Klinische studies – Voorafgaandelijke goedkeuring van het contract
M.b.t. artsen-onderzoekers die betrokken zijn bij het uitvoeren van klinische proeven in België vraagt de juridisch adviseur van een farmaceutische firma of de promotor van de proef een contract met de arts-onderzoeker dient te ondertekenen.
In het bevestigend geval wenst deze adviseur ook te weten of dit contract voorafgaandelijk dient te worden goedgekeurd door de Orde van geneesheren en of de onderzoeker een vergoeding voor zijn diensten mag ontvangen.
Advies van de Nationale Raad :
In zijn vergadering van 20 december 2008 heeft de Nationale Raad van de Orde van geneesheren uw e-mail van 17 juli ll. besproken.
De verplichtingen van de promotor van klinische proeven worden bepaald door de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en zijn uitvoeringsbesluiten. U vindt deze wet als bijlage.
Volgens artikel 11, § 4, 10°, van deze wet formuleert de commissie voor ethiek die bevoegd is om een advies uit te brengen, zijn advies rekening houdend met volgende elementen : de eventuele bedragen en regels inzake de betaling, de vergoeding en de schadeloosstelling van de onderzoekers en deelnemers, alsmede de relevante elementen uit elke overeenkomst tussen de opdrachtgever en de locatie.
Bij het indienen van een adviesaanvraag voor een klinische proef bij een ethisch comité moet er dus bij het dossier een kopie van het voorstel van financieel contract gevoegd worden, volgens de regels te tekenen door alle partijen.
De wet vereist niet dat het contract door de Orde van geneesheren vooraf wordt goedgekeurd.
De onderzoeker kan derhalve een vergoeding krijgen voor zijn diensten. .
In zijn advies van 16 februari 2008 (TNR nr. 120, p. 3) is de Nationale Raad van mening dat de eventuele vergoeding voor de proefpersonen noch de onkosten, noch de eventuele inkomstenderving mag overschrijden. Ze mag niet medebepaald worden door het al dan niet welslagen van het onderzoek. Een financieel voordeel mag geen aansporing zijn tot deelname aan klinische proeven. Al deze voorwaarden en de rekruteringswijze, alsook de met de proefpersonen af te sluiten financiële overeenkomst dienen te worden vermeld in het protocol van het biomedisch onderzoek bestemd voor het ethisch comité.