Resultaten
Resultaten
Aansprakelijkheid van de commissies voor ethiek
Aansprakelijkheid van de commissies voor medische ethiek
De Nationale Raad wordt om advies verzocht aangaande de aansprakelijkheid van de commissies voor medische ethiek voor medische besluitvorming in de brede zin van het woord, bijv. wanneer een medisch experiment, dat op ethisch vlak aanvankelijk volledig in orde leek te zijn, slecht afloopt.
Het is belangrijk en wenselijk dat over dit onderwerp een juridische studie gemaakt wordt.
Na kennis genomen te hebben van een nota van de studiedienst, wisselt de Raad van gedachten.
Uit de nota van de studiedienst blijkt dat de problematiek van de aansprakelijkheid van de commissies voor medische ethiek tot hiertoe nog niet aan bod gekomen is in de Belgische rechtspraak, maar dat een mogelijke evolutie op dit gebied niet uitgesloten is.
Enkele raadsleden merken daarenboven op dat op het laatste congres voor medisch recht te Gent over dit onderwerp een studie voorgelegd werd, die sommigen zou doen besluiten hebben dat de commissies voor ethiek het best een verzekering zouden aangaan.
Antwoord van de Nationale Raad:
De Nationale Raad heeft in zijn vergadering van 24 augustus 1991 kennis genomen van uw brief van 19 december 1990, met betrekking tot de aansprakelijkheid van de leden van de commissies voor medische ethiek.
Hij zendt u bijgaand een juridische studie die uitgevoerd werd door zijn studiedienst.
Nota van de Studiedienst
De problematiek van de aansprakelijkheid van de commissies voor medische ethiek is tot hiertoe in de Belgische rechtspraak nog niet en in de doctrine nog nauwelijks aan bod gekomen.
Aanvankelijk bewaarde men het stilzwijgen over dit onderwerp. Wanneer de aansprakelijkheid van de commissies voor medische ethiek toch ter sprake kwam, werd het bijna als een evidentie beschouwd dat de betrokken geneesheer zelf volledig aansprakelijk bleef en dat de commissie in dit verband niets ten laste gelegd kon worden. Enkele citaten uit de rechtsleer van een paar jaar geleden: "De adviezen van de comité's ontlasten natuurlijk de geneesheer nooit van zijn verantwoordelijkheid. Integendeel, de geneesheer verplicht zich om de ganse aansprakelijkheid voor het experiment te dragen"(1). "Deze adviezen [i.c. ging het om adviezen van facultaire commissies medische ethiek] ontslaan de geneesheer nooit van zijn aansprakelijkheid"(2).
Nochtans werd er tegelijkertijd op gewezen dat een mogelijke evolutie op dit gebied niet uitgesloten was, gelet op de groeiende bewustwording van het publiek over de bio ethische problemen, de uitbreiding van de rol van de commissies voor medische ethiek, de overschrijding van het louter ethische naar het wetenschappelijke en het juridische toe in de taken van de commissies(3), de ontwikkelingen op het gebied van de aansprakelijkheid van commissies voor medische ethiek in het buitenland(4) enz.
Op dit ogenblik begint men in de - zoals gezegd, schaarse - Belgische rechtsleer hieromtrent af en toe vragen te stellen bij de vroegere evidenties en wordt er op gewezen dat het niet onnuttig is zich te beraden over een eventuele aansprakelijkheid van de commissie alsdusdanig en/of van haar individuele leden maar ook van de instelling waarbinnen de commissie is opgericht5. In dit kader worden dan een aantal elementen aangehaald die in overweging kunnen genomen worden bij de discussies over deze materie.
Opmerking:
aangezien de door Dr. X gestelde vraag op juridisch gebied in België nog onbeantwoord maar niettemin belangrijk en terecht is, zou aan de Commissie ad hoc 'Commissies voor medische ethiek' van de Nationale Raad kunnen gevraagd worden deze problematiek behandelen en eventuele aanbevelingen van de Nationale Raad hieromtrent voor te bereiden.
(1). THIRY E, De juridische waarde van de adviezen uitgebracht door de comité's van ethiek, Vlaams Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, 1988 1989, nr 5, 230, III.
(2). Hottois G en MALHERBE J.F. Ethische commissies in ziekenhuizen en biomedische onderzoeksgroepen, in: Bio ethica in de jaren '90, deel 1, Omega Editions, Gent, 1987, 497.
(3). THIRY E, art. c., 233, XIV.
(4). Nys H, Advisering, regulering en commissies medische ethiek juridische beschouwingen, in: Commissies medische ethiek. Achtergronden en oriëntaties, Cahiers voor bio ethiek en recht, nr 1, Kluwer rechtswetenschappen, Antwerpen, 1991, 67. 5. HENNAU-HUBLET Chr, De burgerrechtelijke aansprakelijkheid van commissies voor medische ethiek: enkele overwegingen, Tijdschrift Nationale Raad Orde der geneesheren, te verschijnen in nr 53, september 1991.
Klinische proeven - Commissies voor Ethiek
Klinische proeven ‑ Commissies voor Ethiek
Een Provinciale Raad legt aan de Nationale Raad de vragen voor die een geneesheer hem gesteld heeft aangaande de klinische proeven.
‑ Welke bepalingen gelden voor de goedkeuring van deze klinische proeven door een commissie voor ethiek ?
‑ Wordt de goedkeuring van een protocol door een commissie voor ethiek aanbevolen of verplicht ?
‑ Kan een geneesheer, indien het om een aanbeveling gaat en indien de commissie voor ethiek een negatief advies uitgebracht heeft over een protocol, het advies van deze commissie voor ethiek te buiten gaan en ondanks alles meewerken aan de klinische proef ?
‑ En, indien een proef uitgevoerd wordt in verschillende instellingen, volstaat de goedkeuring door één enkele commissie voor ethiek dan voor alle instellingen ?
Het door de Nationale Raad uitgebrachte advies dat gepubliceerd werd in Tijdschrift nr. 32 (1983‑1984) wordt in herinnering gebracht. Ondanks het feit dat de Raad dit bevestigt, meent hij toch dat men de onderzoeker een zekere vrijheid moet toekennen. Het ligt voor de hand dat men iemand niet kan verbieden onderzoekingswerk te verrichten. Wel is het nagenoeg zeker dat werkzaamheden die geen gunstig advies ontvangen hebben van de commissie voor ethiek, niet gepubliceerd zullen mogen worden.
Advies van de Nationale Raad:
In de eerste plaats dient herinnerd te worden aan de regels die door de Nationale Raad uitgegeven werden op het stuk van klinische proeven. Deze regels waarvan U bijgaand een kopie vindt, werden gepubliceerd in Tijdschrift nr.32.
Een commissie voor ethiek wordt geraadpleegd om een advies uit te brengen en niet om een goedkeuring te verstrekken.
Dit advies kan positief zijn, geen enkel probleem.
De commissie voor ethiek kan om bijkomende inlichtingen verzoeken en zij kan een negatief advies uitbrengen.
De geneesheer kan natuurlijk het advies van een commissie voor ethiek te buiten gaan, maar hij neemt dan alle verantwoordelijkheid op zich. Bovendien is hij, indien hij om inlichtingen verzocht wordt met betrekking tot het advies van deze commissie voor ethiek, verplicht de waarheid te spreken dus mede te delen dat hij een negatief advies ontvangen heeft.
Indien een proef uitgevoerd wordt in verschillende instellingen waarbij het advies van één enkele commissie voor ethiek volstaat, is men toch ethisch en collegialiter verplicht, aan de commissie voor ethiek van de instelling waar de proef uitgevoerd wordt, mede te delen dat de eerste commissie voor ethiek een advies uitgebracht heeft en dat het genoemde onderzoek uitgevoerd wordt in de betrokken instelling.(1)
(1) Experimenten op mensen
Deontologische regels
1. Alle biomedische research op mensen vereist een protocol dat voorafgaandelijk aan een ethische commissie moet worden voorgelegd en van deze een gunstig advies heeft bekomen.
2. De samenstelling van de ethische commissies vereist zowel competenties inzake biomedische als ethische problemen. De ethische commissies mogen worden bijgestaan door personen die bijzonder competent zijn in de te onderzoeken aangelegenheden.
3. In de ethische commissies moet ten minste een lid zetelen dat geen enkele tak van de geneeskunst beoefent en ten minste een lid dat onafhankelijk is van de betrokken instelling of het organisme.
4. De ethische commissie moet ten minste uit vijf leden zijn samengesteld.
5. Elk commissielid dat direct of indirect bij een project betrokken is, moet zich ervan onthouden aan de beslissing deel te nemen.
6. Elk commissielid is door het geheim gebonden.
7. Elke arts die deelneemt aan biomedische research op proefpersonen, moet er zich van vergewissen dat het protocol voorafgaandelijk werd voorgelegd aan een ethische commissie waarvan de samenstelling door de nationale raad van de orde der geneesheren werd goedgekeurd.
8. Elke arts die betrokken is bij biomedische research op proefpersonen en waarvan het protocol niet voorafgaandelijk aan een ethische commissie werd voorgelegd, kan tuchtstraffen oplopen.
9. De nationale raad zal een register van de erkende ethische commissies ter beschikking stellen van de navorsers. Deze lijst zal worden medegedeeld aan de minister die de volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.