Met het oog op de omzetting (vóór 30 april 2004) van Richtlijn 2001/20/EG betreffende het klinische onderzoek inzake geneesmiddelen naar Belgisch recht en verwijzend naar de werkvergadering met een delegatie van de commissie "Medische Ethiek" van de Nationale Raad op het kabinet van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid (zie advies van 15 november 2003, Tijdschrift Nationale Raad nr. 103, maart 2004, p. 5) vraagt de heer Rudy Demotte, minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, in een e-mail van vrijdag 5 december 2003 een dringend advies over de tekst van een voorontwerp van wet inzake experimenten op mensen.

Advies van de Nationale Raad aan de heer Rudy Demotte, minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid :

Bij een eerste lezing stelt de Nationale Raad vast :

- dat het overgemaakte voorontwerp van wet zich niet beperkt tot de uitvoering van de Europese Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

- dat het voorontwerp onderscheid maakt tussen verschillende klinische proeven met geneesmiddelen terwijl geen enkele gradatie wordt voorzien omtrent andere experimenten alsof hier een onderscheid tussen niet-invasieve en andere experimenten niet noodzakelijk is. Dit gebrek aan onderscheid zal een negatieve invloed hebben op het wetenschappelijk onderzoek in België.

- dat de uitbreiding van het toepassingsgebied tot alle experimenten meebrengt dat het belang van de ethische commissies toeneemt. Hun advies zal volgens het voorontwerp in het vervolg voor alle experimenten bindend zijn.
In dit verband verwijst de Nationale Raad naar het op 15 november 2003 uitgebracht advies aan uw medewerker professor Englert betreffende de repercussie van de hoger vermelde Europese Richtlijn op de werking en samenstelling van de ethische commissies. Gezien het toegenomen belang van de ethische commissies worden de eerder door de Nationale Raad verstrekte aanbevelingen inzake hun samenstelling, hun erkenning, hun onafhankelijkheid en hun werkwijze belangrijker.

- dat de bevoegde overheid, zijnde de minister tot wiens bevoegheid de volksgezondheid behoort of zijn afgevaardigde, zal bepalen welke ethische commissies gemachtigd zullen zijn opdrachten uit te voeren zoals bedoeld in de wet. Dit staat gelijk met het onder voogdij plaatsen van de ethische commissies.

- dat het niet opgaat te voorzien dat een ethische commissie per jaar twintig nieuwe protocollen moet analyseren om gemachtigd te blijven opdrachten uit te voeren. Hoe gaat een ethische commissie verbonden aan een wetenschappelijke vereniging voor huisartsen dit realiseren ? Het is trouwens de vraag of alle ethische commissies van universitaire ziekenhuizen op termijn aan dit criterium zullen blijven voldoen gezien de uitsluiting van multicentrische studies en de buitensporige invloed van de promotoren. De Nationale Raad is van mening dat de kwaliteit van ethische commissies niet te meten is aan de kwantiteit van de geanalyseerde protocollen.

- dat het voorontwerp een ongekende macht toekent aan de promotoren. De medische deontologie heeft altijd voorgestaan dat de onderzoeker zelf het initiatief dient te nemen tot het inwinnen van een advies van een ethische commissie. De keuze van een ethische commissie aan de sponsor overlaten wekt het vermoeden van collusie.
De Nationale Raad benadrukt zowel het belang van de onafhankelijkheid van de ethische commissie ten aanzien van de promotor en de onderzoeker als elke andere vorm van onbetamelijke beïnvloeding (art. 13 van de Verklaring van Helsinki).

- dat de in het voorontwerp uitgestippelde procedure betreffende multicentrische studies complex is. De Nationale Raad begrijpt niet waarom de ethische commissies van de door de promotor aangezochte sites hun oordeel moeten overmaken aan de ethische commissie die het enige advies moet uitbrengen. Waarom volstaat het niet dat de promotor, eens in het bezit van een gunstig advies, de aangezochte sites contacteert om te vernemen of zij bereid zijn deel te nemen aan de multicentrische studie ?

- dat de in het voorontwerp weerhouden tijdslimieten strakker zijn dan deze voorzien in de Europese Richtlijn. De Nationale Raad begrijpt dat economische factoren hierin een rol spelen maar meent dat de proefpersonen niet het slachtoffer mogen zijn van de opgelegde tijdsdruk.
Overigens vraagt de Nationale Raad zich af of er goede gronden zijn om de vooropgezette tijdslimieten te handhaven voor niet-commerciële proeven en experimenten die geen gebruik maken van geneesmiddelen.

- dat artikel 26 uitzonderlijke bevoegdheden toekent aan de minister door te stellen dat de inspecteurs onder meer dienen na te gaan of “de door de Minister bepaalde goede klinische praktijken en goede fabricagepraktijken worden nageleefd”. De Nationale Raad kan de inhoud van artikel 4 van het voorontwerp onderschrijven maar verzet zich tegen de door artikel 26 aan de minister toebedeelde bevoegdheid.

- dat het voorontwerp tal van redactiefouten bevat, die het voorontwerp moeilijk verstaanbaar maken en tot een vergelijkende lezing van de Nederlandse en Franse tekst nopen.

Gezien deze vaststellingen meent de Nationale Raad dat het voorontwerp van wet in zijn huidige vorm zowel het wetenschappelijk onderzoek als de veiligheid van de proefpersonen hypothekeert.

Ethische commissies - Richtlijn 2001/20/EG van het Europese Parlement en de Raad

Met het oog op de omzetting (vóór 30 april 2004) van Richtlijn 2001/20/EG betreffende het klinische onderzoek inzake geneesmiddelen naar Belgisch recht werd een delegatie van de commissie "Medische Ethiek" van de Nationale Raad uitgenodigd op het kabinet van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid om zijn standpunt hieromtrent toe te lichten.

Brief van de Nationale Raad aan dokter Yvon ENGLERT, coördinatie “Ethiek”, kabinet Sociale Zaken en Volksgezondheid :

Naar aanleiding van de aangename gedachtewisseling die u op 30 oktober 2003 had met een delegatie van de commissie voor Medische Ethiek van de Nationale Raad besprak de Nationale Raad in zijn vergadering van 15 november 2003 de repercussie van Richtlijn 2001/20/EG van het Europese Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik op de werking en samenstelling van de huidige ethische commissies.
Uit de tekst van de Richtlijn blijkt dat deze enkel slaat op de ethische commissies die oordelen over klinische proeven met geneesmiddelen met uitsluiting van de proeven zonder interventie (artikel 1, punt 1) zoals deze worden gedefinieerd in artikel 2, C).

Vandaag bestaan in België meer dan tweehonderd ethische commissies: naast de plaatselijke ethische comités waarover de ziekenhuizen dienen te beschikken zijn er momenteel vijfentwintig door de Nationale Raad van de Orde erkende niet-ziekenhuisgebonden ethische commissies.

Het is niet mogelijk exact te achterhalen hoeveel ethische commissies momenteel advies uitbrengen over klinische proeven met geneesmiddelen die onder de toepassing van de Europese Richtlijn vallen. Met een aan zekerheid grenzende waarschijnlijkheid kan wel worden gezegd dat de overgrote meerderheid van ethische commissies minstens occasioneel een advies uitbrengt over een klinische proef met geneesmiddelen. Moeilijker valt te schatten hoeveel van deze klinische proeven als “zonder interventie” kunnen gecatalogeerd worden. Vaststaand is dat een groot aantal klinische proeven met geneesmiddelen “gespreid uitgevoerde klinische proeven” zijn.

Wat gespreid uitgevoerde klinische proeven betreft, zegt artikel 9 dat elke lidstaat een procedure dient vast te leggen zodat, ongeacht het aantal ethische commissies, voor deze lidstaat één oordeel wordt gegeven. In dit verband moet vermeld dat niettegenstaande een enkel positief oordeel volstaat, overweging 8 van de Richtlijn voorziet dat het mogelijk is de proef op specifieke locaties te weigeren. Het is logisch dit toe te vertrouwen aan de ethische comités van de locaties en het ligt voor de hand dat een eventuele weigering gebaseerd dient te zijn op de onder artikel 6, punt 3, vermelde elementen als de geschiktheid van de onderzoeker en het ondersteunend personeel (a), de geschiktheid van de faciliteiten (f) of relevante onderdelen van iedere overeenkomst tussen de opdrachtgever en de locatie (j).

De Nationale Raad kan niet voldoende het belang van artikel 9 onderstrepen. Gespreid uitgevoerde klinische proeven kunnen zowel slaan op klinische proeven met geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven als op proeven met farmacologische stoffen waarvoor deze vergunning niet afgeleverd werd. Daarnaast moet er rekening mee gehouden worden dat bij sommige multicentrische studies een zeer groot aantal proefpersonen zullen betrokken zijn zodat alle garanties in het vlak van de toepassing van de beginselen van goede klinische praktijken dienen gegeven te worden evenals alle waarborgen in het vlak van de bescherming van de rechten van de proefpersonen, hun veiligheid en hun eventuele vergoeding in geval van schade door deelname aan de klinische proef. Het is evident dat niet alleen in multicentrische studies, die klinische proeven in fase 2, fase 3 en fase 4 zijn, de nodige garanties en waarborgen moeten gegeven worden maar dat deze ook maximaal dienen aanwezig te zijn bij klinische proeven in fase 1 daar de risico’s voor de proefpersonen hierbij duidelijk groter zijn.

De Nationale Raad merkt op dat artikel 6, 3, van de Europese Richtlijn aan de ethische commissies opvallend zware verplichtingen oplegt. Naast een algemene kennis van de wetenschappelijke en ethische waarde en een beoordeling van de haalbaarheid van een klinische proef op een bepaalde locatie is een bijzondere competentie vereist in het vlak van de farmacologie (evaluatie onderzoekersdossier), het recht (schadevergoeding bij letsels en aansprakelijkheid) en de medische deontologie (selectie en bv. werving van proefpersonen). Opvallend is ook de ongewone snelheid waarmee een voorgelegde klinische proef moet beoordeeld worden: in principe beschikt een ethische commissie slechts over 60 dagen (artikel 6, 5) en bij een wijziging van het protocol van een opgestarte proef slechts over 35 (artikel 10, a, tweede alinea).

Een belangrijke verandering is dat het oordeel van ethische commissies betreffende klinische proeven die onder de toepassing van de Europese Richtlijn 2001/20/EG vallen vanaf 1 mei 2004 bindend is. Dit zou in het vlak van aansprakelijkheid van deze ethische commissies ernstige consequenties kunnen hebben. Het is immers nooit uitgesloten dat proefpersonen-slachtoffers de ethische commissie in het geding betrekken terwijl ook de aanvrager van een klinische proef een schadeclaim zou kunnen instellen wanneer de door hem voorgestelde klinische proef door de ethische commissie afgewezen wordt.

Artikel 2, k) van de Richtlijn zegt dat de ethische commissie een onafhankelijke instantie dient te zijn bestaande uit deskundigen uit de gezondheidszorg en leden van buiten de medische wereld. Gezien de opdrachten van deze ethische commissies lijkt het aangewezen “deskundigen uit de gezondheidszorg” ruim te interpreteren. Onafhankelijk wil zeggen dat de ethische commissie autonoom is en vrij van elke beïnvloeding door derden kan beslissen; zelfs een schijn van afhankelijkheid dient vermeden te worden.

Ideaal ware dat deze ethische commissies zouden opgericht worden binnen een onafhankelijke instantie en geen enkele binding zouden hebben met onderzoekscentra waar klinische proeven met geneesmiddelen worden verricht. Deze opvatting zal vermoedelijk om economische en pragmatische redenen niet haalbaar zijn. Nochtans is de onafhankelijkheid van ethische commissies essentieel om het vertrouwen van de proefpersonen te verwerven en te behouden en om het publiek te waarborgen dat proefpersonen geen onnodige risico’s lopen. De onafhankelijkheid van ethische commissies die gevestigd zijn op plaatsen waar ook klinische proeven met geneesmiddelen plaatsvinden kan enkel geloofwaardig zijn wanneer deze blijkt uit de samenstelling van de ethische commissie. Zo meent de Nationale Raad dat de leden van een ethische commissie die een binding hebben met het onderzoekscentrum waar klinische proeven plaatsvinden die ter beoordeling aan die commissie voorgelegd worden een minderheid van het aantal leden van de commissie dient te zijn. Om deze verhouding in de hand te werken en de onafhankelijkheid van deze ethische commissies te accentueren zou kunnen gesteld dat de meerderheid van de leden van dergelijke ethische commissies dienen voorgedragen te worden door instanties die volledig onafhankelijk staan t.o.v. het onderzoekscentrum als bv. het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek, de Nationale Raad van de Orde der geneesheren en van de Orde van apothekers, de wetenschappelijke verenigingen van huisartsen (WVVH-SSMG), de wachtkring van de huisartsen van het onderzoekscentrum of andere ethische commissies. Artsen dienen ook binnen deze ethische commissies in de meerderheid te zijn. Het is aan te raden naast effectieve leden ook plaatsvervangers te voorzien.

De Nationale Raad is van mening dat de op deze wijze samengestelde ethische commissies ook het vertrouwen zullen hebben van artsen en onderzoekers die los van elk onderzoekscentrum klinische proeven met geneesmiddelen willen uitvoeren zodat het naar alle waarschijnlijkheid niet nodig zal zijn voor deze onderzoekers in andere ethische commissies te voorzien.

Gezien de enorme inspanningen die van ethische commissies worden gevergd en de tijdsdruk die door de Europese Richtlijn wordt opgelegd meent de Nationale Raad dat het principe van kosteloze medewerking aan ethische commissies niet langer houdbaar is. De Nationale Raad denkt dat een voldoende honorering voor de deelname aan de werkzaamheden van een ethische commissie noodzakelijk is. Tevens dienen voldoende middelen te worden voorzien voor de werking van de ethische commissies daar de toepassing van de Europese Richtlijn heel wat meer kost in het vlak van secretariaat, logistieke ondersteuning en verzekeringen.

Gedurende het onderhoud van 30 oktober kwamen nog enkele punten ter sprake die aan de Nationale Raad werden voorgelegd. Zo is de Nationale Raad van mening dat alleen al omwille van de door de Richtlijn gestelde onafhankelijkheid van de ethische commissies commerciële bedrijven, al dan niet farmaceutische, binnen hun organisatie geen ethische commissies kunnen hebben die een dienstig advies uitbrengen. De Nationale Raad zal het nodige doen om hen daarvan in kennis te stellen.

Betreffende het afsluiten van een verzekering door de ethische commissies meent de Nationale Raad dat een onderscheid dient te worden gemaakt tussen de plaatselijke ethische comités zoals bepaald door het KB van 12 augustus 1994 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd en de ethische commissies die klinische proeven met geneesmiddelen beoordelen en onder de toepassing van de Europese Richtlijn vallen. Als gedurende het onderhoud van 30 oktober gezegd meent de Nationale Raad dat de plaatselijke ethische comités van de ziekenhuizen naar alle waarschijnlijkheid als een orgaan van het ziekenhuis kunnen gezien worden daar hun bestaan één van de erkenningvoorwaarden van een ziekenhuis is en de ziekenhuizen het relatief bescheiden risico van de aansprakelijkheid van deze ethische commissies in hun verzekeringspolis B.A. best opnemen. Het is echter zeer de vraag of de ethische commissies die oordelen over geneesmiddelenonderzoek en onder de toepassing vallen van de Europese Richtlijn kunnen doorgaan als een orgaan van het ziekenhuis. Dit lijkt in strijd te zijn met de in deze tekst benadrukte en door de Richtlijn voorgestane onafhankelijkheid van deze ethische commissies. De Nationale Raad is van mening dat men er goed zou aan doen dit aspect met specialisten in verzekeringsrecht en ziekenhuiswetgeving na te kijken.

Wat de verzekeringen betreft, dient een onderscheid gemaakt te worden tussen de verzekeringen burgerlijke aansprakelijkheid van de onderzoeker en van het ziekenhuis (bewezen fout, schade en verband tussen beide) en de verzekering van de sponsor van de studie die de risico’s gebonden aan het onderzoek dekt, met inbegrip van de “ongewenste voorvallen” en de “ernstige bijwerkingen”, die zeker niet door een verzekering B.A. worden gedekt. Wat deze laatste verzekering betreft dient (dienen) de onderzoeker (en het ziekenhuis) zeker aan de verzekeraar te vermelden dat er klinische proeven met geneesmiddelen worden verricht en dient (dienen) hij/zij na te gaan of de bedragen waarvoor hij/zij verzekerd is (zijn) bij lichamelijke en materiële schade voldoende hoog zijn. In de overgrote meerderheid van de polissen is het voorziene bedrag het maximum dat per jaar en per schadegeval kan uitgekeerd worden. Dit kan voor problemen zorgen wanneer één schadegeval veel slachtoffers maakt. Wat de in de Richtlijn bepaalde “ongewenste voorvallen” en “ernstige nevenverschijnselen” betreft meent de Nationale Raad dat de onderzoeker best in overleg met zijn opdrachtgever hiervoor de nodige verzekeringen afsluit. Het wetenschappelijk onderzoek zou erg geschaad worden wanneer zich een ongeval mocht voordoen en de onderzoeker daarvoor niet verzekerd is. De ethische commissies dienen bij de beoordeling van klinische proeven met geneesmiddelen na te gaan of aan al deze voorwaarden is voldaan.

De Nationale Raad is ervan overtuigd dat de overgrote meerderheid van de bestaande ethische commissies niet als ethische commissie voor klinische proeven met geneesmiddelen zoals bepaald in de Europese Richtlijn van 2001/20/EG zal opteren wanneer zij voldoende geïnformeerd wordt over de consequenties van deze erkenning en over de mogelijkheden die open blijven voor het verder verrichten van klinische proeven met geneesmiddelen die buiten het toepassingsgebied van de Europese Richtlijn vallen. Mocht dit ondanks alles het geval zijn, dan is de Nationale Raad van mening dat er dient te worden overgegaan tot een selectie op basis van zowel kwantitatieve als kwalitatieve criteria, zoals de waarde van de wetenschappelijke publicaties van de leden van de commissie en de opleidingscapaciteit van het centrum. Ten slotte dient onderstreept te worden dat de lokale ethische comités nauwelijks aan belang zullen inboeten daar zij zullen moeten oordelen over de lokale haalbaarheid van multicentrische studies die elders een gunstige beoordeling kregen, terwijl zij de overige bevoegdheden die hen zijn toevertrouwd door het koninklijk besluit van 12 augustus 1994 zullen behouden.

Geconfronteerd met een gebrek aan ruimte voor het stockeren van de dossiers, vraagt de voorzitter van een facultaire ziekenhuiscommissie voor biomedische ethiek hoelang alle documenten betreffende de door de commissie onderzochte protocollen bij experimenten op mensen dienen te worden bewaard.

Advies van de Nationale Raad :

De Nationale Raad is van mening dat het aangeraden is eenzelfde bewaartermijn voor alle documenten betreffende protocollen die door een ethische commissie werden onderzocht te respecteren als de termijn die door de onderzoeker dient nageleefd te worden.

Wanneer vragen gesteld worden over de gevolgen van een experiment bestaat de mogelijkheid dat ook naar de documenten betreffende het door de ethische commissie uitgebrachte advies aangaande het experiment geïnformeerd wordt.

Relaties tussen de commissie voor medische ethiek en de medische directie van een ziekenhuis

Daar het in het ziekenhuis uitvoeren van niet aan de directie gemelde experimenten ethische, juridische en financiële problemen stelt ten opzichte van de patiënten, dringt de medische directie van een ziekenhuis er bij de commissie voor medische ethiek op aan haar de lijst te bezorgen van de protocollen die voor advies aan de commissie worden voorgelegd. De voorzitter van deze commissie voor medische ethiek, die op grond van de geldende wettelijke bepalingen hieromtrent reeds herhaaldelijk weigerde gevolg te geven aan deze vraag, legt het probleem voor aan de Nationale Raad.

Advies van de Nationale Raad :

In zijn zitting van 17 februari 2001 heeft de Nationale Raad uw adviesaanvraag onderzocht betreffende het verzoek van de medische directie van een ziekenhuis aan haar commissie voor ethiek om geen onderzoeksprotocollen te evalueren alvorens de zekerheid te hebben verkregen dat de medische directie voorafgaandelijk op de hoogte werd gesteld.

Dit verzoek volgt op het negatieve antwoord op het vorige, waarmee de commissie voor ethiek werd verzocht zelf ieder gepland onderzoek binnen de instelling te melden.

De Nationale Raad is zich bewust van de financiële, administratieve en juridische voorschriften die de medische directie aanzetten tot haar verzoeken.
Maar vooreerst dient er op gewezen te worden dat de wetgever bij de uitwerking van de wet van 12 augustus 1994 en bij de vaststelling van de onverenigbaarheid van de functie van lid van de commissie voor ethiek met de functies van ziekenhuisdirecteur, hoofdgeneesheer, voorzitter van de medische raad en hoofd van de afdeling verpleegkunde zijn wil heeft uitgedrukt aan de commissie een volledige onafhankelijkheid te verzekeren bij het onderzoek van de dossiers die haar voorgelegd worden; het is immers de taak van deze commissie een vertrouwelijk advies uit te brengen dat alleen meegedeeld mag worden aan degene die het advies gevraagd heeft.

De Nationale Raad is dus van mening dat het niet aan deze commissie is om de medische directie in te lichten over proefnemingen of onderzoeken binnen de instelling, noch om voorafgaande kennisgeving aan die directie als voorwaarde voor haar onderzoek te stellen.

In artikel 13 van de Verklaring van Helsinki in de versie van Edinburgh, uitgewerkt in oktober 2000, wordt de absolute onafhankelijkheid waarvan de commissie moet genieten nogmaals bevestigd.

Bovendien zegt dit artikel dat “de onderzoeker gegevens moet voorleggen in verband met de financiering, de promotors, de affiliatie met instellingen, potentiële belangenconflicten …”

Op grond van deze tekst zou de commissie voor ethiek de onderzoeker kunnen bevragen over zijn relaties met het ziekenhuis en hem uitnodigen om het ziekenhuis op de hoogte te brengen van het onderzoek of de proefneming.

Tot slot beschikt de medisch directeur in principe over indicatieve informatie van de ziekenhuisapotheek. Ook heeft hij het recht voor te stellen in het algemeen reglement een dwingende clausule in te voegen volgens dewelke ieder onderzoek ambtshalve door de onderzoeker zelf gemeld moet worden, met de garantie dat deze informatie niet geëist kan worden van de commissie voor ethiek die haar volledige onafhankelijkheid moet bewaren.

Ter gelegenheid van haar 52ste Algemene Vergadering te Edinburgh van 3 tot 7 oktober 2000, heeft de World Medical Association haar goedkeuring gehecht aan de tekst tot herziening van de Verklaring van Helsinki. De uitwerking en de bespreking hiervan werden in april 1999 toevertrouwd aan een commissie.
De eerste Verklaring dateert van 1964 en er werden vier amendementen in aangebracht (1975-1983-1989-1996).
De onderverdeling verschilt met de vorige versies : in de inleiding worden de beginselen uiteengezet, in het volgende hoofdstuk worden de grondbeginselen vastgelegd met betrekking tot experimenten op alle proefpersonen die al dan niet bekwaam zijn hun vrijwillige toestemming te geven en in het derde hoofdstuk wordt ingegaan op de verschillende aspecten van het onderzoek gedurende een behandeling.

VERKLARING VAN HELSINKI VAN DE WORLD MEDICAL ASSOCIATION

Ethische beginselen voor medische experimenten op mensen

Officieuze vertaling – Origineel : Engels

Aangenomen door de 18e Algemene Vergadering, Helsinki, juni 1964
en geamendeerd door de
29e Algemene Vergadering, Tokyo, oktober 1975
35e Algemene Vergadering, Venetië, oktober 1983
41e Algemene Vergadering, Hong Kong, september 1989
48e Algemene Vergadering, Somerset West (Zuid-Afrika), oktober 1996
en de
52e Algemene Vergadering, Edinburgh, oktober 2000

A. INLEIDING

1. De Verklaring van Helsinki, uitgewerkt door de World Medical Association, is een verklaring van ethische beginselen die tot doel heeft aanbevelingen te doen aan de artsen en andere deelnemers aan het medisch onderzoek met mensen. Het medisch onderzoek met menselijke wezens omvat eveneens de studies met identificeerbaar menselijk materiaal of met identificeerbare gegevens.

2. Het is de plicht van de arts de gezondheid van de mensen te bevorderen en te vrijwaren. Hij zal voor het vervullen van deze opdracht al zijn kennis gewetensvol inzetten.

3. De Verklaring van Genève van de World Medical Association bindt de arts met de volgende woorden : “De gezondheid van mijn patiënt zal mijn eerste zorg zijn”, terwijl het in de International Code of Medical Ethics heet dat “medische zorg die de fysieke of geestelijke conditie van een menselijk wezen kan verzwakken slechts toelaatbaar is indien ze in het belang van de patiënt is”.

4. Medische vooruitgang steunt op onderzoek waarbij het uiteindelijk ten dele noodzakelijk is experimenten met mensen uit te voeren.

5. In het medisch onderzoek met mensen dient het welzijn van de proefpersoon te prevaleren op de belangen van wetenschap en samenleving.

6. Medisch onderzoek met mensen moet in de eerste plaats een betere profylaxe, diagnose en therapie tot doel hebben, evenals een beter inzicht in de etiologie en pathogenese van aandoeningen. Zelfs de meest beproefde profylactische, diagnostische en therapeutische methoden moeten voortdurend in vraag gesteld worden door onderzoek naar hun doeltreffendheid, efficiëntie, toegankelijkheid en kwaliteit.

7. Zowel in de medische praktijk als in de medische experimenten houden de meeste profylactische, diagnostische en therapeutische methoden risico’s en lasten in.

8. Het medisch onderzoek is onderworpen aan ethische normen die de waarborg zijn voor het respect van elk menselijk wezen en voor de bescherming van zijn gezondheid en zijn rechten. Bepaalde onderzoeksgroepen zijn kwetsbaarder dan andere en vragen een bijzondere bescherming. De specifieke noden van de zowel op economisch als op medisch vlak minder begunstigde personen moeten erkend worden. Men moet speciale aandacht besteden aan de personen die niet in staat zijn zelf hun toestemming te geven of te weigeren, aan hen die hun toestemming onder dwang geven, aan hen die persoonlijk niet gebaat zijn bij het onderzoek en aan hen bij wie het onderzoek gecombineerd wordt met medische zorg.

9. Onderzoekers moeten zich bewust zijn van de ethische, wettelijke en reglementaire vereisten waaraan experimenten op mensen in hun eigen land onderworpen zijn evenals van de internationale regels die van toepassing zijn. Geen enkel nationaal voorschrift van ethische, wettelijke of reglementaire aard mag ertoe leiden de maatregelen tot bescherming van de mens die in deze Verklaring vooropgezet worden, af te zwakken of op te heffen.

B. GRONDBEGINSELEN VOOR ELKE VORM VAN MEDISCH ONDERZOEK

10. Het is de plicht van elke arts bij het medisch onderzoek het leven, de gezondheid, de privacy en de waardigheid van het menselijk wezen te beschermen.

11. Medische experimenten met mensen moeten gebeuren in overeenstemming met de algemeen aanvaarde wetenschappelijke principes en moeten gebaseerd zijn op een grondige kennis van de wetenschappelijke literatuur en van de andere relevante informatiebronnen alsook op vakkundig laboratoriumonderzoek en, zo nodig, op dierexperimenten.

12. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij onderzoek dat schade kan toebrengen aan het leefmilieu en bij experimenten met proefdieren moet hun welzijn geëerbiedigd worden.

13. Het concept en de uitvoering van elke fase van een experiment waarbij mensen betrokken zijn moeten duidelijk beschreven worden in een onderzoeksprotocol. Dit protocol dient voor onderzoek, commentaar en advies en indien nodig voor goedkeuring te worden voorgelegd aan een daartoe aangewezen toetsingscommissie voor ethiek. Deze commissie moet onafhankelijk zijn van de onderzoeker, de promotor of eender welke onbehoorlijke beïnvloedingsvorm en dient in overeenstemming te zijn met de wetten en reglementen van het land waarin het onderzoek uitgevoerd wordt. De commissie heeft het recht het verloop van het lopende onderzoek te volgen. De onderzoeker is verplicht aan de commissie inlichtingen te verstrekken over het verloop van het onderzoek, meer bepaald over alle ernstige ongewenste voorvallen. Hij moet aan de commissie, voor nazicht, eveneens gegevens voorleggen in verband met de financiering, de promotors, de affiliatie met instellingen, andere potentiële belangenconflicten en de aangewende stimuli voor de personen die meewerken aan het onderzoek.

14. In het onderzoeksprotocol moet altijd melding worden gemaakt van de ethische overwegingen die van toepassing zijn en moet gepreciseerd worden dat de beginselen van deze Verklaring geëerbiedigd worden.

15. Medisch onderzoek met menselijke wezens kan enkel worden verricht door medisch onderlegde personen en onder het toezicht van een medicus met klinische competentie. De aansprakelijkheid voor de proefpersoon moet altijd bij een gekwalificeerd medicus liggen en nooit bij de proefpersoon, zelfs al heeft deze zijn toestemming gegeven.

16. Vóór elk medisch experiment op mensen moet men de risico’s en de lasten zorgvuldig afwegen tegen de voorspelbare voordelen voor de proefpersoon of voor anderen. Dit neemt niet weg dat gezonde vrijwilligers mogen deelnemen aan medisch onderzoek. Elk onderzoeksopzet moet openbaar worden gemaakt.

17. Een arts mag slechts een onderzoek uitvoeren wanneer hij meent dat de risico’s juist werden ingeschat en voldoende onder controle zijn. Het onderzoek moet worden stopgezet indien de risico’s groter blijken dan de verwachte voordelen of indien er afdoende bewijzen worden geleverd van positieve en gunstige resultaten.

18. Medisch onderzoek met mensen mag slechts worden uitgevoerd indien het belang van het nagestreefde doel de overhand heeft op de inherente risico’s en lasten voor de proefpersoon. Dit geldt in het bijzonder wanneer het gaat over een gezonde vrijwilliger.

19. Medisch onderzoek is slechts gewettigd wanneer de populaties waarbinnen het uitgevoerd wordt reële kansen hebben voordeel te trekken uit de verkregen resultaten.

20. De proefpersonen moeten vrijwilligers zijn die ingelicht werden over de modaliteiten van hun deelname aan het onderzoeksproject.

21. Het recht van de proefpersoon op de bescherming van zijn integriteit moet altijd worden geëerbiedigd. Elke mogelijke voorzorgsmaatregel moet worden genomen om de persoonlijke levenssfeer van de proefpersoon en de vertrouwelijkheid van de gegevens die hem betreffen te eerbiedigen en de invloed van het onderzoek op zijn lichamelijke en psychologische integriteit en zijn persoonlijkheid te beperken.

22. Bij elk onderzoek met mensen moet de potentiële proefpersoon grondig worden ingelicht over de doelstellingen, de aangewende methoden, de financiering, alle eventuele belangenconflicten, de affiliatie van de onderzoeker met instellingen, de verwachte voordelen en de potentiële risico’s evenals de ongemakken die het onderzoek kan inhouden. De proefpersoon dient ervan te worden verwittigd dat hij de mogelijkheid heeft niet aan het experiment deel te nemen en dat het hem te allen tijde vrijstaat de verleende toestemming in te trekken zonder hierbij represailles te moeten vrezen. Na zich ervan verzekerd te hebben dat de proefpersoon de informatie begrepen heeft, moet de arts zijn vrijwillige, voorgelichte en bij voorkeur schriftelijke toestemming verkrijgen. Wanneer het niet mogelijk is de toestemming schriftelijk te bekomen, moet de niet-schriftelijke toestemming met documenten gestaafd worden en steunen op getuigen.

23. Bij het vragen van de voorgelichte toestemming moet de arts zeer omzichtig te werk gaan indien de proefpersoon in een afhankelijk situatie tot hem staat of zijn toestemming mogelijk geeft onder dwang. In dergelijke gevallen is het aangewezen dat de toestemming wordt verkregen door een arts die goed ingelicht is over het onderzoek maar er niet aan meewerkt en buiten de relatie proefpersoon-onderzoeker staat.

24. Indien de aangezochte proefpersoon hetzij juridisch onbekwaam, hetzij fysiek of mentaal niet in staat is zijn toestemming te geven of wanneer het gaat over een minderjarige proefpersoon, moet de onderzoeker de voorgelichte toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger verkrijgen conform het vigerende recht. Deze groepen van personen mogen slechts in een onderzoek betrokken worden wanneer dit laatste onontbeerlijk is voor de verbetering van de gezondheid van de groep waartoe zij behoren en wanneer het onderzoek niet uitgevoerd kan worden met juridisch bekwame personen.

25. Wanneer een juridisch onbekwaam geachte proefpersoon, zoals een minderjarig kind, in staat is te kennen te geven akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek, moet de onderzoeker ook zijn toestemming verkrijgen naast het akkoord van de wettelijke vertegenwoordiger.

26. Onderzoek met personen van wie het onmogelijk is toestemming te verkrijgen, zelfs in de vorm van een volmacht of van een voorafgaande toestemming, mag alleen verricht worden wanneer de fysieke of mentale toestand die het verkrijgen van deze toestemming in de weg staat een essentieel kenmerk is van de te onderzoeken doelgroep. De specifieke redenen waarom proefpersonen met een conditie die hen verhindert hun voorgelichte toestemming te geven in een onderzoek betrokken worden, moeten uiteengezet worden in het protocol dat ter bestudering en goedkeuring aan de toetsingscommissie voorgelegd dient te worden. In dit protocol moet gepreciseerd worden dat de toestemming om verder deel te nemen aan het onderzoek zo vlug mogelijk verkregen moet worden van de proefpersoon of van zijn wettelijke vertegenwoordiger.

27. Zowel auteurs als uitgevers hebben ethische plichten. Bij de publicatie van de resultaten van een onderzoek moeten de onderzoekers toezien op de juistheid van de resultaten. Zowel de negatieve als de positieve resultaten moeten gepubliceerd worden of op een andere wijze openbaar gemaakt worden. De financiering, de affiliatie met instellingen en de mogelijke belangenconflicten moeten uiteengezet worden in de publicatie. Rapporten van onderzoeken die niet in overeenstemming zijn met de in deze Verklaring opgenomen beginselen, mogen niet aanvaard worden voor publicatie.

C. BIJKOMENDE BEGINSELEN VOOR MEDISCHE EXPERIMENTEN IN COMBINATIE MET MEDISCHE ZORG

28. De arts mag slechts een medisch experiment combineren met een behandeling voor zover dit gerechtvaardigd is door een potentieel profylactisch, diagnostisch of therapeutisch belang. Indien het experiment gecombineerd wordt met medische zorg gelden bijkomende regels tot bescherming van de patiënten die eraan deelnemen.

29. De voordelen, risico’s, ongemakken en doeltreffendheid van een nieuwe methode moeten beoordeeld worden door vergelijking met de beste profylactische, diagnostische of therapeutische methoden die in gebruik zijn. Dit sluit het gebruik van placebo’s of niet-behandeling niet uit bij onderzoeken waar geen bewezen profylactische, diagnostische of therapeutische methode bestaat.

30. Bij het beëindigen van de studie moet iedere patiënt die eraan deelgenomen heeft, kunnen beschikken over de profylactische, diagnostische of therapeutische middelen die als de beste uit het onderzoek zijn gekomen.

31. De arts moet de patiënt volledig inlichten over de onderdelen van de behandeling die verband houden met het experiment. De weigering van een patiënt om deel te nemen aan een experimenteel onderzoek mag in geen geval afbreuk doen aan de arts-patiëntrelatie.

32. Wanneer tijdens een behandeling blijkt dat er geen bewezen profylactische, diagnostische of therapeutische methoden bestaan of dat deze ondoeltreffend zijn, moet de arts, met de voorgelichte toestemming van de patiënt, een beroep kunnen doen op niet-beproefde of nieuwe methoden waarvan hij meent dat zij enige hoop inhouden om het leven te redden, de gezondheid te herstellen of het lijden van de zieke te verzachten. Deze maatregelen moeten, in de mate van het mogelijke, onderworpen worden aan een onderzoek naar hun veiligheid en doeltreffendheid. In ieder geval dient elke nieuwe informatie bijgehouden te worden en desgevallend gepubliceerd te worden. De overige relevante gedragsregels van deze Verklaring dienen in acht genomen te worden.

Bespreking

Het is niet onze bedoeling de verschillende gewijzigde versies te vergelijken om de nadruk te leggen op de nieuwigheden.

Wel hebben wij ervoor gekozen deze aanbevelingen te confronteren met de Belgische Code van plichtenleer (Hoofdstuk VIII, artikels 89 tot 94, versie 1992) (1) en met het op hetzelfde ogenblik uitgebrachte advies over de commissies voor ethiek (2). Deze vergelijking zal uitgebreid worden tot het Europese Verdrag betreffende de rechten van de mens en de biogeneeskunde (1997) (3).

Wij wijzen erop dat het gaat over een louter ethisch document en niet over een wettekst. Tijdens de voorbereidende besprekingen waaraan de Belgische afvaardiging deelgenomen heeft, werd gepreciseerd dat, in geval van tegenstrijdige wetsbepalingen, de personen die verantwoordelijk zijn voor de volksgezondheid van een land deze tekst konden gebruiken om hun politieke leiders ervan te overtuigen hun wetgeving aan te passen aan de regels van de ethiek.

De inhoud van artikel 89 van de Code stemt overeen met deze van de Verklaring in die zin dat eerst experimenten met proefdieren uitgevoerd dienen te worden. Deze stelling wordt enigszins afgezwakt door de bewoordingen “zo nodig”; bovendien wordt door de Verklaring aanbevolen aandacht te besteden aan het welzijn van de dieren.

Artikel 90 handelt over de experimenten met gezonde proefpersonen. De Code blijkt de minderjarige uit te sluiten; de Verklaring is discreet in dit opzicht (paragraaf 25). Dit verbergt misschien een reflectie over de medicatie in de pediatrie. Het Permanent Comité van de Europese Artsen buigt zich over een ontwerpverklaring; de USA beschikken sedert 1999 over een “Pediatric rule”, die het onderzoek op het gebied van de pediatrie aanmoedigt (4). Wij zijn het er echter over eens dat dit een delicaat onderwerp is dat vooral betrekking heeft op de oncologie.
De Code sluit eveneens de personen uit die van hun vrijheid beroofd werden en hierbij in de eerste plaats de gevangenen. In paragraaf 8 vermeldt de Verklaring hierover enkel “de personen die hun toestemming onder dwang geven”, maar introduceert de belangrijke notie van afhankelijkheid ten opzichte van de arts (assistenten, studenten, personeel), voor wie de toestemming van een andere arts dan de experimentator verkregen zou moeten worden.
Het is ook belangrijk rekening te houden met het feit dat de ideeën binnen de gevangenisgeneeskunde stilaan evolueren (5).
Ze neigt ertoe experimenten te aanvaarden binnen omstandigheden die qua informatie, toestemming en uitvoering gelijkaardig zijn aan deze bij personen in vrijheid, en in ieder geval een therapeutisch experiment voort te zetten dat begonnen werd vóór en aan de gang is op het ogenblik van de opsluiting.
De Verklaring is daarentegen explicieter over de inlichtingen die aan de proefpersoon gegeven moeten worden, over het nastreven van voordeel en over het evenwicht tussen dit laatste en de risico’s.

Artikel 91 citeert de contra-indicaties tegen het experimenteren. Ze kunnen uit de Verklaring worden afgeleid bij een negatieve lezing ervan, wanneer de aanbevolen voorwaarden niet vervuld zijn. Ze worden duidelijk en in detail uiteengezet in de artikelen 16 en 17 van het Europese Verdrag betreffende biogeneeskunde.

Artikel 92 §1 verwerpt de placebo bij proeven gedurende een behandeling : de persoon moet toegang behouden tot een waardevolle therapie.
De Verklaring laat dit toe in het geval er geen enkele “beproefde ” therapie bestaat. Aangezien er niet wordt gesproken over de bewijsmiddelen (E.B.M., META-ANALYSES ?) wordt zo de deur op een kier gezet die de FDA (6)wijd open wou zetten door systematisch de proefneming tegen placebo te eisen die ze als enig vast en betrouwbaar referentiepunt beschouwt voor een “new drug”. Wij kunnen hier betreuren dat de Verklaring vastberadenheid mist wanneer ze de placebo als niet ethisch beschouwt, wanneer het gaat om patiënten. Wie kan aanvaarden dat een chronische hoofdpijnlijder een placebo toegediend krijgt, behalve de experimentator die van mening is dat de producten die gewoonlijk voorgeschreven worden hun deugdelijkheid niet bewezen hebben (6) ?

In artikel 92 §2 worden de waarborgen beschreven. Ze zouden verouderd kunnen overkomen indien ze niet ondersteund werden door het advies aangaande de commissies voor ethiek en door de wet die ze verplicht maakt voor het behoud van de erkenning van een ziekenhuis. Een herziening van dit artikel zou ertoe bijdragen de misverstanden uit de weg te ruimen.
De onafhankelijkheid ten opzichte van de promotor wordt in de Verklaring terecht beklemtoond. Ze zal niet te verwaarlozen praktische gevolgen hebben.
Deze tekst geeft in detail de inhoud weer van een protocol aangehaald in het artikel van de Code.

Artikel 92 §3 handelt over de proeven bij ongeneeslijke aandoeningen. Aan de onvermijdelijke voorwaarden opgelegd door hun uitvoerbaarheid voegt Helsinki de afwezigheid toe van alternatieve methoden, en zelfs een waarborg van voordeel.
Moet er geen onderscheid gemaakt worden tussen de echte ongeneeslijken en de “niet-geneesbaren die geneesbaar kunnen worden” ? De doelstellingen lijken ons verschillend, evenals de te verwachten striktheid.

Artikel 93 is duidelijk in verband met de financiële onafhankelijkheid. Het beantwoordt gedeeltelijk onze opmerking aangaande art. 92 §2. De Verklaring vermeldt dat dit aspect deel moet uitmaken van de informatie die meegedeeld dient te worden aan de commissie voor ethiek en aan de persoon die zich leent voor het experiment zonder waarborgen te eisen.
Wij vinden de inhoud van artikel 94 impliciet terug in de Verklaring die minder precies is inzake het gevaar voor beschadiging van het psychisme door een proefproduct. Wij herinneren ook aan artikel 44 van de Code dat het geheim van de medische dossiers waarborgt.

Tot besluit : De artikels van de Code (Titel II, Hoofdstuk VIII) werden aangenomen in 1992 in het licht van de toenmalige tekst van de Verklaring van Helsinki. Ze blijven actueel en er zijn veel overeenstemmingen. De tekst van de WMA is enigszins redundant, maar heeft het voordeel op bepaalde punten zeer precies te zijn.
Het idee voorrang te geven aan de persoon komt duidelijk naar voor in de twee teksten met de plicht van de arts hem te beschermen.
De leemte rond de placebo valt te betreuren; ze zou gecompenseerd dienen te worden door een nationale tekst zonder dubbelzinnigheden.
Dit neemt niet weg dat het een verklaring van goed gehalte is die de verdienste heeft de verplichtingen van de onderzoeker en de rol van de commissies voor ethiek te preciseren.

Wij wensen echter dat zowel de Verklaring als de Code binnen korte tijd het probleem van de experimenten op embryo’s aanpakken, hetgeen het Europese Verdrag betreffende de rechten van de mens en de biogeneeskunde niet nagelaten had, hoewel de Verklaring in paragraaf 1 stelt dat ze toepasselijk is op “identificeerbaar menselijk materiaal”.

Om te eindigen vermelden wij dat de Nationale Raad bijna klaar is met de organisatie van opleidingscyclussen voor de leden van de commissies voor ethiek van elke provincie. De kwestie van de experimenten zal er een ruime plaats innemen.

Prof. G. De Roy
Dr. F. Philippart

Ontwerp van koninklijk besluit ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer

Na een eerste lezing van het ontwerp van koninklijk besluit ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens zoals die wordt gewijzigd door de wet van 11 december 1998, maakte de Nationale Raad op 15 januari 2000 reeds een aantal opmerkingen over aan de heer M. VERWILGHEN, minister van Justitie (zie p. 13).
De Nationale Raad bepaalt nu zijn nader uitgewerkt standpunt.

Tweede brief aan de heer M. VERWILGHEN, minister van Justitie :

In zijn vergadering van 19 februari 2000 ging de Nationale Raad van de Orde der geneesheren over tot een tweede lezing van het ontwerp van K.B. ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, zoals te wijzigen door de wet van 11 december 1998 tot omzetting van de richtlijn 95/46/EG.

Bij een eerste bespreking op 15 januari 2000 ging de Nationale Raad uit van de structuren van Hoofdstuk II (de verwerking van persoonsgegevens voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden) van het ontwerp van K.B. en maakte een reeks opmerkingen kenbaar over de verwerking van anonieme, gecodeerde en niet-gecodeerde gegevens. Na een tweede lezing meent de Nationale Raad daaraan te moeten toevoegen dat het ontwerp van K.B. alle persoonsgegevens die de gezondheid betreffen als gelijkwaardig beschouwt en geen onderscheid maakt tussen gezondheidsgegevens in functie van hun belang voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Niettegenstaande in onze maatschappij de cultuur groeit van het openbaar maken van gezondheidsgegevens door de betrokkenen zelf, dient er op gewezen dat de artsen, onafgezien van de onachtzaamheid waarmee de betrokkenen met hun gezondheidsgegevens omgaan, gebonden blijven door het beroepsgeheim : de loslippigheid van hun patiënten heft hun zwijgplicht niet op. Overigens geven de betrokkenen nauwelijks ruchtbaarheid aan bepaalde gezondheidsgegevens (bv. bepaalde parasitosen of overdraagbare infecties, psychiatrische aandoeningen, parafilieën, sexuele dysfuncties, sommige prothesen) en staan zij erop dat dergelijke gegevens onder geen beding aan derden worden medegedeeld. De Nationale Raad is van mening dat bijzondere voorzorgen dienen in acht genomen te worden bij de verwerking van deze "gevoelige gezondheidsgegevens". Daarnaast dient te worden opgemerkt dat de grootste omzichtigheid geboden is bij de verwerking van gezondheidsgegevens die de patiënt zelf niet eens kent.

Een opvallende leemte in het ontwerp van K.B. is dat geen specifieke voorzorgen worden getroffen voor de bescherming van de genetische gegevens. In alle aanbevelingen uitgaande van internationale instanties bevoegd voor het beleid van de gezondheidszorg wordt met aandrang op deze noodzaak gewezen. Ook in ons land heeft de wetgever reeds het eigen karakter van genetische gegevens benadrukt en bv. het onderzoek ervan verboden bij het afsluiten van verzekeringscontracten (artikel 95 van de wet van 25 juni 1992 betreffende de landverzekeringsovereenkomst). In de rechtsleer wordt in dit verband gesproken over het genetisch familie-patrimonium waarmee wordt onderstreept dat dergelijke gegevens niet langer als "het eigendom" van een natuurlijke persoon kunnen worden beschouwd. Daar genetische gegevens ook betrekking hebben op de persoonlijke levenssfeer van derden zijnde de bloedverwanten is de Nationale Raad van oordeel dat de schriftelijke toestemming van de betrokkenen niet volstaat voor de verwerking van genetische gegevens. De Nationale Raad is van oordeel dat gebruik dient gemaakt te worden van de door artikel 7, §2, a), van de wet geboden mogelijkheid. Daardoor kan voorkomen worden dat genetische gegevens enkel op grond van de schriftelijke toestemming van de betrokkene kunnen worden verwerkt.

Op grond van wat voorafgaat is de Nationale Raad van oordeel dat het op 15 januari 2000 uitgebracht advies dient aangevuld te worden met wat volgt.

De Nationale Raad blijft bij zijn mening dat de verwerking van gezondheidsgegevens voor wetenschappelijke doeleinden in principe aan de hand van anonieme gegevens dient te gebeuren. Dit dient zeker de regel te zijn wanneer het om verwerkingen gaat van gezondheidsgegevens die de betrokkene niet kent zodat zijn schriftelijke toestemming voor de verwerking ervan niet eens kan worden gevraagd. Voor de verwerking van genetische gegevens is de Nationale Raad van oordeel dat anonimiteit de enige mogelijkheid is en dit niettegenstaande de schriftelijke toestemming van de betrokkene. Overigens blijft de Nationale Raad bij zijn advies dat het aangewezen is de schriftelijke toestemming van de betrokkenen te bekomen wanneer het onderzoek met anonieme gegevens slechts op een kleine groep slaat. De vraag rijst of het ook niet voorzichtig zou zijn de schriftelijke toestemming van de betrokkenen te bekomen alvorens "gevoelige gezondheidsgegevens" geanonimiseerd worden en dit des te meer daar de weg die de gegevens afleggen niet altijd is te voorzien. Wat het linken van anonieme gezondheidsgegevens met administratieve of gevoelige gegevens (artikel 6 van de wet) betreft is de nodige bedachtzaamheid vereist om te voorkomen dat de anonimiteit door deze koppeling opgeheven wordt. In dit verband kan de vraag worden gesteld of geen gebruik dient gemaakt te worden van de door artikel 17bis geboden mogelijkheid van de wet. Dit artikel laat immers toe bij K.B. de voorwaarden vast te stellen waaraan bepaalde verwerkingen (als het met elkaar in verband brengen van gegevens) moeten voldoen om te voorkomen dat de persoonlijke rechten en vrijheden van de betrokkenen in het vlak van de bescherming van de persoonlijke levenssfeer bepaalde risico's lopen door de aard van de verwerking.

Wat de verwerking van gecodeerde gegevens voor wetenschappelijke doeleinden betreft, kan de Nationale Raad niet accepteren dat dit gebeurt zonder informatie en zonder toestemming van de betrokkenen. In dit verband moet gezegd dat het niet enkel volstaat de betrokkene te informeren over de aard en het doel van de verwerking maar ook over de gevolgen die de bekendmaking en het gebruik van deze gegevens voor hem kunnen hebben. In het verslag aan de Koning worden voorbeelden geschetst die de noodzaak van het werken met gecodeerde gegevens illustreren maar deze voorbeelden tonen niet aan waarom de toelating van de betrokkenen niet kan gevraagd worden. "Het verlies aan transparantie", zoals vermeld in het verslag aan de Koning, kan niet gecompenseerd worden door de aangifteplicht aan de C.B.P.L. noch door het ter beschikking stellen van de aan de Commissie verstrekte informatie via het openbaar register. Volgens de definitie gegeven van artikel 1, §1, van de wet zijn gecodeerde gegevens immers persoonsgegevens. Aansluitend op wat voorafgaat wordt herhaald dat genetische gegevens niet als gecodeerde gegevens kunnen worden verwerkt en dat wat geldt voor de verwerking van anonieme gegevens a fortiori geldt voor de verwerking van gecodeerde gegevens. Als bijkomende garantie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer meent de Nationale Raad dat bij de aangifte het advies van een geregistreerd ethisch comité dient te worden gevoegd.

Wat de verwerking van niet-gecodeerde persoonsgegevens voor wetenschappelijke doeleinden betreft voorziet het ontwerp van K.B. in de uitdrukkelijke toestemming van de betrokkene. Als hoger gezegd kan deze toelating niet volstaan voor de verwerking van genetische gegevens. Opvallend is dat voor de verwerking van niet-gecodeerde persoonsgegevens geen enkele specifieke bepaling is voorzien voor de verwerking van gezondheidsgegevens.

Het ontwerp van K.B. voorziet in artikel 9 vrijstellingen voor het bekomen van de uitdrukkelijke toestemming van de betrokkene bij de verwerking van niet-gecodeerde persoonsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek. Als reeds opgemerkt op 15 januari 2000 begrijpt de Nationale Raad niet waarom persoonsgegevens die kennelijk publiek gemaakt zijn door de betrokkene zelf of die in nauw verband staan met het publiek karakter van de betrokkene of van de feiten waarin deze laatste betrokken is of is geweest een uitzondering vormen. In het verslag aan de Koning wordt verwezen naar artikel 3, §3, a), van de wet waarin wordt gesteld dat de artikels 6, 7 en 8 niet van toepassing zijn op de verwerking van persoonsgegevens voor uitsluitend journalistieke, artistieke of literaire doeleinden terwijl het in artikel 9, a), van het ontwerp van K.B. over de verwerking voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden gaat. Dezelfde opmerking geldt voor artikel 11 van het ontwerp van K.B.

De belangrijkste van de vier voorziene afwijkingen in artikel 9 is de verwerking zonder de uitdrukkelijke toestemming van de betrokkenen van niet-gecodeerde persoonsgegevens voor wetenschappelijke doeleinden na toelating van de Commissie. De Nationale Raad is van oordeel dat een procedure werd voorzien die voor de betrokkene de nodige garanties inhoudt al kan niet voldoende benadrukt worden dat de grootste omzichtigheid geboden is bij de verwerking van gezondheidsgegevens die aan de patiënt zelf niet bekend zijn. Wel meent de Nationale Raad dat de verantwoordelijke voor de verwerking voor elke afwijking die hij wenst te verkrijgen bij zijn verzoek aan de Commissie een positief advies van een geregistreerd ethisch comité dient te voegen.

In internationale richtlijnen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek wordt gesteld dat een gunstig advies van een ethisch comité noodzakelijk is alvorens een onderzoek kan starten. Ook de medische deontologie staat dit in ons land voor. Door de verantwoordelijken voor de verwerking van gecodeerde en niet-gecodeerde gezondheidsgegevens te verplichten het advies van een geregistreerd ethisch comité bij hun aangifte of verzoek te voegen zou de Commissie over belangrijke bijkomende informatie beschikken die nuttig kan zijn. Daarnaast zullen de ethische comités door deze verplichting in het K.B. op te nemen bijzondere aandacht schenken aan de vrijwaring van de persoonlijke levenssfeer bij de verwerking van gezondheidsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek.

Gezien de uiteengezette opmerkingen is de Nationale Raad van oordeel dat het voorliggende ontwerp van koninklijk besluit in zijn huidige vorm onvoldoende de basisprincipes van de wet van 8 december 1992 respecteert en geen aanvaardbaar evenwicht tot stand brengt tussen de belangen van de betrokkenen en het belang van het wetenschappelijk onderzoek.

De Nationale Raad nam, via de website van het ministerie van Justitie, kennis van het ontwerp van koninklijk besluit ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, zoals die wordt gewijzigd door de wet van 11 december 1998.
De minister van Justitie vraagt alle betrokkenen hun commentaar en suggesties bij dit ontwerp van K.B. te bezorgen tegen 31 januari 2000.

Brief aan de heer M. VERWILGHEN, minister van Justitie :

De Nationale Raad van de Orde der geneesheren besprak in zijn vergadering van 15 januari 2000 het ontwerp van K.B. ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens zoals die wordt gewijzigd door de wet van 11 december 1998. De Nationale Raad nam kennis van dit ontwerp via de internetsite van het ministerie van Justitie.

Niettegenstaande het nodige voorbereidend werk bemoeilijkten een aantal technische problemen de lezing van de ontwerptekst.

In het verslag aan de Koning ontbreken verwijzingen naar de artikels van de wet van 8 december 1992 waarvan het ontwerp van K.B. een uitvoering is. Dergelijke verwijzingen hadden de lezing vergemakkelijkt. Zo was het nuttig geweest in het ontwerp of in het verslag aan de Koning te vermelden dat Hoofdstuk II de uitvoering is van de artikels 4 §1, 2° en 5°, 6 §2 g), 7 k) en 8 e) van de wet en dat Hoofdstuk III de uitvoering is van de artikelen 6 §4, 7 §3 en 8 §4 van de wet van 8 december 1992. Daardoor had men duidelijk gemaakt dat het om totaal verschillende materies gaat waardoor het woord "bovendien" in het eerste artikel van Hoofdstuk III minder misleidend was geweest. (Voor de Franse vertaling : "bovendien" = "les mesures supplémentaires")

Bij het doornemen van de paragrafen van de artikelen 4, 6, 7 en 8 van de wet van 8 december 1992 die handelen over de wetenschappelijke doeleinden valt op dat betreffende de verwerking van persoonsgegevens enkel in artikel 4 gesproken wordt van historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden. In de artikelen 6, 7 en 8 heeft men het enkel over wetenschappelijk onderzoek terwijl het ontwerp van K.B. ook de verwerking van persoonsgegevens, vermeld in de artikelen van 6 tot 8, voorziet voor historische en statistische doeleinden.

Door consequente verwijzing naar de artikelen van de wet van 8 december 1992 had men vermoedelijk vastgesteld dat niet-gecodeerde persoonsgegevens die kennelijk publiek gemaakt zijn door de betrokkenen zelf en die in nauw verband staan met het publiek karakter van de betrokkene zelf of van de feiten waarin deze laatste betrokken is, enkel buiten de toepassing van de wet vallen wanneer zij voor uitsluitend journalistieke, artistieke of literaire doeleinden worden gebruikt. Het ontwerp van K.B. (artikel 9a, artikel 11, alinea 3) verwart blijkbaar historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden met journalistieke, artistieke of literaire doeleinden (artikel 3, §3, van de wet van 8 december 1992).

Daarnaast dient opgemerkt dat ook de vertaling voor problemen zorgde (bv. in artikel 5 is "voldoet" de vertaling van "doit remplir") zodat het geheel van technische problemen de lezing van het ontwerp van K.B. vertraagde.

Wat de inhoud van het K.B. betreft meent de Nationale Raad na een eerste bespreking reeds de volgende opmerkingen te kunnen maken.

De Nationale Raad gaat volledig akkoord met het standpunt dat de verwerking van de medische persoonsgegevens voor (historische), statistische en wetenschappelijke doeleinden plaats dient te vinden aan de hand van anonieme gegevens. Hierbij wenst de Nationale Raad op te merken dat de onmogelijkheid tot identificatie met een natuurlijke persoon op zich niet volstaat maar tevens moet vermeden worden dat de groep van onderzochten niet geschaad wordt door statistisch of wetenschappelijk onderzoek. Dit geldt vooral wanneer kleine groepen (balletdansers, topambtenaren) het voorwerp zijn van een wetenschappelijk onderzoek zodat het zelfs bij het gebruik van anonieme gegevens wenselijk voorkomt de toelating te bekomen van de personen waarvan de gegevens geanonimiseerd worden. Een zelfde bedachtzaamheid is vereist wanneer medische gegevens gelinkt worden met administratieve gegevens of gevoelige gegevens (artikel 6 van de wet) zoals artikel 6 in §2 j) voorziet.

De Nationale Raad kan akkoord gaan met het gebruik van gecodeerde persoonsgegevens voor statistische of wetenschappelijke doeleinden wanneer bewezen wordt dat een onderzoek met anonieme gegevens niet mogelijk is. In elk geval moeten strikte garanties op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de betrokkenen aanwezig zijn : gecodeerde gegevens zijn immers identificeerbare gegevens daar gebruik gemaakt wordt van een identificatienummer. De Nationale Raad kan niet accepteren dat de betrokkenen zoals blijkt uit het ontwerp van K.B. in het ongewisse gelaten worden. Zij dienen na volledige informatie over het opzet op ondubbelzinnige wijze hun toestemming te geven. Daarnaast is de Nationale Raad van mening dat de aangifteplicht aan de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer moet behouden blijven en dat de verantwoordelijke voor de verwerking bij zijn aangifte het advies dient te voegen van een geregistreerd ethisch comité.

Wat de verwerking van zogenaamde niet-gecodeerde persoonsgegevens betreft voor statistische of wetenschappelijke doeleinden zijn strengere voorwaarden dan voor de verwerking van gecodeerde gegevens aangewezen. Ook hier is het ondubbelzinnig akkoord van de volledig geïnformeerde betrokkene vereist. Daarnaast moet niet alleen aangifte gedaan worden aan de Commissie maar dient ook de toelating van de Commissie bekomen te worden die zich hierbij o.m. zal baseren op een gunstig advies van een geregistreerd ethisch comité dat bij de indiening van de vraag tot toelating door de verantwoordelijke voor de verwerking dient overgemaakt te worden.

De Nationale Raad maakt voorbehoud voor de verwerking van medische gegevens voor wetenschappelijke doeleinden zonder de expliciete toestemming van de volledig geïnformeerde betrokkenen. In zijn vergadering van 19 februari 2000 zal de Nationale Raad zijn standpunt hieromtrent nader bepalen.

Na een eerste lezing van het ontwerp van K.B. heeft de Nationale Raad de indruk dat er geen evenwicht is tussen de belangen van de betrokkenen en het belang van het medisch wetenschappelijk onderzoek. De Nationale Raad onderschrijft de basisfilosofie van de wet van 8 december 1992 die perfect weergegeven wordt in artikel 2 van de wet : "Iedere natuurlijke persoon heeft in verband met de verwerking van persoonsgegevens die op hem betrekking hebben, recht op bescherming van zijn fundamentele rechten en vrijheden, inzonderheid op bescherming van zijn persoonlijke levenssfeer.". Bij de verwerking van medische persoonsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek dient dit principe gerespecteerd te worden.

Gezien de hoger uiteengezette technische problemen is de Nationale Raad niet in de mogelijkheid een volledig uitgewerkt standpunt betreffende het ontwerp van K.B. ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens te formuleren vóór 31 januari 2000.

In zijn vergadering van 19 februari 2000 zal de Nationale Raad overgaan tot een tweede lezing van het ontwerp van K.B. en daarna verder berichten.

cc: mevrouw M. AELVOET, minister van Consumentenzaken,Volksgezondheid en Leefmilieu.

de heer R. DEMOTTE, minister van Economie en Wetenschappelijk Onderzoek.

Een provinciale raad maakt een adviesaanvraag over van een coördinerend arts van een bejaardencentrum waar een vrij grote groep zwaar zorgbehoevende bewoners opgenomen zijn. Soms rijzen er vragen omtrent het al dan niet toedienen van medische verzorging zonder curatief effect en zonder enige verbetering van het comfort van de zieke.
De arts stelt voor een team bestaande uit de familieleden, de betrokken hoofdverpleegkundige, de huisarts, een quot;wijze figuurquot; en de maatschappelijk werkster van de instelling overleg te laten plegen over de zorgsituatie.
De provinciale raad vraagt of het niet zinvol zou zijn in bepaalde rustoorden en zelfs RVT's commissies voor medische ethiek op te richten.

Advies van de Nationale Raad :

Wat betreft Medische Beslissingen omtrent het Levenseinde (MBL) bij ernstig zorgbehoevende bejaarden in RVT’s en ROB’s kan de Nationale Raad instemmen met de occasionele oprichting van ad hoc-reflectieteams zoals voorgesteld door dokter X. Het door deze teams uitgebrachte consensusstandpunt zou dan als aanbeveling kunnen worden genoteerd in het medisch-verpleegkundig dossier van de patiënt ter attentie van zowel de vaste als de occasioneel bijgeroepen zorgverstrekkers.

De Nationale Raad wenst er de nadruk op te leggen dat dergelijke aanbeveling te allen tijde vatbaar dient te zijn voor aanpassing of bijsturing naargelang de wil en/of de toestand van de patiënt.

Brief van de Nationale Raad aan de Algemene Farmaceutische Inspectie:

Uw brief van 21 april 1999 (kenm. IP/RB/502/4/99 50G0017) aan de Nationale Raad en van 19 april 1999 (kenm. IP/RB/394/4/99 50G0017) aan de voorzitters van de commissies voor ethiek werd besproken in onze vergadering van 21 augustus 1999.

Een van de voornaamste opdrachten van de commissies voor ethiek inzake klinisch onderzoek is het controleren van de kwaliteit van de informatieformulieren die overhandigd worden aan de patiënt.
Deze taak staat duidelijk beschreven in de ICH-Good Clinical Practiceregels die van kracht zijn sedert 1996. Deze preciseren dat de commissie voor ethiek om een advies te kunnen verstrekken verschillende documenten dient te ontvangen, waaronder het informatieblad voor de patiënt (punt 3.1.2). Deze regels van Good Clinical Practice preciseren eveneens bij de opdrachten van de onderzoeker de wijze waarop de patiënt ingelicht dient te worden, en dit in 15 punten.
Om te voldoen aan de vereisten van de regels van Good Clinical Practice ten slotte hebben de commissies voor ethiek hun adviesbrieven moeten aanpassen door vermelding van de goedgekeurde documenten, waaronder het (bijgevoegde) patiënteninformatie- en toestemmingsformulier.

Wij menen dan ook dat het niet nodig is dat deze documenten nog eens onderzocht worden door uw deskundigen, noch dat aan de commissies voor ethiek gevraagd wordt bijkomende formulieren in te vullen. Het onderzoek van deze documenten is immers een van de wezenlijke opdrachten van de commissies en in zekere zin verplicht geworden door de regels van Good Clinical Practice.
Indien u concrete problemen hebt, staat het u vrij u te richten tot de betrokken commissie voor ethiek.

DE COMMISSIES VOOR ETHIEK

Historiek en huidige stand van zaken

De geschiedenis van de commissies voor ethiek hangt nauw samen met de geschiedenis van het ontstaan van de bio-ethische beweging in het algemeen. Deze beweging kwam op gang door allerlei oorzaken : misbruiken met experimenten, problemen in verband met leven, overleven en sterven, beheersing van de bevruchting en van de voortplanting, genetische manipulatie. Kortom, alle problemen die teweeggebracht werden door de medische techno-wetenschap en de economische impact van de gezondheidszorg. Deze problematiek met haar veelzijdige facetten en haar diepgaande gevolgen voor de integriteit en de waardigheid van de menselijke persoon en voor het maatschappelijk leven in het algemeen ontglipt aan het medisch kunnen op zich. Vandaar dat de impact van de zogenaamde leken, en in het bijzonder de juristen, filosofen, theologen, psychologen en sociologen, in de medische beslissingen in de ruime zin niet alleen belangrijker, maar zelfs noodzakelijk werd. De stem van de patiënt, via het concept autonomie, werd beschouwd als doorslaggevend bij de keuze en de uitvoering van de medische handelingen, hoewel dit volgens sommigen nog steeds een illusie is in de dagdagelijkse realiteit.
De doorbraak van deze evolutie, zowel qua mentaliteit als qua verwezenlijkingen op het terrein, lag in de jaren zeventig. Van de oorzaken en doorslaggevende factoren die we vermeldden, waren de ene al belangrijker dan de andere, maar alle waren ze complex verweven met elkaar.

Het hiernavolgende overzicht schetst slechts enkele van de ongetwijfeld even belangrijke fasen, maar vormt toch een zeer nuttige historische leidraad.

Fasen in de evolutie van de bio-ethiek en van de oprichting van de commissies ad hoc :

Op internationaal vlak

In België

Ondanks al deze instanties en een overvloed aan literatuur, is de definitie van de ethiek, en dus ook van de bio-ethiek, onderhevig aan zeer uiteenlopende interpretaties.

Opdrachten van de commissies voor ethiek :

• - aanbevelingen opstellen op ethisch gebied met betrekking tot de gezondheidszorg voor de patiënten in het algemeen en het ermee samenhangende gezondheidsbeleid uitstippelen op het niveau van de instelling
• - een vormende en opvoedende functie vervullen ten aanzien van de ziekenhuisstaf, de patiënten en hun familie en de gemeenschap met betrekking tot de ethische aspecten van het gezondheidsbeleid van de instelling
• - overleg plegen en beraadslagen over specifieke problemen van bepaalde patiënten
• - advies verstrekken over de onderzoeksprotocollen (in de USA wordt deze taak toevertrouwd aan speciale comités, de "institutional review boards").

Deze universeel erkende opdrachten zijn opgenomen in het koninklijk besluit en in de aanbevelingen van de Nationale Raad van de Orde.
De commissies voor ethiek staan ten dienste van de artsen, de patiënten en hun familie, de ziekenhuisstaf en eventuele andere entiteiten. Al deze personen kunnen de commissies om advies verzoeken over een probleem of onderwerp dat verband houdt met de ethiek.
Het koninklijk besluit en de aanbevelingen van de Orde schenken aandacht aan de kwantitatieve samenstelling van een commissie en aan de beroepsbekwaamheden van haar leden.
De activiteitenverslagen, die anoniem mogen zijn, worden naar het Nationaal Comité voor bio-ethiek gezonden, met kopie aan de Nationale Raad van de Orde. Zij vermelden uitsluitend louter kwantitatieve gegevens met het oog op een "epidemiologische" studie van de activiteiten van de commissies in België. Zij geven niet als dusdanig het werkelijke reilen en zeilen van de commissies weer, ongewijfeld om de vertrouwelijkheid en vandaar de vrijheid van de commissies te eerbiedigen.
De leden van een commissie voor ethiek treden doorgaans op als consulenten in de ethiek. De functie van ethisch consulent tracht zich overigens algemeen uit te breiden in de ziekenhuizen, vooral in Noord-Amerika. Deze tendens wordt beschreven in een recent boek van BAYLIS.
Naast hun beroepsbekwaamheid zijn de kwaliteiten waarover de leden van een commissie en een consulent moeten beschikken voornamelijk intellectuele integriteit en getraindheid in logisch denken. Daarnaast blijkt het onontbeerlijk een gezond oordeel te kunnen verstrekken. Morele en intellectuele integriteit is een moeilijk te definiëren begrip. Het is een intuïtief concept dat van toepassing is op een persoon die, in Kantiaanse betekenis, voor zichzelf een eigen morele wet opgesteld heeft en zich daarbij bij voorkeur gebaseerd heeft op universele beginselen en die zich daaraan tracht te houden. Op moreel gebied vermelden we gevoeligheid voor democratische waarden, eerbied voor de anderen, ontvankelijkheid voor tegengestelde meningen en verdraagzaamheid.
Bij beraadslaging dient gestreefd te worden naar efficiënte communicatie. De uitgesproken mening van een sterke persoonlijkheid mag niet beletten dat aandachtig geluisterd wordt naar iedereen. De conclusies van een beraadslaging moeten niet absoluut streven naar een algemene consensus, maar kunnen ook resulteren in een uiteenzetting van de uiteenlopende meningen.
Buiten de algemene vergaderingen zou elke commissie moeten voorzien in een beperkte crisiscommissie die dringende beslissingen kan nemen in bijzondere gevallen. Haar beslissingen zouden neergeschreven moeten worden in het dossier van de patiënt.
De adviezen over de onderzoeksprotocollen van hun kant zouden opgetekend moeten worden in een standaarddocument dat de promotor wijst op zijn volledige medische verantwoordelijkheid en dat akteert dat een specifieke verzekering alle risico's van het experiment dekt, met inbegrip van de risico's verbonden aan bepaalde geneesmiddelen.
Deze beschouwingen over de opdracht van de commissies en de kwaliteiten van hun leden tonen volgens ons de noodzaak aan van vormingssessies. Deze zouden individueel gevolgd kunnen worden of, beter nog, georganiseerd kunnen worden voor een commissie of voor een geheel van commissies. De meeste universiteiten organiseren overigens colleges en licenties in de bio-ethiek.
De nodige terughoudendheid is geboden ten aanzien van diegenen die zich zelf uitgeroepen hebben tot ethicus.

Tot slot stellen heel wat commissies voor ethiek zich vragen bij hun eigen verantwoordelijkheid en bij die van hun leden.
De individuele verantwoordelijkheid ligt voor de hand op moreel gebied.
Op burgerrechtelijk gebied kunnen de commissies voor medische ethiek slechts aansprakelijk zijn voor zover ze rechtspersoonlijkheid bezitten. In België is dit momenteel niet het geval. De plaatselijke comités voor ethiek die krachtens het koninklijk besluit van 12 augustus 1994 opgericht moeten worden in de ziekenhuizen, kregen deze rechtspersoonlijkheid niet mee met dit besluit. De aansprakelijkheid van de commissie, als juridische entiteit verschillend van haar leden, kan dan ook niet opgeworpen worden. De eventuele oprichting van een commissie in de vorm van een bvba kan niet overwogen worden daar ze strijdig is met de wetsbepalingen terzake. De wettelijke verplichting commisies voor medische ethiek op te richten mag dan niet tot gevolg hebben dat de commissies rechtspersoonlijkheid bezitten, ze heeft wel een ander gevolg : het plaatselijk comité voor ethiek is een orgaan geworden van het ziekenhuis of van de ziekenhuisgroepering, daar alle leden - ook diegenen die niet verbonden zijn aan het ziekenhuis - aangewezen worden door de ziekenhuisbeheerder. Deze bepaling leidt op haar beurt tot de vraag of de aansprakelijkheid van het ziekenhuis waarin de commissie voor ethiek zitting houdt nog langer als weinig evident beschouwd kan worden. Reeds in een vergadering met de voorzitters van de commissies voor medische ethiek op 23 november 1994 werd beklemtoond dat deze omstandigheid niets afdeed aan de morele verantwoordelijkheid van de commissies, maar dat zij financiële gevolgen zou kunnen hebben voor de ziekenhuizen daar ze als mede-aansprakelijk beschouwd zouden kunnen worden.
Sommige commissies zijn verbonden aan farmaceutische bedrijven. Het initiatief voor hun oprichting gaat uit van het bedrijf en impliceert niet dat mensen op eigen initiatief samenkomen om de rol van commissie voor ethiek voor het farmaceutisch bedrijf te vervullen.
Dat de commissies voor medische ethiek niet ontsproten zijn aan een privé-initiatief van personen die beslist hebben samen te komen, kon reeds afgeleid worden uit verschillende vroegere adviezen van de Nationale Raad.
Wij kunnen ons tot slot afvragen in welke mate een ethisch consulent strafrechtelijk aansprakelijk gesteld kan worden voor slagen en verwondingen wanneer een patiënt schade oploopt ingevolge zijn advies.
In alle aansprakelijkheidsgevallen moet het bewijs van het oorzakelijk verband geleverd worden. Bij gebrek aan enige wetgeving, blijft de vraag onbeantwoord en blijft dubbelzinnigheid bestaan. Deze dubbelzinnigheid wordt onderstreept door verschillende auteurs, in het bijzonder in een uitstekend werk dat uitgegeven werd door Marie-Luce DELFOSSE. Al deze auteurs dringen tevens aan op een gepaste wetgeving om dit probleem te verhelpen.
België beschikt momenteel over zo'n tweehonderd commissies voor ethiek, waarvan een twintigtal niet verbonden aan een ziekenhuis (zie OT nr. 83, maart 1999, blz. 25.). Dit aantal kan overdreven lijken. En het ware ongetwijfeld juist indien al deze commissies zich bezighielden met adviezen over protocollen inzake experimenten op mensen. Dit soort protocollen heeft echter voornamelijk betrekking op de universitaire instellingen waar de noodzaak van een adequate expertise doorgaans verzekerd wordt. Buiten het onderzoek lijkt het ons wenselijk dat de verzorgingsinstellingen beschikken over een commissie die zich kan buigen over de talrijke problemen die de arts-patiëntrelatie ondermijnen op ethisch en deontologisch gebied. Dit geldt in het bijzonder in het licht van de rechten van de patiënt, die alsmaar meer op de voorgrond treden.

België heeft drie nationale of federale commissies die zowel pluralistisch als tweetalig zijn : het Nationaal Raadgevend Comité, de commissie van het NFWO en die van de Nationale Raad van de Orde. Deze laatste stelt doorgaans adviezen en ontwerpantwoorden op voor het Bureau. Belangrijke problemen worden aan de voltallige Raad voorgelegd voordat ze omgezet worden in officiële adviezen. Zo vervult de gehele Raad vaak de rol van een ethische of deontologische commissie. De aanwezigheid van de magistraten en van de verantwoordelijke van de juridische studiedienst speelt daarbij een belangrijke rol. Volgens ons is deze structuur vrij exemplarisch, vandaar dat ze regelmatig uitmondt in een consensus, ook al zijn daarvoor soms, doch zelden, verschillende vergaderingen noodzakelijk. Op het niveau van het Nationaal Comité voor bio-ethiek is een dergelijke consensus niet altijd mogelijk wanneer de grote ethische problemen van vandaag aangekaart worden. Waarschijnlijk is de enorme verscheidenheid in de talrijke kloven die België verdelen, hiervoor verantwoordelijk. Deze verscheidenheid leidt evenwel niet tot botsingen en wij mogen hopen dat de wens waarmee Jean Pierre CHANGEUX en Paul RICOEUR hun prachtige boek over "La nature et la règle" besluiten, werkelijkheid mag worden :
"Accepter de prendre en compte l'enseignement de toutes les sagesses humaines afin de construire un projet commun - projet de paix, projet de civilisation universelle, libre, juste, et sur le mode de la joie."

Prof. G. SOKAL