keyboard_arrow_right
Deontologie

Resultaten

Aids25/09/1999 Documentcode: a087004
Follow-up van prikaccidenten

Naar aanleiding van de bespreking van de procedure voor de follow-up van prikaccidenten vraagt een comité voor ziekenhuishygiëne het advies van de Nationale Raad over volgende punten :

  1. indien een verpleegkundige zich prikt met een naald die reeds gebruikt is bij patiënt X, mogen dan bepaalde bloedtesten gebeuren bij patiënt X teneinde hepatitis, aids enz. uit te sluiten;
  2. wie mag deze testen aanvragen en onder welke voorwaarden;
  3. mag het comité voor ziekenhuishygiëne hierbij een coördinerende rol spelen (opvolging, contacten met de arbeidsgeneesheer enz.)?

Antwoord van de Nationale Raad :

1. indien iemand per ongeluk langs percutane weg besmet raakt door het bloed of een biologische vloeistof van een patiënt, gaat het over een arbeidsongeval. De medische en juridische regeling van dit arbeidsongeval valt onder de arbeidsgeneeskundige dienst waarbij de betrokkene is aangesloten en dient te verlopen in nauwe samenwerking met deze dienst.
2. het is wenselijk dat over de houding die aangenomen dient te worden bij dit soort van ongeval een protocol opgesteld wordt in overleg met de dienst preventie en veiligheid (comité voor veiligheid en hygiëne), alsook met de commissie voor ethiek van de instelling. De rol hierin van deze commissie is overigens beperkt tot deze consultatie.
Sommige ziekenhuizen beschikken over dergelijke standaardrichtlijnen, die eveneens de goedkeuring moeten krijgen van de medische directie van de instelling (zie bijlage).
3. indien het incident zich voordoet in een ziekenhuis en het slachtoffer zich aanmeldt op de spoedgevallendienst, kan deze dienst met de toestemming van de persoon die aan de basis ligt van het incident, toegang hebben tot diens dossier en rekening houden met de medische inlichtingen die het bevat, met de toestemming van de patiënt.
4. indien de serologie van deze persoon niet gekend is, moet zijn toestemming verkregen worden voor elk bloedonderzoek of elke bloedafname. Bij weigering en rekening houdend met andere elementen (bijvoorbeeld risicopersoon) kan dit een klinisch element uitmaken voor vermoeden van seropositiviteit.
5. de toestemming van het potentiële slachtoffer dient eveneens verkregen te worden voor elke bloedafname en elk bloedonderzoek. In geval van weigering, dient de persoon ervan verwittigd te worden dat hij het risico loopt geen aanspraak te kunnen maken op de verzekering die het arbeidsongeval dekt.

Als bijlage vindt u een voorbeeld van een protocol dat opgesteld werd door een arbeidsgeneeskundige dienst voor dit soort van ongeval, alsook een formulier betreffende de voorgelichte toestemming in geval van mogelijke besmetting door HIV.

Bijlagen :

  1. de door IDEWE (Interbedrijfsgeneeskundige Dienst voor Werkgevers vzw - Interleuvenlaan, 58 - 3001 Leuven) opgestelde procedure bij naaldprikongevallen
  2. voorbeeld van voorgelichte toestemming

Bijlage 1

PROCEDURE BIJ NAALDPRIKONGEVALLEN, VERWONDINGEN EN INCIDENTEN MET BLOEDCONTACT

1. Procedure bij naaldprikongevallen, bloedspatten op niet-intacte huid of slijmvliezen en verwondingen met bloedcontact die geen verdere behandeling vereisen.

1.1 EHBO-procedure :
  • zoveel mogelijk laten uitbloeden
  • zorgvuldig ontsmetten
  • uitgebreid noteren in het EHBO-register
1.2. BLOEDNAME-procedure : uit te voeren volgens schema, door de Arbeidsgeneeskundige Dienst

KONTAKTBLOED, drager van

WERKNEMER

? ongekend

HBV+

HCV-

HIV-

HBV-

HCV+

HIV-

HBV-

HCV-

HIV+

HBV-

HCV-

HIV-

wel anti- stoffen

HBV

bloedname voor HCV-en HIV-markers op 0 en 6 mnd

alleen EHBO-procedure

geen anti-stoffen

HBV

1. bloedname voor HCV- en HIV-markers op 0 en 6 mnd.

2. onmiddellijk toediening van anti-HBs hyperimmuunglob.

3. eventueel starten van HBV-vaccinatie (alleen op arb. gen. dienst)

1. onmiddellijk toediening van anti-HBs hyperimmuunglob.

2. eventueel starten van HBV-vaccinatie

(alleen op arb. gen. dienst)

Bloed-name voor HCV-markers op 0 en 6 maand

Bloed-name voor HIV-markers op 0 en 6 maand !
anti-virale therapie over-wegen

Alleen EHBO procedure

anti-stoffen HBV?

1. bloedname voor HBV-, HCV- en HIV-markers op 0 en 6 mnd.

2. onmiddellijk toediening van anti-HBs hyperimmuunglob.

3. eventueel starten van HBV-vaccinatie (alleen op arb. gen. dienst)

1. bloedname voor HBV-marker

2. onmiddellijk toediening van anti-HBs hyperimmuunglob.

3. eventueel starten van HBV-vaccinatie (alleen op arb. gen. dienst)

HBV = hepatitis B-virus
HCV = hepatitis C-virus
HIV = humaan immunodefic. Virus
* Anti-virale therapie overwegen: advies vragen bij de curatieve sector met name de geneesheer-specialist algemene inwendige geneeskunde (...); buiten de werkuren: via de telefooncentrale, thuis of supervisiewacht van wacht van Algemene Inwendige Geneeskunde. Het is dan ook noodzakelijk dat de betrokkene ONMIDDELLIJK (binnen het uur) contact opneemt met één van deze geneesheren.

1.3. TOELICHTING bij het overzichtsschema

- De bloedname gebeurt binnen de week en na 6 maanden door de Arbeidsgeneeskundige Dienst.
Indien men met zekerheid weet dat patiënt zowel HBV-, HCV-, als HIV-negatief is, dient geen bijkomend bloedonderzoek bij de werknemer te gebeuren.
- Het voorschrift voor anti-HBs hyperimmuunglobulinen wordt opgesteld door de Arbeidsgeneeskundige Dienst of bij afwezigheid door een geneesheer naar keuze.
Deze immuunglobulinen zijn op voorschrift te verkrijgen bij de apotheker en buiten de werkuren via de dienst spoedgevallen.
De toediening van anti-HBs hyperimmuunglobulinen moeten BINNEN DE 24 UUR gebeuren door een geneesheer.
- De Arbeidsgeneeskundige Dienst zorgt voor de eventuele aanvraag voor terugbetaling van het hepatitis B-vaccin via het Fonds voor Beroepsziekten.

1.4. AANGIFTE-procedure :

De Arbeidsgeneeskundige Dienst maakt het attest voor de ongevalsverzekering op (enkel in geval er medische prestaties zijn o.a. bloedname, eventuele consultatie bij de geneesheer e.d.).
Dit attest moet door de werknemer binnen de week bezorgd worden aan de personeelsdienst.

Elke verwonding met bloedcontact waarvoor verzorging nodig is.

2.1. EHBO-procedure :
  • zoveel mogelijk laten uitbloeden
  • zorgvuldig ontsmetten
  • uitgebreid noteren in het EHBO-register.
2.2. VERZORGING-procedure :

via de dienst spoedgevallen.

2.3. BLOEDNAME-procedure :
  • De dienst spoedgevallen dient anti-HBs hyperimmuunglobulinen toe.
  • De bloedname voor hepatitis- en HIV-markers (zie schema) gebeurt binnen de week op de Arbeidsgeneeskundige Dienst. Indien nodig wordt de hepatitis B-vaccinatie gestart.
2.4. AANGIFTE-procedure :

De dienst spoedgevallen maakt het attest voor de ongevalsverzekering op. Dit attest moet binnen de week bezorgd worden aan de personeelsdienst.

3. Incident: Intacte huid.

3.1. EHBO-procedure :
  • zorgvuldig en uitvoerig wassen en ontsmetten
  • vermelden in EHBO-register

BESLUIT

Bij een prik- of snijongeval :

1. contacteer de dienst spoedgevallen (...)

  1. Bij elke verwonding met bloedcontact waarvoor VERZORGING nodig is (punt 2.2.).
  2. Wanneer er hyperimmuunglobulinen dienen toegediend te worden en de Arbeidsgeneeeskundige Dienst of de arts van de afdeling niet bereikbaar is.

2. contacteer de Arbeidsgeneeskundige Dienst : (...)

  1. Binnen de 24 uur voor toediening van anti-HBs hyperimmuunglobulinen.
  2. Binnen de week na het ongeval indien er een bloedname voor hepatitis- en/of HIV-markers (zie schema) moet gebeuren.
  3. Indien er gestart wordt met de hepatitis B-vaccinatie wordt een aanvraag tot terugbetalin van het vaccin aangevraagd via het Fonds voor de Beroepsziekten.
  4. Voor het invullen van het medisch attest voor de ongevalsverzekering (indien nodig).

3. contacteer de Veiligheidsdienst : (...)

Binnen de week als er een medisch attest voor de ongevalsverzekering ingevuld werd.

4. contacteer de geneesheer-specialist Algemene Inwendige Geneeskunde:
ONMIDDELLIJK (=binnen het uur na contact met bloed van een HIV+ patiënt)

PROFYLAXE VAN INFECTIE NA NAALDPRIKONGEVAL: HIV INFECTIE

Deze richtlijnen gelden enkel voor gevallen van percutane besmetting met bloed/bloederig lichaamsvocht van gekend HIV seropositieve patiënten. Ze gelden niet voor ongevallen met bloed van patiënten met risicofactoren voor HIV of met onbekende HIV status. Ze gelden niet voor ongevallen waarbij geen contact met patiëntenbloed optrad. De richtlijnen zijn gesteund op de theoretische inzichten betreffende HIV transmissie, effecten van antiretrovirale therapie in andere settings en beperkte retrospectieve gegevens betreffende het gebruik van AZT (Retrovir, zidovudine) bij prikongevallen in het verleden. Globaal is het risico op infectie na naaldprik klein: ± 0.3 %. In geselecteerde gevallen is het echter hoger en kan het waarschijnlijk verlaagd worden door toediening van geneesmiddelen.

Procedure

1. Profylaxe met geneesmiddelen na naaldprikongeval bij een HIV seropositieve patiënt is een urgentie. Zo geneesmiddelen nodig geacht worden, dienen deze zo snel mogelijk, liefst binnen de 2 uren toegediend te worden. Wacht niet tot de volgende ochtend !

2. Contacteer zo snel mogelijk een staflid van de afdeling Algemene Inwendige Geneeskunde met ervaring op het vlak van HIV infectie, bv. ... . Indien niet bereikbaar in het ziekenhuis, kunnen deze geneesheren thuis gebeld worden via de centrale.

3. Indien geen van bovenvermelde artsen beschikbaar is, dient met de arts van wacht van Algemene Inwendige Geneeskunde op Spoedgevallen, overlegd te worden op basis van hieronder vermelde criteria.

4. Contacteer de arbeidsgeneesheer (IDEWE) tijdens de werkuren. Hij zal de bloedname voor testen op HIV uitvoeren.

Welke ongevallen komen in aanmerking voor profylaxe met geneesmiddelen ?

Risicofactoren

1. Percutane: blootstelling: prik door de huid (bloeding), snijwonde, contact met wonde van de werknemer, Transfusie of injectie.

2. Grote hoeveelheid bloed: Naaldprik met holle naald die in contact geweest is met bloed of scalpel met bloed besmeurd. Hoogste risico zijn naalden waarlangs bloed genomen werd of waarbij rechtstreekse intravasculaire injectie werd gegeven. Een naald waarmee bijvoorbeeld een injectie via een latexinfuuspoort op afstand van de patiënt werd gegeven houdt een verwaarloosbaar risico in en vormt geen indicatie.

3. Niet alle patiënten zijn even besmettelijk. Meest besmettelijk zijn patiënten met gevorderde HIV infectie ("AIDS") o met bekend hoge viral load (° 30 000, zie dossier patiënt). Symptoomloze patiënten met vrij goede immuniteit (bv.: CD4 >200, zie dossier patiënt) houden een lager risico in.

Praktisch
  • zo percutaan, grote hoeveelheid, meest besmettelijk : aanbeveling
    Retrovir, AZT, zidovudine 3 x 200mg (=2) per dag
    plus
    Epivir, 3TC, lamivudine 2 x 150mg (=1) per dag
    plus
    Crixivan, Indinavir 3 x 800mg (=2) per dag
    (dus in totaal 14 pillen per dag gespreid over het etmaal)
  • zo percutaan, grote hoeveelheid bloed, niet meest besmettelijk : aanbeveling
    Retrovir als hierboven
    plus
    Epivir als hierboven
    (dus in totaal 8 pillen per dag).
    Zo de patiënt reeds meer dan 6 maanden zowel Retrovir als Epivir genomen heeft, is associatie van Crixivan in dezelfde dosis aangewezen.
  • zo percutaan, geringere hoeveelheid bloed: te overwegen
    Retrovir + Epivir als hierboven. Hier is het nut van profylaxe in verhouding tot de risico's minder duidelijk.

Profylaxe wordt niet gegeven aan vrouwen die mogelijk zwanger zijn, zwangerschap is uit den boze tijdens deze profylaxe. Na naaldprikongeval dient de werkgever als theoretisch besmettelijk beschouwd te worden (geen onbeschermde sexuele contacten (condoom!), geen bloeddonaties. In elk geval dient zo snel mogelijk (daags nadien, ten laatste na het weekend) contact genomen te worden met bovenvermelde artsen voor definitieve counseling. Indien volgens de criteria geneesmiddelen nodig zijn, is het beter te starten en na overleg eventueel te stoppen dan pas na een paar dagen te starten ! Terugbetaling van deze medicatie is op dit ogenblik niet voorzien, noch door RIZIV, noch door arbeidsgeneeskunde of verzekering.

Addenda :
  1. informed consent: toestemmingsformulier.
  2. bijsluiter Retrovir, Epivir, patiënteninformatie Crixivan.

Bijlage 2

Voorgelichte toestemming

U bent zopas het slachtoffer geworden van een arbeidsongeval met een biologische vloeistof die (potentieel) besmet is met het humaan immunodeficiëntie virus (HIV) : bloed of een andere biologische vloeistof. Er bestaat een kans op besmetting, die geschat wordt op 1/300 bij een prik met een naald besmeurd met bloed van een HIV-besmette patiënt. Ofschoon het risico gering is, heeft u theoretisch baat bij een preventieve behandeling (profylaxe met geneesmiddelen). Het risico op besmetting daalt met 79 %, jammer genoeg niet met 100%.

De indicatie voor en het soort van chemoprofylaxe worden vastgesteld naar gelang van de wijze van blootstelling (percutaan, mukeus of cutaan), de potentieel besmettelijke biologische vloeistof, de virologische, immunitaire en therapeutische kenmerken van de bronpatiënt, alsook uw gezondheidstoestand. De eventuele chemoprofylaxe bestaat in de associatie van meerdere molecules, doorgaans drie (tritherapie), in mindere mate twee (bitherapie). Zij moet zo vlug mogelijk na het ongeval gestart worden : idealiter binnen de 2 uur en zeker binnen de 4 uur. Deze behandeling moet voortgezet worden gedurende een totale periode van 4 weken.

Zoals voor elk geneesmiddel, bestaat er een risico op nevenwerkingen die variëren volgens de voorgeschreven molecules (zie bijgevoegde tabel). De antiretrovira (geneesmiddelen tegen het HI-Virus) zijn echter vrij recente geneesmiddelen en mogelijk bestaan er nevenwerkingen op langere termijn die nog niet gekend zijn. Wanneer ongewenste verschijnselen optreden, is het vaak mogelijk het behandelingsschema aan te passen. In geval van overgevoeligheid dient u dus zo vlug mogelijk contact op te nemen met de arts die de profylaxe met geneesmiddelen voorgeschreven heeft. Wij raden u ten zeerste aan de behandeling niet stop te zetten op eigen beslissing.

Er wordt u een klinische en biologische follow-up op raadpleging voorgesteld. De eerste raadpleging vindt plaats op de spoedgevallendienst. De chemoprofylaxe wordt besproken en gestart indien er aanwijzing toe is.
Vervolgens wordt een eerste bloedtest uitgevoerd (HIV-serologie, Hepatitis B en Hepatitis C) en wordt de klassieke procedure voor een arbeidsongeval gevolgd. Er wordt een ongevalaangifte ingevuld en u krijgt de nodige inlichtingen voor de verzekering en de follow-up.

Gewoonlijk ziet men u een keer per week (dag 7, 14, 21 en 28) op raadpleging terug in de dienst Algemene Inwendige Geneeskunde (-1, B3), voor een controle van de klinische en biologische tolerantie ten opzichte van de voorgeschreven behandeling. Serologische controles en/of de opsporing van het viraal genoom via technieken van moleculaire biologie worden uitgevoerd 1.5, 3, 6, en 12 maanden na het ongeval. Tijdens deze raadplegingen worden eveneens controles op Hepatitis B- en Hepatitis C-serologie uitgevoerd. De kosten voor behandeling, raadpleging en bloedafname dienen aangegeven te worden bij de verzekering van uw werkgever. Er kunnen u geen enkele kosten aangerekend worden.

Gedurende drie maanden dient u bepaalde regels in acht te nemen in uw dagelijkse leven. In het bijzonder mag u alleen beschermde seksuele contacten hebben en moet u afzien van elke bloed- of orgaandonatie.

Bij zwangerschap is een profylactische behandeling mogelijk, maar de keuze van de voorgeschreven geneesmiddelen is delicater.

Aarzel niet om vragen te stellen. De arts die zich over u buigt in de spoedgevallendienst, zal ze beantwoorden. Voorts kunt u telefonisch contact opnemen met de leden van het Behandelingscentrum (verpleegkundigen, psychologen, artsen, ...). Het staat u natuurlijk vrij de voorgestelde profylactische behandeling te aanvaarden of te weigeren. Indien u weigert, waarborgen wij u dezelfde kwaliteit van verzorging en follow-up.

Consent (Fully Informed-)21/08/1999 Documentcode: a086008
Klinisch onderzoek met betrekking tot medische hulpmiddelen - Toestemmingsformulier

In april 1999 contacteerde de Algemene Farmaceutische Inspectie de Nationale Raad en de voorzitters van de commissies voor medische ethiek aangaande klinische onderzoeken met betrekking tot medische hulpmiddelen.

De omzetting in het nationaal recht van een Europese richtlijn betreffende medische hulpmiddelen verplicht de firma die een studie wenst te starten verschillende documenten voor te leggen, waaronder het advies van de commissie voor medische ethiek van de betrokken instelling. Vervolgens onderzoekt het ministerie het protocol, met inbegrip van de patiënteninformatie en het toestemmingsformulier.

De experten blijken reeds meermaals opmerkingen geformuleerd te hebben in verband met dit toestemmingsformulier. Bovendien kunnen deze experten aan de hand van het advies van de commissie niet nagaan in welke mate dit document grondig onderzocht werd. Daarom vraagt het ministerie dat de commissie voor medische ethiek bij het verstrekken van een advies terzake een formulier zou invullen dat toelaat na te gaan of deze documenten onderzocht werden op het gebied van nauwkeurigheid, volledigheid en begrijpelijkheid van de tekst.

Brief van de Nationale Raad aan de Algemene Farmaceutische Inspectie:

Uw brief van 21 april 1999 (kenm. IP/RB/502/4/99 50G0017) aan de Nationale Raad en van 19 april 1999 (kenm. IP/RB/394/4/99 50G0017) aan de voorzitters van de commissies voor ethiek werd besproken in onze vergadering van 21 augustus 1999.

Een van de voornaamste opdrachten van de commissies voor ethiek inzake klinisch onderzoek is het controleren van de kwaliteit van de informatieformulieren die overhandigd worden aan de patiënt.
Deze taak staat duidelijk beschreven in de ICH-Good Clinical Practiceregels die van kracht zijn sedert 1996. Deze preciseren dat de commissie voor ethiek om een advies te kunnen verstrekken verschillende documenten dient te ontvangen, waaronder het informatieblad voor de patiënt (punt 3.1.2). Deze regels van Good Clinical Practice preciseren eveneens bij de opdrachten van de onderzoeker de wijze waarop de patiënt ingelicht dient te worden, en dit in 15 punten.
Om te voldoen aan de vereisten van de regels van Good Clinical Practice ten slotte hebben de commissies voor ethiek hun adviesbrieven moeten aanpassen door vermelding van de goedgekeurde documenten, waaronder het (bijgevoegde) patiënteninformatie- en toestemmingsformulier.

Wij menen dan ook dat het niet nodig is dat deze documenten nog eens onderzocht worden door uw deskundigen, noch dat aan de commissies voor ethiek gevraagd wordt bijkomende formulieren in te vullen. Het onderzoek van deze documenten is immers een van de wezenlijke opdrachten van de commissies en in zekere zin verplicht geworden door de regels van Good Clinical Practice.
Indien u concrete problemen hebt, staat het u vrij u te richten tot de betrokken commissie voor ethiek.

Consent (Fully Informed-)24/04/1999 Documentcode: a085006
Formulier inzake vooringelichte toestemming

Formulier inzake voorgelichte toestemming

Een provinciale raad vraagt het advies van de Nationale Raad over een formulier waarmee een patiënt zijn voorgelichte toestemming zou dienen te geven.

Advies van de Nationale Raad:

Op dit ogenblik legt geen enkele wettekst de arts de algemene verplichting op de patiënt voor te lichten, behalve in specifieke en concrete situaties (zwangerschapsafbreking, klinische proeven met geneesmiddelen, wegneming van organen bij een levende donor, ...).

De rechtbanken baseren zich zonodig op een overvloedige en gedetailleerde rechtsleer en rechtspraak. Zowel de rechtsleer als de rechtspraak nemen op dit gebied de eerbied voor de persoon en het recht op zijn fysieke integriteit als basis.

De voorlichting van de patiënt en de eruit voortvloeiende voorgelichte toestemming zijn hoofdzakelijk deontologische verplichtingen, die opgenomen zijn in de Code van geneeskundige Plichtenleer (art. 29), de Europese Handleiding voor medische ethiek, het Europees Charter van de ziekenhuispatiënt, de Verklaring van Amsterdam betreffende de rechten van de patiënt en de Verkla¬ring van Helsinki in verband met de experimenten.

Het document betreffende de "voorgelichte toestemming" dat voorgelegd werd door de Raad handelt niet over de deontologische zienswijze, maar heeft duidelijk het dekken van de juridische aansprakelijkheid van de arts bij een eventueel geschil tot doel.

De Nationale Raad spreekt zich niet uit over de juridische waarde van zo'n document, maar hij is geen voorstander van de systematische aanwending van een dergelijk formulier, dat voorbehouden moet blijven voor uitzonderlijke situaties, voor gevallen waarin werkelijk een geschil te vrezen valt ... Het formulier dreigt namelijk een juridictioneel element in te voeren en bijgevolg een zeker wantrouwen in de arts-patiëntrelatie. Binnen de arts-patiëntrelatie is een klimaat van wederzijds vertrouwen noodzakelijk opdat de informatie echt efficiënt en aangepast zou zijn aan de psychologie van de patiënt en zou openstaan voor al zijn vragen.

Consent (Fully Informed-)22/08/1998 Documentcode: a082010
Mogelijk gevaarlijk product - Verwittiging van de personen die het product kregen toegediend

Een commissie voor medische ethiek stelt de Nationale Raad volgende vraag: "Een farmaceutische firma brengt een arts op de hoogte van de potentiële aanwezigheid in een door deze firma verspreid en door de arts toegediend product van een deeltje dat mogelijk gevaarlijk is en waarvoor momenteel geen enkel opsporings- noch vernietigingsmiddel bestaat. Is de arts moreel verplicht de personen die het product kregen te verwittigen?"

Antwoord van de Nationale Raad:

De Nationale Raad van de Orde van geneesheren besprak in zijn vergadering van 22 augustus 1998 uw brieven van 8 mei en 18 juni 1998.

De Belgische wetgeving (1) legt op een zeer nauwkeurige en gedetailleerde wijze de regels vast betreffende de fabricage, registratie en distributie van geneesmiddelen. De wetenschappelijke bijsluiter en de bijsluiter in de verpakking van het geneesmiddel moeten al de nevenwerkingen vermelden, ook de minder belangrijke. Doorgaans verwijst de bijsluiter voor elk eventueel probleem naar de behandelende arts.

Daarnaast voorzag de wet in een systeem voor geneesmiddelenbewaking, dat ertoe strekt elke nevenwerking die optreedt nadat het geneesmiddel in de handel werd gebracht, te registreren. Dit systeem houdt de verplichting in de minister van Volksgezondheid, alsook de farmaceutische inspectie te waarschuwen. Deze instanties kunnen het product uit de handel nemen indien zij dit nodig achten.

In het voorliggende geval nam de firma op eigen initiatief de gelaakte eenheden immunoglobuline uit de handel, ofschoon dit volgens haar geen vereiste is volgens de Belgische en Europese ministeriële instanties.

Het CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products - European Agency) maakt een onderscheid tussen het Creutzfeldt-Jakob-syndroom van het oude sporadische type en de nieuwe variëteit, waarvan de verwekker identiek is aan die van spongiforme encefalopathie bij runderen.
Voor deze nieuwe variëteit beveelt zij voorzichtigheidshalve de terugtrekking van de producten aan.

De Amerikaanse FDA (Food and Drugs Administration) maakt dit onderscheid niet en beveelt de vernietiging aan van de producten die besmet werden door een donor die aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob lijdt.

Tot op heden werd op wereldvlak geen enkele overdracht via het bloed van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob gemeld, ongeacht de variëteit. Het risico wordt beschouwd als louter potentieel en situeert zich op het theoretische vlak.

Op deontologisch vlak moet de arts zijn patiënt inlichten over elk schadelijk voorval, als gevolg van een ongeval of als onverwacht gevolg van een medische verrichting of behandeling, ongeacht of er al dan niet sprake is van een medische fout. Zoniet kan hij het onontbeerlijke en noodzakelijke vertrouwen schaden dat aan de basis ligt van de arts-patiëntverhouding. Bovendien ontneemt hij door zijn stilzwijgen de patiënt elke eerlijke vergoeding van de geleden schade en maakt hij elke herstellende ingreep onmogelijk. Deze laatste is niet noodzakelijk onmogelijk en kan gezocht worden door breedschalige raadpleging, zelfs op internationaal vlak. Voorts moet de arts zijn verzekeraar inzake beroepsaansprakelijkheid inlichten en ervoor zorgen dat zijn patiënt raad krijgt met betrekking tot een eventuele vordering tot schadeloosstelling.

Dit heeft geen betrekking op de gekende en voorspelbare risico's, zelfs zeer ernstige, van de behandelingen en ingrepen waarmee de, voorafgaandelijk goed voorgelichte en gewaarschuwde patiënt, instemde.

Wanneer het risico potentieel is, op theoretisch vlak, zoals in het voorliggende geval, dient de arts die de patiënt verzorgt te beoordelen of het opportuun is zijn patiënt in te lichten, daarbij al de omstandigheden in aanmerking nemend.

De Nationale Raad sluit zich in het algemeen aan bij het advies nr. 55 van het Franse Raadgevend Comité voor Ethiek "over de voorlichting van de patiënten over het risico op overdracht van de drager van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob via bloedbestanddelen", waarvan wij de conclusies met betrekking tot de patiënt hieronder publiceren.

"Rekening houdend met de jongste wetenschappelijke bevindingen bestaat het risico op overdracht van niet-conventionele bestanddelen via het bloed slechts in de theorie. In de menselijke klinische praktijk is geen enkel geval bekend.

Toch is het ongeoorloofd voorbij te gaan aan de eventuele overdracht van een niet-conventioneel bestanddeel via onstabiele bloedderivaten of bloedproducten van menselijke oorsprong.
De huidige bepalingen moeten dus nu reeds aangevuld worden met toekomstgerichte maatregelen die, mocht het zover komen, de opsporing, meer zelfs, de behandeling van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob mogelijk moeten maken.
Dit veronderstelt dat de artsen en de patiënten voorgelicht worden :

(...)

De voorlichting van de patiënten over de behandelingen die zij krijgen, is een deontologische en ethische verplichting. Het zou ongeoorloofd zijn hun de informatie te weigeren waarop zij recht hebben aangezien het over hun eigen gezondheid gaat. De beslissing om informatie te verstrekken over de aard van de behandelingen moet systematisch zijn en mag niet overgelaten worden aan de beoordeling van de artsen. De toediening van bloedproducten aan een patiënt betekent dat zijn toestand ernstig is of was. De mededeling van zijn medisch dossier is des te noodzakelijker naarmate er een potentieel risico bestaat op latere behandelingen die onverenigbaar kunnen zijn met eerder toegediende bloedproducten of geneesmiddelen. Dit geldt niet alleen voor bloedderivaten, maar ook voor bepaalde antibiotica of narcotica die een risico op immunisatie of nevenwerkingen inhouden.

De voorlichting over het potentiële risico dat bepaalde therapeutica inhouden is van een andere aard dan de voorlichting over de behandeling zelf, indien zij niet gebaseerd is op wetenschappelijk bewezen feiten. Zodra een risico gekend en wetenschappelijk aangetoond is, moet de patiënt voorgelicht worden. Indien het risico virtueel, theoretisch is, bestaat er geen ethische rechtvaardigingsgrond voor deze voorlichting, daar zij aangevoeld kan worden als een onbekende, duistere bedreiging die de patiënt kan aanzetten tot irrationele gedragingen die gevaarlijk zijn voor hemzelf en voor de maatschappij. Dit is momenteel het geval voor de overdraagbare subacute spongiforme encefalopathieën.

Het Nationaal Raadgevend Comité voor Ethiek acht het noodzakelijk, in het concrete geval van het risico op besmetting via het bloed door niet-conventionele bestanddelen, een wetenschappelijke en ethische bewakingsstructuur te organiseren die geregeld de balans opmaakt van de wetenschappelijke publicaties over dit onderwerp. Zodra aan de hand van wetenschappelijk bewezen feiten bevestigd kan worden dat dit risico werkelijk bestaat, zou de exploitatie van de medische dossiers die aangelegd werden met het oog op de toekomst het mogelijk maken de bijeengebrachte informatie te verwerken en de mogelijk besmette patiënten terug te vinden. Deze zouden dan systematisch ingelicht worden volgens vastgelegde regels."

De betrouwbare en duurzame registratie van de patiënten die bloedproducten ontvingen, blijkt noodzakelijk. Deze registratie moet hun latere opsporing en opvolging mogelijk maken en moet georganiseerd worden op nationaal niveau.

(1)- Uittreksel uit het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de [...] distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen.
- Uittreksel uit het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen.

Beroepsgeheim22/08/1998 Documentcode: a082013
Electronische armbanden bij psychiatrische patiënten

Elektronische armbanden bij psychiatrische patiënten

De commissie voor medische ethiek die de Nationale Raad om advies gevraagd had over de tv-bewaking van geesteszieken schrijft dat zij met het advies van de Nationale Raad van 25 april 1998 (Tijdschrift Nationale Raad, nr. 81, p. 11-12) slechts een gedeeltelijk antwoord krijgt op haar vraag.
De commissie vraagt nu meer precies advies over de te nemen voorzorgsmaatregelen op juridisch en ethisch vlak bij gebruik van elektronische armbanden die de afwezigheid van een gehospitaliseerde patiënt in een specifieke afdeling signaleren of ervoor waarschuwen dat de patiënt zich buiten de muren van de instelling begeeft.

Advies van de Nationale Raad:

Tijdens zijn vergadering van 22 augustus 1998 heeft de Nationale Raad van de Orde van geneesheren uw brieven van 25 april 1998 en 17 mei 1998, aan-gaande de tv-bewaking van gehospitaliseerde geesteszieken, verder besproken.

Het gebruik van elektronische armbanden bij gehospitaliseerde psychiatrische patiënten is een nieuw en delicaat probleem waarover op wereldvlak nauwelijks literatuur bestaat.

Het uitgangspunt bij de ethische reflectie over dit probleem dient te zijn dat een psychiatrisch ziekenhuis in eerste instantie een plaats is waar zieken opgenomen worden om behandeld te worden.

Het staat vast dat de cultuur en het milieu binnen een psychiatrisch ziekenhuis enerzijds belangrijke elementen zijn in het behandelproces en anderzijds belangrijke factoren zijn in de beeldvorming over het psychiatrisch ziekenhuis met o.m. een weerslag op de toegankelijkheid van het psychiatrisch ziekenhuis en op de graad van weerstand bij patiënten wanneer opneming wordt voorgesteld. Het is dan ook belangrijk voorafgaandelijk in te schatten wat het effect zal zijn van het gebruik van elektronische armbanden op het milieu en de cultuur binnen een psychiatrisch ziekenhuis en op de daarmee samenhangende invloed op de beeldvorming.

Daarnaast kan niet worden ontkend dat in een psychiatrisch ziekenhuis patiënten opgenomen worden die niet enkel een behandeling maar ook een verhoogd toezicht vereisen daar de toestand waarin zij zich bevinden hun gezondheid en veiligheid ernstig in gevaar brengt of een bedreiging vormt voor andermans leven en integriteit. Dergelijke patiënten kunnen zowel op vrijwillige basis opgenomen zijn als bij toepassing van de Wet betreffende de bescherming van de persoon van de geesteszieke van 26 juni 1990.

Men kan niet blind zijn voor de nieuwe mogelijkheden die het gebruik van elektronische armbanden biedt. Daardoor kan het toezicht vergroot en vergemakkelijkt worden, kunnen bewegingsvrijheidbeperkende maatregelen worden versoepeld en kan een betere controle op de naleving van gemaakte afspraken gebeuren.

Op basis van wat voorafgaat brengt de Nationale Raad het volgend advies uit :

Alvorens het gebruik van elektronische armbanden op te starten dienen Raad van Bestuur, directie en geneesheren zich akkoord te verklaren met het principe van het gebruik, de modaliteiten van uitvoering en de garanties ter preventie van misbruik. Een evaluatie van het effect op de cultuur, het milieu en het imago van het psychiatrisch ziekenhuis dient na verloop van een van te voren afgesproken periode te gebeuren. Bij deze evaluatie zal o.m. rekening gehouden worden met de mening van het behandelteam en de appreciatie van de toepassing van de techniek door patiënten, omgeving en verwijzers.

Onder de modaliteiten van uitvoering en de garanties ter preventie van misbruik dienen minstens de volgende punten te worden voorzien.

  • Alleen de behandelend geneesheer is bevoegd om te beslissen tot het dragen van een elektronische armband. Hij is verplicht de noodzaak van het dragen van een armband geregeld te evalueren en zal de indicaties en toestemming van de patiënt op een overzichtelijke wijze registreren.
  • Essentieel is dat de patiënt zich akkoord verklaart met het dragen van de armband. Wanneer de geestestoestand van de patiënt van dien aard is dat hij zijn mening niet kenbaar kan maken dient de toelating bekomen te worden van de wettelijke of feitelijke vertegenwoordigers van de patiënt.
  • Tegen de wil van de patiënt kan de geneesheer enkel tot het dragen van een elektronische armband beslissen wanneer de patiënt gedwongen opgenomen is en de geneesheer van oordeel is dat een reële kans op ontvluchting bestaat met levensbedreigende risico's voor patiënt of derden. In dat geval dient de geneesheer dagelijks na te gaan of het verder dragen van de armband noodzakelijk is.

De Nationale Raad is zich bewust van het experimenteel karakter van deze techniek die mits naleving van de hogervermelde voorwaarden uitgeprobeerd kan worden. Dit advies kan niet geïnterpreteerd worden als een promotie van de techniek en zeker niet als een deontologische verplichting voor een psychiatrisch ziekenhuis.
Ten slotte vermeldt de Nationale Raad dat hij niet bevoegd is tot enige juridische beoordeling van het gebruik van elektronische armbanden in de psychiatrische ziekenhuizen.

Consent (Fully Informed-)20/06/1998 Documentcode: a082001
"Informed consent" bij verwarde patiënten

De secretaris-generaal van de Belgische Vereniging voor Gerontologie en Geriatrie vraagt de Nationale Raad advies over het probleem van de "informed consent" van verwarde patiënten bij klinische proeven omtrent dementie. Hij meent dat er terzake een impasse bestaat omdat wettelijk gezien voor klinische proeven steeds de toestemming van de proefpersoon vereist is maar bij verwarde patiënten deze toestemming niet kan bekomen worden.

Advies van de Nationale Raad :

In zijn vergaderingen van 16 mei 1998 en 20 juni 1998 besprak de Nationale Raad uw brief van 19 januari 1998 betreffende het "informed consent" bij verwarde patiënten bij klinische proeven o.m. omtrent dementie.

De Nationale Raad gaat ervan uit dat uw vraag enkel betrekking heeft op patiënten waarvan aangenomen wordt dat zij geen lucide episoden meer zullen kennen waarin zij bekwaam zijn zelf hun schriftelijke toestemming tot deelname aan een klinische proef te geven.

Uitgangspunten bij dit advies zijn artikel 11 van de Verklaring van Helsinki en de artikelen 5, 6, 16 en 17 van de Conventie van de Raad van Europa betreffende de rechten van de mens en de Biogeneeskunde, die alle handelen over het informed consent. Als bijlage worden u de teksten van de artikelen evenals het rapport met toelichtingen in hun originele versie overgemaakt. De Verklaring van Helsinki is sinds haar totstandkoming steeds onderschreven door de Nationale Raad van de Orde der geneesheren. Daarnaast is de Nationale Raad van oordeel dat de hoger geciteerde artikelen van de Conventie als deontologische leidraad dienen te fungeren en dit onafgezien van de al dan niet ratificatie van de Conventie door België.

De bevoegde instantie waarnaar in artikel 16 verwezen wordt en die het ontwerp van klinisch experimenteel onderzoek dient goed te keuren is een erkend plaatselijk ethisch comité dat in het bijzonder uitspraak dient te doen over de in het onderzoeksprotocol geboden garanties voor personen die niet bekwaam worden geacht zelf hun schriftelijke toestemming te geven.

Ten slotte verwijst de Nationale Raad naar de artikelen 89 tot 94 van de Code van geneeskundige Plichtenleer en in het bijzonder naar de tweede paragraaf van artikel 91 dat naar analogie kan worden toegepast bij klinische proeven met geneesmiddelen. Niettegenstaande de persoon die voor de onbekwame instaat meestal niet de juridische kwalificatie heeft om de zieke te vertegenwoordigen is de Nationale Raad van mening dat de toestemming van die persoon deontologisch noodzakelijk is. Daarnaast kan niet worden voorbijgegaan aan de voorlopige bewindvoerder die de beschermde persoon als eiser en verweerder vertegenwoordigt in alle rechtshandelingen en procedures zoals voorzien is artikel 488 bis f) § 3 in titel XI van boek I van het Burgerlijk Wetboek. Indien door de vrederechter geen voorlopige bewindvoerder is aan-gesteld dient er bij participatie van een onbekwame aan klinische proeven ook rekening gehouden te worden met de mening van de persoon die de feitelijke bewindvoerder is van de goederen van de onbekwame. Het is aangewezen dat de wettelijke of feitelijke bewindvoerder het advies inwint van een arts die op generlei wijze verbonden is met een bij het onderzoek betrokken partij.

Mits inachtname van deze regels meent de Nationale Raad dat het probleem van het informed consent bij dementie op een deontologisch verantwoorde wijze op te lossen is.

Beroepsgeheim17/01/1998 Documentcode: a080009
Sociale identiteitskaart

De Nationale Raad neemt kennis van de wettelijke bepalingen inzake de sociale identiteitskaart en van een ontwerp van koninklijk besluit houdende uitvoeringsmaatregelen van deze wettelijke bepalingen.

De Nationale Raad besluit onderstaande brief te richten aan mevrouw DE GALAN, minister van Sociale Zaken.

De Nationale Raad van de Orde van geneesheren heeft kennis genomen van de wettelijke bepalingen inzake de "Sociale Identiteitskaart".

De wetteksten schrijven voor dat het gebruik van de kaart opgelegd kan worden aan verschillende organismen of instellingen voor specifieke doeleinden die verschillen van de huidige wettelijke doeleinden.

De Nationale Raad is bijzonder attent en bezorgd voor het respect van het geheel van de beschikkingen overgenomen in de Aanbeveling (86) 1 van de Raad van Europa aangaande de finaliteit en het instellen van veiligheidscontrolesystemen voor de stockering van persoonlijke gegevens bedoeld om gemakkelijke interacties te vermijden tussen de openbare en privé-bestanden.

Het beheer van een gezondheidssysteem houdt het verzamelen van gegevens voor evidente doeleinden in, maar eveneens een bijzondere aandacht voor de eerbiediging van de regels betreffende de individuele rechten, het recht op privé-leven en dus het respect van het medisch geheim. De specifieke en individuele voorgelichte toestemming van de patiënten is in deze materie vanzelfsprekend noodzakelijk.

De toekenning van eenzelfde identificatienummer voor zowel de sociale zekerheid, de fiscaliteit als de inschrijving in het nationaal register verhoogt het risico op interconsultaties en intercommunicaties van bestanden met verschillende finaliteiten en die bovendien persoonlijke gegevens bevatten, beschermd door de wet van 8 december 1992.

De Nationale Raad is u dankbaar rekening te willen houden met deze opmerkingen en vraagt u er geen andere motivatie in te zien dan de bezorgdheid voor de eerbiediging van de bescherming van de persoonlijke gegevens van de patiënt, eerbiediging waarop deze laatste recht heeft vanwege het openbaar beheer van de gegevens die hem betreffen.

Beroepsgeheim13/12/1997 Documentcode: a080002
Klinische proeven met geneesmiddelen - Formulier betreffende de voorgelichte toestemming van de patiënt

De commissie voor medische ethiek van het Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle wijst er op dat het formulier waarbij een patiënt zijn voorgelichte toestemming tot deelname aan een klinische proef geeft, doorgaans toelaat deze patiënt te identificeren aangezien zijn naam er in druk- of hoofdletters moet op ingevuld worden evenals zijn geboortedatum.
De commissie voor medische ethiek meent dat het medisch geheim op die manier gevaar loopt omdat de anonimiteit van de gegevens niet volledig gewaarborgd kan worden.

Advies van de Nationale Raad:

De Nationale Raad van de Orde der geneesheren beëindigde in zijn vergaderingen van 15 november en 13 december 1997 de bespreking van uw vraag betreffende de vertrouwelijkheid van de voorgelichte toestemming.

De Nationale Raad gaat akkoord met uw mening ter zake en bevestigt dat de artikelen 43 en 44 van de Code van geneeskundige Plichtenleer van toepassing zijn.

In de praktijk mag een formulier voor de voorgelichte toestemming opgesteld worden met de naam, de geboortedatum en de handtekening van de patiënt, maar dit formulier blijft eigendom van de onderzoeker en van de patiënt. Het bestaan van dit document kan gecontroleerd worden door de klinische monitor, die er rechtstreeks inzage in mag hebben maar er geen kopie van mag krijgen. De onderzoeker vult inderdaad een attest in dat de voorgelichte toestemming verkregen is, ondertekent het en zendt het naar de monitor. Alleen gecodeerde gegevens mogen meegedeeld worden aan de firma.

Anesthesie20/09/1997 Documentcode: a080020
Anesthesist - Weigering van narcose

De Provinciale Raad van West-Vlaanderen legt aan de Nationale Raad zijn antwoord voor op een adviesaanvraag van een anesthesist die zich volgende vragen stelt:

  • kan een anesthesist een narcose weigeren bij een acuut zieke patiënt met zeer ongunstige prognose wanneer de behandelende chirurg toch nog wenst over te gaan tot een ingreep;
  • kan de anesthesist in dergelijke omstandigheden de familie van de patiënt samenroepen en zijn standpunt toelichten?

Advies van de Provinciale Raad van West-Vlaanderen :

Tenzij de Nationale Raad er anders over oordeelt, is het Bureau de mening toegedaan dat de anesthesist een narcose kan weigeren op grond van zijn medische verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid. Zowel de chirurg als de anesthesist hebben elk hun eigen medische verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid bij de behandeling van de patiënt.
Verwijzend naar de regels van de informed consent is de anesthesist, in dit geval, ertoe gehouden aan de familie zijn standpunt toe te lichten.

Advies van de Nationale Raad:

De Nationale Raad heeft in zijn vergadering van 20 september 1997 de adviesvraag van dr X en het hem door uw Raad toegestuurde antwoord besproken.

De Nationale Raad stemt in met het aan dr X verstrekte antwoord, behoudens wat de slotbemerking in verband met de toelichting door de anesthesist van zijn standpunt aan de familie betreft : deze toelichting dient in eerste instantie te gebeuren aan de patiënt zelf en, in geval dit niet mogelijk is, aan zijn wettelijke vertegenwoordiger(s) of bij ontstentenis hiervan aan de door de patiënt aangewezen vertrouwenspersoon.

Consent (Fully Informed-)25/08/1990 Documentcode: a050005
Toestemming tot een ingreep

Een medisch centrum vraagt de Nationale Raad om inlichtingen in verband met de noodzaak en de juridische waarde van een document, "toestemming tot een ingreep", dat ondertekend wordt door de patiënt, zijn ouders of zijn echtgeno(o)t(e) en dat de geneesheer de toelating geeft een welbepaalde ingreep uit te voeren.
Deze aangelegenheid heeft, met andere woorden, betrekking op het probleem van de "informed consent".

De Raad neemt kennis van een nota van zijn studiedienst. In Tijdschrift nr. 40 verscheen een artikel van Prof. Dr. FARBER over het "informed‑consent"‑beginsel.

Advies van de Nationale Raad:

De geneesheer dient steeds te beschikken over de toestemming van de patiënt vooraleer een medische behandeling of ingreep aan te vatten. Een algemene uitzondering op deze regel vormt de noodsituatie waarin dringend medisch ingrijpen geboden is en de geneesheer zich in de onmogelijkheid bevindt de toestemming van de patiënt of van zijn wettelijke vertegenwoordiger te verkrijgen.

De meerderheid van de Belgische rechtsleer, hierin (impliciet) gevolgd door de rechtspraak, neemt aan dat de toestemming van de patiënt mag verondersteld worden indien de arts hem 'voldoende informatie' heeft verstrekt over de ingreep of behandeling. Het is dan ook doorgaans niet de arts die de toestemming van de patiënt moet bewijzen maar wel omgekeerd, de patiënt die het bewijs moet leveren dat hij een ingreep of behandeling heeft geweigerd of om uitstel ervan heeft verzocht.

Het bewijs van de (weigering van de) toestemming mag door alle middelen geleverd worden, o.a. door getuigen en vermoedens. Een schriftelijk bewijs is niet vereist.