering van elke fase van een experiment waarbij mensen betrokken zijn moeten duidelijk beschreven worden in een onderzoeksprotocol. Dit protocol dient voor onderzoek, commentaar en advies en indien nodig voor goedkeuring te worden voorgelegd aan een daartoe aangewezen toetsingscommissie voor ethiek. Deze commissie moet onafhankelijk zijn van de onderzoeker, de promotor of eender welke onbehoorlijke beïnvloedingsvorm en dient in overeenstemming te zijn met de wetten en reglementen van het land waarin het onderzoek uitgevoerd wordt. De commissie heeft het recht het verloop van het lopende onderzoek te volgen. De onderzoeker is verplicht aan de commissie inlichtingen te verstrekken over het verloop van het onderzoek, meer bepaald over alle ernstige ongewenste voorvallen. Hij moet aan de commissie, voor nazicht, eveneens gegevens voorleggen in verband met de financiering, de promotors, de affiliatie met instellingen, andere potentiële belangenconflicten en de aangewende stimuli voor de personen die meewerken aan het onderzoek.

14. In het onderzoeksprotocol moet altijd melding worden gemaakt van de ethische overwegingen die van toepassing zijn en moet gepreciseerd worden dat de beginselen van deze Verklaring geëerbiedigd worden.

15. Medisch onderzoek met menselijke wezens kan enkel worden verricht door medisch onderlegde personen en onder het toezicht van een medicus met klinische competentie. De aansprakelijkheid voor de proefpersoon moet altijd bij een gekwalificeerd medicus liggen en nooit bij de proefpersoon, zelfs al heeft deze zijn toestemming gegeven.

16. Vóór elk medisch experiment op mensen moet men de risico’s en de lasten zorgvuldig afwegen tegen de voorspelbare voordelen voor de proefpersoon of voor anderen. Dit neemt niet weg dat gezonde vrijwilligers mogen deelnemen aan medisch onderzoek. Elk onderzoeksopzet moet openbaar worden gemaakt.

17. Een arts mag slechts een onderzoek uitvoeren wanneer hij meent dat de risico’s juist werden ingeschat en voldoende onder controle zijn. Het onderzoek moet worden stopgezet indien de risico’s groter blijken dan de verwachte voordelen of indien er afdoende bewijzen worden geleverd van positieve en gunstige resultaten.

18. Medisch onderzoek met mensen mag slechts worden uitgevoerd indien het belang van het nagestreefde doel de overhand heeft op de inherente risico’s en lasten voor de proefpersoon. Dit geldt in het bijzonder wanneer het gaat over een gezonde vrijwilliger.

19. Medisch onderzoek is slechts gewettigd wanneer de populaties waarbinnen het uitgevoerd wordt reële kansen hebben voordeel te trekken uit de verkregen resultaten.

20. De proefpersonen moeten vrijwilligers zijn die ingelicht werden over de modaliteiten van hun deelname aan het onderzoeksproject.

21. Het recht van de proefpersoon op de bescherming van zijn integriteit moet altijd worden geëerbiedigd. Elke mogelijke voorzorgsmaatregel moet worden genomen om de persoonlijke levenssfeer van de proefpersoon en de vertrouwelijkheid van de gegevens die hem betreffen te eerbiedigen en de invloed van het onderzoek op zijn lichamelijke en psychologische integriteit en zijn persoonlijkheid te beperken.

22. Bij elk onderzoek met mensen moet de potentiële proefpersoon grondig worden ingelicht over de doelstellingen, de aangewende methoden, de financiering, alle eventuele belangenconflicten, de affiliatie van de onderzoeker met instellingen, de verwachte voordelen en de potentiële risico’s evenals de ongemakken die het onderzoek kan inhouden. De proefpersoon dient ervan te worden verwittigd dat hij de mogelijkheid heeft niet aan het experiment deel te nemen en dat het hem te allen tijde vrijstaat de verleende toestemming in te trekken zonder hierbij represailles te moeten vrezen. Na zich ervan verzekerd te hebben dat de proefpersoon de informatie begrepen heeft, moet de arts zijn vrijwillige, voorgelichte en bij voorkeur schriftelijke toestemming verkrijgen. Wanneer het niet mogelijk is de toestemming schriftelijk te bekomen, moet de niet-schriftelijke toestemming met documenten gestaafd worden en steunen op getuigen.

23. Bij het vragen van de voorgelichte toestemming moet de arts zeer omzichtig te werk gaan indien de proefpersoon in een afhankelijk situatie tot hem staat of zijn toestemming mogelijk geeft onder dwang. In dergelijke gevallen is het aangewezen dat de toestemming wordt verkregen door een arts die goed ingelicht is over het onderzoek maar er niet aan meewerkt en buiten de relatie proefpersoon-onderzoeker staat.

24. Indien de aangezochte proefpersoon hetzij juridisch onbekwaam, hetzij fysiek of mentaal niet in staat is zijn toestemming te geven of wanneer het gaat over een minderjarige proefpersoon, moet de onderzoeker de voorgelichte toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger verkrijgen conform het vigerende recht. Deze groepen van personen mogen slechts in een onderzoek betrokken worden wanneer dit laatste onontbeerlijk is voor de verbetering van de gezondheid van de groep waartoe zij behoren en wanneer het onderzoek niet uitgevoerd kan worden met juridisch bekwame personen.

25. Wanneer een juridisch onbekwaam geachte proefpersoon, zoals een minderjarig kind, in staat is te kennen te geven akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek, moet de onderzoeker ook zijn toestemming verkrijgen naast het akkoord van de wettelijke vertegenwoordiger.

26. Onderzoek met personen van wie het onmogelijk is toestemming te verkrijgen, zelfs in de vorm van een volmacht of van een voorafgaande toestemming, mag alleen verricht worden wanneer de fysieke of mentale toestand die het verkrijgen van deze toestemming in de weg staat een essentieel kenmerk is van de te onderzoeken doelgroep. De specifieke redenen waarom proefpersonen met een conditie die hen verhindert hun voorgelichte toestemming te geven in een onderzoek betrokken worden, moeten uiteengezet worden in het protocol dat ter bestudering en goedkeuring aan de toetsingscommissie voorgelegd dient te worden. In dit protocol moet gepreciseerd worden dat de toestemming om verder deel te nemen aan het onderzoek zo vlug mogelijk verkregen moet worden van de proefpersoon of van zijn wettelijke vertegenwoordiger.

27. Zowel auteurs als uitgevers hebben ethische plichten. Bij de publicatie van de resultaten van een onderzoek moeten de onderzoekers toezien op de juistheid van de resultaten. Zowel de negatieve als de positieve resultaten moeten gepubliceerd worden of op een andere wijze openbaar gemaakt worden. De financiering, de affiliatie met instellingen en de mogelijke belangenconflicten moeten uiteengezet worden in de publicatie. Rapporten van onderzoeken die niet in overeenstemming zijn met de in deze Verklaring opgenomen beginselen, mogen niet aanvaard worden voor publicatie.

C. BIJKOMENDE BEGINSELEN VOOR MEDISCHE EXPERIMENTEN IN COMBINATIE MET MEDISCHE ZORG

28. De arts mag slechts een medisch experiment combineren met een behandeling voor zover dit gerechtvaardigd is door een potentieel profylactisch, diagnostisch of therapeutisch belang. Indien het experiment gecombineerd wordt met medische zorg gelden bijkomende regels tot bescherming van de patiënten die eraan deelnemen.

29. De voordelen, risico’s, ongemakken en doeltreffendheid van een nieuwe methode moeten beoordeeld worden door vergelijking met de beste profylactische, diagnostische of therapeutische methoden die in gebruik zijn. Dit sluit het gebruik van placebo’s of niet-behandeling niet uit bij onderzoeken waar geen bewezen profylactische, diagnostische of therapeutische methode bestaat.

30. Bij het beëindigen van de studie moet iedere patiënt die eraan deelgenomen heeft, kunnen beschikken over de profylactische, diagnostische of therapeutische middelen die als de beste uit het onderzoek zijn gekomen.

31. De arts moet de patiënt volledig inlichten over de onderdelen van de behandeling die verband houden met het experiment. De weigering van een patiënt om deel te nemen aan een experimenteel onderzoek mag in geen geval afbreuk doen aan de arts-patiëntrelatie.

32. Wanneer tijdens een behandeling blijkt dat er geen bewezen profylactische, diagnostische of therapeutische methoden bestaan of dat deze ondoeltreffend zijn, moet de arts, met de voorgelichte toestemming van de patiënt, een beroep kunnen doen op niet-beproefde of nieuwe methoden waarvan hij meent dat zij enige hoop inhouden om het leven te redden, de gezondheid te herstellen of het lijden van de zieke te verzachten. Deze maatregelen moeten, in de mate van het mogelijke, onderworpen worden aan een onderzoek naar hun veiligheid en doeltreffendheid. In ieder geval dient elke nieuwe informatie bijgehouden te worden en desgevallend gepubliceerd te worden. De overige relevante gedragsregels van deze Verklaring dienen in acht genomen te worden.

Bespreking

Het is niet onze bedoeling de verschillende gewijzigde versies te vergelijken om de nadruk te leggen op de nieuwigheden.

Wel hebben wij ervoor gekozen deze aanbevelingen te confronteren met de Belgische Code van plichtenleer (Hoofdstuk VIII, artikels 89 tot 94, versie 1992) (1) en met het op hetzelfde ogenblik uitgebrachte advies over de commissies voor ethiek (2). Deze vergelijking zal uitgebreid worden tot het Europese Verdrag betreffende de rechten van de mens en de biogeneeskunde (1997) (3).

Wij wijzen erop dat het gaat over een louter ethisch document en niet over een wettekst. Tijdens de voorbereidende besprekingen waaraan de Belgische afvaardiging deelgenomen heeft, werd gepreciseerd dat, in geval van tegenstrijdige wetsbepalingen, de personen die verantwoordelijk zijn voor de volksgezondheid van een land deze tekst konden gebruiken om hun politieke leiders ervan te overtuigen hun wetgeving aan te passen aan de regels van de ethiek.

De inhoud van artikel 89 van de Code stemt overeen met deze van de Verklaring in die zin dat eerst experimenten met proefdieren uitgevoerd dienen te worden. Deze stelling wordt enigszins afgezwakt door de bewoordingen “zo nodig”; bovendien wordt door de Verklaring aanbevolen aandacht te besteden aan het welzijn van de dieren.

Artikel 90 handelt over de experimenten met gezonde proefpersonen. De Code blijkt de minderjarige uit te sluiten; de Verklaring is discreet in dit opzicht (paragraaf 25). Dit verbergt misschien een reflectie over de medicatie in de pediatrie. Het Permanent Comité van de Europese Artsen buigt zich over een ontwerpverklaring; de USA beschikken sedert 1999 over een “Pediatric rule”, die het onderzoek op het gebied van de pediatrie aanmoedigt (4). Wij zijn het er echter over eens dat dit een delicaat onderwerp is dat vooral betrekking heeft op de oncologie.
De Code sluit eveneens de personen uit die van hun vrijheid beroofd werden en hierbij in de eerste plaats de gevangenen. In paragraaf 8 vermeldt de Verklaring hierover enkel “de personen die hun toestemming onder dwang geven”, maar introduceert de belangrijke notie van afhankelijkheid ten opzichte van de arts (assistenten, studenten, personeel), voor wie de toestemming van een andere arts dan de experimentator verkregen zou moeten worden.
Het is ook belangrijk rekening te houden met het feit dat de ideeën binnen de gevangenisgeneeskunde stilaan evolueren (5).
Ze neigt ertoe experimenten te aanvaarden binnen omstandigheden die qua informatie, toestemming en uitvoering gelijkaardig zijn aan deze bij personen in vrijheid, en in ieder geval een therapeutisch experiment voort te zetten dat begonnen werd vóór en aan de gang is op het ogenblik van de opsluiting.
De Verklaring is daarentegen explicieter over de inlichtingen die aan de proefpersoon gegeven moeten worden, over het nastreven van voordeel en over het evenwicht tussen dit laatste en de risico’s.

Artikel 91 citeert de contra-indicaties tegen het experimenteren. Ze kunnen uit de Verklaring worden afgeleid bij een negatieve lezing ervan, wanneer de aanbevolen voorwaarden niet vervuld zijn. Ze worden duidelijk en in detail uiteengezet in de artikelen 16 en 17 van het Europese Verdrag betreffende biogeneeskunde.

Artikel 92 §1 verwerpt de placebo bij proeven gedurende een behandeling : de persoon moet toegang behouden tot een waardevolle therapie.
De Verklaring laat dit toe in het geval er geen enkele “beproefde ” therapie bestaat. Aangezien er niet wordt gesproken over de bewijsmiddelen (E.B.M., META-ANALYSES ?) wordt zo de deur op een kier gezet die de FDA (6)wijd open wou zetten door systematisch de proefneming tegen placebo te eisen die ze als enig vast en betrouwbaar referentiepunt beschouwt voor een “new drug”. Wij kunnen hier betreuren dat de Verklaring vastberadenheid mist wanneer ze de placebo als niet ethisch beschouwt, wanneer het gaat om patiënten. Wie kan aanvaarden dat een chronische hoofdpijnlijder een placebo toegediend krijgt, behalve de experimentator die van mening is dat de producten die gewoonlijk voorgeschreven worden hun deugdelijkheid niet bewezen hebben (6) ?

In artikel 92 §2 worden de waarborgen beschreven. Ze zouden verouderd kunnen overkomen indien ze niet ondersteund werden door het advies aangaande de commissies voor ethiek en door de wet die ze verplicht maakt voor het behoud van de erkenning van een ziekenhuis. Een herziening van dit artikel zou ertoe bijdragen de misverstanden uit de weg te ruimen.
De onafhankelijkheid ten opzichte van de promotor wordt in de Verklaring terecht beklemtoond. Ze zal niet te verwaarlozen praktische gevolgen hebben.
Deze tekst geeft in detail de inhoud weer van een protocol aangehaald in het artikel van de Code.

Artikel 92 §3 handelt over de proeven bij ongeneeslijke aandoeningen. Aan de onvermijdelijke voorwaarden opgelegd door hun uitvoerbaarheid voegt Helsinki de afwezigheid toe van alternatieve methoden, en zelfs een waarborg van voordeel.
Moet er geen onderscheid gemaakt worden tussen de echte ongeneeslijken en de “niet-geneesbaren die geneesbaar kunnen worden” ? De doelstellingen lijken ons verschillend, evenals de te verwachten striktheid.

Artikel 93 is duidelijk in verband met de financiële onafhankelijkheid. Het beantwoordt gedeeltelijk onze opmerking aangaande art. 92 §2. De Verklaring vermeldt dat dit aspect deel moet uitmaken van de informatie die meegedeeld dient te worden aan de commissie voor ethiek en aan de persoon die zich leent voor het experiment zonder waarborgen te eisen.
Wij vinden de inhoud van artikel 94 impliciet terug in de Verklaring die minder precies is inzake het gevaar voor beschadiging van het psychisme door een proefproduct. Wij herinneren ook aan artikel 44 van de Code dat het geheim van de medische dossiers waarborgt.

Tot besluit : De artikels van de Code (Titel II, Hoofdstuk VIII) werden aangenomen in 1992 in het licht van de toenmalige tekst van de Verklaring van Helsinki. Ze blijven actueel en er zijn veel overeenstemmingen. De tekst van de WMA is enigszins redundant, maar heeft het voordeel op bepaalde punten zeer precies te zijn.
Het idee voorrang te geven aan de persoon komt duidelijk naar voor in de twee teksten met de plicht van de arts hem te beschermen.
De leemte rond de placebo valt te betreuren; ze zou gecompenseerd dienen te worden door een nationale tekst zonder dubbelzinnigheden.
Dit neemt niet weg dat het een verklaring van goed gehalte is die de verdienste heeft de verplichtingen van de onderzoeker en de rol van de commissies voor ethiek te preciseren.

Wij wensen echter dat zowel de Verklaring als de Code binnen korte tijd het probleem van de experimenten op embryo’s aanpakken, hetgeen het Europese Verdrag betreffende de rechten van de mens en de biogeneeskunde niet nagelaten had, hoewel de Verklaring in paragraaf 1 stelt dat ze toepasselijk is op “identificeerbaar menselijk materiaal”.

Om te eindigen vermelden wij dat de Nationale Raad bijna klaar is met de organisatie van opleidingscyclussen voor de leden van de commissies voor ethiek van elke provincie. De kwestie van de experimenten zal er een ruime plaats innemen.

Prof. G. De Roy
Dr. F. Philippart

Evaluatie van nosocomiale septikemie – Persoonlijke levenssfeer

Een provinciale raad maakt de Nationale Raad de briefwisseling over die hij voerde met een arts die advies vraagt betreffende het probleem van de vertrouwelijkheid bij de overdracht van gegevens aan het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid – Louis Pasteur (WIV) met het oog op de evaluatie van nosocomiale infecties.
De ziekenhuizen worden immers verzocht, per trimester, op een diskette, volgende patiëntgegevens aan het WIV door te geven : geboortedatum omgerekend in leeftijd, geslacht, herkomst (thuis, RO/RVT, ziekenhuis), opnamedatum en -dienst en hospitalisatienummer. De combinatie van deze gegevens met elders verkregen lijsten van gehospitaliseerde patiënten kan volgens de adviesvragende arts leiden tot identificatie van de betrokkenen.

Advies van de Nationale Raad :

De Nationale Raad deelt uw standpunt dat de combinatie van bepaalde parameters kan leiden tot de identificatie van de personen. Dit zou in strijd kunnen lijken met de bewering van punt 1.5 van het protocol dat garandeert dat deze identificatie of die van de clinici onmogelijk is.

Aangezien het over een epidemiologisch onderzoek gaat is artikel 62c van de Code van geneeskundige plichtenleer, dat anonimiteit vereist, van toepassing.

Dit werd herhaalde malen geconcretiseerd in specifieke adviezen uitgebracht door de Nationale Raad (Tijdschrift N.R. Orde van geneesheren, nrs. 50, 55 en 58).

In 1987 (Tijdschrift N.R. Orde van geneesheren, nr. 37), ter gelegenheid van het invoeren van de Minimale Klinische Gegevens, had de Nationale Raad reeds vastgelegd wat volgens hem wel en niet mocht doorgegeven worden inzake registratie van geneeskundige gegevens. Hij sloot dan ook volgende gegevens uit : naam, voornaam, geboortedatum en -plaats, hospitalisatienummer, datum van opname in en ontslag uit het ziekenhuis.

Naar aanleiding van het recente ontwerp van Koninklijk besluit tot uitvoering van de Wet van 8 december 1992 op de persoonlijke levenssfeer, gewijzigd door de Wet van 11 december 1998 waarin het meedelen van al dan niet gecodeerde gegevens voor wetenschappelijke doeleinden vastgelegd wordt, heeft de Nationale Raad aan de heer VERWILGHEN, minister van Justitie, een advies gericht waarin hij voorstaat de uitdrukkelijke instemming van de personen te verkrijgen en de gegevens te anonimiseren.

Ook zou een dubbele codering overwogen kunnen worden waarvan de sleutel beheerd zou worden door een onafhankelijke vertrouwensinstantie, zoals dit gebeurt op andere gebieden waar gegevens verzameld worden met preventieve doeleinden.

Tot slot is de Nationale Raad zich zeker bewust van het grote belang van een evaluatie op het gebied van nosocomiale infecties, die tot doel heeft de kwaliteit van de verzorging te verbeteren.

Bovendien is de Nationale Raad het met u eens dat de overdracht van de nodige gegevens de anonimiteit die de deontologie aanbeveelt teniet kan doen, zonder medeweten van de personen, en hen zo bloot kan stellen aan discriminerende maatregelen of andere misbruiken.

Hij is er echter van overtuigd dat het mogelijk is de twee doelstellingen samen te verwezenlijken dankzij een meer aangepaste keuze van de parameters die doorgegeven mogen worden.

De heer F. VANDENBROUCKE, minister van Sociale Zaken en Pensioenen, legt de Nationale Raad voor advies een nota voor in verband met de denkpistes en enkele suggesties naar aanleiding van het rapport "Gezondheidszorg in België : uitdagingen en opportuniteiten" opgesteld door het onderzoeksteam onder leiding van professor Jan Peers.

Bedenkingen van de Nationale Raad bij deze nota :

De Nationale Raad ging bij de bespreking van deze nota vooral uit van de impact die de praktische uitwerking van de voorgestelde ideeën en concepten zou kunnen hebben op de regels van de geneeskundige plichtenleer.

De Nationale Raad neemt akte van de wil te streven naar een optimale aanwending van de middelen van de gemeenschap, naar efficiëntie, naar informatie van de zorgverstrekkers, naar een eenduidig en doorzichtig beheer van de informatie, naar een coördinatie van de structuren, alsook van de bekommernis om de minstbedeelden onder onze landgenoten te beschermen. Dit zijn allemaal algemene lovenswaardige bedoelingen die de Nationale Raad onderschrijft.

De Nationale Raad maakt zich evenwel zorgen om het beheer en de bescherming van de persoonsgegevens, zowel op het niveau van hun inzameling- in het bijzonder op het niveau van de verzekeringsinstellingen -, als op het niveau van hun verspreiding en aanwending gedurende het gehele transmissieproces.

Hij is tevens ongerust over de intentie nieuwe administratieve structuren te creëren bovenop de reeds bestaande. De vaststelling van de respectieve verantwoordelijkheden van arts en patiënt dreigt moeilijk te worden. Zoals u weet is de Nationale Raad zeer gehecht aan de eerbiediging van de autonomie van de arts en van zijn persoonlijke verantwoordelijkheid bij de behandeling van zijn patiënt. De bevoorrechte arts-patiëntrelatie en de persoonlijke en bijzondere verantwoordelijkheid van de arts zouden erdoor verloren kunnen gaan.

De Nationale Raad bepaalde reeds jaren geleden in zijn Code van Plichtenleer dat de arts moet vermijden onnodig dure onderzoekingen en behandelingen voor te schrijven of overbodige verstrekkingen te verrichten. Bovendien meent de Nationale Raad dat het koppelen van de financiële verantwoordelijkheid van de zorgverstrekkers aan incentives die kunnen leiden tot onderconsumptie, de arts in een belangenconflict met zijn patiënt zou kunnen plaatsen.

De noodzaak aan de LOK’s (Lokale Kwaliteitsgroepen) discussieonderwerpen op te leggen over de kwaliteit van de zorg met het oog op efficiëntie kan alleen maar toegejuicht worden. De complementariteit tussen de uitoefening van de ziekenhuisgeneeskunde en de ambulante geneeskunde moet in acht genomen worden in een programma van continue navorming.

Wat het medisch dossier betreft, waarvan de inhoud, voor zover dit nog herinnerd hoeft te worden, onder het medisch geheim valt, vestigt de Nationale Raad uw aandacht op de aanwending ervan voor andere doeleinden dan de coördinatie van de verzorging : de anonimiteit moet strikt geëerbiedigd worden en dergelijke aanwending is alleen mogelijk mits de voorgelichte toestemming van de betrokken patiënt verkregen werd.

In het kader van geïntegreerde zorgprojecten, kan de behandeling van een welbepaalde pathologie door specifieke teams slechts gebeuren in het belang van de patiënt en met een optimale coördinatie, los van elke notie van concurrentie.
De hiërarchisering van de zorg dient gebaseerd te zijn op de complementariteit van de bekwaamheden. Het recht van de patiënt op de vrije keuze van de arts aan wie hij zijn gezondheid toevertrouwt, mag niet beïnvloed worden door administratieve en structurele dwingende voorschriften of doelstellingen.

Tot zover enkele bemerkingen van de Nationale Raad. Zij vormen geenszins een exhaustieve kritiek op het voorgestelde document, maar wel enkele bedenkingen die ingegeven zijn door de bekommernis om de voorgestelde denkpistes af te stemmen op de regels van de geneeskundige plichtenleer bij de betrekkingen van de artsen met hun patiënt en de maatschappij.

Ontwerp van koninklijk besluit ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer

Na een eerste lezing van het ontwerp van koninklijk besluit ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens zoals die wordt gewijzigd door de wet van 11 december 1998, maakte de Nationale Raad op 15 januari 2000 reeds een aantal opmerkingen over aan de heer M. VERWILGHEN, minister van Justitie (zie p. 13).
De Nationale Raad bepaalt nu zijn nader uitgewerkt standpunt.

Tweede brief aan de heer M. VERWILGHEN, minister van Justitie :

In zijn vergadering van 19 februari 2000 ging de Nationale Raad van de Orde der geneesheren over tot een tweede lezing van het ontwerp van K.B. ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, zoals te wijzigen door de wet van 11 december 1998 tot omzetting van de richtlijn 95/46/EG.

Bij een eerste bespreking op 15 januari 2000 ging de Nationale Raad uit van de structuren van Hoofdstuk II (de verwerking van persoonsgegevens voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden) van het ontwerp van K.B. en maakte een reeks opmerkingen kenbaar over de verwerking van anonieme, gecodeerde en niet-gecodeerde gegevens. Na een tweede lezing meent de Nationale Raad daaraan te moeten toevoegen dat het ontwerp van K.B. alle persoonsgegevens die de gezondheid betreffen als gelijkwaardig beschouwt en geen onderscheid maakt tussen gezondheidsgegevens in functie van hun belang voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Niettegenstaande in onze maatschappij de cultuur groeit van het openbaar maken van gezondheidsgegevens door de betrokkenen zelf, dient er op gewezen dat de artsen, onafgezien van de onachtzaamheid waarmee de betrokkenen met hun gezondheidsgegevens omgaan, gebonden blijven door het beroepsgeheim : de loslippigheid van hun patiënten heft hun zwijgplicht niet op. Overigens geven de betrokkenen nauwelijks ruchtbaarheid aan bepaalde gezondheidsgegevens (bv. bepaalde parasitosen of overdraagbare infecties, psychiatrische aandoeningen, parafilieën, sexuele dysfuncties, sommige prothesen) en staan zij erop dat dergelijke gegevens onder geen beding aan derden worden medegedeeld. De Nationale Raad is van mening dat bijzondere voorzorgen dienen in acht genomen te worden bij de verwerking van deze "gevoelige gezondheidsgegevens". Daarnaast dient te worden opgemerkt dat de grootste omzichtigheid geboden is bij de verwerking van gezondheidsgegevens die de patiënt zelf niet eens kent.

Een opvallende leemte in het ontwerp van K.B. is dat geen specifieke voorzorgen worden getroffen voor de bescherming van de genetische gegevens. In alle aanbevelingen uitgaande van internationale instanties bevoegd voor het beleid van de gezondheidszorg wordt met aandrang op deze noodzaak gewezen. Ook in ons land heeft de wetgever reeds het eigen karakter van genetische gegevens benadrukt en bv. het onderzoek ervan verboden bij het afsluiten van verzekeringscontracten (artikel 95 van de wet van 25 juni 1992 betreffende de landverzekeringsovereenkomst). In de rechtsleer wordt in dit verband gesproken over het genetisch familie-patrimonium waarmee wordt onderstreept dat dergelijke gegevens niet langer als "het eigendom" van een natuurlijke persoon kunnen worden beschouwd. Daar genetische gegevens ook betrekking hebben op de persoonlijke levenssfeer van derden zijnde de bloedverwanten is de Nationale Raad van oordeel dat de schriftelijke toestemming van de betrokkenen niet volstaat voor de verwerking van genetische gegevens. De Nationale Raad is van oordeel dat gebruik dient gemaakt te worden van de door artikel 7, §2, a), van de wet geboden mogelijkheid. Daardoor kan voorkomen worden dat genetische gegevens enkel op grond van de schriftelijke toestemming van de betrokkene kunnen worden verwerkt.

Op grond van wat voorafgaat is de Nationale Raad van oordeel dat het op 15 januari 2000 uitgebracht advies dient aangevuld te worden met wat volgt.

De Nationale Raad blijft bij zijn mening dat de verwerking van gezondheidsgegevens voor wetenschappelijke doeleinden in principe aan de hand van anonieme gegevens dient te gebeuren. Dit dient zeker de regel te zijn wanneer het om verwerkingen gaat van gezondheidsgegevens die de betrokkene niet kent zodat zijn schriftelijke toestemming voor de verwerking ervan niet eens kan worden gevraagd. Voor de verwerking van genetische gegevens is de Nationale Raad van oordeel dat anonimiteit de enige mogelijkheid is en dit niettegenstaande de schriftelijke toestemming van de betrokkene. Overigens blijft de Nationale Raad bij zijn advies dat het aangewezen is de schriftelijke toestemming van de betrokkenen te bekomen wanneer het onderzoek met anonieme gegevens slechts op een kleine groep slaat. De vraag rijst of het ook niet voorzichtig zou zijn de schriftelijke toestemming van de betrokkenen te bekomen alvorens "gevoelige gezondheidsgegevens" geanonimiseerd worden en dit des te meer daar de weg die de gegevens afleggen niet altijd is te voorzien. Wat het linken van anonieme gezondheidsgegevens met administratieve of gevoelige gegevens (artikel 6 van de wet) betreft is de nodige bedachtzaamheid vereist om te voorkomen dat de anonimiteit door deze koppeling opgeheven wordt. In dit verband kan de vraag worden gesteld of geen gebruik dient gemaakt te worden van de door artikel 17bis geboden mogelijkheid van de wet. Dit artikel laat immers toe bij K.B. de voorwaarden vast te stellen waaraan bepaalde verwerkingen (als het met elkaar in verband brengen van gegevens) moeten voldoen om te voorkomen dat de persoonlijke rechten en vrijheden van de betrokkenen in het vlak van de bescherming van de persoonlijke levenssfeer bepaalde risico's lopen door de aard van de verwerking.

Wat de verwerking van gecodeerde gegevens voor wetenschappelijke doeleinden betreft, kan de Nationale Raad niet accepteren dat dit gebeurt zonder informatie en zonder toestemming van de betrokkenen. In dit verband moet gezegd dat het niet enkel volstaat de betrokkene te informeren over de aard en het doel van de verwerking maar ook over de gevolgen die de bekendmaking en het gebruik van deze gegevens voor hem kunnen hebben. In het verslag aan de Koning worden voorbeelden geschetst die de noodzaak van het werken met gecodeerde gegevens illustreren maar deze voorbeelden tonen niet aan waarom de toelating van de betrokkenen niet kan gevraagd worden. "Het verlies aan transparantie", zoals vermeld in het verslag aan de Koning, kan niet gecompenseerd worden door de aangifteplicht aan de C.B.P.L. noch door het ter beschikking stellen van de aan de Commissie verstrekte informatie via het openbaar register. Volgens de definitie gegeven van artikel 1, §1, van de wet zijn gecodeerde gegevens immers persoonsgegevens. Aansluitend op wat voorafgaat wordt herhaald dat genetische gegevens niet als gecodeerde gegevens kunnen worden verwerkt en dat wat geldt voor de verwerking van anonieme gegevens a fortiori geldt voor de verwerking van gecodeerde gegevens. Als bijkomende garantie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer meent de Nationale Raad dat bij de aangifte het advies van een geregistreerd ethisch comité dient te worden gevoegd.

Wat de verwerking van niet-gecodeerde persoonsgegevens voor wetenschappelijke doeleinden betreft voorziet het ontwerp van K.B. in de uitdrukkelijke toestemming van de betrokkene. Als hoger gezegd kan deze toelating niet volstaan voor de verwerking van genetische gegevens. Opvallend is dat voor de verwerking van niet-gecodeerde persoonsgegevens geen enkele specifieke bepaling is voorzien voor de verwerking van gezondheidsgegevens.

Het ontwerp van K.B. voorziet in artikel 9 vrijstellingen voor het bekomen van de uitdrukkelijke toestemming van de betrokkene bij de verwerking van niet-gecodeerde persoonsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek. Als reeds opgemerkt op 15 januari 2000 begrijpt de Nationale Raad niet waarom persoonsgegevens die kennelijk publiek gemaakt zijn door de betrokkene zelf of die in nauw verband staan met het publiek karakter van de betrokkene of van de feiten waarin deze laatste betrokken is of is geweest een uitzondering vormen. In het verslag aan de Koning wordt verwezen naar artikel 3, §3, a), van de wet waarin wordt gesteld dat de artikels 6, 7 en 8 niet van toepassing zijn op de verwerking van persoonsgegevens voor uitsluitend journalistieke, artistieke of literaire doeleinden terwijl het in artikel 9, a), van het ontwerp van K.B. over de verwerking voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden gaat. Dezelfde opmerking geldt voor artikel 11 van het ontwerp van K.B.

De belangrijkste van de vier voorziene afwijkingen in artikel 9 is de verwerking zonder de uitdrukkelijke toestemming van de betrokkenen van niet-gecodeerde persoonsgegevens voor wetenschappelijke doeleinden na toelating van de Commissie. De Nationale Raad is van oordeel dat een procedure werd voorzien die voor de betrokkene de nodige garanties inhoudt al kan niet voldoende benadrukt worden dat de grootste omzichtigheid geboden is bij de verwerking van gezondheidsgegevens die aan de patiënt zelf niet bekend zijn. Wel meent de Nationale Raad dat de verantwoordelijke voor de verwerking voor elke afwijking die hij wenst te verkrijgen bij zijn verzoek aan de Commissie een positief advies van een geregistreerd ethisch comité dient te voegen.

In internationale richtlijnen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek wordt gesteld dat een gunstig advies van een ethisch comité noodzakelijk is alvorens een onderzoek kan starten. Ook de medische deontologie staat dit in ons land voor. Door de verantwoordelijken voor de verwerking van gecodeerde en niet-gecodeerde gezondheidsgegevens te verplichten het advies van een geregistreerd ethisch comité bij hun aangifte of verzoek te voegen zou de Commissie over belangrijke bijkomende informatie beschikken die nuttig kan zijn. Daarnaast zullen de ethische comités door deze verplichting in het K.B. op te nemen bijzondere aandacht schenken aan de vrijwaring van de persoonlijke levenssfeer bij de verwerking van gezondheidsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek.

Gezien de uiteengezette opmerkingen is de Nationale Raad van oordeel dat het voorliggende ontwerp van koninklijk besluit in zijn huidige vorm onvoldoende de basisprincipes van de wet van 8 december 1992 respecteert en geen aanvaardbaar evenwicht tot stand brengt tussen de belangen van de betrokkenen en het belang van het wetenschappelijk onderzoek.

De Nationale Raad nam, via de website van het ministerie van Justitie, kennis van het ontwerp van koninklijk besluit ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, zoals die wordt gewijzigd door de wet van 11 december 1998.
De minister van Justitie vraagt alle betrokkenen hun commentaar en suggesties bij dit ontwerp van K.B. te bezorgen tegen 31 januari 2000.

Brief aan de heer M. VERWILGHEN, minister van Justitie :

De Nationale Raad van de Orde der geneesheren besprak in zijn vergadering van 15 januari 2000 het ontwerp van K.B. ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens zoals die wordt gewijzigd door de wet van 11 december 1998. De Nationale Raad nam kennis van dit ontwerp via de internetsite van het ministerie van Justitie.

Niettegenstaande het nodige voorbereidend werk bemoeilijkten een aantal technische problemen de lezing van de ontwerptekst.

In het verslag aan de Koning ontbreken verwijzingen naar de artikels van de wet van 8 december 1992 waarvan het ontwerp van K.B. een uitvoering is. Dergelijke verwijzingen hadden de lezing vergemakkelijkt. Zo was het nuttig geweest in het ontwerp of in het verslag aan de Koning te vermelden dat Hoofdstuk II de uitvoering is van de artikels 4 §1, 2° en 5°, 6 §2 g), 7 k) en 8 e) van de wet en dat Hoofdstuk III de uitvoering is van de artikelen 6 §4, 7 §3 en 8 §4 van de wet van 8 december 1992. Daardoor had men duidelijk gemaakt dat het om totaal verschillende materies gaat waardoor het woord "bovendien" in het eerste artikel van Hoofdstuk III minder misleidend was geweest. (Voor de Franse vertaling : "bovendien" = "les mesures supplémentaires")

Bij het doornemen van de paragrafen van de artikelen 4, 6, 7 en 8 van de wet van 8 december 1992 die handelen over de wetenschappelijke doeleinden valt op dat betreffende de verwerking van persoonsgegevens enkel in artikel 4 gesproken wordt van historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden. In de artikelen 6, 7 en 8 heeft men het enkel over wetenschappelijk onderzoek terwijl het ontwerp van K.B. ook de verwerking van persoonsgegevens, vermeld in de artikelen van 6 tot 8, voorziet voor historische en statistische doeleinden.

Door consequente verwijzing naar de artikelen van de wet van 8 december 1992 had men vermoedelijk vastgesteld dat niet-gecodeerde persoonsgegevens die kennelijk publiek gemaakt zijn door de betrokkenen zelf en die in nauw verband staan met het publiek karakter van de betrokkene zelf of van de feiten waarin deze laatste betrokken is, enkel buiten de toepassing van de wet vallen wanneer zij voor uitsluitend journalistieke, artistieke of literaire doeleinden worden gebruikt. Het ontwerp van K.B. (artikel 9a, artikel 11, alinea 3) verwart blijkbaar historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden met journalistieke, artistieke of literaire doeleinden (artikel 3, §3, van de wet van 8 december 1992).

Daarnaast dient opgemerkt dat ook de vertaling voor problemen zorgde (bv. in artikel 5 is "voldoet" de vertaling van "doit remplir") zodat het geheel van technische problemen de lezing van het ontwerp van K.B. vertraagde.

Wat de inhoud van het K.B. betreft meent de Nationale Raad na een eerste bespreking reeds de volgende opmerkingen te kunnen maken.

De Nationale Raad gaat volledig akkoord met het standpunt dat de verwerking van de medische persoonsgegevens voor (historische), statistische en wetenschappelijke doeleinden plaats dient te vinden aan de hand van anonieme gegevens. Hierbij wenst de Nationale Raad op te merken dat de onmogelijkheid tot identificatie met een natuurlijke persoon op zich niet volstaat maar tevens moet vermeden worden dat de groep van onderzochten niet geschaad wordt door statistisch of wetenschappelijk onderzoek. Dit geldt vooral wanneer kleine groepen (balletdansers, topambtenaren) het voorwerp zijn van een wetenschappelijk onderzoek zodat het zelfs bij het gebruik van anonieme gegevens wenselijk voorkomt de toelating te bekomen van de personen waarvan de gegevens geanonimiseerd worden. Een zelfde bedachtzaamheid is vereist wanneer medische gegevens gelinkt worden met administratieve gegevens of gevoelige gegevens (artikel 6 van de wet) zoals artikel 6 in §2 j) voorziet.

De Nationale Raad kan akkoord gaan met het gebruik van gecodeerde persoonsgegevens voor statistische of wetenschappelijke doeleinden wanneer bewezen wordt dat een onderzoek met anonieme gegevens niet mogelijk is. In elk geval moeten strikte garanties op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de betrokkenen aanwezig zijn : gecodeerde gegevens zijn immers identificeerbare gegevens daar gebruik gemaakt wordt van een identificatienummer. De Nationale Raad kan niet accepteren dat de betrokkenen zoals blijkt uit het ontwerp van K.B. in het ongewisse gelaten worden. Zij dienen na volledige informatie over het opzet op ondubbelzinnige wijze hun toestemming te geven. Daarnaast is de Nationale Raad van mening dat de aangifteplicht aan de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer moet behouden blijven en dat de verantwoordelijke voor de verwerking bij zijn aangifte het advies dient te voegen van een geregistreerd ethisch comité.

Wat de verwerking van zogenaamde niet-gecodeerde persoonsgegevens betreft voor statistische of wetenschappelijke doeleinden zijn strengere voorwaarden dan voor de verwerking van gecodeerde gegevens aangewezen. Ook hier is het ondubbelzinnig akkoord van de volledig geïnformeerde betrokkene vereist. Daarnaast moet niet alleen aangifte gedaan worden aan de Commissie maar dient ook de toelating van de Commissie bekomen te worden die zich hierbij o.m. zal baseren op een gunstig advies van een geregistreerd ethisch comité dat bij de indiening van de vraag tot toelating door de verantwoordelijke voor de verwerking dient overgemaakt te worden.

De Nationale Raad maakt voorbehoud voor de verwerking van medische gegevens voor wetenschappelijke doeleinden zonder de expliciete toestemming van de volledig geïnformeerde betrokkenen. In zijn vergadering van 19 februari 2000 zal de Nationale Raad zijn standpunt hieromtrent nader bepalen.

Na een eerste lezing van het ontwerp van K.B. heeft de Nationale Raad de indruk dat er geen evenwicht is tussen de belangen van de betrokkenen en het belang van het medisch wetenschappelijk onderzoek. De Nationale Raad onderschrijft de basisfilosofie van de wet van 8 december 1992 die perfect weergegeven wordt in artikel 2 van de wet : "Iedere natuurlijke persoon heeft in verband met de verwerking van persoonsgegevens die op hem betrekking hebben, recht op bescherming van zijn fundamentele rechten en vrijheden, inzonderheid op bescherming van zijn persoonlijke levenssfeer.". Bij de verwerking van medische persoonsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek dient dit principe gerespecteerd te worden.

Gezien de hoger uiteengezette technische problemen is de Nationale Raad niet in de mogelijkheid een volledig uitgewerkt standpunt betreffende het ontwerp van K.B. ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens te formuleren vóór 31 januari 2000.

In zijn vergadering van 19 februari 2000 zal de Nationale Raad overgaan tot een tweede lezing van het ontwerp van K.B. en daarna verder berichten.

cc: mevrouw M. AELVOET, minister van Consumentenzaken,Volksgezondheid en Leefmilieu.

de heer R. DEMOTTE, minister van Economie en Wetenschappelijk Onderzoek.