Klinische proeven met geneesmiddelen
De Nationale Raad nam kennis van een nieuw ontwerp van wet betreffende de klinische proeven met geneesmiddelen en besliste op zijn vergadering van 17 december 1986 aan Mevrouw de Staatssecretaris van Volksgezondheid de volgende opmerkingen te laten geworden:
De Nationale Raad heeft kennis genomen van het ontwerp‑koninklijk besluit houdende de algemene voorwaarden in verband met het laten uitvoeren van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik van 12 november 1986.
De Nationale Raad wenst U dienaangaande volgende opmerkingen te doen geworden.
Wij zijn zo vrij in de eerste plaats uw aandacht te vragen voor de inhoud van ons schrijven aan uw collega, Minister F. AERTS, van 18 april 1984 waarvan U als bijlage een kopie wordt bezorgd.
De Nationale Raad werd sindsdien ingelicht over de oprichting van 42 ethische commissies waarvan U bijgaand de lijst wordt overgemaakt. De samenstelling en de werking van 16 van deze commissies werd door de Nationale Raad van de Orde nagegaan en goedgekeurd.
De Nationale Raad heeft kunnen vaststellen dat de werkzaamheden van deze ethische commissies stroken met de internationale richtlijnen vervat in de deontologische regels die in 1984 aan het Belgisch medisch corps werden medegedeeld (*).
De Nationale Raad acht bijgevolg de oprichting van twee centrale commissies nutteloos aangezien deze toch niet aan het pluralistisch karakter van onze samenleving zullen kunnen beantwoorden.
De ethische voorwaarden voor klinische proeven werden reeds door de Nationale Raad vastgelegd in deontologische regels met daaraan verbonden sancties in geval van niet‑naleving. Die beschikkingen zouden in het koninklijk besluit betreffende proeven met geneesmiddelen nauwkeurig moeten worden overgenomen.
De Nationale Raad heeft er geen bezwaar tegen dat om veiligheidsredenen van iedere klinische proef met mensen aan de Minister van Volksgezondheid kennis wordt gegeven (cfr ontwerp‑tekst, artikel 3).
De Nationale Raad meent in dat verband evenwel, dat:
- het neergelegde dossier moet zijn verzegeld en pas mag worden geopend op beslissing van de Minister in geval van ernstige schade aan één of meer proefpersonen;
- het dossier slechts mag worden geopend in aanwezigheid van de aangever en de arts;
- het dossier na beëindiging van het experiment aan de meldingsplichtige moet worden terugbezorgd.
Samenvattend meent de Nationale Raad dat het bij het ontwerp van koninklijk besluit beoogde doel kan worden bereikt door enerzijds, een verplichte voorafgaandelijke aangifte van elk experiment en door anderzijds te preciseren dat de Nationale Raad zijn bij wet toegekende taak in het vlak van zowel de medische beroepsuitoefening als de medische research, mag verder zetten.
***
Bijlage: Brief aan de heer F. AERTS, Staatssecretaris voor Volksgezondheid en Leefmilieu van 18 april 1984.
Mijnheer de Staatssecretaris,
In antwoord op Uw schrijven van 15 maart 1984 (Uw ref.: JC/0/2005/CL), kan de Nationale Raad U nu in kennis stellen van het resultaat van zijn beraadslagingen van 17 maart en 14 april 1984.
De Nationale Raad houdt zich reeds geruime tijd met het probleem van de experimenten op mensen bezig. De Nationale Raad onderschrijft de principes vervat in de Verklaring van Helsinki (1975) en de werkzaamheden die erop volgden op het niveau van de CIOMS en het FGWO. De ethische commissies waarvan deze internationale organen gewagen en waarvan de Nationale Raad eens te meer het nut wenst te onderstrepen moeten conform de algemeen geldende ethische regels zijn samengesteld. Het is derhalve onaanvaardbaar dat een ethische commissie bestaat "uit drie geneesheren die gemachtigd zijn om de geneeskunde in België uit te oefenen waaronder ten minste één die onderricht geeft aan de universiteit" zoals met name in artikel 3, 4°, van het ontwerp van koninklijk besluit betreffende klinische proeven met geneesmiddelen, wordt bepaald.
De Nationale Raad heeft een reeks deontologische regels uitgewerkt tot regeling van o.a. de werking en de samenstelling van de ethische commissies en waarvan wij U als bijlage een kopie laten geworden.
De Nationale Raad heeft beslist een register bij te houden van alle in ons land bestaande ethische commissies, de samenstelling ervan te controleren en die lijst ter beschikking te stellen van de navorsers. Daarbij zal ervoor gewaakt worden dat voldoende ethische commissies bestaan binnen of buiten de faculteiten geneeskunde en hun aantal beantwoordt aan de noden van onze gemeenschappen. Bedoelde lijst zal worden medegedeeld aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. Het zou nuttig zijn dat het koninklijk besluit deze beslissing van de Nationale Raad zou bekrachtigen door hem voormelde opdrachten uitdrukkelijk toe te vertrouwen.
De provinciale raden van de Orde der geneesheren zijn gemachtigd om maatregelen te treffen lastens geneesheren die handelen in strijd met de deontologische regels inzake de biomedische research op proefpersonen zoals door de Nationale Raad uitgevaardigd.
(...)
(zie p. 18 en p. 20)