keyboard_arrow_right
Deontologie

Resultaten

Beroepsgeheim28/06/2008 Documentcode: a121009
Gezondheidszorg in penitentiaire inrichtingen

De minister van Justitie maakte recent werk van het zo snel en correct mogelijk toepassen van de basiswet van 12 januari 2005 betreffende het gevangeniswezen en de rechtspositie van de gedetineerden (de zogenaamde “wet Dupont”).
De Nationale Raad ontving in dit kader een schrijven, ondertekend door vier artsen van de Dienst voor Gezondheidszorg Gevangenissen, Directoraat-generaal van de Penitentiaire Inrichtingen, FOD Justitie, die advies vragen betreffende twee documenten. Zij wensen het standpunt van de Nationale Raad te kennen wat betreft het eerbiedigen van het beroepsgeheim en wat betreft de positie van de psychiater in de pluridisciplinair samengestelde zorgequipes voor geïnterneerden die werden opgericht in de psychiatrische afdelingen van de gevangenissen en in afdelingen en inrichtingen tot bescherming van de maatschappij. Deze zorgequipes werken onder de verantwoordelijkheid van de psychiater die directeur is van de equipe maar die daarentegen niet instaat voor de coördinatie van de zorgactiviteiten.

Advies van de Nationale Raad :

Betreft: uw schrijven van 4 september 2007

In dat schrijven verzocht u de Nationale Raad van de Orde der geneesheren om advies over twee documenten afkomstig van het Directoraat-generaal van de Penitentiaire Inrichtingen / Dienst voor Gezondheidszorg Gevangenissen: enerzijds de omzendbrief nr. 1800 d.d. 7 juni 2007 van de minister van Justitie en anderzijds een nota “Splitsing zorg/expertise – Interneringszorg en beroepsgeheim” d.d. 11 april 2007 van mevrouw A. Vandesteene.

Zoals u schreef, is het blijkbaar de bedoeling van de minister van Justitie om met die teksten art. 96, § 3, van de basiswet van 12 januari 2005 betreffende het gevangeniswezen en de rechtspositie van de gedetineerden (de zogenaamde “wet Dupont”) te implementeren.

Dit art. 96, § 3, bepaalt dat de functie van zorgverlener onverenigbaar is met een opdracht als expert in de gevangenis.

Verder wijst u op de ambigue situatie van de arts-psychiater in het organogram voorgelegd in vermelde omzendbrief nr. 1800.

Op 20 december 2007 had het Bureau van de Nationale Raad een onderhoud met twee van de vier ondertekenaars van geciteerd schrijven.

Ingelicht zijnde over de elementen van dit dossier en dus ook over het verslag van de ontmoeting op 20 december 2007, heeft de Nationale Raad in zijn vergadering van 28 juni 2008 beslist u volgend standpunt mede te delen.

1. Art. 121, § 2, van de Code van geneeskundige plichtenleer stelt dat de functie van arts-deskundige onverenigbaar is met die van behandelende arts met betrekking tot dezelfde persoon.

Dit fundamenteel deontologische principe wordt ook vastgelegd in art. 96, § 3, van de wet Dupont.
Dat de minister van Justitie dit deontologische en wettelijke principe wenst te doen toepassen in de gezondheidszorg in de gevangenissen en inrichtingen tot bescherming van de maatschappij, kan moeilijk ten kwade geduid worden.

Dat de praktische realisatie van dat principe gehinderd wordt door personeelstekorten, is volgens de Nationale Raad een zeer betreurenswaardig probleem dat zo vlug als mogelijk door de bevoegde instanties verholpen zou moeten worden.

Dat probleem kan de Nationale Raad echter geen afstand doen nemen van het fundamentele principe van scheiding tussen behandeling en expertise-onderzoek.

2. Het is niet zo dat vernoemde scheiding een verbod zou inhouden van communicatie tussen de behandelaar en een expert.

Art. 62, b, van de Code van geneeskundige plichtenleer bepaalt immers de modaliteiten voor het mededelen door de behandelende arts van een diagnose of inlichting van geneeskundige aard aan een arts die met een gerechtelijk-geneeskundig onderzoek is gelast.

3. De uiteenzetting over het beroepsgeheim, zoals geformuleerd in de twee door u aangehaalde teksten van het Directoraat-generaal, is volgens de Nationale Raad conform de deontologische bepalingen, behoudens de passus over de toegangsmogelijkheid tot de medische gegevens voor de arts van de centrale toezichtraad en van de commissies van toezicht.

4. Omzendbrief nr. 1800 vermeldt enerzijds dat de psychiater de therapeutische activiteiten bepaalt, dat hij/zij de werking van de lokale zorgequipe stuurt en dat de zorgequipe onder zijn/haar verantwoordelijkheid werkt, maar anderzijds dat een psycholoog van de zorgequipe instaat voor de coördinatie van de activiteiten binnen de zorgequipe, de integratie ervan in en de aansluiting bij de andere gevangenisactiviteiten. Hij preciseert eveneens dat die psycholoog de referentiepersoon is voor de directeur van de gevangenis en de dienst voor Gezondheidszorg Gevangenissen en dat hij/zij de functionele chef is van de zorgequipe met uitzondering van de psychiater.

De Nationale Raad is van oordeel dat deze formulering aanleiding kan geven tot problemen en zelfs conflicten inzake bevoegdheden en aansprakelijkheid binnen de zorgequipe.

De Nationale Raad is van mening dat duidelijk moet bepaald worden dat de psychiater, zoals in elke psychiatrische dienst van een ziekenhuis, als eindverantwoordelijke van de zorgverlening de dienst leidt en coördineert, waarbij hij/zij uiteraard beroep kan doen op de deskundige medewerking van andere hulpverleners niet-artsen. Het dient duidelijk te zijn dat de psychiater, hoofd van de zorgequipe, voor de directie het aanspreekpunt moet zijn wat betreft alle aspecten verbonden aan de zorgverlening.

De Nationale Raad raadt u aan om organisatorische problemen zoals o.m. de gebrekkige formulering van de bevoegdheden in de zorgequipe aan te kaarten bij de Penitentiaire Gezondheidsraad, bevoegd om de minister te adviseren (cf. art. 3 van het KB van 12 december 2005 tot bepaling van de datum van inwerkingtreding van art. 98 van de basiswet van 12 januari 2005 en tot regeling van de samenstelling, de bevoegdheden en de werking van de Penitentiaire Gezondheidsraad).

Anesthesie16/02/2008 Documentcode: a120003
Medewerking aan een medische handeling en recht op niet-medische persoonlijke gegevens van de patiënt

Een anesthesist werkzaam in een ziekenhuis wordt er steeds vaker toe gebracht, tegen zijn geweten en zijn filosofische overtuiging in, sedatie toe te passen bij bepaalde patiënten die een eicelpunctie ondergaan in het kader van een in-vitrobevruchting.
Om die reden legt hij de volgende vragen voor aan zijn provinciale raad :
1. Heeft de anesthesist het recht, uit persoonlijke overtuiging, te weigeren sedatie toe te dienen bij een patiënte die verklaart lesbische te zijn en die een eicelpunctie dient te ondergaan ?
2. Heeft de anesthesist, in geval van twijfel, het recht aan een patiënte van wie hij denkt dat ze lesbische is en die een eicelpunctie dient te ondergaan, te vragen of ze homoseksueel is ?
3. Is de gynaecoloog van de patiënte, wanneer de anesthesist hem dat vraagt, verplicht hem alle inlichtingen die in zijn bezit zijn te geven ?

De provinciale raad formuleert hierop een uitvoerig antwoord en stuurt ook een brief aan de voorzitter van de medische raad van het betrokken ziekenhuis.
De arts kan zich echter niet vinden in het negatieve antwoord op de derde vraag
(1). De betrokken provinciale raad verwijst naar het advies van de Nationale Raad van 30 juni 2007 betreffende het verzet van de patiënt tegen de inhoud van zijn medisch dossier en vraagt het advies van de Nationale Raad.

Advies van de Nationale Raad :

In zijn vergadering van 16 februari 2008 heeft de Nationale Raad van de Orde der geneesheren zich gebogen over de vraag van uw Provinciale Raad aangaande een arts “die weigert zijn medewerking te verlenen aan een medische handeling wegens persoonlijke redenen en het recht van deze arts om geïnformeerd te worden betreffende niet-medische persoonlijke gegevens van patiënten”.

De Nationale Raad kan het op artikelen 28 en 31 van de Code van geneeskundige plichtenleer gefundeerde advies van uw Provinciale Raad bijtreden. Behalve in geval van hoogdringendheid of wanneer hij in zijn menslievende plichten tekort zou schieten, staat het de arts immers vrij om wegens persoonlijke of beroepsredenen de behandeling van een zieke te weigeren, maar hij/zij zal zich onthouden van inmenging in familiale aangelegenheden.

Specifieke problemen stellen zich wanneer deze problematiek het ‘colloque singulier’ overstijgt en zich binnen een multidisciplinaire samenwerking situeert.

De Nationale Raad meent dat in die gevallen door een voorafgaande open dialoog tussen alle betrokkenen onder toezicht van de lokale commissie voor medische ethiek, een protocol dient te worden opgesteld dat de in artikelen 5, 28, 31 en 86 van de Code bedoelde rechten van zorgverstrekker en patiënt garandeert, zonder hierbij noch de ene, noch de andere te gijzelen of te stigmatiseren.

(1)Brief van de provinciale raad

Geachte collega,

Tijdens de vergadering van 26 april ll. heeft onze Raad kennis genomen van uw brief van 28 maart 2007 waarin u hem drie vragen voorlegt in verband met het eventuele recht voor een anesthesist, op grond van zijn filosofische overtuigingen, te weigeren sedatie toe te dienen aan een homoseksuele patiënte in het kader van een eicelpunctie. De Raad heeft u een eerste antwoord gestuurd (zie bijlage) en had beslist de drie vragen voor onderzoek voor te leggen aan zijn commissie voor ethiek.

De commissie heeft zijn reflecties over de gestelde vragen doorgegeven aan de Raad.

Eerste vraag :

Heeft de anesthesist het recht, uit persoonlijke overtuiging, te weigeren sedatie toe te dienen bij een patiënte die verklaart lesbische te zijn en die een eicelpunctie dient te ondergaan ?

Het antwoord is affirmatief en dit ondermeer met naleving van de bepalingen van artikel 28 van de Code van geneeskundige plichtenleer :
“Behalve in geval van hoogdringendheid of wanneer hij in zijn menslievende plichten te kort zou schieten, staat het de geneesheer steeds vrij om persoonlijke of beroepsredenen de behandeling van een zieke te weigeren. De geneesheer mag eveneens van zijn opdracht afzien op voorwaarde dat hij de patiënt of de naastbestaanden ervan in kennis stelt, de continuïteit van de verzorging verzekert en aan de geneesheer die zijn taak overneemt, alle nuttige inlichtingen verstrekt.”

De weigering deel te nemen aan de aangewezen medische interventie kan ondermeer gerechtvaardigd worden door overwegingen van deontologische of morele aard.

1. De arts waarop een beroep gedaan wordt kan er inderdaad toe gebracht worden zich vragen te stellen over het deontologische karakter van zijn deelname aan het verloop van een medische verrichting (of aan de verrichting zelf) wanneer hij in de doelstelling van de gevraagde handeling en de verwezenlijking ervan, niet de waarborgen vindt die hij in geweten op ethisch en deontologisch vlak meent te moeten vinden.
2. Zo kan de arts zich ook vragen stellen over het bestaan van een voldoende, toereikende psychosociale omgeving die in staat is deze materie te begrijpen en, los van de rechtmatigheid van de beslissing die ongetwijfeld door zijn collega’s bewust genomen werd, de gevolgen van de gevraagde handeling te analyseren. Deze vraag gaat verder dan de problematiek van de medisch-technische aard van de verrichting zelf.
3. Zo kan hij zich ook vragen stellen over zijn participerende verantwoordelijkheid bij de educatieve wording van het kind aan wiens conceptie hij zou moeten meewerken en bij de beste vorming van dit kind met het oog op zijn integratie in het huidige organisatiebeeld van de maatschappij. Het zou hier enkel gaan om de opvoeding van dit kind in een “ouderlijke” omgeving die volledig verschilt van die van een gezin, zelfs uiteengevallen en/of nieuw samengesteld.
4. Aangezien de arts waarop een beroep gedaan wordt niet deelnam aan een beslissing al dan niet een kunstmatige bevruchting uit te voeren bij een homoseksuele vrouw die de wens heeft een kind op te voeden in een uitsluitend homoseksuele omgeving, kan hij niet in de situatie geplaatst worden te moeten deelnemen aan verrichtingen die in strijd zijn met zijn persoonlijke opvattingen en dit enkel wegens de organisatie van de dienst.

Wij moeten de arts-anesthesist er evenwel op wijzen dat zijn weigering “à la carte” tussen te komen bij afname van eicellen, tot gevolg zou kunnen hebben dat aan de andere tussenkomende of deelnemende personen van deze medische handeling de vertrouwelijke mededelingen die deze patiënte deed aan haar gynaecoloog, tenminste gedeeltelijk onthuld zouden kunnen worden. Deze mede-tussenkomende personen zouden hieruit vertrouwelijke conclusies kunnen trekken over het privé-leven van de patiënte.
Bovendien is het helemaal niet zeker dat deze ermee akkoord gaat dat haar homoseksualiteit die bekend gemaakt werd aan de gynaecoloog in het kader van de besloten dialoog op die manier openbaar gemaakt wordt.

Om een gedrag te vermijden dat zou indruisen tegen de deontologische regels betreffende de vertrouwelijkheid van het toevertrouwde, is het beter dat de arts die in geweten meent niet te kunnen meewerken, het gynaecologenteam er duidelijk van in kennis stelt dat hij om persoonlijke redenen niet kan deelnemen aan de wegneming van eicellen in dergelijke context of omstandigheden.
Er dient tevens op gewezen te worden dat, waar hij zelf stipt moet toezien op zijn vervanging, er eveneens gevaar bestaat dat de eventuele homoseksualiteit van de patiënte onthuld wordt. De arts-anesthesist die meent dat hij rechtmatig verhinderd is, zou het gynaecologenteam ervan in kennis moeten stellen dat hij doorgaans niet wenst mee te werken aan de wegneming van eicellen om te vermijden dat conclusies getrokken worden wanneer hij in een welbepaald, punctueel geval weigert dit soort verrichting uit te voeren.

Tweede vraag :

Heeft de anesthesist, in geval van twijfel, het recht aan een patiënte van wie hij denkt dat ze lesbische is en die een eicelpunctie dient te ondergaan, te vragen of ze homoseksueel is ?

Indien de patiënte niet zelf verklaard heeft dat ze homoseksueel is, is het niet aan de arts deze vraag als dusdanig te stellen. De bekendmaking van haar homoseksualiteit zou de beslissing van de arts om haar al dan niet te behandelen immers alleen maar kunnen wijzigen. Deze wijziging zou geïnterpreteerd kunnen worden als een overtreding van de wetsbepalingen betreffende de eerbiediging van het recht op verscheidenheid.

Het is de gynaecoloog in wie de patiënte haar vertrouwen gesteld heeft en aan wie ze haar homoseksualiteit toevertrouwd heeft, die haar erop dient te wijzen dat andere artsen die dienen mee te werken aan de gevraagde geneeskundige verrichting mogelijk gewetensbezwaren zullen hebben om mee te werken.
Het is onaanvaardbaar dat de patiënte door een bevestigend antwoord betreffende haar homoseksualiteit op het gepaste moment (dat voor de patiënte een spoedeisendheid vormt in het verloop van de gevraagde verrichting) niet kan rekenen op de medewerking van een arts in een zorgparcours dat ze mag verwachten.

Derde vraag :

Is de gynaecoloog van de patiënte, wanneer de anesthesist hem dat vraagt, verplicht hem alle inlichtingen die in zijn bezit zijn te geven ?

Het antwoord is negatief.
De formulering van de vraag doet veronderstellen dat de anesthesist het antwoord op zijn vraag niet gevonden heeft in het papieren of elektronisch dossier : ongetwijfeld maakt deze informatie volgens de gynaecoloog geen deel uit van het “gedeeld geheim” betreffende de patiënte.
De anesthesist heeft het recht alle medisch-sociale en nosologische gegevens te verkrijgen die nodig en nuttig zijn voor het vervullen van zijn opdracht, zoals bepaald wordt door artikel 142 van de Code van plichtenleer.
Tenzij bewezen is dat de homoseksualiteit een bijkomend risico vormt voor de anesthesist, heeft alleen de gynaecoloog het recht te oordelen over de gegrondheid om deze informatie al dan niet mee te delen, zelfs, in onderhavig geval, met de toestemming van de patiënte.

Hoogachtend.

Beroepsgeheim18/09/2004 Documentcode: a106007
Gezondheidsboekje

Een provinciale raad legt aan de Nationale Raad zijn standpunt voor betreffende het project van een huisarts die een gezondheidsboekje wenst in te voeren bestemd voor patiënten ouder dan 6 jaar, als verlenging van het zuigelingenboekje.

Advies van de Nationale Raad :

De Nationale Raad wijst erop dat hij herhaaldelijk adviezen heeft uitgebracht betreffende analoge projecten: gezondheidsboekje, gezondheidskaart, dossier toegankelijk via internet, enz.

Zonder a priori gekant te zijn tegen dergelijke realisaties, wijst de Nationale Raad op de beperkingen en de problemen van het voorgestelde gezondheidsboekje, dat niet verplicht kan zijn, noch in hoofde van de patiënt noch in hoofde van de zorgverleners.

Terwijl het nut van gezondheidsboekjes, ontworpen met een specifiek doel (vaccinatieboekje, groeicurve, diabetesboekje, behandeling met antistollingsmiddelen), duidelijk werd aangetoond, is daarentegen de doeltreffendheid van een boekje met een algemenere doelstelling, die gezondheidspromotie, besparingen door het niet herhalen van onderzoeken en een betere continuïteit van de verzorging groepeert, moeilijker vast te stellen. Ze hangt immers af van de kwaliteit en van de voorstelling van de opgetekende gegevens en zeer in het bijzonder van de manier waarop ze actueel werden gehouden. Bovendien moeten de gegevens worden gevalideerd en zo nauwkeurig mogelijk zijn. Ten slotte is het therapeutische gedeelte het meest veeleisende; het regelmatig bijhouden ervan, inzake posologie, maar ook inzake nevenverschijnselen, vergt een niet-verwaarloosbare tijdsinvestering.

Zelfs in de beste omstandigheden kan een dergelijk medisch boekje nooit het equivalent vormen van een goed bijgehouden medisch dossier.

Het gezondheidsboekje mag geen enkele reclame bevatten. Bovendien moet de informatie over de toegang tot de zorg en andere diensten volledig zijn en mag ze niet het resultaat zijn van een selectie. De praktische gegevens (spoedtelefoonnummer, lijst van de ziekenhuizen en van de artsen in de streek, enz.) kunnen trouwens, net zoals de algemene preventieraadgevingen, ter beschikking worden gesteld van de patiënten via afzonderlijke brochures. Op die manier kunnen ze regelmatig en zonder problemen worden bijgewerkt.

Dergelijk boekje kan slechts worden geconcretiseerd met de toestemming van de patiënt die voldoende werd ingelicht over het belang, maar ook over de beperkingen en de potentiële risico’s ervan.

Ten slotte moet de initiatiefnemer van het gezondheidsboekje de betrokken patiënt ervan in kennis stellen dat het gezondheidsboekje, dat een samenvatting van zijn medische geschiedenis en andere gevoelige gegevens bevat, is bestemd voor de verschillende zorgverstrekkers. Hij moet hem eveneens wijzen op zijn recht de toegang tot dit boekje te weigeren aan eender welke persoon die niet is betrokken bij de hem betreffende zorgverlening, bijvoorbeeld de verzekeraar, de werkgever… zoals dit gebeurt voor elk medisch dossier. Het is aangewezen dat deze informatie wordt vermeld op het boekje.

Verantwoordelijkheid van de arts13/12/2003 Documentcode: a103011
Piercing en de uitoefening van de geneeskunde

De voorzitter van het Verbond der Vlaamse Tandartsen maakt zich zorgen over de blijvende infectierisico's van orale piercings die steeds meer onder lokale anesthesie worden geplaatst. Hij vraagt het advies van de Nationale Raad betreffende de medewerking van geneesheren aan het fenomeen van piercing en de daarmee gepaard gaande aansprakelijkheid.

Advies van de Nationale Raad :

De Nationale Raad besteedde in zijn vergaderingen van 26 juli en 13 december 2003 aandacht aan de vragen in uw brief betreffende de recente “piercing”mode.

Terwijl piercing tot de laatste jaren beperkt bleef tot het doorboren van de oorlel heeft het zich, onder invloed van de mode, uitgebreid naar andere plaatsen op het lichaam zoals andere segmenten van de oorschelp, de tong, de lippen, de navel, de wenkbrauwen, de neusvleugels en zelfs de uitwendige geslachtsorganen. Piercing bestaat in het aanbrengen van briljantjes of ringen in chirurgisch titaan, niobium of goud.
Een Europese richtlijn verbiedt het gebruik van nikkel.

De medische literatuur en in het bijzonder tijdschriften voor tandheelkunde wijzen op de frequentie van verwikkelingen waarvan sommige dodelijk kunnen zijn. Naast traumatische en hemorragische verwikkelingen stelt men een groot aantal nieuwe besmettingen vast, in het bijzonder door staphylococcus pyogenes, gaande van 10 tot 20%. Tevens bestaat er een kans op virale besmetting (hepatitis, HIV) wanneer de sierringen aangebracht worden met behulp van onvoldoende gesteriliseerd materiaal.

“Piercing” mag dan in onze streken niet hoofdzakelijk het werk van de arts blijken te zijn, toch wordt regelmatig de hulp ingeroepen van beoefenaren (artsen, tandartsen, paramedici). Feit is dat sommige aspecten van “piercing” onder de geneeskundige bevoegdheden vallen : het verzamelen van de anamnestische gegevens voor het opsporen van contra-indicaties (aantasting hartklep, diabetes, hemorragische toestand, enz.), kennis van de anatomische punten, plaatselijke verdoving, toepassen van asepsie enz…

Het gaat echter altijd over een louter esthetische handeling waar de persoon geen enkel gezondheidsvoordeel uit haalt.

De recente piercingmode is een maatschappelijk verschijnsel met complexe oorzaken. De media dragen in ruime mate bij tot de verspreiding en de instandhouding ervan.

De Nationale Raad kan niet aanvaarden dat artsen meewerken aan piercingpraktijken, voor zover het gaat over een nieuw ritueel binnen maatschappelijke gedragingen waarin de arts geen specifieke plaats inneemt. Een dergelijke medewerking zou alleen maar de tendens aanwakkeren om de arts te betrekken bij maatschappelijke verschijnselen waarvan de band met de voornaamste doelstellingen van de geneeskunde - met name verzorgen en het welzijn van de patiënt verbeteren - niet altijd even duidelijk is. Niettemin heeft de arts een taak te vervullen bij de voorlichting van de aanvrager alsook bij de voorkoming en de behandeling van verwikkelingen, waarbij hij zowel op het niveau van de aanvragers als van de beoefenaren van deze praktijk dient op te treden.

Radiografie18/10/2003 Documentcode: a103004
Verantwoordelijkheid van de radioloog - Besparingen in de medische beeldvorming - Verslag aanvragende arts-radioloog

Verantwoordelijkheid van de radioloog – Besparingen in de medische beeldvorming –Verslag aanvragende arts-radioloog

Een provinciale raad stuurt de vragen door van een arts met betrekking tot de invloed van de ontwikkeling van de medische-beeldvormingstechnieken op de leesbaarheid van de verkregen beelden, de interpretatie ervan door de radioloog, de moeilijkheid voor de clinicus om de inhoud ervan te controleren en het delen van de aansprakelijkheid - in geval van een medische fout inherent aan een verkeerd protocol van de clichés door de radioloog - tussen deze laatste en een andere arts die materieel niet in staat is de gemaakte beelden exhaustief te bekijken aan het bed van de patiënt, in de operatiezaal of in de praktijkruimte.

Advies van de Nationale Raad :

De informatica laat door het grote aantal beelden dat ermee kan worden opgeslagen en door de gedwongen reductie van het aantal en van de grootte van de zilverhoudende clichés en zelfs door de vervanging ervan door een cd-rom, niet meer toe deze beelden te bekijken in alle omstandigheden.
Toch dient beklemtoond te worden dat het onderzoek van een patiënt door een radioloog niet beperkt is tot het nemen van beelden. Al heel lang voegen de radiologen dynamische gegevens toe aan hun onderzoekingen om de aanwezige pathologieën beter af te bakenen en houden er rekening mee bij het opstellen van hun protocollen.
De radioloog is volledig verantwoordelijk voor om het even welke handeling die hij verricht.

Bovendien stelt de Nationale Raad vast dat de evolutie van de techniek, die gunstig is voor de kwaliteit van de zorg, gepaard gaat met structurele economische verplichtingen die ertoe leiden dat de informatie die uit de medische-beeldvormingsonderzoeken naar voren komt niet altijd ter plaatse gedeeld kan worden door de verwijzende of geconsulteerde arts. Dit blijkt momenteel het geval te zijn in sommige instellingen waar beelden die verkregen werden met behulp van de meest gesofisticeerde onderzoekstechnieken niet gelezen kunnen worden buiten de dienst radiodiagnostiek.

De Nationale Raad meent dat maatregelen voor de leesbaarheid van clichés noodzakelijk zijn wat betreft hun grootte, hun selectie of hun aangepastheid aan alomtegenwoordige leestechnieken. Hij beveelt aan dat de overdracht van de gegevens aan de aanvragende arts verloopt in een geest van samenwerking en complementariteit.

Informatica16/03/2002 Documentcode: a096007
Door de patiënt bij te houden elektronische medische kaart

Een provinciale raad stuurt een adviesaanvraag door van een arts inzake een project betreffende een door de patiënt bij te houden elektronische medische kaart (E.M.K.) met het minimaal medisch dossier (M.M.D.), waarvan de samenstelling en het beheer is voorbehouden aan een door de patiënt gekozen arts die er de verantwoordelijkheid voor draagt.

Advies van de Nationale Raad :

Het spreekt vanzelf dat het invoeren van de medische informatie door de patiënt zelf de exactheid van deze laatste niet kan waarborgen. Het invoeren van de gegevens door de behandelend arts brengt zijn verantwoordelijkheid met zich. Zijn identiteit moet dus bekend zijn en de datum waarop de gegevens ingevoerd zijn moet worden vermeld. Hij moet de zekerheid hebben dat de gegevens authentiek zijn.

De authenticiteit van de gegevens, m.a.w. de zekerheid dat de voorgelegde gegevens wel degelijk die van de patiënt zijn evenals de zekerheid dat ze later niet gewijzigd werden, moet gewaarborgd worden, zowel ten overstaan van de artsen die de gegevens invoeren als van diegenen die ze gebruiken.

De waarborgen inzake exactheid en authenticiteit vloeien voort uit het feit dat een beroep wordt gedaan op universeel toegestane methoden : encryptie en digitale medische handtekening, beveiliging van de server. Beveiliging tegen ongeoorloofde toegang via een paswoord is duidelijk ontoereikend en wordt momenteel niet langer aanvaard. Het gebruik van een code biedt inderdaad geen enkele waarborg inzake veiligheid en de bescherming kan alleen maar bedrieglijk zijn. De bescherming van de persoonlijke levenssfeer wordt helemaal niet gewaarborgd.

Hoewel het beschreven systeem toegepast kan worden in het kader van de werkzaamheden van een individuele arts en voor een individueel medisch cliënteel, kan het om de bovenvermelde redenen niet uitgebreid worden tot bevolkings- en artsengroepen zonder een beroep te doen op de beveiligingstechnieken die in het breed uiteengezet werden door de Raad.

De Raad van de Orde wordt erbij betrokken vanaf het ogenblik dat de artsen verzocht worden de gegevens van de kaart in te vullen en ze te gebruiken voor de behandeling van de patiënt. Daarom richten wij dit advies aan het artsenkorps.

Beroepsgeheim18/08/2001 Documentcode: a094002
Omstandig geneeskundig verslag met het oog op de bescherming van de persoon van de geesteszieke

Een psychiater legt aan de Nationale Raad de problemen voor die in zijn regio rijzen wanneer een patiënt gedwongen dient te worden opgenomen in een psychiatrische instelling. De betrokken vrederechter weigert om een omstandig geneeskundig verslag te aanvaarden van de behandelende arts, hetzij huisarts, hetzij psychiater, en zelfs van een collega psychiater van de dienst waar de behandelende arts werkt aangezien deze eventueel in het kader van stafvergaderingen of vervangingen zou kunnen vertrouwd geraakt zijn met de patiënt. Deze artsen - die hij beschouwt als "verwant" aan de patiënt - leveren volgens deze vrederechter op dat ogenblik een gelegenheidsattest af daar zij niet in volle professionele en intellectuele onafhankelijkheid kunnen oordelen.
Dit betekent dat voor elke gedwongen opneming een andere arts moet worden gevonden die bereid is de patiënt te onderzoeken en desgevallend de omstandige geneeskundige verklaring op te stellen.
De psychiater vraagt of de behandelende arts dan zo maar kan verzuimen aan de plicht om dringende hulp te verlenen aan een persoon in nood.

Advies van de Nationale Raad :

In zijn vergaderingen van 16 juni 2001 en 18 augustus 2001 besprak de Nationale Raad de vraag of een behandelende geneesheer geneeskundige verslagen over zijn patiënten mag afleveren in uitvoering van de wet van 26 juni 1990 betreffende de bescherming van de persoon van de geesteszieke.

Artikel 58 van de Code van geneeskundige plichtenleer vermeldt onder g) die verslagen bij de binnen uitdrukkelijk vastgelegde perken geldende wettelijke uitzonderingen op het beroepsgeheim. Hieruit kan worden afgeleid dat behandelaars dergelijke verklaringen mogen afleveren daar het om een uitzondering gaat. Van alle artsen zijn de behandelaars trouwens best geplaatst om het op straffe van niet-ontvankelijkheid van de vordering (artikel 5, §2, alinea 2 van de wet) vereiste omstandig geneeskundig verslag op te stellen dat aan alle wettelijke voorwaarden voldoet (artikel 5, §2, alinea 1 van de wet).

Om "te vermijden dat er welkdanige druk wordt uitgeoefend om een persoon te laten opnemen" (Verslag Commissie voor de Justitie, p. 36) heeft de wetgever voorzien dat dit verslag niet mag opgesteld worden "door een geneesheer die een bloed- of aanverwant is van de zieke of van de verzoeker of op enigerlei wijze verbonden is aan de psychiatrische dienst waar de zieke zich bevindt (artikel 5, §2, alinea 2 van de wet). De behandelaars worden door de wetgever niet uitgesloten.

Daarnaast geldt de algemene deontologische regel dat elke arts bij het opstellen van een verklaring objectief dient te zijn d.w.z. professioneel en intellectueel onafhankelijk zonder emotionele betrokkenheid, vooringenomenheid of partijdigheid. Sommigen menen dat een dergelijke ingesteldheid in een relatie tussen behandelaar en psychiatrische patiënt niet kan en elke behandelaar de facto geen geneeskundige verklaring in het kader van de procedure tot gedwongen observatie zou kunnen afleveren.

Vanuit ethisch oogpunt kan worden gezegd dat het belang van de patiënt de eerste betrachting van elke arts hoort te zijn. Deze verplichting geldt des te meer wanneer de patiënt niet meer wordt geacht in staat te zijn tot een redelijke beoordeling van zijn belangen in het vlak van zijn gezondheid.

Wanneer een behandelaar op grond van objectieve criteria tot het besluit komt dat zijn patiënt geestesziek is en zijn gezondheid en veiligheid ernstig in gevaar brengt en/of een ernstige bedreiging vormt voor andermans leven en integriteit en dit bij gebreke van enige andere geschikte behandeling dient hij zijn verantwoordelijkheid te nemen. Hij zal, eventueel in overleg met een terzake deskundige en ervaren collega, nagaan of het treffen van beschermingsmaatregelen tot een oplossing van de problematiek kan leiden en zal, zo ja, uitzoeken welke procedure (gewone of spoedprocedure) aangewezen is en op welke wijze deze best gevoerd wordt om het beoogde resultaat te bereiken.

In deze is het onder meer belangrijk uit te maken of de behandelaar het omstandig geneeskundig verslag zal opstellen. Niettegenstaande behandelaars het best geplaatst zijn voor het uitschrijven van dit verslag kunnen zij goede redenen hebben om daarvan af te zien. Dit ontslaat hen echter niet van hun plicht ervoor te zorgen dat de vereiste geneeskundige verklaring afgeleverd wordt wanneer zij oordelen dat beschermingsmaatregelen noodzakelijk zijn om groter onheil te voorkomen. Zij kunnen immers niet om persoonlijke redenen het belang van hun patiënt en de eventuele belangen van de gemeenschap veronachtzamen. Zo kunnen zij een beroep doen op derden voor de beoordeling van de situatie en het eventueel opstellen van het omstandig geneeskundig verslag. In de ambulante praktijk is het echter niet altijd gemakkelijk een collega te vinden die de materiële mogelijkheid kan creëren de patiënt te onderzoeken daar deze patiënten geneigd zijn zich aan elk onderzoek door derden te onttrekken. In dergelijke omstandigheden zijn de behandelaars soms verplicht toch het omstandig verslag te schrijven ook al hadden zij in eerste instantie goede redenen om dat niet te doen.

Belangrijk in deze specifieke arts-patiëntrelatie is dat de behandelaar voor zover dit mogelijk en verantwoord is de eventualiteit van een gedwongen opneming met de patiënt bespreekt. Zo kan hij meedelen dat hij zich moreel verplicht voelt om een omstandig geneeskundig verslag op te stellen dat als bijlage van een verzoekschrift zal overgemaakt worden aan de vrederechter die, na de patiënt te hebben gehoord, zal beslissen over de voorgestelde gedwongen observatie. Eventueel kan de behandelaar, zo hij dit haalbaar acht, aan de patiënt voorstellen een second opinion van een andere arts in te winnen zodat aan een buitenstaander het al dan niet opstellen van een omstandig geneeskundig verslag overgelaten wordt.

Het is niet gunstig voor de verdere vertrouwensrelatie tussen arts en patiënt wanneer een met de medewerking van de behandelaar ingediend verzoekschrift, afgewezen wordt. Bij de spoedprocedure wordt het verzoekschrift van een belanghebbende welk vergezeld moet zijn van een omstandig geneeskundig verslag beoordeeld door de procureur des Konings die o.m. aandacht zal schenken aan de motivering van de dringendheid. In dit verband moet worden vermeld dat de procureur des Konings ook ambtshalve kan optreden na het schriftelijk advies van een door hem aangewezen geneesheer. Dit gebeurt bij hoogdringendheid frequent. Het doet zich ook voor dat de behandelaar zich beroept op de noodtoestand om telefonisch informatie door te geven aan de procureur des Konings en geen omstandig geneeskundig verslag opstelt. Bij de gewone procedure wordt het verzoekschrift met het omstandig geneeskundig verslag beoordeeld door de vrederechter die bij gemotiveerd vonnis zijn beslissing kenbaar maakt. Bij afwijzing van het verzoekschrift verwijst de vrederechter soms naar de gebrekkige inhoud van het omstandig geneeskundig verslag en/of naar de kwalificaties van de steller.

Behandelaars dienen dan ook bij het opstellen van het omstandig geneeskundig verslag de nodige bedachtzaamheid, zorgvuldigheid en vooruitziendheid aan de dag te leggen. Vooreerst moet de indicatie voor gedwongen observatie vanuit medisch oogpunt op een onbetwistbare wijze vaststaan en op onweerlegbare vaststellingen berusten die in het omstandig verslag moeten weergegeven worden. Vervolgens dienen de wettelijke vereisten van een omstandig geneeskundig verslag strikt nageleefd te worden. In dit verband moet worden vermeld dat de steller van het verslag onder meer moet aantonen dat het om een geesteszieke gaat en dat bv. een diagnose als toxicomanie in dat vlak niet volstaat. Ten slotte dient de steller van het verslag rekening te houden met de rechtspraak. Zo zijn er wettelijke bepalingen die niet door alle vrederechters op dezelfde wijze geïnterpreteerd worden als bv. de draagwijdte van "op enigerlei wijze verbonden zijn aan de dienst waar de zieke zich bevindt" en zo zijn er vredegerechten waar men het ongepast vindt dat behandelaars het omstandig geneeskundig verslag opstellen.

Om te voorkomen dat verzoekschriften afgewezen worden is het aan te raden dat de behandelaars, alvorens over te gaan tot het opstellen van een omstandig geneeskundig verslag, de nodige informatie inwinnen over de interpretatie van de wet die tot de eigenheid van de rechtbank behoort. Van psychiaters mag worden verwacht dat zij door hun onderlinge contacten en ahun LOK-vergaderingen deze kennis kunnen verwerven. Artsen die slechts occasioneel voor deze opdracht worden geplaatst doen er goed aan met een collega, die ervaring heeft in dat vlak, ook betreffende dit aspect van het omstandig geneeskundig verslag te overleggen. Wanneer er geen sprake is van hoogdringendheid laat de tijd dit overleg meestal toe.

Het getuigt van weinig vooruitziendheid en het dient het belang van de patiënt zeker niet als behandelaars een omstandige geneeskundige verklaring opstellen wanneer van tevoren vaststaat dat het verzoek tot gedwongen observatie zal afgewezen worden op grond van de kwalificaties van de steller van het verslag. De behandelaar dient in dat geval een pragmatische oplossing te bedenken die de belangen van de patiënt en zijn omgeving maximaal dient. Zo zou het bv. niet verantwoord zijn bewust op een escalatie van de situatie te wachten tot de voorwaarden voor een spoedprocedure vervuld zijn waarbij niet langer de vrederechter maar de procureur des Konings bevoegd is. Zolang er geen hoogdringendheid is beschikt de behandelaar over enige tijd die hem mogelijks toelaat een opname op vrijwillige basis te realiseren of een second opinion in te winnen bij een arts die met de behandelaar geen bindingen heeft, al dient de patiënt met deze voorstellen wel akkoord te gaan.

Het is de vraag of een vrederechter de omstandige geneeskundige verklaring van de behandelaar als ongepast zal afwijzen wanneer deze aan alle hoger uiteengezette vereisten voldoet en aangetoond wordt dat de mening van een buitenstaander niet kon ingewonnen worden door een gebrek aan medewerking van de te beschermen persoon.

Op grond van artikel 30 van de wet heeft de indiener van het verzoekschrift de mogelijkheid om als betrokken partij hoger beroep in te stellen tegen het vonnis van de vrederechter. De wet voorziet echter dat de rechtbank van eerste aanleg drie maanden tijd heeft voor het wijzen van een definitief vonnis.

Hoofdarts18/11/2000 Documentcode: a091009
Ziekenhuiswachtdienst intensieve zorg

Een artsensyndicaat maakt bij de Nationale Raad melding van de ongerustheid die bij vele collega's leeft sinds het van kracht worden van de nieuwe normen inzake de spoeddiensten en de M.U.G. (Koninklijke besluiten van 27 april 1998). Eén van zijn leden neemt als orthopedisch chirurg niet alleen deel aan de wachtdienst orthopedie maar ook aan de wachtdienst spoedgevallen-traumatologie van het ziekenhuis waar hij werkzaam is. De verantwoordelijke voor de organisatie van de wachtdienst in het ziekenhuis plaatst deze arts echter ook op de wachtlijst voor de dienst intensieve zorgen. Hoewel de wet dit laatste toelaat, meent betrokken arts dat hij niet opgeleid is om op de dienst intensieve zorgen te werken. Bovendien bevestigde de verzekeringsmaatschappij waarbij het ziekenhuis is aangesloten hem dat zijn contract burgerlijke aansprakelijkheid geen activiteiten dekt waarvan men zich bewust is er niet de nodige opleiding voor te hebben genoten. Evenmin is in dit geval de aansprakelijkheid van de organisatoren van dergelijke dienst of activiteit (diensthoofd, hoofdgeneesheer en medische raad) noch die van het ziekenhuis verzekerd.
Erop wijzend dat, ondanks het advies van de Nationale Raad van 14 december 1985 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 34, 1985-1986, p. 30), vele artsen door de ziekenhuisbeheerder onder druk worden gezet vraagt het artsensyndicaat dit advies te actualiseren.

Advies van de Nationale Raad :

Zowel artikel 9, §1, van het Koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 als de artikels 113 tot 118 van de Code van geneeskundige plichtenleer ondersteunen de bepalingen van het voornoemde advies van 1985 en van de daaropvolgende. Deze beogen de continuïteit van de verzorging voor de patiënten van een arts en proberen een gepast antwoord te geven op hun dringende oproepen. Hiervoor zijn bevoegdheid en verantwoordelijkheid nodig.

De Nationale Raad is van mening dat de practicus die aanvaardt dergelijke wachtdienst te vervullen, moet beschikken over een geactualiseerde kennis van de ziektes waarmee hij er kan geconfronteerd worden. Elke verstrekking die hij in dit kader verricht, impliceert zijn aansprakelijkheid.

Wanneer een arts aan wie gevraagd wordt dergelijke wachtdienst te doen, meent dat hij niet voldoet aan de optimale bevoegdheidsvoorwaarden, dan moet hij bijgevolg een afwijking kunnen vragen aan de hoofdgeneesheer en de betrokken diensthoofden.

Deze laatsten oordelen over de ontvankelijkheid van de aanvraag en bestuderen, indien nodig, de financiële aspecten van de organisatie van een dergelijke wachtdienst.

In geval van geschil kan de provinciale raad tussenbeide komen en een verzoening voorstellen.

De Nationale Raad beslist betreffende deze problematiek volgende brief aan mevrouw M. AELVOET, minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu te sturen :

Uit verschillende opmerkingen die ons meegedeeld werden door artsen die in ziekenhuizen werken, menen wij te kunnen afleiden dat de bepalingen van het Koninklijk besluit van 27 april 1998 dat de functie “spoedgevallen” van de ziekenhuizen reglementeert, sommige onregelmatigheden in de hand werken.

Een van de problemen waarop men doorgaans stuit, is de verplichting die door de beheerder aan de specialisten, zoals chirurgen, van zijn instelling opgelegd wordt om wachtdiensten in intensieve zorgen waar te nemen terwijl zij er niet bevoegd voor zijn.

Op grond hiervan stellen wij ons vragen over de relevantie van een te algemene tekst en over het risico op bepaalde afdwalingen die hij inhoudt.

Desgewenst zijn wij bereid ons standpunt toe te lichten. Ons inziens dient er een grotere overeenstemming te zijn tussen de deontologische normen inzake bevoegdheid en verantwoordelijkheid en de wettelijke bepalingen hieromtrent.

Advies van de Nationale Raad van 14 december 1985 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 34, 1985-1986, p. 30) :

In zijn vergadering van 14 december 1985, heeft de Nationale Raad zijn antwoord van 19 oktober 1985 verduidelijkt :

De Nationale Raad wenst te bevestigen dat het de taak is van alle geneesheren die in een ziekenhuis werkzaam zijn, aldaar een wachtdienst te organiseren.
Een geneesheer die zich onbevoegd acht om aan de wachtdienst deel te nemen, wordt wel geacht in de werkingskosten bij te dragen.
De bijdrage wordt door de medische raden bepaald. Mocht daaromtrent onenigheid ontstaan, dan kan elke geneesheer zich tot zijn provinciale raad richten.

Advies van de Nationale Raad van 19 oktober 1985 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 34, 1985-1986, p. 29) :

De Nationale Raad stelt met genoegen vast dat de termen van artikel 117 van de Code van geneeskundige Plichtenleer (Hoofdstuk 3, art. 113 tot 118) (1) volgens dewelke elke geneesheer ingeschreven op de lijst van de Orde, overeenkomstig zijn bevoegdheid, aan de wachtdienst moet deelnemen of aan de werkingskosten ervan bijdragen, in Uw brief niet in vraag worden gesteld.

Op deze regel bestaan geen algemene uitzonderingen; afwijkingen moeten worden voorgelegd aan de beoordeling van de provinciale raad.

De Nationale Raad is van oordeel dat de financiering van de medische wachtdienst in een ziekenhuisinstelling door de artsen moet worden gewaarborgd. Dat is namelijk een deontologische verplichting. Het bedrag van de financiële bijdrage van zij die niet persoonlijk aan de wachtdienst deelnemen, wordt vastgelegd door de medische raad. In geval van deontologische geschillen tussen de medische raad en één of meer artsen van de instelling, moet het probleem ter beoordeling aan de provinciale raad worden overgelegd.

(1) Art. 113 - De continuïteit van de verzorging verzekeren is een deontologische plicht.
Art. 114 -Elke geneesheer moet, naargelang van het geval, de nodige maatregelen nemen om de continuïteit van de verzorging van zijn zieken te waarborgen.
Art. 115 -Wachtdiensten worden eensdeels opgericht om de geneesheer in staat te stellen de continuïteit van de verzorging te waarborgen en anderdeels om aan dringende oproepen gevolg te kunnen geven.
Art. 116 -De organisatie van deze wachtdiensten berust bij de beroepsverenigingen of de met dat doel opgerichte plaatselijke organisaties.
De werkingsmodaliteiten van deze diensten en de wachtrol dienen aan de provinciale raad te worden medegedeeld.
Art. 117 -Elke geneesheer ingeschreven op de lijst van de Orde moet, overeenkomstig zijn bevoegdheid, aan deze wachtdiensten deelnemen.
Uitzonderingen worden om gezondheidsredenen, omwille van hoge leeftijd of om andere geldige redenen, toegestaan.
Geschillen worden aan de provinciale raad voorgelegd.
De provinciale raden nemen maatregelen tegen de geneesheren die weigeren aan de wachtdienst deel te nemen of tot de werkingskosten ervan bij te dragen.
Art. 118 -Onverminderd de bepalingen van de wet van 6 januari 1961 die enkele gevallen van schuldig verzuim bestraft of van de wet van 8 juli 1964 inzake de dringende geneeskundige hulpverlening, mag de geneesheer zich slechts aan een dringende oproep onttrekken na zich ervan overtuigd te hebben dat er geen echt gevaar bestaat of wanneer hij door een even belangrijk spoedgeval wordt weerhouden.

Beroepsgeheim07/10/2000 Documentcode: a090018
report_problem Informatie/Documentatie
Verklaring van Helsinki

Ter gelegenheid van haar 52ste Algemene Vergadering te Edinburgh van 3 tot 7 oktober 2000, heeft de World Medical Association haar goedkeuring gehecht aan de tekst tot herziening van de Verklaring van Helsinki. De uitwerking en de bespreking hiervan werden in april 1999 toevertrouwd aan een commissie.
De eerste Verklaring dateert van 1964 en er werden vier amendementen in aangebracht (1975-1983-1989-1996).
De onderverdeling verschilt met de vorige versies : in de inleiding worden de beginselen uiteengezet, in het volgende hoofdstuk worden de grondbeginselen vastgelegd met betrekking tot experimenten op alle proefpersonen die al dan niet bekwaam zijn hun vrijwillige toestemming te geven en in het derde hoofdstuk wordt ingegaan op de verschillende aspecten van het onderzoek gedurende een behandeling.

VERKLARING VAN HELSINKI VAN DE WORLD MEDICAL ASSOCIATION

Ethische beginselen voor medische experimenten op mensen

Officieuze vertaling – Origineel : Engels

Aangenomen door de 18e Algemene Vergadering, Helsinki, juni 1964
en geamendeerd door de
29e Algemene Vergadering, Tokyo, oktober 1975
35e Algemene Vergadering, Venetië, oktober 1983
41e Algemene Vergadering, Hong Kong, september 1989
48e Algemene Vergadering, Somerset West (Zuid-Afrika), oktober 1996
en de
52e Algemene Vergadering, Edinburgh, oktober 2000

A. INLEIDING

1. De Verklaring van Helsinki, uitgewerkt door de World Medical Association, is een verklaring van ethische beginselen die tot doel heeft aanbevelingen te doen aan de artsen en andere deelnemers aan het medisch onderzoek met mensen. Het medisch onderzoek met menselijke wezens omvat eveneens de studies met identificeerbaar menselijk materiaal of met identificeerbare gegevens.

2. Het is de plicht van de arts de gezondheid van de mensen te bevorderen en te vrijwaren. Hij zal voor het vervullen van deze opdracht al zijn kennis gewetensvol inzetten.

3. De Verklaring van Genève van de World Medical Association bindt de arts met de volgende woorden : “De gezondheid van mijn patiënt zal mijn eerste zorg zijn”, terwijl het in de International Code of Medical Ethics heet dat “medische zorg die de fysieke of geestelijke conditie van een menselijk wezen kan verzwakken slechts toelaatbaar is indien ze in het belang van de patiënt is”.

4. Medische vooruitgang steunt op onderzoek waarbij het uiteindelijk ten dele noodzakelijk is experimenten met mensen uit te voeren.

5. In het medisch onderzoek met mensen dient het welzijn van de proefpersoon te prevaleren op de belangen van wetenschap en samenleving.

6. Medisch onderzoek met mensen moet in de eerste plaats een betere profylaxe, diagnose en therapie tot doel hebben, evenals een beter inzicht in de etiologie en pathogenese van aandoeningen. Zelfs de meest beproefde profylactische, diagnostische en therapeutische methoden moeten voortdurend in vraag gesteld worden door onderzoek naar hun doeltreffendheid, efficiëntie, toegankelijkheid en kwaliteit.

7. Zowel in de medische praktijk als in de medische experimenten houden de meeste profylactische, diagnostische en therapeutische methoden risico’s en lasten in.

8. Het medisch onderzoek is onderworpen aan ethische normen die de waarborg zijn voor het respect van elk menselijk wezen en voor de bescherming van zijn gezondheid en zijn rechten. Bepaalde onderzoeksgroepen zijn kwetsbaarder dan andere en vragen een bijzondere bescherming. De specifieke noden van de zowel op economisch als op medisch vlak minder begunstigde personen moeten erkend worden. Men moet speciale aandacht besteden aan de personen die niet in staat zijn zelf hun toestemming te geven of te weigeren, aan hen die hun toestemming onder dwang geven, aan hen die persoonlijk niet gebaat zijn bij het onderzoek en aan hen bij wie het onderzoek gecombineerd wordt met medische zorg.

9. Onderzoekers moeten zich bewust zijn van de ethische, wettelijke en reglementaire vereisten waaraan experimenten op mensen in hun eigen land onderworpen zijn evenals van de internationale regels die van toepassing zijn. Geen enkel nationaal voorschrift van ethische, wettelijke of reglementaire aard mag ertoe leiden de maatregelen tot bescherming van de mens die in deze Verklaring vooropgezet worden, af te zwakken of op te heffen.

B. GRONDBEGINSELEN VOOR ELKE VORM VAN MEDISCH ONDERZOEK

10. Het is de plicht van elke arts bij het medisch onderzoek het leven, de gezondheid, de privacy en de waardigheid van het menselijk wezen te beschermen.

11. Medische experimenten met mensen moeten gebeuren in overeenstemming met de algemeen aanvaarde wetenschappelijke principes en moeten gebaseerd zijn op een grondige kennis van de wetenschappelijke literatuur en van de andere relevante informatiebronnen alsook op vakkundig laboratoriumonderzoek en, zo nodig, op dierexperimenten.

12. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij onderzoek dat schade kan toebrengen aan het leefmilieu en bij experimenten met proefdieren moet hun welzijn geëerbiedigd worden.

13. Het concept en de uitvoering van elke fase van een experiment waarbij mensen betrokken zijn moeten duidelijk beschreven worden in een onderzoeksprotocol. Dit protocol dient voor onderzoek, commentaar en advies en indien nodig voor goedkeuring te worden voorgelegd aan een daartoe aangewezen toetsingscommissie voor ethiek. Deze commissie moet onafhankelijk zijn van de onderzoeker, de promotor of eender welke onbehoorlijke beïnvloedingsvorm en dient in overeenstemming te zijn met de wetten en reglementen van het land waarin het onderzoek uitgevoerd wordt. De commissie heeft het recht het verloop van het lopende onderzoek te volgen. De onderzoeker is verplicht aan de commissie inlichtingen te verstrekken over het verloop van het onderzoek, meer bepaald over alle ernstige ongewenste voorvallen. Hij moet aan de commissie, voor nazicht, eveneens gegevens voorleggen in verband met de financiering, de promotors, de affiliatie met instellingen, andere potentiële belangenconflicten en de aangewende stimuli voor de personen die meewerken aan het onderzoek.

14. In het onderzoeksprotocol moet altijd melding worden gemaakt van de ethische overwegingen die van toepassing zijn en moet gepreciseerd worden dat de beginselen van deze Verklaring geëerbiedigd worden.

15. Medisch onderzoek met menselijke wezens kan enkel worden verricht door medisch onderlegde personen en onder het toezicht van een medicus met klinische competentie. De aansprakelijkheid voor de proefpersoon moet altijd bij een gekwalificeerd medicus liggen en nooit bij de proefpersoon, zelfs al heeft deze zijn toestemming gegeven.

16. Vóór elk medisch experiment op mensen moet men de risico’s en de lasten zorgvuldig afwegen tegen de voorspelbare voordelen voor de proefpersoon of voor anderen. Dit neemt niet weg dat gezonde vrijwilligers mogen deelnemen aan medisch onderzoek. Elk onderzoeksopzet moet openbaar worden gemaakt.

17. Een arts mag slechts een onderzoek uitvoeren wanneer hij meent dat de risico’s juist werden ingeschat en voldoende onder controle zijn. Het onderzoek moet worden stopgezet indien de risico’s groter blijken dan de verwachte voordelen of indien er afdoende bewijzen worden geleverd van positieve en gunstige resultaten.

0

18. Medisch onderzoek met mensen mag slechts worden uitgevoerd indien het belang van het nagestreefde doel de overhand heeft op de inherente risico’s en lasten voor de proefpersoon. Dit geldt in het bijzonder wanneer het gaat over een gezonde vrijwilliger.

19. Medisch onderzoek is slechts gewettigd wanneer de populaties waarbinnen het uitgevoerd wordt reële kansen hebben voordeel te trekken uit de verkregen resultaten.

20. De proefpersonen moeten vrijwilligers zijn die ingelicht werden over de modaliteiten van hun deelname aan het onderzoeksproject.

21. Het recht van de proefpersoon op de bescherming van zijn integriteit moet altijd worden geëerbiedigd. Elke mogelijke voorzorgsmaatregel moet worden genomen om de persoonlijke levenssfeer van de proefpersoon en de vertrouwelijkheid van de gegevens die hem betreffen te eerbiedigen en de invloed van het onderzoek op zijn lichamelijke en psychologische integriteit en zijn persoonlijkheid te beperken.

22. Bij elk onderzoek met mensen moet de potentiële proefpersoon grondig worden ingelicht over de doelstellingen, de aangewende methoden, de financiering, alle eventuele belangenconflicten, de affiliatie van de onderzoeker met instellingen, de verwachte voordelen en de potentiële risico’s evenals de ongemakken die het onderzoek kan inhouden. De proefpersoon dient ervan te worden verwittigd dat hij de mogelijkheid heeft niet aan het experiment deel te nemen en dat het hem te allen tijde vrijstaat de verleende toestemming in te trekken zonder hierbij represailles te moeten vrezen. Na zich ervan verzekerd te hebben dat de proefpersoon de informatie begrepen heeft, moet de arts zijn vrijwillige, voorgelichte en bij voorkeur schriftelijke toestemming verkrijgen. Wanneer het niet mogelijk is de toestemming schriftelijk te bekomen, moet de niet-schriftelijke toestemming met documenten gestaafd worden en steunen op getuigen.

23. Bij het vragen van de voorgelichte toestemming moet de arts zeer omzichtig te werk gaan indien de proefpersoon in een afhankelijk situatie tot hem staat of zijn toestemming mogelijk geeft onder dwang. In dergelijke gevallen is het aangewezen dat de toestemming wordt verkregen door een arts die goed ingelicht is over het onderzoek maar er niet aan meewerkt en buiten de relatie proefpersoon-onderzoeker staat.

24. Indien de aangezochte proefpersoon hetzij juridisch onbekwaam, hetzij fysiek of mentaal niet in staat is zijn toestemming te geven of wanneer het gaat over een minderjarige proefpersoon, moet de onderzoeker de voorgelichte toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger verkrijgen conform het vigerende recht. Deze groepen van personen mogen slechts in een onderzoek betrokken worden wanneer dit laatste onontbeerlijk is voor de verbetering van de gezondheid van de groep waartoe zij behoren en wanneer het onderzoek niet uitgevoerd kan worden met juridisch bekwame personen.

25. Wanneer een juridisch onbekwaam geachte proefpersoon, zoals een minderjarig kind, in staat is te kennen te geven akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek, moet de onderzoeker ook zijn toestemming verkrijgen naast het akkoord van de wettelijke vertegenwoordiger.

26. Onderzoek met personen van wie het onmogelijk is toestemming te verkrijgen, zelfs in de vorm van een volmacht of van een voorafgaande toestemming, mag alleen verricht worden wanneer de fysieke of mentale toestand die het verkrijgen van deze toestemming in de weg staat een essentieel kenmerk is van de te onderzoeken doelgroep. De specifieke redenen waarom proefpersonen met een conditie die hen verhindert hun voorgelichte toestemming te geven in een onderzoek betrokken worden, moeten uiteengezet worden in het protocol dat ter bestudering en goedkeuring aan de toetsingscommissie voorgelegd dient te worden. In dit protocol moet gepreciseerd worden dat de toestemming om verder deel te nemen aan het onderzoek zo vlug mogelijk verkregen moet worden van de proefpersoon of van zijn wettelijke vertegenwoordiger.

27. Zowel auteurs als uitgevers hebben ethische plichten. Bij de publicatie van de resultaten van een onderzoek moeten de onderzoekers toezien op de juistheid van de resultaten. Zowel de negatieve als de positieve resultaten moeten gepubliceerd worden of op een andere wijze openbaar gemaakt worden. De financiering, de affiliatie met instellingen en de mogelijke belangenconflicten moeten uiteengezet worden in de publicatie. Rapporten van onderzoeken die niet in overeenstemming zijn met de in deze Verklaring opgenomen beginselen, mogen niet aanvaard worden voor publicatie.

C. BIJKOMENDE BEGINSELEN VOOR MEDISCHE EXPERIMENTEN IN COMBINATIE MET MEDISCHE ZORG

28. De arts mag slechts een medisch experiment combineren met een behandeling voor zover dit gerechtvaardigd is door een potentieel profylactisch, diagnostisch of therapeutisch belang. Indien het experiment gecombineerd wordt met medische zorg gelden bijkomende regels tot bescherming van de patiënten die eraan deelnemen.

29. De voordelen, risico’s, ongemakken en doeltreffendheid van een nieuwe methode moeten beoordeeld worden door vergelijking met de beste profylactische, diagnostische of therapeutische methoden die in gebruik zijn. Dit sluit het gebruik van placebo’s of niet-behandeling niet uit bij onderzoeken waar geen bewezen profylactische, diagnostische of therapeutische methode bestaat.

30. Bij het beëindigen van de studie moet iedere patiënt die eraan deelgenomen heeft, kunnen beschikken over de profylactische, diagnostische of therapeutische middelen die als de beste uit het onderzoek zijn gekomen.

31. De arts moet de patiënt volledig inlichten over de onderdelen van de behandeling die verband houden met het experiment. De weigering van een patiënt om deel te nemen aan een experimenteel onderzoek mag in geen geval afbreuk doen aan de arts-patiëntrelatie.

32. Wanneer tijdens een behandeling blijkt dat er geen bewezen profylactische, diagnostische of therapeutische methoden bestaan of dat deze ondoeltreffend zijn, moet de arts, met de voorgelichte toestemming van de patiënt, een beroep kunnen doen op niet-beproefde of nieuwe methoden waarvan hij meent dat zij enige hoop inhouden om het leven te redden, de gezondheid te herstellen of het lijden van de zieke te verzachten. Deze maatregelen moeten, in de mate van het mogelijke, onderworpen worden aan een onderzoek naar hun veiligheid en doeltreffendheid. In ieder geval dient elke nieuwe informatie bijgehouden te worden en desgevallend gepubliceerd te worden. De overige relevante gedragsregels van deze Verklaring dienen in acht genomen te worden.

Bespreking

Het is niet onze bedoeling de verschillende gewijzigde versies te vergelijken om de nadruk te leggen op de nieuwigheden.

Wel hebben wij ervoor gekozen deze aanbevelingen te confronteren met de Belgische Code van plichtenleer (Hoofdstuk VIII, artikels 89 tot 94, versie 1992) (1) en met het op hetzelfde ogenblik uitgebrachte advies over de commissies voor ethiek (2). Deze vergelijking zal uitgebreid worden tot het Europese Verdrag betreffende de rechten van de mens en de biogeneeskunde (1997) (3).

Wij wijzen erop dat het gaat over een louter ethisch document en niet over een wettekst. Tijdens de voorbereidende besprekingen waaraan de Belgische afvaardiging deelgenomen heeft, werd gepreciseerd dat, in geval van tegenstrijdige wetsbepalingen, de personen die verantwoordelijk zijn voor de volksgezondheid van een land deze tekst konden gebruiken om hun politieke leiders ervan te overtuigen hun wetgeving aan te passen aan de regels van de ethiek.

De inhoud van artikel 89 van de Code stemt overeen met deze van de Verklaring in die zin dat eerst experimenten met proefdieren uitgevoerd dienen te worden. Deze stelling wordt enigszins afgezwakt door de bewoordingen “zo nodig”; bovendien wordt door de Verklaring aanbevolen aandacht te besteden aan het welzijn van de dieren.

Artikel 90 handelt over de experimenten met gezonde proefpersonen. De Code blijkt de minderjarige uit te sluiten; de Verklaring is discreet in dit opzicht (paragraaf 25). Dit verbergt misschien een reflectie over de medicatie in de pediatrie. Het Permanent Comité van de Europese Artsen buigt zich over een ontwerpverklaring; de USA beschikken sedert 1999 over een “Pediatric rule”, die het onderzoek op het gebied van de pediatrie aanmoedigt (4). Wij zijn het er echter over eens dat dit een delicaat onderwerp is dat vooral betrekking heeft op de oncologie.
De Code sluit eveneens de personen uit die van hun vrijheid beroofd werden en hierbij in de eerste plaats de gevangenen. In paragraaf 8 vermeldt de Verklaring hierover enkel “de personen die hun toestemming onder dwang geven”, maar introduceert de belangrijke notie van afhankelijkheid ten opzichte van de arts (assistenten, studenten, personeel), voor wie de toestemming van een andere arts dan de experimentator verkregen zou moeten worden.
Het is ook belangrijk rekening te houden met het feit dat de ideeën binnen de gevangenisgeneeskunde stilaan evolueren (5).
Ze neigt ertoe experimenten te aanvaarden binnen omstandigheden die qua informatie, toestemming en uitvoering gelijkaardig zijn aan deze bij personen in vrijheid, en in ieder geval een therapeutisch experiment voort te zetten dat begonnen werd vóór en aan de gang is op het ogenblik van de opsluiting.
De Verklaring is daarentegen explicieter over de inlichtingen die aan de proefpersoon gegeven moeten worden, over het nastreven van voordeel en over het evenwicht tussen dit laatste en de risico’s.

Artikel 91 citeert de contra-indicaties tegen het experimenteren. Ze kunnen uit de Verklaring worden afgeleid bij een negatieve lezing ervan, wanneer de aanbevolen voorwaarden niet vervuld zijn. Ze worden duidelijk en in detail uiteengezet in de artikelen 16 en 17 van het Europese Verdrag betreffende biogeneeskunde.

Artikel 92 §1 verwerpt de placebo bij proeven gedurende een behandeling : de persoon moet toegang behouden tot een waardevolle therapie.
De Verklaring laat dit toe in het geval er geen enkele “beproefde ” therapie bestaat. Aangezien er niet wordt gesproken over de bewijsmiddelen (E.B.M., META-ANALYSES ?) wordt zo de deur op een kier gezet die de FDA (6)wijd open wou zetten door systematisch de proefneming tegen placebo te eisen die ze als enig vast en betrouwbaar referentiepunt beschouwt voor een “new drug”. Wij kunnen hier betreuren dat de Verklaring vastberadenheid mist wanneer ze de placebo als niet ethisch beschouwt, wanneer het gaat om patiënten. Wie kan aanvaarden dat een chronische hoofdpijnlijder een placebo toegediend krijgt, behalve de experimentator die van mening is dat de producten die gewoonlijk voorgeschreven worden hun deugdelijkheid niet bewezen hebben (6) ?

In artikel 92 §2 worden de waarborgen beschreven. Ze zouden verouderd kunnen overkomen indien ze niet ondersteund werden door het advies aangaande de commissies voor ethiek en door de wet die ze verplicht maakt voor het behoud van de erkenning van een ziekenhuis. Een herziening van dit artikel zou ertoe bijdragen de misverstanden uit de weg te ruimen.
De onafhankelijkheid ten opzichte van de promotor wordt in de Verklaring terecht beklemtoond. Ze zal niet te verwaarlozen praktische gevolgen hebben.
Deze tekst geeft in detail de inhoud weer van een protocol aangehaald in het artikel van de Code.

Artikel 92 §3 handelt over de proeven bij ongeneeslijke aandoeningen. Aan de onvermijdelijke voorwaarden opgelegd door hun uitvoerbaarheid voegt Helsinki de afwezigheid toe van alternatieve methoden, en zelfs een waarborg van voordeel.
Moet er geen onderscheid gemaakt worden tussen de echte ongeneeslijken en de “niet-geneesbaren die geneesbaar kunnen worden” ? De doelstellingen lijken ons verschillend, evenals de te verwachten striktheid.

Artikel 93 is duidelijk in verband met de financiële onafhankelijkheid. Het beantwoordt gedeeltelijk onze opmerking aangaande art. 92 §2. De Verklaring vermeldt dat dit aspect deel moet uitmaken van de informatie die meegedeeld dient te worden aan de commissie voor ethiek en aan de persoon die zich leent voor het experiment zonder waarborgen te eisen.
Wij vinden de inhoud van artikel 94 impliciet terug in de Verklaring die minder precies is inzake het gevaar voor beschadiging van het psychisme door een proefproduct. Wij herinneren ook aan artikel 44 van de Code dat het geheim van de medische dossiers waarborgt.

Tot besluit : De artikels van de Code (Titel II, Hoofdstuk VIII) werden aangenomen in 1992 in het licht van de toenmalige tekst van de Verklaring van Helsinki. Ze blijven actueel en er zijn veel overeenstemmingen. De tekst van de WMA is enigszins redundant, maar heeft het voordeel op bepaalde punten zeer precies te zijn.
Het idee voorrang te geven aan de persoon komt duidelijk naar voor in de twee teksten met de plicht van de arts hem te beschermen.
De leemte rond de placebo valt te betreuren; ze zou gecompenseerd dienen te worden door een nationale tekst zonder dubbelzinnigheden.
Dit neemt niet weg dat het een verklaring van goed gehalte is die de verdienste heeft de verplichtingen van de onderzoeker en de rol van de commissies voor ethiek te preciseren.

Wij wensen echter dat zowel de Verklaring als de Code binnen korte tijd het probleem van de experimenten op embryo’s aanpakken, hetgeen het Europese Verdrag betreffende de rechten van de mens en de biogeneeskunde niet nagelaten had, hoewel de Verklaring in paragraaf 1 stelt dat ze toepasselijk is op “identificeerbaar menselijk materiaal”.

Om te eindigen vermelden wij dat de Nationale Raad bijna klaar is met de organisatie van opleidingscyclussen voor de leden van de commissies voor ethiek van elke provincie. De kwestie van de experimenten zal er een ruime plaats innemen.

Prof. G. De Roy
Dr. F. Philippart

Noten :

1. Code van geneeskundige plichtenleer (Versie 1997)
Opgesteld door de Nationale Raad van de Orde van geneesheren.

2. Bio-Ethiek en Nationale Raad van de Orde van geneesheren
Advies van 14.12.1991
T.N.R.O.G. nr. 55, pp. 35 en vlg.

3. Europese Verdrag betreffende de rechten van de mens en de biogeneeskunde
Straatsburg, mei 1997.

4. «Les deux tiers des médicaments pour enfants ont été conçus pour les adultes”
V. LORELLE
Dagblad “Le Monde», 03.11.2000, p. 20.

5. “Gezondheid en hechtenis”
Dr.VAN MOL, 1999.

6. “Declaration of Helsinki should be strengthened”
ROTHMAN, MICHELS, BAUM
British medical journal, 12.08.2000
Vol. 321 442-5.

Informatica19/08/2000 Documentcode: a090007
report_problem cf. advies NR 21 september 2019, a166007
Medisch consult en postorderverkoop van geneesmiddelen via internet

Op basis van de documenten die de Orde der Apothekers hierover ter advies opstuurde, bestudeert de Nationale Raad het probleem van het medisch consult en de postorderverkoop van geneesmiddelen via internet.

Advies van de Nationale Raad :

1. Een geneeskundige raadpleging vergt een ondervraging en een klinisch onderzoek door een arts die bevoegd is om de geneeskunde uit te oefenen en die de verantwoordelijkheid op zich neemt. Medische raadplegingen houden via internet is in strijd met deze principes. Zij brengen onopgeloste problemen inzake verantwoordelijkheid met zich. Er moet een onderscheid gemaakt worden tussen de geneeskundige raadpleging tussen een arts en een patiënt, en de telegeneeskunde. Dit laatste is een gesprek op afstand tussen artsen over een bepaald medisch probleem of tussen een arts en een verre en/of alleenstaande patiënt. In die gevallen mag de geraadpleegde arts slechts een beperkte mening geven.

2. Het voorschrift maakt deel uit van de medische behandeling en kan alleen maar slaan op patiënten die op raadpleging zijn of gekomen zijn bij de arts, die er verantwoordelijk voor is. De overdracht van een voorschrift langs elektronische weg zou kunnen gebeuren mits de veiligheidsvoorwaarden geëerbiedigd worden die door de Nationale Raad vastgelegd werden voor elke uitwisseling van medische gegevens langs elektronische weg. Dit vergt een netwerk van beveiligde communicaties. Indien deze elektronische voorschriften naar een welbepaalde apotheker gestuurd worden, is eveneens een technische infrastructuur nodig om de vrije keuze van de apotheker door de patiënt te vrijwaren.

3. Verschillende landen hebben de verkoop van geneesmiddelen via internet verboden. Deze zou trouwens slechts gerealiseerd kunnen worden met eerbiediging van talrijke voorwaarden die toelaten aan de consument dezelfde waarborgen te bieden als deze geboden door de nationale wetgeving in verband met de verkoop van en de controle op de geneesmiddelen. In de huidige omstandigheden kan de verkoop van geneesmiddelen via internet niet worden overwogen.