Klinische proeven - Commissies voor Ethiek
Klinische proeven ‑ Commissies voor Ethiek
Een Provinciale Raad legt aan de Nationale Raad de vragen voor die een geneesheer hem gesteld heeft aangaande de klinische proeven.
‑ Welke bepalingen gelden voor de goedkeuring van deze klinische proeven door een commissie voor ethiek ?
‑ Wordt de goedkeuring van een protocol door een commissie voor ethiek aanbevolen of verplicht ?
‑ Kan een geneesheer, indien het om een aanbeveling gaat en indien de commissie voor ethiek een negatief advies uitgebracht heeft over een protocol, het advies van deze commissie voor ethiek te buiten gaan en ondanks alles meewerken aan de klinische proef ?
‑ En, indien een proef uitgevoerd wordt in verschillende instellingen, volstaat de goedkeuring door één enkele commissie voor ethiek dan voor alle instellingen ?
Het door de Nationale Raad uitgebrachte advies dat gepubliceerd werd in Tijdschrift nr. 32 (1983‑1984) wordt in herinnering gebracht. Ondanks het feit dat de Raad dit bevestigt, meent hij toch dat men de onderzoeker een zekere vrijheid moet toekennen. Het ligt voor de hand dat men iemand niet kan verbieden onderzoekingswerk te verrichten. Wel is het nagenoeg zeker dat werkzaamheden die geen gunstig advies ontvangen hebben van de commissie voor ethiek, niet gepubliceerd zullen mogen worden.
Advies van de Nationale Raad:
In de eerste plaats dient herinnerd te worden aan de regels die door de Nationale Raad uitgegeven werden op het stuk van klinische proeven. Deze regels waarvan U bijgaand een kopie vindt, werden gepubliceerd in Tijdschrift nr.32.
Een commissie voor ethiek wordt geraadpleegd om een advies uit te brengen en niet om een goedkeuring te verstrekken.
Dit advies kan positief zijn, geen enkel probleem.
De commissie voor ethiek kan om bijkomende inlichtingen verzoeken en zij kan een negatief advies uitbrengen.
De geneesheer kan natuurlijk het advies van een commissie voor ethiek te buiten gaan, maar hij neemt dan alle verantwoordelijkheid op zich. Bovendien is hij, indien hij om inlichtingen verzocht wordt met betrekking tot het advies van deze commissie voor ethiek, verplicht de waarheid te spreken dus mede te delen dat hij een negatief advies ontvangen heeft.
Indien een proef uitgevoerd wordt in verschillende instellingen waarbij het advies van één enkele commissie voor ethiek volstaat, is men toch ethisch en collegialiter verplicht, aan de commissie voor ethiek van de instelling waar de proef uitgevoerd wordt, mede te delen dat de eerste commissie voor ethiek een advies uitgebracht heeft en dat het genoemde onderzoek uitgevoerd wordt in de betrokken instelling.(1)
(1) Experimenten op mensen
Deontologische regels
1. Alle biomedische research op mensen vereist een protocol dat voorafgaandelijk aan een ethische commissie moet worden voorgelegd en van deze een gunstig advies heeft bekomen.
2. De samenstelling van de ethische commissies vereist zowel competenties inzake biomedische als ethische problemen. De ethische commissies mogen worden bijgestaan door personen die bijzonder competent zijn in de te onderzoeken aangelegenheden.
3. In de ethische commissies moet ten minste een lid zetelen dat geen enkele tak van de geneeskunst beoefent en ten minste een lid dat onafhankelijk is van de betrokken instelling of het organisme.
4. De ethische commissie moet ten minste uit vijf leden zijn samengesteld.
5. Elk commissielid dat direct of indirect bij een project betrokken is, moet zich ervan onthouden aan de beslissing deel te nemen.
6. Elk commissielid is door het geheim gebonden.
7. Elke arts die deelneemt aan biomedische research op proefpersonen, moet er zich van vergewissen dat het protocol voorafgaandelijk werd voorgelegd aan een ethische commissie waarvan de samenstelling door de nationale raad van de orde der geneesheren werd goedgekeurd.
8. Elke arts die betrokken is bij biomedische research op proefpersonen en waarvan het protocol niet voorafgaandelijk aan een ethische commissie werd voorgelegd, kan tuchtstraffen oplopen.
9. De nationale raad zal een register van de erkende ethische commissies ter beschikking stellen van de navorsers. Deze lijst zal worden medegedeeld aan de minister die de volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.