Mag de samenstelling van de commissies voor ethiek in het kader van therapeutische proeven medegedeeld worden aan handelsvennootschappen ?

Advies van de Nationale Raad:

De Nationale Raad heeft in zijn vergadering van 20 maart 1993 kennis genomen van uw brief van 5 februari 1993, met betrekking tot de briefwisseling die u met Dr. X gevoerd heeft aangaande de mededeling van de samenstelling van de commissies voor ethiek aan handelsvennootschappen.

Teneinde te voldoen aan de internationale verplichtingen moet de samenstelling van de commissies voor medische ethiek in het kader van therapeutische proeven medegedeeld worden aan handelsvennootschappen die multicentrische onderzoeken uitvoeren op het vlak van de gezondheid .

Brief aan de heer Maystadt, Minister van Financiën:

De Voorzitters van de Commissies voor medische ethiek hebben de Nationale Raad in kennis gesteld van het antwoord dat zij ontvangen hebben van de administratie van de Bijzondere Belastinginspectie, naar aanleiding van de brieven van 18 augustus 1992 van deze administratie en de antwoorden van de Commissies voor medische ethiek van oktober 1992.

Na het geheel van de desbetreffende documenten te hebben bestudeerd, vestigt de Nationale Raad uw aandacht op wat volgt.

Naar luid van de "Commentaar op het Wetboek der Inkomstenbelastingen" (Com. I.B., nr.229/2, al.2, en nr.241/6), opgesteld door uw administratie, vallen de niet-beroepsmatige instellingen zonder winstgevende activiteiten, die bovendien onderworpen zijn aan een disciplinaire overheid, niet onder de bevoegdheid van de Bijzondere Belastinginspectie.

Zoals de Voorzitters van de Commissies voor medische ethiek u medegedeeld hebben in hun brieven van oktober 1992 vervullen deze Commissies een fundamentele taak in het medisch onderzoek en de ethische bezinning. De Commissies voor medische ethiek, die door de Nationale Raad opgericht en erkend worden om een oordeel te vellen over de protocollen van biomedisch onderzoek op mensen, hebben geen enkel winstgevend of beroepsmatig karakter.

Zij streven er enkel naar de fysieke en morele integriteit van de patiënten te beschermen in het kader van de eerbiediging van de rechten van de mens en van de deontologische beginselen. Hun aandacht gaat dan ook naar de elementen van het protocol die betrekking hebben op deze punten. Nadien zullen de voorgelegde protocollen al dan niet uitgevoerd worden.

De Commissies voor medische ethiek hebben tot taak kennis te nemen van de protocollen vóór de toepassing ervan. De Commissies voor medische ethiek moeten een moreel gezag blijven genieten. De promotoren zullen hun protocollen slechts toevertrouwen aan de Commissies wanneer zij de zekerheid hebben dat de medegedeelde documenten vertrouwelijk blijven. Het vertrouwelijk karakter van deze opdracht is primoridaal, aangezien het de bescherming van de menselijke persoon tot doel heeft.

Bovendien hebben sommige van deze experimenten betrekking op de ontwikkeling van nieuwe technieken of nieuwe substanties door instellingen die deze technieken of produkten uiteindelijk in de handel wensen te brengen.

De Nationale Raad is er ten zeerste over verwonderd in de brief van 18 augustus 1992 te lezen dat "de Commissies voor ethiek erkend zijn door de Nationale Raad van de Orde der geneesheren" - hetgeen impliciet betekent dat zij er aan onderworpen zijn en de disciplinaire regels ervan in acht moeten nemen - terwijl de laatste brieven, onder meer van 27 januari 1993, vermelden dat "deze Commissie niet beschouwd kan worden als onderworpen aan een disciplinaire overheid gezien de multidisciplinaire bevoegdheden van de leden van de Commissie voor medische ethiek en gezien het karakter van haar adviezen". Dit betreft een manifeste tegenspraak. Het multidisciplinair karakter, noodzakelijk voor het wetenschappelijk onderzoek en voor de ethische bezinning, maakt van de Commissies voor medische ethiek geen instellingen die ontsnappen aan het gezag van de Nationale Raad van de Orde der geneesheren, waaruit zij voortvloeien en waarvan zij afhangen.

De Nationale Raad deelt de Commissies voor medische ethiek bijgevolg mede dat zij geen antwoord hoeven te verstrekken op uw laatste voormelde brieven.

Gezien de taak die de Commissies voor medische ethiek te vervullen hebben en gezien het in wezen moreel karakter van hun activiteiten, wordt een kopie van deze brief gezonden naar de Minister van Volksgezondheid en naar de Minister van Justitie, die zich beiden, op grond van hun bevoegdheden, steeds bijzonder geïnteresseerd hebben voor de problemen in verband met de medische ethiek.

Op grond van artikel 229 (oud) van het Wetboek van de Inkomstenbelastingen (WIB) verzoekt de BBI (Bijzondere Belastinginspectie) de voorzitters van de door de Nationale Raad erkende commissies voor medische ethiek om een aantal inlichtingen betreffende hun werkzaamheden.

Na kennis genomen te hebben van een nota van de studiedienst en van een ontwerpantwoord van de Commissie "voor de erkenning van de commissies voor medische ethiek" hecht de Raad zijn goedkeuring aan de tekst die bestemd is voor de voorzitters van de commissie voor ethiek.

Onder verwijzing naar zijn brief van 26 augustus 1992, kenmerken: 23084/RS/EC, deelt de Nationale Raad van de Orde der geneesheren u hieronder de elementen mede die u kan aanwenden in uw antwoord op het verzoek van de Inspecteurs van het Ministerie van Financiën (Administratie van de Bijzondere Belastinginspectie).

De Nationale Raad beveelt u momenteel aan uw antwoord strikt te beperken tot volgende argumenten:

"De commissies voor medische ethiek vervullen een belangrijke, bijzondere en vertrouwelijke taak in het raam van het medisch onderzoek en de ethische bezinning. Bijgaand vindt u de regels die door de Nationale Raad ingesteld werden met betrekking tot de samenstelling en de werking van de commissies voor medische ethiek. Aan de hand hiervan zal u beter begrijpen welk soort werkzaamheden zij uitoefenen en welk doel zij nastreven.

Overeenkomstig artikel 229 (oud) W.I.B., en punt 229/2 al. 2 van de Commentaar bij dit wetboek, worden onder "verrichtingen of activiteiten" de beroepsmatige of winstgevende verrichtingen of activiteiten verstaan. De werkzaamheden van de commissies voor medische ethiek vallen niet onder deze definitie aangezien het geen winstgevende of beroepsmatige activiteiten zijn.
De leden van deze commissies worden hoofdzakelijk gekozen op grond van hun ethische bevoegdheid.

Zoals u kan vaststellen in de bijgaande tekst van onze richtlijnen, zijn de leden van de commissies voor medische ethiek en a fortiori hun voorzitters gebonden door het geheim. Dit geheim beantwoordt aan de bepalingen van art. 458 van het Strafwetboek zoals dat door het Hof van Cassatie uitgelegd werd in zijn arrest van 20 februari 1905 (zie: Pasicrisie, 1905, I, 141, geciteerd door DASSESSE, M., en MINNE, P., Droit fiscal, principes généraux et impôts sur les revenus, Brussel, Bruylant, 1991, 84).

Aangezien de werkzaamheden van de commissies voor medische ethiek geen winstgevende of beroepsmatige activiteiten zijn enerzijds en aangezien deze werkzaamheden onder het geheim vallen anderzijds, zijn wij van oordeel dat artikel 229 (oud) W.I.B. niet van toepassing is op de commissies voor medische ethiek die erkend zijn door de Nationale Raad van de Orde der geneesheren. Deze commissies kunnen derhalve geen gevolg geven aan het verzoek van de Administratie van de Bijzondere Belastinginspectie."

Bio‑ethiek en Nationale Raad van de Orde der geneesheren

Gezien het belang van het onderwerp publiceert de redactie van het tijdschrift uitzonderlijk nu reeds een resolutie die de Nationale Raad eerst in zijn vergadering van 15 februari 1992 aangenomen heeft.

In het kader van de bio‑ethische bezinning in de geneeskunde dient een onderscheid gemaakt te worden tussen de commissies voor ethiek die zich bezighouden met experimenten op mensen en de ethische bezinningscommissies die zich buigen over de filosofische, religieuze, sociologische en economische aspecten van de geneeskunde.

In verband met de eerste soort commissies publiceerde de Nationale Raad reeds regels in het nr. 32 van het Officieel Tijdschrift van de Nationale Raad (1983‑1984).

De bestudering van de werkzaamheden van de commissies voor ethiek die in het leven geroepen werden, heeft echter geleid tot een aanpassing van deze regels. Hieronder vindt u de tekst van de nieuwe regels.

De Nationale Raad heeft zich ook gebogen over de bezinningscommissies en een aantal suggesties geformuleerd, die hieronder na de regels betreffende experimenten op mensen gepubliceerd worden.

Experimenten op mensen.

1. Biomedisch onderzoek op mensen vereist dat een ontwerp van het te verrichten onderzoek wordt opgesteld en voorafgaandelijk voorgelegd aan een commissie voor medische ethiek. De geneesheren en onderzoekers hebben de plicht de vragen die hen door de commissie worden gesteld te beantwoorden en het volledige advies van de commissie aan de proefpersonen voor te leggen.

Elke latere wijziging aan het experimentenprotocol dient voorgelegd aan de commissie voor medische ethiek. De commissie voor medische ethiek die om advies werd verzocht, wordt door middel van een samenvatting op de hoogte gebracht van het verloop en het resultaat van de studie.

2. De commissies voor medische ethiek zijn derwijze samengesteld dat zowel de biomedische als de ethische problemen door hun leden kunnen begrepen worden.
De commissies voor medische ethiek mogen elke persoon raadplegen die ter zake bijzonder bevoegd is. Personen, die rechtstreeks verantwoordelijk zijn voor het beheer of de financiën van een instelling mogen geraadpleegd worden, maar ze mogen geen lid zijn van de commissie voor medische ethiek van deze instelling.

3. Een commissie voor medische ethiek bestaat uit ten minste acht personen, waaronder leden die geen geneesheer zijn en leden die onafhankelijk staan t.o.v. de instelling; deze laatste groep telt tenminste één geneesheer.
De commissie telt leden van beider kunne; artsen vormen de meerderheid.

4. Een lid van de commissie voor medische ethiek dat rechtstreeks of onrechtstreeks betrokken is bij de onderzoeksopzet onthoudt er zich van mee te beslissen nopens het uit te brengen advies.

5. Een gunstig advies nopens een onderzoeksopzet vereist het akkoord van tenminste twee derde van de leden. Geheimhouding geldt voor de leden van de commissie evenals voor alle geraadpleegde personen.

6. Een geneesheer die deelneemt aan biomedisch onderzoek op mensen vergewist er zich van of het ontwerp wel degelijk werd voorgelegd aan een door de Nationale Raad van de Orde der Geneesheren goedgekeurde commissie voor medische ethiek en of het advies gunstig was.
Het ontwerp van biomedisch onderzoek beschrijft het doel, het onderwerp en de risico's eigen aan het experiment, de precieze inhoud van de informatie die aan de proefpersoon mondeling of schriftelijk zal verstrekt worden, evenals de wijze waarop deze proefpersoon zijn instemming mondeling of schriftelijk ‑ zal betuigen.
Het ontwerp vermeldt eveneens of een verzekeringspolis het risico eigen aan het experiment dekt en van welke aard ze is.

7 Wanneer de onderzoeker zijn resultaten publiceert of voordraagt, vermeldt hij welke commissie voor medische ethiek het ontwerp van onderzoek goedkeurde en welk haar advies was.

8. De Nationale Raad van de Orde der Geneesheren houdt ten behoeve van de onderzoekers een lijst bij van de aanvaarde commissies voor medische ethiek en deelt deze lijst mede aan de minister die voor de Volksgezondheid bevoegd is.

9. De commissies voor medische ethiek bezorgen jaarlijks een activiteitenverslag over het voorbije jaar aan de Nationale Raad van de Orde der Geneesheren, op de wijze door hem bepaald.

10. Een geneesheer die deelneemt aan biomedisch onderzoek op mensen en waarvoor geen ontwerp aan een commissie voor medische ethiek werd voorgelegd, staat bloot aan tuchtrechtelijke vervolging en aan tuchtmaatregelen.

Ethische bezinning.

Tot op heden hebben de regels die opgesteld werden door de Nationale Raad van de Orde der geneesheren vooral betrekking op de organisatie en de werking van de commissies voor medische ethiek die zich bezighouden met experimenten op mensen.

De toename van de medische mogelijkheden en de evolutie van onze maatschappij nopen tot een multidisciplinaire bezinning over talrijke ethische onderwerpen, die men kan bundelen onder de naam "bio‑ethiek".

Uit de studie van de werkzaamheden van de commissies voor ethiek blijkt dat deze zich vaak bezighouden met filosofische aspecten van de medische praktijk. Volgens de Commissie zouden deze problemen bestudeerd moeten worden door deze zelfde commissies, maar dan met een ruimere samenstelling. De Nationale Raad acht het wenselijk hierna enkele bedenkingen te formuleren omtrent de grondslagen van een ethische bezinningscommissie.

Het ligt voor de hand dat de ethische bezinning, meer nog dan de bezinning over experimenten op mensen en over het onderzoek, beïnvloed kan worden door filosofische, godsdienstige, sociologische en zelfs economische aspecten.

Wanneer een commissie voor ethiek zich bezint over een ethisch probleem, is het bijgevolg wenselijk dat zij multidisciplinair samengesteld is. Zij moet openstaan voor personen die niet aan de instelling verbonden zijn, en voor personen die niet tot de gezondheidsberoepen behoren. Het aantal leden is enkel beperkt met het oog op de doeltreffendheid.

Omwille van hun vertrouwdheid met de beoefening van de geneeskunde, van hun vertrouwensrelatie met de patiënt en omwille van hun verantwoordelijkheid ten aanzien van de samenleving, zullen geneesheren de meerderheid uitmaken.

De commissies moeten een antwoord kunnen verstrekken op concrete vragen. Zij moeten oog hebben voor de verwachtingen die gekoesterd worden door geneesherengroepen, patiëntengroepen of om het even welke groep die zich interesseert voor het humane van de geneeskunde.

De beraadslagingen van een commissie voor ethische bezinning zijn vertrouwelijk.

De adviezen die verstrekt worden door deze commissies hoeven niet dwingend te zijn; zij mogen geen beperkingen opleggen inzake de diagnostische en therapeutische vrijheid van de geneesheren.

Het is wenselijk dat de reeds bestaande commissies voor ethiek deze problemen in overweging nemen om te voorzien in de behoefte aan ethische bezinning. Het is overbodig de commissies voor ethiek tot in het oneindige uit te breiden door bijzondere commissies voor ethische bezinning op te richten. Aldus kunnen de leden van de commissies voor medische ethiek die zich bezighouden met experimenten op mensen en met wetenschappelijk onderzoek deelnemen aan de ethische bezinning, op voorwaarde dat zij de bovenvermelde opmerkingen eerbiedigen.

Naar blijkt uit de ervaring is het wenselijk dat de commissies voor ethiek zich zouden groeperen.

Met deze suggesties komt de Nationale Raad tegemoet aan de behoefte om de bezinning over de experimenten op mensen uit te breiden tot de ethische bezinning over de verschillende facetten van de medische praktijk.

Tijdens zijn vergadering van 24 augustus 1991 heeft de Nationale Raad zich gebogen over een brief van de Nationale Beroepsvereniging van Homeopathische Geneesheren Dierenartsen en Tandartsen, waarin deze de Nationale Raad verzoekt een commissie voor ethiek te mogen oprichten. De Beroepsvereniging zou zich dan tot deze commissie kunnen wenden voor haar onderzoeksprojecten inzake homeopathie (zie Tijdschrift nr. 54 blz. 34).
De Nationale Raad was van oordeel, dat het niet wenselijk was een commissie voor medische ethiek op te richten die zich over slechts één welbepaalde therapie zou buigen. De Nationale Beroepsvereniging van Homeopathische Geneesheren Dierenartsen en Tandartsen vraagt aan de Nationale Raad haar verzoek opnieuw in overweging te nemen, waarbij zij de Nationale Raad een brief doet geworden van de heer BUSQUIN, Minister van Volksgezondheid. Deze uit hierin "zijn belangstelling voor de organisatie van een klinisch onderzoek in de homeopathie dat garanties biedt inzake het wetenschappelijk belang ervan en dat in overeenstemming is met de ethiek".

Antwoord van de Nationale Raad (16 november 1991):

Als bijlage bij uw brief van 11 november 1991 zendt u ons een kopie van de brief van Minister Philippe BUSQUIN, waarin deze zijn belangstelling uit voor de organisatie van een klinisch onderzoek in de homeopathie dat garanties biedt op het vlak van het wetenschappelijk belang ervan en dat in overeenstemming is met de ethiek. De Minister voegt hieraan toe dat "de methoden en modaliteiten van dit onderzoek de steun zouden moeten genieten van erkende wetenschappelijke instanties, die borg staan voor de geldigheid van de ermee gepaard gaande procedures" en hij stelt u een financiële ondersteuning voor indien deze "vereisten" vervuld zijn.

De Nationale Raad is van oordeel dat de grootste ethische en wetenschappelijke deskundigen deel uitmaken van de commissie voor ethiek van het N.F.W.O. en stelt u bijgevolg voor uw onderzoeksprojecten naar deze commissie te zenden.

De Nationale Raad blijft bij zijn standpunt dat een commissie voor ethiek en een wetenschappelijke commissie om geloofwaardig en geldig te zijn

De Nationale Beroepsvereniging van Homeopathische Geneesheren Dierenartsen en Tandartsen heeft beslist een ambitieus onderzoeksprogramma te ondersteunen en acht het bijgevolg noodzakelijk een commissie voor ethiek op te richten.
De Beroepsvereniging legt de Nationale Raad de samenstelling van die commissie voor en verzoekt hem zijn goedkeuring te hechten aan de oprichting van een dergelijke commissie.

Na een gedachtenwisseling en na bestudering van een ontwerpantwoord, brengt de Raad het volgende advies uit:

De Nationale Raad heeft in zijn vergadering van 24 augustus 1991 kennis genomen van uw brief van 17 april 1991 met betrekking tot een verzoek om erkenning van een commissie voor medische ethiek die de problemen in verband met homeopathie zou bestuderen.

De Nationale Raad is de mening toegedaan dat het niet wenselijk is een commissie voor medische ethiek op te richten die zich over slechts één welbepaalde therapie zou buigen.

Het ligt voor de hand dat het wel mogelijk is een groep samen te stellen die zich bezighoudt met de homeopathische geneeskunde, de wetenschappelijke ontwikkeling ervan en de eerbiediging van de patiënt.

Antwoord aan de Minister :

Ik heb uw brief van 6 juli laatstleden goed ontvangen.

De Nationale Raad verheugt zich over het feit dat U zich inzet om alle ziekenhuizen en de verschillende personen die bij de verzorging te pas komen, gevoelig te maken voor de ethische problemen. Hij stelt het ook ten zeerste op prijs dat U hem raadpleegt over de vraag of het al dan niet opportuun is om in de normen voor de erkenning van de ziekenhuizen de verplichting in te lassen een commissie voor ethiek op te richten.

Ongeveer 10 jaar reeds heeft de Nationale Raad de oprichting van deze commissies voor ethiek voorgestaan en verplicht op tuchtrechtelijk vlak indien het biomedisch onderzoek gaat waarbij menselijke wezens betrokken zijn. Binnen onze Raad worden deze problemen onderzocht door een commissie die samengesteld is uit Prof. Drs. FARBER en VERDONK, Drs. DEBERDT en KAHN en die voorgezeten wordt door Prof. Dr. ANDRE.

De Nationale Raad volgt de werkzaamheden van de commissies voor ethiek op de voet. Ik zend U bijgaand een document waarin de resultaten opgenomen zijn van de enquête over de werkzaamheden die tot 31 december 1988 uitgevoerd werden door de commissies voor ethiek (bijlage I). Het onderzoek voor het jaar 1989 is nog aan de gang.

Bijlage II geeft U een overzicht van de samenstelling van deze commissies voor ethiek. Zoals U kan vaststellen ligt de bedrijvigheid van deze commissies voor ethiek aanzienlijk hoog. Ik kan U bovendien mededelen dat het onderzoek voor het jaar 1989 nu reeds wijst op een voortdurende toename van hun aantal. U kan er tevens uit afleiden dat zij een multidisciplinaire struktuur vertonen.

Gelet op het belang van deze commissies voor ethiek, een belang dat maar al te gerechtvaardigd is in de huidige omstandigheden teweeggebracht door de klinische, technische en juridische vooruitgang en door sociaal-ekonomische aspekten, lijkt het mij opportuun, zoals U voorstelt, in de normen voor de erkenning van de ziekenhuizen de verplichting op te nemen een commissie op te richten die zich bezighoudt met deze moeilijke en hachelijke aangelegenheden.

Meer dan ooit is de geneeskunde van vandaag aangewezen op een soort zelfregulering. De resultaten van onze enquête tonen aan dat deze zelfregulering zich op een normale wijze en in de beste omstandigheden voorgedaan heeft. Dit niet alleen om te beantwoorden aan de behoeften van een geneeskunde die eerbied opbrengt voor de mens maar ook om een reeks desiderata in te willigen van de patiënten die om een medisch overleg binnen een multidisciplinaire groep verzoeken.

Ik zend U ook bijgaand een lijst van de richtlijnen voor de oprichting en het optreden van de commissies voor ethiek (bijlage III).

Men kan zich vanzelfsprekend afvragen of alle verzorgingsinstellingen nood hebben aan een commissie voor ethiek.

Toch blijft het logisch te stellen dat iedere medische handeling voorafgegaan moet worden door een ethische beschouwing. Het ligt voor de hand dat verschillende instellingen, al dan niet verenigd, een gezamenlijke commissie voor ethiek kunnen aanduiden.

Tot nog toe werden er 93 commissies voor ethiek erkend. De werkzaamheden van deze commissies voor ethiek worden door de deelnemers op vrijwillige basis uitgevoerd terwijl de infrastruktuur ter beschikking gesteld wordt door het ziekenhuis. Deze commissies moeten regelmatig samenkomen om aldus de experimenten geen vertraging te laten oplopen en om vlug een ethisch advies uit te brengen over de verschillende bio-ethische problemen die zich kunnen voordoen in de ziekenhuizen.

De Nationale Raad is steeds bereid U meer inlichtingen te verstrekken of U voorstellen te doen, teneinde tot een deontologische oplossing te komen.

Ethische commissies: kosten

De voorzitter van een ethische commissie verwondert zich over het feit dat door een niet nader genoemde ethische commissie, om betaling werd verzocht.

Op de vergadering van 19 maart kwam deze vraag ter sprake op de Nationale Raad die de commissie ad hoc met het nader onderzoek belastte. (cf. Tijdschrift nr. 40).

De Nationale Raad hecht zijn goedkeuring aan het ontwerp‑advies zoals voorbereid door de commissie ad hoc.

De Nationale Raad antwoordt:

Aan de werking van een ethische commissie zijn uiteraard kosten verbonden en de Nationale Raad vindt een kostenvergoeding voor ethische commissies derhalve aanvaardbaar.

Waakzaamheid is echter geboden om misbruiken te voorkomen.