Klinische trials - Verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid
Naar aanleiding van het advies van de Nationale Raad aangaande de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid van de sponsor en van de onderzoeker bij klinische trials (Tijdschrift nr. 63), vraagt een commissie voor ethiek aan de Nationale Raad te verduidelijken of de regels, vastgelegd in de voorschriften van de Europese Commissie over "goodclinical practice", waarnaar verwezen wordt in het advies van de Nationale Raad enkel gelden voor proeven die dienen voor het bekomen van de registratie van een nieuw geneesmiddel in België, en niet wanneer deze registratie niet de bedoeling is van de trial.
De leden van voormelde commissie zouden bovendien graag een meer expliciet antwoord verkrijgen op de vraag over de vergoeding voor eventueel door de proefpersonen opgelopen schade.
De Raad hecht zijn goedkeuring aan het antwoord dat opgesteld werd door de Commissie "erkenning van de commissies voor medische ethiek".
Advies van de Nationale Raad:
De door de Europese Commissie vastgestelde voorschriften over "good clinical practice" gelden inderdaad enkel voor proeven die dienen voor het bekomen van de registratie van een nieuw geneesmiddel in België. De regels van geneeskundige plichtenleer daarentegen zijn vanzelfsprekend van toepassing op alle arts patiëntrelaties, ongeacht het einddoel van de trial.