keyboard_arrow_right
Deontologie

Resultaten

Resultaten

Beroepsgeheim21/11/2015 Documentcode: a151002
Raadplegen van medische dossiers met de bedoeling patiënten te rekruteren voor klinische studies

De Nationale Raad wordt om advies gevraagd betreffende het raadplegen van medische dossiers met de bedoeling patiënten te rekruteren voor klinische studies.

Advies van de Nationale Raad :

De Nationale Raad heeft in zijn vergadering van 21 november 2015 het dossier Clinicobru bestudeerd. Clinicobru is een project waarbij drie universitaire ziekenhuizen (UCL, ULB, VUB), met de steun van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest, hun krachten bundelen om de artsen bij te staan bij het rekruteren van patiënten voor klinisch onderzoek. De Nationale Raad van de Orde der artsen erkent het nut van het uitvoeren van klinische studies en de moeilijkheid in de praktijk om patiënten te rekruteren.

Op deontologisch vlak werpen zich twee problemen op.

1. Spanningsveld tussen het uitvoeren van klinische studies en het beroepsgeheim/recht op informationele privacy.

Klinische studies kunnen geen vrijgeleide zijn om toegang te krijgen tot gegevens die gedekt zijn door het beroepsgeheim en dienen uitgevoerd te worden met respect voor het recht op informationele privacy van de patiënt.

Clinicobru stelt een studynurse ter beschikking van artsen om door de raadpleping van medische dossiers na te gaan of patiënten in aanmerking komen voor een klinische studie.

De Nationale Raad stelt dat patiëntendossiers in de eerste plaats opgesteld worden voor de kwaliteit en de continuïteit van zorg en dat enkel de beroepsbeoefenaars die een therapeutische relatie hebben met de patiënt, relevante gegevens kunnen inkijken voor de duur van de verzorging. Andere personen die niet betrokken zijn bij de zorg, kunnen toegang krijgen tot bepaalde informatie indien hun administratieve of wettelijke opdracht dit vereist. Het patiëntendossier kan voor de uitvoering van klinische studies enkel ingekeken worden indien de patiënt of zijn vertegenwoordiger voorafgaandelijk zijn vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven. Deze toestemming is slechts geldig voor de duur van de therapeutische relatie tussen de patiënt en de arts en kan te allen tijde ingetrokken worden. Nadat deze toestemming is gegeven, kan de studynurse de noodzakelijke gegevens raadplegen, mits er in haar arbeidsovereenkomst voorzien wordt in een confidentialiteitsbeginsel. Het komt de arts toe om controlemaatregelen te nemen wat betreft de toegang tot de medische dossiers op basis van logins.

2. Spanningsveld tussen de renumeratie en de vergoeding voor de arts bij de uitvoering van klinische studies.

Een arts kan een vergoeding vragen die evenredig is met het werkelijk gepresteerde werk. Deze clausule dient opgenomen te worden in het contract tussen de arts en Clinicobru. Dit contract moet voorafgaandelijk aan de provinciale raad ter goedkeuring worden overgelegd.

Experimenten op mensen20/12/2008 Documentcode: a123020
Klinische studies – Voorafgaandelijke goedkeuring van het contract

M.b.t. artsen-onderzoekers die betrokken zijn bij het uitvoeren van klinische proeven in België vraagt de juridisch adviseur van een farmaceutische firma of de promotor van de proef een contract met de arts-onderzoeker dient te ondertekenen.
In het bevestigend geval wenst deze adviseur ook te weten of dit contract voorafgaandelijk dient te worden goedgekeurd door de Orde van geneesheren en of de onderzoeker een vergoeding voor zijn diensten mag ontvangen.

Advies van de Nationale Raad :

In zijn vergadering van 20 december 2008 heeft de Nationale Raad van de Orde van geneesheren uw e-mail van 17 juli ll. besproken.

De verplichtingen van de promotor van klinische proeven worden bepaald door de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en zijn uitvoeringsbesluiten. U vindt deze wet als bijlage.

Volgens artikel 11, § 4, 10°, van deze wet formuleert de commissie voor ethiek die bevoegd is om een advies uit te brengen, zijn advies rekening houdend met volgende elementen : de eventuele bedragen en regels inzake de betaling, de vergoeding en de schadeloosstelling van de onderzoekers en deelnemers, alsmede de relevante elementen uit elke overeenkomst tussen de opdrachtgever en de locatie.

Bij het indienen van een adviesaanvraag voor een klinische proef bij een ethisch comité moet er dus bij het dossier een kopie van het voorstel van financieel contract gevoegd worden, volgens de regels te tekenen door alle partijen.

De wet vereist niet dat het contract door de Orde van geneesheren vooraf wordt goedgekeurd.

De onderzoeker kan derhalve een vergoeding krijgen voor zijn diensten. .

In zijn advies van 16 februari 2008 (TNR nr. 120, p. 3) is de Nationale Raad van mening dat de eventuele vergoeding voor de proefpersonen noch de onkosten, noch de eventuele inkomstenderving mag overschrijden. Ze mag niet medebepaald worden door het al dan niet welslagen van het onderzoek. Een financieel voordeel mag geen aansporing zijn tot deelname aan klinische proeven. Al deze voorwaarden en de rekruteringswijze, alsook de met de proefpersonen af te sluiten financiële overeenkomst dienen te worden vermeld in het protocol van het biomedisch onderzoek bestemd voor het ethisch comité.

Experimenten op mensen22/11/2008 Documentcode: a123008
Retrospectieve studies - Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon

Naar aanleiding van het op 20 november 2008 door de plenaire vergadering van de Kamer van Volksvertegenwoordigers aangenomen wetsontwerp (I) nr. 149/001 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (zie ook het advies van de Nationale Raad d.d. 25 oktober 2008), uitte de Nationale Raad in volgende brief aan alle senatoren opnieuw zijn bezorgdheid over de in dit wetsontwerp voorgestelde wijzigingen aan de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.

Advies van de Nationale Raad :

Op 16 oktober ll. werd door de regering bij de Kamer van Volksvertegenwoordigers het wetsontwerp (I) nr. 149/001 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid ingediend.

U vindt hierbij kopie van een brief die de Nationale Raad van de Orde der geneesheren daaromtrent op 4 november 2008, met gevoegde brief van 16 oktober 2008, aan mevrouw Onkelinx, Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, heeft gericht. Aan de voorzitters van de politieke fracties in de Kamer en in de Senaat werd kopie van dit schrijven toegezonden.

Het betreffende wetsontwerp werd inmiddels op 17 november ll. door de bevoegde Kamercommissie(s) en op 20 november ll. door de plenaire vergadering van de Kamer van Volksvertegenwoordigers aangenomen. De licht gewijzigde tekst van het artikel, voorheen 88, thans 84, houdt omzeggens geen rekening met de naar de mening van de Nationale Raad fundamentele, in de voormelde brief gemaakte opmerkingen en gedane voorstellen.

Daar de betreffende wet een aangelegenheid regelt als bedoeld in artikel 78 (optioneel bicamerale procedure) van de Grondwet, werd het door de Kamer van Volksvertegenwoordigers aangenomen wetsontwerp op 21 november 2008 (vervaldatum evocatietermijn: 8 december 2008) voor eventueel onderzoek overgezonden aan de Senaat.

Gezien de belangrijkheid van de aangelegenheid acht de Nationale Raad het tot zijn plicht, (voor zoveel als nodig) andermaal, uw bijzondere aandacht te vragen voor zijn in de voormelde brief aangehaalde argumenten en standpunten betreffende de retrospectieve studies en de studies uitgevoerd op initiatief van een federale openbare dienst, van een instelling van openbaar nut of van een orgaan dat hierbij werd gecreëerd door een wet of koninklijk besluit.

Hij drukt de hoop uit dat de Senaat, met toepassing van de hem door het vermelde artikel 78 van de Grondwet verleende machten, de door de Kamer van Volksvertegenwoordigers aangenomen tekst zal onderzoeken en deze, met inachtneming van de door de Nationale Raad van de Orde der geneesheren aangebrachte gegevens en standpunten, zal amenderen.

Experimenten op mensen25/10/2008 Documentcode: a123004
Retrospectieve studies - Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon

Naar aanleiding van de wijzigingen aan de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, voorgesteld in het wetsontwerp houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid (I) nr. 149/001, ingediend in de Kamer van Volksvertegenwoordigers op 16 oktober 2008 (zie ook het advies van de Nationale Raad d.d. 22 november 2008), richtte de Nationale Raad op 4 november 2008 volgende brief aan mevrouw L. Onkelinx, vice-eerste minister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid.

Advies van de Nationale Raad :

De Nationale Raad heeft in zijn vergadering van 25 oktober 2008 kennis genomen van het wetsontwerp houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid (I), ingediend in de Kamer van Volksvertegenwoordigers op 16 oktober laatstleden.

De Nationale Raad is van mening dat de voorgestelde wijziging van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, vermeld in artikel 88 van het wetsontwerp, de belangen van de patiënten schaadt en de noodzakelijke vertrouwensrelatie tussen de artsen en de patiënten aantast.

Het voorgestelde artikel 88 wil twee diepgaande wijzigingen aanbrengen aan de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.

In de voorbereidende werkzaamheden kunnen we lezen :

Dit artikel strekt ertoe twee preciseringen aan te brengen inzake het toepassingsveld van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.

Dit betreft enerzijds het uitsluiten van retrospectieve studies uit het toepassingsveld van deze wet.

Anderzijds betreft dit in essentie een vereenvoudiging van de procedure voor de experimenten die verband houden met een doelstelling inzake kwaliteit van de activiteit van de beroepsbeoefenaars, bedoeld in het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen en die plaatsvinden op initiatief van een federale overheidsdienst of instelling van openbaar nut of een orgaan in de schoot van deze. Dit betreft bijvoorbeeld het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering, het Federaal Kenniscentrum, de colleges van geneesheren zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen.

Door de Raad van State werd in zijn advies opgemerkt dat er met betrekking tot deze passage vragen konden rijzen in het licht van het grondwettelijke beginsel van de gelijkheid en niet-discriminatie. Hierop kan worden geantwoord dat, met het oog op het optimaal ondersteunen van de kwaliteit van de gezondheidszorg en een efficiënt beleid inzake volksgezondheid, het absoluut noodzakelijk is dat bedoelde initiatieven niet kunnen worden gehinderd door procedures of voorwaarden die minder relevant zijn voor niet-interventionele studies of experimenten. Er wordt echter niet geraakt aan de essentiële garanties voor de deelnemer aan bedoeld experiment, maar de procedures worden wel vereenvoudigd.

Het principe van de voorafgaande toestemming van de deelnemer of van zijn vertegenwoordiger, wordt vervangen door «opting out»-systeem, wat betekent dat elkeen zich tegen de deelname aan bedoeld experiment kan verzetten.

In geval van een multicentrisch experiment, blijft de regeling inzake het verlenen van het enkel advies gelden, maar wordt de bevoegdheid van de ethische comités die verbonden zijn aan de andere locaties waar het experiment zou plaatsvinden, opgeheven.

Specifieke vereisten voor het experiment ten aanzien van personen die niet in staat zijn hun toestemming te geven of in gevallen waar dit niet kan wegens hoogdringendheid, worden niet van toepassing verklaard. Deze vereisten zijn in casu, gelet op het soort experimenten bedoeld in deze paragraaf, ook niet relevant.

De Nationale Raad kant zich in de eerste plaats tegen de uitsluiting van de retrospectieve studies uit het toepassingsgebied van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.

De Raad is immers van mening dat niets deze keuze rechtvaardigt : geen enkel relevant argument toont aan dat retrospectieve studies minder garanties voor de patiënt vragen dan prospectieve. Integendeel, alleen al door hun aard verdienen retrospectieve studies bijzondere aandacht : ze laten immers niet altijd toe de uitdrukkelijke toestemming van de patiënt te bekomen zodat er specifieke waarborgen nodig zijn, zoals het nazicht door de bevoegde commissie voor ethiek.

De retrospectieve studies uitsluiten uit het toepassingsgebied van de wet van 7 mei 2004 zou ertoe leiden de effectiviteit van de procedurele waarborgen bevat in de wet weg te nemen en zou dus de belangen van de patiënten schaden.

De Nationale Raad verwijst wat dit betreft naar de brief die hij u op 16 oktober ll. stuurde en die hierbij gevoegd is.

Op de tweede plaats is de Nationale Raad van oordeel dat het voorstel tot invoeging van § 3, in artikel 3 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon ernstig nadeel berokkent aan de belangen van de patiënten.

Deze invoeging leidt ertoe hen de noodzakelijke waarborgen te ontzeggen, met name ten opzichte van hun autonomie, wanneer een experiment uitgevoerd wordt door een, niet verder gedefinieerde, openbare overheid, zoals bijvoorbeeld het Riziv of het KCE.

In toepassing van de tweede paragraaf zouden alle retrospectieve studies verricht door deze overheidsdiensten inderdaad uit het toepassingsgebied van de wet van 7 mei 2004 vallen. En wat betreft de prospectieve studies zouden de procedurele waarborgen voortkomend uit deze wet sterk beperkt worden aangezien de wet de toepassing van artikels 6, § 1, 8, 2°, 9, 1°, 11, § 3, 7°(1), § 7 en § 8 zou afschaffen.

De Nationale Raad neemt akte van het instellen van een ‘opting-out’ systeem, dat inderdaad inhoudt dat eenieder zich kan verzetten tegen het experiment maar vooral dat hij niet zijn uitdrukkelijke toestemming moet geven.

Wat betreft dit systeem, stellen we in de eerste plaats vast dat het niet van toepassing zou zijn op de retrospectieve studies gezien deze buiten het toepassingsgebied van de wet van 7 mei 2004 zouden vallen. We kunnen ons dan ook afvragen in welke mate een patiënt ingelicht zou worden over de uitvoering van dit soort studie.

Aangaande de prospectieve studies is de Nationale Raad van mening dat de aanvaardbaarheid van een ‘opting-out’ systeem noodzakelijkerwijze afhangt van de waarborgen die eraan vasthangen inzake de autonomie van de patiënt. In casu zouden deze waarborgen volledig ontbreken.

Het principe van de ‘opting-out’ vraagt eerst een reflectie over de informatie waarop de patiënt recht heeft en over de manier waarop deze doorgegeven wordt. De derde alinea van het voorgestelde artikel 3 roept derhalve de volgende vraag op : kan een arts zich, bij alle gevallen van experimenten op initiatief van overheidsinstanties zoals het Riziv en het KCE, uit ethisch standpunt beperken tot het ‘op algemene wijze’(2) bekend maken van een informatie ?

De Nationale Raad is bijgevolg van mening dat de inhoud van de informatie en de modaliteiten ervan voor elke studie noodzakelijkerwijze geëvalueerd moeten worden door de commissie voor ethiek van het ziekenhuis waar het experiment gebeurt. Het gaat hier om een procedurele waarborg ten gunste van de patiënten.

In die mate is het absoluut noodzakelijk dat de paragrafen 7 en 8 van artikel 11 van de wet van 7 mei 2004 volledig van toepassing blijven op de experimenten uitgevoerd door de overheidsdiensten bedoeld in paragraaf 3 van artikel 3 van de wet van 7 mei 2004, zoals voorgesteld.

Het is bovendien ethisch vereist dat de commissie voor ethiek de doeltreffendheid en de volledigheid van de schriftelijke informatie die in de zin van artikel 11, § 4, 7° verstrekt moet worden, daadwerkelijk kan toetsen. Dit artikel niet toepassen op de overheidsdiensten is redelijkerwijs niet gerechtvaardigd.

De Nationale Raad is dan ook van mening dat het artikel 88 van het wetsontwerp niet kan worden goedgekeurd.

cc. :
voorzitters van de politieke groepen van de Vertegenwoordigers van de Kamer en van de Senaat
Clinical Trial Task Force
Raadgevend Comité voor Bio-ethiek
Vlaams Patiëntenplatform.


(1) Artikel 11, §3, 7°, bestaat niet. De regering bedoelt hier klaarblijkelijk artikel 11, §4, 7°.

(2) Verstaat men hieronder dat de documenten voor ziekenhuisopname dienen te vermelden dat er in het ziekenhuis studies uitgevoerd worden door overheidsinstanties, zonder verdere verduidelijkingen?

Experimenten op mensen16/02/2008 Documentcode: a120001
Rekruteren van vrijwilligers voor klinische studies - Vermelden van vergoeding

Rekruteren van vrijwilligers voor klinische studies – Vermelden van vergoeding

Naar aanleiding van een uiteenzetting op de 10de Nationale Conferentie van de ‘Association of Clinical Research Professionals’ (ARCP’s) vraagt een medewerker van het ethisch comité van een universitair ziekenhuis of de Nationale Raad ermee kan akkoord gaan dat de vergoeding voor deelname aan een klinische studie fase I voor gezonde proef personen op voorhand wordt bekendgemaakt in advertenties voor rekrutering van vrijwilligers.

Advies van de Nationale Raad :

De Nationale Raad heeft in zijn zittingen van 22 december 2007 en 16 februari 2008 uw vraag van 1 oktober 2007 besproken betreffende het vermelden van de vergoeding voor gezonde vrijwilligers in advertenties voor klinische studies fase I.

De Nationale Raad herinnert aan zijn advies van 21 september 1994 dat deelnemers aan klinische studies voorafgaandelijk correct en volledig geïnformeerd dienen te worden over de klinische studie waaraan zij willen deelnemen, dat de vrije toestemming slechts kan worden bekomen na grondige voorlichting en informatie en dat elk protocol voor gunstig advies voorafgaandelijk voorgelegd dient te worden aan een commissie voor medische ethiek. De vrije keuze en de autonomie van de patiënt dient steeds gewaarborgd te worden (http://www.ordomedic.be, TNR nr. 66, p. 29).

In zijn advies van 17 januari 2004 stelt de Nationale Raad dat hij er geen bezwaar tegen heeft dat een arts-navorser adverteert voor het rekruteren van proefpersonen voor deelname aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek, op voorwaarde dat de advertentie ethisch en deontologisch correct is, dat de informatie niet misleidend is en geen publiciteit bevat voor de arts-navorser, noch voor de instelling waar de klinische proeven zullen plaatsvinden. De eventuele vergoeding voor de proefpersonen mag noch de onkosten, noch de eventuele inkomstenderving overschrijden en mag niet medebepaald worden door het al dan niet welslagen van het onderzoek. Het financiële voordeel mag evenmin een aansporing zijn tot deelname aan klinische proeven. Al deze voorwaarden en de wijze van rekruteren, alsook de met de proefpersonen af te sluiten financiële overeenkomst dienen te worden vermeld in het protocol van het biomedisch onderzoek bestemd voor de commissie voor medische ethiek (http://www.ordomedic.be, TNR nr. 103, p. 12).

In zijn advies van 2 juni 2007 stelde de Nationale Raad dat een proefpersoon zich te allen tijde uit een lopende klinische studie moet kunnen terugtrekken zonder zich daarvoor te moeten verantwoorden (http://www.ordomedic.be, News, 2 juni 2007).

Rekening houdende met wat voorafgaat en om niet te interfereren met de vrije en geïnformeerde toestemming meent de Nationale Raad dat het niet opportuun is het bedrag van de vergoeding voor gezonde vrijwilligers voor deelname aan klinische studies te publiceren in publieke advertenties. De kandidaat vrijwillige proefpersoon dient wel op voorhand (bij het eerste contact) ingelicht te worden over alle details van het protocol van het klinisch onderzoek waarvoor de commissie voor medische ethiek zijn goedkeuring gaf, inbegrepen de vergoeding voor deelname aan het onderzoek.

Continuïteit van de zorg02/06/2007 Documentcode: a117010
Klinische studie - Rekruteren van patiënten door een arts-onderzoeker bij collega's

Klinische studie – Rekruteren van patiënten door een arts-onderzoeker bij collega’s

Aangezien het voor huisartsen/specialisten die deelnemen aan een klinische studie steeds moeilijker wordt om onder hun patiënten voldoende proefpersonen te vinden en het aantal artsen-onderzoekers beperkt dient te blijven, wenst een farmaceutische firma een “referral” systeem op te starten. Dit houdt in dat een patiënt door zijn behandelende arts wordt verwezen (“referral”) naar een collega die deelneemt aan een klinische studie, op vraag van deze laatste. De patiënt dient akkoord te gaan en het toestemmingsformulier te ondertekenen.
De verantwoordelijke van deze firma vraagt het advies van de Nationale Raad betreffende dit systeem.

Advies van de Nationale Raad :

In zijn vergadering van 2 juni 2007 onderzocht de Nationale Raad de volgende vraag ”Is er geen enkel bezwaar vanuit ethisch oogpunt noch vanuit het standpunt van de Orde der geneesheren dat een arts-onderzoeker via brieven zijn collega’s specialisten of huisartsen vraagt om patiënten naar hem te refereren”.

De Nationale Raad meent dat er geen deontologisch bezwaar is dat een behandelende arts onder zijn patiënten proefpersonen rekruteert om deel te nemen aan wetenschappelijk onderzoek onder de leiding van een arts-onderzoeker mits naleving van volgende voorschriften.

De arts-onderzoeker mag geen enkele binding hebben met een farmaceutische firma.

De behandelende arts zal kennis moeten hebben van het door het ethisch comité goedgekeurde onderzoeksprotocol, onder andere voor wat betreft de rekruteringsprocedure waarvoor zijn patiënt in aanmerking komt (1).

De behandelende arts die patiënten rekruteert om deel te nemen aan een klinische studie zal deze hierover voorafgaandelijk inlichten en hun uitdrukkelijke toestemming tot verwijzing bekomen; deze toestemming dient aan het patiëntendossier te worden toegevoegd (2).

Het al dan niet deelnemen aan een klinische studie mag de behandelingskeuze noch een lopende behandeling beïnvloeden. De patiënt moet zich te allen tijde uit een lopende klinische studie kunnen terugtrekken zonder dat zijn behandeling hierdoor in het gedrang komt en zonder zich daarvoor te moeten verantwoorden noch enige schadevergoeding te moeten betalen.

De behandelende arts blijft instaan voor de continuïteit van zorg voor zijn patiënten ook indien deze deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek. De arts-onderzoeker zal onmiddellijk aan de behandelende geneesheer alle informatie meedelen die nodig is voor de continuïteit van de zorg (in het bijzonder elke ongewenste bijwerking).

De eventuele aan de behandelende arts uitgekeerde vergoedingen dienen in verhouding te staan met de werkelijk geleverde prestatie.

De behandelende arts mag slechts die gegevens die nuttig zijn voor het onderzoek aan een arts-onderzoeker mededelen; het verzamelen en uitbaten van deze gegevens moeten gebeuren volgens het hieromtrent door de Nationale Raad uitgebrachte advies (3).

1. Experimenten - Werving van patiënten (advies van 18/02/95), Tijdschrift van de Nationale Raad nr. 68, juni 1995, p. 29.
2. Art. 8, § 1, Wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt.
3. Verzamelen en uitbaten van medische gegevens (advies van 16/07/2005), Tijdschrift van de Nationale Raad nr. 110, december 2005, p 2-3.
Informatica30/09/2006 Documentcode: a114004
Wetsontwerp houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid

Het wetsontwerp houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid werd door de Kamer van Volksvertegenwoordigers aangenomen op 13 juli 2006 (DOC 51 2594/009) en voor eventueel onderzoek en amendering overgezonden aan de Senaat (artikel 78 van de Grondwet) (1). De wet snijdt een reeks aspecten aan van de zorgpraktijk die deontologische vragen doen rijzen zoals bijvoorbeeld : de uitbreiding van de bevoegdheden van de vroedvrouwen, de bescherming van de persoonsgegevens, de controlegeneeskunde, de erkenning van de commissies voor medische ethiek.

De Nationale Raad van de Orde van geneesheren stelt de senatoren in kennis van enkele bezwaren betreffende de voorgelegde tekst.

Advies van de Nationale Raad :

1/ Hoofdstuk I : Vroedvrouwen

De artikelen 2 tot 29 van het wetsontwerp zijn verontrustend om meer dan een reden.

De Nationale Raad van de Orde van geneesheren beschouwt de multidisciplinaire samenwerking als een hoofdbeginsel van de geneeskundige plichtenleer. Deze samenwerking is des te noodzakelijker daar elk gezondheidsberoep zijn eigen bijzonderheden heeft. Artikel 177 van de Code van geneeskundige plichtenleer leidt de arts bij zijn verhouding met de andere medische beroepen. De Nationale Raad meent dat het ontwerp een nieuwe benadering vergt van de samenwerking tussen artsen en vroedvrouwen. Doordat elk gezondheidsberoep zijn bijzonderheden heeft, dient ieder van de actoren zijn eigen verantwoordelijkheid te dragen : dit is een voorwaarde voor samenwerking tussen beroepsbeoefenaars. Zodra een zwangerschap als “normaal” wordt beschouwd, dient het onderscheid inzake verantwoordelijkheid tussen artsen en vroedvrouwen bepaald te worden, waarbij ieder zijn verantwoordelijkheid dient op te nemen voor de handelingen die hij verricht. Verschillende problemen inzake verantwoordelijkheid dreigen zich te stellen, meer bepaald met betrekking tot de vaststelling of een zwangerschap “normaal” dan wel “risicovol” is of met betrekking tot het vastleggen van de handelingen die, in het kader van een “normale” zwangerschap, uitsluitend onder de bevoegdheid van artsen vallen en die welke uitgevoerd mogen worden door vroedvrouwen. Hierbij moet ook benadrukt worden dat zwangerschap en bevalling zich kenmerken door soms onverwachte evoluties waardoor wat normaal is snel kan omslaan naar “abnormaal” en “risicovol” en zelfs “levensbedreigend”. Er dienen dwingende afspraken te worden gemaakt voor het doorverwijzen van patiënten en het opvangen van verwikkelingen. Een duidelijke definitie van de bevoegdheden van ieder is onontbeerlijk om te vermijden dat de gehele aansprakelijkheid op de artsen valt. De vroedvrouwen dienen zich dan ook adequaat te verzekeren.

Wat de risicopreventie betreft, betreurt de Nationale Raad dat de tekst aan de Koning de plicht oplegt, na enkel het advies van de Federale Raad voor de Vroedvrouwen te hebben ingewonnen, de handelingen te bepalen die verricht mogen worden door de vroedvrouwen. Hoewel de Federale Raad voor de Vroedvrouwen nog opgericht dient te worden (artikel 21, nieuw noviesdecies, § 4), mogen wij ervan uitgaan dat deze raad terecht hoofdzakelijk uit vroedvrouwen zal bestaan. Bij de vaststelling van de handelingen die verricht mogen worden door vroedvrouwen dient echter rekening gehouden te worden met het advies van artsen. Het vastleggen van de potentiële risico’s van een bepaalde handeling en van de vereiste bevoegdheid om ze te verrichten, mag niet alleen de taak zijn van de vroedvrouwen. De Nationale Raad meent dat de Koning niet alleen het advies van de Federale Raad voor de Vroedvrouwen dient in te winnen, maar ook dat van de Koninklijke Academie voor Geneeskunde en van de andere betrokken wetenschappelijke verenigingen.

Het wetsontwerp bepaalt dat de vroedvrouwen geneesmiddelen zullen mogen voorschrijven, onder meer in het kader van de opvolging van normale zwangerschappen en bevallingen, en bij de zorg aan gezonde pasgeborenen, dit zowel binnen als buiten het ziekenhuis. De aanvaardbaarheid van een dergelijk voorstel hangt af van de vereiste kennis van de pathologie en de farmacologie. Een grondige evaluatie van de opleidingsonderdelen die leiden tot het diploma van vroedvrouw is dan ook onontbeerlijk.

Het wetsontwerp laat ook de houders van de beroepstitel van vroedvrouw toe om functionele echografieën uit te voeren. Het is onontbeerlijk dat de vroedvrouwen beschikken over de erkende wetenschappelijke bekwaamheid om dit soort echografie uit te voeren en dat de echografieën voor het opvolgen van de zwangerschap waarvoor medische bekwaamheid vereist is, uitgevoerd worden onder het toezicht en de verantwoordelijkheid van een gespecialiseerd arts.

2/ Hoofdstuk III : Wijzigingen van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong

Artikel 21 van de wet van 5 juli 1994 bepaalt dat de door de Koning aangewezen geneesheren-ambtenaren belast zijn met de controle op de toepassing van deze wet en van de uitvoeringsbesluiten ervan.

De Nationale Raad hecht er bijzonder veel belang aan dat de taken waarvoor een medische bekwaamheid vereist is, uitgevoerd worden door artsen en dat de persoonlijke gezondheidsgegevens, waarvan de traceerbaarheid wettelijk bepaald is, uitsluitend verwerkt worden door beoefenaren van de gezondheidszorgberoepen die gebonden zijn door het beroepsgeheim.

3/ Hoofdstuk V : Wijzigingen van de wet van 29 april 1996 houdende sociale bepalingen

De Nationale Raad stelt zich vragen bij de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer van de patiënten in het door het wetsontwerp voorgestelde systeem, meer bepaald met betrekking tot de overdracht van de nog niet anoniem gemaakte gegevens aan de technische cel, bedoeld bij de artikelen 155 en 156 van de wet van 29 april 1996 houdende sociale bepalingen.

Wij kunnen alleen maar vaststellen dat de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer zich reeds herhaaldelijk uitgesproken heeft met betrekking tot de toepassing van artikel 156. De Nationale Raad acht het onontbeerlijk deze commissie te betrekken bij een project van dergelijke omvang.

De Nationale Raad betreurt bovendien dat de wetgever bepaalt dat in het kader van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, geen enkele machtiging vereist is voor de terbeschikkingstelling en het gebruik van de gegevens bedoeld bij het tweede en derde lid van de derde paragraaf van artikel 156, terwijl de toepassingsmodaliteiten voor ditzelfde tweede en derde lid terzelfder tijd toevertrouwd worden aan de Koning. De Koning verkrijgt aldus een ruime volmacht en de controlemogelijkheden op zijn daden worden beperkt.

4/ Hoofdstuk VI : Kankerregister

De Nationale Raad maakt ernstig bezwaar met betrekking tot de eerbiediging van het beroepsgeheim en van de persoonlijke levenssfeer van de patiënten in het kader van artikel 45 quinquies van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967, zoals het voorgesteld is in artikel 39 van het wetsontwerp.

Vooreerst meent de Raad dat het ongeoorloofd is het identificatienummer van de sociale zekerheid van de patiënt (INSZ) te verzamelen ten voordele van de Stichting ‘Kankerregistratie”. Hij meent dat de bescherming van de persoonlijke levenssfeer vereist dat de waterdichtheid van de informatiecircuits gewaarborgd wordt tussen de persoonlijke gezondheidsgegevens en de sociale zekerheidsgegevens, evenals tussen de persoonlijke gezondheidsgegevens en de rijksregistergegevens (zie advies van de Nationale Raad van 26 november 2005 betreffende het BeHealthproject, Tijdschrift van de Nationale Raad, nr. 111, maart 2006, p. 5 zie ook de daarin vermelde adviezen van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer).

Bovendien kan de Nationale Raad niet aanvaarden dat de in de Stichting tewerkgestelde personen onbeperkte toegang zouden hebben tot de persoonsgegevens. Reeds vanaf het verzamelen van de gegevens bij de ziekenfondsen zijn strikte coderingsmaatregelen noodzakelijk.

5/ Hoofdstuk VII : Sectoraal Comité voor de Gezondheidsgegevens

In verband met dit onderwerp verwijst de Nationale Raad naar zijn advies van 26 november 2005 betreffende het BeHealthproject, punt 4/ (Tijdschrift Nationale Raad, nr. 111, maart 2006, p. 5).

6/ Hoofdstuk VIII : Ziekenhuizen; Afdeling 2 : rechten van de patiënt

De Nationale Raad meent dat de voorgestelde bepalingen in artikel 48 van het ontwerp de transparantie naar de patiënt toe ten goede komen.

7/ Hoofdstuk X : patiëntenrechten

De Nationale Raad stelt tot zijn genoegen vast dat de wetgever door het voorgestelde artikel 61 duidelijkheid schept met betrekking tot het toepassingsgebied van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt.

In verband met artikel 62 vindt de Raad het jammer dat het voorstel geen rekening houdt met het volgende standpunt dat reeds geformuleerd werd in zijn advies van 16 februari 2002 (Tijdschrift Nationale Raad, nr. 95, maart 2002, p. 3).

“Evenmin kan de Nationale Raad nalaten erop te wijzen dat de voorliggende tekst nauwelijks enige kwalificatie voorziet voor de door de patiënt aangewezen vertrouwenspersoon. Belangrijk in dit vlak is dat er niet alleen een vertrouwensrelatie moet zijn tussen de patiënt en de aangewezen persoon maar dat er eveneens een vertrouwensrelatie moet kunnen ontstaan tussen deze persoon en de beroepsbeoefenaar. Men kan zich toch moeilijk voorstellen dat een behandelaar die goede redenen heeft om een vertrouwenspersoon niet te vertrouwen hem confidentiële informatie gaat verstrekken over zijn patiënt.”

Tot slot maakt de Nationale Raad enig voorbehoud met betrekking tot het voorgestelde artikel 64.

Ten eerste op taalkundig gebied : de formulering van het artikel, in het bijzonder de woorden “in afwijking van §§ 1 en 2”, schept verwarring. Wat vervolgens het inhoudelijke aspect betreft, heeft de Nationale Raad er in principe geen bezwaar tegen dat de door de patiënt aangewezen vertegenwoordiger, de samenwonende echtgenoot, de wettelijk samenwonende partner of feitelijk samenwonende partner een klacht kunnen indienen. De tekst zou echter wel duidelijker moeten zijn met betrekking tot het feit dat deze mogelijkheid enkel bestaat indien de meerderjarige patiënt niet meer in staat is zijn rechten zelf uit te oefenen en niet valt onder een van de bij artikel 13 van de wet van 22 augustus 2002 bedoelde statuten.

Voorts is het essentieel dat het recht een klacht in te dienen in die gevallen niet systematisch recht zou mogen geven om kennis te nemen van de gehele zaak. In heel wat gevallen zou de mededeling van bepaalde gegevens waarover de ombudsdienst beschikt aan de vertegenwoordiger of aan de echtgenoot de belangen van de patiënt ernstig kunnen schaden, bijvoorbeeld wanneer de patiënt geweigerd heeft persoonlijke gegevens die hem betreffen mede te delen.

8/ Hoofdstuk XIII : Responsabilisering van de zorgverstrekkers

Wat het voorstel van wijziging van artikel 140 van de wet van 14 juli 1994 (art. 96 van het ontwerp) betreft, stelt de Nationale Raad zich vragen nopens de zin van de vermindering van zijn vertegenwoordiging binnen het Comité voor de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle. Bovendien is hij van oordeel dat het belangrijk is dat zijn vertegenwoordigers over een beslissende stem beschikken. De ordinale vertegenwoordiging dient het algemeen belang.

Wat artikel 108 van het ontwerp betreft heeft de Nationale Raad vragen over de draagwijdte van de aansprakelijkheid van de stagemeester zoals bedoeld in artikel 157, § 2, van de wet van 14 juli 1994.

9/ Hoofdstuk XVIII : Wijzigingen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon

De Nationale Raad stelt vast dat rekening gehouden werd met zijn advies ter zake van 13 december 2003 (Tijdschrift Nationale Raad, nr. 103, maart 2004, p. 10) in die zin dat het aantal geanalyseerde protocollen dat noodzakelijk is voor het verkrijgen van de ministeriële machtiging van de ethische commissie verminderd wordt.

(1) Op 26 oktober 2006 werd het wetsontwerp nagenoeg ongewijzigd aangenomen in de Senaat.
Experimenten op mensen17/07/2004 Documentcode: a106003
DNA-onderzoek en farmacogenetica

In zijn hoedanigheid van voorzitter van de commissie voor medische ethiek van een psychiatrisch ziekenhuis stelt een arts de vraag naar het standpunt van de Nationale Raad in verband met een Europese studie, waarbij erfelijke factoren die de reactie op medicatie kunnen beïnvloeden, worden bestudeerd en waarbij ook DNA wordt bewaard om genetische kenmerken die samenhangen met schizofrenie later nog te kunnen onderzoeken.

Advies van de Nationale Raad :

De Nationale Raad van de Orde der geneesheren is zo vrij u voor deze problematiek te verwijzen naar de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon (Belgisch Staatsblad van 18 mei 2004, tweede editie) en naar het advies nummer 26 van 15 december 2003 van het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek, dat u als bijlage vindt en dat deze vragen uitvoerig behandelt.

De Nationale Raad onderschrijft dat de verwerking van genetische gegevens en materiaal moet gebeuren met de grootste vertrouwelijkheid. Het gebruik ervan, zelfs na anonimisering, dient beperkt te blijven tot het protocol waarvoor de proefpersoon zijn afzonderlijk akkoord heeft gegeven. Het aanwenden van dit genetisch materiaal voor andere doeleinden dan deze omschreven in het protocol, vergt een nieuw protocol dat dient goedgekeurd te worden door bij voorkeur hetzelfde ethisch comité en een nieuwe toelating van de identificeerbare proefpersonen.

Indien in de oorspronkelijke overeenkomst met de proefpersoon een uitbreiding van het protocol naar andere doeleinden niet uitdrukkelijk voorzien werd, dient dit materiaal vernietigd te worden, zodra blijkt dat er geen verder onderzoek binnen het omschreven domein zal plaatsvinden.

Experimenten op mensen17/01/2004 Documentcode: a104002
Advertenties voor het rekruteren van patiënten in een klinische studie

Een provinciale raad legt aan de Nationale Raad een brief voor van de voorzitter van de commissie voor medische ethiek van een ziekenhuis met betrekking tot het rekruteren van patiënten in een klinische studie. Deze vraagt of aan het advies van de Nationale Raad van 17 september 1994 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 68, juni 1995, p. 29-30) preciseringen kunnen aangebracht worden die de onderzoekers toelaten op een ethisch verantwoorde manier de rekrutering van proefpersonen te bevorderen met behulp van advertenties.

Advies van de nationale raad :

De Nationale Raad heeft er geen bezwaar tegen dat een arts-navorser adverteert voor het rekruteren van proefpersonen voor deelname aan een medisch- wetenschappelijk onderzoek. Het adverteren moet op een ethische en deontologische wijze gebeuren; de advertentie mag niet misleidend zijn.

De eventuele financiële vergoeding van de deelnemer mag de kosten en de eventuele inkomstenderving niet overschrijden; ze mag niet afhankelijk zijn van het resultaat van het onderzoek. Financieel voordeel mag geen aansporing zijn tot deelname aan klinische proeven.

De wijze van rekruteren en de eventueel met de deelnemer te sluiten financiële overeenkomst dienen vermeld te worden in het protocol van biomedisch onderzoek voorgelegd aan het bevoegd ethische comité. Van dit comité wordt verwacht dat het zich bij de beoordeling zal baseren op internationaal aanvaarde normen, in het bijzonder de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association*.


Experimenten op mensen17/01/2004 Documentcode: a103013
Voorontwerp van wet inzake experimenten op natuurlijke personen

Op 19 december 2003 werd het voorontwerp van wet inzake de experimenten op mensen door de ministerraad goedgekeurd en voor advies aan de Raad van State voorgelegd.
De heer Rudy Demotte, minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, maakte dit herwerkt voorontwerp over aan de Nationale Raad evenals een brief waarin hij zijn standpunt toelicht naar aanleiding van het advies van de Nationale Raad van 13 december 2003.

Brief van de Nationale Raad aan de heer Rudy Demotte, minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid :

De Nationale Raad nam in zijn vergadering van 17 januari 2004 kennis van uw brief van 26 december 2003 betreffende het antwoord van de Nationale Raad op uw verzoek om advies over het voorontwerp van wet inzake experimenten op natuurlijke personen. Uit de lezing van uw brief blijkt dat enkele standpunten van de Nationale Raad verkeerd begrepen worden. Daarom acht deze laatste het zinvol zijn zienswijze nader toe te lichten.

In tegenstelling tot uw interpretatie is de Nationale Raad niet van mening dat het doortrekken van Richtlijn 2001/20/CE van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke reglementen en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik naar alle experimenten positief is. De Nationale Raad merkte juist op dat daardoor onderzoek waarbij geen gebruik gemaakt wordt van geneesmiddelen en dat voor de proefpersonen nauwelijks risico inhoudt als het zonder interventie is, nodeloos bemoeilijkt wordt door een loodzware procedure.

De Nationale Raad hecht heel veel belang aan het onderzoek op mensen. In dit opzicht nam hij dan ook nagenoeg 20 jaar geleden deel aan de oprichting van de eerste commissies voor ethiek. Zijn aandacht gaat in het bijzonder uit naar de rechten betreffende de eerbiediging van de fysieke en psychische integriteit van de vrijwillige deelnemers aan klinische onderzoeken en naar de rechten betreffende de bescherming van de persoonlijke levenssfeer en van de gegevens met betrekking tot de proefpersonen.
Dit verklaart de belangstelling van de Nationale Raad voor de samenstelling en de werking van de commissies van ethiek, waarvan de voornaamste taak erin bestaat toe te zien op de naleving van de rechten en belangen van de patiënten.

Met voldoening stelt de Nationale Raad vast dat u niet de intentie hebt de onafhankelijkheid van de ethische commissies die de Orde der geneesheren sinds vele jaren erkende te beknotten. Het voorontwerp van wet bepaalt nochtans dat slechts enkele instanties niet-ziekenhuisgebonden ethische comités kunnen oprichten, dat de bevoegde overheid deze zal erkennen indien zij voorwaarden vervullen die voor hen in de praktijk echter niet haalbaar zijn. (artikel 2, 4°, streep 2 en artikel 2, 4°, laatste paragraaf). Overigens herhaalt de Nationale Raad dat de formulering van artikel 26, §5, van het huidige voorontwerp niet kan.

De Nationale Raad blijft zich verbazen over de plaats die in het voorontwerp van wet toegemeten wordt aan de promotor. Bij het leeuwendeel van de klinische proeven is de promotor de farmaceutische industrie, die het protocol meestal uitgewerkt heeft op basis van haar doelstellingen die in de eerste plaats commercieel zijn. De in het voorontwerp van wet voorziene cascade laat de promotor volgens de Nationale Raad overdreven vrij bij de keuze van de commissie voor ethiek die advies moet uitbrengen. Waarschijnlijk zal deze procedure de gewoonte worden. Multicentrische onderzoeken impliceren immers doorgaans onderzoekscentra van hetzelfde niveau. Gewoonlijk zijn dan ook verschillende universitaire centra of, voor minder veeleisende protocollen, verschillende ziekenhuizen terzelfder tijd betrokken. De Nationale Raad is altijd van oordeel geweest dat het de taak van de onderzoeker is het advies te vragen van de commissie voor ethiek. De keuze van de commissie voor ethiek zou toevertrouwd dienen te worden aan de coördinerend arts van de studie.

De Nationale Raad maakt zich zorgen over de antwoordtermijnen die duidelijk korter zijn dan deze van de Richtlijn en is niet helemaal overtuigd van de argumenten in de teksten. Het opstarten van een klinische proef neemt immers maanden in beslag. De antwoordtermijn van de commissie voor ethiek is zelden de beperkende factor. De vastgelegde termijnen van 15 en 28 dagen zouden een bedreiging kunnen vormen voor de kwaliteit van het werk van de commissies voor ethiek. Er dient op gewezen te worden dat de leden van deze commissies bovendien klinische activiteiten verrichten of in het onderwijs staan. De meeste commissies vergaderen buiten de gebruikelijke diensturen. Bovendien zijn sommige dossiers zeer lijvig en per definitie toegespitst op nieuwe of weinig gekende gebieden, die rechtvaardigen dat een beroep gedaan wordt op deskundigen in het vak. Dit toont aan hoe belangrijk het is voor de commissie over voldoende tijd te beschikken om bijeen te komen en te discussiëren over de aspecten die problemen doen rijzen, om eventueel toelichtingen te vragen aan de onderzoeker of zelfs om deze te horen. Hoewel sommige protocollen inderdaad voor weinig problemen zorgen en beoordeeld kunnen worden binnen een termijn van 28 dagen, blijft er een belangrijk percentage bestaan waarvoor een langere termijn nodig zou kunnen zijn en waarover mogelijk geen advies uitgebracht kan worden binnen de vastgelegde termijnen. Dit zal in het bijzonder het geval zijn voor de meest vernieuwende protocollen. Tal van leden van de Nationale Raad zijn actief in de commissies voor ethiek en zij maken zich unaniem zorgen over de voorgestelde termijnen en over de praktische haalbaarheid ervan.

De Nationale Raad is zo vrij u nogmaals te herinneren aan het belang dat hij hecht aan de deontologische problemen betreffende experimenten op mensen en aan de werking van de commissies voor ethiek. De gemaakte bedenkingen zijn opbouwend bedoeld en de Nationale Raad heeft alleen maar gebruik willen maken van dit belangrijk wetgevend initiatief om de rechten en de verantwoordelijkheden van alle actoren op dit gebied zo goed mogelijk vast te leggen.

Ten slotte is een afvaardiging van de Nationale Raad steeds bereid u te ontmoeten om de standpunten van de Nationale Raad over de in het voorontwerp van wet behandelde problematiek nader uiteen te zetten.