Ethische commissie ‑ Kosten

De voorzitter van een ethische commissie spreekt zijn verwondering uit over het feit dat door een niet nader genoemde ethische commissie een vergoeding wordt gevraagd per adviesverlening. Dergelijke handelwijze is z.i. onaanvaardbaar en volgens hem zou dit wellicht een criterium van "niet‑erkenning" kunnen zijn.

Bij de bespreking van dit agendapunt, wordt gewezen op de werkingskosten van de ethische commissies. Wie moet instaan voor de kosten ? Kunnen verplaatsingskosten worden vergoed en presentiegelden voorzien voor de commissieleden? Deze vragen zullen aan de commissie ad hoc van de Nationale Raad worden voorgelegd.

Antwoord van de Nationale Raad:

De ethische commissie van de Nationale Raad werd met een nader onderzoek van deze aangelegenheid belast. Van zodra de Nationale Raad van de werkzaamheden van de commissie inzage heeft gekregen, zal U van de beslissing op de hoogte worden gebracht.

De Raad neemt kennis van het verslag van de vergadering van de Commissie ad hoc van 27 september 1987.

De Nationale Raad erkent zes nieuwe "ethische commissies". Dat brengt het totaal van de erkende ethische commissies op 43.

Aan bedoelde ethische commissies zal een brief worden gezonden om hen ervan te verwittigen dat de Nationale Raad op 6 februari 1988 een plenaire vergadering belegt rond de bio‑ethische problemen in de geneeskunde.

Voorts zal naar de verzorgingsinstellingen die nog niet op de brieven van 12 maart en 27 juli 1987 hebben geantwoord, een rappel worden gestuurd

Door de commissie ad hoc van de Nationale Raad wordt verslag uitgebracht over de werkzaamheden.

De commissie ad hoc is ermee belast na te gaan of de samenstelling van de voorgestelde ethische commissies strookt met de deontologische richtlijnen die door de Nationale Raad terzake werden uitgebracht en gepubliceerd in het Officieel Tijdschrift nr 32 (1983-1984).
Op advies van de commissie ad hoc, worden 13 nieuwe ethische commissies door de Nationale Raad erkend.
In verband met een reeks andere ethische commissies zal om bijkomende informatie en om aanpassingen worden verzocht. Voorts zal aan de verzorgingsinstellingen die niet antwoordden op de circulaire van 12 mei jl., een rappel worden gezonden.

De Nationale Raad verklaart zich voorstander van een algemene vergadering voor alle ethische commissies.

Prof. Dr A. ANDRE

De Nationale Raad heeft een commissie ad hoc de opdracht gegeven na te gaan welke, in de praktijk, de resultaten zijn van de in 1984 door de Orde uitgevaardigde deontologische regels betreffende de biomedische research en de experimenten met mensen.

Met die bedoeling werd gestart met een enquête ten einde een inventaris te kunnen opmaken van de bestaande ethische commissies, hun samenstelling, rol en activiteiten.

Er werden vooralsnog 456 verzorgingsinstellingen aangeschreven met het verzoek te willen mededelen of binnen hun instelling al dan niet een ethische commissie bestaat, hoe de samenstelling van die commissie eruit ziet en waaruit haar activiteiten bestaan.

Op die circulaire kwamen 235 antwoorden binnen. Aan 221 verzorgingsinstellingen diende een rappel te worden gestuurd.

Op dit ogenblik, hebben 185 instellingen geantwoord dat zij geen ethische commissie hebben opgericht en ook in de toekomst geen oprichting overwegen. Voorts hebben 43 verzorgingsinstellingen geantwoord dat binnen hun instelling een ethische commissie bestaat waarvan de samenstelling ondertussen door de Nationale Raad werd erkend. Aan 20 andere instellingen werd om bijkomende gegevens verzocht. Dat betekent dat er in dit stadium van de enquête, 233 verzorgingsinstellingen op de vragen van de commissie ad hoc hebben gereageerd.

Vermeld moet worden dat een aantal verzorgingsinstellingen, ingevolge de herstructurering opgelegd door de nieuwe wetgeving op de ziekenhuizen niet langer meer bestaan en dat bovendien een aantal verzorgingsinstellingen een beroep doen op één en dezelfde ethische commissie. Dat betekent dat uiteindelijk nog slechts 89 rappels noodzakelijk zijn.

Aan de hand van de enquête‑gegevens van de commissie ad hoc kan nu reeds een programma worden voorbereid m.b.t. de ethische commissies voor de Plenaire vergadering van de Raden van de Orden van 6 februari a.s. Daarbij zal de aandacht gaan naar het aantal ethische commissies en de verspreiding ervan in ons land, hun samenstelling, het percentage artsen, juristen en vertegenwoordigers van andere beroepen die bij de activiteiten van de ethische commissies zijn betrokken en de activiteiten ervan.

Voorts zou moeten worden ingegaan op de rol die de ethische commissies nog kunnen spelen naast het specifieke toezicht op klinische experimenten.

Medisch ethische commissie en therapeutische vrijheid

Bij parlementaire vraag wordt gevraagd of "medisch ethische commissies, opgericht binnen een ziekenhuis, de diagnostische en therapeutische vrijheid van de geneesheer zoals gewaarborgd bij artikel 11 van het koninklijk besluit nr 78, kunnen beperken".

Hierop wordt door de Nationale Raad in zijn vergadering van 16 maart als volgt geantwoord:

1. Artikel 11 van het koninklijk besluit nr 78 heeft enkel betrekking op de diagnostische en therapeutische vrijheid in de uitoefening van de geneeskunde. Deze vrijheid wordt beperkt door de deontologische gedragsregels.
2. De tekst van artikel 11 spreekt niet over medische research. Om in deze leemte te voorzien en conform de Verklaring van Helsinki, heeft de Nationale Raad regels opgesteld betreffende de samenstelling en de taak van medisch ethische commissies die enkel de problemen van biomedische research behandelen (OT, nr 32 1983 1984, p. 47).

De Nationale Raad heeft het ontwerp van koninklijk besluit betreffende klinische proeven met geneesmiddelen grondig onderzocht.

Nadat het rapport van de Commissie ter zake werd gelezen en besproken, heeft de Nationale Raad in zijn vergadering van 14 april 1984 het volgende advies uitgebracht aan de Staatssecretaris voor Volksgezondheid en Leefmilieu:

In antwoord op Uw schrijven van 15 maart 1984 (Uw ref.: JC/0/2005/CL), kan de Nationale Raad U nu in kennis stellen van het resultaat van zijn beraadslagingen van 17 maart en 14 april 1984.

De Nationale Raad houdt zich reeds geruime tijd met het probleem van de experimenten met mensen bezig. De Nationale Raad onderschrijft de principes vervat in de Verklaring van Helsinki (1975) en de werkzaamheden die erop volgden op het niveau van de CIOMS en het FGWO. De ethische commissies waarvan deze internationale organen gewagen en waarvan de Nationale Raad eens te meer het nut wenst te onderstrepen moeten conform de algemeen geldende ethische regels zijn samengesteld. Het is derhalve onaanvaardbaar dat een ethische commissie bestaat "uit drie geneesheren die gemachtigd zijn om de geneeskunde in België uit te oefenen waaronder ten minste één die onderricht geeft aan de universiteit" zoals met name in artikel 3, 4°, van het ontwerp van koninklijk besluit betreffende klinische proeven met geneesmiddelen, wordt bepaald.

De Nationale Raad heeft een reeks deontologische regels uitgewerkt tot regeling van o.a. de werking en de samenstelling van de ethische commissies en waarvan wij U als bijlage een kopie laten geworden.

De Nationale Raad heeft beslist een register bij te houden van alle in ons land bestaande ethische commissies, de samenstelling ervan te controleren en die lijst ter beschikking te stellen van de navorsers. Daarbij zal ervoor gewaakt worden dat voldoende ethische commissies bestaan binnen of buiten de fakulteiten geneeskunde en hun aantal beantwoordt aan de noden van onze gemeenschappen. Bedoelde lijst zal worden medegedeeld aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. Het zou nuttig zijn dat het koninklijk besluit deze beslissing van de Nationale Raad zou bekrachtigen door hem voormelde opdrachten uitdrukkelijk toe te vertrouwen.

De provinciale raden van de Orde der geneesheren zijn gemachtigd om maatregelen te treffen lastens geneesheren die handelen in strijd met de deontologische regels inzake de biomedische research op proefpersonen zoals door de Nationale Raad uitgevaardigd.

Experimenten op mensen

Deontologische regels

1. ALLE BIOMEDISCHE RESEARCH OP MENSEN VEREIST EEN PROTOCOL DAT VOORAFGAANDELIJK AAN EEN ETHISCHE COMMISSIE MOET WORDEN VOORGELEGD EN VAN DEZE EEN GUNSTIG ADVIES HEEFT BEKOMEN *
2. DE SAMENSTELLING VAN DE ETHISCHE COMMISSIES VEREIST ZOWEL COMPETENTIES INZAKE BIOMEDISCHE ALS ETHISCHE PROBLEMEN. DE ETHISCHE COMMISSIES MOGEN WORDEN BIJGESTAAN DOOR PERSONEN DIE BIJZONDER COMPETENT ZIJN IN DE TE ONDERZOEKEN AANGELEGENHEDEN *
3. IN DE ETHISCHE COMMISSIES MOET TEN MINSTE EEN LID ZETELEN DAT GEEN ENKELE TAK VAN DE GENEESKUNST BEOEFENT EN TEN MINSTE EEN LID DAT ONAFHANKELIJK IS VAN DE BETROKKEN INSTELLING OF HET ORGANISME *
4. DE ETHISCHE COMMISSIE MOET TEN MINSTE UIT VIJF LEDEN ZIJN SAMENGESTELD *
5. ELK COMMISSIELID DAT DIRECT OF INDIRECT BIJ EEN PROJECT BETROKKEN IS, MOET ZICH ERVAN ONTHOUDEN AAN DE BESLISSING DEEL TE NEMEN *
6. ELK COMMISSIELID IS DOOR HET GEHEIM GEBONDEN *
7. ELKE ARTS DIE DEELNEEMT AAN BIOMEDISCHE RESEARCH OP PROEFPERSONEN, MOET ER ZICH VAN VERGEWISSEN DAT HET PROTOCOL VOORAFGAANDELIJK WERD VOORGELEGD AAN EEN ETHISCHE COMMISSIE WAARVAN DE SAMENSTELLING DOOR DE NATIONALE RAAD VAN DE ORDE DER GENEESHEREN WERD GOEDGEKEURD *
8. ELKE ARTS DIE BETROKKEN IS BIJ BIOMEDISCHE RESEARCH OP PROEFPERSONEN EN WAARVAN HET PROTOCOL NIET VOORAFGAANDELIJK AAN EEN ETHISCHE COMMISSIE WERD VOORGELEGD, KAN TUCHTSTRAFFEN OPLOPEN *
9. DE NATIONALE RAAD ZAL EEN REGISTER VAN DE ERKENDE ETHISCHE COMMISSIES TER BESCHIKKING STELLEN VAN DE NAVORSERS. DEZE LIJST ZAL WORDEN MEDEGEDEELD AAN DE MINISTER DIE DE VOLKSGEZONDHEID ONDER ZIJN BEVOEGDHEID HEEFT *

De Commissie voor medische Ethiek van het Fonds voor geneeskundig wetenschappelijk onderzoek, heeft de Nationale raad verzocht «de aandacht van de ziekenhuizen en verzorgingsinstellingen te willen vestigen op het feit dat zij beroep kunnen doen op een onafhankelijk organisme zijnde, de Commissie voor geneeskundige Ethiek van het F.G.W.O., in verband met alle ethische problemen waarmede zij worden geconfronteerd.»

De Nationale raad heeft in zijn vergadering van 17 maart 1979 dit probleem, dat in feite in de eerste plaats onder zijn bevoegdheid valt, nader onderzocht en aan de secretaris van het F.G.W.O. volgend schrijven gericht:

De Nationale raad van de Orde heeft Uw schrijven van 19 januari l.l. aandachtig gelezen en de Commissie «Experimenten op personen» met een nader onderzoek van dit probleem belast.

De Nationale raad van de Orde wenst U eraan te herinneren dat, ter intentie van de Belgische artsen, de algemene medisch-ethische principes in verband met het experimenteren op mensen, in hoofdstuk 8 - artikelen 89 tot 94 - van de Code van plichtenleer nader werden omschreven.

De Nationale raad van de Orde onderschrijft de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki zoals deze op de 29ste Algemene vergadering van de World Medical Association te Tokyo in 1975 werden geamendeerd en meer bepaald alinea 2 van het hoofdstuk «grondbeginselen».

De Nationale raad is derhalve voorstander van het oprichten van onafhankelijke Comités belast met het formuleren van adviezen betreffende het deontologisch aspekt van de voorgenomen experimenten in het licht van de bepalingen van de Belgische Code van plichtenleer.
De Raad is van oordeel dat een betere verstandhouding zou moeten tot stand komen tussen het orgaan dat er krachtens de wet moet over waken dat de regels van medische ethiek worden nageleefd en de Commissies voor Ethiek die worden opgericht met het oog op het verlenen van adviezen over de morele waarde van de experimenten op de menselijke persoon.

Deze verstandhouding zou in zekere mate worden bevorderd indien afgevaardigden van de Nationale raad in de diverse commissies zouden zetelen en aldus zorgen voor een onderlinge band tussen de werkzaamheden van de verschillende Commissies voor Ethiek en de Raden van de Orde.

Wij hadden graag vernomen welke maatregelen het Fonds voor geneeskundig wetenschappelijk onderzoek, en meer bepaald de Commissie voor medische Ethiek, voornemens is te nemen en waardoor het voor de Nationale raad moet mogelijk worden om de eerbiediging van de voor de Belgische artsen dwingende deontologische bepalingen, te waarborgen.