Een provinciale raad stuurt een adviesaanvraag door met betrekking tot een door een farmaceutische firma uitgevoerde opsporing van osteoporose. Deze firma komt de afspraken niet na betreffende het rechtstreeks meedelen van de resultaten van dit opsporingsonderzoek aan de resp. behandelende artsen en maakt reclame voor een door haar geproduceerd geneesmiddel tegen osteoporose.

Advies van de Nationale Raad :

De Nationale Raad heeft in zijn vergadering van 16 november 2002 kennis genomen van de wijze waarop een farmaceutische firma onder de verantwoordelijkheid van een universitaire dienst een opsporing van osteoporose organiseerde met overmaking van de resultaten door de medisch afgevaardigde van de firma. De Nationale Raad is van mening dat deze procedure niet aanvaardbaar is.
Hij onderzocht eveneens het nieuw geplande protocol voor deze opsporing in samenwerking met de plaatselijke groepen huisartsen.

Hij dringt erop aan dat dergelijke initiatieven voornamelijk in het belang van de patiënten georganiseerd worden en geen deel uitmaken van een commerciële of reclamecampagne. De vrije keuze van de patiënt en de therapeutische vrijheid van de arts dienen gewaarborgd te zijn. Alle maatregelen moeten genomen worden opdat de onderzoeken uitgevoerd zouden worden door beoefenaars van de geneeskunde of onder hun rechtstreekse verantwoordelijkheid.

Bovendien moet de geheimhouding van de gegevens zo goed mogelijk gewaarborgd worden. Noch de naam van de patiënt, noch deze van zijn behandelend arts mogen aan de organiserende firma meegedeeld worden.

Dergelijk protocol dient voor advies voorgelegd te worden aan een commissie voor ethiek.

Verscheidene provinciale raden werden door op hun Lijst ingeschreven artsen in kennis gesteld van een rechtstreeks tot de patiënt gericht schrijven van de geneesheren-directeurs van de Socialistische Mutualiteiten waarin de aangeslotene op de hoogte wordt gebracht van de huidige mogelijkheid zich een goedkoper generisch product aan te schaffen voor het product dat hij/zij regelmatig gebruikt.
Dergelijke praktijk roept deontologische vragen op o.m. inzake het beroepsgeheim, de relatie arts-patiënt en de therapeutische vrijheid van de behandelende arts.

Advies van de Nationale Raad aan de betrokken provinciale raden:

De Nationale Raad noteert dat deze brieven hoofdzakelijk informatief zijn en dat gesprekken met de behandelend arts worden gesuggereerd.

Aldus behoudt deze laatste zijn therapeutische vrijheid voor zover hij, ten overstaan van de voorgestelde economische voordelen, zijn voorschrift kan rechtvaardigen op grond van bio-equivalentie en efficiëntie. Hiervoor kan hij steunen op de besluiten van de bevoegde wetenschappelijke verenigingen.

Niettegenstaande de Nationale Raad meent dat hij zich niet moet mengen in de relatie tussen een aangeslotene en zijn verzekeringsinstelling, wijst hij de geneesheer-directeur van deze laatste er toch op dat het deontologisch gezien wenselijk ware geweest rechtstreeks contact op te nemen met de voorschrijvende arts om de therapeutische vrijheid van deze laatste te vrijwaren.

Brief aan de betrokken geneesheren-directeurs van de Socialistische Mutualiteiten :

De Nationale Raad werd in kennis gesteld van de brief van een arts die zijn verbazing uitte over een schrijven dat door u ondertekend werd en waarin een aangeslotene op de hoogte gebracht werd van de mogelijke vervanging van het product dat hij regelmatig gebruikt door een generisch product.

De Nationale Raad is zich bewust van de economische voordelen die deze geneesmiddelen bieden en schat het belang ervan in, zowel voor de patiënt als voor de verzekeringsinstelling.
Hij gaat er bijgevolg volledig mee akkoord dat een omstandige informatie bezorgd wordt aan de patiënt-verbruiker.

Hij wenst echter te herinneren aan de duale aard van de arts-patiëntrelatie waarin de behandelend arts een centrale plaats behoudt voor zover zijn therapeutische vrijheid en zijn verantwoordelijkheid uitgeoefend kunnen worden in het belang van de patiënten en met eerbiediging van het geheim. Tevens herinnert hij aan de vierde paragraaf van artikel 126 van de Code van geneeskundige plichtenleer waarin bepaald wordt dat de adviserende of controlerende geneesheer zich onthoudt van elke rechtstreekse inmenging in de behandeling.

In dit opzicht lijkt het hem deontologisch gepast dat elke gepersonaliseerde informatie vanuit het medisch kader van de verzekeringsinstelling rechtstreeks bezorgd wordt aan de behandelend arts.

Proeven met geneesmiddelen: stopzetting van een studie

Advies van de Nationale Raad:

1. Wanneer de een klinische studie over een geneesmiddel uitgevoerd wordt op mensen is de opdrachtgevende firma verplicht een verzekering aan te gaan die de ongewenste effecten dekt die voor de patiënt zouden kunnen voortvloeien uit zijn deelname aan dit onderzoek en dit ongeacht de datum waarop ze aan het licht komen. Het ligt voor de hand dat de dekking van dergelijke polis dient verder te lopen na een eventuele beslissing om het product niet in de handel te brengen.

In het concrete geval dat de studie stopgezet wordt, moeten de patiënten en onderzoekers die aanvaard hadden eraan deel te nemen bijgevolg voorafgaandelijk op de hoogte gebracht worden van het waarom van de stopzetting en van de gevolgen in verband met de mogelijke latere behandeling.

Aan de patiënten dient een medische follow-up verzekerd te worden om de continuïteit van de zorg te waarborgen en eventuele ongewenste effecten op te sporen die later zouden optreden en de aansprakelijkheid van de sponsor met zich kunnen brengen.

Deze bepalingen zijn in overeenstemming met de laatste versie van de Verklaring van Helsinki en de commissie voor ethiek waaraan het protocol voorafgaandelijk moet voorgelegd worden, moet de naleving ervan controleren.

2. Indien voor een specifieke indicatie een firma noch de registratie noch de terugbetaling van een product verkrijgt, moeten de redenen ervoor met de nodige doorzichtigheid meegedeeld worden aan zowel de onderzoekers als de patiënten die deelnemen aan de studie.

Het is ethisch in strijd met de beginselen in de Verklaring van Helsinki een experimentele behandeling stop te zetten om louter economische redenen.

De artsen van de firma kunnen ertoe bijdragen dat besprekingen ontstaan om de patiënten die baat hebben bij de lopende studie toch de mogelijkheid te bieden het product te blijven ontvangen.

Bovendien kan de bevoegde minister door de meest gerede partij geïnterpelleerd worden om te verkrijgen dat het dossier opnieuw bekeken wordt door de commissies die de beslissing van niet-registratie of niet-terugbetaling genomen hebben.

Een provinciale raad legt een brief voor van een diensthoofd spoedgevallen, dat verwijzend naar het gunstig advies dat de Nationale Raad op 17 november 1990 gaf betreffende het gebruik van semi-automatische defibrillatoren door ambulanciers, vraagt of de Nationale Raad ermee akkoord kan gaan dat een arts, verantwoordelijk voor de spoedgevallendienst, een staand order uitvaardigt voor het uitvoeren van bepaalde handelingen door verpleegkundigen (toedienen van bepaalde medicatie, defibrillatie, ... ) in de dringende medische hulpverlening.

Advies van de Nationale Raad :

Op uw aanvraag heeft de Nationale Raad in zijn vergaderingen van 16 december 2000 en 20 januari 2001 de adviesaanvraag onderzocht van professor X aangaande staande orders Advanced Life Support.

Wanneer het gaat om spoedsituaties tegenover een patiënt in nood en wanneer er geen arts aanwezig is - omstandigheid die een uitzondering moet blijven -, meent hij dat het advies van 17 november 1990, bevestigd door dat van 30 oktober 1999, hier van toepassing kan zijn, zowel wat betreft het gebruik van hoog technische uitrustingen als wat betreft het toedienen van geneesmiddelen.

De drie grondbeginselen uiteengezet in de twee adviezen moeten dan ook nauwgezet geëerbiedigd worden.

Een provinciale raad stuurt de Nationale Raad een brief van een advocaat met betrekking tot het Ministerieel besluit van 26 november 1999 tot schorsing van de aflevering van bepaalde anorexigene geneesmiddelen. Daarin wordt bepaald dat de aflevering van geneesmiddelen die tenminste één van de in het besluit opgesomde bestanddelen bevatten, geschorst wordt voor een periode van twee jaar. De advocaat stelt de vraag of er wettelijke of deontologische bezwaren bestaan tegen het feit dat een arts zich zou gaan bevoorraden in een land waar het (anorexigene) geneesmiddel in kwestie nog steeds in vrije handel is.

Antwoord van de Nationale Raad :

Deze aanschaf (van in België geschorste geneesmiddelen in landen waar deze geneesmiddelen nog in de vrije handel zijn) is in strijd zowel met de wet als met de Code van geneeskundige plichtenleer. Het Koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 stelt in zijn artikel 4 dat het voorbereiden, het te koop stellen, de detailverkoop en het afleveren - zelfs kosteloos - van geneesmiddelen uitsluitend tot de bevoegdheidssfeer behoren van de artsenijbereidkunde.
In hetzelfde artikel worden tevens de uitzonderlijke omstandigheden bepaald waarin de arts gemachtigd is geneesmiddelen af te leveren.

De Nationale Raad is van mening dat dit artikel zich verzet tegen de aanschaf van geneesmiddelen door een arts.

Import van dergelijke producten door een apotheker in geval van schrapping of schorsing is overigens strijdig met artikel 48 quater van het Koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen. Dit artikel stelt dat de procedure voor de invoering van in België niet-geregistreerde geneesmiddelen niet van toepassing is op geneesmiddelen waarvan de registratie werd geschrapt of geschorst. Artikel 23 van het Koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen beklemtoont evenwel dat de schorsing van de aflevering op basis van artikel 8 van de Wet op de geneesmiddelen van rechtswege de schorsing van de registratie van dat geneesmiddel tot gevolg heeft, alsook van de preparaten en specialiteiten die dat geneesmiddel bevatten.

Ter gelegenheid van haar 52ste Algemene Vergadering te Edinburgh van 3 tot 7 oktober 2000, heeft de World Medical Association haar goedkeuring gehecht aan de tekst tot herziening van de Verklaring van Helsinki. De uitwerking en de bespreking hiervan werden in april 1999 toevertrouwd aan een commissie.
De eerste Verklaring dateert van 1964 en er werden vier amendementen in aangebracht (1975-1983-1989-1996).
De onderverdeling verschilt met de vorige versies : in de inleiding worden de beginselen uiteengezet, in het volgende hoofdstuk worden de grondbeginselen vastgelegd met betrekking tot experimenten op alle proefpersonen die al dan niet bekwaam zijn hun vrijwillige toestemming te geven en in het derde hoofdstuk wordt ingegaan op de verschillende aspecten van het onderzoek gedurende een behandeling.

VERKLARING VAN HELSINKI VAN DE WORLD MEDICAL ASSOCIATION

Ethische beginselen voor medische experimenten op mensen

Officieuze vertaling – Origineel : Engels

Aangenomen door de 18e Algemene Vergadering, Helsinki, juni 1964
en geamendeerd door de
29e Algemene Vergadering, Tokyo, oktober 1975
35e Algemene Vergadering, Venetië, oktober 1983
41e Algemene Vergadering, Hong Kong, september 1989
48e Algemene Vergadering, Somerset West (Zuid-Afrika), oktober 1996
en de
52e Algemene Vergadering, Edinburgh, oktober 2000

A. INLEIDING

1. De Verklaring van Helsinki, uitgewerkt door de World Medical Association, is een verklaring van ethische beginselen die tot doel heeft aanbevelingen te doen aan de artsen en andere deelnemers aan het medisch onderzoek met mensen. Het medisch onderzoek met menselijke wezens omvat eveneens de studies met identificeerbaar menselijk materiaal of met identificeerbare gegevens.

2. Het is de plicht van de arts de gezondheid van de mensen te bevorderen en te vrijwaren. Hij zal voor het vervullen van deze opdracht al zijn kennis gewetensvol inzetten.

3. De Verklaring van Genève van de World Medical Association bindt de arts met de volgende woorden : “De gezondheid van mijn patiënt zal mijn eerste zorg zijn”, terwijl het in de International Code of Medical Ethics heet dat “medische zorg die de fysieke of geestelijke conditie van een menselijk wezen kan verzwakken slechts toelaatbaar is indien ze in het belang van de patiënt is”.

4. Medische vooruitgang steunt op onderzoek waarbij het uiteindelijk ten dele noodzakelijk is experimenten met mensen uit te voeren.

5. In het medisch onderzoek met mensen dient het welzijn van de proefpersoon te prevaleren op de belangen van wetenschap en samenleving.

6. Medisch onderzoek met mensen moet in de eerste plaats een betere profylaxe, diagnose en therapie tot doel hebben, evenals een beter inzicht in de etiologie en pathogenese van aandoeningen. Zelfs de meest beproefde profylactische, diagnostische en therapeutische methoden moeten voortdurend in vraag gesteld worden door onderzoek naar hun doeltreffendheid, efficiëntie, toegankelijkheid en kwaliteit.

7. Zowel in de medische praktijk als in de medische experimenten houden de meeste profylactische, diagnostische en therapeutische methoden risico’s en lasten in.

8. Het medisch onderzoek is onderworpen aan ethische normen die de waarborg zijn voor het respect van elk menselijk wezen en voor de bescherming van zijn gezondheid en zijn rechten. Bepaalde onderzoeksgroepen zijn kwetsbaarder dan andere en vragen een bijzondere bescherming. De specifieke noden van de zowel op economisch als op medisch vlak minder begunstigde personen moeten erkend worden. Men moet speciale aandacht besteden aan de personen die niet in staat zijn zelf hun toestemming te geven of te weigeren, aan hen die hun toestemming onder dwang geven, aan hen die persoonlijk niet gebaat zijn bij het onderzoek en aan hen bij wie het onderzoek gecombineerd wordt met medische zorg.

9. Onderzoekers moeten zich bewust zijn van de ethische, wettelijke en reglementaire vereisten waaraan experimenten op mensen in hun eigen land onderworpen zijn evenals van de internationale regels die van toepassing zijn. Geen enkel nationaal voorschrift van ethische, wettelijke of reglementaire aard mag ertoe leiden de maatregelen tot bescherming van de mens die in deze Verklaring vooropgezet worden, af te zwakken of op te heffen.

B. GRONDBEGINSELEN VOOR ELKE VORM VAN MEDISCH ONDERZOEK

10. Het is de plicht van elke arts bij het medisch onderzoek het leven, de gezondheid, de privacy en de waardigheid van het menselijk wezen te beschermen.

11. Medische experimenten met mensen moeten gebeuren in overeenstemming met de algemeen aanvaarde wetenschappelijke principes en moeten gebaseerd zijn op een grondige kennis van de wetenschappelijke literatuur en van de andere relevante informatiebronnen alsook op vakkundig laboratoriumonderzoek en, zo nodig, op dierexperimenten.

12. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij onderzoek dat schade kan toebrengen aan het leefmilieu en bij experimenten met proefdieren moet hun welzijn geëerbiedigd worden.

13. Het concept en de uitvoering van elke fase van een experiment waarbij mensen betrokken zijn moeten duidelijk beschreven worden in een onderzoeksprotocol. Dit protocol dient voor onderzoek, commentaar en advies en indien nodig voor goedkeuring te worden voorgelegd aan een daartoe aangewezen toetsingscommissie voor ethiek. Deze commissie moet onafhankelijk zijn van de onderzoeker, de promotor of eender welke onbehoorlijke beïnvloedingsvorm en dient in overeenstemming te zijn met de wetten en reglementen van het land waarin het onderzoek uitgevoerd wordt. De commissie heeft het recht het verloop van het lopende onderzoek te volgen. De onderzoeker is verplicht aan de commissie inlichtingen te verstrekken over het verloop van het onderzoek, meer bepaald over alle ernstige ongewenste voorvallen. Hij moet aan de commissie, voor nazicht, eveneens gegevens voorleggen in verband met de financiering, de promotors, de affiliatie met instellingen, andere potentiële belangenconflicten en de aangewende stimuli voor de personen die meewerken aan het onderzoek.

14. In het onderzoeksprotocol moet altijd melding worden gemaakt van de ethische overwegingen die van toepassing zijn en moet gepreciseerd worden dat de beginselen van deze Verklaring geëerbiedigd worden.

15. Medisch onderzoek met menselijke wezens kan enkel worden verricht door medisch onderlegde personen en onder het toezicht van een medicus met klinische competentie. De aansprakelijkheid voor de proefpersoon moet altijd bij een gekwalificeerd medicus liggen en nooit bij de proefpersoon, zelfs al heeft deze zijn toestemming gegeven.

16. Vóór elk medisch experiment op mensen moet men de risico’s en de lasten zorgvuldig afwegen tegen de voorspelbare voordelen voor de proefpersoon of voor anderen. Dit neemt niet weg dat gezonde vrijwilligers mogen deelnemen aan medisch onderzoek. Elk onderzoeksopzet moet openbaar worden gemaakt.

17. Een arts mag slechts een onderzoek uitvoeren wanneer hij meent dat de risico’s juist werden ingeschat en voldoende onder controle zijn. Het onderzoek moet worden stopgezet indien de risico’s groter blijken dan de verwachte voordelen of indien er afdoende bewijzen worden geleverd van positieve en gunstige resultaten.

18. Medisch onderzoek met mensen mag slechts worden uitgevoerd indien het belang van het nagestreefde doel de overhand heeft op de inherente risico’s en lasten voor de proefpersoon. Dit geldt in het bijzonder wanneer het gaat over een gezonde vrijwilliger.

19. Medisch onderzoek is slechts gewettigd wanneer de populaties waarbinnen het uitgevoerd wordt reële kansen hebben voordeel te trekken uit de verkregen resultaten.

20. De proefpersonen moeten vrijwilligers zijn die ingelicht werden over de modaliteiten van hun deelname aan het onderzoeksproject.

21. Het recht van de proefpersoon op de bescherming van zijn integriteit moet altijd worden geëerbiedigd. Elke mogelijke voorzorgsmaatregel moet worden genomen om de persoonlijke levenssfeer van de proefpersoon en de vertrouwelijkheid van de gegevens die hem betreffen te eerbiedigen en de invloed van het onderzoek op zijn lichamelijke en psychologische integriteit en zijn persoonlijkheid te beperken.

22. Bij elk onderzoek met mensen moet de potentiële proefpersoon grondig worden ingelicht over de doelstellingen, de aangewende methoden, de financiering, alle eventuele belangenconflicten, de affiliatie van de onderzoeker met instellingen, de verwachte voordelen en de potentiële risico’s evenals de ongemakken die het onderzoek kan inhouden. De proefpersoon dient ervan te worden verwittigd dat hij de mogelijkheid heeft niet aan het experiment deel te nemen en dat het hem te allen tijde vrijstaat de verleende toestemming in te trekken zonder hierbij represailles te moeten vrezen. Na zich ervan verzekerd te hebben dat de proefpersoon de informatie begrepen heeft, moet de arts zijn vrijwillige, voorgelichte en bij voorkeur schriftelijke toestemming verkrijgen. Wanneer het niet mogelijk is de toestemming schriftelijk te bekomen, moet de niet-schriftelijke toestemming met documenten gestaafd worden en steunen op getuigen.

23. Bij het vragen van de voorgelichte toestemming moet de arts zeer omzichtig te werk gaan indien de proefpersoon in een afhankelijk situatie tot hem staat of zijn toestemming mogelijk geeft onder dwang. In dergelijke gevallen is het aangewezen dat de toestemming wordt verkregen door een arts die goed ingelicht is over het onderzoek maar er niet aan meewerkt en buiten de relatie proefpersoon-onderzoeker staat.

24. Indien de aangezochte proefpersoon hetzij juridisch onbekwaam, hetzij fysiek of mentaal niet in staat is zijn toestemming te geven of wanneer het gaat over een minderjarige proefpersoon, moet de onderzoeker de voorgelichte toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger verkrijgen conform het vigerende recht. Deze groepen van personen mogen slechts in een onderzoek betrokken worden wanneer dit laatste onontbeerlijk is voor de verbetering van de gezondheid van de groep waartoe zij behoren en wanneer het onderzoek niet uitgevoerd kan worden met juridisch bekwame personen.

25. Wanneer een juridisch onbekwaam geachte proefpersoon, zoals een minderjarig kind, in staat is te kennen te geven akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek, moet de onderzoeker ook zijn toestemming verkrijgen naast het akkoord van de wettelijke vertegenwoordiger.

26. Onderzoek met personen van wie het onmogelijk is toestemming te verkrijgen, zelfs in de vorm van een volmacht of van een voorafgaande toestemming, mag alleen verricht worden wanneer de fysieke of mentale toestand die het verkrijgen van deze toestemming in de weg staat een essentieel kenmerk is van de te onderzoeken doelgroep. De specifieke redenen waarom proefpersonen met een conditie die hen verhindert hun voorgelichte toestemming te geven in een onderzoek betrokken worden, moeten uiteengezet worden in het protocol dat ter bestudering en goedkeuring aan de toetsingscommissie voorgelegd dient te worden. In dit protocol moet gepreciseerd worden dat de toestemming om verder deel te nemen aan het onderzoek zo vlug mogelijk verkregen moet worden van de proefpersoon of van zijn wettelijke vertegenwoordiger.

27. Zowel auteurs als uitgevers hebben ethische plichten. Bij de publicatie van de resultaten van een onderzoek moeten de onderzoekers toezien op de juistheid van de resultaten. Zowel de negatieve als de positieve resultaten moeten gepubliceerd worden of op een andere wijze openbaar gemaakt worden. De financiering, de affiliatie met instellingen en de mogelijke belangenconflicten moeten uiteengezet worden in de publicatie. Rapporten van onderzoeken die niet in overeenstemming zijn met de in deze Verklaring opgenomen beginselen, mogen niet aanvaard worden voor publicatie.

C. BIJKOMENDE BEGINSELEN VOOR MEDISCHE EXPERIMENTEN IN COMBINATIE MET MEDISCHE ZORG

28. De arts mag slechts een medisch experiment combineren met een behandeling voor zover dit gerechtvaardigd is door een potentieel profylactisch, diagnostisch of therapeutisch belang. Indien het experiment gecombineerd wordt met medische zorg gelden bijkomende regels tot bescherming van de patiënten die eraan deelnemen.

29. De voordelen, risico’s, ongemakken en doeltreffendheid van een nieuwe methode moeten beoordeeld worden door vergelijking met de beste profylactische, diagnostische of therapeutische methoden die in gebruik zijn. Dit sluit het gebruik van placebo’s of niet-behandeling niet uit bij onderzoeken waar geen bewezen profylactische, diagnostische of therapeutische methode bestaat.

30. Bij het beëindigen van de studie moet iedere patiënt die eraan deelgenomen heeft, kunnen beschikken over de profylactische, diagnostische of therapeutische middelen die als de beste uit het onderzoek zijn gekomen.

31. De arts moet de patiënt volledig inlichten over de onderdelen van de behandeling die verband houden met het experiment. De weigering van een patiënt om deel te nemen aan een experimenteel onderzoek mag in geen geval afbreuk doen aan de arts-patiëntrelatie.

32. Wanneer tijdens een behandeling blijkt dat er geen bewezen profylactische, diagnostische of therapeutische methoden bestaan of dat deze ondoeltreffend zijn, moet de arts, met de voorgelichte toestemming van de patiënt, een beroep kunnen doen op niet-beproefde of nieuwe methoden waarvan hij meent dat zij enige hoop inhouden om het leven te redden, de gezondheid te herstellen of het lijden van de zieke te verzachten. Deze maatregelen moeten, in de mate van het mogelijke, onderworpen worden aan een onderzoek naar hun veiligheid en doeltreffendheid. In ieder geval dient elke nieuwe informatie bijgehouden te worden en desgevallend gepubliceerd te worden. De overige relevante gedragsregels van deze Verklaring dienen in acht genomen te worden.

Bespreking

Het is niet onze bedoeling de verschillende gewijzigde versies te vergelijken om de nadruk te leggen op de nieuwigheden.

Wel hebben wij ervoor gekozen deze aanbevelingen te confronteren met de Belgische Code van plichtenleer (Hoofdstuk VIII, artikels 89 tot 94, versie 1992) (1) en met het op hetzelfde ogenblik uitgebrachte advies over de commissies voor ethiek (2). Deze vergelijking zal uitgebreid worden tot het Europese Verdrag betreffende de rechten van de mens en de biogeneeskunde (1997) (3).

Wij wijzen erop dat het gaat over een louter ethisch document en niet over een wettekst. Tijdens de voorbereidende besprekingen waaraan de Belgische afvaardiging deelgenomen heeft, werd gepreciseerd dat, in geval van tegenstrijdige wetsbepalingen, de personen die verantwoordelijk zijn voor de volksgezondheid van een land deze tekst konden gebruiken om hun politieke leiders ervan te overtuigen hun wetgeving aan te passen aan de regels van de ethiek.

De inhoud van artikel 89 van de Code stemt overeen met deze van de Verklaring in die zin dat eerst experimenten met proefdieren uitgevoerd dienen te worden. Deze stelling wordt enigszins afgezwakt door de bewoordingen “zo nodig”; bovendien wordt door de Verklaring aanbevolen aandacht te besteden aan het welzijn van de dieren.

Artikel 90 handelt over de experimenten met gezonde proefpersonen. De Code blijkt de minderjarige uit te sluiten; de Verklaring is discreet in dit opzicht (paragraaf 25). Dit verbergt misschien een reflectie over de medicatie in de pediatrie. Het Permanent Comité van de Europese Artsen buigt zich over een ontwerpverklaring; de USA beschikken sedert 1999 over een “Pediatric rule”, die het onderzoek op het gebied van de pediatrie aanmoedigt (4). Wij zijn het er echter over eens dat dit een delicaat onderwerp is dat vooral betrekking heeft op de oncologie.
De Code sluit eveneens de personen uit die van hun vrijheid beroofd werden en hierbij in de eerste plaats de gevangenen. In paragraaf 8 vermeldt de Verklaring hierover enkel “de personen die hun toestemming onder dwang geven”, maar introduceert de belangrijke notie van afhankelijkheid ten opzichte van de arts (assistenten, studenten, personeel), voor wie de toestemming van een andere arts dan de experimentator verkregen zou moeten worden.
Het is ook belangrijk rekening te houden met het feit dat de ideeën binnen de gevangenisgeneeskunde stilaan evolueren (5).
Ze neigt ertoe experimenten te aanvaarden binnen omstandigheden die qua informatie, toestemming en uitvoering gelijkaardig zijn aan deze bij personen in vrijheid, en in ieder geval een therapeutisch experiment voort te zetten dat begonnen werd vóór en aan de gang is op het ogenblik van de opsluiting.
De Verklaring is daarentegen explicieter over de inlichtingen die aan de proefpersoon gegeven moeten worden, over het nastreven van voordeel en over het evenwicht tussen dit laatste en de risico’s.

Artikel 91 citeert de contra-indicaties tegen het experimenteren. Ze kunnen uit de Verklaring worden afgeleid bij een negatieve lezing ervan, wanneer de aanbevolen voorwaarden niet vervuld zijn. Ze worden duidelijk en in detail uiteengezet in de artikelen 16 en 17 van het Europese Verdrag betreffende biogeneeskunde.

Artikel 92 §1 verwerpt de placebo bij proeven gedurende een behandeling : de persoon moet toegang behouden tot een waardevolle therapie.
De Verklaring laat dit toe in het geval er geen enkele “beproefde ” therapie bestaat. Aangezien er niet wordt gesproken over de bewijsmiddelen (E.B.M., META-ANALYSES ?) wordt zo de deur op een kier gezet die de FDA (6)wijd open wou zetten door systematisch de proefneming tegen placebo te eisen die ze als enig vast en betrouwbaar referentiepunt beschouwt voor een “new drug”. Wij kunnen hier betreuren dat de Verklaring vastberadenheid mist wanneer ze de placebo als niet ethisch beschouwt, wanneer het gaat om patiënten. Wie kan aanvaarden dat een chronische hoofdpijnlijder een placebo toegediend krijgt, behalve de experimentator die van mening is dat de producten die gewoonlijk voorgeschreven worden hun deugdelijkheid niet bewezen hebben (6) ?

In artikel 92 §2 worden de waarborgen beschreven. Ze zouden verouderd kunnen overkomen indien ze niet ondersteund werden door het advies aangaande de commissies voor ethiek en door de wet die ze verplicht maakt voor het behoud van de erkenning van een ziekenhuis. Een herziening van dit artikel zou ertoe bijdragen de misverstanden uit de weg te ruimen.
De onafhankelijkheid ten opzichte van de promotor wordt in de Verklaring terecht beklemtoond. Ze zal niet te verwaarlozen praktische gevolgen hebben.
Deze tekst geeft in detail de inhoud weer van een protocol aangehaald in het artikel van de Code.

Artikel 92 §3 handelt over de proeven bij ongeneeslijke aandoeningen. Aan de onvermijdelijke voorwaarden opgelegd door hun uitvoerbaarheid voegt Helsinki de afwezigheid toe van alternatieve methoden, en zelfs een waarborg van voordeel.
Moet er geen onderscheid gemaakt worden tussen de echte ongeneeslijken en de “niet-geneesbaren die geneesbaar kunnen worden” ? De doelstellingen lijken ons verschillend, evenals de te verwachten striktheid.

Artikel 93 is duidelijk in verband met de financiële onafhankelijkheid. Het beantwoordt gedeeltelijk onze opmerking aangaande art. 92 §2. De Verklaring vermeldt dat dit aspect deel moet uitmaken van de informatie die meegedeeld dient te worden aan de commissie voor ethiek en aan de persoon die zich leent voor het experiment zonder waarborgen te eisen.
Wij vinden de inhoud van artikel 94 impliciet terug in de Verklaring die minder precies is inzake het gevaar voor beschadiging van het psychisme door een proefproduct. Wij herinneren ook aan artikel 44 van de Code dat het geheim van de medische dossiers waarborgt.

Tot besluit : De artikels van de Code (Titel II, Hoofdstuk VIII) werden aangenomen in 1992 in het licht van de toenmalige tekst van de Verklaring van Helsinki. Ze blijven actueel en er zijn veel overeenstemmingen. De tekst van de WMA is enigszins redundant, maar heeft het voordeel op bepaalde punten zeer precies te zijn.
Het idee voorrang te geven aan de persoon komt duidelijk naar voor in de twee teksten met de plicht van de arts hem te beschermen.
De leemte rond de placebo valt te betreuren; ze zou gecompenseerd dienen te worden door een nationale tekst zonder dubbelzinnigheden.
Dit neemt niet weg dat het een verklaring van goed gehalte is die de verdienste heeft de verplichtingen van de onderzoeker en de rol van de commissies voor ethiek te preciseren.

Wij wensen echter dat zowel de Verklaring als de Code binnen korte tijd het probleem van de experimenten op embryo’s aanpakken, hetgeen het Europese Verdrag betreffende de rechten van de mens en de biogeneeskunde niet nagelaten had, hoewel de Verklaring in paragraaf 1 stelt dat ze toepasselijk is op “identificeerbaar menselijk materiaal”.

Om te eindigen vermelden wij dat de Nationale Raad bijna klaar is met de organisatie van opleidingscyclussen voor de leden van de commissies voor ethiek van elke provincie. De kwestie van de experimenten zal er een ruime plaats innemen.

Prof. G. De Roy
Dr. F. Philippart

Op basis van de documenten die de Orde der Apothekers hierover ter advies opstuurde, bestudeert de Nationale Raad het probleem van het medisch consult en de postorderverkoop van geneesmiddelen via internet.

Advies van de Nationale Raad :

1. Een geneeskundige raadpleging vergt een ondervraging en een klinisch onderzoek door een arts die bevoegd is om de geneeskunde uit te oefenen en die de verantwoordelijkheid op zich neemt. Medische raadplegingen houden via internet is in strijd met deze principes. Zij brengen onopgeloste problemen inzake verantwoordelijkheid met zich. Er moet een onderscheid gemaakt worden tussen de geneeskundige raadpleging tussen een arts en een patiënt, en de telegeneeskunde. Dit laatste is een gesprek op afstand tussen artsen over een bepaald medisch probleem of tussen een arts en een verre en/of alleenstaande patiënt. In die gevallen mag de geraadpleegde arts slechts een beperkte mening geven.

2. Het voorschrift maakt deel uit van de medische behandeling en kan alleen maar slaan op patiënten die op raadpleging zijn of gekomen zijn bij de arts, die er verantwoordelijk voor is. De overdracht van een voorschrift langs elektronische weg zou kunnen gebeuren mits de veiligheidsvoorwaarden geëerbiedigd worden die door de Nationale Raad vastgelegd werden voor elke uitwisseling van medische gegevens langs elektronische weg. Dit vergt een netwerk van beveiligde communicaties. Indien deze elektronische voorschriften naar een welbepaalde apotheker gestuurd worden, is eveneens een technische infrastructuur nodig om de vrije keuze van de apotheker door de patiënt te vrijwaren.

3. Verschillende landen hebben de verkoop van geneesmiddelen via internet verboden. Deze zou trouwens slechts gerealiseerd kunnen worden met eerbiediging van talrijke voorwaarden die toelaten aan de consument dezelfde waarborgen te bieden als deze geboden door de nationale wetgeving in verband met de verkoop van en de controle op de geneesmiddelen. In de huidige omstandigheden kan de verkoop van geneesmiddelen via internet niet worden overwogen.

Nieuw geneesmiddel – Informatie aan de huisartsen door de universitaire centra

Een provinciale raad legt een vraag voor van een farmaceutische firma die van plan is alle Belgische universitaire diensten urologie als vraagbaak voor huisartsen in te schakelen naar aanleiding van het op de markt brengen van een bepaald product.

Advies van de Nationale Raad :

In zijn vergadering van 22 januari 2000 besprak de Nationale Raad uw brief van 17 november 1999 waarin de vraag van een farmaceutisch bedrijf wordt voorgelegd dat van plan is alle Belgische universitaire diensten van een bepaalde discipline als vraagbaak voor huisartsen in te schakelen betreffende een welbepaalde aandoening en zijn behandeling. Aanleiding tot dit initiatief is het op de markt brengen van een product dat actief is tegen die aandoening.

Het is overduidelijk dat de farmaceutische industrie een informatieplicht heeft betreffende de geneesmiddelen die zij op de markt brengt. De deontologische code van de Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie zegt dat de registratiehouder een permanente band dient tot stand te brengen met een wetenschappelijke dienst die wordt belast met de voorlichting betreffende de geneesmiddelen die de registratiehouder in de handel brengt (artikel 5, tweede alinea).

De universitaire centra hebben ongetwijfeld een taak in het postgraduaat onderwijs en in de permanente bijscholing van artsen zonder dat zij in dit vlak over een wetenschappelijk monopolie beschikken.

Het is niet aangewezen dat universitaire centra of andere medische diensten door een farmaceutisch bedrijf systematisch ingeschakeld worden als beantwoorder van vragen van huisartsen naar aanleiding van het op de markt brengen van een nieuw product. Dit wekt immers het vermoeden van partijdigheid, wat niet strookt met een objectieve benadering van een probleem.

Een advocaat vraagt of een Franse vennootschap die een product (geen geneesmiddel) commercialiseert onder de naam "Docteur X", op de verpakking de naam en de voornaam van een Belgische arts mag zetten (en zo ja, onder welke voorwaarden). Verder wil hij weten of er een onderscheid dient te worden gemaakt naargelang het product al dan niet in België zelf wordt verkocht.

Advies van de Nationale Raad :

De Nationale Raad besprak in zijn vergadering van 11 december 1999 uw brief van 4 november 1999.

Artikel 12 van de Code van geneeskundige Plichtenleer bepaalt :

"Rechtstreekse of onrechtstreekse reclame is verboden. De faam van een geneesheer is op zijn beroepsbekwaamheid en zijn rechtschapenheid gevestigd."

Een Belgische arts mag zijn naam en hoedanigheid niet verbinden aan een al dan niet farmaceutisch product, dit ongeacht het land waar het product in de handel gebracht zou worden.

Een provinciale raad doet de Nationale Raad een adviesaanvraag geworden van een arts over een rondschrijven van een Amerikaanse firma voor research en management van investeringen. In de rondzendbrief wordt de mening van de arts gevraagd over een investeringsproject dat erin bestaat dat een buitenlandse investeringsmaatschappij, die exclusief investeert in de farmaceutische industrie, kapitalisatieaandelen uitgeeft die verdeeld worden onder (huis)artsen. Deelname aan het project is onderworpen aan strenge voorwaarden, waaronder een beperking van het aantal aandelen per deelnemer en een beperking van het aantal inschrijvers in België.

Advies van de Nationale Raad:

De Nationale Raad is van oordeel dat het wettelijk noch deontologisch toegelaten is dat artsen ingaan op het geschetste voorstel.

De voorgestelde handelwijze is in strijd met de bepaling van artikel 18, §2, van het K.B. nr. 78 op de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies die "elke overeenkomst van welke aard ook" tussen artsen en producenten van farmaceutische producten verbiedt wanneer zij betrekking heeft op hun beroep en ertoe strekt aan de een of de ander rechtstreeks of onrechtstreeks winst of voordeel te verschaffen.

Deontologisch moet het voorstel aangezien worden als aanleiding gevend tot collusie hetgeen strijdig is met de geest van Titel V, Hoofdstuk III van de Code van geneeskundige Plichtenleer.

Een kopie van het betreffende rondschrijven en van het antwoord aan de provinciale raad wordt overgemaakt aan de andere provinciale raden en aan de raden van beroep.