WET VAN 25 JANUARI 1999 HOUDENDE SOCIALE BEPALINGEN

(Belgisch Staatsblad 6 februari 1999).*

Hieronder volgt een overzicht van een aantal artikelen uit de wet houdende sociale bepalingen van 25 januari 1999 die de Orde van geneesheren zouden kunnen interesseren.

[...]

Wet op de ziekenhuizen

1. Samenwerkingsverbanden (art. 190)

Via een aanvulling van art. 9bis van de Wet op de Ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, wordt het mogelijk gemaakt om samenwerkingsverbanden tussen ziekenhuizen en diensten voor andere domeinen dan louter verzorgingsdomeinen op te richten.
"Immers, de ziekenhuizen kunnen samenwerken omtrent veel domeinen die niet strikt met verzorging te maken hebben, doch die zich veeleer op het organisatorisch en logistiek domein bevinden. Bovendien moet samenwerking inzake verzorging met een breed impact - en niet beperkt tot een bepaald domein - mogelijk zijn.
Een band met de gezondheidszorg zal evenwel steeds nodig zijn om een beroep te kunnen doen op de hier bedoelde rechtsfiguur. Bovendien dienen de samenwerkingsverbanden steeds in functie te staan van een betere organisatie van de gezondheidszorg en beperkt te worden tot aangelegenheden die tot de bevoegdheid van de federale overheid behoren." (Gedrukte Stukken, Kamer, GZ 1997-1998, nr. 1722/1, 73).

2. Netwerken van zorgvoorzieningen en zorgcircuits (art. 191)

De sociale programmawet legt de juridische basis om via netwerken van zorgvoorzieningen, zorgcircuits te organiseren voor welbepaalde doelgroepen.

Een "netwerk van zorgvoorzieningen" is "een geheel van zorgaanbieders, zorgverstrekkers, instellingen en diensten, die samen, voor een door hen nader te omschrijven doelgroep van patiënten en binnen een door hen te motiveren gebiedsomschrijving, één of meerdere zorgcircuits aanbieden, in het kader van een instellingsoverstijgende juridisch geformaliseerde samenwerkingsovereenkomst".
Een "zorgcircuit" is "het geheel van zorgprogramma's en andere zorgvoorzieningen, georganiseerd door middel van een netwerk, die de bedoelde doelgroep of subdoelgroep achtereenvolgens kan doorlopen".

Het systeem komt erop neer dat "voor een bepaalde doelgroep (bijvoorbeeld psychiatrische patiënten, geriatrische patiënten, kinderen) een netwerk van zorgaanbieders kan gecreëerd worden. Deze zorgaanbieders kunnen zowel individuele zorgverstrekkers, thuiszorgorganisaties, alternatieve verzorgingsvormen, ziekenhuizen enz. zijn.
Dergelijk netwerk organiseert dan, door middel van een instellingsoverstijgend geformaliseerd samenwerkingsverband, één of meerdere zorgcircuits. Op die manier worden geografische regio's, in functie van hun behoeften, gedekt door een geheel van netwerken.
De finaliteit van deze netwerken bestaat erin dat de patiënt, in het kader van een zorgcontinuüm, in de voor hem meest adequate zorgvoorziening de meest kwalitatieve zorg ontvangt.
Aan de Koning wordt de bevoegdheid gegeven om die doelgroepen aan te duiden waarvoor de zorg via een netwerk van zorgvoorzieningen moet aangeboden worden en welke categorieën van zorgaanbieders van het netwerk deel uitmaken.

De sanctie voor het niet-nakomen van de verplichting tot het aanbod van een samenhangend en complementair geheel zal erin bestaan dat bedoeld netwerk geen erkenning zal bekomen en evenmin in aanmerking zal komen voor financiering.

Tot slot wordt aan de Koning de bevoegdheid gegeven de bepalingen van de ziekenhuiswet geheel of gedeeltelijk van toepassing te maken op de netwerken en hun zorgcircuits" (Gedrukte Stukken, Kamer, GZ 1997-1998, nr. 1722/1, 74-75).

3. Behoefte per wervingsgebied (art. 193)

In de Ziekenhuiswet wordt een nieuwe notie "behoefte per wervingsgebied" ingevoerd. Hierdoor wordt het mogelijk om van de instellingen die een opname in de programmatie of een nieuwe erkenning of een verlen-ging van erkenning wensen te bekomen voor de bij K.B. aan te duiden functies, diensten, afdelingen, medische of medisch-technische diensten of zorgprogramma's, het bewijs te vragen dat bedoelde dienst, functie of zorgprogramma beantwoordt aan een zekere behoefte binnen een wervingsgebied dat nog bij K.B. nader kan omschreven worden.

4. Plaatselijk ethisch comité (art. 194)

De sociale programmawet voert in de Ziekenhuiswet een art. 70ter in dat, volgens de Memorie van Toelichting, een solide juridische basis moet geven om de ethische comités in ziekenhuizen bij K.B. te kunnen regelen (Gedrukte Stukken, Kamer, GZ 1997-1998, nr. 1722/1, 39).

In principe moet nog steeds ieder ziekenhuis beschikken over een plaatselijk ethisch comité maar de Koning kan de voorwaarden omschrijven waaronder, via een samenwerkingsakkoord tussen ziekenhuizen, één comité kan opgericht worden voor verschillende ziekenhuizen.

De opdrachten van het plaatselijk ethisch comité worden als volgt omschreven:

1. een begeleidende en raadgevende opdracht met betrekking tot de ethische aspecten van de ziekenhuiszorg;
2. een ondersteunende opdracht bij beslissingen over individuele gevallen inzake ethiek;
3. een adviserende opdracht met betrekking tot alle protocollen inzake experimenten op mensen en op reproductief menselijk materiaal." Deze opdrachten kunnen bij K.B. nader worden omschreven, na advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen. In het bijzonder m.b.t. de derde opdracht kan de Koning de voorwaarden, regelen en modaliteiten bepalen onder dewelke deze opdracht gezamenlijk dient uitgevoerd te worden door de ethische comités van meerdere ziekenhuizen.

Na advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen zal nog bij K.B. bepaald worden hoe de comités moeten samengesteld worden en hoe ze dienen te werken.

In zijn advies bij het ontwerp van sociale programmawet stelde de Raad van State dat de "verplichting om een plaatselijk ethisch comité op te richten in ieder ziekenhuis thans reeds bestaat op grond van bepalingen van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, daarin ingevoegd bij koninklijk besluit van 12 augustus 1994. Tegen het laatstgenoemde besluit is evenwel een beroep tot vernietiging bij de Raad van State, afdeling administratie, ingesteld. Bovendien heeft de Raad van State, afdeling wetgeving, in zijn advies over het ontwerp dat tot het genoemde besluit heeft geleid, het ontbreken van de rechtens vereiste rechtsgrond vastgesteld" (Gedrukte Stukken, Kamer, GZ 1997-1998, nr. 1722/1, 180).

De Raad van State formuleerde verder volgende opmerkingen bij het ontwerp van art. 194 van de sociale programmawet:

1. "Zo de federale overheid bevoegd is om aan ziekenhuizen de verplichting op te leggen om over een ethisch comité te beschikken, kan zij die ethische comités niet belasten met taken die binnen de bevoegdheidssfeer van de gemeenschappen vallen. Bij het bepalen van de opdrachten van de ethische comités, zal de Koning zich dan ook in elk geval moeten beperken tot opdrachten die binnen de federale bevoegdheidssfeer vallen.
2. [ ... ] Meer in het algemeen lijkt het weinig zinvol om ethische comités in het leven te roepen, als niet vooraf bepaald is welke normen die comités moeten toepassen. Bij gebreke van dergelijke normen, han-gen de ethische comités immers volledig of van het moreel bewustzijn van een kleine groep mensen in elk ziekenhuis. Zoals de Raad van State heeft opgemerkt in verband met het ontwerp dat geleid heeft tot het koninklijk besluit van 12 augustus 1994, creëert ook het voorliggende ontwerp de verwachting dat de ethische comités adviezen kunnen verstrekken, die de betrokkenen werkelijk tot nut zijn; deze verwachting kan echter niet ingelost worden, althans niet op het juridische vlak, zolang de wetgever niet bepaald heeft welke ethische normen in rechtsregels omgezet moeten worden. Als het er alleen maar om gaat een klankbord voor de betrokkenen te creëren, waarbij beroepsgenoten, louter steunend op hun eigen ethische normen, volledig vrijblijvend een standpunt mogen formuleren, dan kan men zich afvragen of daarvoor wel enige overheidstussenkomst noodzakelijk is, en a fortiori of terzake een verplichting aan de ziekenhuizen opgelegd kan worden. Het staat vanzelfsprekend aan de Wetgevende Kamers om ten aanzien van die laatste vragen een standpunt in te nemen". (Gedrukte Stukken, Kamer, GZ 1997-1998, nr. 1722/1, 180.)

5. Ziekenhuisgebonden prestaties (art. 195)

Dit artikel voert de mogelijkheid in om, bij K.B., na advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, verstrekkingen en behandelingen te omschrijven die verplicht in het kader van een ziekenhuis dan wel daarbuiten moeten verricht worden.

*Deze nota werd opgesteld ter attentie van de leden van de Nationale Raad met het oog op het eventueel uitbrengen van een advies over bepaalde erin besproken onderwerpen.

M. Van Lil
Studiedienst Nationale Raad
17 februari 1999

Na een onderhoud van het Bureau van het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek met het Bureau van de Nationale Raad van de Orde van geneesheren en na het uitwisselen van correspondentie hieromtrent, deelt de Nationale Raad aan de voorzitter van het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek zijn visie mee op de samenwerking tussen beide instellingen met betrekking tot het jaarlijks activiteitenverslag dat de commissies voor medische ethiek moeten indienen.

Brief van de Nationale Raad:

In zijn vergadering van 24 oktober 1998 heeft de Nationale Raad kennis genomen van uw brief van 6 oktober 1998 betreffende de verslagen van de verschillende commissies voor ethiek.

De Nationale Raad zal niet langer aan de plaatselijke commissies voor ethiek vragen hem een gedetailleerd verslag van hun activiteiten te sturen, hetzij bij gelegenheid en ter informatie.

De Nationale Raad dankt u voor uw welwillendheid, zoals u het vriendelijk voorstelt, hem de identificatiefiches te sturen van de ziekenhuiscommissies voor ethiek met hun ledenlijst.

Op 12 december 1998 richt de Nationale Raad onderstaande brief aan de voorzitters van de commissies voor medische ethiek:

De Nationale Raad besprak in zijn vergadering van 24 oktober 1998 de situatie van de commissies voor medische ethiek.

Het samenwerkingsakkoord tot oprichting van een Raadgevend Comité voor Bio-ethiek schrijft, onder zijn opdrachten, de publicatie voor van een rapport dat een samenvatting bevat van zijn activiteiten evenals van deze van de plaatselijke comités voor ethiek verbonden aan een verzorgingsinstelling (art. 17).

Het verzamelen van de activiteitenverslagen van de plaatselijke ziekenhuiscomités voor ethiek wordt trouwens toevertrouwd aan zijn secretariaat (art. 18).

Dit rapport wordt gericht aan verschillende ministeriële en politieke instanties, evenals aan iedereen die het vraagt.

Het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek ontwierp een vooropgesteld verslag in de vorm van een modeldocument.

In deze omstandigheden en om de zaken wat eenvoudiger te maken meent de Nationale Raad dat hij niet langer een jaarlijks activiteitenverslag voor eigen gebruik dient te vragen aan de plaatselijke comités. Hij verzoekt u evenwel hem een kopie te bezorgen van het rapport dat u naar het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek stuurt. De niet-ziekenhuiscommissies zullen een rapportformulier ontvangen dat zij dienen in te vullen en rechtstreeks naar de Nationale Raad van de Orde dienen te zenden.

De Nationale Raad zal anderzijds de organisatie van ontmoetingsdagen tussen de verschillende commissies voor ethiek bevorderen zodat deze hun ervaring en hun moeilijkheden of problemen kunnen uitwisselen.

Bovendien heeft de Nationale Raad, vanaf 1984, en op een meer volledige wijze, in zijn advies van 14 december 1991 (Tijdschr. nr. 55, blz. 35) de voorwaarden verduidelijkt die moeten voorafgaan aan experimenten op mensen, meer bepaald in alinea 6 van dit advies, dat de hieronder overgenomen deontologische verplichting vermeldt. Dit advies werd impliciet gewijzigd door de wijziging op 14 november 1998 van artikel 92, alinea 2, van de Code van geneeskundige Plichtenleer :
"Ieder arts die deelneemt aan biomedisch onderzoek op mensen vergewist er zich van of het onderzoeksprotocol wel degelijk werd voorgelegd aan een door de Nationale Raad van de Orde van geneesheren erkende commissie voor medische ethiek en neemt kennis van het uitgebracht advies".

Ditzelfde advies detailleert de samenstelling van de commissies voor medische ethiek en hun werking. Het vermeldt hun erkenning door de Nationale Raad en meer bepaald hun samenstelling.

De Nationale Raad handhaaft voor de arts de deontologische regel die hierboven vermeld wordt. Deze regel houdt de erkenning in van de commissies voor ethiek, van hun samenstelling en van hun huishoudelijk reglement volgens de gebruikelijke procedure.

Voor de commissies voor ethiek vormt dit een morele waarborg. Voor de Orde gaat het erom na te gaan of de commissies voor ethiek in overeenstemming zijn met de bepalingen van zijn adviezen. Deze verantwoordelijkheid is vanzelfsprekend, aangezien de commissies voor ethiek volgens de wet en volgens de Orde bestaan uit een meerderheid van artsen en dat hun adviezen voornamelijk betrekking hebben op de kwaliteit van de verzorging en de eerbiediging van de rechten van de patiënt in het algemeen.

De Orde zal zijn bemiddelingsrol tussen de commissies voor ethiek en de diensten van de directe belastingen van het ministerie van Financiën blijven spelen.

Het register van de erkende commissies voor ethiek zal, zoals voorheen, meegedeeld worden aan de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft en aan de voorzitter van het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek.

Antwoord van de Nationale Raad:

De Nationale Raad van de Orde der geneesheren heeft in zijn vergadering van 19 september 1998 het onderzoek verdergezet van uw brief van 22 juli 1998.

Dienen als "experimenten op mensen" te worden aangezien : alle studies op personen of weefsels en lichaamsvochten afkomstig van personen die bijdragen tot meerdere kennis van het menselijk functioneren.

Er bestaan geen algemene modellen waaraan een onderzoeksprotocol inzake "experimenten op mensen" moet voldoen. Bij het beoordelen van een onderzoeksprotocol zal de plaatselijke Commissie voor medische ethiek nagaan of de wettelijke bepalingen en deontologische richtlijnen terzake worden geëerbiedigd.

Op deontologisch vlak zijn vooral de richtlijnen vervat in de artikels 43, 44 en 89 e.v. van de Code van geneeskundige Plichtenleer en de hieraan verbonden adviezen toepasbaar ; de Commissie zal ook nagaan of het onderzoeksprotocol geen bepalingen bevat die strijdig zijn met deze van de Verklaring van Helsinki, de Europese Conventie voor Mensenrechten en Biogeneeskunde, of de International Conference on Harmonization-Guidelines for good clinical practice.

De secretaris-generaal van de Belgische Vereniging voor Gerontologie en Geriatrie vraagt de Nationale Raad advies over het probleem van de "informed consent" van verwarde patiënten bij klinische proeven omtrent dementie. Hij meent dat er terzake een impasse bestaat omdat wettelijk gezien voor klinische proeven steeds de toestemming van de proefpersoon vereist is maar bij verwarde patiënten deze toestemming niet kan bekomen worden.

Advies van de Nationale Raad :

In zijn vergaderingen van 16 mei 1998 en 20 juni 1998 besprak de Nationale Raad uw brief van 19 januari 1998 betreffende het "informed consent" bij verwarde patiënten bij klinische proeven o.m. omtrent dementie.

De Nationale Raad gaat ervan uit dat uw vraag enkel betrekking heeft op patiënten waarvan aangenomen wordt dat zij geen lucide episoden meer zullen kennen waarin zij bekwaam zijn zelf hun schriftelijke toestemming tot deelname aan een klinische proef te geven.

Uitgangspunten bij dit advies zijn artikel 11 van de Verklaring van Helsinki en de artikelen 5, 6, 16 en 17 van de Conventie van de Raad van Europa betreffende de rechten van de mens en de Biogeneeskunde, die alle handelen over het informed consent. Als bijlage worden u de teksten van de artikelen evenals het rapport met toelichtingen in hun originele versie overgemaakt. De Verklaring van Helsinki is sinds haar totstandkoming steeds onderschreven door de Nationale Raad van de Orde der geneesheren. Daarnaast is de Nationale Raad van oordeel dat de hoger geciteerde artikelen van de Conventie als deontologische leidraad dienen te fungeren en dit onafgezien van de al dan niet ratificatie van de Conventie door België.

De bevoegde instantie waarnaar in artikel 16 verwezen wordt en die het ontwerp van klinisch experimenteel onderzoek dient goed te keuren is een erkend plaatselijk ethisch comité dat in het bijzonder uitspraak dient te doen over de in het onderzoeksprotocol geboden garanties voor personen die niet bekwaam worden geacht zelf hun schriftelijke toestemming te geven.

Ten slotte verwijst de Nationale Raad naar de artikelen 89 tot 94 van de Code van geneeskundige Plichtenleer en in het bijzonder naar de tweede paragraaf van artikel 91 dat naar analogie kan worden toegepast bij klinische proeven met geneesmiddelen. Niettegenstaande de persoon die voor de onbekwame instaat meestal niet de juridische kwalificatie heeft om de zieke te vertegenwoordigen is de Nationale Raad van mening dat de toestemming van die persoon deontologisch noodzakelijk is. Daarnaast kan niet worden voorbijgegaan aan de voorlopige bewindvoerder die de beschermde persoon als eiser en verweerder vertegenwoordigt in alle rechtshandelingen en procedures zoals voorzien is artikel 488 bis f) § 3 in titel XI van boek I van het Burgerlijk Wetboek. Indien door de vrederechter geen voorlopige bewindvoerder is aan-gesteld dient er bij participatie van een onbekwame aan klinische proeven ook rekening gehouden te worden met de mening van de persoon die de feitelijke bewindvoerder is van de goederen van de onbekwame. Het is aangewezen dat de wettelijke of feitelijke bewindvoerder het advies inwint van een arts die op generlei wijze verbonden is met een bij het onderzoek betrokken partij.

Mits inachtname van deze regels meent de Nationale Raad dat het probleem van het informed consent bij dementie op een deontologisch verantwoorde wijze op te lossen is.

MEDISCHE EXPERIMENTEN OP MENSEN ADMINISTRATIE DER DIRECTE BELASTINGEN MODEL VAN HET DOOR DE ONDERZOEKER IN TE VULLEN BORDEREL

Medische experimenten op mensen - Administratie der Directe Belastingen - Model van het door de onderzoeker in te vullen borderel

In augustus 1992 richtte de Administratie van de Bijzondere Belastinginspectie (BBI) zich tot de voorzitters van de commissies voor medische ethiek om een aantal inlichtingen te verkrijgen betreffende de medische experimenten waaraan de commissies een gunstig advies verleend hadden. Deze inlichtingen werden gevraagd met de bedoeling na te gaan of de door de farmaceutische firma's voor onderzoek betaalde sommen wel degelijk aangegeven werden door de begunstigde onderzoekers.

Na verschillende gesprekken met de BBI werd tussen de BBI en de Nationale Raad overeengekomen dat de Nationale Raad de onderzoekers zou verzoeken een borderel in drievoud in te vullen, waarvan de onderzoeker er één zou bewaren en de twee andere aan de Nationale Raad zou bezorgen, die er één zou doorzenden naar de BBI. (Tijdschrift Nationale Raad, nr. 64, juni 1994, 33.)

In maart 1995 werd de Nationale Raad ervan in kennis gesteld dat de borderellen voortaan doorgezonden dienden te worden naar de Administratie der Directe Belastingen, waarnaar het dossier overgebracht was. Tegelijkertijd werden wijzigingen aan de tekst van de modelformulieren in het vooruitzicht gesteld.

• wat de sponsor betreft, facultatief melding kan gemaakt worden van zijn btw-nummer;
• wat de woonplaats van de onderzoeker betreft, gepreciseerd wordt dat het gaat om zijn privé-woonplaats.

De Nationale Raad beantwoordt deze vragen als volgt:

De Nationale Raad van de Orde der geneesheren beëindigde in zijn vergaderingen van 15 november en 13 december 1997 de bespreking van uw vraag betreffende de ICH-richtlijnen (International Conference on Harmonisation) inzake "Good Clinical Practice", waarin bepaald wordt dat de klinische monitor van de firma rechtstreekse inzage in de patiëntgegevens heeft.

De Nationale Raad is van oordeel dat in het kader van een klinische studie die aan de "Good Clinical Practice" moet beantwoorden, de klinische monitor van de firma inzage heeft in het klinisch dossier van de persoon die meewerkt aan een klinische proef, op voorwaarde dat :

• de persoon die meewerkt aan de proef er schriftelijk mee heeft ingestemd vóór de aanvang van de proef en verzekerd is van volstrekte vertrouwelijkheid;
• de rechtstreekse inzage slechts verschaft wordt aan daartoe naar behoren gemachtigde personen die gebonden zijn door het beroepsgeheim (artsen ingeschreven in de Orde of hun afgevaardigde medewerkers die onder hun gezag en hun verantwoordelijkheid werken);
• de rechtstreekse inzage slechts verschaft wordt aan daartoe naar behoren gemachtigde personen die gebonden zijn door het beroepsgeheim (artsen ingeschreven in de Orde of hun afgevaardigde medewerkers die onder hun gezag en hun verantwoordelijkheid werken);
• elk eventueel geschil voorgelegd wordt aan de Commissie voor medische ethiek die een gunstig advies gaf aan het onderzoek.

(1) Het is de arts die de medische gegevens meedeelt aan de vertegenwoordiger van de firma, die geen rechtstreekse visuele toegang heeft tot het dossier.

De voorzitter van de raad van beheer van een medische instelling wijst de Nationale Raad erop dat het koninklijk besluit van 12 augustus 1994, dat de onverenigbaarheden vastlegt tussen de functie van lid van de commissie voor medische ethiek van een ziekenhuis en een bestuursfunctie, niet van toepassing is op de voorzitter van de raad van beheer van het ziekenhuis.

Antwoord van de Nationale Raad :

De Nationale Raad heeft in zijn vergadering van 19 april 1997 kennis genomen van uw brief van 12 maart 1997.

Het Koninklijk Besluit van 12 augustus 1994, dat de commissies voor ethiek in de ziekenhuizen invoert, voorziet niet in hun erkenning door de Nationale Raad van de Orde van geneesheren.

Lang vóór dit besluit, erkende de Nationale Raad de commissies voor ethiek en werden ze geregistreerd volgens de aanbevelingen aangepast en gepubliceerd in het Tijdschrift van de Orde nr. 55 van de maand maart 1992.

In paragraaf 2 van dit advies heeft de Nationale Raad het over de samenstelling van deze commissies. Als effectief lid, maar niet als raadgevers, sluit men de personen uit die een rechtstreekse administratieve of financiële verantwoordelijkheid dragen in de ziekenhuisinstelling, zonder hun specifieke titels te vermelden.

Dit is zeker het geval van de voorzitter van de raad van beheer van een instelling.

De erkenning van een commissie voor ethiek door de Nationale Raad is een morele waarborg t.o.v. het medisch korps en moet gebeuren rekening houdend met het geheel van aanbevelingen waarvan hierboven sprake is. Paragraaf 2 heeft onder meer tot doel de zelfstandigheid van de commissies voor ethiek te waarborgen, zonder, om het even hoe, de morele en ethische integriteit van de verantwoordelijken van de ziekenhuisinstelling in het gedrang te brengen. Dit vermijdt hen het risico in bepaalde omstandigheden rechter in eigen zaak te zijn.

Deze erkenning is op zich geen wettelijke verplichting. De Nationale Raad is dus vrij de voorwaarden voor deze erkenning vast te leggen binnen het kader van de geneeskundige plichtenleer.

Een commissie voor medische ethiek legt de Nationale Raad een wijziging voor in de procedure die door Nationale Raad vastgelegd werd aangaande de betrekkingen tussen de commissies voor medische ethiek en de BBI (Tijdschrift nr. 64, p. 32). Het voordeel van deze wijziging is dat de commissie voor medische ethiek niet verweten kan worden als "klikspaan" te fungeren.

Advies van de Nationale Raad :

Onder verwijzing naar uw brief van 5 mei 1994 herinnert het Bureau van de Nationale Raad u aan de verschillende documenten die u vroeger reeds werden bezorgd betreffende de aan de Bijzondere Belastinginspectie mede te delen inlichtingen, en waarvan kopie als bijlage.

U zult merken dat de documenten bezorgd moeten worden door de onderzoeker en dat het document dat doorgezonden moet worden naar de B.B.I. enkel de naam van de onderzoeker bevat en niet die van de commissie voor medische ethiek.

Het Bureau begrijpt de door u geformuleerde opmerkingen dan ook niet.

Na afloop van de onderhandelingen met de BBI (Bijzondere Belastinginspectie) heeft de Nationale Raad op 6 oktober 1993 een brief gezonden naar de voorzitters van de commissies voor medische ethiek.
In deze brief werd gewezen op de "afwezigheid van ieder financieel gegeven in de protocollen die voorgelegd worden aan de commissies voor medische ethiek, alsmede in het antwoord van deze laatsten".
Een geneesheer-onderzoeker die door de instelling waarvan de door hem om advies verzochte commissie voor ethiek afhangt, verzocht wordt de kosten van het onderzoeksprotocol betreffende een geneesmiddel terug te betalen, vraagt aan de Nationale Raad of dit de normale gang van zaken is.

Advies van de Nationale Raad:

De Nationale Raad heeft in zijn vergadering van 18 juni 1994 kennis genomen van uw brief van 16 april 1994 en de bijlagen ervan, betref-fende de kosten die door een commissie voor ethiek gemaakt worden in het raam van een protocol voor biomedisch onderzoek op mensen.

Ofschoon de leden van de commissie voor ethiek inderdaad op vrijwillige basis werken, brengt de bestudering van dergelijke dossiers onvermijdelijk kosten met zich, met name secretariaatskosten. De instelling waarvan de commissie voor medische ethiek afhangt, mag van de aanvrager de gehele of gedeeltelijke terugbetaling van deze kosten eisen.

Commissies voor medische ethiek – B.B.I.

Naar aanleiding van de verschillende verzoeken van de Bijzondere Belastinginspectie (B.B.I.) heeft de Nationale Raad de Commissie "voor de erkenning van de commissies voor medisch ethiek" gelast de problemen te bestuderen waarmee de commissies voor ethiek geconfronteerd worden op fiscaal vlak. De Commissie brengt bij de Raad rapport uit over haar werkzaamheden en legt hem enkele documenten voor die bestemd zijn voor de commissies voor ethiek en voor de onderzoekers. De Raad hecht zijn goedkeuring aan deze documenten.

Brief aan de voorzitters van de commissies voor medische ethiek :

In het kader van de afspraken die de Nationale Raad maakte met de Bijzondere Belastinginspectie omtrent het overmaken van bepaalde inlichtingen met betrekking tot medische onderzoekingen op mensen, stelde de Nationale Raad een aantal documenten op ten behoeve van de onderzoekers.

Deze documenten, waarvan u een model aantreft als bijlage, omvatten :

1. een brief bestemd voor de onderzoekers;
2. een document bestaande uit 3 strookjes waarvan één door de onderzoeker dient bewaard te worden en de andere twee overgemaakt aan de Nationale Raad (één van deze twee strookjes wordt aan de Bijzondere Belastinginspectie overgemaakt).

De Nationale Raad neemt zich voor deze documenten zo vlug mogelijk ter beschikking te stellen van de onderzoekers.

Brief aan de onderzoekers :

Overeenkomstig de deontologie dient ieder onderzoek op mensen voorafgaandelijk voorgelegd te worden aan een commissie voor medische ethiek en van deze een gunstig advies verkregen te hebben.

De onderzoeker kiest de commissie voor ethiek naar eigen goeddunken ofwel volgens de regels en de werking van de instelling waarin hij het onderzoek zal uitvoeren. Wanneer hij een tweede commissie voor medische ethiek om advies verzoekt, moet hij deze in kennis stellen van de opmerkingen en het advies van de eerste commissie.

De onderzoeker dient de commissie voor ethiek het onderzoeksprotocol te bezorgen, alsmede de ingesloten documenten.

Deze documenten bevatten een strookje in drievoud, waarvan de onderzoeker één dient te bewaren. De andere twee dient hij onverwijld te sturen naar de Nationale Raad van de Orde der geneesheren (een van deze twee stroken zal vervolgens doorgezonden worden naar de Bijzondere Belastinginspectie).

Bovendien :

1. Is het ten zeerste aangewezen voor ieder gefinancierd onderzoek een duidelijke financiële overeenkomst op te stellen, waarin de werkelijke en gerechtvaardigde kosten van het onderzoek gescheiden worden van de bezoldigingen en erelonen van de artsen-onderzoekers.

   Dit financiële document moet niet voorgelegd worden aan de commissie voor medische ethiek.

2. Kan of moet de onderzoeker, overeenkomstig de huishoudelijke reglementen van iedere instelling, zijn ziekenhuisverantwoordelijken (voorzitter van de medische raad of de hoofdgeneesheer) op de hoogte brengen van het onderzoeksopzet en van de financiële gedeelten ervan.

Brief aan de directeur-generaal van de B.B.I. :

Bijgaand vindt u een kopie van de brief die door de Nationale Raad naar alle voorzitters van de commissies voor medische ethiek werd gezonden.