keyboard_arrow_right
Deontologie

Resultaten

Geneesmiddelen18/06/2016 Documentcode: a153009
Behandeling met methadon en andere substitutiemedicatie door huisartsen

Aan de Nationale Raad wordt een vraag gesteld betreffende de voorwaarden om als huisarts opiaatgebruikers te behandelen met substitutiemedicatie en de hieruit volgende samenwerking met professionele drughulpverleningscentra/-netwerken.

Advies van de nationale raad :

In zijn vergadering van 18 juni 2016 bestudeerde de nationale raad de voorwaarden om als huisarts opiaatgebruikers te behandelen met substitutiemedicatie en de hieruit volgende samenwerking met professionele drughulpverleningscentra/-netwerken.

Het koninklijk besluit van 19 maart 2004, gewijzigd door het koninklijk besluit van 6 oktober 2006 tot reglementering van de behandeling met vervangingsmiddelen (B.S.21-11-2006 ) bepaalt onder andere de deelnemingsvoorwaarden en de registratieplicht van de artsen die op regelmatige basis (gelijktijdig meer dan twee patiënten) druggebruikers behandelen met vervangingsmiddelen.

Deze voorwaarden impliceren dat er een continue en nauwe samenwerking bestaat tussen deze geregistreerde artsen en de professionele drughulpverleningscentra/-netwerken, door uitwisseling van kennis en informatie. De registratie van een arts is bijgevolg niet vrijblijvend.

Deze patiëntengroep vereist een multidisciplinaire omkadering. Naast het voorschrijven van vervangingsmiddelen is er nood aan een psychosociale begeleiding. Voor deze patiëntenpopulatie zal de geregistreerde arts dan ook beroep doen op de erkende multidisciplinaire teams van de professionele drughulpverleningscentra/-netwerken.

Het is op deontologisch vlak niet verantwoord dat een arts of een groep artsen parallelle circuits uitbouwen voor de behandeling van dit patiënteel, los van de erkende gespecialiseerde multidisciplinaire hulpverlening. De geregistreerde arts kan zich niet beroepen op de "therapeutische vrijheid" om het uitgebalanceerde en (volgens de internationale guidelines) wetenschappelijk onderbouwde aanbod van professionele drughulpverlening op het gebied van substitutieprogramma's te omzeilen.

Ook artsen die slechts één of twee patiënten behandelen met vervangingsmiddelen, dienen zich op regelmatige tijdstippen bij te scholen en overleg te plegen met een arts die wel geregistreerd is en aan de wettelijke voorwaarden voldoet.

Geneesmiddelen21/11/2015 Documentcode: a151003
Positie van een thuisverpleegkundige – Uitvoering van de door een arts voorgeschreven behandeling
Een instelling vraagt de Nationale Raad om advies met betrekking tot de positie van een thuisverpleegkundige indien de behandelende arts de voorgeschreven medicatie te lang aanhoudt, geen alternatieve behandeling voorstelt en geen rekening houdt met de hem meegedeelde ernstige neveneffecten bij de patiënt.

Vraag 1. Welke houding dient de verpleegkundige aan te nemen indien de behandelende arts geen rekening houdt met de hem herhaalde opmerkingen en vaststellingen over de negatieve effecten die voortvloeien uit de uitvoering van de voorgeschreven behandeling?
Vraag 2. Welke procedure dient er gevolgd te worden? Bij wie en waar kan de verpleegkundige terecht voor advies?

Advies van de Nationale Raad :

In zijn vergadering van 21 november 2015 heeft de Nationale Raad van de Orde der artsen uw brief van 30 maart 2015 onderzocht.

De uitoefening van de gezondheidszorgberoepen wordt geregeld door de ‘gecoördineerde wet van 10 mei 2015': in het bijzonder de uitoefening van de geneeskunde (hoofdstuk 2.) en de verpleegkunde (hoofdstuk 4.).

De uitoefening van de geneeskunde
Art. 31. van die wet bepaalt: "Aan de beoefenaars bedoeld in de artikelen 3, 4 en 6, mogen geen reglementaire beperkingen worden opgelegd bij de keuze van de middelen die aangewend moeten worden, hetzij voor het stellen van de diagnose, hetzij voor het instellen en uitvoeren van de behandeling, hetzij voor het uitvoeren van magistrale bereidingen. (...)
De misbruiken van de vrijheid waarvan zij overeenkomstig het eerste lid opzicht genieten, worden beteugeld door de raden van de Orde waarvan zij afhangen."

De uitoefening van de verpleegkunde
Art. 23. van die wet bepaalt: "De Koning kan eveneens, overeenkomstig de procedure bepaald in artikel 141, de voorwaarden vaststellen waaronder de in het voorgaande lid bepaalde handelingen kunnen worden opgedragen aan personen die bevoegd zijn om de verpleegkunde uit te oefenen. De lijst van de in de voorgaande leden bedoelde handelingen, de uitvoeringsmodaliteiten alsook de vereiste bekwamingsvoorwaarden worden door de Koning vastgesteld, overeenkomstig de bepalingen van artikel 141."

Art 46. § 1. van die wet bepaalt: "Onder uitoefening van de verpleegkunde het vervullen van de volgende activiteiten: (o.a.) het observeren, het herkennen en het vastleggen van de gezondheidsstatus zowel op psychisch, fysiek als sociaal vlak; het omschrijven van verpleegproblemen; het bijdragen aan de medische diagnose door de arts en aan het uitvoeren van de voorgeschreven behandeling; het informeren en adviseren van de patiënt en zijn familie."

De wet op de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, in het bijzonder de geneeskunde, regelt o.a. het artsenmonopolie op de geneeskundige handelingen en de daaraan verbonden ‘diagnostische en therapeutische vrijheid'. Aan deze professionele autonomie zijn echter ook beperkingen verbonden omdat die ‘vrije keuze' dient te verlopen volgens de zorgvuldigheidsnorm (i.v.m. de aansprakelijkheid) voor handelingen waarvoor men niet of onvoldoende gekwalificeerd is, medisch-wetenschappelijke standaarden, guidelines, consensusregels en peer-review.

Ook de ZIV-wetgeving legt (financiële) beperkingen op aangezien (letterlijk) rekening moet gehouden worden met de door de gemeenschap ter beschikking gestelde middelen, o.a. ook in het kader van overconsumptie. Vandaar bestaat ook ook de evaluatie van de verstrekkingen door de Dienst voor Geneeskundige Evaluatie en Controle van het RIZIV (1) , dit op basis van indicatoren van goede medische praktijkvoering en/of in de (kwantitatieve) vergelijking van normaal voorzichtige en toegewijde zorgverleners in gelijkaardige omstandigheden.

De diagnostische en therapeutische vrijheid van de arts is derhalve een ‘gebonden vrijheid': het is de vrijheid om ongehinderd te kunnen handelen zoals men ‘moet' handelen: "Middelen die een zorgvuldig arts niet zou aanwenden omdat er geen medische indicatie voor bestaat of omdat zorgvuldig handelen, impliceert dat de patiënt wordt doorverwezen naar een meer deskundig collega, vallen niet onder bescherming van dit artikel." (2)

Daarenboven moet de arts - binnen die ‘vrijheid van diagnose en therapie' - steeds de Wet Patiëntenrechten naleven. De patiënt moet de geïnformeerde toestemming geven voor de door de arts voorgestelde behandeling en moet desgevallend ook op de hoogte gebracht worden van mogelijke alternatieve behandelingen en/of mogelijkheden. Patiëntgerichte zorg moet wetenschappelijk verantwoord zijn en de toets van de ‘professionele standaard' doorstaan: hoe zal een bekwame en toegewijde arts in dezelfde omstandigheden normaal en zorgvuldig handelen. De behandelingskeuze kan dus achteraf getoetst worden - inter pares - en desnoods tuchtrechtelijk beoordeeld worden door de provinciale raad van de Orde.

De lijst van de technische verpleegkundige verstrekkingen (B1- of B2-verstrekkingen) en van de handelingen (C-handelingen) die door de arts aan de beoefenaars van de verpleegkunde kunnen worden toevertrouwd, werd vastgelegd in het koninklijk besluit van 18 juni 1990 houdende vaststelling van de lijst van de technische verpleegkundige verstrekkingen en de lijst van de handelingen die door een arts aan beoefenaars van de verpleegkunde kunnen worden toevertrouwd, alsmede de wijze van uitvoering van die verstrekkingen en handelingen en de kwalificatievereisten waaraan de beoefenaars van de verpleegkunde moeten voldoen.

De arts dient de nodige instructies (3) te geven opdat de verpleegkundige de handelingen op een goede manier uitvoert en moet de verpleegkundige op de hoogte brengen van de aan de handeling verbonden risico's. De arts moet ook instaan voor de nodige begeleiding en toezicht. Dit heeft belang bij de eventuele aansprakelijkheid van de arts bij een ‘fout' van de verpleegkundige bij de uitvoering van dergelijke verstrekkingen en toevertrouwde geneeskundige handelingen: zeker voor de B2-verstrekkingen waarvoor een medisch voorschrift nodig is. Bovendien is steeds samenspraak tussen de voorschrijvende arts en uitvoerende verpleegkundige noodzakelijk, niet enkel schriftelijk - via het ‘voorschrift' - doch ook mondeling, en dit zeker indien er bepaalde medische problemen zijn of concrete zorgvragen moeten beantwoord worden. Communicatie én overleg zijn een conditio sine qua non!

Het bekwaam zijn is een individuele beoordeling en hangt af van de opleiding en de ervaring van de verpleegkundige zelf. Indien aan een verpleegkundige gevraagd wordt handelingen te stellen die hij onvoldoende beheerst of niet veilig kan uitvoeren dan dient de verpleegkundige te weigeren en dit onmiddellijk te melden aan zijn hiërarchische overste en aan de opdrachtgevende arts. (19 juli 2007 - Ministeriële omzendbrief betreffende het koninklijk besluit van 18 juni 1990).

Een verpleegkundige kan dus niet zomaar ‘verplicht' worden voorgeschreven handelingen uit te voeren, zeker niet deze die de patiënt manifest reeds een bewezen nadeel (i.c. zelfs schade) berokkenen, mede gezien de gedeelde aansprakelijkheden. De verpleegkundige moet integendeel de opdrachtgevende arts onmiddellijk inlichten over medische problemen - en desgevallend ook overc de gemotiveerde weigering/schorsing tot uitvoering van bepaalde voorgeschreven verpleegkundige handelingen in afwachting van een adequate oplossing van het probleem.

De verpleegkundige kan hierover ook de patiënt (en zijn familie) informeren.

De verpleegkundige en/of de hiërarchische overste kunnen desgevallend (i.c. bij non respons van de voorschrijvende arts, misbruik en/of verkeerd gebruik van de ‘therapeutische vrijheid') klacht indienen tegen de arts en alle nuttige informatie doorgeven aan de provinciale raad van de Orde voor passend tuchtrechtelijk gevolg.

1.Art. 73 GVU-wet 1994.
2.Tom Goffin, Handboek Gezondheidsrecht - Volume I - Hoofdstuk I, Diagnostische en therapeutische vrijheid.
3.Willeke Dijkhoffz en Marlies Eggermont - Handboek Gezondheidsrecht - Volume I - Hoofdstuk V - Het verpleegkundig beroep.

Geneesmiddelen01/02/2014 Documentcode: a144008
Voorschrijven van benzodiazepines of morfinederivaten tijdens de huisartsenwacht

Aan de Nationale Raad wordt een vraag gesteld in verband met het voorschrijven van benzodiazepines of morfinederivaten tijdens de huisartsenwacht.

Advies van de Nationale Raad :

In zijn vergadering van 1 februari 2014 heeft de Nationale Raad van de Orde van geneesheren de vraag onderzocht die u gesteld werd door een huisartsen wachtpost aangaande het voorschrijven van benzodiazepines of morfinederivaten tijdens de wachtdienst.

U wordt met name ondervraagd over de mogelijkheid aan te kondigen dat dit soort voorschrift door de huisartsenwachtpost geweigerd wordt.

"Het doel van een huisartsen wachtpost algemene geneeskunde bestaat erin de continuïteit van de zorg te verzekeren in afwezigheid van de vaste huisarts, in het kader van de organisatie van de bevolkingswachtdienst 1".

In deze context moet de arts, bij een gerichte tussenkomst die verder zal opgevolgd worden door de behandelende arts, een antwoord bieden wat betreft een bepaald probleem bij een patiënt die hij doorgaans niet kent.

Een vertrouwensrelatie tot stand brengen tussen de arts en de patiënt, noodzakelijk voor het uitoefenen van een goede geneeskunde, kan in deze omstandigheden ingewikkeld zijn, in het bijzonder wanneer de arts zich vragen stelt over het eventuele bestaan van een verslaving.

In het algemeen en speciaal ten opzichte van alle substanties die een afhankelijkheid kunnen creëren, heeft de arts de morele en sociale plicht bij het voorschrijven een preventieve en waakzame houding aan te nemen door de patiënten gezondheidsinformatie en -vorming te bieden.

De arts moet zich terdege bewust zijn van zijn verantwoordelijkheid bij het voorschrijven van geneesmiddelen die een voor de gezondheid en het welzijn van de patiënt ondermijnende afhankelijkheid kunnen teweegbrengen 2.

De arts moet eveneens vermijden behandelingen of geneesmiddelen voor te schrijven op eenvoudig verzoek van de patiënt, zonder dat diens toestand dit medisch rechtvaardigt. Hij waakt erover geneesmiddelen voor te schrijven in gepaste vorm en hoeveelheid teneinde overconsumptie en overdosering tegen te gaan. De arts zet zich in om elke vorm van afhankelijkheid te voorkomen. Hij wijst de patiënt onder meer op het verkeerd gebruik en het misbruik van substanties die tot afhankelijkheid kunnen leiden evenals op de risico's bij langdurig gebruik ervan 3.

Ook al moet het voorschrijven van benzodiazepines of morfinederivaten uiterst voorzichtig gebeuren, toch kan een arts daarom niet van bij het begin en systematisch dergelijk voorschrift uitsluiten zonder de patiënt eerst onderzocht te hebben.

Er zijn omstandigheden waarin zo'n voorschrift gerechtvaardigd kan zijn, zelfs tijdens de wachtdienst.

In die gevallen dient de arts met wachtdienst aandacht te hebben voor de beperkingen van zijn verzorging tijdens de wachtdienst, voor de mogelijkheid de kleinste verpakking van de kleinste dosering van het geneesmiddel voor te schrijven en voor de noodzaak de behandelende arts te informeren over zijn tussenkomst.

Bovendien mag de arts met wachtdienst zich niet, a priori en automatisch, onttrekken aan een dialoog met de verslaafde patiënt betreffende de vraag naar een voorschrift. Zelfs gedurende de wachtdienst heeft hij de plicht de patiënt in te lichten en te sensibiliseren en hem aan te moedigen met zijn behandelende arts een therapeutisch project op lange termijn uit te werken of, indien hij geen behandelende arts heeft, hem een confrater of aangepaste zorgstructuren aan te wijzen.

Bijgevolg is de vooraf aangekondigde en systematische weigering om benzodiazepines of morfinederivaten voor te schrijven binnen een medische wachtpost deontologisch niet verantwoord.

1 Advies van 28/05/2011 van de NR, TNR nr. 134
2 Advies van 16/01/1988 van de NR, TNR nr. 40, p. 13
3 Artikel 36 en 37 van de Code van geneeskundige plichtenleer

Diagnostische en therapeutische vrijheid14/07/2012 Documentcode: a138021
Verplichting voor de apotheker bij het afleveren van een voorschrift op stofnaam en bij het afleveren van een voorschrift van antibiotica en antimycotica
In het kader van de begrotingscontrole werden er begin 2012 twee regeringsmaatregelen getroffen :
1- De verplichting voor de apotheker één van de goedkoopste geneesmiddelen af te leveren bij het uitvoeren van een voorschrift op stofnaam (VOS).
2- Het afleveren van het goedkoopste geneesmiddel voor de voorschriften van antibiotica en antimycotica, maatregel die gepaard gaat met een mogelijkheid tot therapeutisch bezwaar van de voorschrijvende arts.

Advies van de Nationale Raad :

In zijn vergadering van 14 juli 2012 heeft de Nationale Raad van de Orde van geneesheren uw brief van 14 december 2011 bestudeerd betreffende de substitutie door een ‘minder duur' geneesmiddel van een door zijn behandelende arts voorgeschreven geneesmiddel.

In het kader van de begrotingscontrole werden er begin 2012 twee regeringsmaatregelen getroffen :

(1) De verplichting voor de apotheker één van de goedkoopste geneesmiddelen af te leveren bij het uitvoeren van een voorschrift op stofnaam (VOS).
(2) Het afleveren van het goedkoopste geneesmiddel voor de voorschriften van antibiotica en antimycotica, maatregel die gepaard gaat met een mogelijkheid tot therapeutisch bezwaar van de voorschrijvende arts.

1. Wat de eerste maatregel betreft:

Sinds 1 april 2012 is de apotheker bij een VOS verplicht een geneesmiddel te kiezen uit de groep van de "goedkoopste geneesmiddelen".

Het is het Riziv dat de "goedkoopste" specialiteiten bepaalt voor elke groep farmaceutische specialiteiten. Hiervoor gebruikt men een index berekend op basis van de kostprijs per eenheid of de vergoedingsbasis gedeeld door het aantal verpakkingseenheden. Binnen elke groepering worden de specialiteiten waarvan de "index" niet meer dan 5 % hoger is dan de laagste index beschouwd als de "goedkoopste" geneesmiddelen".


Indien geen enkel geneesmiddel van de groep van de goedkoopste beantwoordt aan het voorschrift, dient de apotheker een bepaalde beslissingsboom te volgen.

Het gaat dus om louter economische en logistieke criteria die de apotheker moet toepassen met het doel te besparen.

Stelt deze procedure de therapeutische vrijheid in gevaar ?

De Nationale Raad heeft op 11 december 1993 een advies uitgebracht op het ogenblik dat de wetgever voor de eerste keer het concept van geneesmiddelensubstitutie introduceerde (artikel 34 van de wet van 6 augustus 1993 houdende sociale en diverse bepalingen). De huidige maatregel breidt dit concept in zekere mate uit tot de VOS.

De Nationale Raad was toen van mening dat om een substitutie uit te voeren met eerbiediging van de Code van geneeskundige plichtenleer, de apotheker de voorschrijvende arts zou moeten contacteren en hem zijn substitutievoorstel doen.

Vanaf het moment dat een bepaalde voorgeschreven medicatie vervangen of gewijzigd wordt - zelfs als het gaat om een analoog en/of soortgelijk product - door een derde, om zuiver budgettaire redenen, betekent dit een inmenging in de therapeutische relatie tussen de arts en de patiënt en een hinderpaal voor de vrije keuze door de arts en door de patiënt van een bepaalde medicatie.

Om het evenwicht te bewaren tussen de therapeutische vrijheid van de arts en zijn plicht de openbare middelen te eerbiedigen en te behoeden is het nodig de artsen adequate informatie te geven.

De in voege gestelde regels zijn complex. Ze worden nader bepaald in het document "Afleveren van het goedkoopste geneesmiddel" opgesteld door het Riziv en aan alle artsen op 12 juli 2012 toegezonden.


2. Wat de tweede maatregel betreft:

Artikel 11 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, zoals gewijzigd door artikel 10 van de wet van 17 februari 2012 houdende diverse dringende bepalingen inzake gezondheid, voert, in bijzondere omstandigheden, een mogelijkheid in voor de apotheker een specialiteit te vervangen.

De Nationale Raad stelt vast dat voornoemde bepaling van toepassing is op een zeer specifieke situatie aangezien ze slechts de antibiotica en de antimycotica voorgeschreven voor acute behandelingen betreffen. Ze geeft dus niet de mogelijkheid een behandeling die reeds aan de gang is te vervangen.

"De apotheker mag de voorgeschreven farmaceutische specialiteit substitueren door een ander geneesmiddel met eenzelfde werkzaam bestanddeel of combinatie van actieve bestanddelen, een zelfde sterkte, eenzelfde toedieningsweg en eenzelfde toedieningsfrequentie, op voorwaarde dat de prijs lager is en de voorschrijver hier geen therapeutisch bezwaar heeft tegen aangetekend", aldus dit artikel.

Het feit dat deze therapeutische bezwaren enkel in het medisch dossier van de patiënt moeten worden vermeld beschermt het beroepsgeheim.

De wetgever heeft eveneens bepaald dat de substitutie niet mag gebeuren indien de voorschrijver een allergie voor een hulpstof of voor elk ander bestanddeel van het geneesmiddel vermeldt.

In deze specifieke omstandigheden stuit de substitutie, vereist door imperatieven van nationale bezuiniging, niet op deontologische hinderpalen.

In zijn versie gewijzigd door artikel 10 van de wet van 17 februari 2012 laat artikel 11 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 de Koning toe, bij een besluit vastgesteld na overleg in de ministerraad, na advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en de Nationale Commissie geneesheren-ziekenfondsen, de substitutie geheel of gedeeltelijk van toepassing te verklaren op andere therapeutische klassen van geneesmiddelen en hier eventueel nadere regels aan te verbinden.

De Nationale Raad zal oplettend zijn en de eventuele uitbreidingen van dit substitutierecht aandachtig bestuderen, in het bijzonder wat de aspecten betreft in verband met de continuïteit van de zorg en de eerbiediging van de doelstellingen van de voorschrijver en dus van de therapeutische vrijheid.

Beroepsgeheim30/04/2011 Documentcode: a133021
Klinisch apotheker in een ziekenhuis

De Nationale Raad wordt ondervraagd over de ontwikkeling van de klinische farmacie in België en meer bepaald over de toegang tot het ziekenhuisdossier van de patiënt door de klinische apotheker.

Advies van de Nationale Raad :

In zijn vergadering van 30 april 2011 heeft de Nationale Raad van de Orde van geneesheren de vraag van dokter X van 10 maart 2010 en het antwoord dat het Bureau u stuurde op 30 september 2010 betreffende de mogelijkheid voor een ziekenhuisapotheker om het medisch en verpleegkundig dossier van een patiënt te raadplegen en er zijn opmerkingen in aan te brengen, nader onderzocht.

Zoals het Bureau aangaf in zijn vorige brief is de rol van de apotheker binnen een verzorgingsinstelling in evolutie en complementair aan de functie van ziekenhuisapotheker komt die van klinisch apotheker.

Het doel dat wordt beoogd is de activiteit van de klinisch apotheker te bevorderen om, in samenwerking met de artsen, het gebruik van geneesmiddelen te optimaliseren.

In België is ze in ontwikkeling sedert enkele jaren dankzij een proefproject dat gesteund wordt door het ministerie van Volksgezondheid.

Uit de evaluatie van het project blijkt dat, opdat de klinische farmacie doeltreffend en gunstig zou zijn voor de patiënt, samenwerking tussen de arts en de klinisch apotheker vereist is en dat het noodzakelijk is dat deze laatste toegang heeft tot het patiëntendossier (medisch en verpleegkundig dossier). Ook moet het mogelijk zijn dat de klinische apotheker er zijn bemerkingen in aanbrengt.

De klinisch apotheker mengt zich niet in de diagnose. Zijn advies heeft betrekking op de geneesmiddelenanamnese, de voorgestelde molecules en de dosis. Eventueel doet hij voorstellen om de medicamenteuze behandeling aan te passen of te veranderen.

Hij maakt deel uit van het therapeutische team aangezien hij tussenkomt in de behandeling met geneesmiddelen.

De Belgische universiteiten overwegen een opleiding tot klinisch apotheker te creëren. De opleiding zou twee tot drie jaar in beslag nemen, toegankelijk zijn voor de ziekenhuisapotheker en leiden tot een beroepstitel van klinisch apotheker. Deze titel moet nog wettelijk gecreëerd worden.

De Nationale Raad is van mening dat de functie van klinisch apotheker kan bijdragen tot een betere medische verzorging van de patiënt. Hij heeft geen deontologische bezwaren tegen het feit dat de klinisch apotheker het medisch en verpleegkundig dossier van de patiënt raadpleegt met eerbiediging van de regels betreffende het medisch geheim en er zijn opmerkingen in aanbrengt.

Geneesmiddelen26/06/2010 Documentcode: a130029
Het off-label voorschrijven van geneesmiddelen

Een provinciale raad vraagt de Nationale Raad advies omtrent het off-label voorschrijven van geneesmiddelen.

Advies van de Nationale Raad :

Betreft : uw schrijven van 12 november 2009 betreffende het off-label voorschrijven van geneesmiddelen.

In zijn vergadering van 26 juni 2010 onderzocht de Nationale Raad van de Orde van geneesheren de door mevrouw ... gestelde vragen in verband met het off-label voorschrijven van geneesmiddelen :

1) Zijn artsen in België verplicht aan patiënten mee te delen wanneer zij een geneesmiddel off-label voorschrijven? Zo ja, welke informatie moeten zij daarover geven?
2) Wie draagt de juridische verantwoordelijkheid bij het off-label voorschrijven van geneesmiddelen?

Off-label voorschrijven betekent dat een geneesmiddel wordt voorgeschreven zonder dat het geregistreerd is of dat het wordt voorgeschreven buiten de indicaties waarvoor het geregistreerd is.

Vooreerst dient gewezen op de reglementaire en wettelijke bepalingen met betrekking tot de ter beschikkingstelling van geneesmiddelen die geen vergunning voor het in de handel brengen hebben verkregen [1], [2], [3], [4].

Het gaat daarbij om
- gebruik in schrijnende gevallen (compassionate use);
- medische noodprogramma's (medical need programs).
Voor beide situaties wordt de procedure in de wet nauwkeurig omschreven. Het betreft meestal aandoeningen die de gezondheid ernstig ondermijnen en vaak levensbedreigend zijn.

In de medische praktijk worden echter ook geneesmiddelen off-label voorgeschreven buiten het gebruik in schrijnende gevallen en de medische noodprogramma's. Bij bepaalde populaties komt dit vaak voor, in het bijzonder bij het kind, de zwangere vrouw en de oudere patiënt. Bij deze populaties zijn de gepaste doseringen en bijwerkingen in grote mate onbekend. Ook in andere gevallen en bij bepaalde pathologieën worden soms geneesmiddelen off-label voorgeschreven.

De Nationale Raad is van mening dat het off-label voorschrijven van een geneesmiddel verantwoord kan zijn indien het belang van de patiënt primeert, namelijk indien het betrokken geneesmiddel op dat ogenblik de beste behandeling is. Desalniettemin moet dit gebeuren op wetenschappelijk onderbouwde gronden en conform de wet betreffende de rechten van de patiënt.

De patiënt of zijn vertegenwoordiger dient te worden geïnformeerd over het off-label voorschrijven, over de bijwerkingen, alsook over de voor- en nadelen van het geneesmiddel. Wanneer het wetenschappelijk gedocumenteerde gevallen betreft die in de courante klinische praktijk nog niet werden geconfirmeerd, dient de patiënt zijn/haar akkoord te geven.

Betreffende de tweede vraag omtrent de verantwoordelijkheid bij het off-label voorschrijven van geneesmiddelen is de Nationale Raad van mening dat de arts verantwoordelijk is voor het voorschrift.

[1]Raadgevend Comité voor Bio-ethiek: advies nummer 47 van 9 maart 2009 betreffende de ethische implicaties van de wetgeving over programma’s voor gebruik van geneesmiddelen in schrijnende gevallen (compassionate use) en over medische noodprogramma’s (medical need).

[2] Europese richtlijnen 2001/82/EG en 2001/83/EG.

[3] Europese verordening nummer 726/2004.

[4] Wet houdende herziening van de farmaceutische wetgeving van 1 mei 2006 (Belgisch Staatsblad 16.05.2006).

Beroepsgeheim05/09/2009 Documentcode: a127007
Therapeutische indicatie toegevoegd op het voorschrift door de arts en overgenomen door de apotheker op de geneesmiddelenverpakking

Aan de Nationale Raad wordt de vraag gesteld of de behandelende arts op het medisch voorschrift een therapeutische indicatie mag toevoegen die vervolgens door de apotheker overgenomen wordt op de doos van het geneesmiddel, teneinde het geneesmiddelenbeheer in de thuiszorg te optimaliseren.

Advies van de Nationale Raad :

In zijn vergadering van 5 september 2009 heeft de Nationale Raad van de Orde van geneesheren uw vraag besproken betreffende de toevoeging door de arts van een therapeutische indicatie op het medisch voorschrift die vervolgens door de apotheker overgenomen wordt op de verpakking van het geneesmiddel. Doel van deze toevoeging is het geneesmiddelenbeheer in de thuiszorg te optimaliseren en de informatie aan de patiënt te verbeteren.

De Nationale Raad herinnert aan artikel 178 van de Code van geneeskundige plichtenleer dat bepaalt dat "de geneesheren in hun beroepsverhouding met de apothekers de wettelijke bepalingen zullen eerbiedigen in verband met de vorm van de voorschriften."

De vorm en de verplichte vermeldingen van het geneesmiddelenvoorschrift in de ambulante zorg zijn vastgelegd in het koninklijk besluit van 8 juni 1994 tot vaststelling van het model van voorschrijfdocument betreffende de verstrekkingen van farmaceutische producten ten behoeve van niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden en in het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik.

Deze teksten vergen niet dat de therapeutische indicatie of de diagnose op het voorschrift vermeld wordt. Wanneer de arts zogenaamde vergoedbare farmaceutische specialiteiten voorschrijft buiten de vergoedingsvoorwaarden moet hij op het geneesmiddelenvoorschrift niet de diagnose vermelden maar de niet-terugbetaalbaarheid van het geneesmiddel (art. 93, § 2, van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten).

Wij herinneren eraan dat het geneesmiddelenvoorschrift niet alleen bestemd is voor de apotheker. Het wordt eveneens voorgelegd aan de tariferingdienst en gecontroleerd door het Riziv. De apotheker is dus niet de enige persoon die kennis neemt van de inhoud ervan.

De uitwisseling van informatie tussen de arts en de apotheker behelst dat deze uitwisseling noodzakelijk is voor het vervullen van hun respectieve opdrachten.

Overeenkomstig artikel 7, § 2, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt moet de arts de patiënt mondeling en/of schriftelijk in een duidelijke taal alle noodzakelijke uitleg verschaffen omtrent de therapeutische indicatie die het geneesmiddelenvoorschrift rechtvaardigt.

De kwaliteit van de thuiszorg, en meer bepaald de gepaste toediening van de geneesmiddelen door de thuiszorgverleners, is meer gebaat met een zorgplan en een communicatieboekje waarmee het contact tussen hen en de behandelende arts verzekerd wordt dan met een vermelding op de verpakking van een geneesmiddel. Ook een geneesmiddelenschema heeft voordelen.

Ten slotte geniet rechtstreeks contact tussen de arts en de zorgverlener altijd de voorkeur.

Tot besluit kunnen wij stellen dat de uitwisseling van informatie tussen de arts en de apotheker altijd gerechtvaardigd moet zijn door het noodzakelijkheidscriterium. Het is dan ook ondenkbaar dat de informatie omtrent de indicatie aan de apotheker gegeven wordt, niet om hem te helpen bij het vervullen van zijn opdracht, maar met als enig doel ze over te nemen op een verpakking zodat andere personen er kennis van kunnen nemen.

Bovendien meent de Nationale Raad dat de verwachte voordelen van een systematische vermelding van de therapeutische indicatie niet in verhouding staan tot de risico's van eventueel misbruik van deze informatie door personen die niet gebonden zijn door het beroepsgeheim.

Geneesmiddelen20/12/2008 Documentcode: a123021
Prospectieve studies zonder interventies betreffende geneesmiddelen

De Nationale Raad wordt om advies verzocht door een persoon die bij Belgische artsen prospectieve niet-interventionele studies betreffende geneesmiddelen wenst uit te voeren en vraagt of (en bij welke instantie) de eventuele vergoeding die de artsen hiervoor ontvangen dient te worden aangegeven.

Advies van de Nationale Raad :

In zijn vergadering van 20 december 2008 heeft de Nationale Raad van de Orde van geneesheren uw e-mail van 4 augustus ll. besproken.

De verplichtingen van de promotor van klinische proeven worden bepaald door de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en zijn uitvoeringsbesluiten. U vindt deze wet als bijlage.

Deze wet schrijft geen aangifte voor bij de Orde van geneesheren van de prospectieve studies zonder interventies betreffende geneesmiddelen. De tussenkomst van een ethisch comité is echter wel vereist.

De onderzoeker kan een vergoeding krijgen voor zijn diensten. Krachtens artikel 11, § 4, 10°, van de geciteerde wet, is de schadeloosstelling één van de elementen waarover het ethisch comité zijn advies kan uitbrengen. In zijn advies van 17 januari 2004 (TNR nr. 120, p. 3) is de Nationale Raad van mening dat de eventuele vergoeding voor de proefpersonen noch de onkosten, noch de eventuele inkomstenderving mag overschrijden. Ze mag niet medebepaald worden door het al dan niet welslagen van het onderzoek. Een financieel voordeel mag geen aansporing zijn tot deelname aan klinische proeven. Al deze voorwaarden en de rekruteringswijze, alsook de met de proefpersonen af te sluiten financiële overeenkomst dienen te worden vermeld in het protocol van het biomedisch onderzoek bestemd voor het ethisch comité.

Farmaceutische industrie06/12/2008 Documentcode: a123014
Informatie over geneesmiddelen door de farmaceutische industrie

De decaan van een Faculteit Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen wenst het standpunt van Nationale Raad te kennen betreffende een voorstel van Europese Richtlijn tot wijziging van de Richtlijn 2001/83/EC volgens hetwelk door de farmaceutische industrie aan de burgers informatie m.b.t. geneesmiddelen zou mogen worden verschaft.

Advies van de Nationale Raad :

In zijn zitting van 6 december 2008 besprak de Nationale Raad van de Orde van geneesheren uw schrijven van 20 oktober 2008.

De Europese Commissie heeft een voorstel tot “Directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medical prescription, Directive 2001l83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use” goedgekeurd (bijlage). Het voorstel tot directive zal nu gedebatteerd worden in het Europees Parlement en in de Raad van Ministers.

Dat voorstel heeft tot doel de farmaceutische industrie de mogelijkheid te geven het publiek rechtstreeks te ´informeren` over geneesmiddelen op voorschrift. Hiermee wordt het verbod op reclame voor geneesmiddelen op voorschrift zwaar ondermijnd.

Luidens artikel 9 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen is elke reclame voor een niet-geregistreerd geneesmiddel en reclame bestemd voor het publiek wanneer zij betrekking heeft op een geneesmiddel dat enkel op overlegging van een geneeskundig voorschrift mag worden afgeleverd, verboden.

De Koning kan in het belang van de volksgezondheid publieksreclame reglementeren of deze aan verbodsbepalingen onderwerpen. Daaraan werd gevolg gegeven met het KB van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Dit KB stelt dat de geneesmiddelenreclame controleerbaar dient te zijn en het rationele gebruik van medicijnen moet bevorderen door een objectieve omschrijving van de eigenschappen zonder overdrijvingen. Verder wordt bepaald dat de publiciteit niet misleidend mag zijn.

Omdat de farmaceutische industrie het grote publiek in algemene termen informeert en deze informatie onduidelijk en verwarrend kan zijn, meent de Nationale Raad dat enkel artsen en apothekers de aangewezen personen zijn om de patiënten objectief voor te lichten op maat van de patiënt bij het voorschrijven.

Deskundig advies is wenselijk in verband met bijwerkingen of interacties die kunnen ontstaan bij inname van verschillende geneesmiddelen.

De Nationale Raad is dan ook voorstander van het behoud van het verbod op reclame voor geneesmiddelen op voorschrift.

De Nationale Raad grijpt deze gelegenheid aan om te benadrukken dat het noodzakelijk is de reclame voor producten afgeleverd zonder voorschrift te regulariseren.

Bijlage : 1